AI影像輔助診斷產(chǎn)品項目質(zhì)量認證方案

1、AI影像輔助診斷產(chǎn)品項目質(zhì)量認證方案xx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112398652 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112398652 h 3 HYPERLINK l _Toc112398653 二、 行業(yè)壁壘 PAGEREF _Toc112398653 h 6 HYPERLINK l _Toc112398654 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112398654 h 8 HYPERLINK l _Toc112398655 四、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112398655 h 8 HYPERLINK l

2、_Toc112398656 五、 質(zhì)量管理體系認證 PAGEREF _Toc112398656 h 10 HYPERLINK l _Toc112398657 六、 產(chǎn)品質(zhì)量認證 PAGEREF _Toc112398657 h 12 HYPERLINK l _Toc112398658 七、 質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112398658 h 20 HYPERLINK l _Toc112398659 八、 質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障 PAGEREF _Toc112398659 h 21 HYPERLINK l _Toc112398660 九、 審核的原則與分類 PAG

3、EREF _Toc112398660 h 23 HYPERLINK l _Toc112398661 十、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112398661 h 25 HYPERLINK l _Toc112398662 十一、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112398662 h 26 HYPERLINK l _Toc112398663 十二、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112398663 h 36 HYPERLINK l _Toc112398664 十三、 經(jīng)濟效益 PAGEREF _Toc112398664 h 41 HYPERLINK l _Toc1123

4、98665 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112398665 h 41 HYPERLINK l _Toc112398666 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112398666 h 43 HYPERLINK l _Toc112398667 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112398667 h 45 HYPERLINK l _Toc112398668 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112398668 h 47 HYPERLINK l _Toc112398669 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112398669 h

5、49 HYPERLINK l _Toc112398670 十四、 建設(shè)進度分析 PAGEREF _Toc112398670 h 50 HYPERLINK l _Toc112398671 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112398671 h 50產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”期間，西寧市將進入以轉(zhuǎn)型促發(fā)展的新階段，工業(yè)發(fā)展仍處于大有可為的戰(zhàn)略機遇期，同時也將面臨著發(fā)展環(huán)境復雜多變的嚴峻挑戰(zhàn)，加之生產(chǎn)要素瓶頸等制約，任務艱巨而緊迫。（一）發(fā)展機遇1、國家積極推動“一帶一路”建設(shè)，有利于西寧工業(yè)進一步開放發(fā)展隨著國家“一帶一路”倡議的實施，西寧市作為絲綢之路經(jīng)濟帶重要的節(jié)點城市及蘭西經(jīng)濟區(qū)

6、的核心城市，戰(zhàn)略地位十分凸顯。這為西寧加強與絲綢之路沿線國家加強經(jīng)貿(mào)合作，做大做強優(yōu)勢傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)提供了開放發(fā)展的機遇。2、國家大力實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，有利于西寧工業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展和優(yōu)化升級國家相繼提出“雙創(chuàng)”、“互聯(lián)網(wǎng)+”和中國制造2025戰(zhàn)略，強調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動，大力推進企業(yè)智能化改造升級，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級，這為西寧工業(yè)和信息化發(fā)展提供了政策指導。“十三五”期間，西寧工業(yè)和信息化發(fā)展必須將“雙創(chuàng)”、“互聯(lián)網(wǎng)+”和“智能升級”緊密結(jié)合起來，這必為西寧工業(yè)轉(zhuǎn)型升級注入創(chuàng)新動力。3、青海省全力推進工業(yè)和信息化建設(shè)，為西寧工業(yè)發(fā)展提供了強有力的支持青海省高度重視工業(yè)和信息化發(fā)展。青海

7、省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級重大產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)實施意見、青海省金融支持輕工業(yè)發(fā)展意見等一系列政策意見，明確提出以重大工業(yè)項目建設(shè)為抓手，依托各工業(yè)園區(qū)和集中區(qū)，全力打造十五個重大產(chǎn)業(yè)基地，大力培育和引進市場主體，有效調(diào)整生產(chǎn)力布局，拉長產(chǎn)業(yè)鏈條，構(gòu)建循環(huán)工業(yè)體系，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，提高工業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益；同時青海省政府也高度重視和大力發(fā)展中小企業(yè)和非公經(jīng)濟，在發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)布局、專項資金安排等方面給予支持。這些政策意見的出臺，為西寧工業(yè)和信息化“十三五”發(fā)展指出明確的方向和強力的支持。4、區(qū)位交通優(yōu)勢凸顯，為西寧工業(yè)發(fā)展提供了有力支撐隨著青海省提出推進東部城市群建設(shè)，西寧處于“一核一帶一圈”格

8、局中的核心位置，西寧作為全省推進“新五化”同步發(fā)展的重要區(qū)域，具有推進工業(yè)和信息化發(fā)展的戰(zhàn)略優(yōu)勢。此外，隨著公路、鐵路、航空等現(xiàn)代重大交通項目的相繼開工建成，西寧成為區(qū)域交通樞紐?！笆濉睍r期，西寧城市集聚效應將更加凸顯，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展、區(qū)域開發(fā)、人才引進等方面的動力將進一步增強。（二）面臨挑戰(zhàn)1、工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級任務艱巨當前，國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展形勢復雜嚴峻，不穩(wěn)定和不確定性因素依然較多，產(chǎn)能過剩等問題突出，工業(yè)下行壓力持續(xù)增大?！笆濉逼陂g，我國經(jīng)濟將從高速增長期向中高速增長期轉(zhuǎn)變。從西寧工業(yè)產(chǎn)業(yè)實際來看，結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出，高載能行業(yè)增加值占比偏高，高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增加值占比過低，大企業(yè)大集團增

9、速放緩，重點行業(yè)增加值下滑明顯，這也是新常態(tài)帶來的工業(yè)發(fā)展壓力和挑戰(zhàn)，加大供給側(cè)改革，加快工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級任務艱巨。2、創(chuàng)新發(fā)展依然任重道遠創(chuàng)新驅(qū)動是“十三五”發(fā)展的主旋律。但工業(yè)重點企業(yè)以國有企業(yè)為主，普遍存在體制機制不活、企業(yè)負擔較重的問題，而民營企業(yè)則存在整體實力不強、人才素質(zhì)不高的問題。正是這些現(xiàn)實問題導致工業(yè)企業(yè)創(chuàng)新資金投入偏低，企業(yè)家創(chuàng)新動力不足和吸納創(chuàng)新人才的條件不足?！笆濉逼陂g，工業(yè)經(jīng)濟要走創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展道路，將面臨如何突破創(chuàng)新發(fā)展制約瓶頸的嚴峻挑戰(zhàn)。3、生態(tài)環(huán)境回旋空間小西寧工業(yè)發(fā)展經(jīng)過多年高速增長，發(fā)展模式短期內(nèi)很難有改變，有色金屬冶煉及延伸加工、特色化工等行業(yè)工

10、業(yè)綜合能源消費量占全市規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)綜合能源消費量的98%，這將對土地、水資源及環(huán)境等方面形成更大壓力，環(huán)境承載力已經(jīng)達到或接近上限。大力推動綠色發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展是“十三五”的發(fā)展方向，更高的環(huán)境要求，更嚴苛的條件約束，將對工業(yè)持續(xù)較快發(fā)展帶來更大的壓力和嚴峻的挑戰(zhàn)。行業(yè)壁壘1、監(jiān)管準入壁壘我國對醫(yī)學影像人工智能產(chǎn)品按醫(yī)療器械進行審批監(jiān)管。國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和產(chǎn)品注冊制度，新進入該行業(yè)的企業(yè)需要通過藥監(jiān)部門的審核。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴格，從事NMPA三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應具有與生產(chǎn)要求相適應的生產(chǎn)設(shè)備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人需要具備合格的

11、專業(yè)能力，在醫(yī)療器械注冊方面，申請NMPA三類、二類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴格的標準和管理規(guī)定。人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)許可、認證資質(zhì)的取得需要耗費大量時間及成本，對新進入者形成了一定監(jiān)管準入壁壘。2、核心技術(shù)壁壘醫(yī)療影像人工智能行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，綜合應用了機器學習算法模型、深度學習、計算機視覺及醫(yī)學影像相關(guān)專業(yè)技術(shù)，且人工智能技術(shù)正處于快速發(fā)展階段，新技術(shù)研發(fā)和革新速度較快。人工智能公司普遍建立了幫助研發(fā)人員提高技術(shù)和產(chǎn)

12、品開發(fā)效率的研發(fā)流程和基礎(chǔ)研發(fā)工具，在不斷研發(fā)探索的過程中逐漸積累了相關(guān)技術(shù)儲備，鞏固了領(lǐng)先的技術(shù)競爭優(yōu)勢，形成了對行業(yè)新進入者的技術(shù)壁壘。3、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療人工智能是一個多學科交叉、知識密集的前沿領(lǐng)域。行業(yè)對科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學科交叉依賴度高，需要有大量具有高水平、多學科背景的復合型專業(yè)人才支持，需要計算機、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、數(shù)學等多學科的專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，目前高校和科研機構(gòu)的人才培養(yǎng)機制短期內(nèi)無法滿足行業(yè)蓬勃的需求，導致人才處于稀缺狀態(tài)，因此擁有行業(yè)經(jīng)驗積累的研發(fā)人才是人工智能行業(yè)的重要壁壘。新進企業(yè)短期內(nèi)很難招聘及培養(yǎng)出具備核心競爭力的人才團隊。4、商業(yè)化渠道壁壘醫(yī)療機

13、構(gòu)是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要終端客戶，因醫(yī)療機構(gòu)在全國地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。醫(yī)院一旦認可了某家制造商產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢和產(chǎn)品價值，就會對該產(chǎn)品產(chǎn)生更強的使用粘性。因此，建立了醫(yī)院渠道的制造商將享有強大的先發(fā)優(yōu)勢，并能通過持續(xù)服務升級來進一步鞏固其優(yōu)勢地位，對后進入的競爭者形成一定商業(yè)化渠道壁壘。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高

14、公司核心競爭力。公司基本情況（一）公司簡介當前，國內(nèi)外經(jīng)濟發(fā)展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經(jīng)濟深度調(diào)整、復蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿(mào)形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟增長動力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化

15、、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實現(xiàn)發(fā)展新突破。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業(yè)責任，服務全國。（二）核心人員介紹1、段xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任

16、xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、顧xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。3、李xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。4、尹xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6

17、月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。5、熊xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證是依據(jù)質(zhì)量體系標準，經(jīng)過認證機構(gòu)評審，并通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應的質(zhì)量體系標準的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，

18、質(zhì)量管理體系認證包括GB/T19001（ISO9001）認證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標準TL.9000認證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，航空航天質(zhì)量管理體系標準AS9000認證，汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認證認可委員會批準的質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)有101家，我國所有認證機構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證不同。2、質(zhì)量管理體系認證的程序和規(guī)則世界各國管理體系認證的程序都要依據(jù)I

19、SO/IEC指南48質(zhì)量體系認證實施程序規(guī)則，各管理體系認證機構(gòu)都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監(jiān)督審核認證機構(gòu)對于獲準認證的組織在其質(zhì)量管理體系認證證書有效期（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認證的程序基本相同，但在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認體系運行的適

20、宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重不合格情況，認證機構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術(shù)要求的活動。1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是

21、各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和技術(shù)法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構(gòu)的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)品認證的19類產(chǎn)品目錄，至

22、今已達到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質(zhì)量認證。（2）區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世

23、界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式。第5種產(chǎn)品認證方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)定

24、的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范。這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構(gòu)受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎(chǔ)，隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認證

25、標志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結(jié)合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產(chǎn)品可以使用認證標

26、志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標準進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產(chǎn)品可以使用認證標志。（6）工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系

27、評審認證模式，是對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標準或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認證標志，而是由認證機構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業(yè)進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行

28、，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當高的質(zhì)量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認證證書，而不授予認證標志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認證機構(gòu)按照某標準對該批產(chǎn)品進行檢查（驗貨）。（8）全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產(chǎn)品做100%的檢驗，這種檢驗是由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構(gòu)按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產(chǎn)品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗機構(gòu)對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷

29、售。4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產(chǎn)品質(zhì)量認證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認證機構(gòu)，盡管都有自己的產(chǎn)品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標準，然后頒發(fā)認證證書和標志，并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。申請階段。*提出產(chǎn)品認證意向。申請產(chǎn)品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產(chǎn)品認證機構(gòu)表述申請認證意向，索取有關(guān)文件和申請表，了解認證機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務范圍、工作流程或程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請

30、有關(guān)產(chǎn)品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產(chǎn)品認證。依據(jù)產(chǎn)品認證機構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構(gòu)，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關(guān)資料。*審查申請材料。產(chǎn)品認證機構(gòu)對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構(gòu)同意受理申請，則應該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認證機構(gòu)應該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。*產(chǎn)品試驗。認證機構(gòu)應開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已

31、認可的實驗室進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格按照規(guī)定的單元進行。產(chǎn)品檢驗機構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認證機構(gòu)指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認證機構(gòu)選配審核組，在對其質(zhì)量體系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標準及企業(yè)質(zhì)量體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品試驗。批準與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發(fā)產(chǎn)品認證證書，允許在認證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定

32、的認證標志。認證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認證證書的企業(yè)，認證機構(gòu)應按照程序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應按照規(guī)定的時間重新申請認證。（2）產(chǎn)品質(zhì)量認證證書與認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書是認證機構(gòu)證明產(chǎn)品符合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應按國家的法規(guī)和認證機構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認證機構(gòu)許可，不得復制、轉(zhuǎn)讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志是由認證機構(gòu)設(shè)計并發(fā)布的一種專用質(zhì)量標志。它由認證機構(gòu)代表國家認證授權(quán)機構(gòu)來頒發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量認證標志經(jīng)認證機構(gòu)批準，可

33、以使用在認證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑質(zhì)量最早只是一個技術(shù)的概念，但是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科學技術(shù)的進步，逐步讓人們認識到質(zhì)量是包括技術(shù)、經(jīng)濟、科技、教育和管理水平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、消費質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運用的質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要標尺，是經(jīng)濟增長和民生改善的基礎(chǔ)。樹立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中

34、的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，有了一流的質(zhì)量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾素質(zhì)的不斷提升，才會使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、服務質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)視當今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務的競爭所替代。質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務，要想在國際市場上占有一席之地，

35、只能有超嚴格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達到世界級的質(zhì)量水平。經(jīng)濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當前與長遠的關(guān)系，加快從數(shù)量擴張型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。因此，一個國家經(jīng)濟增長方式無論如何轉(zhuǎn)變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟社會發(fā)展進步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強綜合國力的重要途徑。質(zhì)量是人類生活和社會穩(wěn)定的保障質(zhì)量為滿足人類對產(chǎn)品、過程和經(jīng)營等要求而產(chǎn)生，如果發(fā)生了質(zhì)量問題，不僅影響產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和經(jīng)營質(zhì)量，還會影響人民生活和社會經(jīng)濟的健康發(fā)展。美國著名質(zhì)量管理專家朱蘭博士把質(zhì)量形象地比擬為人類在現(xiàn)代社

36、會中賴以生存的“質(zhì)量大堤”概念，他認為在現(xiàn)代社會，人們將其安全、健康甚至日常的幸福都置于質(zhì)量“堤壩”之下，例如藥品、食品、飛機、汽車、電梯、隧道、橋梁等產(chǎn)品質(zhì)量，以及電力、運輸、通信、供水、垃圾清理等服務質(zhì)量，直接關(guān)系到人們的日常安全和健康?！百|(zhì)量大堤”概念讓人們進一步認識到，人們只有努力地創(chuàng)造出質(zhì)量，確保了產(chǎn)品和服務質(zhì)量，才能在“質(zhì)量大堤”下面享受質(zhì)量。這個質(zhì)量大堤一旦出現(xiàn)崩塌或決口，將給人類、企業(yè)和社會造成損失，甚至災難。例如，由于產(chǎn)品質(zhì)量造成的電器漏電、電視機爆炸、高層建筑電梯失靈等，由于工作質(zhì)量造成的飛機失事、煤礦爆炸、火災等，由于工程質(zhì)量不佳造成的建筑物倒塌等，不僅給人類帶來無窮的煩

37、惱、經(jīng)濟損失和災難，也會造成社會資源的浪費和社會的不穩(wěn)定現(xiàn)象。伴隨著科學進步所帶來的產(chǎn)品，如手機、有線電視等，改變了人們原有的生活方式，這就意味著生活的質(zhì)量只有在服務不中斷的情況下才能有保障。然而，許多產(chǎn)品很容易發(fā)生故障，經(jīng)常造成服務的中斷。雖然大多數(shù)這類故障并不嚴重，但也有一些嚴重的，甚至相當可怕的故障，如食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量直接危害人類的安全和健康及其環(huán)境。因此，人類生活和社會穩(wěn)定只有依托質(zhì)量才能得以保障。人類要想安居樂業(yè)、健康幸福地生活，就必須關(guān)注質(zhì)量和提高質(zhì)量，使質(zhì)量大堤不斷加高、加厚，牢不可破。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方

38、針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。以下原則與審核員有關(guān)。（1）道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關(guān)，

39、并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。（5）基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上，抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。2、審核分類質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍

40、分類法。對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核。（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。（3）質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：20

41、05標準對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的活動?！?、審核準則ISO9000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要求。”3、審核證據(jù)ISO9000：2005標準對審核證據(jù)的定義：“與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果?！?、審核結(jié)論ISO9000：2005標準對審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。”6、審核方案ISO9000：2005標準對審核方

42、案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”ISO9001：2008倡導審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認證機構(gòu)的審核）。質(zhì)量

43、及相關(guān)術(shù)語質(zhì)量是一個具有十分豐富內(nèi)涵的多側(cè)面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質(zhì)量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標準對質(zhì)量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質(zhì)量的載體。“質(zhì)量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，微觀的使用質(zhì)量的載體：產(chǎn)品質(zhì)量、電視機質(zhì)量、服裝質(zhì)量、建筑質(zhì)量、工程質(zhì)量、住宅質(zhì)量、服務質(zhì)量等。宏觀的使用質(zhì)量的載體：系統(tǒng)質(zhì)量、運行質(zhì)量、信息質(zhì)量、人口質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)

44、量等。產(chǎn)品的質(zhì)量是在設(shè)計研制、生產(chǎn)制造、銷售服務的全過程中實現(xiàn)并得到保證的。產(chǎn)品質(zhì)量受到“過程質(zhì)量”或過程中各項活動的影響，過程質(zhì)量即全部手段和條件的總稱。過程質(zhì)量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。過程的各項活動是工作的內(nèi)容，工作質(zhì)量是指與質(zhì)量有關(guān)的各項工作，對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質(zhì)，包括工作人員的質(zhì)量意識、責任心、業(yè)務水平。（2）質(zhì)量的內(nèi)涵。特性。ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械

45、的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產(chǎn)品的機械性能、化工產(chǎn)品的化學性能、電子產(chǎn)品的速度等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和

46、運輸要求、售后服務要求等特性。固有特性與賦予特性是相關(guān)聯(lián)的和相對的。某種產(chǎn)品的賦予特性可能是另一種產(chǎn)品的固有特性（轉(zhuǎn)換）。如價格對于硬件產(chǎn)品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業(yè)而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方

47、提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強制性標準要求的，組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標準。要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求等。質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質(zhì)量的比較應在

48、同一等級基礎(chǔ)上做比較。等級是指對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質(zhì)量具有的屬性。由于提出要求的相關(guān)方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質(zhì)量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性。質(zhì)量的系統(tǒng)性。質(zhì)量是一個受到設(shè)計、制造、使用等因素影響的復雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復雜的機械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質(zhì)量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質(zhì)量系統(tǒng)是指具有確定質(zhì)量標準的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術(shù)上的步驟的網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量的經(jīng)濟性。質(zhì)量不僅從某些技術(shù)指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合

49、評價。在確定質(zhì)量水平或目標時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術(shù)上的先進性，還應考慮使用上的經(jīng)濟合理性，使質(zhì)量和價格達到合理的平衡。質(zhì)量的相對性。組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質(zhì)量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會被認為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。質(zhì)量的時效性。由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。質(zhì)量的社會性。質(zhì)量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關(guān)系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質(zhì)量

50、觀念的演進質(zhì)量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟性、相對性、時效性和社會性，使得質(zhì)量內(nèi)涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術(shù)迅猛發(fā)展和經(jīng)濟一體化不斷深入，國際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質(zhì)量的認識發(fā)生了變化。人們認為質(zhì)量不僅僅要符合技術(shù)標準，還要在符合技術(shù)標準的基礎(chǔ)上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了質(zhì)量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產(chǎn)者、消費者、組織相關(guān)方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產(chǎn)社會需要的產(chǎn)品，提供社會需要的服務，保護環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質(zhì)量觀。因此，質(zhì)

51、量觀念的認識大致經(jīng)歷了四個階段。（1）符合性質(zhì)量。符合性質(zhì)量是以產(chǎn)品的技術(shù)標準作為衡量顧客需求產(chǎn)品規(guī)格的依據(jù)。“符合性”就是對技術(shù)標準（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產(chǎn)品可以設(shè)定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產(chǎn)品合格與否。符合性質(zhì)量反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質(zhì)量就是要符合產(chǎn)品的設(shè)計要求，達到產(chǎn)品的技術(shù)標準，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來人們對質(zhì)量的認識，認為產(chǎn)品只要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質(zhì)量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應用技術(shù)符合性

52、來檢驗產(chǎn)品是否合格。到了20世紀的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質(zhì)量目標值”，最佳質(zhì)量目標值就是質(zhì)量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質(zhì)量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導的企業(yè)經(jīng)營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設(shè)計、價值工程、可靠性設(shè)計和目標管理等方法。（2）適用性質(zhì)量。適用性質(zhì)量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)?！斑m用性”就是產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質(zhì)量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質(zhì)量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術(shù)標準，產(chǎn)品的使用者對產(chǎn)品質(zhì)量的評價

53、總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎(chǔ)的。企業(yè)通過市場調(diào)查研究，生產(chǎn)適合顧客實際使用要求的產(chǎn)品這一“適用性質(zhì)量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業(yè)經(jīng)營階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質(zhì)量要求的同時，產(chǎn)品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業(yè)“符合成本”的質(zhì)量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質(zhì)量管理、全公司的質(zhì)量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質(zhì)量功能展開和田口玄一方法等質(zhì)量改進技術(shù)，以追求產(chǎn)品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質(zhì)量的認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營過程中需要確定他們有哪些使用需求

54、，并在產(chǎn)品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質(zhì)量。需求性質(zhì)量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關(guān)方滿意的依據(jù)?！靶枨笮浴本褪侨魏螌|(zhì)量有需求的相關(guān)方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質(zhì)量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質(zhì)量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質(zhì)量”、“期望的質(zhì)量”、“魅力性質(zhì)量”。當然的質(zhì)量就是產(chǎn)品中具有的基本質(zhì)量或功能特性；期望的質(zhì)量是在市場調(diào)查中顧客所談論的希望的質(zhì)量目標。這就迫使企業(yè)不斷地調(diào)查和了解顧客質(zhì)量需求，并通

55、過合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質(zhì)量需求。魅力性質(zhì)量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質(zhì)量會向期望的質(zhì)量和當然的質(zhì)量轉(zhuǎn)變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業(yè)經(jīng)營階段，應該不斷地了解顧客質(zhì)量需求（包括潛在顧客質(zhì)量需求），并在經(jīng)營中體現(xiàn)這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎(chǔ)上，國際標準化組織總結(jié)質(zhì)量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術(shù)語。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質(zhì)量定義，反映了質(zhì)量內(nèi)涵的演變。ISO8402：1986：“反映產(chǎn)品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和。”ISO840

56、2：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！辟|(zhì)量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質(zhì)量：工作質(zhì)量、服務質(zhì)量、信息質(zhì)量、過程質(zhì)量、部門質(zhì)量，人員質(zhì)量、系統(tǒng)質(zhì)量、公司質(zhì)量、目標質(zhì)量等。（4）全面質(zhì)量。全面質(zhì)量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存需要的依據(jù)。“全面”就是人類需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過程的質(zhì)量，并更多地納入以人

57、為本、節(jié)約資源、保護環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認為，現(xiàn)代科學技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相關(guān)。他說：“社會工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量。”隨著全球社會經(jīng)濟和科學技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會的各個領(lǐng)域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了人類經(jīng)濟活動的共同要求：經(jīng)濟發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L的物質(zhì)文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質(zhì)量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬?nèi)涵，對產(chǎn)品質(zhì)量的評價增加了是否危害人體及污染環(huán)境的標準，追求全社會的生活質(zhì)量的提高使消費者及相關(guān)方越來越關(guān)注人類的環(huán)境質(zhì)

58、量和社會責任，從而形成了大的質(zhì)量觀。因此，大質(zhì)量觀包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語產(chǎn)品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產(chǎn)品。人類通過勞動和交換來獲得產(chǎn)品滿足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時期，人們對產(chǎn)品的理解，隨著科學技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會，機械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會，機械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會的今天，科學技術(shù)的發(fā)展與應用

59、，使得產(chǎn)品除了以加工和服務為主導的有形和無形的產(chǎn)出外，更包含了知識的產(chǎn)出，諸如軟件、知識產(chǎn)權(quán)等。1、過程（Process）ISO9000；2005標準對過程的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?！弊?：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程?！边^程是質(zhì)量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應該是一組活動的目的，而輸入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過一系

60、列活動及活動間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無形的產(chǎn)品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務?？v觀事物的發(fā)展變化過程，各種過程，因其活動內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導致了輸出結(jié)果的多樣化和復雜化。一個大過程可以分解為若干小過程，一些相關(guān)的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。如機場的客運工作可以劃分為旅客市場調(diào)查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續(xù)、候機服務