XXXX新GSP批發(fā)企業(yè)風險管理表

1、環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素素風險分析析預期風險險評估（未發(fā)生生）風險控制制措施和和預防措措施風險描述述（原因因）風險后果果結(jié)果的嚴嚴重性出現(xiàn)的可可能性風險的可可識別性性RPN預期風險險級別公司基本本經(jīng)營情情況1批發(fā)企業(yè)業(yè)零售行行為批發(fā)企業(yè)業(yè)向私人人少量銷銷售藥品品無法提供供有效的的藥事服服務指導導，不能能保證用用藥安全全性會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)32中等風險險系統(tǒng)控制制只能選選擇審核核過的企企業(yè)開單單，提貨貨人員身身份審核核，銷售售開票，公對公公打款2企業(yè)向銷銷售大量量藥品給給個人無法保證證藥品的的流向和和合法被被使用會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)

2、法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險3超越核準準的經(jīng)營營范圍從從事藥品品經(jīng)營活活動超范圍經(jīng)經(jīng)營無相關(guān)質(zhì)質(zhì)量保證證能力，不能保保證相關(guān)關(guān)產(chǎn)品的的質(zhì)量和和進銷、使用的的合法會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風險對違規(guī)經(jīng)經(jīng)營的藥藥品追回回，并銷銷毀。系系統(tǒng)控制制經(jīng)營范范圍，基基礎(chǔ)信息息添加修修改需經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部審核，采購、銷售訂訂單經(jīng)過過質(zhì)量部部審核4經(jīng)營不合合格藥品品經(jīng)營各級級藥監(jiān)部部門公告告的不合合格藥品品，或抽抽檢出不不合格品品不能保證證經(jīng)營藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)20低風險立即對不不

3、合格藥藥品進行行召回，配合藥藥監(jiān)部門門做好處處置工作作。對供供應商、品種的的質(zhì)量信信譽中心心評價。加強倉倉儲管理理。5掛靠、借借票的經(jīng)經(jīng)營行為為掛靠、走走票無法保證證藥品進進銷的合合法性、真實性性，帶來來財務、質(zhì)量風風險會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險嚴格管理理，所有有業(yè)務均均為公司司正式入入職業(yè)務務人員負負責質(zhì)量體系系6組織機構(gòu)構(gòu)設置不不全企業(yè)沒有有按規(guī)定定設立質(zhì)質(zhì)量部、業(yè)務部部、財務務部沒有獨立立部門承承接上述述機構(gòu)的的職責，帶來質(zhì)質(zhì)量風險險會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風險組織內(nèi)審審對機構(gòu)

4、構(gòu)缺失期期間的經(jīng)經(jīng)營情況況進行審審核，立立即健全全組織機機構(gòu)7質(zhì)量部門門受其他他部門領(lǐng)領(lǐng)導或兼兼任其他他業(yè)務質(zhì)量部沒沒有獨立立性不能能保證其其職責的的有效行行使會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風險組織內(nèi)審審對質(zhì)量量部非獨獨立期間間的經(jīng)營營情況進進行審核核，立即即使質(zhì)量量部門獨獨立且不不兼任其其他業(yè)務務職責8質(zhì)量人員員兼職質(zhì)量人員員兼職不不能保證證期質(zhì)量量判斷的的客觀性性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風險組織內(nèi)審審對質(zhì)量量人員兼兼職期間間的經(jīng)營營情況進進行審核核，調(diào)整整工作，質(zhì)量人人員不兼兼任其他他業(yè)務職職責9財務

5、人員員兼職財務人員員兼職不不能保證證財務審審核和賬賬目的的的真實和和資金安安全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風險立即對財財務情況況進行審審計，調(diào)調(diào)整工作作，財務務人員不不得兼任任本崗位位外的其其他業(yè)務務職責10采購、銷銷售人員員兼職業(yè)務人員員互兼，可能引引起虛假假業(yè)務。藥品的的真實流流向、質(zhì)質(zhì)量得不不到保證證會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風險立即對業(yè)業(yè)務展開開專項內(nèi)內(nèi)審，立立即獨立立采購、銷售人人員11不合格藥藥品的確確認和處處理可疑藥品品質(zhì)量是是否合格格不由質(zhì)質(zhì)量部確確認不能保證證確認的的準確性性，可能能使不合合格

6、品被被漏掉會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風險對未經(jīng)過過質(zhì)量部部確認的的可以藥藥品追回回、重新新確認。所有可可疑藥品品均應上上報質(zhì)量量部進行行確認12不合格品品銷毀未未經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量部門門監(jiān)督不能保證證銷毀的的徹底性性、安全全性，可可能導致致不合格格品流失失會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)15低風險立即追查查未經(jīng)過過監(jiān)督的的銷毀過過程是否否可靠，采取相相應控制制措施。所有不不合格品品銷毀均均由質(zhì)量量部負責責監(jiān)督13不合格品品的召回回不由質(zhì)質(zhì)量部分分負責組組織不能保證證召回過過程的安安全、可可控，可可能導致致召回不不徹底或或者流弊

7、弊會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風險重新排查查召回過過程必要要時重新新召回，對召回回產(chǎn)品重重點抽檢檢必要時時封存銷銷毀。明明確不合合格品召召回需由由質(zhì)量部部組織14體系文件件的適用用性制度不符符合公司司的實際際經(jīng)營情情況制度與經(jīng)經(jīng)營相背背離，制制度得不不到執(zhí)行行或無效效，相應應環(huán)節(jié)沒沒有得到到有效質(zhì)質(zhì)量控制制會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險對之前的的經(jīng)營情情況展開開內(nèi)審和和制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查，修訂制制度與經(jīng)經(jīng)營相符符合15制度時效效性不強強，與現(xiàn)現(xiàn)行規(guī)定定不符制度已經(jīng)經(jīng)失效，與現(xiàn)行行規(guī)定不不符

8、不能能保證公公司經(jīng)營營的合法法性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險對之前的的經(jīng)營情情況按照照現(xiàn)行規(guī)規(guī)定進行行內(nèi)審，對既成成事實的的違規(guī)操操作進行行追回等等補救措措施。及及時根據(jù)據(jù)現(xiàn)行的的法律法法規(guī)、GGSP和和相關(guān)要要求修訂訂制度16制度不具具有可操操作性和和（或）制度與與規(guī)程脫脫節(jié)無法保證證制度和和規(guī)程的的有效執(zhí)執(zhí)行，操操作無規(guī)規(guī)范會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風險對之前的的經(jīng)營情情況按照照現(xiàn)行規(guī)規(guī)定進行行內(nèi)審，及時修修訂制度度與規(guī)程程，保證證制度規(guī)規(guī)程的一一致性17不同制度度、規(guī)程程互相影

9、影響或影影響到其其他質(zhì)量量活動使相關(guān)制制度、規(guī)規(guī)程得不不到執(zhí)行行，質(zhì)量量體系不不能有有有效運行行會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險對之前的的經(jīng)營情情況按照照現(xiàn)行規(guī)規(guī)定進行行內(nèi)審并并進行制制度執(zhí)行行情況檢檢查。立立即修訂訂沖突制制度、規(guī)規(guī)程，確確保制度度、規(guī)程程協(xié)調(diào)性性18制度的制制定中起起草、修修訂、審審核、批批準、分分發(fā)、保保管、修修改、撤撤銷、替替換、銷銷毀過程程部分缺缺失制度的形形成過程程不具有有追溯性性，導致致文件體體系混亂亂，制度度有效性性、統(tǒng)一一性存疑疑會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低

10、風險對之前的的經(jīng)營情情況進行行內(nèi)審，完善體體系文件件檔案記記錄。嚴嚴格執(zhí)行行文件管管理制度度和規(guī)程程19文件體系系不健全全，有缺缺失經(jīng)營過程程質(zhì)量控控制有遺遺漏會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險對之前的的經(jīng)營情情況進行行內(nèi)審，健全體體系文件件20未定期審審核、修修訂文件件導致文件件失效或或者與實實際操作作不適應應會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險對之前的的經(jīng)營情情況進行行內(nèi)審，并進行行質(zhì)量制制度執(zhí)行行情況檢檢查。定定期審核核、修訂訂文件21崗位人員員不了解解相關(guān)規(guī)規(guī)程和崗崗位職責責不

11、能保證證規(guī)程得得到切實實落實、崗位職職責得到到履行會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)32中等風險險對崗位環(huán)環(huán)節(jié)進行行追溯檢檢查，對對人員進進行專項項培訓并并考核，不能通通過的不不得上崗崗。22未按規(guī)定定進行內(nèi)內(nèi)審沒有按計計劃定期期審核不能保證證企業(yè)在在長時間間經(jīng)營中中仍符合合規(guī)范，也不能能保證偏偏差得到到及時糾糾正會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風險立即開展展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)內(nèi)審計劃劃，嚴格格定期內(nèi)內(nèi)審23體系要素素改變時時沒有進進行內(nèi)審審不能保證證企業(yè)在在質(zhì)量體體系要素素變更后后仍能符符合規(guī)范范，或變

12、變更的偏偏差得到到修正會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險立即開展展內(nèi)審。嚴格執(zhí)執(zhí)行內(nèi)審審制度，在體系系要素變變更后第第一時間間進行內(nèi)內(nèi)審24內(nèi)審完后后沒有及及時整改改不能保證證問題及及時整改改風險得得到控制制會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風險對未整改改的項目目進行專專項內(nèi)審審。立即即進行整整改25未對藥品品流通過過程中的的質(zhì)量風風險進行行評估、控制、溝通和和審核未對藥品品流通過過程中的的質(zhì)量風風險進行行評估、控制、溝通和和審核不能有效效識別、控制、預防風風險會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)

13、法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風險立即展開開風險排排查評估估和內(nèi)審審。按規(guī)規(guī)定進行行風險評評估、控控制、溝溝通和審審核人員與培培訓26企業(yè)負責責人企業(yè)負責責人與許許可內(nèi)容容不一致致企業(yè)實際際經(jīng)營的的責任人人不清，無責任任意識不不能保證證質(zhì)量體體系有效效運行會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險立即展開開風險排排查評估估和內(nèi)審審，變更更負責人人。27企業(yè)負責責人無大大專以上上學歷和和中級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱基礎(chǔ)學歷歷技能不不夠，不不能保證證其管理理能力和和質(zhì)量意意識會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、

14、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風險提升企業(yè)業(yè)負責人人學歷和和技術(shù)職職稱，進進修?；蚧蚴亲兏撠熑巳?。28未經(jīng)過基基本的藥藥學專業(yè)業(yè)知識培培訓或不不熟悉有有關(guān)藥品品管理的的法律法法規(guī)及本本規(guī)范不能確保保其能夠夠提供足足夠的質(zhì)質(zhì)量支持持，不能能保證體體系運行行會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風險立即對負負責人進進行質(zhì)量量培訓，重點培培訓有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及GSSP，考考試檢查查其掌握握程度。29質(zhì)量負責責人與許可內(nèi)內(nèi)容不一一致或缺缺失質(zhì)量體系系的有效效運行得得不到保保證會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)

15、現(xiàn)60高風險立即展開開風險排排查評估估和內(nèi)審審，變更更或落實實質(zhì)量負負責人。30從業(yè)資格格或從業(yè)業(yè)年限不不符合要要求不能保證證其管理理能力會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量量負責人人學歷和和技術(shù)職職稱，進進修?；蚧蚴亲兏|(zhì)量負負責人。31不具備正正確判斷斷和保障障實施的的能力不能保證證其管理理能力會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量量負責人人管理能能力、進進修或是是變更質(zhì)質(zhì)量負責責人。32分管其他他業(yè)務工工作不能保證證其質(zhì)量量裁決的的獨立性性、客觀觀性會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不

16、良信信譽偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)48中等風險險調(diào)整質(zhì)量量負責人人實際工工作業(yè)務務范圍，確保其其獨立性性不兼任任其他業(yè)業(yè)務工作作33質(zhì)量部負負責人執(zhí)業(yè)資格格或從業(yè)業(yè)年限不不符合要要求不能保證證其管理理能力會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量量部負責責人學歷歷和技術(shù)術(shù)職稱，進修?；蚴亲冏兏|(zhì)量量部負責責人。34不能獨立立解決經(jīng)經(jīng)營過程程中的質(zhì)質(zhì)量問題題不能保證證其管理理能力會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量量部負責責人管理理能力、進修或或是變更更部質(zhì)量量負責人人。35未注

17、冊在在本單位位或兼職職不能保證證其質(zhì)量量裁決的的獨立性性、客觀觀性、有有效性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險立即注冊冊到本公公司、在在職在崗崗、專人人專職36質(zhì)量管理理人員從業(yè)資格格或從業(yè)業(yè)年限不不符合要要求不能其準準確有效效的執(zhí)行行質(zhì)量保保證會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險提升質(zhì)量量管理人人員學歷歷和技術(shù)術(shù)職稱，進修。或是調(diào)調(diào)整人員員。37崗前培訓訓和繼續(xù)續(xù)培訓或或不合格格仍上崗崗不能保證證其能有有效履行行職務工工作會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風

18、險險人員立即即離崗培培訓，合合格后方方可重新新上崗。對其之之前的崗崗位操作作進行審審核評估估。嚴格格執(zhí)行培培訓管理理制度，未通過過崗前培培訓不得得上崗操操作。38不熟悉制制度、規(guī)規(guī)程、職職責不能保證證正確履履行職責責和操作作的規(guī)范范性會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險立即對相相關(guān)人員員進行離離崗培訓訓，培訓訓合格后后方可上上崗。對對之前的的崗位操操作進行行審核。39質(zhì)量人員員兼職不能保證證其質(zhì)量量工作的的獨立性性、客觀觀性、有有效性會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險要求質(zhì)量量人員在在職在崗崗、專人人

19、專職40從業(yè)人員員從業(yè)資格格不符合合要求不能保證證其勝任任崗位工工作會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險提升人員員學歷和和技術(shù)職職稱，進進修?；蚧蚴钦{(diào)整整人員。41崗前培訓訓和繼續(xù)續(xù)培訓或或不合格格仍上崗崗不能保證證其能有有效履行行職務工工作會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險人員立即即離崗培培訓，合合格后方方可重新新上崗。對其之之前的崗崗位操作作進行審審核評估估。嚴格格執(zhí)行培培訓管理理制度，未通過過崗前培培訓不得得上崗操操作。42從事冷藏藏、冷凍凍藥品、特殊管管理藥品品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運

20、輸配配送等崗崗位工作作的人員員，沒有有通過關(guān)關(guān)法律法法規(guī)、專專業(yè)知識識、相關(guān)關(guān)制度和和標準操操作規(guī)程程的培訓訓不能保證證冷藏、冷凍藥藥品、特特殊管理理藥品收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出庫、運運輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的安安全性會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險人員立即即離崗培培訓，合合格后方方可重新新上崗。對其之之前的崗崗位操作作進行審審核評估估。嚴格格執(zhí)行培培訓管理理制度，未通過過崗前培培訓不得得上崗操操作。43身體條件件、健康康狀況不不符合相相應崗位位特定要要求的影響藥品品質(zhì)量安安全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)

21、36中等風險險健康檢查查不合格格人員立立即調(diào)離離直接接接觸藥品品的崗位位44未按要求求定期組組織體檢檢不能保證證從業(yè)人人員的健健康會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險立即組織織從業(yè)人人員健康康檢查，依據(jù)檢檢查結(jié)果果處理電子計算算機系統(tǒng)統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)經(jīng)營的適適宜性企業(yè)使用用的ERRP、WWMS不不能夠?qū)崒崟r控制制并記錄錄藥品經(jīng)經(jīng)營各環(huán)環(huán)節(jié)和質(zhì)質(zhì)量管理理全過程程和、或或不符合合電子監(jiān)監(jiān)管的實實施條件件系統(tǒng)不能能夠保證證實現(xiàn)全全環(huán)節(jié)、過程的的控制，不能保保證質(zhì)量量管理的的實施會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)

22、20低風險升級系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。立立即進行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運行情情況風險險。46系統(tǒng)中設設置各經(jīng)經(jīng)營流程程及環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量控制功功能，與與采購、銷售以以及收貨貨、驗收收、儲存存、運輸輸?shù)裙芾砝硐到y(tǒng)形形成內(nèi)嵌嵌式結(jié)構(gòu)構(gòu)，對各各項經(jīng)營營活動進進行判斷斷，對不不符合藥藥品監(jiān)督督管理法法律法規(guī)規(guī)以及規(guī)范的行為為進行自自動識別別及控制制，確保保各項質(zhì)質(zhì)量控制制功能的的實時和和有效系統(tǒng)對采采購、銷銷售以及及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的的經(jīng)營流流程環(huán)節(jié)節(jié)無法設設置質(zhì)量量控制功功能，自自動識別別及控制制法規(guī)控控制點不能保證證全環(huán)節(jié)節(jié)過程都都得到有有效有效效控制會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)

23、現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險升級系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。立立即進行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運行情情況風險險。47局域網(wǎng)內(nèi)內(nèi)部無法法實現(xiàn)數(shù)數(shù)據(jù)實時時交互不能確保保質(zhì)量控控制功能能的及時時和有效效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風險升級系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。改改善局域域網(wǎng)絡環(huán)環(huán)境。實實現(xiàn)實時時交互。立即進進行內(nèi)審審，審核核質(zhì)量體體系運行行情況風風險。48企業(yè)計算算機系統(tǒng)統(tǒng)硬件基基礎(chǔ)無工作組組或部門門級或企企業(yè)級服服務器，使用家家用臺式式電腦主主機做主主機不能保證證運行正正常、數(shù)數(shù)據(jù)安全全會出現(xiàn)較較大損失

24、失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽經(jīng)常會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)16低風險更換服務務器主機機，遷移移數(shù)據(jù)。檢查原原有數(shù)據(jù)據(jù)的完整整真實性性。49企業(yè)租用用專業(yè)數(shù)數(shù)據(jù)中心心或數(shù)據(jù)據(jù)服務公公司的服服務器，是服務務器上的的部分內(nèi)內(nèi)存空間間不能保證證運行正正常、數(shù)數(shù)據(jù)安全全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風險更換服務務器主機機，遷移移數(shù)據(jù)。檢查原原有數(shù)據(jù)據(jù)的完整整真實性性。50藥品采購購、收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、出庫庫復核、銷售以以及質(zhì)量量管理等等崗位未未配備專專用的終終端設備備不能保證證全環(huán)節(jié)節(jié)、過程程的控制制，不能能保證質(zhì)質(zhì)量管理理的實施施會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信

25、信譽非常少的的出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)8低風險增填終端端機。立立即進行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運行情情況風險險51未通過電電信、聯(lián)聯(lián)通、移移動、鐵鐵通、艾艾普等規(guī)規(guī)范寬帶帶服務商商提供接接入互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)端口口不能保證證接入網(wǎng)網(wǎng)絡的安安全和穩(wěn)穩(wěn)定會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風險更換互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)服務務商。52未通過寬寬帶、光光纖等固固定接入入方式接接入互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)不能保證證交互的的速度，和連接接穩(wěn)定會出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良影影響基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)3低風險更換接入入方式和和提升帶帶寬、速速度。53無實現(xiàn)相相關(guān)部門門之間、崗位之之間信息息傳輸和和數(shù)

26、據(jù)共共享的局局域網(wǎng)不能確保保質(zhì)量控控制功能能的及時時和有效效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風險改善局域域網(wǎng)絡環(huán)環(huán)境。實實現(xiàn)實時時交互。立即進進行內(nèi)審審，審核核質(zhì)量體體系運行行情況風風險。54無專業(yè)的的殺毒軟軟件和防防火墻，接入終終端都應應有殺毒毒軟件實實時監(jiān)控控不能保證證數(shù)據(jù)、終端的的安全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽經(jīng)常會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)16低風險立即購買買安裝專專業(yè)的殺殺毒軟件件防火墻墻。全面面檢查系系統(tǒng)的安安全性。55沒有藥品品經(jīng)營業(yè)業(yè)務票據(jù)據(jù)生成、打印和和管理功功能不能滿足足業(yè)務要要求和記記錄的真真實性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風

27、風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風險升級系統(tǒng)統(tǒng)、更新新功能。更換系系統(tǒng)。立立即進行行內(nèi)審，審核質(zhì)質(zhì)量體系系運行情情況風險險。56數(shù)據(jù)庫不不符合規(guī)規(guī)范要求求或企業(yè)業(yè)經(jīng)營要要求不能保證證數(shù)據(jù)的的真實有有效安全全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)風險不易易發(fā)現(xiàn)或或危害已已經(jīng)爆發(fā)發(fā)后必須須專項檢檢查才能能發(fā)現(xiàn)75高風險擴容數(shù)據(jù)據(jù)庫、提提升數(shù)據(jù)據(jù)庫，遷遷移數(shù)據(jù)據(jù)。檢查查原有數(shù)數(shù)據(jù)的完完整性57系統(tǒng)登錄錄、操作作記錄各操作崗崗位不過過輸入用用戶名及及密碼等等身份確確認方式式登錄不能確保保記錄操操作的真真實性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)5低風險改

28、進系統(tǒng)統(tǒng)，完善善登陸方方式應以以用戶名名及密碼碼等加密密方式登登陸58修改各類類業(yè)務經(jīng)經(jīng)營數(shù)據(jù)據(jù)時，操操作人員員可跨越越職責范范圍內(nèi)提提出申請請不能確保保記錄操操作的真真實性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險改進系統(tǒng)統(tǒng)，完善善修改申申請權(quán)限限范圍59修改不經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理人員員審核批批準不能保證證修改的的合法性性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險改進系統(tǒng)統(tǒng)，添加加修改審審核關(guān)60修改的原原因和過過程未在在系統(tǒng)日日志中記記錄不能保證證數(shù)據(jù)的的真實有有效性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不

29、可可能出現(xiàn)現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)據(jù)進行排排查，檢檢查其真真實、完完整性61操作人員員姓名、時間、日期的的記錄采采用手工工編輯或或菜單選選擇等非非自動關(guān)關(guān)聯(lián)方式式錄入不能保證證相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)的真真實有效效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險經(jīng)常會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)據(jù)進行排排查，檢檢查其真真實、完完整性62數(shù)據(jù)備份份未用磁盤盤（移動動硬盤、硬盤）等磁介介質(zhì)、光光盤、晶晶體管存存儲器存存儲備份份各類記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)不能保證證備份記記錄的穩(wěn)穩(wěn)定、安安全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)3

30、6中等風險險選用適宜宜的介質(zhì)質(zhì)重新備備份63未按日備備份數(shù)據(jù)據(jù)不能保證證備份數(shù)數(shù)據(jù)的連連續(xù)和保保險功能能會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險嚴格執(zhí)行行相關(guān)制制度，每每日備份份數(shù)據(jù)64在服務器器上備份份或備份份與服務務器在同同一處保保存無法起到到備份的的保險作作用會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險嚴格執(zhí)行行相關(guān)制制度，才才用與服服務器分分離且安安全的方方式保存存?zhèn)浞?5備份數(shù)據(jù)據(jù)保存時時間不符符合要求求不能保證證經(jīng)營的的可追溯溯性會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風險嚴格

31、按制制度要求求保存數(shù)數(shù)據(jù)，對對已滅失失的數(shù)據(jù)據(jù)盡量修修復找回回66系統(tǒng)預警警質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)包未未括供貨單單位及購購貨單位位、經(jīng)營營品種、供貨單單位銷售售人員資資質(zhì)等相相關(guān)內(nèi)容容不能保證證相關(guān)質(zhì)質(zhì)量控制制關(guān)鍵點點受到系系統(tǒng)實時時控制會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。對未控控制點進進行排查查67未對供貨貨單位或或購貨單單位的經(jīng)經(jīng)營范圍圍進行系系統(tǒng)自動動識別與與控制不能保證證經(jīng)營中中購銷的的合法性性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即開開展內(nèi)審審。

32、68未對質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)進行提提示、預預警和/或失效效時，數(shù)數(shù)據(jù)失效效時未對對該數(shù)據(jù)據(jù)相關(guān)的的業(yè)務功功能自動動鎖定不能保證證經(jīng)營中中購銷的的合法性性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即開開展內(nèi)審審。69無庫存貨貨品效期期預警，控制功功能不能保證證售出藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即開開展內(nèi)審審。70質(zhì)量基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄錄入、更更新未經(jīng)經(jīng)過專職職質(zhì)量管管理人員員審核不能保證證基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的真真實有效效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法

33、規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風險險對基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)進行行排查，展開內(nèi)內(nèi)審。嚴嚴格執(zhí)行行制度質(zhì)質(zhì)量基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由由質(zhì)量員員審核71非指定質(zhì)質(zhì)量人員員也能修修改質(zhì)量量基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)不能保證證基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的真真實有效效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風險險對基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)進行行排查，展開內(nèi)內(nèi)審。嚴嚴格執(zhí)行行制度質(zhì)質(zhì)量基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)由由質(zhì)量員員審核72系統(tǒng)在經(jīng)經(jīng)營各環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量量控制系統(tǒng)未對對各供貨貨單位的的法定資資質(zhì)能夠夠自動識識別、審審核，不不能拒絕絕超出經(jīng)經(jīng)營方式式或經(jīng)營營范圍的的采購訂訂單生成成不能保證證購進嚴嚴格合法法、藥品品來源合合法會導致巨巨

34、大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。立即采采購專項項GSPP內(nèi)審。73采購訂單單確認后后，系統(tǒng)統(tǒng)不能自自動生成成采購記記錄不能保證證采購記記錄的真真實、完完整、有有效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善采采購記錄錄。74收貨人員員不能查查詢采購購記錄、采購訂訂單不能保證證收貨藥藥品就是是公司要要采購藥藥品會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。核對庫庫存藥品品是否有有采購負負責75驗收人員員不調(diào)取

35、取收貨記記錄就可可以輸入入驗收單單不能保證證藥品嚴嚴格經(jīng)過過收貨確確認會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。76驗收員輸輸入批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有效期期、合格格數(shù)量、驗收結(jié)結(jié)果等內(nèi)內(nèi)容制作作驗收單單并確認認系統(tǒng)生生不自動關(guān)關(guān)聯(lián)成驗驗收記錄錄不能保證證驗收記記錄的真真實、完完整、有有效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善采采購記錄錄。77系統(tǒng)不能能根據(jù)入入庫藥品品基礎(chǔ)信信息中藥藥品的管管理類別別、質(zhì)量量狀態(tài)及及儲存特特性，自自動判斷斷于存入入倉庫貨貨位固

36、有有管理類類別、質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)及儲存存特性是是否相符符不能保證證入庫藥藥品的到到正確的的儲存，不能保保證藥品品質(zhì)量會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險經(jīng)常會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)60高風險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。核對庫庫存藥品品的倉儲儲條件，展開內(nèi)內(nèi)審78系統(tǒng)未能能依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)和養(yǎng)養(yǎng)護制度度，對庫庫存藥品品按期自自動生成成養(yǎng)護工工作計劃劃不能保證證養(yǎng)護按按要求進進行會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即對對你庫存存藥品展展開徹底底的逐一一檢查。79系統(tǒng)不能能拒絕無無質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)或或無有效效庫存數(shù)數(shù)據(jù)

37、支持持的任何何業(yè)務訂訂單的生生成不能保證證銷售的的真實合合法會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險更新補丁丁、更換換系統(tǒng)。立即展展開內(nèi)審審80系統(tǒng)未對對各購貨貨單位的的法定資資質(zhì)能夠夠自動識識別并審審核，不不拒絕超超出經(jīng)營營方式或或經(jīng)營范范圍銷售售訂單的的生成不能保證證銷售的的合法會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險更新補丁丁、更換換系統(tǒng)。立即展展開內(nèi)審審81銷售訂單單確認后后，系統(tǒng)統(tǒng)未自動動關(guān)聯(lián)生生成銷售售記錄不能保證證采購記記錄的真真實、完完整、有有效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日

38、常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善采采購記錄錄。82復核員完完成出庫庫復核操操作后，系統(tǒng)未未自動生生成出庫庫復核記記錄不能保證證采購記記錄的真真實、完完整、有有效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或跟換換系統(tǒng)。完善復復核記錄錄。83銷售退回回可以隨隨意輸入入，系統(tǒng)統(tǒng)不進行行與原銷銷售記錄錄的核對對控制不能保證證退回藥藥品的可可靠性，進而影影響再次次銷售行行為的合合法性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開內(nèi)審審。對于于違規(guī)退退回品全全

39、按照不不合格品品處理84對于問題題藥品系系統(tǒng)不能能鎖定、停售、跟蹤不能保證證問題藥藥品得到到有效控控制，銷銷售合法法性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開內(nèi)審審。85質(zhì)量鎖定定可由非非指定的的質(zhì)量管管理人員員解除不能保證證問題藥藥品得到到有效控控制會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開內(nèi)審審。86系統(tǒng)對質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品的處理理過程、處理結(jié)結(jié)果不能能進行記記錄、跟跟蹤處理理結(jié)果不能保證證問題藥藥品得到到有效控控制，不不能確保保相關(guān)記記錄

40、的真真實有效效完整會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。立即展展開內(nèi)審審。87系統(tǒng)不能能對按要要求對委委托運輸輸?shù)纳沙伤幤愤\運輸記錄錄，冷藏藏藥品自自動提示示完成冷冷鏈運輸輸記錄。不能保證證冷鏈藥藥品運輸輸數(shù)據(jù)的的追溯性性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)，補齊相相關(guān)記錄錄。檢查查冷鏈運運輸實際際情況。88對運輸時時限超出出約定時時間的無無提示、警告不能保證證冷鏈運運輸藥品品的質(zhì)量量會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中

41、等風險險完善系統(tǒng)統(tǒng)或更換換系統(tǒng)。89突發(fā)事件件服務器崩崩潰或受受到病毒毒攻擊數(shù)據(jù)丟失失損毀、影響業(yè)業(yè)務開展展會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽非常少的的出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)8低風險利用備份份恢復數(shù)數(shù)據(jù)，全全面殺毒毒，建立立專業(yè)的的防火墻墻和防毒毒軟件。設施設備備90經(jīng)營場所所許可證注注冊地址址未包括括總經(jīng)理理室、人人事、財財務、業(yè)業(yè)務等各各主要部部門不能保證證公司的的真實性性和系統(tǒng)統(tǒng)性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險變更注冊冊地址91倉儲場所所及相關(guān)關(guān)設施設設備倉儲面積積不能滿滿足經(jīng)營營規(guī)模需需求不能保證證倉儲藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會導致巨巨大損失失

42、，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險增加倉儲儲面積、變更倉倉儲地址址，控制制經(jīng)營規(guī)規(guī)模，少少量多次次采購，增加流流出速度度92倉儲場所所有污染染源不能保證證倉儲藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險變更倉儲儲地址，隔離、消除污污染源，立即對對庫存藥藥品展開開檢查93藥品儲存存作業(yè)區(qū)區(qū)、輔助助作業(yè)區(qū)區(qū)應當與與辦公區(qū)區(qū)和生活活區(qū)未有有效分隔隔不能保證證倉儲藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風險有效隔離離各功能能區(qū)域，不得互互相影響響。立即即對庫存存藥品展展

43、開檢查查94無防止室室外裝卸卸、搬運運、接收收、發(fā)運運等作業(yè)業(yè)受異常常天氣影影響的措措施不能保證證藥品的的質(zhì)量和和不受污污染會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)10低風險增加隔斷斷門、防防風防塵塵簾、密密閉窗子子、換氣氣扇有自自閉百葉葉、空調(diào)調(diào)出風口口有自閉閉百葉等等設施。立即對對庫存藥藥品展開開檢查95無門禁系系統(tǒng)或門門禁管理理措施不能保證證無關(guān)人人員不得得隨意進進入倉庫庫，不能能保證倉倉儲安全全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風險險增加門禁禁系統(tǒng)或或強化門門禁管理理。立即即對庫存存藥品展展開檢查查96倉庫無防防盜設施施或相應

44、應設施應應不能有有效運行行不能有效效保證倉倉儲安全全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風險增加夜視視閉路視視頻監(jiān)控控、紅外外防盜報報警等設設施并保保證相應應設施完完好。立立即對庫庫存藥品品展開檢檢查97在人工作作業(yè)的非非冷藏庫庫房儲存存藥品未未按質(zhì)量量狀態(tài)實實行色標標管理或或未能有有效區(qū)分分質(zhì)量狀狀態(tài)不能保證證不同質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)的藥品品不會混混淆、相相互影響響、污染染會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險按要求重重新調(diào)整整倉庫區(qū)區(qū)劃。檢檢查庫存存藥品，發(fā)現(xiàn)混混放藥品品立即采采取質(zhì)量量控制措措施，必必要的全全

45、部按不不合格品品處理98冷庫未合合理劃分分出收貨貨驗收、儲存、包裝物物料預冷冷、裝箱箱發(fā)貨、待處理理藥品存存放等區(qū)區(qū)域，并并有明顯顯標示不能保證證不同質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)的冷藏藏藥品不不會混淆淆、相互互影響、污染會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險按要求重重新調(diào)整整倉庫區(qū)區(qū)劃。檢檢查庫存存冷藏藥藥品，發(fā)發(fā)現(xiàn)混放放藥品立立即采取取質(zhì)量控控制措施施，必要要的全部部按不合合格品處處理99冷庫制冷冷設備沒沒有定期期進行有有效的維維護保養(yǎng)養(yǎng)、除霜霜不能保證證冷庫制制冷設備備運行正正常、有有效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)

46、40中等風險險立即找專專業(yè)公司司全面檢檢修冷庫庫，排查查庫存藥藥品質(zhì)量量。冷庫庫有問題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開內(nèi)審審。嚴格格按制度度對冷庫庫定期維維護保養(yǎng)養(yǎng)。100冷庫密閉閉性能不不佳或受受損不能保證證冷庫有有效保溫溫，不能能保證倉倉儲藥品品質(zhì)量安安全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險立即找專專業(yè)公司司全面檢檢修冷庫庫，排查查庫存藥藥品質(zhì)量量。冷庫庫有問題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開內(nèi)審審。嚴格格按制度度對冷庫庫定期維維護保養(yǎng)養(yǎng)。101冷庫制冷冷機組故故障不能保證證冷庫有有效保溫溫，不能能保

47、證倉倉儲藥品品質(zhì)量安安全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾出現(xiàn)現(xiàn)很快能夠夠發(fā)現(xiàn)30中等風險險立即找專專業(yè)公司司全面檢檢修冷庫庫，排查查庫存藥藥品質(zhì)量量。冷庫庫有問題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開內(nèi)審審。嚴格格按制度度對冷庫庫定期維維護保養(yǎng)養(yǎng)。102風幕沒有有定期進進行有效效的維護護保養(yǎng)不能保證證風幕有有效運行行會出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良影影響非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)24低風險立即找專專業(yè)公司司全面檢檢修風幕幕，排查查溫濕度度監(jiān)控設設系統(tǒng)記記錄和報報警情況況。103風幕故障障不能保證證冷庫溫溫度受外外界干擾擾情況仍仍可控會出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良

48、影影響非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)18中等風險險立即找專專業(yè)公司司全面檢檢修風幕幕，排查查溫濕度度監(jiān)控設設系統(tǒng)記記錄和報報警情況況。104毒麻精放放、疫苗苗、蛋白白同化制制劑、肽肽類等專專門要求求的未設設立專庫庫（區(qū)）不能保證證特管、專門管管理藥品品的安全全和不混混淆、不不流弊會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險按要求設設立專庫庫專區(qū)。立即對對特殊管管理、專專門管理理藥品的的經(jīng)營展展開專項項內(nèi)審105無保持藥藥品與地地面之間間有效隔隔離的設設備不能保證證倉儲藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較小損失失，造成成不良影影響基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)3

49、低風險墊倉板應應保持藥藥品與地地面的間間距不小小于100厘米并并通風。檢查庫庫存藥品品質(zhì)量情情況106無有效避避光、通通風的設設備不能保證證倉儲藥藥品的質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)4低風險增加遮光光簾、排排風扇、換氣扇扇等遮光光、通風風設備。檢查庫庫存藥品品質(zhì)量情情況107無自動監(jiān)監(jiān)測、記記錄庫房房溫濕度度的設備備不能保證證倉庫溫溫濕度得得到有效效控制，和溫濕濕度記錄錄的真實實性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)10低風險增加溫濕濕度自動動監(jiān)控系系統(tǒng)。檢檢查庫存存藥品質(zhì)質(zhì)量情況況。108無有效調(diào)調(diào)控溫濕濕度的設設施設備

50、備不能保證證倉庫溫溫濕度得得到有效效控制，不能保保證倉儲儲的適宜宜性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)風險不易易發(fā)現(xiàn)或或危害已已經(jīng)爆發(fā)發(fā)后必須須專項檢檢查才能能發(fā)現(xiàn)75高風險增加中央央空調(diào)、冷風機機、暖風風機、除除濕機、加濕機機等溫濕濕度調(diào)控控設施設設備。檢檢查庫存存藥品質(zhì)質(zhì)量情況況。109溫濕度調(diào)調(diào)控設備備沒有進進行定期期、有效效的維護護保養(yǎng)不能保證證倉儲溫溫濕度調(diào)調(diào)控有效效性，不不能保證證倉儲藥藥品質(zhì)量量安全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險立即找專專業(yè)公司司全面檢檢修溫濕濕度調(diào)控控設備，排查庫庫存藥品品質(zhì)量。檢查溫溫濕

51、度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)和和報警記記錄。庫庫存藥品品有問題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開內(nèi)審審。嚴格格按制度度對空調(diào)調(diào)系統(tǒng)等等溫濕度度調(diào)控設設備定期期維護保保養(yǎng)。110溫濕度調(diào)調(diào)控設備備故障不能保證證倉儲溫溫濕度調(diào)調(diào)控有效效性，不不能保證證倉儲藥藥品質(zhì)量量安全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾出現(xiàn)現(xiàn)很快能夠夠發(fā)現(xiàn)30中等風險險立即找專專業(yè)公司司全面檢檢修溫濕濕度調(diào)控控設備，排查庫庫存藥品品質(zhì)量。檢查溫溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)和和報警記記錄。庫庫存藥品品有問題題的，追追回售出出藥品，按不合合格品處處理。展展開內(nèi)審審。嚴格格按制度度對空調(diào)調(diào)系統(tǒng)等等溫濕度度調(diào)控設設備定期期維護保保

52、養(yǎng)。111無有效防防蟲、防防鼠等設設施不能保證證倉儲藥藥品的安安全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)12低風險增加電子子貓、沿沿墻設有有捕鼠籠籠、作業(yè)業(yè)區(qū)出入入口設擋擋鼠板、滅蠅燈燈，必要要時還可可有防風風簾等防防蟲、防防暑設備備。檢查查庫存藥藥品質(zhì)量量情況。112人工作業(yè)業(yè)無保證證有效閱閱讀的照照度，自自動分揀揀區(qū)無應應急檢修修照度保保證，照照明設施施故障不能保證證人工作作業(yè)的準準確和設設備檢修修的安全全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)8低風險增加有效效照明設設施設備備，確保保照明設設備運行行正常。檢查庫庫存藥品品質(zhì)量

53、情情況和進進出庫操操作是否否有差錯錯。113特殊管理理藥品倉倉庫無有有效報警警器裝置置不能保證證特殊管管理藥品品的倉儲儲安全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險基本不可可能出現(xiàn)現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)15低風險增加國標標防盜門門、與1110聯(lián)聯(lián)動報警警器、門門刺、紅紅外報警警器、夜夜視監(jiān)視視器等安安全防盜盜設備。檢查庫庫存藥品品賬貨相相符性。114中藥材、飲片無無專用獨獨立庫房房不能保證證倉儲成成藥、藥藥材、飲飲片不會會互相污污染會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風險增設獨立立庫房或或縮減經(jīng)經(jīng)營范圍圍。排查查庫存藥藥品是否否互相污污染。115收購地產(chǎn)產(chǎn)藥材無無有效

54、對對照品（品種不不對、或或沒有經(jīng)經(jīng)過鑒定定）對照照不能保證證收購的的地產(chǎn)藥藥材準確確、安全全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險經(jīng)常會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)60高風險收集樣品品應與收收購的地地產(chǎn)藥材材相對照照（真品品必有，可有偽偽品作為為對照，且有明明確標示示），樣樣品經(jīng)過過省市藥藥檢所或或醫(yī)藥專專業(yè)研究究院、學學院鑒定定。116樣品室（柜）不不應符合合藥材藥藥品儲存存條件規(guī)規(guī)定要求求不能保證證樣品得得到妥善善儲存，不能保保證樣品品有效性性會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險經(jīng)常會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)60高風險按藥材藥藥品儲存存條件規(guī)規(guī)定要求求儲存樣樣品，原原樣品全全部銷毀毀制備新新

55、的樣品品。并檢檢查徹底底排查在在庫的藥藥材、飲飲片。117無經(jīng)營規(guī)規(guī)模和品品種相適適應的冷冷庫或凍凍庫不能保證證冷鏈品品種的質(zhì)質(zhì)量會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)30中等風險險增設冷庫庫或冷凍凍庫，或或縮減經(jīng)經(jīng)營范圍圍。召回回售出冷冷鏈藥品品，庫存存藥品按按不合格格品處理理118冷庫無備備用發(fā)電電機組或或雙回路路供電系系統(tǒng)不能保證證停電時時的冷鏈鏈藥品儲儲存安全全會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)45中等風險險增加備用用發(fā)電機機組或改改造供電電電路。檢查是是否出現(xiàn)現(xiàn)過斷電電情況，檢查溫溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)記錄119運輸工具具

56、及相關(guān)關(guān)設備車輛不是是封閉式式運輸工工具不能保證證藥品在在運輸途途中不受受污染會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風險采用封閉閉運輸工工具運輸輸120使用冷藏藏車運輸輸?shù)?，冷冷藏車符符合?guī)定定要求不能保證證冷鏈藥藥品在運運輸過程程中的質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風險采用符合合規(guī)范要要求的冷冷藏車，召回非非規(guī)范運運輸?shù)睦淅滏溗幤菲凡膊徊缓细衿菲诽幚?21冷藏車無無自動調(diào)調(diào)控溫度度、顯示示溫度、存儲和和讀取溫溫度監(jiān)測測數(shù)據(jù)的的功能不能保證證冷鏈藥藥品運輸輸過程溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)的追溯溯性，不不能保證證運輸質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較大損

57、失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風險為冷藏車車加裝溫溫度調(diào)控控和檢測測系統(tǒng)，召回非非規(guī)范運運輸?shù)睦淅滏溗幤菲凡膊徊缓细衿菲诽幚?22用冷藏箱箱、保溫溫箱運輸輸?shù)睦洳夭叵洳环弦?guī)范范要求不能保證證冷鏈藥藥品在運運輸過程程中的質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風險采用符合合規(guī)范要要求的冷冷藏箱、保溫箱箱，召回回非規(guī)范范運輸?shù)牡睦滏溗幩幤凡舶膊缓细窀衿诽幚砝?23保溫箱內(nèi)內(nèi)藥品與與蓄冷劑劑未隔離離不能保證證冷鏈藥藥品在運運輸過程程中的質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風險保溫箱內(nèi)內(nèi)藥品不不得直

58、接接接觸冷冷媒，召召回非規(guī)規(guī)范運輸輸?shù)睦滏滄溗幤凡⒉膊缓虾细衿诽幪幚?24冷藏箱及及保溫箱箱無顯示示箱內(nèi)實實時溫度度和定時時記錄箱箱體內(nèi)溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)并能導導出讀取取記錄數(shù)數(shù)據(jù)的功功能不能保證證冷鏈藥藥品運輸輸過程溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)的追溯溯性，不不能保證證運輸質(zhì)質(zhì)量會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)12低風險為冷藏箱箱、保溫溫箱加裝裝顯示箱箱內(nèi)實時時溫度和和定時記記錄箱體體內(nèi)溫度度數(shù)據(jù)并并能導出出讀取記記錄數(shù)據(jù)據(jù)的設備備，召回回非規(guī)范范運輸?shù)牡睦滏溗幩幤凡舶膊缓细窀衿诽幚砝?25運輸車輛輛未定期期年檢和和維護保保養(yǎng)不能保證證車輛的的性能和和安全會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)

59、不良信信譽偶爾會出出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)36中等風險險按時參加加車連年年檢和維維護保養(yǎng)養(yǎng)126儲運設備備維護、檢查儲存、運運輸設施施設備的的定期檢檢查、清清潔和維維護無專專人負責責，無記記錄和檔檔案不能保證證設備經(jīng)經(jīng)過檢查查、維護護，不能能保證設設備有效效運行會出現(xiàn)較較大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)不良信信譽非常少的的出現(xiàn)日常檢查查就能發(fā)發(fā)現(xiàn)24低風險建立、健健全儲存存、運輸輸設施設設備的定定期檢查查、清潔潔和維護護記錄檔檔案，并并由專人人負責檢檢查、維維護。立立即對設設備進行行全面的的維護保保養(yǎng)溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)127溫濕度監(jiān)監(jiān)控系統(tǒng)統(tǒng)組成系統(tǒng)未由由測點終終端、管管理主機機、不間間斷電源源以及相相關(guān)軟件

60、件等組成成不能保證證檢測系系統(tǒng)完全全，有效效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)即時能夠夠發(fā)現(xiàn)10低風險增添設備備，完善善監(jiān)控系系統(tǒng)128溫濕度檢檢測設備備誤差系統(tǒng)溫濕濕度測量量設備的的最大允允許誤差差不符合合要求不能保證證測量值值得準確確有效會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)內(nèi)審、排排查時才才能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)40中等風險險更換檢測測設備。129數(shù)據(jù)記錄錄間隔記錄間隔隔和更新新時間不不符合要要求不能保證證其反映映的倉庫庫溫濕度度情況符符合要求求會導致巨巨大損失失，出現(xiàn)現(xiàn)法規(guī)風風險非常少的的出現(xiàn)很快能發(fā)發(fā)現(xiàn)20低風險調(diào)整記錄錄間隔時時間，符符合規(guī)范范要求130溫濕度監(jiān)監(jiān)控數(shù)