中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、發(fā)展痛點(diǎn)及利好因素分析圖

1、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、發(fā)展痛點(diǎn)及利好因素分析圖 一、全球及中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 在北美、歐洲等發(fā)達(dá)醫(yī)療體系的引領(lǐng)下，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)逐漸步入成熟發(fā)展期，整體維持一個(gè)緩慢增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，增長(zhǎng)動(dòng)力主要來源于新品對(duì)存量的替代、配套耗材的使用以及新興國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。2018年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4278億美元，同比增長(zhǎng)5.64%，預(yù)計(jì)未來仍將維持5%左右的增速穩(wěn)定增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)來源:公共資料整理 HYPERLINK /research/201910/789299.html 相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的2020-2026年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)行情監(jiān)測(cè)及發(fā)展前景展望報(bào)告 從全球醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域來看，I

2、VD是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)模最大的子板塊，占市場(chǎng)總額的15%；心血管相關(guān)器械以14%緊隨其后；而醫(yī)學(xué)影像器械排名第三，占比12%，。數(shù)據(jù)來源:公共資料整理 而近年來，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人口老齡化的不斷加劇，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的需求日益增加，當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)成為一個(gè)創(chuàng)新力強(qiáng)、產(chǎn)品品類齊全、市場(chǎng)需求旺盛的朝陽(yáng)行業(yè)。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2013年的2120億元增長(zhǎng)至2018年的5304億元，年復(fù)合增速超過20%，其中醫(yī)學(xué)影像是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)份額最大的細(xì)分板塊，占比16%，2018年市場(chǎng)規(guī)模約為850億元。數(shù)據(jù)來源:公共資料整理數(shù)據(jù)來源:公共資料整理 高端影像市場(chǎng)被外資占據(jù)，盡管近年來國(guó)

3、內(nèi)影像行業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，本土醫(yī)療影像企業(yè)在中、低端市場(chǎng)占據(jù)了一席之地，但受限于技術(shù)、品牌、產(chǎn)品綜合性能等方面的差距，高端市場(chǎng)大部分仍被外資占據(jù)，特別在CT、NMR、彩超、內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域，外資占比超過80%。整體而言，我國(guó)醫(yī)療器械目前還是以中低端為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)空間大。數(shù)據(jù)來源:公共資料整理 政策助力行業(yè)發(fā)展。2015年國(guó)務(wù)院所出臺(tái)的關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見，CFDA配套出臺(tái)了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市步伐。2017年國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，支持醫(yī)療器械上市許可持有人制度，激發(fā)醫(yī)療器械市場(chǎng)創(chuàng)新活力。2018年

4、藥品監(jiān)督管理局發(fā)文創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。這些政策都將加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。優(yōu)先審評(píng)政策治理行業(yè)快速發(fā)展時(shí)間文件名主要內(nèi)容2014年2月創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。2015年8月關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的見改革醫(yī)療器械審批方式；鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。2016年10月醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)χ委熀币?/p>

5、病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。2017年10月關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，縮小國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平之間的差距。2018年11月創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)?014版的修訂，完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。數(shù)據(jù)來源:公共資料整理 不僅國(guó)家頂層設(shè)計(jì)上要求縮小國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平的差距，推進(jìn)醫(yī)療

6、器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，各地方亦出臺(tái)相應(yīng)配套政策推動(dòng)高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)設(shè)備入院，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，提高國(guó)產(chǎn)占有率。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有望在技術(shù)進(jìn)步及政策扶持下加速崛起。各地方政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展省份時(shí)間文件名主要內(nèi)容黑龍江2016/12/22黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)耗材應(yīng)綜合考慮品牌、品種、數(shù)量、價(jià)格等，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。廣東2017/7/14廣東省2017年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批明確50家醫(yī)院必須購(gòu)買國(guó)產(chǎn)設(shè)備，占比30%。安徽2017/8/1促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不得設(shè)置針對(duì)性參數(shù)。湖北2

7、017/10/10湖北省政府采購(gòu)負(fù)面清單將未獲得財(cái)政部門核準(zhǔn)采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，或經(jīng)核準(zhǔn)后禁止國(guó)內(nèi)產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)的列入負(fù)面清單。遼寧2017/11/3遼寧省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理與考核細(xì)則明確鼓勵(lì)優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品海南2018/3/22海南省省級(jí)2018-2019年政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)政府采購(gòu)應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策目標(biāo)，包括支持本國(guó)產(chǎn)品采購(gòu)。山東2017/112018年山東省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄認(rèn)真執(zhí)行支持本國(guó)產(chǎn)品，對(duì)于政策支持范圍內(nèi)的企業(yè)或產(chǎn)品，應(yīng)通過制定需求標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)留采購(gòu)份額、價(jià)格評(píng)審優(yōu)惠、優(yōu)先采購(gòu)和強(qiáng)制采購(gòu)等措施。四川2017/12/12四川省財(cái)政廳關(guān)于2018

8、-2019年度省級(jí)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單的通知允許進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備從93種縮減至39種；15類醫(yī)療設(shè)備全部要求“用于臨床工作的，應(yīng)使用國(guó)內(nèi)產(chǎn)品浙江2018/7/262018-2019年度全省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）共計(jì)232種設(shè)備經(jīng)論證后允許進(jìn)口，其余均要求國(guó)產(chǎn)，確需采購(gòu)進(jìn)口的要申請(qǐng)并論證。福建2017/122018-2019年福建省省級(jí)政府采購(gòu)清單只有列入清單中的221種醫(yī)療設(shè)備省級(jí)政府允許采購(gòu)進(jìn)口，其余均需采購(gòu)國(guó)產(chǎn)山西2019/4山西省省級(jí)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單除納入清單中的67款醫(yī)用設(shè)備，公立醫(yī)院在政府采購(gòu)中，均需采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。數(shù)據(jù)來源:公共資料整理 二、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)

9、分析 1、高端市場(chǎng)被跨國(guó)公司占據(jù)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別是大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍傾向于使用進(jìn)口設(shè)備，進(jìn)口醫(yī)療器械高昂的費(fèi)用也是醫(yī)療費(fèi)用居高不下的原因之一。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等。 2、存在多頭監(jiān)管問題 從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，政府部門對(duì)醫(yī)療器械行

10、業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國(guó)務(wù)院法制辦;安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局;生產(chǎn)發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部;流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務(wù)部。 眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費(fèi)，而且加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。 3、企業(yè)普遍規(guī)模小 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬(wàn)家，規(guī)模普遍較小。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入不足，嚴(yán)重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新，導(dǎo)致企業(yè)在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力較弱。 4、資金壁壘高 醫(yī)療器械的研發(fā)過程復(fù)雜且漫長(zhǎng)，需要大量的資金投入用于吸引高水

11、平的專業(yè)人才以及科研創(chuàng)新。銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的搭建和維護(hù)都需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。 三、五大利好因素促進(jìn)發(fā)展 1、政策利好發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一，因此，世界各國(guó)普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位。近些年，中國(guó)也相繼出臺(tái)規(guī)劃、指導(dǎo)措施等一系列扶持政策，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 2、市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng) 醫(yī)療器械行業(yè)的下游是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械設(shè)備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資的直接拉動(dòng)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看則由我國(guó)居民對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求所決定：從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)投資方面來看，受政策的推動(dòng)，民營(yíng)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、數(shù)量在未來幾年內(nèi)仍將會(huì)快速增長(zhǎng)，衛(wèi)生部對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院科室的設(shè)備配置規(guī)定將拉動(dòng)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求，進(jìn)口替代和升級(jí)換代也為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品留下廣闊的空間;從我國(guó)居民的醫(yī)療服務(wù)需求方面來看，人均可支配收入、醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋率和報(bào)銷比例的提高，都增強(qiáng)了就醫(yī)人群的支付能力。我國(guó)人口結(jié)構(gòu)已逐步進(jìn)入老齡化，社會(huì)老齡化和居民保健意識(shí)的增強(qiáng)都使醫(yī)療支出不斷提升。 3、受益于全球化趨勢(shì) 中國(guó)已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國(guó)。中國(guó)具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時(shí)的應(yīng)對(duì)客戶需求并提供具有較高性價(jià)比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，在完成技術(shù)

13、突破后，成本優(yōu)勢(shì)將是全球競(jìng)爭(zhēng)中的重要影響因素，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益。 4、技術(shù)水平不斷提高 隨著國(guó)際學(xué)術(shù)交流的通暢，尖端技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)通過多年技術(shù)、人才和制造工藝的積累，已逐步縮小與外資企業(yè)在產(chǎn)品功能和品質(zhì)上的差距，在某些細(xì)分領(lǐng)域甚至達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。 2018年以來，醫(yī)療設(shè)備研制與技術(shù)突破不斷革新?！癈RP側(cè)向流免疫層析試紙條及其配套用全自動(dòng)熒光免疫檢測(cè)儀器”項(xiàng)目通過，部分產(chǎn)品已迭代升級(jí);國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題“醫(yī)用胃腸道檢測(cè)及成像微系統(tǒng)開發(fā)”通過驗(yàn)收，為病患提供了安全、舒適和更加有效的疾病診斷工具，達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平;甘肅武威醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)全面完成檢測(cè)報(bào)告，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，標(biāo)志著醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)