醫(yī)院新技術、新項目準入制度

1、醫(yī)院新技術、新項目準入制度1、新技術、新業(yè)務的分級按新技術、新業(yè)務的科學性、先進性、實用性、安全性，分為國家級、省級、市院級。（1）國家級：具有國際先進水平的新成果，在國內醫(yī)學領域尚未開展過的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新方法。（2）省級：具有國內先進水平的新成果，在省內醫(yī)學領域尚未開展過的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新方法。（3）市院級：具有省內先進水平，在本市或本院醫(yī)學領域尚未開展過的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新方法。2、新技術、新業(yè)務準入的必備條件（1）新技術、新業(yè)務應符合國家的相關法律、法規(guī)和規(guī)章制度。（2）新技術、新業(yè)務應具有科學性、創(chuàng)新性、有效性、安全性和效益性。（3）新技術、新

2、業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊全的醫(yī)療儀器開展新項目，一律不準進入。（4）擬開展的新技術、新業(yè)務所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療儀器產品注冊證和產品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋該企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。3. 科室集體討論制度 （1）新技術、新業(yè)務提出后，為保證其安全、有效地應用于臨床工作，在開展之前有關醫(yī)師或護士應廣泛查閱國內外相關著作及文獻，制定各種意外情況應急預案，并提交科主任或護士長進行

3、本專業(yè)集體討論。 （2）討論通過的項目由項目負責人到科教科領取并按要求認真填寫開展新技術、新業(yè)務準入審批表，科主任或護士長簽署意見。 4. 新技術、新業(yè)務的準入程序 （1）申報：項目負責人應具有主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術職稱，每年11月到12月將開展新技術、新業(yè)務準入審批表，提交科教科或護理部，同時提交風險處置預案。 （2）審批：科教科或護理部于次年第一季度組織醫(yī)院科學技術委員會和醫(yī)學倫理委員會對開展新技術、新業(yè)務準入審批表進行逐一審核，合格后準入實施。兩次會議之間需個別申報的項目，確有臨床創(chuàng)新價值且開展條件成熟的，應先請示分管院長，必要時組織科學技術委員會中相關專業(yè)專家審核準入。（3） 可行性論

4、證的主要內容包括新技術、新業(yè)務開發(fā)所需基本條件，國內外開展本項目的現(xiàn)狀、水平及發(fā)展趨勢，開展的內容、方法、實施年度計劃，預期結果與效益，項目風險程度等。 （4）立項：已獲準入的新技術、新業(yè)務的負責人，與科教科簽署新技術、新業(yè)務管理目標責任書一式兩份，項目納入管理流程。5. 知情同意程序：為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，實行開展新技術、新業(yè)務患者（家屬）知情同意制度。在開展新技術、新業(yè)務前醫(yī)師應向患者或其委托人詳細告知，重點是新技術、新業(yè)務給患者帶來的好處和可能存在的問題?；颊呋蚱湮腥送獠⒑炞趾蠓娇蓪嵤?6. 療效的分析評價程序 對于新技術、新業(yè)務，一經(jīng)開展即應開始對該項目療

5、效的評價分析，不斷總結經(jīng)驗，改進不足，使其更加完善。 （1）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 （2）定期總結病歷資料，與常規(guī)操作進行比較。 （3）檢索文獻、查閱資料，與其他醫(yī)院進行比較。 （4）寫出報告或文章，在相關期刊發(fā)表。 7. 開展新技術、新業(yè)務患者安全應急辦法 擬開展的新技術、新業(yè)務因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)風險或事先難以預料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，要立即采取應急措施，積極救治，現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補救措施后仍難以處理時，要立刻向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師仍難處理，則迅速報告科主任，同時上報醫(yī)務科或分管副院長，及時幫助處理。補救措施確定后，應向患者或其委托人告知情

6、況，征得患者或其委托人的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進行治療。治療緊急意外情況所需設施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負責聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對出現(xiàn)緊急意外情況后的病情變化及采取的補救措施要及時記錄，并堅守崗位，不得擅自離開，直至患者病情穩(wěn)定為止。 8. 監(jiān)督措施 （1）新技術、新業(yè)務經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤消項目須經(jīng)科學技術委員會審核同意，報分管副院長批準后方可進行。 （2）醫(yī)務科或護理部每半年對開展的新技術、新業(yè)務例行檢查一次，項目負責人每半年向醫(yī)務科或護理部書面報告新技術、新業(yè)務的實施情況。 （3）當人員技術力量出現(xiàn)嚴重不足或儀器設備發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術的安全與質量時，項目負責人須以書面形式向醫(yī)務科或護理部詳細說明情況，醫(yī)務科或護理部有權根據(jù)情況，暫時中止該項目。當條件成熟后，重新啟動審核準入。（4）立項科室及負責人未對項目充分重視，工作消極不努力，致使項目進展極度緩慢，醫(yī)務科或護理部有權對項目負責人提出質疑、批評、督促，超出計劃規(guī)定時間2倍仍不能完成，視為項目自動終止，原則上不予再次立項。（5）新技術、新業(yè)務準入實施后，應將有關技術資