藥店質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)

1、藥店管理制度序言為增強公司經(jīng)營管理，保證藥質(zhì)量量，規(guī)范經(jīng)營行為，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合公司實質(zhì)，制定本制度。文件名稱編號：草擬部門草擬人批閱人：贊同人：草擬日期贊同日期執(zhí)行日期：版本號：擬定日期：執(zhí)行日期：藥店1藥店管理制度公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1公司負責(zé)人職責(zé)42質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)53采買員職責(zé)64查收員職責(zé)75處方審察、分配職責(zé)86營業(yè)員職責(zé)9第二部分管理制度1質(zhì)量反對權(quán)管理制度102藥品購進的管理制度113藥品查收的管理制度134藥品保養(yǎng)的管理制度155藥品陳設(shè)的管理制度166首營公司和首營品種審察的制度177藥

2、品銷售的管理制度198處方藥銷售管理制度219拆零藥品的管理規(guī)定2210質(zhì)量事故的辦理和報告的規(guī)定2311質(zhì)量信息管理的制度2412藥品不良反響報告的規(guī)定2613環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度2714員工個人衛(wèi)生管理制度282藥店管理制度15員工培訓(xùn)管理制度2916藥品召回管理制度3017國家有特意管理要求的藥品銷售管理制度3118藥品效期的管理制度3219計算機系統(tǒng)的管理3320執(zhí)行藥品電子看管的規(guī)定3421不合格藥品管理規(guī)定。3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定37第三部分操作規(guī)程1藥品采買操作規(guī)程382藥品查收操作規(guī)程443藥品銷售操作規(guī)程474處方審察、分配、核對操作規(guī)程485藥品拆零銷售操

3、作規(guī)程496營業(yè)場所藥品陳設(shè)與檢查操作規(guī)程507營業(yè)場所冷藏藥品寄存操作規(guī)程528計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程539陳設(shè)藥品的儲存和保養(yǎng)的操作規(guī)程553藥店管理制度第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任公司負責(zé)人職責(zé)1、擔(dān)當藥店藥質(zhì)量量的主要責(zé)任。2、負責(zé)藥店的平時管理。3、負責(zé)供給必需的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效執(zhí)行職責(zé)。4、應(yīng)當由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)當，并執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)職責(zé)，可展開處方審察和藥學(xué)服務(wù)工作。5、保證公司依照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6、負責(zé)藥店質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量反對權(quán)。7、鑒定藥店質(zhì)量管理制度。8、研究和確定藥店管理工作的重要問題。9、確定

4、藥店人員質(zhì)量賞罰舉措。10、擬定和組織實行藥店內(nèi)部管理機構(gòu)方案。11、擬定藥店的基本管理制度和擬定藥店的詳細規(guī)章并參加查核各項制度的實行狀況。12、決定員工的聘用或許解聘，擬定員工的薪資，福利、獎懲。13、負責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的潔凈檢查，保證藥店財富及員工安全。14、負責(zé)外來客人的招待及組織外來人員觀光、學(xué)習(xí)等工作。15、負責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和分配及文件、資料的收發(fā)、管理。16、負責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、改換等事宜。17、負責(zé)藥店員工培訓(xùn)計劃的制定、組織實行。進行學(xué)歷及技術(shù)證書的審察、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康狀況異樣者，調(diào)離原崗位，并成立培訓(xùn)、健康檔案。4藥店管

5、理制度質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)1、敦促有關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法例、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。2、仔細貫徹藥店質(zhì)量目標，指導(dǎo)監(jiān)察有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3、負責(zé)藥品的查收，指導(dǎo)并監(jiān)察藥品陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4、負責(zé)藥質(zhì)量量查問及質(zhì)量信息管理。5、負責(zé)藥質(zhì)量量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報告。6、負責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品確實認及辦理。7、負責(zé)向當?shù)厮幈O(jiān)機關(guān)報請假劣藥品。8、負責(zé)按藥店不良反響報告管理制度進行藥品不良反響的報告。9、輔助總部展開藥質(zhì)量量管理教育和培訓(xùn)。10、負責(zé)組織計量用具的校準及檢定工作。11、指導(dǎo)并監(jiān)察藥學(xué)服務(wù)工作。12、增強藥品有效期的管理，設(shè)置

6、效期藥品催銷報表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每個月填報一次報表。13、從真貫徹實行藥品管理法和GSP，負責(zé)藥品全過程的質(zhì)量看管。14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行最后辦理。15、負責(zé)主持質(zhì)量管理文件的擬定、訂正和審察等。16、負責(zé)按期組織GSP審計的實行，并將檢查結(jié)果及時向負責(zé)人做書面報告，提出改良舉措。17、負責(zé)組織用戶接見，有權(quán)決定和辦理用戶建議，退貨及不合格藥品。18、負責(zé)監(jiān)察檢查質(zhì)量管理各項工作的實行。19、其余應(yīng)當由質(zhì)量管理人員執(zhí)行的職責(zé)。5藥店管理制度采買員職責(zé)1、增強“質(zhì)量第一”觀點，仔細貫徹國家各項有關(guān)藥質(zhì)量量政策、法例、法律，做好藥品購進過程的質(zhì)

7、量管理工作。2、采集供給商和市場信息資料，成立健全供給商的客戶檔案，輔助質(zhì)量管理負責(zé)人仔細審察供貨單位的藥品生產(chǎn)公司許可證或藥品經(jīng)營公司允許證和營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認證證書復(fù)印件、法人受權(quán)拜托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，根絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)來往。3、負責(zé)簽訂采買合同，合同一定明確必需的質(zhì)量條款，并討取產(chǎn)質(zhì)量量標準。收會合同及有關(guān)資料，成立檔案，負責(zé)填報審批表。4、堅持按需進貨，擇優(yōu)采買的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。5、對購進藥質(zhì)量量負責(zé)，認識藥品售后質(zhì)量狀況，輔助做好不合格藥品的善后辦理工作。6、寬泛市場調(diào)研，及時認識物價信息，為及時調(diào)整價錢供

8、給依照。7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提升藥品辨知工作技術(shù)。6藥店管理制度查收員職責(zé)1、嚴格依照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥質(zhì)量量進行逐批查收并填寫藥品購進查收記錄表，記錄內(nèi)容包含到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、贊同文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進數(shù)目、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、查收結(jié)論，查收人員、負責(zé)人蓋章或署名。2、查收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐個檢查。3、查收入口藥品時除按一般藥品進行查收外，要仔細核對入口藥品注冊證、入口藥品檢驗報告書復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機構(gòu)原印章，不然不予查收。4、查收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)

9、量異樣狀況，甚至假劣藥時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理負責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫拒收單。做好不合格藥品的隔絕工作，對名貴、效期、入口藥品增強查收。5、負責(zé)藥質(zhì)量量標準及有關(guān)資料的采集并成立檔案。6、規(guī)范填寫查收記錄，筆跡清楚，內(nèi)容真切，項目齊備，數(shù)目、批號、效期正確并署名或蓋章負責(zé)，查收記錄要有明確的查收結(jié)論，查收人、負責(zé)人要署名或蓋章，記錄要保存至超出藥品有效期一年，但不得少于3年，以備檢驗。7、一般藥品在6小時內(nèi)達成查竣工作，有特別儲藏要求的藥品優(yōu)先查收并在30分鐘內(nèi)達成。8、實行電子看管的藥品，應(yīng)當委任規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9、查收合格的藥品，依據(jù)其儲蓄要求進行陳設(shè)。10、仔細學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知

10、識，提升查竣工作水平。7藥店管理制度處方審察、分配職責(zé)1、審察由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有一定憑處方銷售的處方藥的處方，要點審察其合法性、安全性、有效性。2、審察由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師達成1、2兩項的處方審察或執(zhí)行有管理權(quán)的當?shù)厮幈O(jiān)機關(guān)的有關(guān)規(guī)定。4、其余處方的審察可不用由執(zhí)業(yè)藥師達成。5、調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其余切合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進行。6、向顧客供給用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。7、對本店的非藥師人員進行指導(dǎo)。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證花費者用藥安全，決不銷售假劣藥品。9、駐店藥量一定依照國家藥品管理法律、法例

11、的有關(guān)規(guī)定、恪守職業(yè)道德，忠于職責(zé)，對自己的工作質(zhì)量負責(zé)，佩戴注明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。8藥店管理制度營業(yè)員職責(zé)1、嚴格按分類原則陳設(shè)藥品，標簽上正確注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價錢等，方便顧客選購。2、及時做好藥品售前、售后服務(wù)工作，保證優(yōu)秀的營業(yè)秩序，正確辦理客戶異議，踴躍采集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負責(zé)人報告。3、關(guān)懷營業(yè)動向，注意缺乏品種，及時登記顧客需求，遇特別狀況，可向采買員反響要求迅速進貨。4、負責(zé)各種宣傳資料的保存和發(fā)放。5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸張宣傳，欺詐顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。6、著裝齊整，禮貌用語，站立淺笑待客。7、隨時核對物

12、價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清楚，無誤。8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥質(zhì)量量問題，要填寫質(zhì)量信息查問表，提出辦理建議，輔助解決好所發(fā)生的瓜葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整齊購物環(huán)境。10、負責(zé)裝備潔凈衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，仔細調(diào)配處方藥品。11、負責(zé)在藥店內(nèi)的明顯地點懸掛藥品經(jīng)營允許證、營業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求符合的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務(wù)條約，設(shè)置顧客建議薄，對顧客反應(yīng)的藥質(zhì)量量問題，仔細對待詳盡記錄，及時上報辦理，宣布監(jiān)察電話。13、自覺學(xué)習(xí)有關(guān)知識，不停提升業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。9藥店管理制度第二部分管理制度質(zhì)量反對權(quán)管理制度為了表現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動全過程中的威望性、嚴肅

13、性，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度。1.質(zhì)量反對權(quán)的合用范圍：1.1藥品經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各崗位；1.2從進入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。2.履行質(zhì)量反對權(quán)的層級：2.1質(zhì)量負責(zé)人2.2公司負責(zé)人；3.質(zhì)量反對權(quán)的標準依照：3.1國家的有關(guān)法律、法例；3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。4.履行質(zhì)量反對權(quán)的程序：4.1依據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，履行質(zhì)量反對權(quán)；4.2公司負責(zé)人在公司內(nèi)部對藥質(zhì)量量管理擁有判決權(quán)和最后質(zhì)量反對權(quán)。10藥店管理制度藥品購進的管理制度為仔細貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)質(zhì)量量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法例和公司和各項質(zhì)量管理制

14、度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，保證依法購進并保證藥質(zhì)量量，特擬定本制度。業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法例培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采買、質(zhì)量第一”的原則，保證藥品購進的合法性。3.1在采買藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、執(zhí)行能力、質(zhì)量信用等進行檢查和評論，并成立合格供貨方檔案；3.2審察所購入藥品的合法和質(zhì)量靠譜性，并成立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；3.3對與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的考證，并做好記錄。擬定的藥品采買計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審察。采買藥品應(yīng)簽訂采買合同，明確質(zhì)量條款。采買合同假如不

15、是以書面形式確定的，購銷兩方應(yīng)提早簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。購進藥品應(yīng)開具合法單據(jù)、做到票、帳、物符合，單據(jù)和憑據(jù)應(yīng)按規(guī)定保證至超出藥品有效期一年，但不得少于兩年。11藥店管理制度購進藥品應(yīng)按規(guī)定成立完好的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)目、購貨日期等項內(nèi)容。對首營公司應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應(yīng)進行藥質(zhì)量量審察，審察合格后方可購進。購進入口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的入口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和入口藥品檢驗報告書或入口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時認識藥品的庫存構(gòu)造和營業(yè)銷售狀況，合理擬定業(yè)務(wù)購進計劃，在

16、保證知足銷售需求的前提下，防止藥品因積壓、過期無效或滯銷造成的損失。質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度按期對進貨狀況進行質(zhì)量評審，不停優(yōu)化品種構(gòu)造，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量。12藥店管理制度藥品查收的管理制度為保證購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法例，特擬定本制度。藥質(zhì)量量查收應(yīng)由專職質(zhì)量查收人員負責(zé)，質(zhì)量查收員應(yīng)擁有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)察管理部門查核合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。查收員應(yīng)依據(jù)“入庫質(zhì)量查收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批查收。查收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時查收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日查收完成

17、，需冷藏藥品應(yīng)在到貨30分鐘內(nèi)查收，應(yīng)當查察冷藏箱外面顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。查收時應(yīng)依占有關(guān)法律、法例規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐個檢查：5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、贊同文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、注意事項以及儲藏條件等。5.2查收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；5.3查收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警告說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警告語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專

18、有表記。13藥店管理制度5.4查收入口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。入口藥品應(yīng)憑入口藥品注冊證及入口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單查收。5.5查收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。查收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，查收抽取的樣品應(yīng)擁有代表性。對查收抽取的整件藥品，查收達成后應(yīng)加貼顯然的查收抽樣表記，進行還原封箱。7查收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般狀況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。對查收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審察辦理。應(yīng)做好“藥質(zhì)量量查收記錄”，記錄內(nèi)容包含供貨單位、數(shù)目、到貨日期、

19、品名、劑型、規(guī)格、贊同文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、查收結(jié)論和查收人員等項目，查收記錄應(yīng)保存至超出藥品有效期一年，但不得少于三年。查收合格的藥品，查收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量查收通知單”上署名或蓋章，并注明查收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅固或損壞、標記模糊或有其余問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。實行電子看管的藥品，應(yīng)當切合規(guī)范的規(guī)定，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子看管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，不切合規(guī)定的應(yīng)當拒收。14藥店管理制度藥品保養(yǎng)的管理制度為規(guī)范藥品倉儲保養(yǎng)管理，保證儲藏藥質(zhì)量里，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特擬定本制度。成立和健全藥品保養(yǎng)組織，裝備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的保養(yǎng)

20、人員，保養(yǎng)人員應(yīng)擁有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級含以上藥品監(jiān)察管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。堅持以預(yù)防為主、除去隱患的原則，展開在庫藥品保養(yǎng)工作，防備藥品變質(zhì)無效，保證儲藏藥質(zhì)量量的安全、有效。質(zhì)量管理部負責(zé)對保養(yǎng)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)察，包含審察藥品保養(yǎng)工作計劃、辦理藥品保養(yǎng)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)察查核藥品保養(yǎng)的工作狀況等。保養(yǎng)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，依據(jù)庫房溫濕度狀況，采納相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控舉措，并做好記錄。每天上午9時、下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。6依據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)狀況，按季度進行藥質(zhì)量量的保養(yǎng)檢查，并做好保養(yǎng)記錄，保養(yǎng)記

21、錄應(yīng)保存至超出藥品有效期一年，但不得少于二年。7對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表。對保養(yǎng)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查辦理。按期匯總、剖析保養(yǎng)工作信息，并上報質(zhì)量管理部。15藥店管理制度藥品陳設(shè)的管理制度為保證陳設(shè)藥質(zhì)量量，方便花費者購藥，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特擬定本制度。營業(yè)場所應(yīng)裝備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳設(shè)貨架及柜臺，陳設(shè)貨架、柜臺應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生。營業(yè)場所應(yīng)裝備監(jiān)側(cè)和調(diào)理溫濕度的設(shè)備設(shè)備。每天巡回檢查店內(nèi)藥品陳設(shè)條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)準時間內(nèi)店堂的溫濕度進行察看記錄，發(fā)現(xiàn)不切合藥品正常陳設(shè)要求時

22、，應(yīng)及時調(diào)控。藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標簽擱置正確，筆跡清楚。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳設(shè)，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)相互影響，易串味的藥品應(yīng)分柜寄存，標記顯然、清楚。處方藥不得采納開架自選方式陳設(shè)、銷售。需冷藏的藥品應(yīng)寄存在切合規(guī)定的冷藏設(shè)備中。危險藥品不得陳設(shè)，如需陳設(shè)，只好陳設(shè)空包裝。拆零藥品寄存于拆零專柜，并保存原包裝的標簽。陳設(shè)藥品應(yīng)防止陽光直射，需避光、密閉儲藏的藥品不該陳設(shè)。凡上架陳設(shè)的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳設(shè)藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并趕快向質(zhì)量管理部報告。16藥店管理制度首營公司和首營品種審察制度為保證經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進

23、質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法例，特擬定本制度。首營公司，是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營公司。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進的藥品，包含藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。藥店應(yīng)付首營公司和首營品種進行質(zhì)量審察，保證供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。購進初次經(jīng)營藥品或首營公司展開業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳盡填寫“首營品種公司審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。審批首營公司和首營品種的必備資料：5.1首營公司應(yīng)供給加蓋首營公司原印章的合法證照復(fù)印件；5.2與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)供給藥品銷售人員身份證復(fù)印件、

24、首營公司質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋拜托公司原印章和公司法定代表人印章和署名的法人拜托受權(quán)書，并注明拜托受權(quán)范圍及有效期；5.3購進首營品種，應(yīng)供給加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥質(zhì)量量標準、藥品生產(chǎn)贊同證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種公司審批表”及有關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審察后，報質(zhì)量負責(zé)人審批。17藥店管理制度首營品種及首營公司的審察以資料的審察為主，對首營企業(yè)的審批如依照所報送的資料沒法作為正確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營公司進行實地觀察，并由質(zhì)量管理部依據(jù)觀察狀況形成書面觀察報告，再上

25、報審批。首營公司和首營品種一定經(jīng)質(zhì)量審察贊同后，方可展開業(yè)務(wù)來往，購進藥品。9首營品種或首營公司的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)達成。質(zhì)量管理部負責(zé)采集審察贊同的“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，成立質(zhì)量檔案。18藥店管理制度藥品銷售的管理制度為規(guī)范藥店銷售次序，保證顧客購藥安全，依照GSP的有關(guān)要求，擬定本制度1.藥店應(yīng)當在營業(yè)場所的明顯地點懸掛藥品經(jīng)營允許證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；2.所有營業(yè)人員一定佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌一定注明執(zhí)業(yè)資格；2.2其余藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當注明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。3.銷

26、售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有特意管理要求的藥品、拆零藥品按有關(guān)制度執(zhí)行；4.銷售近效期藥品一定向顧客見告有效期，并成立見告登記；5.銷售藥品開具銷售憑據(jù)，內(nèi)容包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)目、價錢、批號、規(guī)格等；6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；7.非本店任職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售有關(guān)活動；8.在營業(yè)場所宣布所在地藥品監(jiān)察管理部門的監(jiān)察電話，設(shè)置顧客建議薄，及時辦理顧客對藥質(zhì)量量的投訴9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)察管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度按期進行健康檢查，獲得健康合格證明后方可上

27、崗工作。19藥店管理制度5.銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法單據(jù)。6.仔細執(zhí)行藥品價錢政策，做到藥品標簽擱置正確、筆跡清晰、填寫正確、規(guī)范。7.營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)花費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)目仔細核對無誤后，方可銷售。8.銷售藥品時，處方一定經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審察簽章后，方可分配和銷售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。9.拆零藥品出合時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、有效期等內(nèi)容。10.缺貨藥品要仔細登記，及時向業(yè)務(wù)部反應(yīng)信息，組織貨源增補上柜。11.做好各項臺帳記錄，筆跡正直，正確、記錄及時。作好當天報表，做到帳款、帳物、帳貨符合，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。1

28、2.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上司藥品監(jiān)察管理部門通知的不合格、過期無效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。13.藥品不得采納有獎銷售，附贈藥品或禮物等方式銷售。14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為花費者供給用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。15.未經(jīng)藥品監(jiān)察管理部門審察的藥品宣傳廣告禁止在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、發(fā)散。20藥店管理制度處方藥銷售管理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用途方藥，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度1.本制度中的處方藥，是指一定憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)察管理部門依據(jù)服用的安全性確定并宣布執(zhí)行的2.處方藥一定憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售3.國家有特意管理要求的藥品中的

29、處方藥還一定依照國家有特意管理要求的藥品的管理制度中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審察后方可分配，5.處方審察、分配、核對人員一定在處方上署名或蓋章，并保存處方或許其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存許多于5年6.處方藥不得開架銷售21藥店管理制度拆零藥品的管理制度為方便花費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特擬定本制度。拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不可以明確注明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。藥店應(yīng)指定專人負責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)擁有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)察管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。營業(yè)

30、場所應(yīng)建立特意的拆零柜臺或貨架，并裝備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具潔凈衛(wèi)生。拆零后的藥品，應(yīng)相對集中寄存于拆零專柜，不可以與其余藥品混放，并保存原包裝及標簽。拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。藥品拆零銷售時，應(yīng)在切合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。拆零藥品不得陳設(shè)在開架陳設(shè)柜臺中。拆零后的藥品不可以保持原包裝的，一定放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、吃法、用量、批號、有效期及藥店

31、名稱。應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包含：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)目、拆零銷售起止期、操作人等。22藥店管理制度質(zhì)量事故的辦理和報告的規(guī)定為防備質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟損失，防止對顧客的健康造成損害，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥質(zhì)量量問題而以致的危及人體健康或造成公司經(jīng)濟損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和結(jié)果的嚴重程序分為：重要事故和一般事故兩大類。重要質(zhì)量事故2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重結(jié)果者；2.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量查收制度，造成不合格藥品入庫者；2.3因為保存不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、損壞、污染等不可以再供藥用，造成重要

32、經(jīng)濟者：2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其余質(zhì)量問題，并嚴重威迫人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故3.1違犯進貨程序購進藥品，但未造成嚴重結(jié)果者；3.2保存、保養(yǎng)不妥，以致藥質(zhì)量量發(fā)生變異：質(zhì)量事故的報告程序、時限4.1發(fā)生重要質(zhì)量事故，造成嚴重結(jié)果的，由質(zhì)量管理部在小時內(nèi)上報藥品監(jiān)察管理部門；4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)仔細查清事故原由，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)察管理部門作出版面報告；4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認真查清事故原由，及時辦理。發(fā)惹禍故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采納必需的控制、挽救舉措；質(zhì)量管理部在辦理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原由不查清不放過，事故責(zé)

33、任者和員工沒有遇到教育不放過，未擬定整頓防備舉措不放過。23藥店管理制度質(zhì)量信息管理的制度為保證質(zhì)量管理工作的有效展開，成立高效通暢的質(zhì)里信息渠道，充發(fā)散揮質(zhì)量信息的作用，依據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法例，特擬定本制度。質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有有關(guān)要素。藥店應(yīng)成立以質(zhì)量管理部為中心的信息反應(yīng)、傳達、剖析及辦理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容4.1國家有關(guān)藥質(zhì)量量管理的法律、法例及行政規(guī)章等；4.2藥品監(jiān)察管理部門監(jiān)察通告及藥品監(jiān)察抽查通告：4.3市場狀況的有關(guān)動向及發(fā)展導(dǎo)向；4.4藥品供給單位經(jīng)營行為的合法

34、性及質(zhì)量保證能力；4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥質(zhì)量量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。4.6客戶及花費者的質(zhì)量查問、質(zhì)量反應(yīng)和質(zhì)量投訴等。依照質(zhì)量信息的影響、作用、緊迫程度，對證量信息推行分級管理5.1A類信息：指對藥店有重要影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決議，并由藥店各部門共同配合辦理的信息；5.2B類信息：指波及藥店兩個以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)辦理的信息；5.3C類信息：可由有關(guān)部門自行協(xié)調(diào)辦理的信息。質(zhì)量信息的采集一定做到正確、及時、高效、經(jīng)濟。質(zhì)量信息的采集方法24藥店管理制度7.1藥店內(nèi)部信息：經(jīng)過統(tǒng)計報表按期反應(yīng)各種質(zhì)量的有關(guān)信息

35、。經(jīng)過質(zhì)量剖析會、工作報告會等采集質(zhì)量的有關(guān)信息。經(jīng)過各部門填報質(zhì)量信息反應(yīng)單及有關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳達；經(jīng)過有效方式采集員工建議、建議，認識質(zhì)量信息。7.2藥店外面信息：經(jīng)過問卷、會談會、電話接見等檢查方式采集信息。經(jīng)過現(xiàn)場察看及咨詢認識有關(guān)信息。經(jīng)過電子信息媒介采集質(zhì)量信息。經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)采集質(zhì)量信息。經(jīng)過現(xiàn)有信息的剖析辦理獲取所需要的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的辦理8.1A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決議，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳達并敦促執(zhí)行。8.2B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決議，質(zhì)量管理部傳達、反應(yīng)并敦促執(zhí)行。8.3C類信息：由部門決議并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將辦理結(jié)果報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對異樣、突發(fā)的重要

36、質(zhì)量信息要以書面形式，24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反應(yīng)，保證質(zhì)量信息的及時通暢傳達和正確有效利用。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部剖析匯總后，以信息反應(yīng)單的方式傳達至執(zhí)行部門。25藥店管理制度藥品不良反響報告制度為了增強經(jīng)營藥品的安全看管，嚴格藥品不良反響監(jiān)測工作的管理，保證人體用藥安全、有效，依據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特擬定本制度。2藥品不良反響英文縮寫ADR,主假如指合格藥品的正常用法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的沒關(guān)或不測的有害反響。藥品不良反響主要包含藥品已知和未知作用惹起的副作用、毒性反響及過敏反響等。質(zhì)量管理部負責(zé)采集、剖析、整理、上報公司藥品

37、的不良反響信息。各部門應(yīng)注意采集所經(jīng)營的藥品不良反響的信息，及時填報藥品不良反響報告表，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部應(yīng)按期采集、匯總、剖析各部門填報的藥品不良反響報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤错懕O(jiān)測機構(gòu)報告。26藥店管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依照藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法例，特擬定本制度。藥店負責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整齊、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次潔凈，無污染物及污染源。貨架及陳設(shè)的藥品應(yīng)保持無塵埃、無污損，柜臺干凈光亮，藥品陳設(shè)規(guī)范有序

38、。營業(yè)場所環(huán)境整齊、地面平坦，門窗嚴實堅固，物流通暢有序，并有防蟲、防鼠設(shè)備，無粉塵、污染物。保持店堂和庫房內(nèi)外潔凈衛(wèi)生，禁止把生活用品和其余物件帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)一致集中寄存于特意地點，不得放在藥品貨架或柜臺中。在崗員工應(yīng)著裝整齊、佩戴腳卡上崗，勤沐浴、勤剪發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪齊整。每年按期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工一定依法進行健康體檢，藥品查收和保養(yǎng)人員應(yīng)增添“視力”、“色盲“檢查項目，并成立健康檢查檔案，對患有傳得病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體驗的項目內(nèi)容應(yīng)切合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由

39、人力資源部存檔備查。嚴格依照規(guī)定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。27藥店管理制度員工個人衛(wèi)生管理制度為保證員工個人衛(wèi)生切合藥品經(jīng)營的要求，聯(lián)合藥店實質(zhì)，擬定本制度。1.儲藏、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當切合勞動保護和產(chǎn)品防備的要求，選定適合的工作服；2.在查收、儲藏場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，公司工作人員應(yīng)當衣著整齊、衛(wèi)生的工作服；3.不得穿奇裝異服，不得艷妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修理裝扮；4.員工應(yīng)注意個人衛(wèi)生，按期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨處吐痰，每次進入工作場所都要洗手28藥店管理制度員工培訓(xùn)管理制度為使各崗位人員切合有關(guān)法律法例和GSP規(guī)定的資格要求

40、，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度1.培訓(xùn)的分類1.1崗前培訓(xùn)1.2持續(xù)培訓(xùn)2.培訓(xùn)組織管理由人力資源部擔(dān)當員工培訓(xùn)的組織管理、計劃安排、查核建檔，質(zhì)量負責(zé)人輔助展開質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；3.培訓(xùn)內(nèi)容：包含有關(guān)法律法例、藥品專業(yè)知識與技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；上崗要求4.1各崗位接受有關(guān)法律法例和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)查核合格后方可上崗；4.2藥店銷售國家有特意管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當經(jīng)過特意培訓(xùn)，掌握有關(guān)法律法例和專業(yè)知識以及綜合技術(shù)。4.3各崗位人員都要接受有關(guān)法律法例及藥品專業(yè)知識與技術(shù)的崗前培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)查核結(jié)果記入個人檔案29藥店管理制度

41、藥品召回管理制度為保證經(jīng)營藥品安全有效，依照藥品召回管理方法和GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度。1有關(guān)定義1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)公司（包含入口藥品的境外制造商）依照規(guī)定的程序回收已上市的存在安全隱患的藥品。2.藥品召回分主動召回和責(zé)令召回。1.3.本制度所稱安全隱患是指因為研發(fā)、生產(chǎn)等原由，可能是藥品擁有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。2.藥品召回分級2.1一級召回：使用該藥物可能詫異嚴重健康危害的。2.2二級召回：使用該藥品可能惹起臨時的或允許逆的健康危害的。2.3三級召回：使用該藥品一般不會惹起健康危害，但因為其余原由需要回收的3.藥品召回信息傳達3.1.藥品生產(chǎn)公司啟

42、動藥品召回后，一級召回24小時內(nèi)、二級召回48小時內(nèi)、三級召回72小時內(nèi)藥店應(yīng)當接到召回通知。3.2.藥店按召回計劃的要求及時反應(yīng)藥品召回信息。4.藥店的有關(guān)責(zé)任及采納舉措4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患應(yīng)及時報告質(zhì)量負責(zé)人或公司負責(zé)人由公司負責(zé)人確認后，立刻采納停銷舉措，及時通知藥品生產(chǎn)公司或許供給商并向藥品監(jiān)察管理部門報告。4.2.藥店應(yīng)當輔助藥品生產(chǎn)公司執(zhí)行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，依據(jù)召回級別和有關(guān)要求，依照藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和回收存在安全隱患的藥品，及時先進召回計劃的實行。30藥店管理制度國家有特意管理要求藥品銷售操作規(guī)程為有效控制國家有特意管理

43、要求的藥品過度銷售造成的社會風(fēng)險，依據(jù)GSP的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度1.本制度中的國家有特意管理要求的藥品主假如指含特別藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。2.含特別藥品復(fù)方制劑的藥品一定嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一定檢驗購置者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方子量銷售3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超出個最小包裝。4.國家有特意管理要求的藥品不得開架銷售。5.國家有特意管理要求的藥品一定設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記6.發(fā)現(xiàn)超出正常醫(yī)療要求，大批多次

44、購置含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報告，必需時，應(yīng)立刻向當?shù)厥称匪幤房垂懿块T和公安機關(guān)報告31藥店管理制度藥品效期的管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防備藥品的過期無效，保證藥品的儲藏、保養(yǎng)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法例，特擬定本制度。藥品應(yīng)注明有效期，未注明有效期或改正有效期的按劣藥辦理，查收人員應(yīng)拒絕收貨。距無效期不到6個月的藥品不得購進，不得查收入庫。藥品應(yīng)按批號進行儲藏、保養(yǎng)，依據(jù)藥品的有效期相對集中寄存，按效期遠近挨次堆碼，不一樣批號的藥品不得混垛。近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標記或標牌。對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。對有效期不足

45、6個月的藥品應(yīng)增強保養(yǎng)管理、陳設(shè)檢查及銷售控制。及時辦理過期無效品種，嚴格根絕過期無效藥品售出。32藥店管理制度計算機系統(tǒng)的管理為實現(xiàn)藥質(zhì)量量可追憶，并知足藥品電子看管的實行條件，依據(jù)GSP及附錄2藥品經(jīng)營公司計算機系統(tǒng)的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度。1.系統(tǒng)的硬件設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠切合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包含高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責(zé)、受權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求展開工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采納安全、靠譜的方式儲藏并按日備份，備份數(shù)據(jù)寄存在安全場所，記錄類數(shù)

46、據(jù)的保存時限許多于5年。4.依占有關(guān)法律法例、GSP以及質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審的要求，必需時進行系統(tǒng)升級及功能完美。33藥店管理制度執(zhí)行藥品電子看管的規(guī)定為了保證經(jīng)營藥品的安全有效和可追憶，依據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)察管理部門對于藥品電子看管的有關(guān)規(guī)定，擬定本制度。1.藥店經(jīng)營的所有藥品都屬于電子看管的范圍，未獲取藥品電子看管碼的藥品不得購進；2.藥店購進的藥品依照藥品查收管理制度及藥品查收操作規(guī)程查收合格入庫后，由藥品查收員采集信息，特意人員不晚于第二天將入庫信息上傳至中國藥品電子看管網(wǎng)，同時對接市局藥品追憶平臺；3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部特意人員于第二天匯總后以出庫信息上傳至中國藥

47、品電子看管網(wǎng)；4.藥店銷售信息市局藥品追憶平臺可經(jīng)過總部系統(tǒng)獲??；5.中藥飲片暫不推行電子看管；6.應(yīng)擬定與電子看管有關(guān)的工作程序和有關(guān)人員的工作職責(zé)。34藥店管理制度不合格藥品管理規(guī)定藥品是用于防病治病的特別商品，其質(zhì)量與人體的健康親密有關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，保證花費者用藥安全，特擬定本制度。質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格藥品推行有效控制管理。質(zhì)量不合格藥品不得采買、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包含：3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不切合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；3.2藥品的外觀質(zhì)量不切合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；3.3藥品包裝

48、、標簽及說明書不切合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。在藥品查收、儲藏、保養(yǎng)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色表記，及時上報質(zhì)量管理部門辦理。質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥質(zhì)量量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立刻停止出庫和銷售。同時將不合格品集中寄存于不合格藥品庫，掛紅色表記。上司藥監(jiān)部門監(jiān)察檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，公司應(yīng)立刻停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色表記，做好記錄，等候辦理。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。7.1不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部一致負責(zé)，其余各崗位不得搜自辦理、銷毀不合格藥品；35藥店管理制度7.2

49、不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；7.3不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其余有關(guān)部門的監(jiān)察下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。對證量不合格的藥品，應(yīng)查明原由，分清責(zé)任，及時擬定與采納糾正、預(yù)防舉措。明確為不合格藥品仍持續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以辦理，造成嚴重結(jié)果的，依法予以處分。應(yīng)仔細、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的辦理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當保存起碼五年。36藥店管理制度服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為花費者供給最優(yōu)良的服務(wù)，建立藥店好形象，特擬定本制度。營業(yè)員應(yīng)衣著整齊，一致著裝，掛牌上崗，淺笑迎客、站立服務(wù)。營

50、業(yè)員上崗時不濃汝妝扮，形象大方，舉止莊重，精力集中，招待顧客主動熱忱，解答問題耐心仔細。營業(yè)員上崗時應(yīng)講一般話，使用“請、感謝、您好、對不起、再會”等文明禮貌用語，禁止同顧客吵嘴、頂撞，禁止說笑，嘲弄顧客。備好顧客用藥飲用水及水杯，供給歇息設(shè)備。店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，供給咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸張和誤導(dǎo)花費者。銷售藥品時，應(yīng)詳盡咨詢病情，正確銷售。為顧客供給便于攜帶藥品的手提包裝袋。店堂內(nèi)設(shè)“顧客建議薄”和“缺藥登記薄”，明示服務(wù)條約，宣布監(jiān)察電話。仔細招待顧客投訴，并及時辦理。37藥店管理制度第三部分操作規(guī)程藥品

51、采買操作規(guī)程公司在展開藥品購進活動中，一定擬定能夠保證購進藥品切合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序，進貨質(zhì)量管理程序就包含以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨公司的法定資格及質(zhì)量信用；二、審察所購入藥品的合法性和質(zhì)量靠譜性；三、對與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的考證；四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)公司質(zhì)量管理機構(gòu)和公司主管領(lǐng)導(dǎo)審察贊同；五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。供貨公司合法性藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)公司或藥品批發(fā)公司購進藥品，不得向其余任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進藥品時一定嚴把質(zhì)量關(guān)，審察供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，

52、并保證依照藥品購進質(zhì)量管理的規(guī)定組織采買活動。同時，藥店應(yīng)付與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的考證。業(yè)務(wù)購進部門負責(zé)討取并審察供貨公司合法性的有關(guān)資料，審察內(nèi)容應(yīng)包含：供貨方藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真切性、有效性，供貨方“證照”贊同的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方經(jīng)過藥品認證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購38藥店管理制度進部門應(yīng)成立包含所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方推行公司代碼辨別控制管理，對在本店已經(jīng)成立“合格供貨方檔案”或享有公司代碼的供貨公司，業(yè)務(wù)部門可與之正常進行業(yè)務(wù)來往；對未成立“合格供貨方檔案”且無公司代碼的供貨公司，在進貨時應(yīng)付供貨單

53、位按首營公司進行審察。購進藥品合法性購進的藥品應(yīng)切合以下基本條件，以保證其合法性：2.1合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；2.2擁有法定的質(zhì)量標準，即國家藥品標準；2.3入口藥品應(yīng)有切合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的入口藥品注冊證和入口藥品檢驗報告書或入口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；2.4包裝和表記切合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；業(yè)務(wù)購進部門應(yīng)嚴格依照進貨質(zhì)量管理程序的要求，查問并核實藥品的合法性資料，仔細審察所購進藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)成立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。供貨方銷售人員合法性3.1依據(jù)藥品監(jiān)察管理有關(guān)法律法例，本店應(yīng)付來本單位進行藥品銷售、推行等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進行合法性資格審察，討取其

54、有關(guān)證明資料，并對供貨方銷售人員成立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性推行動向的監(jiān)察審察。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進采納有效舉措，停止業(yè)務(wù)來往。審察資料的主要內(nèi)容：3.1.1供貨公司證照復(fù)印件。審察藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證和“營業(yè)執(zhí)照”贊同的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為能否符合；39藥店管理制度3.1.2藥品銷售員身份證；3.1.3供貨公司法定代表人受權(quán)拜托書。受權(quán)拜托書應(yīng)加蓋供貨公司原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋章章或署名，并明確受權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，注明有效限期；3.1.4省級藥品監(jiān)察管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。3.2購進計劃的編制與

55、審察藥品購進計劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認真研究市場需求的各樣信息，密切聯(lián)合公司管理實質(zhì)，依照從實際出發(fā)，依照市場經(jīng)濟規(guī)律、提升公司經(jīng)濟效益的原則，科學(xué)合理地擬定購貨計劃。編制購進計劃一般依照以下程序進行：3.2.1業(yè)務(wù)購進部門在編制藥品購進計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設(shè)計藥品庫存構(gòu)造，提出一準時期內(nèi)的購進計劃內(nèi)容，報質(zhì)量管理機構(gòu)審察；3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)仔細查閱合格供貨方檔案及藥質(zhì)量量檔案，以藥質(zhì)量量作為重要依照，并依據(jù)上一經(jīng)營周期的購進藥質(zhì)量量評審結(jié)果，有效履行質(zhì)量反對權(quán)，作出審察結(jié)論；3.2.3經(jīng)質(zhì)量審察的購進計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負責(zé)人審批，由

56、業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實行。從質(zhì)量審察的目的出發(fā)，藥品購進計劃的質(zhì)量審察內(nèi)容主要是對供貨公司、購進品種確實定進行審察。凡列入質(zhì)量管理部門審察合格的供貨公司名單、購進品種目錄的供貨公司和購進品種，業(yè)務(wù)部門可依照經(jīng)營管理的實質(zhì)需要，自主展開業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。未列入供貨公司名單、購進品種目錄的，應(yīng)依據(jù)詳細狀況，報質(zhì)量管理機構(gòu)審察。40藥店管理制度3.3.采買合同管理藥品采買合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷兩方責(zé)權(quán)的重要形式之一。依據(jù)GSP要求，簽訂采買合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷兩方在經(jīng)營活動中堅固建立質(zhì)量意識，明確兩方的質(zhì)量責(zé)任，促進公司自覺主動的增強質(zhì)量控制，依法例范經(jīng)營，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.3.1采買

57、合同的形式藥品采買合同的形式一般分為：標準書面合同；質(zhì)量保證協(xié)議；文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭商定等。本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采買合同，應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭商定等方式，公司應(yīng)與供貨單位提早簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度從頭簽訂。3.3.2書面合同的項目與內(nèi)容合同項目購銷兩方公司名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、贊同文號、供貨價、包裝單位、數(shù)目及，總金額；交貨時間、方式、地址；結(jié)算

58、方式與付款限期；質(zhì)量標準與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；41藥店管理制度違約辦理方式。首營公司與首營品種4.1定義首營公司指購進藥品時與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司。首營品種指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進的藥品，包含新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2質(zhì)量審察的目的對首營公司與首營品種的質(zhì)量審察能夠確認供貨公司的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性，進而有效把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，防備假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證花費者的親身利益。所以GSP將首營公司與首營品種的審察列為購進質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。4.3質(zhì)量審察的作用經(jīng)過對首營公司和首營品種的質(zhì)量審察，全面、正確地采集

59、首營公司和首營品種的有關(guān)資料，并成立檔案，充分認識首營公司質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證公司購進行為的合法性。4.4質(zhì)量審察的資料內(nèi)容首營公司的質(zhì)量審察，要求一定供給加蓋首營公司原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須供給加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受權(quán)書，并注明拜托受權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)供給首營公司質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。首營品種的質(zhì)量審察，應(yīng)供給加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥質(zhì)量量標準、藥品生產(chǎn)贊同證明文件復(fù)印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書批件和42藥店管理制度實樣以及價錢批文等。4.5質(zhì)量審察的程序首

60、營公司審察程序：依據(jù)GSP要求，藥店對首營公司應(yīng)進行包含合法資格和質(zhì)量保證能力的審察。業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審察資料采集齊備后，填寫“首營公司審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審察；首營公司的審察以資料的審察為主，如依照所報送的資料沒法作出正確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營公司進行實地考察，并由質(zhì)量管理部依據(jù)觀察狀況形成書面觀察報告，再上報審批；質(zhì)量管理部將“首營公司審批表”報分管質(zhì)量負責(zé)人審察贊同后，業(yè)務(wù)部門方可從首營公司進貨。首營品種審察程序：業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定將審察資料采集齊備后，填寫“首營品種審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審察；質(zhì)量管理機構(gòu)將“首營品種審批表”報分管質(zhì)量負責(zé)人審察