GMP質(zhì)量體系006-原輔料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、* * * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱原輔料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-JS-006-00頁(yè) 數(shù)2-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)車間目 的：規(guī)范原輔料的粉碎操作。適用范圍：原輔料的粉碎責(zé) 任：1.車間技術(shù)員、質(zhì)管員負(fù)責(zé)操作過(guò)程的監(jiān)督和檢查。 2.班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作工正確實(shí)施本規(guī)程。 3.操作工有按本規(guī)程正確操作的責(zé)任。 程 序：1.操作名稱:原輔料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2.編寫(xiě)依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程3.操作程序：3.1準(zhǔn)備過(guò)程3.1.1憑生產(chǎn)指令到車間備料間領(lǐng)取當(dāng)班生產(chǎn)的原輔料。領(lǐng)取過(guò)程遵守物料發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.1.

2、2檢查已清潔的生產(chǎn)用具及粉碎機(jī)零部件是否齊全。3.1.3按30B粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB-001-00）的要求進(jìn)行裝機(jī)和空負(fù)荷試運(yùn)行。3.1.4按生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)規(guī)定（SMP-SJ-009-00）和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理制度（SMP-SB-009-00）的規(guī)定分別填寫(xiě)生產(chǎn)場(chǎng)后狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡。3.2操作過(guò)程：3.2.1開(kāi)啟吸塵裝置的開(kāi)關(guān)。3.2.2按30B粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行操作。3.2.3開(kāi)啟粉碎機(jī),從進(jìn)料口處適量地加入物料,檢查粉碎物的細(xì)度和外觀,符合工藝要求后,繼續(xù)進(jìn)行粉碎操作。3.2.4將粉碎好的物料及時(shí)裝于內(nèi)襯膠袋的容器內(nèi)，裝料至適當(dāng)裝量時(shí)，稱重，膠袋* *

3、 * * 制 藥 廠操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱原輔料粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-JS-006-00頁(yè) 數(shù)2-2內(nèi)外各放一張標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明：品名、細(xì)度、毛重、皮重、凈重、生產(chǎn)日期、操作人。緊扎膠袋口，按不同物料現(xiàn)場(chǎng)定置管理的要求，分別放置指定的區(qū)域。3.3結(jié)束過(guò)程3.3.1粉碎完畢，關(guān)閉粉碎機(jī)電源。3.3.2拆卸粉碎機(jī)的有關(guān)部件，用干凈的尼龍刷將殘留在機(jī)內(nèi)的原輔料掃離機(jī)件，回收作粉碎零頭交回中間倉(cāng)。3.3.3按30B粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-WS-028-00）的要求進(jìn)行粉碎機(jī)清潔。3.3.4按清場(chǎng)管理制度做好清場(chǎng)工作。3.3.5做好生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。4.操作結(jié)果的評(píng)價(jià)4.1粉碎物必

4、須符合工藝要求的細(xì)度。4.2粉碎物不得出現(xiàn)變色、熔化現(xiàn)象。5.操作過(guò)程復(fù)核與控制：5.1領(lǐng)料、稱量時(shí)必須有兩人操作，按生產(chǎn)指令復(fù)核產(chǎn)品名、數(shù)量。5.2粉碎操作時(shí)，每隔15min進(jìn)行粉碎物的細(xì)度和外觀的檢查，確保粉碎質(zhì)量。5.3原輔料粉碎前、后的質(zhì)量必須進(jìn)行復(fù)核，損耗超出工藝要求，必須查找原因。6.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)與注意事項(xiàng)6.1原輔料粉碎時(shí),應(yīng)均勻適量地添加物料。切忌快速大量地添加物料,造成設(shè)備故障。6.2粉碎機(jī)出現(xiàn)異常噪音或振動(dòng)時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)，檢查并排除故障。6.3切勿在開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)將手或用具伸入加料斗，以免發(fā)生事故。7.操作用的物品、設(shè)備、器具物品原輔料設(shè)備30B粉碎機(jī)器具不銹鋼漏斗、鐵桶、塑料盒（桶）、篩網(wǎng)、工具8.操作異常情況