供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度_第1頁
供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度_第2頁
供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度_第3頁
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文檔簡介

1、供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核1發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格（查內(nèi)容包括：生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或備案憑證；工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（備案憑證）等復(fù)印件；供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）整性、真實(shí)性及有效性；簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共2量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4要求歸檔保存。二、首營品種的

2、審核1首次購進(jìn)的醫(yī)療 器械。2審核內(nèi)容包括：3（經(jīng)營（備案憑證商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢 驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)療器械。6改變時，應(yīng)進(jìn)行 重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營3 款規(guī)定的資料及樣品報公8求歸檔保存。9廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格 報告書。10對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的 判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并 重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的 要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報 審批。11器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸

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