藥品采購(gòu)驗(yàn)收陳列和銷售管理制度

1、藥品采購(gòu)驗(yàn)收陳列和銷售管理制度起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX批準(zhǔn)日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本號(hào)： VI第一條 為規(guī)范我單位的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷售工作, 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī) 定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于零售藥品采購(gòu)、3僉收、陳列和銷售工 作。第三條 我單位藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷售崗位人員分別 執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四格 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的各崗位工作人員，著裝整潔衛(wèi)生的工作 服，開(kāi)展工作。第五條 藥品采購(gòu)，應(yīng)按下列要求進(jìn)行：(-)采購(gòu)活動(dòng)前，應(yīng)先：.確定供貨單位的合法資格；.確定擬采購(gòu)入藥品的合法性

2、；.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并留存其以下資 料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；32加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名 的授權(quán)書，授權(quán)書載明被授權(quán)人的姓名、身份證 號(hào)碼及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。供貨單位和供貨品種的相關(guān)資料。.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至 少包括：.明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；42供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、 有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；45藥品的運(yùn)輸質(zhì)量保證和責(zé)任；46質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。.若為首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品種，采購(gòu)人員應(yīng)填寫相關(guān)申 請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理員和質(zhì)

3、量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，再開(kāi)展 采購(gòu)活動(dòng)。首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)索取并加蓋其公章的原印章的 以下資料，并確保資料真實(shí)有效。藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印 件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照（新版）復(fù)印件；GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；銀行開(kāi)戶證明復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；7.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。52首營(yíng)品種的審核，應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章 的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核 無(wú)誤后，資料歸入藥品質(zhì)量檔案。（二）擬定藥品采購(gòu)計(jì)劃：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里，藥品采購(gòu)員依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成所 需藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)單位法定負(fù)責(zé)人審核后，將計(jì)劃傳 至擬采購(gòu)的供貨單位。（三） 索取與采購(gòu)藥品相匹配的增值稅

4、發(fā)票，并按相關(guān)規(guī) 定保存?zhèn)洳?。（四）在?jì)算機(jī)系統(tǒng)里建立藥品采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括 藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù) 量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，中藥材和中藥飲片標(biāo)明產(chǎn) 地。（五）按年度對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審， 建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟 蹤管理。第六條 藥品驗(yàn)收，應(yīng)按下列要求進(jìn)行：（-）藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位 的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、帳、貨相 符。.冷藏藥品到貨，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記 錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄, 不符合的要拒收。（二）藥品驗(yàn)收員按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)

5、 行驗(yàn)收：.驗(yàn)收抽樣要具有代表性,非整件藥品逐箱檢查，同一 批次的藥品至少要隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行質(zhì)量 驗(yàn)收；.驗(yàn)收藥品查驗(yàn)該批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品 的，查驗(yàn)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān) 單；.在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品 通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、 驗(yàn)收合格數(shù)據(jù)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi) 容。中藥飲片的驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生 產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合數(shù) 量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、批準(zhǔn)文號(hào)（實(shí)施批文管理 的）等內(nèi)容。.驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)及處置

6、措施。（三）驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品， 若需要上傳數(shù)據(jù)的，及時(shí)上傳；驗(yàn)收不合格的，不得上 架，由質(zhì)量管理人員處理。第七條 藥品陳列儲(chǔ)存，應(yīng)按下列要求進(jìn)行：（-）對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求；（二）清潔存放和陳列藥品的設(shè)備衛(wèi)生，并定期檢查，確 保環(huán)境衛(wèi)生整潔，清理雜物，采取防蟲、防鼠措施，防 止污染藥品；（三）藥品陳列，須符合以下要求：.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列,設(shè)置醒目標(biāo)志, 類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確；.藥品放置在貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光照射；.處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；.處方藥不得開(kāi)架陳列；.外

7、用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；.拆零藥品集中存放在拆零專柜或?qū)^(qū)；.專門管理類藥品專柜存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；,冷藏藥品存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)和記錄, 保證存放溫度符合要求;.中藥飲片柜斗譜的書寫須正名正字，裝斗前要復(fù)核, 防止錯(cuò)斗、串斗；且須定期清斗，防止飲片生蟲、霉 變、質(zhì)變；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記 錄。.經(jīng)營(yíng)非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域有明顯隔離，并 設(shè)置醒目標(biāo)志。(四)定期對(duì)陳列、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn) 檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品 及中藥飲片。第八條 藥品銷售，須按下列要求進(jìn)行：(-)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書

8、、稅務(wù)登記證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（二）營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌, 標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或職稱，在崗的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。（三）銷售藥品，須符合以下要求：.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不 得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處 方，拒絕調(diào)配，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽名確認(rèn)的， 可以調(diào)配；調(diào)配處方后須核對(duì)后方可交付顧客；.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員須在處方上簽字或蓋章, 留存處方或其復(fù)印件；.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)告知顧客藥品的具體效期；.中藥飲片的調(diào)配計(jì)量要準(zhǔn)確，并告知顧客煎服方法及 注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)時(shí)，做到符合國(guó)家 的相關(guān)規(guī)定。.銷售藥品時(shí)，開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容

9、包括藥品名稱、生 產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 里生產(chǎn)銷售記錄。.拆零藥品的銷售，應(yīng)符合：.拆零銷售人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)后再上崗；62拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生；.做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品 通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷 售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；64拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的專用藥用包裝袋，包裝上 注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、 有效期及藥店名稱等內(nèi)容；65提供藥品說(shuō)明書或復(fù)印件；66拆零銷售期間，藥品保留原包裝及說(shuō)明書。.銷售專門管理類藥品，應(yīng)登記顧客的身份證明，數(shù)量 控制在2個(gè)最小包裝以內(nèi)，屬處方藥的，由執(zhí)業(yè)藥 師先行審核處方再進(jìn)行顧客身份登記。（四