農(nóng)藥登記試驗(yàn)良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法

1、PAGE PAGE 22附件一農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核指南1. 導(dǎo)言言本指南的目目的是指指導(dǎo)、規(guī)規(guī)范農(nóng)藥藥良好實(shí)實(shí)驗(yàn)室機(jī)機(jī)構(gòu)考核核（以下下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)考考核”）和試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查操操作，促促進(jìn)試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)的的國(guó)際互互認(rèn)。機(jī)構(gòu)考核的的目的是是確定被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)及其其所進(jìn)行行的試驗(yàn)驗(yàn)符合農(nóng)農(nóng)藥良好好實(shí)驗(yàn)室室規(guī)范（以以下簡(jiǎn)稱稱“農(nóng)藥GGLP”）的程程度，進(jìn)進(jìn)而判斷斷其數(shù)據(jù)據(jù)的完整整性、數(shù)數(shù)據(jù)的質(zhì)質(zhì)量是否否滿足農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機(jī)機(jī)構(gòu)作出出評(píng)價(jià)和和決策的的要求。機(jī)機(jī)構(gòu)考核核將形成成考核報(bào)報(bào)告說明明被考核核機(jī)構(gòu)符符合農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的程度。機(jī)機(jī)構(gòu)考核核應(yīng)當(dāng)定定期、常常規(guī)地進(jìn)進(jìn)行，以以建立和和保持被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)農(nóng)

2、藥藥GLPP準(zhǔn)則符符合性監(jiān)監(jiān)督狀況況的記錄錄。農(nóng)藥藥良好實(shí)實(shí)驗(yàn)室考考核通常常包括試試驗(yàn)審查查，或?qū)⑵渥鳛闉榭己说牡囊徊糠址郑鞘窃囼?yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查可按農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機(jī)機(jī)構(gòu)的要要求隨時(shí)時(shí)進(jìn)行。2. 機(jī)構(gòu)構(gòu)考核2.1 概概要機(jī)構(gòu)考核是是考核組組對(duì)試驗(yàn)驗(yàn)單位及及其開展展的試驗(yàn)驗(yàn)符合GGLP準(zhǔn)準(zhǔn)則的程程度進(jìn)行行的考核核。本指南提供供了機(jī)構(gòu)構(gòu)考核中中對(duì)每一一部分進(jìn)進(jìn)行考核核的目的的和考核核具體項(xiàng)項(xiàng)目的目目錄。但但由于被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)的多多樣性（就就物理布布局和組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)而言）和和試驗(yàn)類類型的多多樣性，這這些目錄錄并非包包括全部部?jī)?nèi)容。在實(shí)施機(jī)構(gòu)構(gòu)考核和和試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查時(shí)，考考核組將將接觸到到機(jī)密且

3、且具商業(yè)業(yè)價(jià)值的的信息?？伎己私M必必須保證證只有被被授權(quán)人人員才能能看到這這些信息息，他們們的職責(zé)責(zé)已在農(nóng)農(nóng)藥良好好實(shí)驗(yàn)室室考核管管理辦法法中得得到確定定。2.2 試試驗(yàn)單位位考核程程序2.2.11 預(yù)考考核目的：使考考核組熟熟悉被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)的管理理結(jié)構(gòu)、建建筑布局局和試驗(yàn)驗(yàn)領(lǐng)域。在進(jìn)行機(jī)構(gòu)構(gòu)考核和和試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查前，考考核組應(yīng)應(yīng)熟悉被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)，審審閱實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室保存存的所有有資料，包包括以前前的考核核報(bào)告、設(shè)設(shè)施布局局、組織織結(jié)構(gòu)圖圖、試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告、試試驗(yàn)項(xiàng)目目計(jì)劃書書和相關(guān)關(guān)人員的的履歷?？己私M應(yīng)特特別注意意上次機(jī)機(jī)構(gòu)考核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的缺陷陷?？己私M應(yīng)提提前將前前往考核核的日期期、目的的、

4、內(nèi)容容和持續(xù)續(xù)時(shí)間通通知被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)，使其其在相關(guān)關(guān)人員和和文件方方面有所所準(zhǔn)備。如如果要考考核特殊殊文件和和記錄，應(yīng)應(yīng)事先通通知被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)。2.2.22 首次次會(huì)議目的：通知知被考核核機(jī)構(gòu)管管理層及及相關(guān)人人員本次次機(jī)構(gòu)考考核或試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查的的理由，確確定要考考核的領(lǐng)領(lǐng)域，選選定要審審查的試試驗(yàn)項(xiàng)目目、文件件和涉及及的人員員?？己私M應(yīng)事事先與被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)管理理人員商商定本次次考核的的管理和和實(shí)施細(xì)細(xì)節(jié)。首首次會(huì)議議上，考考核組應(yīng)應(yīng)該：簡(jiǎn)簡(jiǎn)述本次次考核的的目的和和范圍；明明確本次次考核所所需要的的文件，如如正在進(jìn)進(jìn)行和已已經(jīng)完成成試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的列列表、試試驗(yàn)計(jì)劃劃、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程、

5、試試驗(yàn)報(bào)告告等。如如果需要要，提出出需要審審閱的相相關(guān)文件件的列表表和相關(guān)關(guān)文件的的復(fù)印事事宜等；了了解被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)管理結(jié)結(jié)構(gòu)和人人員的信信息；了了解在GGLP試試驗(yàn)區(qū)域域所進(jìn)行行的非GGLP試試驗(yàn)的有有關(guān)信息息；初初步確定定考核期期間所要要考核的的內(nèi)容；明明確本次次將審查查的正在在進(jìn)行和和已完成成的試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的的文件和和樣本；說說明在考考核結(jié)束束后將舉舉行末次次會(huì)議；考考核人員員可要求求一個(gè)指指定的房房間用于于文件審審查和進(jìn)進(jìn)行其他他活動(dòng)。在進(jìn)一步實(shí)實(shí)施考核核前，考考核組可可與被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)的質(zhì)量量保證部部門（QQA）建建立聯(lián)系系，由質(zhì)質(zhì)量保證證部門人人員全程程陪同。2.2.33 組織織和

6、人員員目的：確定定被考核核機(jī)構(gòu)是是否有足足夠的、稱稱職的技技術(shù)人員員、管理理人員和和相應(yīng)的的支持服服務(wù)來保保證所進(jìn)進(jìn)行的各各類試驗(yàn)驗(yàn)；組織織結(jié)構(gòu)是是否合適適；是否否建立了了與所進(jìn)進(jìn)行的試試驗(yàn)相適適應(yīng)的人人員培訓(xùn)訓(xùn)和健康康監(jiān)督政政策。應(yīng)應(yīng)要求被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)出示示下列文文件：組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖；試試驗(yàn)項(xiàng)目目工作流流程圖；試試驗(yàn)審查查所涉及及試驗(yàn)相相關(guān)人員員的簡(jiǎn)歷歷；主主計(jì)劃書書（正在在進(jìn)行和和已經(jīng)完完成試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的的目錄，主主要包括括試驗(yàn)類類型、開開始/完完成日期期、試驗(yàn)驗(yàn)體系、給給藥方法法和試驗(yàn)驗(yàn)負(fù)責(zé)人人姓名等等信息）；工工作人員員健康監(jiān)監(jiān)督政策策；工工作人員員職責(zé)、培培訓(xùn)計(jì)劃劃和培訓(xùn)訓(xùn)記錄；標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

7、操作作規(guī)程目錄錄；與與本次審審查試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目有有關(guān)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；被被審查試試驗(yàn)項(xiàng)目目的試驗(yàn)驗(yàn)負(fù)責(zé)人人名單和和試驗(yàn)委委托人名名單。考核組應(yīng)特特別注意意考查：正正在進(jìn)行行或已經(jīng)經(jīng)完成的的試驗(yàn)?zāi)磕夸?，以以確定被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)所承承擔(dān)試驗(yàn)驗(yàn)的工作作量；試試驗(yàn)負(fù)責(zé)責(zé)人、QQA負(fù)責(zé)責(zé)人及其其人員的的身份和和資格；相相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)領(lǐng)域的的標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程。2.2.44 質(zhì)量量保證程程序目的：確定定試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目是否否充分符符合農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的保證機(jī)機(jī)制。質(zhì)量保證(QA)部門負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)說明QQA考查查和試驗(yàn)驗(yàn)審查的的方法及及QA考考查期間間記錄的的觀察方方法?？伎己私M應(yīng)應(yīng)考查：QQA負(fù)責(zé)責(zé)人及其其成員的的資

8、格；QQA部門門獨(dú)立于于試驗(yàn)人人員行使使檢查職職責(zé)；QQA部門門如何安安排和實(shí)實(shí)施檢查查，如何何對(duì)試驗(yàn)驗(yàn)的關(guān)鍵鍵階段進(jìn)進(jìn)行檢查查，QAA進(jìn)行檢檢查和審審查有哪哪些可利利用的資資源與手手段；由由于考核核時(shí)間有有限，考考核組考考查數(shù)量量應(yīng)根據(jù)據(jù)總試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)量的的多少確確定；QQA在試試驗(yàn)過程程中檢查查的范圍圍；QQA對(duì)日日常運(yùn)作作檢查的的范圍；QQA檢查查最終試試驗(yàn)報(bào)告告以確保保與原始始記錄相相符合的的程序；管管理層是是否收到到QA關(guān)關(guān)于影響響試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量和可可信性問問題的報(bào)報(bào)告；QQA發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃和和SOPP偏離時(shí)所所采取的的措施；在在合同試試驗(yàn)單位位進(jìn)行試試驗(yàn)或部部分試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)QAA的作用用；

9、在在標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程審閱、修修改和更更新中QQA所起起作用。2.2.55 試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)施目的：確定定被考核核機(jī)構(gòu)的的規(guī)模、設(shè)設(shè)計(jì)和位位置是否否滿足其其所承擔(dān)擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的需需要?？己私M應(yīng)考考查：是是否有足足夠的隔隔離設(shè)施施以保證證被試物物質(zhì)、動(dòng)動(dòng)物、飼飼料、病病理樣本等在在不同試試驗(yàn)間不不互相干干擾；試試驗(yàn)關(guān)鍵鍵區(qū)域，如如動(dòng)物及及其他生生物體系系的房間間、被試試物質(zhì)儲(chǔ)儲(chǔ)藏區(qū)和和實(shí)驗(yàn)室室等，是是否有功功能足夠夠的環(huán)境境控制與與監(jiān)控程程序；是是否有嚴(yán)嚴(yán)格的日日常衛(wèi)生生管理、害害蟲防治治措施等等。2.2.66 生物物試驗(yàn)體體系的保保護(hù)、 飼養(yǎng)和和污染控控制目的：如果果試驗(yàn)領(lǐng)領(lǐng)域涉及及應(yīng)用動(dòng)動(dòng)物或其其他生

10、物物試驗(yàn)體體系，確確定被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)是否有有足夠的的支持設(shè)施和和條件來來保證試試驗(yàn)體系系的保護(hù)護(hù)、飼養(yǎng)養(yǎng)和污染染控制，以以及避免免非試驗(yàn)驗(yàn)因素和和其他問問題對(duì)體體系的影影響，保保證數(shù)據(jù)據(jù)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室可能能需要?jiǎng)觿?dòng)物、植植物、微微生物或或其他細(xì)細(xì)胞或亞亞細(xì)胞進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)。試驗(yàn)驗(yàn)體系的的類型決決定考核核組應(yīng)該該考查的的與保管管、貯存存和防護(hù)護(hù)有關(guān)的的內(nèi)容。根根據(jù)試驗(yàn)驗(yàn)體系，考考核組應(yīng)應(yīng)考查：試試驗(yàn)設(shè)施施是否滿滿足試驗(yàn)驗(yàn)體系及及試驗(yàn)所所需；是是否有引引進(jìn)的實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物或植物物檢疫以以及隔離離的安排排，并且且運(yùn)行良良好；是是否有隔隔離生病病或懷疑疑生病動(dòng)動(dòng)物的處處理措施施(或其其他試驗(yàn)驗(yàn)體系)；是是否

11、有適適合試驗(yàn)驗(yàn)體系的的健康檢檢查和健健康行為為等方面面的記錄錄；保保證試驗(yàn)驗(yàn)體系所所需環(huán)境境條件的的設(shè)備是是否足夠夠、保養(yǎng)養(yǎng)良好且且有效；動(dòng)動(dòng)物籠具具、架、盛盛水裝置置和其他他容器及及附屬設(shè)設(shè)備是否否保持清清潔；分分析環(huán)境境條件及及支持系系統(tǒng)是否否滿足需需求；是是否有處處理動(dòng)物物廢棄物物和與試試驗(yàn)領(lǐng)域域垃圾的的設(shè)施，以以減少害害蟲、臭臭味、疾疾病危險(xiǎn)險(xiǎn)和環(huán)境境污染；是是否有動(dòng)動(dòng)物飼料料或其他他類似材材料的貯貯存區(qū)域域，該區(qū)區(qū)域不得得存放試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)、殺蟲蟲劑、消消毒劑，應(yīng)應(yīng)與飼養(yǎng)養(yǎng)動(dòng)物房房間及其其他生物物系統(tǒng)房房間分開開；應(yīng)應(yīng)防止貯貯存的飼飼料及墊墊料因環(huán)環(huán)境條件件、蟲害害和污染染引起變變質(zhì)。

12、2.2.77 儀器器、設(shè)備備、材料料、試劑劑和樣本目的：確定定試驗(yàn)室室設(shè)備位位置是否否合理，運(yùn)運(yùn)行中的的設(shè)備數(shù)數(shù)量和能能力是否否能滿足足所承擔(dān)擔(dān)的試驗(yàn)驗(yàn)，材料料、試劑劑及樣本的標(biāo)標(biāo)簽、使使用和保保存是否否合格?？己私M應(yīng)考考查：儀儀器設(shè)備備是否清清潔而且且狀態(tài)良良好；試試驗(yàn)測(cè)定定儀器設(shè)設(shè)備的操操作、維維護(hù)、查查證、校校準(zhǔn)、確確認(rèn)(包包括計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng))等記錄保保存；材材料和化化學(xué)試劑劑標(biāo)簽是是否合格格，并貯貯存在合合適溫度度中，沒沒有忽略略失效期期，標(biāo)簽簽是否注注明來源源、名稱稱、濃度度和/或或其他相相關(guān)信息息；樣樣本應(yīng)注注明試驗(yàn)驗(yàn)體系、研研究、性性質(zhì)和保保存日期期；所所用設(shè)備備和材料料是否對(duì)對(duì)

13、試驗(yàn)體體系造成成不良影影響。2.2.88 試驗(yàn)驗(yàn)體系目的：確定定被考核核機(jī)構(gòu)是是否有足足夠的程程序來處處理和控控制試驗(yàn)驗(yàn)所需的的不同試試驗(yàn)體系系，如化化學(xué)、物物理、細(xì)細(xì)胞和微微生物、植植物或動(dòng)動(dòng)物體系系等。對(duì)物理和化化學(xué)體系系，考核組組應(yīng)考查查：按按試驗(yàn)計(jì)計(jì)劃要求求，確認(rèn)認(rèn)試驗(yàn)物物質(zhì)和參參照物質(zhì)質(zhì)的穩(wěn)定定性，并并確認(rèn)所所用的參參照物質(zhì)質(zhì)符合計(jì)計(jì)劃要求求。在在自動(dòng)記記錄系統(tǒng)統(tǒng)中，圖圖表、記記錄曲線線、計(jì)算算機(jī)打印印數(shù)據(jù)作作為原始始記錄并并存檔。對(duì)生物試驗(yàn)驗(yàn)體系，根根據(jù)上述述提及的的生物試試驗(yàn)體系系的保護(hù)護(hù)、飼養(yǎng)養(yǎng)和污染染控制，考考核組應(yīng)應(yīng)考查：試試驗(yàn)體系系和試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃書書是否一一致；在在整個(gè)過過

14、程中試試驗(yàn)體系系是否有有充分且且唯一的的標(biāo)識(shí)，有接接受記錄錄并完整整記錄試試驗(yàn)體系系的接受受數(shù)量、使使用數(shù)量量和廢棄棄數(shù)量；試試驗(yàn)體系系房間和和容器有有相應(yīng)的的標(biāo)示；用用同種動(dòng)動(dòng)物不同同化學(xué)物物質(zhì)進(jìn)行行試驗(yàn)時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行行充分隔隔離；動(dòng)動(dòng)物種類類（和其其他試驗(yàn)驗(yàn)體系）在在時(shí)間和和空間上上充分隔隔離；生生物試驗(yàn)驗(yàn)體系環(huán)環(huán)境條件件如溫度度或明/暗周期期是否和和試驗(yàn)計(jì)計(jì)劃書或或標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程一致；試試驗(yàn)體系系接收、處處理、污污染控制制、飼養(yǎng)養(yǎng)、保護(hù)護(hù)措施和和健康評(píng)評(píng)價(jià)的記記錄是否否合適；是是否保存存有動(dòng)物物或植物物體系（或或其他生生物體系系）的檢檢查、檢檢疫、發(fā)發(fā)病率、死死亡率、行行為、診診斷及治治療

15、方面面的記錄錄；試試驗(yàn)結(jié)束束后對(duì)試驗(yàn)體體系的處處理程序序。2.2.99 試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)目的：確定定被考核核機(jī)構(gòu)是是否有相相應(yīng)的程程序以保保證：a.試驗(yàn)物物質(zhì)和參參照物質(zhì)的的識(shí)別、效效能、數(shù)數(shù)量和組組成與其其規(guī)范說說明一致致；b.試驗(yàn)物物質(zhì)和參參照物質(zhì)的的接受和和儲(chǔ)存?？己私M應(yīng)考考查：試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)和參照照物質(zhì)接接收（注注明負(fù)責(zé)責(zé)人員）、處處理、取取樣、使使用和保保存的文文字記錄錄；正正確標(biāo)記記試驗(yàn)物物質(zhì)和參參照物質(zhì)質(zhì)容器；貯貯存條件件宜于保保證試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)的的濃度、純純度和穩(wěn)穩(wěn)定性；測(cè)測(cè)定試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)特特性、純純度、組組成、穩(wěn)穩(wěn)定性的的記錄及及防止污污染方法法的文字字

16、記錄；有有測(cè)定含含有試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)混混合物的的均一性性和穩(wěn)定定性程序序；盛盛放試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)混混合物（或或溶液）的的容器有有標(biāo)簽，若有有可能，應(yīng)有保存該混合物均一性和穩(wěn)定性的記錄；試試驗(yàn)周期期超過44周時(shí)，每每批試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)應(yīng)應(yīng)取樣分分析以確確定適當(dāng)當(dāng)?shù)谋４娲嫫?；混混合物質(zhì)質(zhì)時(shí)應(yīng)有有相應(yīng)程程序以防防止標(biāo)識(shí)識(shí)錯(cuò)誤和和相互污污染。2.2.110 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程目的：確定定被考核核機(jī)構(gòu)是是否有文文件化的的標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程，該該標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程涵蓋蓋其各種種操作的的重要方方面。對(duì)對(duì)書面標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程的使用用是被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)運(yùn)作最最重要的的管理技技術(shù)之一一，直接接關(guān)系到到所進(jìn)行

17、行試驗(yàn)的的各個(gè)方方面?？己私M應(yīng)考考查：每每個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)場(chǎng)所都都應(yīng)有相相關(guān)的經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程復(fù)印本本，便于于查閱；有有修改和和更新標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程的的程序；標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程的的改正和和改變都都經(jīng)過授授權(quán)且注注明日期期；保保存標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程的歷歷史檔案案。下列活動(dòng)應(yīng)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程：a 試驗(yàn)物物質(zhì)和參參照物質(zhì)質(zhì)的接收收、定性性、純度度、組成成和穩(wěn)定定性、標(biāo)標(biāo)記、處處理、取取樣、應(yīng)應(yīng)用和保保存；b 檢測(cè)儀儀器、計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)和環(huán)環(huán)境控制制設(shè)備的的使用、維維護(hù)、清清潔、校校準(zhǔn)和確確認(rèn)；c 試劑和和給藥劑劑型的制制備；d 記錄的的保存、報(bào)報(bào)告的編編制、記記錄和報(bào)報(bào)告的保保存與檢檢索；e 試

18、驗(yàn)區(qū)區(qū)域的準(zhǔn)準(zhǔn)備和環(huán)環(huán)境控制制；f 試驗(yàn)體體系的接接收、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移、位位置、特特征、標(biāo)標(biāo)識(shí)和保保養(yǎng)；g 試驗(yàn)前前、試驗(yàn)驗(yàn)中和試試驗(yàn)結(jié)束束后試驗(yàn)驗(yàn)體系的的處理；h 試驗(yàn)體體系的銷銷毀；i 滅蟲藥藥和清潔潔劑的使使用；j 質(zhì)量保保證程序序的運(yùn)作作。2.2.111 試試驗(yàn)實(shí)施施目的：確認(rèn)認(rèn)是否有有文件化化的試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)計(jì)劃，試試驗(yàn)項(xiàng)目目計(jì)劃和和操作過過程是否否符合農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則?？己私M應(yīng)考考查：試試驗(yàn)計(jì)劃劃書是否否有項(xiàng)目目負(fù)責(zé)人人簽字；試試驗(yàn)計(jì)劃劃書的任任何修改改均有項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字，并注注明日期期；記記錄委托托方同意意試驗(yàn)計(jì)計(jì)劃的日日期（如如果適用用）；檢檢測(cè)、觀觀察和檢檢查是否否按計(jì)劃劃書

19、和有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程進(jìn)行行；是是否直接接、及時(shí)時(shí)、準(zhǔn)確確、明了了地記錄錄檢測(cè)、觀觀察和檢檢查的結(jié)結(jié)果，并并有簽字字和日期期；原原始數(shù)據(jù)據(jù)（包括括貯存在在計(jì)算機(jī)機(jī)中的數(shù)數(shù)據(jù)）的的修改，不不得覆蓋蓋原來數(shù)數(shù)據(jù)的痕痕跡，應(yīng)應(yīng)有修改改理由、標(biāo)標(biāo)明修改改負(fù)責(zé)人人和修改改日期；計(jì)計(jì)算機(jī)產(chǎn)產(chǎn)生或保保存的數(shù)數(shù)據(jù)需經(jīng)經(jīng)確認(rèn)，并并有有效效的防止止越權(quán)修修改或丟丟失的程程序；試試驗(yàn)中使使用的計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)可可靠、準(zhǔn)準(zhǔn)確和經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證證；原原始記錄錄中所載載發(fā)生的的預(yù)料之之外情況況要經(jīng)過過調(diào)查研研究和評(píng)評(píng)價(jià)；試試驗(yàn)報(bào)告告（中期期報(bào)告或或最終報(bào)報(bào)告）的的結(jié)果是是否一致致、完整整，并準(zhǔn)準(zhǔn)確反映映了原始始數(shù)據(jù)。2.2.

20、112 試試驗(yàn)報(bào)告告目的：確定定最終報(bào)報(bào)告是否否符合農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則?？己俗罱K報(bào)報(bào)告時(shí)，考考核組應(yīng)應(yīng)考查：項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字及日期期，表明其對(duì)對(duì)最終報(bào)報(bào)告的正正確性負(fù)負(fù)責(zé)，證證明試驗(yàn)驗(yàn)是按農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則進(jìn)行的的；如如果包括括有來自自其他合合作單位位的報(bào)告告，應(yīng)有有其他主主要研究究人員的的簽字和和簽字日日期；最最終報(bào)告告中有質(zhì)質(zhì)量保證證人聲明明，并有有簽字和和日期；任任何修改改應(yīng)由相相應(yīng)負(fù)責(zé)責(zé)人完成成；標(biāo)標(biāo)明所有有樣品、樣樣本和原原始記錄錄存檔的地點(diǎn)點(diǎn)。2.2.113 記記錄的存存放和保保管目的：確定定被考核核機(jī)構(gòu)是是否有足足夠的記記錄和報(bào)報(bào)告，是是否有安安全保存存和保持持記錄及及材

21、料的的程序?？己私M應(yīng)考考查：是是否有人人專門負(fù)負(fù)責(zé)存檔檔；保保存試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃書書、原始始記錄（包包括終止止的GLLP試驗(yàn)驗(yàn)）、最最終報(bào)告告、標(biāo)本本和樣品品、人員員培訓(xùn)和和教育記記錄的設(shè)設(shè)施；檢檢索存檔檔資料的的程序；只只有被授授權(quán)人員員才能進(jìn)進(jìn)入檔案案室的程程序，保保存被允允許進(jìn)入入、接觸觸原始記記錄及幻幻燈片的的人員的的記錄；保保存存檔檔資料的的查閱目目錄；按按所規(guī)定定的期限限保存記記錄和資資料，防防止丟失失、火災(zāi)災(zāi)和不良良環(huán)境條條件等損損害。2.3 試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查機(jī)構(gòu)考核通通常包括括試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查，是對(duì)對(duì)正在進(jìn)進(jìn)行的和和已經(jīng)完完成的試試驗(yàn)項(xiàng)目目進(jìn)行的的審查。應(yīng)應(yīng)農(nóng)藥登登記管理理部門的的要

22、求而而進(jìn)行的的特定試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查，可獨(dú)立于機(jī)構(gòu)考核。由于審查的試驗(yàn)種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗(yàn)項(xiàng)目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質(zhì)和范圍。目的在于通過對(duì)比最終報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗(yàn)過程。進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查時(shí)，考考核組應(yīng)應(yīng)：獲獲取項(xiàng)目目負(fù)責(zé)人人及其他他主要研研究人員員等涉及及的被審審試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目人員員的姓名名、工作作職責(zé)、培培訓(xùn)和資資歷等信信息?？伎疾槭欠穹裼性谙嘞嚓P(guān)領(lǐng)域域經(jīng)過培培訓(xùn)的足足夠的人人員從事事試驗(yàn)；考考查試驗(yàn)驗(yàn)所用設(shè)設(shè)備或特特殊儀器器的相關(guān)關(guān)資料，包包括校正正、保養(yǎng)養(yǎng)、廠家家服務(wù)記記錄等；考考查有關(guān)關(guān)試驗(yàn)

23、物物質(zhì)穩(wěn)定定性、試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)及制劑劑分析和和飼料分分析等記記錄；如如果可能能，通過過面談方方式盡力力確定參參加工作作的人員員是否有有時(shí)間完完成試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃書書和報(bào)告告中的工工作。獲獲得有關(guān)關(guān)試驗(yàn)控控制和保保證試驗(yàn)驗(yàn)完整性性的全部部文件，包包括：a 試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目計(jì)劃劃；b 試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目所需需標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；c 記錄簿簿, 實(shí)實(shí)驗(yàn)室筆筆記、文文件、工工作表、計(jì)計(jì)算機(jī)存存儲(chǔ)資料料的打印印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候抽查計(jì)算結(jié)果；d 最終報(bào)報(bào)告。如果試驗(yàn)中中使用動(dòng)動(dòng)物(如如嚙齒動(dòng)動(dòng)物和其其他哺乳乳動(dòng)物)，考核核組應(yīng)當(dāng)當(dāng)追溯一一定比例例的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物，即即從動(dòng)物物達(dá)到實(shí)實(shí)驗(yàn)室開開始直至至解剖的的全過程程，應(yīng)特特別注意意

24、下述有有關(guān)記錄錄：動(dòng)動(dòng)物體重重、水/食攝入入量、給給藥劑型型和給藥藥方法等等；臨臨床觀察察和解剖剖發(fā)現(xiàn)；臨臨床化學(xué)學(xué)檢驗(yàn)；病病理。2.4 考考核的完完成機(jī)構(gòu)考核和和試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查完成時(shí)時(shí)，考核核組應(yīng)在在末次會(huì)會(huì)議上與與被考核核機(jī)構(gòu)代代表討論論考核結(jié)結(jié)果并寫寫出考核核報(bào)告。對(duì)大型機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行考考核時(shí)，很很可能會(huì)會(huì)發(fā)現(xiàn)某某些小的的偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況。正正常情況況下，如如果這些些偏離并不不能嚴(yán)重重到影響響該機(jī)構(gòu)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的有有效性，根根據(jù)農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則，可可給出被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)符合合農(nóng)藥GGLP準(zhǔn)準(zhǔn)則的結(jié)結(jié)論。但但應(yīng)通知知被考核核機(jī)構(gòu)所所發(fā)現(xiàn)不不足和偏偏離的詳詳細(xì)情況況，被考考核機(jī)構(gòu)

25、構(gòu)管理人人員應(yīng)對(duì)對(duì)將采取取的改正正措施加加以保證證和證明明。一段段時(shí)間之之后，考考核組可可回訪，以以證實(shí)被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)確實(shí)實(shí)采取了了必要的的改正措措施。如果機(jī)構(gòu)考考核和試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查中中發(fā)現(xiàn)有有嚴(yán)重偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的行為，考考核組認(rèn)認(rèn)為偏離離將影響響被審試試驗(yàn)或其其他試驗(yàn)驗(yàn)的有效效性，應(yīng)應(yīng)向農(nóng)藥藥登記管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)匯報(bào)。農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機(jī)機(jī)構(gòu)將根根據(jù)偏離離的性質(zhì)質(zhì)和程度度，按照照農(nóng)藥藥良好實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法的相相關(guān)規(guī)定定采取相相應(yīng)的措措施。應(yīng)農(nóng)藥登記記管理機(jī)機(jī)構(gòu)要求求進(jìn)行試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查時(shí)時(shí)，形成成的考核核報(bào)告應(yīng)應(yīng)送至相相關(guān)管理理機(jī)構(gòu)。3 報(bào)告的的編寫組織考核報(bào)報(bào)告的方方法很多多，

26、關(guān)鍵鍵是報(bào)告告應(yīng)包括括足夠的的信息，以以滿足農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機(jī)機(jī)構(gòu)的要要求?？伎己藞?bào)告告通常包包括封面面、摘要要、考核核過程、結(jié)結(jié)果與討討論、結(jié)結(jié)論、批批準(zhǔn)和附附錄等部部分，各各部分內(nèi)內(nèi)容應(yīng)能能夠真實(shí)實(shí)反映被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)遵循循GLPP狀況和和被審查查試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的質(zhì)質(zhì)量。3.1 封封面封面應(yīng)標(biāo)明明考核機(jī)機(jī)構(gòu)名稱稱，被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)名稱、考考核領(lǐng)域域等內(nèi)容容?？己撕藱C(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)加蓋單單位公章章?？己撕藞?bào)告統(tǒng)統(tǒng)一使用用A4紙紙打印。3.2 摘摘要摘要是考核核報(bào)告的的第一部分分。它應(yīng)包括括被考核核機(jī)構(gòu)的的背景信信息，考考核的類類型，發(fā)發(fā)現(xiàn)的偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況，被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)對(duì)這這些發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的反應(yīng)

27、應(yīng)，以及及考核組組對(duì)被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)P遵從從農(nóng)藥GGL準(zhǔn)則則情況的的判定結(jié)結(jié)果。3.3 導(dǎo)導(dǎo)言導(dǎo)言部分應(yīng)應(yīng)包括以以下述全全部或部部分內(nèi)容容：a. 考核核目的和和一般過過程的描描述，包包括考核核組的執(zhí)執(zhí)法機(jī)構(gòu)構(gòu)和考核核的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)；b. 考核核組的身身份確認(rèn)認(rèn)和考核核日期；c. 考核核類型的的描述（機(jī)機(jī)構(gòu)考核核、試驗(yàn)驗(yàn)審查）；d. 被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)的描述述，包括括法人性性質(zhì)、郵郵政地址址和聯(lián)系系人（聯(lián)聯(lián)系電話話和傳真真）；e. 描述述試驗(yàn)物物質(zhì)和試試驗(yàn)的種種類，機(jī)機(jī)構(gòu)的布布局和職職員信息息；f. 前一一次農(nóng)藥藥GLPP考核的的日期，結(jié)結(jié)果以及及自考核核后被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)所做出出的相應(yīng)應(yīng)改進(jìn)。3.4 考

28、考核過程程考核過程要要求完整整準(zhǔn)確地地說明考考核所見見和考核核中所采采取的行行動(dòng)。一一般這部部分內(nèi)容容應(yīng)該反反映農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則相相關(guān)標(biāo)題題的內(nèi)容容，如：a. 被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)和人員員b. 質(zhì)量量保證體體系c. 設(shè)備備、設(shè)施施d. 儀器器、材料料、試劑劑和樣品品e 試驗(yàn)體體系f 試驗(yàn)物物質(zhì)和參參考物質(zhì)質(zhì)g 標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程h 試驗(yàn)實(shí)實(shí)施i 試驗(yàn)結(jié)結(jié)果報(bào)告告j 記錄的的存檔偏離農(nóng)藥GGLP準(zhǔn)準(zhǔn)則的情情況必須須有相應(yīng)應(yīng)文件和和記錄（比比如影印印文件、照照片、試試驗(yàn)樣品品等等）的的支持，并并且在考考核過程程部分得得以體現(xiàn)現(xiàn)和討論論。文件件記錄必必須在附附錄中體體現(xiàn)。對(duì)于試驗(yàn)審審查，在在考核報(bào)報(bào)告中要

29、要說明進(jìn)進(jìn)行審查查的程序序，包括括對(duì)部分分試驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)和被被審查試試驗(yàn)項(xiàng)目目的描述述。在考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的任任何問題題都要在在考核過過程部分分和附錄錄中體現(xiàn)現(xiàn)。3.5 結(jié)結(jié)果與討討論在考核的最最后階段段，應(yīng)舉舉行一次次末次會(huì)會(huì)議，考考核組和和被考核核機(jī)構(gòu)相相關(guān)管理理人員就就機(jī)構(gòu)考考核或試試驗(yàn)審查查中所發(fā)發(fā)現(xiàn)的偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況進(jìn)進(jìn)行充分分討論，可可將考核核所見做做成列表表，說明明發(fā)現(xiàn)了了哪些偏偏離農(nóng)藥藥GLPP的情況況?？己私M根據(jù)據(jù)與被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)討論的的結(jié)果，做做出綜合合評(píng)審意意見，包包括：a. 末次次會(huì)議的的日期、時(shí)時(shí)間和參參加者姓姓名（考考核組、被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)及其其它機(jī)構(gòu)構(gòu)）以

30、及及其隸屬屬關(guān)系。b. 機(jī)構(gòu)構(gòu)考核或或試驗(yàn)審審查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況。c. 被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)代表對(duì)對(duì)考核組組評(píng)價(jià)的的反饋。d. 被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)該針針對(duì)考核核組的發(fā)發(fā)現(xiàn)，對(duì)對(duì)如何采采取改正正措施做做出承諾諾。e. 針對(duì)對(duì)上次考考核中所所發(fā)現(xiàn)缺缺陷而采采取的改改正措施施，或者者在本次次考核中中采取的的改正措措施。3.6 結(jié)結(jié)論通報(bào)被考核核機(jī)構(gòu)本本次考核核的判定定結(jié)果。3.7 批批準(zhǔn)考核組長(zhǎng)和和其他考考核人員員要根據(jù)據(jù)其在考考核過程程中所承承擔(dān)的責(zé)責(zé)任在考考核報(bào)告告上簽字字，并注注明日期期。3.8 附附錄 包括考核報(bào)報(bào)告中提提及的各各種文件件的復(fù)印印件，如如：被考核機(jī)構(gòu)構(gòu)組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖；考核日程；考