醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指在醫(yī)療機構醫(yī)療服務活動中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。 二、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）。建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，設立醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，業(yè)務院長任主任，委員包括醫(yī)務部、科教科、護理部、醫(yī)院感染管理科、預防保健科、供應室負責人、大內（外）科主任、門診部主任和設備科。辦事機構設在設備科。 三、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理計劃；監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)章制度的建設和實施辦法；督促醫(yī)療器械臨床使用安全管

2、理體系的建立；組織開展醫(yī)院內醫(yī)療器械臨床使用安全指導與監(jiān)督工作；建立醫(yī)院醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、使用記錄和保障記錄等。 四、 設備科負責醫(yī)療器械的臨床保障管理。具體如下： （一）、建立采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。 （二）、建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產企業(yè)和經營企業(yè)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證及產品合格證明等資質；負責納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備配置許可證的辦理及變更等。 （三）、負責醫(yī)療器械采購。醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購程序規(guī)范、渠道合法、手續(xù)

3、齊全；按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開。 （四）、負責醫(yī)療器械的安裝。醫(yī)療器械的安裝應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由設備科實施；對特種設備的安裝、存儲和轉運，按照相關規(guī)定執(zhí)行，并保存相關記錄。 （五）、建立醫(yī)療器械驗收制度，組織實施醫(yī)療器械的驗收并與相關臨床科室共同評估臨床驗收試用結果。 （六）、按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 （七）、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存

4、期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后五年以上。 （八）、確保醫(yī)院不使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械新產品的臨床試驗或試用按照相關規(guī)定執(zhí)行。 （九）、制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規(guī)范。 （十）、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質量。 （十一）、按照相關規(guī)范和醫(yī)院實際情況，制訂醫(yī)療器械預防性維護方案，包括維護內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率等；對有計量要求的醫(yī)療器械定期進行計量檢定。 （十二）在

5、大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。 （十三）、遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。 （十四）、取得相關部門和科室的配合，設置與醫(yī)療器械種類、數量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施，保證使用環(huán)境條件。 （十五）、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂應急備用方案。 （十六）、將醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果，進行真實、準確記錄，并存入醫(yī)療器械信息檔案。 五、醫(yī)務部、護理部和醫(yī)院感染管理科（預防保健科

6、）負責醫(yī)療器械的臨床準入、使用與評價、處置等管理，具體如下： （一）、建立醫(yī)療器械使用技術準入、技術評估、采購論證審批制度。 （二）、負責醫(yī)療器械操作人員的資質管理。從事醫(yī)療器械操作的人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。 （三）、負責人員培訓工作。對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度；組織開展新產品、新技術應用前的規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。醫(yī)療器械應用及操作規(guī)程培訓工作，設備科應納入采購內容明確規(guī)定。 （四）、督促臨床科室

7、嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，嚴格遵守產品禁忌癥及注意事項，應當向患者或親屬說明并履行“告知同意”簽字，不允許虛假、誤導宣傳。 （五）、負責醫(yī)療器械臨床使用安全事件管理。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或醫(yī)療器械故障，臨床科室應當立即停止使用，并及時通知設備科組織檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用，應當報廢處置。 （六）、建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并主動或定期向上級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。 （七）、嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證件進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。 （八）、醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒、有效日期等，并進行登記。對使用后變質為醫(yī)療廢物的醫(yī)用耗材，應當按照醫(yī)療廢物管理條例等有關規(guī)定處理。 （九）、臨床使用的大型