產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構(gòu)相關(guān)規(guī)章制度

1、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構(gòu)相關(guān)規(guī)章制度目錄產(chǎn)前篩查工作制度工作人員崗位職責(zé)各項技術(shù)操作診療常規(guī)質(zhì)量控制管理制度 儀器管理及矯正制度試劑材料管理制度標(biāo)本管理制度追蹤監(jiān)測制度信息統(tǒng)計、匯總、上報制度可疑陽性病例轉(zhuǎn)會診制度 患者知情同意制度 病案管理制度生物安全制度患者突然暈厥的應(yīng)急預(yù)案停電和突然停電的應(yīng)急預(yù)案產(chǎn)前篩查工作制度1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范，提高產(chǎn)前篩查質(zhì)量，嚴(yán)格組織管理，規(guī)范篩查流程。2、產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)必須設(shè)有產(chǎn)前篩查中心，與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系（轉(zhuǎn)診），保證篩查陽性病例在知情選擇的前提下及時得到必要的產(chǎn)前診斷。3、詳細(xì)告知篩查技術(shù)局限性和結(jié)果的不確定性，簽署

2、知情同意書，知情選擇、孕婦自愿。4、篩查結(jié)果為高風(fēng)險的孕婦，由遺傳咨詢?nèi)藛T解釋篩查結(jié)果，并向其介紹進(jìn)一步檢查或診斷的方法，陽性結(jié)果的處理由孕婦或家屬決定，最大限度減少先天缺陷兒的出生。5、高風(fēng)險的孕婦產(chǎn)前診斷率宜80%，采血機構(gòu)不得超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)。對高風(fēng)險病例，在未進(jìn)行產(chǎn)前診斷前，不能為孕婦做終止妊娠的處理。6、采血機構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查高風(fēng)險病例的轉(zhuǎn)診，產(chǎn)前診斷機構(gòu)對孕22周內(nèi)進(jìn)行篩查高風(fēng)險病例的后續(xù)診斷。7、采血機構(gòu)確保對象產(chǎn)前篩查資料的完整性，做好陽性病例的追蹤隨訪和記錄，尊重孕婦的隱私權(quán)，對實施產(chǎn)前篩查的所有病例均應(yīng)予以保密。8、產(chǎn)前篩查管理中心做好全縣采血機構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)

3、、結(jié)果反饋、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)的收集、匯總、分析等。工作人員崗位職責(zé)1、應(yīng)具備從事產(chǎn)前篩查技術(shù)要求的資質(zhì)和相應(yīng)條件、專業(yè)能力和經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)前篩查工作的各個環(huán)節(jié)和流程，嚴(yán)格按照有關(guān)各專業(yè)流程和方案工作。非本機構(gòu)人員不得在本機構(gòu)從事 產(chǎn)前篩查技術(shù)；2、遵紀(jì)守法，嚴(yán)格按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法基本條件和技術(shù)規(guī)范要求，不以權(quán)謀私。不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前篩查技術(shù)，不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。3、保證所有篩查病例能落實后續(xù)診斷。應(yīng)當(dāng)向有指征的孕婦提供產(chǎn)前診斷信息并建議進(jìn)行產(chǎn)前診斷，向有指征的對象建議進(jìn)行遺傳咨詢。4、所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的病例應(yīng)在本機構(gòu)內(nèi)實施。實施產(chǎn)前篩查必須符合保密、知情和自愿的原則，簽

4、定知情同意書并登記備案。 5、對所有產(chǎn)前篩查應(yīng)保證資料的完整和進(jìn)行追隨蹤。 6、尊重病員的隱私權(quán)，對實施產(chǎn)前篩查的所有病例予以保密。 7、不得超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)。各項技術(shù)操作診療常規(guī)診療常規(guī)的核心是讓進(jìn)行產(chǎn)前檢查的所有孕婦均有機會作產(chǎn)前篩查，并對產(chǎn)前篩查的結(jié)果做出正確的解釋，根據(jù)醫(yī)療原則處理需要進(jìn)一步作產(chǎn)前診斷的病例。具體內(nèi)容包括：1、對所有的孕婦進(jìn)行宣傳，對其說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，讓進(jìn)行篩查的孕婦均有機會進(jìn)行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。2、建議所有小于35 歲的孕 15-20 周的孕婦做產(chǎn)前篩查；大于 35 歲的孕婦（大于 35 歲系指預(yù)產(chǎn)期時 35 歲）及高危孕婦做細(xì)胞遺傳學(xué)

5、檢查。3、對要做產(chǎn)前篩查的孕婦，必須進(jìn)行詳細(xì)的病史采集及掌握問診方法。（1） 詳細(xì)詢問孕婦的年齡、末次月經(jīng)、體重、是否有胰島素依賴性糖尿病。（2） 是否為多胎妊娠，是否吸煙，異常妊娠史，前胎是否是 21-三體、18- 三體等。4、咨詢醫(yī)生根據(jù)掌握的婦產(chǎn)科學(xué)、遺傳學(xué)、優(yōu)生學(xué)等知識對遺傳咨詢做出科學(xué)的解答。（1）整個遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生只需將可能發(fā)生的情況及后果向病人進(jìn)行陳述，由病人自行選擇采取的措施。（2）必須使篩查者清楚篩查的局限性，在此基礎(chǔ)上要求孕婦簽署知情同意書 （3）醫(yī)生應(yīng)該確定被篩查孕婦的年齡、孕周（必要時B超確診胎齡）等病史后開出產(chǎn)前篩查送檢單。5、對篩查結(jié)果的解釋與臨床處理原則

6、：（1）對篩查結(jié)果為 21-三體、18-三體高風(fēng)險孕婦，醫(yī)生應(yīng)告知孕婦其結(jié)果只說明胎兒患這 兩種先天異常的可能性很大，但不是確診。建議其進(jìn)行羊水胎兒染色體核型分析，以排除染色體病 。（2）對于年齡35 歲的高齡孕婦，即使做了篩查且是低風(fēng)險，醫(yī)生也應(yīng)告之產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的區(qū)別，給孕婦提供選擇細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的機會。（3）對于 NTD 高風(fēng)險孕婦，應(yīng)建議 B 超檢查以排除神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常的可能性。(4)對篩查陰性或低風(fēng)險的孕婦應(yīng)告知其結(jié)果只說明孕婦胎兒患某一先天缺陷的可能性很小，但不是絕對排除。 6、下列孕婦應(yīng)該直接做產(chǎn)前診斷：（1）35 歲以上的高齡孕婦。（2）產(chǎn)前篩查結(jié)果屬高危人群。（3）曾生

7、育過染色體病患兒的孕婦。 (4)產(chǎn)前篩查懷疑胎兒患染色體病的孕婦。（5）夫婦一方為染色體異常攜帶者。(6)孕婦可能為某種 X 連鎖遺傳病基因攜帶者。（7）其他，如曾有不良孕產(chǎn)史者或特殊致畸因子接觸史。7、對建議做產(chǎn)前胎兒細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的孕婦，主治醫(yī)生應(yīng)向孕婦說明有關(guān)手術(shù)（羊膜腔穿刺術(shù)，臍血采集等）的診斷價值與風(fēng)險，讓孕婦知情選擇，對同意進(jìn)行產(chǎn)前胎兒細(xì)胞遺傳學(xué)檢查的孕婦，應(yīng)請孕婦簽署知情同意書，并按有關(guān)手術(shù)的技術(shù)規(guī)范（羊膜腔穿刺術(shù)技術(shù)規(guī)范，臍血采集技術(shù)規(guī)范等）對其進(jìn)行相應(yīng)檢查與血常規(guī)、凝血功能等檢驗，對無禁忌癥者，開出胎兒染色體檢查申請單8、從事產(chǎn)前篩查人員在產(chǎn)前篩查系列工作中必須抱著對孕婦負(fù)責(zé)

8、的精神，注重保護(hù)被服務(wù)對象的隱私，耐心、詳細(xì)地向咨詢者闡明科學(xué)道理，盡可能使他們接受醫(yī)學(xué)指導(dǎo)意見。9、對疑難或有疑難病例的處理意見，應(yīng)提交產(chǎn)前診斷中心專家組討論決定。質(zhì)量控制管理制度一、質(zhì)量控制管理1、保證標(biāo)本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml，2000rpm 離心 10 分鐘，取上清液放入冷凍管中，20冷凍保存，等實驗當(dāng)天解凍，切忌反復(fù)凍融。 2、實驗室人員：經(jīng)培訓(xùn)，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。 3、保證孕婦臨床資料信息的準(zhǔn)確性，特別是孕周的正確估計。4、實驗過程：嚴(yán)格按照說明書操作，每次都做標(biāo)準(zhǔn)曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標(biāo)），并有高、中、低三個質(zhì)控。5、實驗室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及

9、批間誤差。 批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控） ，在同一次實驗中每份重復(fù)加樣 5 10 次，算出的 CV 值應(yīng)在 3%以內(nèi)。 批間誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控） ，分 510 批測定，算出的 CV 值應(yīng) 在 5%以內(nèi)。 定期對質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進(jìn)行重復(fù)檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽 性進(jìn)行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性結(jié)果。 7、早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為標(biāo)準(zhǔn)，中孕期超聲核對應(yīng)以雙頂徑作為標(biāo)準(zhǔn)。8、實驗室報告在B 超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于 5%.9、每次

10、實驗結(jié)果應(yīng)有2 位技術(shù)人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實驗操作誤差后，應(yīng)請示實驗室主任后再發(fā)報告。10、產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實驗室報告，能對篩查結(jié)果進(jìn)行解釋，實驗結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結(jié)果是的影響。11、篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存一年以上以備復(fù)查。儀器管理及矯正制度1、購置設(shè)備要進(jìn)行科學(xué)地認(rèn)證，合理地選擇，并形成一套完整的購置程序：實施指標(biāo)、簽定合同、設(shè)備安裝和驗收。2、檢驗科主任負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的使用人員進(jìn)行授權(quán)，負(fù)責(zé)審核維修申請和報廢申請。3、儀器設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的建立、負(fù)責(zé)編寫儀器作業(yè)指導(dǎo)書。4、檢測人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常使用、質(zhì)量控制和保養(yǎng)，儀器設(shè)備責(zé)任

11、人負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器的周期性保養(yǎng)維護(hù)和日常保養(yǎng)。5、各種電動儀器應(yīng)放置在平穩(wěn)堅固的地方，在潔凈環(huán)境中使用。特別要注意電源開關(guān)與電纜是否安全。要建立儀器使用卡片，注意使用方法及注意事項，以供使用者照辦。儀器的工作環(huán)境應(yīng)有溫度和濕度記錄。6、萬元以上儀器設(shè)備應(yīng)建立“儀器使用登記本”，每次使用均逐項記錄明細(xì)，規(guī)范填寫，定期檢查。7、萬元以上設(shè)備應(yīng)建立檔案和詳細(xì)操作卡片，指定專人負(fù)責(zé)妥善保管，嚴(yán)格三級保養(yǎng)，定期檢修并記錄。在保管中應(yīng)注意防塵、防震、防潮。操作人員必須事先熟悉其使用方法、性能和注意事項，不得違章操作和隨意拆解儀器。如發(fā)生故障，應(yīng)追查原因，妥善處理。8、設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計量設(shè)備報技術(shù)負(fù)責(zé)

12、人審核。聯(lián)系法定計量檢定所進(jìn)行檢定。所有儀器均應(yīng)為通過檢定合格或校準(zhǔn)合格的計量設(shè)備。9、對測量有重要影響的檢測儀器的關(guān)鍵量或值，使用前，必須經(jīng)過校準(zhǔn)鑒定合格，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃，由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。在測定臨床樣本之前，儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)控，所得數(shù)據(jù)在控制范圍內(nèi)方能應(yīng)用于臨床。試劑材料管理制度1、各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人要根據(jù)實際需要，以保證檢驗質(zhì)量和節(jié)約開支為原則，有計劃地申購試劑，并盡量使用與儀器配套的專用試劑。申購所需試劑應(yīng)經(jīng)科主任及有關(guān)部門審批。2、確定專人負(fù)責(zé)試劑管理，協(xié)助科主任做好試劑的申購、登記入庫、領(lǐng)發(fā)、保管、清點盤存、報廢等工作，做到帳冊、實物相符。即將用完的試劑要有記錄，及時申請補購

13、。3、試劑進(jìn)貨應(yīng)做到來源渠道正規(guī)，貨物優(yōu)質(zhì)、有效，有批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期及供貨單位的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。試劑進(jìn)貨時要有驗收人簽名。發(fā)票須經(jīng)科主任或順位規(guī)定簽字人簽名后方可報銷。4、各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人要做好試劑的申購、使用、保存、檢查工作，謹(jǐn)防變質(zhì)、過期和浪費。如有異常發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時處理。要做好記錄。5、所用試劑要有瓶簽，按不同要求分類保管：需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在低溫冰箱或普通冰箱內(nèi)，并經(jīng)常檢查冰箱溫度；劇毒藥品由兩人負(fù)責(zé)保存于保險箱內(nèi)，并有使用記錄及雙簽名；易燃、易爆品要遠(yuǎn)離水源、火源，存放于安全的沙灘內(nèi)；強酸、強堿試劑要單獨妥善保存。6、需自配的試劑要經(jīng)校正，記錄校正結(jié)果、時間、配制量及配

14、制人。標(biāo)本管理制度1、人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員承擔(dān)；2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕 婦和（或）家屬簽署知情同意書后方可進(jìn)行篩查操作；3、篩查孕婦資料登記要求所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項登記清楚， 隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機構(gòu)。4、使用唯一編碼編碼要求準(zhǔn)確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到“三查七對”。操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；5、血樣登記表與本人七對：即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B 超孕周、對地址

15、、對通訊電話；6、血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準(zhǔn)確無誤；7、血樣的處理要求：全血于室溫放置2 小時待血液完全凝集后再進(jìn)行離心，分離血清時要 仔細(xì)，避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標(biāo)本如能在 7 天內(nèi)檢測完畢，則置 2-8保存；如檢測時間超過7天，則置-20冰箱保存。 篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至少一年，血清標(biāo)本須保存于-70，以備復(fù)查。8、篩查時孕周計算盡可能按B 超孕齡，如不能取得 B 超孕齡 ，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進(jìn)行 B 超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關(guān)臀

16、長為準(zhǔn)，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準(zhǔn)。追蹤監(jiān)測制度1、醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼或聯(lián)系地址，以便隨訪。2、應(yīng)將篩查結(jié)果及時通知高危孕婦，并由有關(guān)遺傳咨詢醫(yī)生進(jìn)行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議。3、對于高危孕婦，若患者同意進(jìn)一步進(jìn)行產(chǎn)前診斷，應(yīng)追蹤診斷結(jié)果。若孕婦不同意產(chǎn)前診斷，應(yīng)繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常；4、對篩查結(jié)果為非高危孕婦也應(yīng)進(jìn)行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗的假陰性。應(yīng)將隨訪結(jié)果登記在產(chǎn)前篩查隨訪結(jié)果記錄本上，并定期總結(jié)統(tǒng)計分析。信息統(tǒng)計、匯總、上報制度1、利用河南省產(chǎn)前診斷中心的產(chǎn)前診斷計算機管理系統(tǒng)軟件對醫(yī)院產(chǎn)前篩查的所有資料進(jìn)

17、行微機化管理。2、科室每月對產(chǎn)前篩查的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并進(jìn)行統(tǒng)計和分析?？浦魅沃鞒之a(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由專人記錄。3、按照河南省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關(guān)數(shù)據(jù)利結(jié)果向衛(wèi)生行政部門上報?？梢申栃圆±D(zhuǎn)會診制度1、產(chǎn)前篩查科室遇疑難病例或需他科協(xié)助處理的病例，應(yīng)及時申請會診。2、產(chǎn)前篩查科室內(nèi)會診：由首診醫(yī)師提出會診申請，主任召集有關(guān)人員參加會診，作好記錄。3、科間會診：由產(chǎn)前篩查科室醫(yī)生提出會診申請，并由科主任簽名后填寫會診單，應(yīng)邀科室一般應(yīng)在24 小時內(nèi)安排副主任或以上醫(yī)師參加會診，并填寫會診記錄。4、全院會診：凡涉及到多科室的會診，由產(chǎn)前篩查科室主任提出申

18、請，報請醫(yī)務(wù)科同意，醫(yī)務(wù)科組織全院會診討論。5、院外會診：在全院會診的前提下，由科主任提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意，由醫(yī)務(wù)科與上級醫(yī)院聯(lián)系，確定會診時間。會診由科主任主持，產(chǎn)前篩查科室全體醫(yī)技人員及進(jìn)修、實習(xí)人員參加。6、由于技術(shù)或設(shè)施條件的限制，產(chǎn)前篩查科室無法實施的產(chǎn)前篩查的，向鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行轉(zhuǎn)診。7、需要轉(zhuǎn)鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行診斷的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉(zhuǎn)診請求并填寫轉(zhuǎn)診單，方能轉(zhuǎn)診。8、所有轉(zhuǎn)診的病例必須進(jìn)行登記備案，并進(jìn)行追蹤，追蹤結(jié)果記載入病例的檔案中?；颊咧橥庵贫?、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋21三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識， 包括疾病發(fā)生率、

19、患兒情況以及孕婦高危因素等。 2、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義。3、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性，特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進(jìn)一步行產(chǎn)前診斷。4、實施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴(yán)禁執(zhí)行強制性篩查。 5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。病案管理制度1、所有產(chǎn)前篩查的資料均由醫(yī)院信息資料管理人員管理，設(shè)置產(chǎn)前篩查資料柜。2、產(chǎn)前篩查資料包括:病史資料，知情同意書、申請書、檢查檢驗資料、報告單、追蹤監(jiān)測資料、隨訪結(jié)果、將篩查結(jié)果為高風(fēng)險、臨界風(fēng)險和低風(fēng)險病人其隨訪資料分類歸檔保管。 3、所有資料檢查聯(lián)號放置。4、對產(chǎn)前篩查對象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄并上報。5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院保密制，嚴(yán)禁檔案外借。生物安全制度1、對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運輸、儲存進(jìn)行監(jiān)督檢查.2、對實驗室的工作人員每年進(jìn)行培訓(xùn)、考核。3、對上崗人員的上崗情況進(jìn)行監(jiān)督。4、對實驗室是否按照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。