《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

1、 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 2004年08月09日 發(fā)布醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法于220044年5月月28日日經(jīng)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局局務(wù)會會審議通通過，現(xiàn)現(xiàn)予公布布，自公公布之日日起施行行。二二四四年八月月九日醫(yī)療器器械注冊冊管理辦辦法第第一章總則第一條條為規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械的的注冊管管理，保保證醫(yī)療療器械的的安全、有有效，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例，制制定本辦辦法。第二條條在中中華人民民共和國國境內(nèi)銷銷售、使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械均應(yīng)當當按照本本辦法的的規(guī)定申申請注冊冊，未獲獲準注冊冊的醫(yī)療療器械，不不得銷售售、使用用。第三條條醫(yī)療療器械注注冊，是是指依照照法定程程

2、序，對對擬上市市銷售、使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械的安全全性、有有效性進進行系統(tǒng)統(tǒng)評價，以以決定是是否同意意其銷售售、使用用的過程程。第四條條國家家對醫(yī)療療器械實實行分類類注冊管管理。境內(nèi)內(nèi)第一類類醫(yī)療器器械由設(shè)設(shè)區(qū)的市市級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機機構(gòu)審查查，批準準后發(fā)給給醫(yī)療器器械注冊冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)

3、療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。第五條條醫(yī)療療器械注注冊證書書由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局統(tǒng)一印印制，相相應(yīng)內(nèi)容容由審批批注冊的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門填寫。注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、

4、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。第六條生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)提出醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請，承承擔相應(yīng)應(yīng)的法律律義務(wù)，并并在該申申請獲得得批準后后持有醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書。辦理理醫(yī)療器器械注冊冊申請事事務(wù)的人人員應(yīng)當當受生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托，并并具有相相應(yīng)的專專業(yè)知識識，熟悉悉醫(yī)療器器械注冊冊管理的的法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和技技術(shù)要求求。申請境境外醫(yī)療療器械注注冊的，境境外生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)

5、應(yīng)應(yīng)當在中中國境內(nèi)內(nèi)指定機機構(gòu)作為為其代理理人，代代理人應(yīng)應(yīng)當承擔擔相應(yīng)的的法律責責任；并并且，境境外生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當委托托中國境境內(nèi)具有有相應(yīng)資資格的法法人機構(gòu)構(gòu)或者委委托其在在華機構(gòu)構(gòu)承擔醫(yī)醫(yī)療器械械售后服服務(wù)。 第七條條申請請注冊的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當有適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準，可以以采用國國家標準準、行業(yè)業(yè)標準或或者制定定注冊產(chǎn)產(chǎn)品標準準，但是是注冊產(chǎn)產(chǎn)品標準準不得低低于國家家標準或或者行業(yè)業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。第八條條申請請第二類類、第三三類醫(yī)療療器械注注冊，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當符符合國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局規(guī)定的的生產(chǎn)條條件

6、或者者相關(guān)質(zhì)質(zhì)量體系系要求。第二二章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊檢檢測第九條條第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局會同國國家質(zhì)量量監(jiān)督檢檢驗檢疫疫總局認認可的醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)進行行注冊檢檢測，經(jīng)經(jīng)檢測符符合適用用的產(chǎn)品品標準后后，方可可用于臨臨床試驗驗或者申申請注冊冊。經(jīng)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局會同國國家質(zhì)量量監(jiān)督檢檢驗檢疫疫總局認認可的醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)（以以下簡稱稱醫(yī)療器器械檢測測機構(gòu)）目目錄另行行發(fā)布。第十條條醫(yī)療療器械檢檢測機構(gòu)構(gòu)應(yīng)當在在國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局和和國家質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢驗檢檢疫總局局認可的的檢測范范圍內(nèi)，依依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申申報適用用的產(chǎn)品

7、品標準（包包括適用用的國家家標準、行行業(yè)標準準或者生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)制定的的注冊產(chǎn)產(chǎn)品標準準）對申申報產(chǎn)品品進行注注冊檢測測，并出出具檢測測報告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定。第十一條同一注注冊單元元內(nèi)所檢檢測的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當當是能夠夠代表本本注冊單單元內(nèi)其其他產(chǎn)品品安全性性和有效效性的典典型產(chǎn)品品。第十二二條同同一生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)使使用相同同原材料料生產(chǎn)的的同類產(chǎn)產(chǎn)品，如如果生產(chǎn)產(chǎn)工藝和和預(yù)期用用途保持持不變，重重新注冊冊時，對對產(chǎn)品的的生物學學評價可可以不再再進行生生物相容容性試驗驗。

8、同一生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)使用已已經(jīng)通過過生物學學評價的的原材料料生產(chǎn)的的同類產(chǎn)產(chǎn)品，如如果生產(chǎn)產(chǎn)工藝保保持不變變，預(yù)期期用途保保持不變變或者沒沒有新增增的潛在在生物學學風險，申申請注冊冊時，對對產(chǎn)品的的生物學學評價可可以不再再進行生生物相容容性試驗驗。第十三三條申申請第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊，同同時滿足足以下條條件的，可可以免予予注冊檢檢測：（一一）所申申請注冊冊的醫(yī)療療器械與與本企業(yè)業(yè)已經(jīng)獲獲準注冊冊的醫(yī)療療器械的的基本原原理，主主要功能能、結(jié)構(gòu)構(gòu)，所用用材料、材材質(zhì)，預(yù)預(yù)期用途途屬于同同一類；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)已已經(jīng)通過過醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查或或者已經(jīng)經(jīng)獲得醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)

9、量體體系認證證，并且且生產(chǎn)企企業(yè)能夠夠提供經(jīng)經(jīng)原企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件審查查機構(gòu)認認可的檢檢測報告告；（三）所所申請注注冊的醫(yī)醫(yī)療器械械與本企企業(yè)已經(jīng)經(jīng)獲準注注冊并且且已經(jīng)通通過注冊冊檢測的的同類產(chǎn)產(chǎn)品比較較，未發(fā)發(fā)生涉及及安全性性、有效效性改變變，或者者雖然涉涉及安全全性、有有效性改改變，但但是改變變部分和和由其引引起產(chǎn)品品其他相相關(guān)安全全性、有有效性變變化的部部分都已已經(jīng)通過過了醫(yī)療療器械檢檢測機構(gòu)構(gòu)檢測；（四四）已經(jīng)經(jīng)獲準注注冊的本本企業(yè)同同類產(chǎn)品品按照規(guī)規(guī)定進行行醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測，并并且未發(fā)發(fā)現(xiàn)嚴重重不良事事件；（五五）已經(jīng)經(jīng)獲準注注冊的本本企業(yè)同同類產(chǎn)品品1年內(nèi)內(nèi)無（食食品）藥藥

10、品監(jiān)督督管理部部門產(chǎn)品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督抽查查不合格格記錄；（六六）境外外醫(yī)療器器械已經(jīng)經(jīng)通過境境外政府府醫(yī)療器器械主管管部門的的上市批批準。第十四四條申申請第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品重重新注冊冊，同時時滿足以以下條件件的，可可以免予予注冊檢檢測：（一一）申請請重新注注冊的醫(yī)醫(yī)療器械械與本企企業(yè)已經(jīng)經(jīng)獲準注注冊的醫(yī)醫(yī)療器械械的基本本原理，主主要功能能、結(jié)構(gòu)構(gòu)，所用用材料、材材質(zhì)，預(yù)預(yù)期用途途屬于同同一類；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)已已經(jīng)通過過醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查或或者已經(jīng)經(jīng)獲得醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量體體系認證證，并且且生產(chǎn)企企業(yè)能夠夠提供經(jīng)經(jīng)原企業(yè)業(yè)生產(chǎn)條條件審查查機構(gòu)認認可的檢檢測報告告

11、；（三）申申請重新新注冊的的醫(yī)療器器械與已已經(jīng)通過過注冊檢檢測的原原注冊產(chǎn)產(chǎn)品相比比較，未未發(fā)生涉涉及安全全性、有有效性改改變，或或者雖然然涉及安安全性、有有效性改改變，但但是改變變部分和和由其引引起產(chǎn)品品其他相相關(guān)安全全性、有有效性變變化的部部分都已已經(jīng)通過過了醫(yī)療療器械檢檢測機構(gòu)構(gòu)檢測；（四四）申請請重新注注冊的醫(yī)醫(yī)療器械械在原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書有效效期內(nèi)按按照規(guī)定定進行醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測，并且且未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不良事事件；（五五）原注注冊醫(yī)療療器械11年內(nèi)無無（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督抽查不不合格記記錄。第十五五條已已經(jīng)通過過境外政政府醫(yī)療療器械主主管部門門的

12、上市市批準、對對安裝場場地有特特殊要求求、檢測測困難的的大型醫(yī)醫(yī)療器械械，可以以申請暫暫緩檢測測，于取取得醫(yī)療療器械注注冊證書書后再對對產(chǎn)品進進行補充充檢測。根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。第三章醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗 第十六六條申申請第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊，應(yīng)應(yīng)當提交交臨床試試驗資料料。臨床試試驗資料料提供方方式執(zhí)行行醫(yī)療療器械注注冊臨床床試驗資資料分項項規(guī)定（見見本辦法法附件112）。第十七七條在在中國境境內(nèi)進行行醫(yī)療器器械臨床床試驗的的，應(yīng)當當嚴格執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗規(guī)定定。

13、第十八八條在在中國境境內(nèi)進行行臨床試試驗的醫(yī)醫(yī)療器械械，其臨臨床試驗驗資料中中應(yīng)當包包括臨床床試驗合合同、臨臨床試驗驗方案、臨臨床試驗驗報告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批第十九九條申申請醫(yī)療療器械注注冊，申申請人應(yīng)應(yīng)當根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的分分類，向向本辦法法第四條條規(guī)定的的相應(yīng)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出申請，并并應(yīng)當填填寫醫(yī)療療器械注注冊申請請表，按按照本辦辦法附件件2、附附件3、附附件6、附附件8或或者附件件9的相相應(yīng)要求求提交申申請材料料。申請請材料應(yīng)應(yīng)當使用用中文；根據(jù)外外文資

14、料料翻譯的的申請材材料，應(yīng)應(yīng)當同時時提供原原文。申請請人提交交的醫(yī)療療器械說說明書應(yīng)應(yīng)當符合合醫(yī)療療器械說說明書、標標簽和包包裝標識識管理規(guī)規(guī)定。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。第二十十條（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門收到到申請后后，應(yīng)當當根據(jù)下下列情況況分別作作出處理理：（一）申申請事項項依法不不屬于本本部門職職權(quán)范圍圍的，應(yīng)應(yīng)當即時時作出不不予受理理的決定定，并告告知申請請人向有有關(guān)行政政機關(guān)申申請；（二二）申請請材料存存在可以以當場更更正的錯錯誤的，應(yīng)應(yīng)當允許許申請人人當場更更正；（三三）申請請材料不不齊全或或者不符符合形式式審查要要求的，應(yīng)應(yīng)當當場場或者在在5個工工作日內(nèi)

15、內(nèi)發(fā)給申申請人補補正材料料通知書書，一一次性告告知申請請人需要要補正的的全部內(nèi)內(nèi)容，逾逾期不告告知的，自自收到申申請材料料之日起起即為受受理；（四四）申請請材料齊齊全、符符合形式式審查要要求的，或或者申請請人按照照要求提提交全部部補正申申請材料料的，予予以受理理。（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門受理或或者不予予受理醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請，應(yīng)應(yīng)當出具具加蓋本本部門專專用印章章并注明明日期的的受理理通知書書或者者不予予受理通通知書。第二十十一條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門受理醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請后，應(yīng)應(yīng)當在本本辦法第第二十二二條規(guī)定定的期限限內(nèi)對申申請進行行實質(zhì)性性審查并并作出是是否給予予注

16、冊的的書面決決定。經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定批準注注冊的，自自書面批批準決定定作出之之日起110個工工作日內(nèi)內(nèi)發(fā)給醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作作出不予予注冊的的書面決決定，并并說明理理由，同同時告知知申請人人享有依依法申請請行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。第二十十二條設(shè)區(qū)的的市級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機機構(gòu)應(yīng)當當自受理理申請之之日起330個工工作日內(nèi)內(nèi)，作出出是否給給予注冊冊的決定定。省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當當自受理理申請之之日起660個工工作日內(nèi)內(nèi)，作出出是否給給予注冊冊的決定定。國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)當自受受理申請

17、請之日起起90個個工作日日內(nèi)，作作出是否否給予注注冊的決決定。在對對注冊申申請進行行審查的的過程中中，需要要檢測、專專家評審審和聽證證的，所所需時間間不計算算在本條條規(guī)定的的期限內(nèi)內(nèi)。（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當當將所需需時間書書面告知知申請人人。第二十十三條未獲得得境外醫(yī)醫(yī)療器械械上市許許可的境境外醫(yī)療療器械，申申請注冊冊時，參參照境內(nèi)內(nèi)同類產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊的技術(shù)術(shù)審查要要求執(zhí)行行（需要要提交的的材料見見本辦法法附件88、附件件9）。第二十十四條（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門在對醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請材料料進行技技術(shù)審查查時，需需要生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)補補充材料料的，應(yīng)應(yīng)當一次次性發(fā)出出書面補補

18、充材料料通知。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當理由的，終止審查。第二十十五條注冊申申請被終終止審查查的，在在被終止止審查后后的6個個月內(nèi)不不得再次次申請。第二十十六條生產(chǎn)企企業(yè)對補補充材料料通知內(nèi)內(nèi)容有異異議的，可可以在規(guī)規(guī)定的時時限內(nèi)向向（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門提出書書面意見見，說明明理由并并提供技技術(shù)支持持材料，經(jīng)經(jīng)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門審查后后作出決決定。第二十十七條醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的注冊冊單元原原則上以以技術(shù)結(jié)結(jié)構(gòu)、性性能指標標和預(yù)

19、期期用途為為劃分依依據(jù)。第二十十八條作為部部件注冊冊的醫(yī)療療器械，申申請人應(yīng)應(yīng)當說明明與該部部件配合合使用的的推薦產(chǎn)產(chǎn)品、部部件的名名稱、型型號、規(guī)規(guī)格。由已已經(jīng)獲準準注冊的的部件組組合成的的整機，必必須履行行整機注注冊手續(xù)續(xù)。以整機機注冊的的醫(yī)療器器械，申申請注冊冊時應(yīng)當當列出其其主要配配置。如如果某個個主要配配置部件件性能規(guī)規(guī)格發(fā)生生改變，整整機應(yīng)當當重新注注冊。以整整機注冊冊的醫(yī)療療器械，其其醫(yī)療器器械注冊冊證書附附表中的的“產(chǎn)品品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成”欄欄內(nèi)所列列出的組組合部件件在不改改變組合合形式和和預(yù)期用用途的情情況下單單獨銷售售的，可可以免予予單獨注注冊。第二十十九條（食品品）藥品

20、品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當在在行政機機關(guān)的網(wǎng)網(wǎng)站和醫(yī)醫(yī)療器械械注冊辦辦公場所所公示相相應(yīng)的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊所所需的條條件、程程序、期期限、需需要提交交的全部部材料的的目錄和和申請書書示范文文本等。第三十十條（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請進行行審查時時，應(yīng)當當公示審審批過程程和審批批結(jié)果。申申請人和和利害關(guān)關(guān)系人可可以對直直接關(guān)系系其重大大利益的的事項提提交書面面意見進進行陳述述和申辯辯。第三十十一條國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)當定期期在其政政府網(wǎng)站站上公布布已經(jīng)獲獲準注冊冊的醫(yī)療療器械目目錄，供供公眾查查閱。第三十十二條醫(yī)療器器械注冊冊申請直直接涉及及申請人人與他人人

21、之間重重大利益益關(guān)系的的，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當當告知申申請人、利利害關(guān)系系人可以以依照法法律、法法規(guī)以及及國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的其他規(guī)規(guī)定享有有申請聽聽證的權(quán)權(quán)利；在在對醫(yī)療療器械注注冊申請請進行審審查時，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門認為為涉及公公共利益益的重大大許可事事項，應(yīng)應(yīng)當向社社會公告告，并舉舉行聽證證。第五章醫(yī)療器器械的重重新注冊冊 第三十十三條醫(yī)療器器械注冊冊證書有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)銷售或或者使用用醫(yī)療器器械的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當在在醫(yī)療器器械注冊冊證書有有效期屆屆滿前66個月內(nèi)內(nèi)，申請請到期重重新注冊冊。逾期期辦理的的，重新新注冊時時應(yīng)當對對產(chǎn)

22、品進進行注冊冊檢測。第三十十四條醫(yī)療器器械注冊冊證書中中下列內(nèi)內(nèi)容發(fā)生生變化的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當自發(fā)發(fā)生變化化之日起起30日日內(nèi)申請請變更重重新注冊冊：（一）型型號、規(guī)規(guī)格；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)地址；（三三）產(chǎn)品品標準；（四四）產(chǎn)品品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成；（五五）產(chǎn)品品適用范范圍。第三十十五條醫(yī)療器器械注冊冊證書有有效期內(nèi)內(nèi)，產(chǎn)品品管理類類別發(fā)生生改變的的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當在66個月內(nèi)內(nèi)，按照照改變后后的類別別到相應(yīng)應(yīng)的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門申請請變更重重新注冊冊。第三十十六條申請醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊的，應(yīng)應(yīng)當填寫寫醫(yī)療器器械注冊冊申請表表，并按按照本辦辦法附件件4、附附件5或或者附件件

23、7的相相應(yīng)要求求向（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交申請材材料。重新新注冊的的受理與與審批程程序，本本章沒有有規(guī)定的的，適用用本辦法法第四章章的相關(guān)關(guān)規(guī)定。第三十十七條有下列列情形之之一的醫(yī)醫(yī)療器械械，不予予重新注注冊：（一一）未完完成（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門在批批準上市市時按照照國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局有有關(guān)規(guī)定定提出的的要求的的；（二）經(jīng)經(jīng)國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局再再評價屬屬于淘汰汰品種的的；（三）按按照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例的規(guī)規(guī)定撤銷銷醫(yī)療器器械注冊冊證書的的。第六章醫(yī)療器器械注冊冊證書的的變更與與補辦 第三十十八條醫(yī)療器器械注冊冊證書載載明內(nèi)容容發(fā)生下下列變

24、化化的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當自自發(fā)生變變化之日日起300日內(nèi)申申請醫(yī)療療器械注注冊證書書變更：（一一）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)實實體不變變，企業(yè)業(yè)名稱改改變；（二二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)注注冊地址址改變；（三三）生產(chǎn)產(chǎn)地址的的文字性性改變；（四四）產(chǎn)品品名稱、商商品名稱稱的文字字性改變變；（五）型型號、規(guī)規(guī)格的文文字性改改變；（六六）產(chǎn)品品標準的的名稱或或者代號號的文字字性改變變；（七）代代理人改改變；（八八）售后后服務(wù)機機構(gòu)改變變。第三十十九條申請醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書變更更的，應(yīng)應(yīng)當填寫寫醫(yī)療器器械注冊冊證書變變更申請請表，并并按照本本辦法附附件100的要求求向原注注冊審批批部門提提交有關(guān)關(guān)材料和和說明。原原注冊審審

25、批部門門對申請請材料進進行形式式審查，當當場或者者在5個個工作日日內(nèi)一次次性告知知申請人人需要補補正的全全部內(nèi)容容，符合合要求的的發(fā)給受受理通知知書。第四十十條原原注冊審審批部門門受理變變更申請請后，應(yīng)應(yīng)當在220個工工作日內(nèi)內(nèi)作出是是否同意意變更的的書面決決定。經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定予以變變更的，發(fā)發(fā)給變更更后的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書，并并對原醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書予以以注銷。經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，作作出不予予變更的的書面決決定，并并說明理理由，同同時告知知申請人人享有依依法申請請行政復(fù)復(fù)議或者者提起行行政訴訟訟的權(quán)利利。變更后后的醫(yī)療療器械注注冊證書書用原編編號，編編號末尾尾加帶括括號的

26、“更更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當申請重新注冊。第四十十一條醫(yī)療器器械注冊冊證書丟丟失或損損毀的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當按按照本辦辦法附件件11的的要求提提交有關(guān)關(guān)材料和和說明，向向原注冊冊審批部部門申請請補辦。第七七章監(jiān)監(jiān)督管理理第四十十二條負責醫(yī)醫(yī)療器械械注冊審審批的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當當按照規(guī)規(guī)定程序序進行審審批，并并作出是是否給予予注冊的的決定。對對違反規(guī)規(guī)定審批批注冊的的，應(yīng)當當依法追追究其行行政責任任。第四十十三條設(shè)區(qū)的的市級以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門違反本本辦法規(guī)規(guī)定實施施的醫(yī)療療器械

27、注注冊，由由其上級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門責令限限期改正正；逾期期不改正正的，上上級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門可以以直接公公告撤銷銷該醫(yī)療療器械注注冊證書書。已經(jīng)經(jīng)被撤銷銷醫(yī)療器器械注冊冊證書的的醫(yī)療器器械不得得繼續(xù)銷銷售和使使用，已已經(jīng)銷售售、使用用的，由由縣級以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門負責監(jiān)監(jiān)督企業(yè)業(yè)進行處處理。第四十十四條省級以以上（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對上上市后的的醫(yī)療器器械進行行技術(shù)再再評價，并并根據(jù)技技術(shù)評價價的結(jié)果果對不能能達到預(yù)預(yù)期使用用目的、不不能保證證安全有有效的醫(yī)醫(yī)療器械械，作出出撤銷醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書的決決定，并并向社會會

28、公告。已已經(jīng)被撤撤銷醫(yī)療療器械注注冊證書書的醫(yī)療療器械不不得繼續(xù)續(xù)銷售和和使用，已已經(jīng)銷售售、使用用的，由由縣級以以上地方方（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門負責監(jiān)監(jiān)督企業(yè)業(yè)進行處處理。第四十十五條有中中華人民民共和國國行政許許可法第第七十條條情形之之一的，原原注冊審審批部門門應(yīng)當依依法注銷銷醫(yī)療器器械注冊冊證書。第八章法法律責任任 第四十十六條違反本本辦法規(guī)規(guī)定，申申請醫(yī)療療器械注注冊時，采采取提供供虛假證證明、文文件、樣樣品等虛虛假材料料，或者者以欺騙騙、賄賂賂等不正正當手段段騙取醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書的，注注冊審批批部門不不予受理理或者不不予注冊冊,并給給予警告告，1年年內(nèi)不受受理其醫(yī)醫(yī)療

29、器械械注冊申申請；對對于其已已經(jīng)騙取取得到的的醫(yī)療器器械注冊冊證書，予予以撤銷銷，2年年內(nèi)不受受理其醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請，并并依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例第四四十條的的規(guī)定予予以處罰罰。第四十十七條涂改、倒倒賣、出出租、出出借醫(yī)療療器械注注冊證書書，或者者以其他他形式非非法轉(zhuǎn)讓讓醫(yī)療器器械注冊冊證書的的，由縣縣級以上上（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門責令改改正，可可以并處處3萬元元以下罰罰款。第四十十八條違反本本辦法第第三十三三條、第第三十四四條或者者第三十十五條的的規(guī)定，未未依法辦辦理醫(yī)療療器械重重新注冊冊而銷售售的醫(yī)療療器械，或或者銷售售的醫(yī)療療器械與與注冊證證書限定定內(nèi)容不不同的，

30、或或者產(chǎn)品品說明書書、標簽簽、包裝裝標識等等內(nèi)容與與醫(yī)療器器械注冊冊證書限限定內(nèi)容容不同的的，由縣縣級以上上（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門依照醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例關(guān)于于無醫(yī)療療器械注注冊證書書的處罰罰規(guī)定予予以處罰罰。第四十十九條違反本本辦法第第三十八八條的規(guī)規(guī)定，未未依法辦辦理醫(yī)療療器械注注冊證書書變更的的，由縣縣級以上上（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門責令限限期改正正或者給給予警告告；逾期期不改正正的，可可以處以以50000元以以上1萬萬元以下下罰款。第五十十條根根據(jù)本辦辦法第十十五條申申請注冊冊后再對對產(chǎn)品進進行注冊冊檢測的的醫(yī)療器器械，未未按照規(guī)規(guī)定完成成注冊檢檢測即將將產(chǎn)品

31、投投入使用用的，由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局撤撤銷醫(yī)療療器械注注冊證書書，予以以公告，并并記入企企業(yè)誠信信檔案。產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。第九九章附附則第五十十一條生產(chǎn)企企業(yè)系指指以自己己名義把把產(chǎn)品推推向市場場，并對對產(chǎn)品負負最終法法律責任任的機構(gòu)構(gòu)。第五十十二條注冊產(chǎn)產(chǎn)品系指指獲準注注冊的醫(yī)醫(yī)療器械械及其說說明書、標標簽、包包裝標識識等有關(guān)關(guān)內(nèi)容與與該醫(yī)療療器械注注冊證書書限定內(nèi)內(nèi)容一致致的產(chǎn)品品。第五十十三條在醫(yī)療療器械注注冊證書書有效期期內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療療器械都都視為有有證產(chǎn)品品。第五十十四條按醫(yī)療療器械注注冊管理理的體外外診斷試試劑，其其

32、注冊管管理規(guī)定定由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局另行制制定。第五十十五條本辦法法由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負責解解釋。第五十十六條本辦法法自公布布之日起起施行。國國家藥品品監(jiān)督管管理局于于20000年44月5日日發(fā)布的的醫(yī)療療器械注注冊管理理辦法同同時廢止止。附件：1醫(yī)醫(yī)療器械械注冊登登記表格格式2境內(nèi)第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請材料料要求33境內(nèi)內(nèi)第二類類、第三三類醫(yī)療療器械注注冊申請請材料要要求4境境內(nèi)第一一類醫(yī)療療器械重重新注冊冊申請材材料要求求55境內(nèi)內(nèi)第二類類、第三三類醫(yī)療療器械重重新注冊冊申請材材料要求求66境外外醫(yī)療器器械注冊冊申請材材料要求求77境外外醫(yī)療器器械重新新注

33、冊申申請材料料要求8未獲得得境外醫(yī)醫(yī)療器械械上市許許可的第第一類境境外醫(yī)療療器械首首次注冊冊申請材材料要求求99未獲獲得境外外醫(yī)療器器械上市市許可的的第二類類、第三三類境外外醫(yī)療器器械首次次注冊申申請材料料要求100醫(yī)療療器械注注冊證書書變更申申請材料料要求111補辦辦醫(yī)療器器械注冊冊證書申申請材料料要求122醫(yī)療療器械注注冊臨床床試驗資資料分項項規(guī)定附件1: 醫(yī)療器器械注冊冊登記表表格式（一）境內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械注冊冊登記表表格式：醫(yī)療器械注注冊登記記表 注冊冊號：（）1（食）藥藥監(jiān)械（準準）字3第456號生產(chǎn)企業(yè)名名稱企業(yè)注冊地地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格格產(chǎn)品標準產(chǎn)品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適

34、用范范圍產(chǎn)品禁忌癥癥備 注年年月日（二）境外外醫(yī)療器器械注冊冊登記表表格式：醫(yī)療器械注注冊登記記表 注注冊號：國食藥藥監(jiān)械（進進）字3第456號REG.NNO.：SFDDA（II）33456生產(chǎn)企業(yè)名名稱MINUFFACTTUREER企業(yè)注冊地地址MANUFFACTTUREERS AADDRRESSS生產(chǎn)地址ADDREESS OF MANNUFAACTUURINNG SSITEE產(chǎn)品名稱NAME OF DEVVICEE型號、規(guī)格格MODELL產(chǎn)品標準PRODUUCT STAANDAARDSS產(chǎn)品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組組成PERFOORMAANCEE，STTRUCCTURRE AAND COMMPONN

35、ENTTS OOF TTHE PROODUCCT產(chǎn)品適用范范圍INDICCATIIONSS產(chǎn)品禁忌癥癥CONTRRAINNDICCATIIONSS 代理人AGENTT售后服務(wù)機機構(gòu)SERVIICE AGEENT（SS）備 注NOTESS年年月日（三）臺灣灣、香港港、澳門門地區(qū)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊登登記表格格式：醫(yī)療器械注注冊登記記表 注冊號號：國食食藥監(jiān)械械（許）字字3第456號生產(chǎn)企業(yè)名名稱企業(yè)注冊地地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格格產(chǎn)品標準產(chǎn)品性能結(jié)結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范范圍產(chǎn)品禁忌癥癥代理人售后服務(wù)機機構(gòu)備 注年年月日附件2： 境境內(nèi)第一一類醫(yī)療療器械注注冊申請請材料要要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械

36、注注冊申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：營業(yè)執(zhí)執(zhí)照副本本；（三）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準及說明明：采用國國家標準準、行業(yè)業(yè)標準作作為產(chǎn)品品的適用用標準的的，應(yīng)當當提交所所采納的的國家標標準、行行業(yè)標準準的文本本；注冊冊產(chǎn)品標標準應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當提供供所申請請產(chǎn)品符符合國家家標準、行行業(yè)標準準的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號、規(guī)規(guī)格劃分分的說明明。這里的的“簽章章”是指指：企業(yè)業(yè)蓋章，或或者其法法定代表表人、負負責人簽簽名加企企業(yè)蓋章章（以下下涉及境境內(nèi)醫(yī)療療器械的的，含義義相同）；（四）產(chǎn)產(chǎn)品全性性能檢測測

37、報告；（五）企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的現(xiàn)有資資源條件件及質(zhì)量量管理能能力（含含檢測手手段）的的說明；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書；（七）所所提交材材料真實實性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當包括括所提交交材料的的清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔法法律責任任的承諾諾。附件3：境內(nèi)第第二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械注冊申申請材料料要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械注注冊申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：包包括生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照副本，并并且所申申請產(chǎn)品品應(yīng)當在在生產(chǎn)企企業(yè)許可可證核定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍之之內(nèi)；（三）產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)報告：至至少應(yīng)當當包括技技術(shù)指標標或者主主要性能能要求的的確定依依據(jù)等內(nèi)內(nèi)容；（四）

38、安安全風險險分析報報告：按照照YY003166醫(yī)療療器械風風險分析析標準準的要求求編制。應(yīng)應(yīng)當有能能量危害害、生物物學危害害、環(huán)境境危害、有有關(guān)使用用的危害害和由功功能失效效、維護護不周及及老化引引起的危危害等五五個方面面的分析析以及相相應(yīng)的防防范措施施；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準及說明明：采用國國家標準準、行業(yè)業(yè)標準作作為產(chǎn)品品的適用用標準的的，應(yīng)當當提交所所采納的的國家標標準、行行業(yè)標準準的文本本；注冊冊產(chǎn)品標標準應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當提供供所申請請產(chǎn)品符符合國家家標準、行行業(yè)標準準的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號、規(guī)規(guī)

39、格劃分分的說明明；（六）產(chǎn)產(chǎn)品性能能自測報報告：產(chǎn)品品性能自自測項目目為注冊冊產(chǎn)品標標準中規(guī)規(guī)定的出出廠檢測測項目，應(yīng)應(yīng)當有主主檢人或或者主檢檢負責人人、審核核人簽字字。執(zhí)行行國家標標準、行行業(yè)標準準的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當補補充自定定的出廠廠檢測項項目；（七）醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊檢檢測報告告：需要進進行臨床床試驗的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當提交交臨床試試驗開始始前半年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)出具具的檢測測報告。不不需要進進行臨床床試驗的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當提交交注冊受受理前11年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測測機構(gòu)出出具的檢檢測報告告。執(zhí)行本本辦法第第十一條條、第十十二條、第第十三條條、

40、第十十四條的的規(guī)定的的，應(yīng)當當提供相相應(yīng)的說說明文件件；（八）醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗資料料（具體體提交方方式見本本辦法附附件122）；（九九）醫(yī)療療器械說說明書；（十十）產(chǎn)品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量體系系考核（認認證）的的有效證證明文件件根根據(jù)對不不同產(chǎn)品品的要求求，提供供相應(yīng)的的質(zhì)量體體系考核核報告：11、省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門簽章章的、在在有效期期之內(nèi)的的體系考考核報告告；2、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查報告告或者醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量體體系認證證證書；33、國家家已經(jīng)實實施生產(chǎn)產(chǎn)實施細細則的，提提交實施施細則檢檢查驗收收報告；（十一一）所提提交材料料真實性性的自我

41、我保證聲聲明：應(yīng)當當包括所所提交材材料的清清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔法法律責任任的承諾諾。附件4： 境內(nèi)內(nèi)第一類類醫(yī)療器器械重新新注冊申申請材料料要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械注注冊申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：營營業(yè)執(zhí)照照副本；（三）原原醫(yī)療器器械注冊冊證書：屬屬于本辦辦法第五五章第三三十三條條情形的的，提交交原醫(yī)療療器械注注冊證書書復(fù)印件件。屬于于本辦法法第五章章第三十十四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當提交交原醫(yī)療療器械注注冊證書書原件；（四）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準及說明明：采用國國家標準準、行業(yè)業(yè)標準作作為產(chǎn)品品的適用用標準的的，應(yīng)當當提交所所采納的的國家標標準、行行業(yè)標準

42、準的文本本；注冊冊產(chǎn)品標標準應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當提供供所申請請產(chǎn)品符符合國家家標準、行行業(yè)標準準的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號、規(guī)規(guī)格劃分分的說明明；（五）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤報報告；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書；（七）屬屬于本辦辦法第五五章第三三十四條條情形的的，應(yīng)當當提交相相應(yīng)的情情況說明明和證明明性文件件；（八）所所提交材材料真實實性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當包括括所提交交材料的的清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔法法律責任任的承諾諾。附件5：境境內(nèi)第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊申請請材料要要求（一）境境內(nèi)醫(yī)療療器械注注冊

43、申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明：包包括生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照副本，并并且所申申請產(chǎn)品品應(yīng)當在在生產(chǎn)企企業(yè)許可可證核定定的生產(chǎn)產(chǎn)范圍之之內(nèi)；（三）原原醫(yī)療器器械注冊冊證書：屬屬于本辦辦法第五五章第三三十三條條情形的的，提交交原醫(yī)療療器械注注冊證書書復(fù)印件件。屬于于本辦法法第五章章第三十十四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當提交交原醫(yī)療療器械注注冊證書書原件；（四）醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊檢檢測報告告：需要進進行臨床床試驗的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當提交交臨床試試驗開始始前半年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)出具具的檢測測報告。不不需進行行臨床試試驗的醫(yī)醫(yī)療器械械

44、，應(yīng)當當提交注注冊受理理前1年年內(nèi)由醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)出具具的檢測測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準及說明明：采用國國家標準準、行業(yè)業(yè)標準作作為產(chǎn)品品的適用用標準的的，應(yīng)當當提交所所采納的的國家標標準、行行業(yè)標準準的文本本；注冊冊產(chǎn)品標標準應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當提供供所申請請產(chǎn)品符符合國家家標準、行行業(yè)標準準的聲明明，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔產(chǎn)品品上市后后的質(zhì)量量責任的的聲明以以及有關(guān)關(guān)產(chǎn)品型型號、規(guī)規(guī)格劃分分的說明明；（六）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤報報告：由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具的的產(chǎn)品在在中國醫(yī)醫(yī)療單位位使

45、用后后的質(zhì)量量跟蹤報報告，應(yīng)應(yīng)當包括括不良事事件監(jiān)測測情況說說明；（七）醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書；（八）產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量體體系考核核（認證證）的有有效證明明文件根據(jù)據(jù)對不同同產(chǎn)品的的要求，提提供相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量體系考考核報告告：1、省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門簽章章的、在在有效期期之內(nèi)的的體系考考核報告告；2、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查報告告或者醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量體體系認證證證書；33、國家家已經(jīng)實實施生產(chǎn)產(chǎn)實施細細則的，提提交實施施細則檢檢查驗收收報告；（九）屬屬于本辦辦法第五五章第三三十四條條情形的的，應(yīng)當當提交相相應(yīng)的情情況說明明和證明明性文件件；（十）所

46、所提交材材料真實實性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當包括括所提交交材料的的清單、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)承擔法法律責任任的承諾諾。附件6： 境外外醫(yī)療器器械注冊冊申請材材料要求求（一）境境外醫(yī)療療器械注注冊申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）申申報者的的營業(yè)執(zhí)執(zhí)照副本本和生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)授授予的代代理注冊冊的委托托書。（四）境境外政府府醫(yī)療器器械主管管部門批批準或者者認可的的該產(chǎn)品品作為醫(yī)醫(yī)療器械械進入該該國（地地區(qū)）市市場的證證明文件件；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準；采用中中國國家家標準、行行業(yè)標準準作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標準準的，應(yīng)應(yīng)當提交交所采納納的中國國國家標標準、行行業(yè)標準準的文本本；注冊冊產(chǎn)

47、品標標準應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標標準的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標準的的委托書書中應(yīng)當當注明“產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負負責”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書：第二類類、第三三類醫(yī)療療器械說說明書應(yīng)應(yīng)當由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國的的代表處處簽章，第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書可以不不簽章；（七）

48、醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊檢檢測報告告（適用用于第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械）：需需要進行行臨床試試驗的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當當提交臨臨床試驗驗開始前前半年內(nèi)內(nèi)由醫(yī)療療器械檢檢測機構(gòu)構(gòu)出具的的檢測報報告。不不需要進進行臨床床試驗的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當提交交注冊受受理前11年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測測機構(gòu)出出具的檢檢測報告告。執(zhí)行本本辦法第第十一條條、第十十二條、第第十三條條、第十十四條的的規(guī)定的的，應(yīng)當當提供相相應(yīng)的說說明文件件。執(zhí)行本本辦法第第十五條條的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當提提出暫緩緩檢測申申請。申申請中應(yīng)應(yīng)當保證證在中國國境內(nèi)首首臺產(chǎn)品品投入使使用前必必須完成成注冊檢檢測；（八）醫(yī)醫(yī)

49、療器械械臨床試試驗資料料（具體體提交方方式見本本辦法附附件122）；（九）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證書：應(yīng)當當保證在在中國注注冊銷售售、使用用的產(chǎn)品品同境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門批準準上市的的相同產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量完全全一致；（十）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在中國國指定代代理人的的委托書書、代理理人的承承諾書及及營業(yè)執(zhí)執(zhí)照或者者機構(gòu)登登記證明明：代理理人的承承諾書所所承諾的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當與生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)委托書書中委托托的事宜宜一致。代代理人還還應(yīng)當在在承諾書書中承諾諾負責報報告醫(yī)療療器械不不良事件件，并負負責與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門聯(lián)系系；（十一一）在中中國指定定售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的委托托書

50、、受受委托機機構(gòu)的承承諾書及及資格證證明文件件：售后服服務(wù)委托托書應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具，委委托書應(yīng)應(yīng)當載明明產(chǎn)品的的名稱，多多層委托托時，每每層委托托機構(gòu)均均須提供供生產(chǎn)企企業(yè)的認認可文件件。售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的承諾諾書所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當當與委托托書中委委托的事事宜一致致。售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的資格格證明文文件為營營業(yè)執(zhí)照照（其經(jīng)經(jīng)營范圍圍應(yīng)當有有相應(yīng)的的技術(shù)服服務(wù)項目目）或者者生產(chǎn)企企業(yè)在華華機構(gòu)的的登記證證明；（十二二）所提提交材料料真實性性的自我我保證聲聲明：應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處出出具，聲聲明中應(yīng)應(yīng)當列出出提交材材料的清清單，并并包括對對承擔法法律責任任的承諾諾。以

51、上各各項文件件均應(yīng)當當有中文文本。本本附件第第（二）項項、第（四四）項證證明文件件可以是是復(fù)印件件，但須須經(jīng)原出出證機關(guān)關(guān)簽章或或者經(jīng)當當?shù)毓C證機構(gòu)公公證；除除本辦法法另有規(guī)規(guī)定外，本本附件其其他文件件應(yīng)當提提交由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國的的辦事處處或者代代表處簽簽章的原原件。附件7：境外醫(yī)醫(yī)療器械械重新注注冊申請請材料要要求 （一）境境外醫(yī)療療器械注注冊申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）原原醫(yī)療器器械注冊冊證書：屬屬于本辦辦法第五五章第三三十三條條情形的的，提交交原醫(yī)療療器械注注冊證書書復(fù)印件件。屬于于本辦法法第五章章第三十十四條、第第三十五五條情形形的，應(yīng)應(yīng)當提交交

52、原醫(yī)療療器械注注冊證書書原件；（四）境境外政府府醫(yī)療器器械主管管部門批批準或者者認可的的該產(chǎn)品品作為醫(yī)醫(yī)療器械械進入該該國（地地區(qū)）市市場的證證明文件件；（五）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準及說明明：采用中中國國家家標準、行行業(yè)標準準作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標準準的，應(yīng)應(yīng)當提交交所采納納的中國國國家標標準、行行業(yè)標準準的文本本；注冊冊產(chǎn)品標標準應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標標準的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標準的的委托書書中應(yīng)當當注明“產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負負責”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量

53、責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書：第二類類、第三三類醫(yī)療療器械說說明書應(yīng)應(yīng)當由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國的的代表處處簽章，第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書可以不不簽章；（七）醫(yī)醫(yī)療器械械檢測機機構(gòu)出具具的產(chǎn)品品注冊檢檢測報告告（適用用于第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械）：需需要進行行臨床試試驗的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當當提交臨臨床試驗驗開始前前半年內(nèi)內(nèi)由醫(yī)療療器械檢檢測機構(gòu)構(gòu)出具的的檢測報報告。不不需要進進行臨床床試驗的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當提交交注冊受受理前11年內(nèi)由由醫(yī)療器器械檢測測機構(gòu)出出具的檢檢測報告告。執(zhí)行本本辦法第第十一條條、第十十二條、第第十三條條、第十十四

54、條的的規(guī)定的的，應(yīng)當當提供相相應(yīng)的說說明文件件。執(zhí)行進進口醫(yī)療療器械注注冊檢測測規(guī)定第第十條第第（二）項項的規(guī)定定的，應(yīng)應(yīng)當提供供相應(yīng)的的認可報報告；（八）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤報報告：由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)代理人人出具的的產(chǎn)品在在中國醫(yī)醫(yī)療單位位使用后后的質(zhì)量量跟蹤報報告，應(yīng)應(yīng)當包括括醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測情況況的說明明；（九）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)出具的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證書：應(yīng)當當保證在在中國注注冊銷售售、使用用的產(chǎn)品品同境外外政府醫(yī)醫(yī)療器械械主管部部門批準準上市的的相同產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量完全全一致；（十）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在中國國指定代代理人的的委托書書、代理理人的承承諾書及及營業(yè)執(zhí)執(zhí)照或者者機構(gòu)登登記證明明：代理人

55、人的承諾諾書所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當當與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托書中中委托的的事宜一一致。代代理人還還應(yīng)當在在承諾書書中承諾諾負責報報告醫(yī)療療器械不不良事件件，并負負責與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門聯(lián)系系；（十一一）在中中國指定定售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的委托托書、受受委托機機構(gòu)的承承諾書及及資格證證明文件件：售后服服務(wù)委托托書應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具，委委托書應(yīng)應(yīng)當載明明產(chǎn)品的的名稱，多多層委托托時，每每層委托托機構(gòu)均均須提供供生產(chǎn)企企業(yè)的認認可文件件。售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的承諾諾書所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當當與委托托書中委委托的事事宜一致致。售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的資格格證明文文件為營營業(yè)執(zhí)照照（其經(jīng)經(jīng)營范圍圍應(yīng)當有有相

56、應(yīng)的的技術(shù)服服務(wù)項目目）或者者生產(chǎn)企企業(yè)在華華機構(gòu)的的登記證證明；（十二二）屬于于本辦法法第三十十四條情情形的，應(yīng)應(yīng)當提供供相應(yīng)的的情況說說明和證證明性文文件；（十三三）所提提交材料料真實性性的自我我保證聲聲明：應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處出出具，聲聲明中應(yīng)應(yīng)當列出出提交材材料的清清單，并并包括承承擔法律律責任的的承諾。以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件8：未獲獲得境外外醫(yī)療器器械上市市許可的的第一

57、類類境外 醫(yī)醫(yī)療器械械首次注注冊申請請材料要要求（一）境境外醫(yī)療療器械注注冊申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）適適用的產(chǎn)產(chǎn)品標準準及說明明：采用中中國國家家標準、行行業(yè)標準準作為產(chǎn)產(chǎn)品的適適用標準準的，應(yīng)應(yīng)當提交交所采納納的中國國國家標標準、行行業(yè)標準準的文本本；注冊冊產(chǎn)品標標準應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或其在中中國的代代表處簽簽章或者者生產(chǎn)企企業(yè)委托托起草標標準的單單位簽章章。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托起草草標準的的委托書書中應(yīng)當當注明“產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負負責”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、

58、規(guī)格劃分的說明；（四）產(chǎn)產(chǎn)品全性性能檢測測報告；（五）企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的現(xiàn)有資資源條件件及質(zhì)量量管理能能力（含含檢測手手段）的的說明；（六）醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書（可以以不簽章章）；（七）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在中國國指定代代理人的的委托書書、代理理人的承承諾書及及營業(yè)執(zhí)執(zhí)照或者者機構(gòu)登登記證明明：代理人人的承諾諾書所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當當與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)委委托書中中委托的的事宜一一致。代代理人還還應(yīng)當在在承諾書書中承諾諾負責報報告醫(yī)療療器械不不良事件件，并負負責與（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門聯(lián)系系；（八）在在中國指指定售后后服務(wù)機機構(gòu)的委委托書、受受委托機機構(gòu)的承承諾書及及資格證證明文件件：售后服服務(wù)委

59、托托書應(yīng)當當由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)出出具，委委托書應(yīng)應(yīng)當載明明產(chǎn)品的的名稱，多多層委托托時，每每層委托托機構(gòu)均均須提供供生產(chǎn)企企業(yè)的認認可文件件。售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的承諾諾書所承承諾的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當當與委托托書中委委托的事事宜一致致。售后服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)的資格格證明文文件為營營業(yè)執(zhí)照照（其經(jīng)經(jīng)營范圍圍應(yīng)當有有相應(yīng)的的技術(shù)服服務(wù)項目目）或者者生產(chǎn)企企業(yè)在華華機構(gòu)的的登記證證明；（九）所所提交材材料真實實性的自自我保證證聲明：應(yīng)應(yīng)當由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或其在在中國的的代表處處出具，聲聲明中應(yīng)應(yīng)當列出出提交材材料的清清單，并并包括承承擔法律律責任的的承諾。以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復(fù)印件，但須

60、經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件9： 未獲得得境外醫(yī)醫(yī)療器械械上市許許可的第第二類、第第三類 境外外醫(yī)療器器械首次次注冊申申請材料料要求（一）境境外醫(yī)療療器械注注冊申請請表；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)資格格證明；（三）產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)報告：至至少應(yīng)當當包括技技術(shù)指標標或者主主要性能能要求的的確定依依據(jù)等內(nèi)內(nèi)容；（四）安安全風險險分析報報告：按照照YY003166醫(yī)療療器械風風險分析析標準準的要求求編制。應(yīng)應(yīng)當有能能量危害害、生物物學危害害、環(huán)境境危害、有有關(guān)使用用的危害害和由功功能失效效、維護