藥事管理第三章 改后藥事管理體制課件

1、第三章 藥事管理體制藥事管理學 學習目標藥房組織的概念和類型藥品監(jiān)督部門的名稱和設(shè)置中國食品、藥品監(jiān)督管理局的功能掌握中國食品藥品監(jiān)督管理局的藥品經(jīng)營管理機構(gòu)的名稱和主要職責省級食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)藥物監(jiān)督管理部門的主要職責熟悉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織的功能和職責研究機構(gòu)、醫(yī)藥教育組織,中國醫(yī)藥協(xié)會的目標和任務(wù)了解目 錄 第一節(jié) 概 述 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體制 第四節(jié) 藥學教育、科研管理體制第一節(jié) 概 述組 織（一）藥事組織（二）一、藥事組織機構(gòu)垂直：權(quán)利與責任水平：部門與分工一、藥事組織機構(gòu)圖3-1 組織結(jié)構(gòu)圖4.組織結(jié)構(gòu)圖一、藥事組織機構(gòu)（1）遵循部門職責明確

2、、權(quán)責對應原則（2）遵循因事設(shè)崗、因崗配人的原則5.組織機構(gòu)設(shè)置的原則 是指為了實現(xiàn)藥學社會任務(wù)所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。1藥事組織的含義（pharmaceutical affairs organization）（二）藥事組織一、藥事組織機構(gòu)2藥事組織類型（1）藥品管理行政組織（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織（3）醫(yī)療機構(gòu)藥房組織（4）藥學教育、 科研組織（5）藥事社團組織一、藥事組織機構(gòu) 是指代表國家對藥品、藥學企事業(yè)組織和藥事活動進行管理、監(jiān)督和控制的政府行政機構(gòu)（各級藥品監(jiān)督管理部門）。（1）藥品管理行政組織 一、藥事組織機構(gòu)（3）醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 保證合理用藥

3、的事業(yè)性藥房組織（醫(yī)院藥劑科、醫(yī)院藥學部），它是和醫(yī)療系統(tǒng)直接交叉的事業(yè)性組織。一、藥事組織機構(gòu)一、藥事組織機構(gòu)（4）藥學教育科研組織 具有教育和科研的雙重任務(wù)，既要出藥學人才，又要出藥學研究成果第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體制第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體制 我國藥品監(jiān)督管理體制的衍變和發(fā)展 一、 藥品監(jiān)督管理的組織體系 二、 國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能 三、 藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責 四、藥品監(jiān)督管理體制： 屬于國家藥事管理體系范疇，是藥事管理體制中的核心，對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理又是藥品監(jiān)督管理體制的核心職能第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體制一、我國藥品監(jiān)督管理體制的衍變和發(fā)展我國藥品監(jiān)督管理體制的衍

4、變和發(fā)展（一）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門4.縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)3.設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)二、藥品監(jiān)督管理的組織體系二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（一）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)圖3-2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)構(gòu)圖二、藥品監(jiān)督管理的組織體系中國食品藥品檢定研究院藥品檢驗所1藥品檢驗機構(gòu)（二）藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)2國家級藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)藥品審評中心中國食品藥品檢定研究院食品藥品審核查驗中心藥品評價中心國家藥典委員會國家中藥品種保護審評委員會國家藥品不良反應監(jiān)測中心二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（二）藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)二、藥品監(jiān)督管理的組

5、織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-1 國家藥品監(jiān)督管理與相關(guān)部門的職責分工（續(xù)1）部 門主要職責與國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)職責分工 2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會組織國家藥典委員會，制定國家藥典。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-1 國家藥品監(jiān)督管理與相關(guān)部門的職責分工（續(xù)2）部 門主要職責與國家工商行政管理部門的有關(guān)職責分工食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器

6、械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機制。二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-1 國家藥品監(jiān)督管理與相關(guān)部門的職責分工（續(xù)3）部 門主要職責與公安部的有關(guān)職責分工公安部負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應當迅速進行審查，并依法

7、作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-1 國家藥品監(jiān)督管理與相關(guān)部門的職責分工（續(xù)4）部 門主要職責與商務(wù)部的有關(guān)職責分工1.商務(wù)部負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。2.商務(wù)部負責擬訂促進餐飲服務(wù)和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責餐飲服務(wù)食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。3.商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家食品藥品監(jiān)督管理總局

8、同意。二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-2 國家藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門部 門主要職責國家發(fā)展與改革委員會監(jiān)督管理藥品價格；依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價的藥品進行定價和調(diào)整；管理國家藥品儲備；負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理。二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-2 國家藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門（續(xù)1）部 門主要職責工業(yè)與信息化管理部擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，指導行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進步，以先進適用技術(shù)改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，組織實施有關(guān)國家科技重大專項，推進相關(guān)科研成果產(chǎn)業(yè)化，推動軟件業(yè)、信息服務(wù)業(yè)和

9、新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-2 國家藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門（續(xù)2）部 門主要職責人力資源和社會保障部組織擬定基本醫(yī)療保險、生育醫(yī)療的藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施的范圍及支付標準；組織擬定定點醫(yī)院、定點藥店的管理辦法及費用結(jié)算辦法。二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-2 國家藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門（續(xù)3）部 門主要職責知識產(chǎn)權(quán)局組織協(xié)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)保護工作；負責醫(yī)藥專利的申報和審核、批復。二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-2 國家藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門（續(xù)4）部 門主要職責海關(guān)負責藥品

10、進口口岸的設(shè)置；藥品進口與出口的監(jiān)管二、藥品監(jiān)督管理的組織體系（三）國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門表3-2 國家藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門（續(xù)5）部 門主要職責中醫(yī)藥管理部門組織中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負責中藥和民族醫(yī)藥的技術(shù)標準的制定、修訂工作；進行中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理使用。（2）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。1CFDA主要職能（1）負責起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章（3）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。（4）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管

11、理的稽查制度并組織實施。三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（6）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施1CFDA主要職能（5）負責食品藥品安全事故應急體系建設(shè)（7）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作（8）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（10）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。1CFDA主要職能（9）承擔國務(wù)院食品安全委員會日常工作。三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、國家和

12、省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能2國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責表3-3 CFDA中負責藥品管理的主要業(yè)務(wù)機構(gòu)職責部 門主要職責法制司組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴等工作。（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能表3-3 CFDA中負責藥品管理的主要業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（續(xù)1）部 門主要職責藥品化妝品注冊管理司嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品

13、種保護制度。2國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能表3-3 CFDA中負責藥品管理的主要業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（續(xù)2）部 門主要職責稽查局組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。指導地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作2國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能表3-3 CFDA中負責藥品管理的主要業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（續(xù)3）部 門主要職責應急管理司推動食品

14、藥品安全應急體系建設(shè)，組織編制應急預案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，指導協(xié)調(diào)地方食品安全事件應急處置工作。2國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能表3-3 CFDA中負責藥品管理的主要業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（續(xù)4）部 門主要職責科技和標準司組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。2國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職

15、責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能表3-3 CFDA中負責藥品管理的主要業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（續(xù)5）部 門主要職責新聞宣傳司擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布。2國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能表3-3 CFDA中負責藥品管理的主要業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（續(xù)6）部 門主要職責國際合作司組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。2國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)職責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA下放至省級藥

16、品監(jiān)督管理部門的職責省級藥品監(jiān)督管理部門的職能0102三、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理總局職能（二）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（二）國家藥典委員會（七）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（一）中國食品藥品檢定研究院（三）CFDA藥品審評中心（四）CFDA食品藥品審核查驗中心（六）CFDA藥品評價中心（五）國家中藥品種保護審評委員會四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（一）中國食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標準管理中心)四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（一）中國食品藥品檢定研究院 (總局醫(yī)療器械標準管理中心)1.機構(gòu)設(shè)置NIFDC承擔著8個國家級中心及重點實驗室

17、的工作NIFDC內(nèi)設(shè)機構(gòu)26個，其中業(yè)務(wù)所11個四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責NIFDC承擔著8個國家級中心及重點實驗室的工作：世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證合作中心國家衛(wèi)計委生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標準化重點實驗室CFDA細菌耐藥性監(jiān)測中心國家病毒性肝炎研究中心國家嚙齒類實驗動物種子中心中國醫(yī)學細菌保藏管理中心國家實驗動物質(zhì)量檢測中心國家麻醉品檢定實驗室NIFDC內(nèi)設(shè)機構(gòu)26個，其中業(yè)務(wù)所11個（一）中國食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標準管理中心)四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（二）國家藥典委員會國家藥典委員會（Chinese Pharmacopoeia Commission）（原名

18、稱為衛(wèi)生部藥典委員會）成立于1950年，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負責組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)。國家藥典委員會各專業(yè)委員會設(shè)置24個專業(yè)委員會實行秘書長負責制，下設(shè)：辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學藥品處、生物制品處等處室，以及中國藥品標準雜志社等分支機構(gòu)。（1）（2）四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（二）國家藥典委員會1.機構(gòu)設(shè)置編制中國藥典及其增補本；組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工作負責國家藥品標準及

19、相關(guān)內(nèi)容的培訓與技術(shù)咨詢負責藥品標準信息化建設(shè)，參與藥品標準的國際交流與合作；負責中國藥品標準等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責國家藥品標準及配套叢書的編纂及發(fā)行承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2.主要職能（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（二）國家藥典委員會（三）CFDA藥品審評中心四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（三）CFDA藥品審評中心 藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，CDE）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。藥品審評

20、中心是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術(shù)審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)；承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項2.主要職能1.2.3.4.四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（三）CFDA藥品審評中心（四）CFDA食品藥品審核查驗中心四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責

21、（四）CFDA食品藥品審核查驗中心 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心是專門從事藥品認證管理的機構(gòu)。（1）參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和（醫(yī)療器械GMP）及其相應的實施辦法（3）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查、技術(shù)指導。（5）承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作（2）對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)（單位）和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。（4）負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理、培訓、考核和聘任等工作（6）承辦國家食品藥品

22、監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2.食品藥品審核查驗中心主要職能四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（五）國家中藥品種保護審評委員會 (總局保健食品審評中心)四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（五）國家中藥品種保護審評委員會 (總局保健食品審評中心) 國家中藥品種保護審評委員會是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，承擔國家中藥品種保護、保健食品、化妝品行政審批的技術(shù)審評工作。四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（五）國家中藥品種保護審評委員會 (總局保健食品審評中心) 實行一套機構(gòu)、兩塊牌子管理，共設(shè)9個處室，分別為： 綜合處、財務(wù)處、信息處、中藥保護一處、中

23、藥保護二處、保健食品一、二、三處，化妝品處（1）負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作2.負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作；3.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護品種。2.國家中藥品種保護審評委員會主要職能四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（六）CFDA藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（六）CFDA藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心) CFDA藥品評價中心（Center for Drug Reevaluation，CDR）是專門承

24、擔基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構(gòu)。國家藥品不良反應監(jiān)測中心（National Center for ADR Monitoring）設(shè)在藥品評價中心。（2）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作；（3）承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作；（1）承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進行技術(shù)指導；四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責2.藥品評價中心主要職責（六）CFDA藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)（5）開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

25、測工作有關(guān)的國際交流與合作；（6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項（4）承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作；四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責2.藥品評價中心主要職責（六）CFDA藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)（七）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（七）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（Certification Center for Licensed Pharmacist of CFDA）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位1.主要職責（1）

26、（2）（3）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范；承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項 承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置與職責（七）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織為一種經(jīng)濟組織。藥品生產(chǎn)組織屬于生產(chǎn)型企業(yè)。藥品經(jīng)營組織屬于流通型企業(yè)。第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制一、藥品生產(chǎn)組織 藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，是應用現(xiàn)代科學技術(shù)，自主地進行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，給全社會提供合格藥品，實行獨立核算，自負盈虧，具有法人資格的經(jīng)濟實體。1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型一、藥品生產(chǎn)組織2

27、藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)設(shè)置與職責表3-9 藥品生產(chǎn)企業(yè)主要機構(gòu)設(shè)置及職責機構(gòu)設(shè)置主要職責新產(chǎn)品開發(fā)部負責新產(chǎn)品的調(diào)研，設(shè)計與研究，確定產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量標準；穩(wěn)定性試驗，選擇合適的包裝形式并制定包裝材料的質(zhì)量規(guī)格。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型一、藥品生產(chǎn)組織2藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)設(shè)置與職責表3-9 藥品生產(chǎn)企業(yè)主要機構(gòu)設(shè)置及職責（續(xù)1）機構(gòu)設(shè)置主要職責供應部門與質(zhì)量管理部門共同對供應商進行質(zhì)量審核，嚴格按物料的質(zhì)量標準要求供貨；保證供貨渠道的暢通，負責物料的倉儲管理。1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型一、藥品生產(chǎn)組織2藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)設(shè)置與職責表3-9 藥品生產(chǎn)企業(yè)主要機構(gòu)設(shè)置及職責（續(xù)2）機構(gòu)設(shè)置主要職責生產(chǎn)部門制定生產(chǎn)計

28、劃，下達生產(chǎn)指令；對產(chǎn)品制造工藝流程、衛(wèi)生規(guī)范等執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理；解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題；會同有關(guān)部門進行生產(chǎn)工藝等的驗證；做好技術(shù)經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型一、藥品生產(chǎn)組織2藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)設(shè)置與職責表3-9 藥品生產(chǎn)企業(yè)主要機構(gòu)設(shè)置及職責（續(xù)3）機構(gòu)設(shè)置主要職責質(zhì)量管理部門制定、修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型一、藥品生產(chǎn)組織2藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)設(shè)置與職責表3-9 藥品生產(chǎn)企業(yè)主要機構(gòu)設(shè)

29、置及職責（續(xù)4）機構(gòu)設(shè)置主要職責工程設(shè)備部門負責企業(yè)設(shè)備、設(shè)施的采購和建設(shè)，維修、保養(yǎng)和管理及驗證工作；計量器具效驗；保證提供符合生產(chǎn)工藝要求的水、電、氣等。1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型一、藥品生產(chǎn)組織表3-9 藥品生產(chǎn)企業(yè)主要機構(gòu)設(shè)置及職責（續(xù)5）機構(gòu)設(shè)置主要職責銷售部門負責市場推廣工作；建立藥品銷售記錄，確保藥品售后的可追蹤性；確保對問題產(chǎn)品可有效追回，負責將用戶投訴信息及時反饋給質(zhì)量管理部門。2藥品生產(chǎn)組織機構(gòu)設(shè)置與職責1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型一、藥品生產(chǎn)組織表3-9 藥品生產(chǎn)企業(yè)主要機構(gòu)設(shè)置及職責（續(xù)6）機構(gòu)設(shè)置主要職責人事部門負責各類人員的編制、員工培訓計劃，組織實施、檢查、考核2藥品生產(chǎn)組織機

30、構(gòu)設(shè)置與職責二、藥品經(jīng)營組織 藥品經(jīng)營企業(yè)，指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。二、藥品經(jīng)營組織 專營藥品經(jīng)營企業(yè)以銷售藥品為主，兼營少量衛(wèi)生保健用品； 兼營藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售占較小比例。兼營零售藥店主要分布在廣大農(nóng)村。二、藥品經(jīng)營組織 藥品管理法實施條例對藥品批發(fā)企業(yè)的定義是：“藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)?！倍⑺幤方?jīng)營組織 藥品管理法實施條例對藥品零售企業(yè)的定義是：“藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)”。1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型二、藥品經(jīng)營組織2.藥品經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置 藥品經(jīng)營企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營質(zhì)量

31、管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。 藥品經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)中最重要的部門是藥品質(zhì)量管理部門。1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型二、藥品經(jīng)營組織3.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門職責表3-10 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當履行職責部 門主要職責藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （2）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（4）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；1藥品生產(chǎn)

32、企業(yè)的類型二、藥品經(jīng)營組織表3-10 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當履行職責（續(xù)1）部 門主要職責藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門（6）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（7）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（8）負責假劣藥品的報告；（9）負責藥品質(zhì)量查詢；（10）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（11）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新（12）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型表3-10 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當履行職責（續(xù)2）部 門主要職責藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門（13）負責藥品召回的管理；（14）負責藥品不良反

33、應的報告；（15）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（16）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（17）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（18）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（19）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。二、藥品經(jīng)營組織1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型表3-11 藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當履行職責部 門主要職責藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負責對所采購藥品合法性的審核；（5）負責藥品

34、的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（7）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；二、藥品經(jīng)營組織1藥品生產(chǎn)企業(yè)的類型表3-11 藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門應當履行職責（續(xù)1）部 門主要職責藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門（8）負責對不合格藥品的確認及處理；（9）負責假劣藥品的報告；（10）負責藥品不良反應的報告；（11）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓； （12）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護（13）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（14）指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作；（15）其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量

35、管理人員履行的職責。二、藥品經(jīng)營組織第四節(jié) 藥學教育、科研管理體制一、藥學教育 我國的藥學教育始于1906年的清朝時期，經(jīng)歷了百余年的發(fā)展。 目前，已逐步形成了：藥學研究生（博士、碩士）、大學本科、?？平逃帉W繼續(xù)教育，在職藥學人員繼續(xù)教育等的多層次、多類型、多種辦學形式的藥學教育體系。一、藥學教育 藥學教育組織體系由高等藥學教育、中等藥學教育和藥學繼續(xù)教育構(gòu)成。藥學研究生教育是精英教育藥學本科教育從精英教育轉(zhuǎn)向大眾化教育。在職藥學人員繼續(xù)教育1234一、藥學教育藥學?？平逃耘囵B(yǎng)技能人才為目標二、藥學科研組織 我國的藥學科研組織以獨立的藥物研究院所和附設(shè)在高等藥學院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所（室）為主要類型。二、藥學科研組織著名的藥物研究單位有：中國科學院上海藥物研究所中國醫(yī)學科學院藥物研究所中國中醫(yī)研究院中藥研究所軍事醫(yī)學科學院藥物毒理研究所上海醫(yī)藥工業(yè)研究院天津藥物研究院等三、藥學社會團體 中國目前的社會團體都帶有準官方性質(zhì)。我國藥學社會團體主要是指經(jīng)政府批準成立的與藥學有關(guān)的各種學會、協(xié)會，三、藥學社會團體（一）中國藥學會三、藥學社會團體（一）中國藥學會 中國藥學會（Chinese Pharmaceutical Association）成立于1907年，是由全國藥學科學技術(shù)工作者自愿組成依法登記成立的學術(shù)性、公益