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文檔簡介
1、藥械執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與分析科右前旗食品藥品監(jiān)督管理局楊忠斌二一二年十一月第一部分:藥品方面藥品購進(jìn)的違法違規(guī)行為藥品銷售的違法違規(guī)行為其他違法違規(guī)行為一.藥品購進(jìn)中的違法違規(guī)行為由無證單位購進(jìn)藥品違法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑供貨方檔案、票據(jù)收集不完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整(一)由無證單位購藥及供貨方資質(zhì)、憑證不全購藥情形和法律責(zé)任接觸審核驗(yàn)收銷售信息反饋1.通過電話、物流配送購藥2.由不具備資格單位購藥由零售單位購進(jìn)藥品1.不具備批發(fā)企業(yè)具備的藥品管理能力;2.不能提供合法資質(zhì)證明及合法購貨票據(jù)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室購藥購進(jìn)、銷售制劑的責(zé)任藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)
2、構(gòu)配制的制劑。依據(jù):辦法第三十七條之規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,按照藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。4.供貨方檔案不全、無合法票據(jù)(二)藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整表現(xiàn)情形及法律責(zé)任主要情形內(nèi)容不完整 -品名、生產(chǎn)單位等填寫不及時(shí)、不規(guī)范-先上架后補(bǔ)記錄保存不規(guī)范、上傳不及時(shí)-未按規(guī)定時(shí)限上傳未建立真實(shí)完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄中華人民共和國藥品管理法第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容”。第八十五條規(guī)定,“藥
3、品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的責(zé)令改正、給予警告,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證”。二.藥品銷售中的違法違規(guī)行為未憑醫(yī)師處方銷售處方藥未按規(guī)定開具藥品銷售憑證非藥品冒充藥品銷售假劣藥品(一)未按規(guī)定憑醫(yī)師處方銷售處方藥情形及法律責(zé)任不憑醫(yī)師處方銷售處方藥依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第十八條第一款:藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。辦法第三十八條第一款:藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下的罰款。(二)未按規(guī)定開具藥品銷售憑證情形及法律責(zé)任未按規(guī)定開具藥品銷售憑證依據(jù)
4、藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條第二款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。依據(jù)辦法第三十四條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的罰款。(三)非藥品冒充藥品情形及法律責(zé)任以非藥品冒充藥品的法律責(zé)任有下列情形之一的為假藥: (一)(略)(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。中華人民共和國藥品管理法第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或
5、者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 (四)銷售假劣藥行為情形及條款假藥的定義中華人民共和國藥品管理法第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)包括配制、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的; (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以假藥論處的情形有下列情形之一的藥品,按假藥論處。(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(三)變質(zhì)的;(四)被污染的;(五)使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)
6、文號的原料藥生產(chǎn)的;(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。銷售假藥的法律責(zé)任中華人民共和國藥品管理法第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 刑法修正案(八)對銷售假藥的規(guī)定將刑法第一百四十一條第一款修改為:“生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或
7、者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”銷售劣藥的法律責(zé)任中華人民共和國藥品管理法第七十五條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 三.其他違法違規(guī)行為擅自變更許可事項(xiàng)未按規(guī)定實(shí)施GSP(一)擅自變更許可事項(xiàng)情形及法律責(zé)任地址變更未通過未按規(guī)定變更許可事項(xiàng)的法律責(zé)任藥品管理法實(shí)施條例第七十四條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變
8、更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的,宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,依照藥品管理法第七十三條規(guī)定給予處罰。(二)未按規(guī)定執(zhí)行GSP情形及責(zé)任未按規(guī)定執(zhí)行GSP中華人民共和國藥品管理法第七十九條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元
9、以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。(一)人員與管理管理職責(zé)-制度考核人員培訓(xùn)-培訓(xùn)檔案設(shè)施與設(shè)備-檔案建立(二)進(jìn)貨與驗(yàn)收購進(jìn)驗(yàn)收的程序(三)陳列檢查(四)銷售與售后服務(wù)第二部分:醫(yī)療器械醫(yī)療器械的定義無證經(jīng)營醫(yī)療器械超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械過期失效醫(yī)療器械醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;對損傷或者殘疾的診
10、斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié),妊娠控制。國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字20*第(3、2、1*)國藥管械(準(zhǔn))字20*第(3、2、1*)醫(yī)療器械的分類、類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第類:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(一)無證經(jīng)營醫(yī)療器械情形及法律責(zé)任不需申請辦證的類醫(yī)療器械名單第一批:1.普通診察器械:體溫
11、計(jì)、血壓計(jì);2.物理治療設(shè)備磁療器具;3.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料:醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩;4.臨床檢驗(yàn)分析儀器:家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙;5.醫(yī)用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽;6.病房護(hù)理設(shè)備及器具:輪椅,敷料,醫(yī)用無菌紗布。第二批1.醫(yī)用電子儀器設(shè)備:電子血壓脈搏儀;2.中醫(yī)儀器設(shè)備:梅花針、三棱針、針灸針;3.臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑:排卵檢測試紙;4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備器具:手提式氧氣發(fā)生器無證經(jīng)營醫(yī)療器械的責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理
12、部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得;違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的;依法追究刑事責(zé)任。但經(jīng)國家局規(guī)定的不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的二類品種除外。(二)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械情形及法律責(zé)任二類穿刺類醫(yī)療器械(215)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械行為法律責(zé)任醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法,以下簡稱“辦法”,第八條規(guī)定:“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定”。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營其他類別醫(yī)療器械的情況,按辦法第三十五條規(guī)定處罰;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn),擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,按照辦法第三十八條規(guī)定予以處罰。(三)過期失效醫(yī)療器械情形及法律責(zé)任醫(yī)療器械失效期失效期:2012年11月指:可在2012年10月31日前使用有效期至:2012年12月指:可在2012年12月31日前使用經(jīng)營過期失效醫(yī)療器械法律責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的
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