藥店質(zhì)量管理制度24套“加”崗位職責(zé)9套“加”操作規(guī)程12套資料

1、XXX大藥房PAGE Page 96 - of NUMPAGES 96雙牌縣本草堂大藥房零售藥店質(zhì)量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程匯匯編藥品零售門門店管理理文件目目錄編號(hào)藥品采購(gòu)管管理制度度ZD-XSSNT-1-11藥品驗(yàn)收管管理制度度ZD-XSSNT-1-22藥品陳列管管理制度度ZD-XSSNT-1-33藥品銷售管管理制度度ZD-XSSNT-1-44供貨單位和和采購(gòu)品品種的審審核管理理制度ZD-XSSNT-1-55藥品處方藥藥銷售的的管理制制度ZD-XSSNT-1-66藥品拆零銷銷售管理理制度ZD-XSSNT-1-77特殊管理的的藥品、國(guó)國(guó)家有專專門管理理要求的的藥品的的管理制制度ZD

2、-XSSNT-1-88有關(guān)憑證與與記錄管管理制度度ZD-XSSNT-1-99收集和查詢?cè)冑|(zhì)量信信息管理理制度ZD-XSSNT-1-110質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度ZD-XSSNT-1-111中藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對(duì)對(duì)管理制制度ZD-XSSNT-1-112藥品有效期期管理制制度ZD-XSSNT-1-113不合格藥品品、藥品品銷毀管管理制度度ZD-XSSNT-1-114環(huán)境衛(wèi)生、人人員健康康管理制制度ZD-XSSNT-1-115藥學(xué)服務(wù)管管理制度度ZD-XSSNT-1-116人員培訓(xùn)及及考核管管理制度度ZD-XSSNT-1-117藥品不良反反應(yīng)報(bào)告告管理制制度ZD-XSSNT-1-

3、118計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度ZD-XSSNT-1-119藥品電子監(jiān)監(jiān)管管理理制度ZD-XSSNT-1-220藥品儲(chǔ)存管管理制度度ZD-XSSNT-1-221藥品零售門門店管理理文件目目錄編號(hào)藥品養(yǎng)護(hù)管管理制度度ZD-XSSNT-1-222員工個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度ZD-XSSNT-1-223質(zhì)量可疑藥藥品管理理制度ZD-XSSNT-1-224企業(yè)負(fù)責(zé)人人崗位職職責(zé)ZZ-XSSNT-1-11質(zhì)量管理員員崗位職職責(zé)ZZ-XSSNT-1-22藥品采購(gòu)崗崗位職責(zé)責(zé)ZZ-XSSNT-1-33藥品驗(yàn)收崗崗位職責(zé)責(zé)ZZ-XSSNT-1-44營(yíng)業(yè)員崗位位職責(zé)ZZ-XSSNT-1-55藥品處方審審核員崗崗位職責(zé)責(zé)

4、ZZ-XSSNT-1-66藥品調(diào)配崗崗位職責(zé)責(zé)ZZ-XSSNT-1-77藥品儲(chǔ)存員員崗位職職責(zé)ZZ-XSSNT-1-88藥品養(yǎng)護(hù)員員崗位職職責(zé)ZZ-XSSNT-1-99藥品采購(gòu)管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-11藥品驗(yàn)收管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-22藥品銷售管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-33藥品處方審審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-44中藥飲片藥藥品處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-55藥品拆零銷銷售操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-66國(guó)家有專門門管理要要求的藥藥品銷售售操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-77營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥藥品陳列

5、列及檢查查操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-88營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷冷藏、陰陰涼藥品品的存放放操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-99藥品零售門門店管理理文件目目錄編號(hào)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的操作作和管理理操作規(guī)規(guī)程GC-XSSNT-1-110藥品儲(chǔ)存管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-111藥品養(yǎng)護(hù)管管理操作作規(guī)程GC-XSSNT-1-112文件名稱：藥品采采購(gòu)管理理制度類別：管理理制度編號(hào)：ZDD-XSSNT-1-11版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，嚴(yán)嚴(yán)格把好好業(yè)務(wù)購(gòu)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量量關(guān)，確確保依法法購(gòu)進(jìn)并并保

6、證藥藥品質(zhì)量量，特制制定本制制度。二、業(yè)務(wù)人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)專業(yè)知知識(shí)及有有關(guān)藥品品法律、法法規(guī)培訓(xùn)訓(xùn)，考試試合格，持持證上崗崗。三、嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行本企企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量控制制程序”的規(guī)定定，堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一、按按需進(jìn)貨貨，擇優(yōu)優(yōu)采購(gòu)”的原則則。（一）在在采購(gòu)藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)選擇合合格供貨貨方，對(duì)對(duì)供貨方方的法定定資格、履履約能力力、質(zhì)量量信譽(yù)等等應(yīng)進(jìn)行行調(diào)查和和評(píng)價(jià)，并并建立合合格供貨貨方檔案案。（二）審審核所購(gòu)購(gòu)入藥品品的合法法和質(zhì)量量可靠性性，并建建立所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的質(zhì)量量檔案。（三）對(duì)對(duì)與本企企業(yè)進(jìn)行行業(yè)務(wù)聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位銷售人人員，進(jìn)進(jìn)行合法法資格的的驗(yàn)證，并并做好記記錄。 （四四）與供供貨單

7、位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。四、制定的的藥品采采購(gòu)計(jì)劃劃，應(yīng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理人員員參加和和審核；五、采購(gòu)中中涉及的的首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種，采購(gòu)購(gòu)部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)寫(xiě)相關(guān)申申請(qǐng)表格格，經(jīng)過(guò)過(guò)質(zhì)量管管理部門門或企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員的審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)。必要要時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織實(shí)實(shí)地考察察，對(duì)供供貨單位位質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。六、對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)驗(yàn)加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認(rèn)真實(shí)實(shí)、有效效： （一一）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)復(fù)印件； （二二）營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其年檢檢證明復(fù)復(fù)印件； （三三）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)或或者藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)

8、范范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)復(fù)印件； （四四）相關(guān)關(guān)印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式； （五五）開(kāi)戶戶戶名、開(kāi)開(kāi)戶銀行行及賬號(hào)號(hào)； （六六）稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件。七、采購(gòu)首首營(yíng)品種種應(yīng)當(dāng)審審核藥品品的合法法性，索索取加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進(jìn)口口批準(zhǔn)證證明文件件復(fù)印件件并予以以審核，審審核無(wú)誤誤的方可可采購(gòu)。以以上資料料應(yīng)當(dāng)歸歸入藥品品質(zhì)量檔檔案。八、企業(yè)采采購(gòu)藥品品時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)與本企企業(yè)進(jìn)行行業(yè)務(wù)聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位銷售人人員合法法資格進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)，并留留存以下下資料： （一一）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件； （二二）加蓋蓋供貨

9、單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書(shū)，授授權(quán)書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號(hào)碼碼以及授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、期限限等； （三三）供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)記錄。九、 企業(yè)業(yè)應(yīng)與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，內(nèi)內(nèi)容包括括： （一一）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任； （二二）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對(duì)對(duì)其真實(shí)實(shí)性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)； （三三）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家規(guī)規(guī)定開(kāi)具具發(fā)票； （四四）藥品品質(zhì)量符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)要要求； （五五）藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定； （六六）藥品品運(yùn)輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任；（七）

10、質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。十、采購(gòu)藥藥品時(shí)，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)向供貨貨單位索索取發(fā)票票。發(fā)票票應(yīng)當(dāng)列列明藥品品的通用用名稱、規(guī)規(guī)格、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、金金額等；不能全全部列明明的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)附銷銷售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號(hào)碼。十一、發(fā)票票上的購(gòu)購(gòu)、銷單單位名稱稱及金額額、品名名應(yīng)當(dāng)與與付款流流向及金金額、品品名一致致，并與與財(cái)務(wù)賬賬目?jī)?nèi)容容相對(duì)應(yīng)應(yīng)。發(fā)票票按有關(guān)關(guān)規(guī)定保保存。十二、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立采購(gòu)購(gòu)記錄。采采購(gòu)記錄錄應(yīng)當(dāng)有有藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、價(jià)價(jià)格、購(gòu)購(gòu)貨日期期等內(nèi)容容，

11、采購(gòu)購(gòu)中藥材材、中藥藥飲片的的還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)產(chǎn)地。十三、采購(gòu)購(gòu)特殊管管理的藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格按照國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行。十四、 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期對(duì)對(duì)藥品采采購(gòu)的整整體情況況進(jìn)行綜綜合質(zhì)量量評(píng)審，建建立藥品品質(zhì)量評(píng)評(píng)審和供供貨單位位質(zhì)量檔檔案，并并進(jìn)行動(dòng)動(dòng)態(tài)跟蹤蹤管理。 文件名稱：藥品驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度類別：管理理制度編號(hào):ZDD-XSSNT-1-22版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為確保保購(gòu)進(jìn)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，把把好藥品品的入庫(kù)庫(kù)質(zhì)量關(guān)關(guān)，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。二、藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收由專（兼兼）職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)

12、收收人員負(fù)負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員應(yīng)具具有藥學(xué)學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)學(xué)歷或或者藥學(xué)學(xué)專業(yè)技技術(shù)職稱稱，從事事中藥飲飲片驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有中藥學(xué)學(xué)中專以以上學(xué)歷歷或者具具有中藥藥學(xué)專業(yè)業(yè)初級(jí)以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。三、藥品到到貨時(shí)，收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收人員員應(yīng)當(dāng)核核實(shí)運(yùn)輸輸方式是是否符合合要求，并并對(duì)照隨隨貨同行行單（票票）和采采購(gòu)記錄錄核對(duì)藥藥品，做做到票、賬賬、貨相相符。企業(yè)驗(yàn)收員員應(yīng)對(duì)照照隨貨同同行單（票票）和入入庫(kù)質(zhì)量量驗(yàn)收通通知單，按按照藥品品驗(yàn)收操操作規(guī)程程對(duì)到貨貨藥品進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收并并做好記記錄，防防止不合合格藥品品入庫(kù)。特特殊管理理藥品和和貴重藥藥品應(yīng)實(shí)實(shí)行雙人人

13、驗(yàn)收。四、驗(yàn)收藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行抽抽樣檢查查，驗(yàn)收收抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)具有代代表性。對(duì)對(duì)驗(yàn)收抽抽取的整整件藥品品，驗(yàn)收收完成后后應(yīng)加貼貼明顯的的驗(yàn)收抽抽樣標(biāo)記記，并進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。五、冷藏藥藥品到貨貨時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)其其運(yùn)輸方方式及運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程的溫度度記錄、運(yùn)運(yùn)輸時(shí)間間等質(zhì)量量控制狀狀況進(jìn)行行重點(diǎn)檢檢查并記記錄。不不符合溫溫度要求求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。六、驗(yàn)收時(shí)時(shí)應(yīng)按照照藥品的的分類，對(duì)對(duì)藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)及及有關(guān)要要求的證證明或文文件進(jìn)行行逐一檢檢查。（一）藥品品包裝的的標(biāo)簽和和所附說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上應(yīng)有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的名稱稱、地址址，有藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、生生產(chǎn)日期期

14、、有效效期等。標(biāo)標(biāo)簽或說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上還應(yīng)有有藥品的的成份、適適應(yīng)癥或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項(xiàng)以以及貯藏藏條件等等；（二）驗(yàn)收收整件包包裝要有有產(chǎn)品合合格證；（三）處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)要要有相應(yīng)應(yīng)的警示示語(yǔ)或忠忠告語(yǔ)；非處方方藥的包包裝有國(guó)國(guó)家規(guī)定定的專有有標(biāo)識(shí)；（四）驗(yàn)收收進(jìn)口藥藥品，其其內(nèi)外包包裝的標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)以以中文注注明藥品品的名稱稱、主要要成分以以及注冊(cè)冊(cè)證號(hào)，并并附有中中文說(shuō)明明書(shū)。從從其它經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)的的進(jìn)口藥藥品，應(yīng)應(yīng)索取蓋蓋有供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證及及進(jìn)口口藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告

15、告書(shū)的的復(fù)印件件驗(yàn)收；（五）驗(yàn)收收藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照藥品批批號(hào)查驗(yàn)驗(yàn)同批號(hào)號(hào)的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)。供貨貨單位為為批發(fā)企企業(yè)的，檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加蓋其其質(zhì)量管管理專用用章原印印章。檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)的傳傳遞和保保存可以以采用電電子數(shù)據(jù)據(jù)形式，但但應(yīng)當(dāng)保保證其合合法性和和有效性性。七、特殊管管理的藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照相相關(guān)規(guī)定定進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收。八、驗(yàn)收合合格的藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)入入庫(kù)或者者上架。驗(yàn)驗(yàn)收不合合格的藥藥品，不不得入庫(kù)庫(kù)或者上上架，并并報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理部門或或質(zhì)量管管理人員員處理。九、企業(yè)藥藥品驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)包括：包括藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、批批號(hào)、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生

16、產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果等內(nèi)容容。驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄上簽署署姓名和和驗(yàn)收日日期。中藥材驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量等等內(nèi)容。中中藥飲片片驗(yàn)收記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量等等內(nèi)容，實(shí)實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管管理的中中藥飲片片還應(yīng)當(dāng)當(dāng)記錄批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。 驗(yàn)收不合合格的還還應(yīng)當(dāng)注注明不合合格事項(xiàng)項(xiàng)及處置置措施。十一、對(duì)實(shí)實(shí)施電子子監(jiān)管的的藥品，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按規(guī)定定進(jìn)行藥藥品電子子監(jiān)管碼碼掃碼，并并及時(shí)將將數(shù)

17、據(jù)上上傳至中中國(guó)藥品品電子監(jiān)監(jiān)管網(wǎng)系系統(tǒng)平臺(tái)臺(tái)。十二、企業(yè)業(yè)對(duì)未按按規(guī)定加加印或者者加貼中中國(guó)藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼，或或者監(jiān)管管碼的印印刷不符符合規(guī)定定要求的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。監(jiān)監(jiān)管碼信信息與藥藥品包裝裝信息不不符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)向供貨貨單位查查詢，未未得到確確認(rèn)之前前不得入入庫(kù)或上上架，必必要時(shí)向向當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。十三、驗(yàn)收收合格的的藥品，驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在入庫(kù)庫(kù)憑證上上簽字或或蓋章，并并注明驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員憑驗(yàn)收收員簽字字或蓋章章的入庫(kù)庫(kù)憑證辦辦理入庫(kù)庫(kù)手續(xù)。 文件名稱：藥品陳陳列管理理制度類別：管理理制度編號(hào):ZDD-XSSNT-1-33版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)

18、人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范范藥品陳陳列管理理行為，確確保陳列列藥品質(zhì)質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范，特特制定本本制度。二、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所溫度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)和調(diào)控控，以使使?fàn)I業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所的溫溫度符合合常溫要要求。三、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期進(jìn)行衛(wèi)衛(wèi)生檢查查，保持持環(huán)境整整潔。存存放、陳陳列藥品品的設(shè)備備應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔衛(wèi)生，不不得放置置與銷售售活動(dòng)無(wú)無(wú)關(guān)的物物品，并并采取防防蟲(chóng)、防防鼠等措措施，防防止污染染藥品。四、藥品的的陳列應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下要要求： （一）按按劑型、用用途以及及儲(chǔ)存要要求分類類陳列，并并設(shè)置醒醒目標(biāo)志志，類別別標(biāo)簽字字跡清晰晰、放置置準(zhǔn)

19、確； （二）藥藥品放置置于貨架架（柜），擺擺放整齊齊有序，避避免陽(yáng)光光直射； （三）處處方藥、非非處方藥藥分區(qū)陳陳列，并并有處方方藥、非非處方藥藥專用標(biāo)標(biāo)識(shí)； （四）處處方藥不不得采用用開(kāi)架自自選的方方式陳列列和銷售售； （五）外外用藥與與其他藥藥品分開(kāi)開(kāi)擺放； （六）拆拆零銷售售的藥品品集中存存放于拆拆零專柜柜或者專專區(qū)； （七）第第二類精精神藥品品、毒性性中藥品品種和罌罌粟殼不不得陳列列； （八）冷冷藏藥品品放置在在冷藏設(shè)設(shè)備中，按按規(guī)定對(duì)對(duì)溫度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)和記錄錄，并保保證存放放溫度符符合要求求； （九）中中藥飲片片柜斗譜譜的書(shū)寫(xiě)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正正名正字字；裝斗斗前應(yīng)當(dāng)當(dāng)復(fù)核，防防止錯(cuò)斗斗、串斗

20、斗；應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期清清斗，防防止飲片片生蟲(chóng)、發(fā)發(fā)霉、變變質(zhì)；不不同批號(hào)號(hào)的飲片片裝斗前前應(yīng)當(dāng)清清斗并記記錄； （十）經(jīng)經(jīng)營(yíng)非藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)置專專區(qū)，與與藥品區(qū)區(qū)域明顯顯隔離，并并有醒目目標(biāo)志。五、企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)依依據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)定期自自動(dòng)生成成陳列藥藥品檢查查計(jì)劃。六六、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)定定期對(duì)陳陳列、存存放的藥藥品進(jìn)行行檢查，重重點(diǎn)檢查查拆零藥藥品和易易變質(zhì)、近近效期、擺擺放時(shí)間間較長(zhǎng)的的藥品以以及中藥藥飲片。發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量疑問(wèn)問(wèn)的藥品品應(yīng)當(dāng)及及時(shí)撤柜柜，停止止銷售，由由質(zhì)量管管理人員員確認(rèn)和和處理，并并保留相相關(guān)記錄錄。七、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)的的質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)對(duì)藥

21、品的的有效期期進(jìn)行跟跟蹤管理理，近效效期的給給予預(yù)警警提示，超超有效期期的自動(dòng)動(dòng)鎖定及及停售，防防止近效效期藥品品售出后后可能發(fā)發(fā)生的過(guò)過(guò)期使用用。文件名稱：藥品銷銷售管理理制度類別：管理理制度編號(hào):ZDD-XSSNT-1-44版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證證藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性，確確保藥品品銷售質(zhì)質(zhì)量，安安全、合合理、有有效地為為消費(fèi)者者提供放放心藥品品和優(yōu)質(zhì)質(zhì)服務(wù)，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，制制定本制制度。二、企業(yè)應(yīng)應(yīng)按照依依法批準(zhǔn)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)方式和和經(jīng)營(yíng)范范圍經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品。三、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所的顯

22、著著位置懸懸掛藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊(cè)證等等。四、營(yíng)業(yè)人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)佩戴有有照片、姓姓名、崗崗位等內(nèi)內(nèi)容的工工作牌，是是執(zhí)業(yè)藥藥師和藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員的的，工作作牌還應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明執(zhí)業(yè)資資格或者者藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師應(yīng)在職職在崗，并并掛牌明明示。五、對(duì)營(yíng)業(yè)業(yè)員應(yīng)按按年度定定期進(jìn)行行健康檢檢查，取取得健康康合格的的有效證證明后方方可上崗崗工作。六、企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，自動(dòng)動(dòng)識(shí)別處處方藥。七、 銷售售藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下要要求：（一）處方方經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配；對(duì)處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用，對(duì)有有配伍禁

23、禁忌或者者超劑量量的處方方，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字確認(rèn)認(rèn)的，可可以調(diào)配配；調(diào)配配處方后后經(jīng)過(guò)核核對(duì)方可可銷售；（二）處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)人員員應(yīng)當(dāng)在在處方上上簽字或或者蓋章章，并按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定保保存處方方或者其其復(fù)印件件；（三）銷售售近效期期藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)向顧顧客告知知有效期期；（四）銷售售中藥飲飲片做到到計(jì)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，并并告知煎煎服方法法及注意意事項(xiàng)；提供中中藥飲片片代煎服服務(wù)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定。營(yíng)業(yè)業(yè)員應(yīng)正正確介紹紹藥品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)消消費(fèi)者。對(duì)對(duì)顧客所所購(gòu)藥品品的名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、價(jià)格格核對(duì)無(wú)無(wú)誤后，方方可銷售售。八、企業(yè)

24、銷銷售藥品品應(yīng)當(dāng)出出具銷售售憑證。九、企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)與與結(jié)算系系統(tǒng)、開(kāi)開(kāi)票系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)接，對(duì)對(duì)每筆銷銷售自動(dòng)動(dòng)打印銷銷售票據(jù)據(jù)，并自自動(dòng)生成成銷售記記錄。銷銷售記錄錄內(nèi)容包包括藥品品名稱、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、價(jià)格格、批號(hào)號(hào)、規(guī)格格等。十、 藥品品拆零銷銷售應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以以下要求求：（一）負(fù)責(zé)責(zé)拆零銷銷售的人人員經(jīng)過(guò)過(guò)專門培培訓(xùn)；（二）拆零零的工作作臺(tái)及工工具保持持清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，防防止交叉叉污染；（三）企業(yè)業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)，對(duì)對(duì)拆零樣樣品單獨(dú)獨(dú)建立銷銷售記錄錄。拆零零銷售記記錄內(nèi)容容包括拆拆零起始始日期、藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、銷

25、銷售數(shù)量量、銷售售日期、分分拆及復(fù)復(fù)核人員員等；（四）拆零零銷售應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用用潔凈、衛(wèi)衛(wèi)生的包包裝，包包裝上注注明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、用用法、用用量、批批號(hào)、有有效期以以及藥店店名稱等等內(nèi)容；（五）提供供所銷拆拆零藥品品的說(shuō)明明書(shū)原件件或者復(fù)復(fù)印件；（六）拆零零銷售期期間，保保留原包包裝和說(shuō)說(shuō)明書(shū)。十一、企業(yè)業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)根據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)，自自動(dòng)識(shí)別別特殊管管理藥品品以及其其他國(guó)家家有專門門管理要要求的藥藥品。銷銷售特殊殊管理的的藥品和和國(guó)家有有專門管管理要求求的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定。十二、企業(yè)業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)拒絕國(guó)國(guó)家有專專門管理理要求的的藥品超超數(shù)

26、量銷銷售。十三、 藥藥品廣告告宣傳應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)廣告管管理的規(guī)規(guī)定。十四、非本本企業(yè)在在職人員員不得在在營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)從從事藥品品銷售相相關(guān)活動(dòng)動(dòng)。 十五、對(duì)實(shí)實(shí)施電子子監(jiān)管的的藥品，在在售出時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行掃掃碼和數(shù)數(shù)據(jù)上傳傳。十六、對(duì)缺缺貨藥品品要認(rèn)真真登記，及及時(shí)向業(yè)業(yè)務(wù)部門門傳遞藥藥品信息息，組織織貨源補(bǔ)補(bǔ)充上柜柜。 文件名稱：藥品供供貨單位位和采購(gòu)購(gòu)品種的的審核管管理制度度類別：管理理制度編號(hào):ZDD-XSSNT-1-55版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為加強(qiáng)強(qiáng)藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理，規(guī)規(guī)范藥品品經(jīng)營(yíng)行行為，保保障人體體用藥安安全、有有效，

27、根根據(jù)中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。二、企業(yè)的的采購(gòu)活活動(dòng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合以以下要求求： （一一）確定定供貨單單位的合合法資格格； （二二）確定定所購(gòu)入入藥品的的合法性性； （三三）核實(shí)實(shí)供貨單單位銷售售人員的的合法資資格； （四四）與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。三、采購(gòu)中中涉及的的首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種，采購(gòu)購(gòu)部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)寫(xiě)相關(guān)申申請(qǐng)表格格，經(jīng)過(guò)過(guò)質(zhì)量管管理部門門和企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員的審核核批準(zhǔn)。必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織織實(shí)地考考察，對(duì)對(duì)供貨單單位質(zhì)量量管理體體系進(jìn)行行評(píng)價(jià)。四、企業(yè)對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的審審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)驗(yàn)加蓋其其公章原原印章的的

28、以下資資料，確確認(rèn)真實(shí)實(shí)、有效效： （一）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)復(fù)印件； （二）營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照及其年年檢證明明復(fù)印件件； （三）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)或或者藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)復(fù)印件； （四）相相關(guān)印章章、隨貨貨同行單單（票）樣樣式； （五五）開(kāi)戶戶戶名、開(kāi)開(kāi)戶銀行行及賬號(hào)號(hào)； （六六）稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件。五、企業(yè)采采購(gòu)首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)當(dāng)審核核藥品的的合法性性，索取取加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品生生產(chǎn)或者者進(jìn)口批批準(zhǔn)證明明文件復(fù)復(fù)印件并并予以審審核，審審核無(wú)誤誤的方可可采購(gòu)。以上資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)歸入入藥品質(zhì)質(zhì)量

29、檔案案。六、企業(yè)采采購(gòu)藥品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)與本本企業(yè)進(jìn)進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的的供貨單單位銷售售人員的的合法資資格進(jìn)行行核實(shí)，并并留存以以下資料料： （一一）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件； （二二）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書(shū)，授授權(quán)書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號(hào)碼碼，以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限； （三三）供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)記錄。七、 企業(yè)業(yè)應(yīng)與供供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，內(nèi)內(nèi)容包括括： （一一）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任； （二二）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對(duì)對(duì)其真實(shí)實(shí)性、有

30、有效性負(fù)負(fù)責(zé)； （三三）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家規(guī)規(guī)定開(kāi)具具發(fā)票； （四四）藥品品質(zhì)量符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)等等有關(guān)要要求； （五五）藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定； （六六）藥品品運(yùn)輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任； （七七）質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。 文件名稱：藥品處處方藥銷銷售的管管理制度度類別：管理理制度編號(hào):ZDD-XSSNT-1-66版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、認(rèn)真貫貫徹執(zhí)行行藥品分分類管理理的規(guī)定定，嚴(yán)格格控制處處方藥品品的銷售售管理，規(guī)規(guī)范藥品品處方調(diào)調(diào)配操作作，確保保銷售藥藥品的安安全、有有效、正正確、合合理，根根據(jù)中中華人民民共

31、和國(guó)國(guó)藥品管管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、企業(yè)應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行處方方藥和非非處方藥藥分類管管理規(guī)定定，處方方藥憑處處方銷售售。三、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定配備執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師，負(fù)責(zé)責(zé)處方審審核，指指導(dǎo)合理理用藥。營(yíng)營(yíng)業(yè)員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有高中以以上文化化程度。中中藥飲片片調(diào)劑人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有中中藥學(xué)中中專以上上學(xué)歷或或者具備備中藥調(diào)調(diào)劑員資資格。四、營(yíng)業(yè)人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)佩戴有有照片、姓姓名、崗崗位等內(nèi)內(nèi)容的工工作牌，是是執(zhí)業(yè)藥藥師和藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員的的，工作作牌還應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明執(zhí)業(yè)資資格或者者藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。在在崗執(zhí)業(yè)業(yè)的執(zhí)業(yè)業(yè)藥師應(yīng)應(yīng)當(dāng)掛牌牌明示。五、企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系

32、統(tǒng)應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，自動(dòng)動(dòng)識(shí)別處處方藥。六、銷售處處方藥應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下要要求： （一一）處方方經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配；對(duì)處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用，對(duì)有有配伍禁禁忌或者者超劑量量的處方方，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字確認(rèn)認(rèn)的，可可以調(diào)配配；調(diào)配配處方后后經(jīng)過(guò)核核對(duì)方可可銷售； （二二）處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)人員員應(yīng)當(dāng)在在處方上上簽字或或者蓋章章，并按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定保保存處方方或者其其復(fù)印件件； （三三）銷售售近效期期藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)向顧顧客告知知有效期期； （四四）銷售售中藥飲飲片做到到計(jì)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，并并告知煎煎服方法法及注意

33、意事項(xiàng)；提供中中藥飲片片代煎服服務(wù)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定。七、企業(yè)銷銷售藥品品應(yīng)當(dāng)開(kāi)開(kāi)具銷售售憑證，內(nèi)內(nèi)容包括括藥品名名稱、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、價(jià)格格、批號(hào)號(hào)、規(guī)格格等，并并做好銷銷售記錄錄。文件名稱：藥品拆拆零銷售售管理制制度類別：管理理制度編號(hào)：ZDD-XSSNT-1-77版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為方便便消費(fèi)者者合理用用藥，規(guī)規(guī)范藥品品拆零銷銷售行為為，保證證藥品銷銷售質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，特制定定本制度度。二、拆零藥藥品是指指所銷售售藥品最最小單元元的包裝裝上，不不能

34、明確確注明藥藥品名稱稱、規(guī)格格、服法法、用量量、有效效期等內(nèi)內(nèi)容的藥藥品。三、企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)責(zé)拆零銷銷售的人人員進(jìn)行行專門的的培訓(xùn)，拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度。四、企業(yè)要要有固定定的拆零零場(chǎng)所或或?qū)９瘢氻毰鋫浠镜牟鸩鹆愎ぞ呔?，如藥藥匙、瓷瓷盤、拆拆零藥袋袋、醫(yī)用用手套等等。拆零零的工作作臺(tái)及工工具保持持清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，防防止交叉叉污染。五、拆零銷銷售應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用潔潔凈、衛(wèi)衛(wèi)生的包包裝，包包裝上注注明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、用用法、用用量、批批號(hào)、有有效期以以及藥店店名稱等等內(nèi)容。六、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供所銷拆拆零藥品品的說(shuō)明明書(shū)原件件或者復(fù)復(fù)印件。七、拆零銷銷售的藥藥品，在在銷售期期

35、間，應(yīng)應(yīng)當(dāng)保留留原包裝裝和說(shuō)明明書(shū)。八、企業(yè)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，對(duì)拆拆零藥品品單獨(dú)建建立銷售售記錄。九、拆零銷銷售記錄錄內(nèi)容包包括拆零零起始日日期、藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有有效期、銷銷售數(shù)量量、銷售售日期、分分拆及復(fù)復(fù)核人員員等。十、拆零前前，對(duì)拆拆零藥品品須檢查查其包裝裝及外觀觀質(zhì)量，凡凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量可疑疑及外觀觀性狀不不合格的的藥品，不不得拆零零銷售。文件名稱：特殊管管理藥品品、國(guó)家家有專門門管理要要求藥品品的管理理制度類別：管理理制度編號(hào)：ZDD-XSSNT-1-88版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為強(qiáng)

36、化化特殊管管理藥品品、國(guó)家家有專門門管理要要求的藥藥品的經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理工作，有有效地控控制特殊殊管理藥藥品的購(gòu)購(gòu)、銷行行為，確確保依法法經(jīng)營(yíng)，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，制制定本制制度。二、特殊藥藥品是指指精、麻麻、毒、放放四類國(guó)國(guó)家要求求特殊管管理的藥藥品。藥藥品零售售門店不不得購(gòu)、銷銷特殊管管理藥品品。三、國(guó)家有有專門管管理要求求的藥品品是指國(guó)國(guó)家對(duì)蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素、含特特殊藥品品復(fù)方制制劑等品品種實(shí)施施特殊監(jiān)監(jiān)管措施施的藥品品。四、藥品零零售門店店不得購(gòu)購(gòu)、銷蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素品種（胰胰島素除除外）。五、含麻黃黃堿類復(fù)復(fù)方制

37、劑劑（不包包括含麻麻黃的中中成藥），麻麻黃堿類類是指易易制毒化化學(xué)品管管理?xiàng)l例例中所所列麻黃黃堿類物物質(zhì)。對(duì)對(duì)該類藥藥品的管管理除應(yīng)應(yīng)遵守藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范質(zhì)質(zhì)量管理理制度對(duì)對(duì)一般藥藥品的管管理規(guī)定定外，還還應(yīng)遵守守本制度度規(guī)定的的各項(xiàng)管管理要求求。六、將單位位劑量麻麻黃堿類類藥物含含量大于于30mmg（不不含300mg）的的含麻黃黃堿類復(fù)復(fù)方制劑劑，列入入必須憑憑處方銷銷售的處處方藥管管理。企企業(yè)必須須憑執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師開(kāi)開(kāi)具的處處方銷售售上述藥藥品。七、含麻黃黃堿類復(fù)復(fù)方制劑劑每個(gè)最最小包裝裝規(guī)格麻麻黃堿類類藥物含含量口服服固體制制劑不得得超過(guò)7720mmg，口口服液體

38、體制劑不不得超過(guò)過(guò)8000mg。不不符合要要求的不不得銷售售。八、企業(yè)銷銷售含麻麻黃堿類類復(fù)方制制劑，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)驗(yàn)購(gòu)買者者的身份份證，并并對(duì)其姓姓名和身身份證號(hào)號(hào)碼予以以登記。除除處方藥藥按處方方劑量銷銷售外，一一次銷售售不得超超過(guò)2個(gè)個(gè)最小包包裝。九、藥品零零售企業(yè)業(yè)不得開(kāi)開(kāi)架銷售售含麻黃黃堿類復(fù)復(fù)方制劑劑，應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)置專專柜由專專人管理理、專冊(cè)冊(cè)登記，登登記內(nèi)容容包括藥藥品名稱稱、規(guī)格格、銷售售數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)購(gòu)買人姓姓名、身身份證號(hào)號(hào)碼。十、含可待待因復(fù)方方口服溶溶液、復(fù)復(fù)方甘草草片和復(fù)復(fù)方地芬芬諾酯片片等含特特殊藥品品復(fù)方制制劑列入入必須憑憑處方銷銷售的處處方藥管管理，

39、嚴(yán)嚴(yán)格憑醫(yī)醫(yī)師開(kāi)具具的處方方銷售。將將上述藥藥品同含含麻黃堿堿類復(fù)方方制劑一一并設(shè)置置專柜由由專人管管理、專專冊(cè)登記記，上述述藥品登登記內(nèi)容容包括藥藥品名稱稱、規(guī)格格、銷售售數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)。 十一、藥品品零售企企業(yè)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)超過(guò)正正常醫(yī)療療需求，大大量、多多次購(gòu)買買含麻黃黃堿類復(fù)復(fù)方制劑劑和上述述含特殊殊藥品復(fù)復(fù)方制劑劑的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即向當(dāng)?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)管管部門和和公安機(jī)機(jī)關(guān)報(bào)告告。十二、由于于破損、變變質(zhì)、過(guò)過(guò)期失效效而不可可供藥用用的品種種，應(yīng)清清點(diǎn)登記記，單獨(dú)獨(dú)妥善保保管，并并列表上上報(bào)藥品品監(jiān)督管管理部門門，等候候處理。十三、不合合格品種種應(yīng)按規(guī)規(guī)定的程程序辦理理報(bào)告、確

40、確認(rèn)、報(bào)報(bào)損、銷銷毀，需需報(bào)損、銷銷毀的要要求特殊殊管理的的藥品必必須報(bào)藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)后監(jiān)督督銷毀，并并做好銷銷毀記錄錄。 文件名稱：有關(guān)憑憑證與記記錄管理理制度類別：管理理制度編號(hào):ZDD-XSSNT-1-99版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為保證證質(zhì)量管管理工作作的規(guī)范范性、可可追溯性性及有效效性，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)、制制定本制制度。二、記錄和和憑證的的式樣由由使用部部門提出出，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門統(tǒng)統(tǒng)一審定定、印制制、下發(fā)發(fā)。使用用部門分分別對(duì)管管轄范圍圍內(nèi)的記記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管

41、理負(fù)責(zé)責(zé)。三、記錄、憑憑證由各各崗位人人員按工工作職責(zé)責(zé)及內(nèi)容容規(guī)范填填寫(xiě)，由由各部門門主管人人員每年年定期收收集、整整理、并并按規(guī)定定歸檔、保保管。四、企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立藥品采采購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收、銷銷售、陳陳列檢查查、溫濕濕度監(jiān)測(cè)測(cè)、不合合格藥品品處理等等相關(guān)記記錄。記記錄應(yīng)做做到真實(shí)實(shí)、完整整、準(zhǔn)確確、有效效和可追追溯。五、書(shū)面記記錄及憑憑證應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)填填寫(xiě)，并并做到字字跡清晰晰，不得得隨意涂涂改，不不得撕毀毀。更改改記錄的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明理理由、日日期并簽簽名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。六、記錄及及相關(guān)憑憑證應(yīng)當(dāng)當(dāng)至少保保存5年年。 七、特殊管管理的藥藥品的記記錄及憑憑證按相相關(guān)規(guī)定定保存。八

42、、通過(guò)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)記錄錄數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)，有關(guān)關(guān)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照操作規(guī)規(guī)程，通通過(guò)授權(quán)權(quán)及密碼碼登錄后后方可進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入入或者復(fù)復(fù)核；數(shù)數(shù)據(jù)的更更改應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量量管理部部門審核核批準(zhǔn)后后方可修修改，修修改的原原因和過(guò)過(guò)程在計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)中予予以記錄錄。九、計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)采用安安全、可可靠方式式存儲(chǔ)、備備份。計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)記錄錄和數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按按日備份份。十、備份記記錄和數(shù)數(shù)據(jù)的介介質(zhì)應(yīng)存存放于安安全場(chǎng)所所，防止止與服務(wù)務(wù)器同時(shí)時(shí)遭遇災(zāi)災(zāi)害造成成損壞或或丟失。十一、計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)和和記錄應(yīng)應(yīng)至少保保存五年年，有特特殊要求求的按相相關(guān)規(guī)定定保存。十二、質(zhì)量量管理部部門、業(yè)業(yè)務(wù)部

43、門門根據(jù)職職責(zé)分別別對(duì)相關(guān)關(guān)的記錄錄和憑證證進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督、檢檢查。 文件名稱：收集和和查詢質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度類別：管理理制度編號(hào):ZDD-XSSNT-1-110版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為為確保企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的有有效開(kāi)展展，建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量信息息渠道，充充分發(fā)揮揮質(zhì)量信信息的作作用，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。 二二、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)外環(huán)環(huán)境對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過(guò)程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。 三三、企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立以質(zhì)量量管理

44、部部門為中中心的信信息反饋饋、傳遞遞、分析析及處理理的質(zhì)量量信息網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)體系系。四、質(zhì)量信信息包括括以下內(nèi)內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章等等；藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督公告及及藥品監(jiān)監(jiān)督抽查查公告；市場(chǎng)情況況的相關(guān)關(guān)動(dòng)態(tài)及及發(fā)展導(dǎo)導(dǎo)向；藥品供應(yīng)應(yīng)單位經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性及質(zhì)質(zhì)量保證證能力；企業(yè)內(nèi)部部各環(huán)節(jié)節(jié)圍繞藥藥品質(zhì)量量、環(huán)境境質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量、工作作質(zhì)量各各個(gè)方面面形成的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報(bào)報(bào)表、文文件等；客戶及消消費(fèi)者的的質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。五、按照質(zhì)質(zhì)量信息息的影響響、作用用、緊急急程度，對(duì)對(duì)質(zhì)量信信息實(shí)行行分級(jí)管管理：A類信

45、息：指對(duì)企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)部門協(xié)協(xié)同配合合處理的的信息；B類信息：指涉及及企業(yè)兩兩個(gè)以上上部門，需需由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)量管管理部門門協(xié)調(diào)處處理的信信息：C類信息：只涉及及一個(gè)部部門，可可由相關(guān)關(guān)部門自自行協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息。六、質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)的的正常運(yùn)運(yùn)行和維維護(hù)，對(duì)對(duì)質(zhì)量信信息進(jìn)行行及時(shí)的的收集、匯匯總、分分析、傳傳遞、處處理，并并負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理信息息的處理理進(jìn)行歸歸類存檔檔。 七、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集必須做做到準(zhǔn)確確、及時(shí)時(shí)、高效效、經(jīng)濟(jì)濟(jì)。 八、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方法：通過(guò)各各種方式式收集、了了解質(zhì)量量

46、信息；通過(guò)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表定期反反映各類類質(zhì)量相相關(guān)信息息；通過(guò)相相關(guān)記錄錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞；通過(guò)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察察及咨詢?cè)兞私庀嘞嚓P(guān)信息息；通過(guò)公公共關(guān)系系網(wǎng)絡(luò)收收集質(zhì)量量信息。九、質(zhì)量信信息的處處理：A類信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行；B類信息息：由主主管部門門協(xié)調(diào)決決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部門傳傳遞、反反饋并督督促執(zhí)行行；C類信息息：由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報(bào)報(bào)質(zhì)量理理部門。 十、質(zhì)質(zhì)量管理理部門對(duì)對(duì)異常、突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書(shū)面面形式，在在24小小時(shí)內(nèi)及及時(shí)向主主管負(fù)責(zé)責(zé)人及有有關(guān)部門門反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時(shí)暢

47、暢通傳遞遞和準(zhǔn)確確有效利利用。 十一、對(duì)對(duì)質(zhì)量信信息的查查詢由質(zhì)質(zhì)量管理理部門確確定權(quán)限限，以保保證質(zhì)量量信息的的有效使使用和正正確發(fā)布布。文件名稱：質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度類別：管理理制度編號(hào)：ZDD-XSSNT-1-111版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為為確保企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作的有有效開(kāi)展展，建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量事故故處理和和質(zhì)量投投訴解決決渠道，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。 二、定定義：質(zhì)質(zhì)量事故故，是指指藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)過(guò)程中中，因藥藥品質(zhì)量量問(wèn)題而而導(dǎo)致的的危及人人身

48、健康康安全或或造成企企業(yè)經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失的的情況。質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴(yán)嚴(yán)重程度度分為：重大事事故和一一般事故故兩大類類。重大質(zhì)質(zhì)量事故故：由于保保管不善善，造成成藥品整整批蟲(chóng)蛀蛀、霉?fàn)€爛變質(zhì)、破破損、污污染等不不能再供供藥用，每每批次藥藥品造成成經(jīng)濟(jì)損損失20000元元以上：銷售藥藥品出現(xiàn)現(xiàn)差錯(cuò)或或其它質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，并嚴(yán)嚴(yán)重威脅脅人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故者；未嚴(yán)格格執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量管理理制度，造造成嚴(yán)重重后果者者。一般質(zhì)質(zhì)量事故故：違反質(zhì)質(zhì)量管理理制度購(gòu)購(gòu)、銷藥藥品，但但未造成成嚴(yán)重后后果者；保管、陳陳列、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)不當(dāng)當(dāng)，致使使少量藥藥品質(zhì)量量發(fā)生變變異。三、質(zhì)量量事故的的報(bào)告程程序、

49、時(shí)時(shí)限：發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，造造成人身身傷亡或或性質(zhì)惡惡劣、影影響很壞壞的，由由質(zhì)量管管理部門門在244小時(shí)內(nèi)內(nèi)上報(bào)藥藥品監(jiān)督督管理部部門。質(zhì)量管管理部門門應(yīng)認(rèn)真真查清事事故原因因，并在在3日內(nèi)內(nèi)向藥品品監(jiān)督管管理部門門作出書(shū)書(shū)面匯報(bào)報(bào)。一般質(zhì)質(zhì)量事故故應(yīng)在當(dāng)當(dāng)天報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門，由由質(zhì)量管管理部門門認(rèn)真查查清事故故原因，及及時(shí)處理理。 四四、發(fā)生生事故后后，質(zhì)量量管理部部門應(yīng)及及時(shí)通知知各有關(guān)關(guān)部門采采取必要要的控制制、補(bǔ)救救措施。 五、質(zhì)質(zhì)量管理理部門在在處理事事故時(shí)，應(yīng)應(yīng)堅(jiān)持“三不放放過(guò)”的原則則，即事事故原因因不清不不放過(guò)；事故責(zé)責(zé)任者和和員工沒(méi)沒(méi)有受到到教育不不放過(guò)，沒(méi)沒(méi)有制定定

50、防范措措施不放放過(guò)。以以事故調(diào)調(diào)查為根根據(jù)，組組織人員員認(rèn)真分分析，確確認(rèn)事故故原因，明明確有關(guān)關(guān)人員的的責(zé)任，提提出整改改措施。 六六、 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所公公布藥品品監(jiān)督管管理部門門的監(jiān)督督電話，設(shè)設(shè)置顧客客意見(jiàn)簿簿，及時(shí)時(shí)處理顧顧客對(duì)藥藥品質(zhì)量量的投訴訴。 七七、企業(yè)業(yè)發(fā)現(xiàn)已已售出藥藥品有嚴(yán)嚴(yán)重質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)采取措措施追回回藥品并并做好記記錄，同同時(shí)向藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。 八八、 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)協(xié)助藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)履履行召回回義務(wù)，控控制和收收回存在在安全隱隱患的藥藥品，并并建立藥藥品召回回記錄。 文件名稱：中藥飲飲片處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)管理理制度類別：管理

51、理制度編號(hào)： ZZD-XXSNTT-1-12版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為為加強(qiáng)中中藥飲片片經(jīng)營(yíng)管管理，確確?？茖W(xué)學(xué)、合理理、安全全地經(jīng)營(yíng)營(yíng)中藥飲飲片，杜杜絕質(zhì)量量事故的的發(fā)生，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，制制定本制制度。 二、企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定配配備執(zhí)業(yè)業(yè)藥師，負(fù)負(fù)責(zé)處方方審核，指指導(dǎo)合理理用藥。 三三、企業(yè)業(yè)從事中中藥飲片片質(zhì)量管管理、驗(yàn)驗(yàn)收、采采購(gòu)人員員應(yīng)當(dāng)具具有中藥藥學(xué)中專專以上學(xué)學(xué)歷或者者具有中中藥學(xué)專專業(yè)初級(jí)級(jí)以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。 四四、企業(yè)業(yè)中藥飲飲片調(diào)劑劑人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有中藥學(xué)學(xué)中專以

52、以上學(xué)歷歷或者具具備中藥藥調(diào)劑員員資格。 五五、處方方經(jīng)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配；對(duì)處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或者代用用，對(duì)有有配伍禁禁忌或者者超劑量量的處方方，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字確認(rèn)認(rèn)的，可可以調(diào)配配；調(diào)配配處方后后經(jīng)過(guò)核核對(duì)方可可銷售. 六六、處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)人員員應(yīng)當(dāng)在在處方上上簽字或或者蓋章章，并按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定保保存處方方或者其其復(fù)印件件. 七七、銷售售中藥飲飲片做到到計(jì)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，并并告知煎煎服方法法及注意意事項(xiàng)；提供中中藥飲片片代煎服服務(wù)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定。 八八、中藥藥飲片調(diào)調(diào)配、銷銷售管理理：嚴(yán)把飲飲片銷

53、售售質(zhì)量關(guān)關(guān)，銷售售的中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)符合炮炮制規(guī)范范，并做做到計(jì)量量準(zhǔn)確，門門店配方方使用的的中藥飲飲片，必必須是經(jīng)經(jīng)過(guò)加工工炮制的的中藥品品種；銷售中中藥飲片片必須憑憑醫(yī)師開(kāi)開(kāi)具的處處方銷售售，處方方留存二二年備查查；嚴(yán)格按按配方、發(fā)發(fā)藥操作作規(guī)程操操作，堅(jiān)堅(jiān)持一審審方、二二核價(jià)、三三開(kāi)票、四四配方、五五核對(duì)、六六發(fā)藥的的程序；按方配配制，稱稱準(zhǔn)分勻勻，總劑劑誤差不不大于2%，分分貼誤差差不大于于5%。處處方配完完后嚴(yán)格格審查無(wú)無(wú)誤簽字字后方可可發(fā)給顧顧客；應(yīng)對(duì)先先煎、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兌兌服等特特殊用法法單包注注明，并并向顧客客交待清清楚，并并主動(dòng)耐耐心介紹紹服用方方法；配方

54、營(yíng)營(yíng)業(yè)員不不得自帶帶配方，對(duì)對(duì)鑒別不不清、有有疑問(wèn)的的處方不不配，并并向顧客客講清情情況. 九、顧顧客反饋饋的藥品品質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)認(rèn)真對(duì)待待，詳細(xì)細(xì)記錄，及及時(shí)解決決。文件名稱：藥品有有效期管管理制度度類別：管理理制度編號(hào)：ZDD-XSSNT-1-113版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為為合理控控制藥品品的經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程管管理，防防止藥品品的過(guò)期期失效，確確保藥品品質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。 二、藥藥品應(yīng)標(biāo)標(biāo)明有效效期，未未標(biāo)明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理，驗(yàn)驗(yàn)收人員員應(yīng)拒絕絕收貨。

55、三、藥藥品應(yīng)按按批號(hào)進(jìn)進(jìn)行儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)，根據(jù)據(jù)藥品的的有效期期相對(duì)集集中存放放，按效效期遠(yuǎn)近近依次堆堆碼，不不同批號(hào)號(hào)的藥品品不得混混垛。 四、近近效期藥藥品在貨貨位上設(shè)設(shè)置近效效期標(biāo)志志或標(biāo)牌牌。 五、距距失效期期不到66個(gè)月的的藥品不不得購(gòu)進(jìn)進(jìn)，不得得驗(yàn)收入入庫(kù)。 六、對(duì)對(duì)有效期期不足33個(gè)月的的藥品應(yīng)應(yīng)按月進(jìn)進(jìn)行催銷銷。七、陳列藥藥品檢查查時(shí)應(yīng)重重點(diǎn)檢查查近效期期藥品。 八八、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)依依據(jù)計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，對(duì)藥藥品的有有效期進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤管理，近近效期的的給予預(yù)預(yù)警提示示，超有有效期的的自動(dòng)鎖鎖定及停停售，防防止近效效期藥品品售出后后可能發(fā)發(fā)生的過(guò)過(guò)期使用用。銷

56、售近效期期藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)向顧顧客告知知有效期期。及時(shí)處理過(guò)過(guò)期失效效品種，嚴(yán)嚴(yán)格杜絕絕過(guò)期失失效藥品品售出。文件名稱：不合格格藥品、藥藥品銷毀毀管理制制度類別：管理理制度編號(hào)：ZDD-XSSNT-1-114版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為為嚴(yán)格不不合格藥藥品的控控制管理理，嚴(yán)防防不合格格藥品售售出，確確保消費(fèi)費(fèi)者用藥藥安全，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。二、質(zhì)量管管理部門門是企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格藥品實(shí)實(shí)行有效效控制管管理的機(jī)機(jī)構(gòu)。三、質(zhì)量不不合格藥藥品不得得采購(gòu)、入入庫(kù)和銷銷售。四、在藥品品驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存

57、、陳陳列、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格藥品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志，及及時(shí)報(bào)告告質(zhì)量管管理部門門處理。五、質(zhì)量管管理部門門在檢查查藥品的的過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)不不合格藥藥品，應(yīng)應(yīng)出具不不合格藥藥品通知知單，及及時(shí)通知知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)營(yíng)業(yè)等崗崗位立即即停止出出庫(kù)和銷銷售。同同時(shí)將不不合格品品集中存存放于不不合格藥藥品區(qū)，掛掛紅牌標(biāo)標(biāo)志。六、上級(jí)藥藥監(jiān)部門門監(jiān)督檢檢查、抽抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，或或上級(jí)藥藥監(jiān)、藥藥檢部門門公告、發(fā)發(fā)文、通通知查處處發(fā)現(xiàn)的的不合格格品，企企業(yè)應(yīng)立立即停止止銷售。同同時(shí)，將將不合格格品移入入不合格格藥品區(qū)區(qū)，掛紅紅牌標(biāo)志志，做好好記錄，等等待處理理

58、。七、不合格格藥品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報(bào)報(bào)損和銷銷毀。不合格藥藥品的報(bào)報(bào)損、銷銷毀由質(zhì)質(zhì)量管理理部門統(tǒng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)責(zé)，其他他各崗位位不得擅擅自處理理、銷毀毀不合格格藥品；不合格藥藥品的報(bào)報(bào)損、銷銷毀由發(fā)發(fā)現(xiàn)部門門提出申申請(qǐng)，填填報(bào)不合合格藥品品報(bào)損有有關(guān)單據(jù)據(jù)；不合格藥藥品銷毀毀時(shí)，應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理員員和其他他相關(guān)崗崗位的監(jiān)監(jiān)督下進(jìn)進(jìn)行，并并填寫(xiě)“報(bào)損藥藥品銷毀毀記錄”。八、對(duì)質(zhì)量量不合格格藥品，應(yīng)應(yīng)查明原原因，分分清責(zé)任任，及時(shí)時(shí)制定與與采取糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施。九、明確為為不合格格藥品仍仍繼續(xù)發(fā)發(fā)貨、銷銷售的，應(yīng)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)營(yíng)責(zé)任制制、質(zhì)量量責(zé)任制制的有關(guān)關(guān)規(guī)定予予以處理理，造成成嚴(yán)重后后果的，依依法

59、予以以處罰。十、應(yīng)認(rèn)真真、及時(shí)時(shí)、規(guī)范范地做好好不合格格藥品的的處理、報(bào)報(bào)損和銷銷毀處理理過(guò)程應(yīng)應(yīng)有的手手續(xù)和記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存至少五五年。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、人人員健康康管理制制度類別：管理理制度編號(hào)：ZDD-XSSNT-1-115版本號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 一、為為保證藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的規(guī)范、有有序，確確保藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)質(zhì)量量，依據(jù)據(jù)藥品品管理法法和藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。 二、企企業(yè)質(zhì)量量管理部部門對(duì)營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生和員員工個(gè)人人衛(wèi)生負(fù)負(fù)全面責(zé)責(zé)任，并并明確各各崗位的的衛(wèi)生管管理責(zé)任任

60、。應(yīng)保保持營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所和和倉(cāng)庫(kù)的的環(huán)境整整潔、衛(wèi)衛(wèi)生、有有序，無(wú)無(wú)污染物物及污染染源。 三、在在營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)，企企業(yè)工作作人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)穿著著整潔、衛(wèi)衛(wèi)生的工工作服。工工作人員員應(yīng)保持持個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生，頭頭發(fā)、指指甲注意意修剪整整齊。 四四、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)直接接接觸藥品品崗位的的人員進(jìn)進(jìn)行崗前前及年度度健康檢檢查，藥藥品驗(yàn)收收和養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)增強(qiáng)“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)項(xiàng)目，并并建立健健康檔案案?；加杏袀魅静〔』蛘咂淦渌赡苣芪廴舅幩幤返募布膊〉?，不不得從事事直接接接觸藥品品的工作作。 五、在在藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存、陳陳列等區(qū)區(qū)域不得得存放與與經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)無(wú)關(guān)關(guān)的物品品及私人人用品，在在工作區(qū)區(qū)域內(nèi)不不得有影影響藥