醫(yī)療器械召回管理辦法(修改)課件

1、醫(yī)療器械召回管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)自2017年5月1日起施行重點(diǎn)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理部一、 總則三、主動(dòng)召回 二、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估四、責(zé)令召回五、法律責(zé)任目錄 適用范圍：第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理?？倓t召回的目的及適用范圍目的：第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法召回定義第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查

2、、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為?？倓t指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人。第四條本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；其他需要召回的產(chǎn)品。第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信

3、息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。責(zé)任主體總則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要求第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立信息反饋系統(tǒng)：收集、記錄醫(yī)療器

4、械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)：對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估第十二條主要內(nèi)容：產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對(duì)人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的

5、短期和長(zhǎng)期后果；其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估主動(dòng)召回責(zé)令召回召回召回分類召 回主動(dòng)召回第十四條 確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。召回信息發(fā)布二級(jí)、三級(jí)召回：召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。一級(jí)召回：召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布主動(dòng)召回召回通知提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃

6、備案召回醫(yī)療器械的處理記錄召回效果進(jìn)行評(píng)估提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告目的消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告藥監(jiān)評(píng)估召回計(jì)劃，必要時(shí)生產(chǎn)企業(yè)按要求修改召回計(jì)劃記錄應(yīng)當(dāng)保存至注冊(cè)證失效后5年，一類醫(yī)療器械召回的處理記錄保存5年。召回效果進(jìn)行評(píng)估，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回召回實(shí)施簡(jiǎn)易流程召回醫(yī)療器械基本信息召回要求召回通知內(nèi)容召回醫(yī)療器械的處理方式召回原因一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知主動(dòng)召回返回一二三四

7、五醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量召回措施的具體內(nèi)容召回信息的公布途徑與范圍召回的預(yù)期效果 召回后的處理措施調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃召回計(jì)劃內(nèi)容主動(dòng)召回第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理

8、部門的要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回醫(yī)療器械具體情況召回分級(jí)調(diào)查評(píng)估結(jié)果實(shí)施召回原因生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回決定在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告

9、知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。由作出責(zé)令召回第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：責(zé)令召回通知書責(zé)令召回通知書內(nèi)容召回醫(yī)療器械的具體情況實(shí)施召回的原因調(diào)查評(píng)估結(jié)果召回要求第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按

10、照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。責(zé)令召回實(shí)施流程責(zé)令召回后續(xù)實(shí)施流程同主動(dòng)召回流程主動(dòng)召回法律責(zé)任第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國(guó)行政處罰法的規(guī)定

11、給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。法律責(zé)任第六十六條 由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條

12、的規(guī)定進(jìn)行處理。責(zé)令召回法律責(zé)任法律責(zé)任第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：違反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的；違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。拒絕召回法律責(zé)任法律責(zé)任第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位法律責(zé)任 第七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可