治療心絞痛可行性報(bào)告

1、項(xiàng)目可行行性報(bào)告告1.項(xiàng)目目的背景景和必要要性1.1項(xiàng)項(xiàng)目背景景心絞痛是是冠心病病中較常常見的心心血管疾疾病，隨隨著人們們生活水水平的提提高和生生活方式式的變化化，其發(fā)病病率呈連連續(xù)上升升趨勢(shì)。在美國(guó)，至少有有720萬(wàn)人患患有慢性性心絞痛痛，這些些患者的的工作和和活動(dòng)受受限是普普通人群群的2-3倍。盡管冠冠狀動(dòng)脈脈血運(yùn)重重建不斷斷出現(xiàn)重重大進(jìn)展展，但是是大多數(shù)數(shù)患者仍仍需服用用抗心絞絞痛藥物物來(lái)預(yù)防防心絞痛痛發(fā)作。但即使使給予冠冠狀動(dòng)脈脈血運(yùn)重重建和藥藥物治療療，仍有有26%的患者者出現(xiàn)心心絞痛發(fā)發(fā)作。公認(rèn)抗心心絞痛藥藥的基本本作用模模式為：提高心心肌氧的的供需平平衡，即增加加冠脈流流量或降降

2、低心肌肌機(jī)能或或兩者兼兼有。廣廣泛應(yīng)用用于缺血血性心臟臟病的藥藥物包括括硝酸酯酯類、2腎上腺腺素能受受體阻滯滯劑、鈣鈣通道拮拮抗劑等等，這些藥藥物都是是通過減減慢心率率(HRR) 、降低血血壓或削削弱心臟臟泵血功功能，從而使使心臟做做功減少少以緩解解心絞痛痛癥狀，但同時(shí)時(shí)它們對(duì)對(duì)已經(jīng)衰衰弱的心心臟功能能也產(chǎn)生生了進(jìn)一一步的損損害。現(xiàn)有的抗抗心絞痛痛藥物（-受體體阻滯劑劑、鈣通通道拮抗抗劑和硝硝酸酯類類）均通通過降低低1個(gè)或數(shù)數(shù)個(gè)心臟臟作功指指數(shù)來(lái)減減低心肌肌需氧量量，從而而達(dá)到治治療目的的（后兩兩種藥物物還可以以改善心心肌供氧氧）。然然而，許許多接受受藥物治治療的患患者仍有有心絞痛痛，這就就需

3、要研研制一種種附帶有有抗心肌肌缺血機(jī)機(jī)制的藥藥物，與與現(xiàn)有藥藥物一同同發(fā)揮作作用。因因此,研究人人員一直直致力于于尋找其其他更有有效且副副作用少少的途徑徑來(lái)改善善心肌缺缺血，代代謝途徑徑治療便便是應(yīng)運(yùn)運(yùn)而生且且理論上上可行的的新手段段。雷諾嗪由由美國(guó)CCV TTherrapeeutiics公公司開發(fā)發(fā)研制，屬部分分脂肪酸酸氧化酶酶抑制劑劑，是抗抗心肌缺缺血代謝謝療法中中的一種種新藥，也是迄迄今唯一一不引起起心率和和血壓改改變的抗抗心絞痛痛藥物。雷諾嗪嗪通過改改變心肌肌能量代代謝方式式而減少少心肌需需氧量，其作用用機(jī)制不不同于傳傳統(tǒng)的抗抗心絞痛痛藥，特特點(diǎn)是減減少脂肪肪酸氧化化，增加加葡萄糖糖氧

4、化，利用葡葡萄糖氧氧化每單單位氧比比脂肪酸酸氧化產(chǎn)產(chǎn)能高,而使心心臟做更更多功，發(fā)揮抗抗缺血和和抗心絞絞痛作用用，同時(shí)時(shí)對(duì)血流流動(dòng)力學(xué)學(xué)無(wú)影響響，使用用后對(duì)心心率和血血壓無(wú)影影響，能能提高心心絞痛患患者的生生活質(zhì)量量，有很很大的市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力。另外，雷雷諾嗪還還可防止止乳酸堆堆積導(dǎo)致致的酸中中毒等，大大增增強(qiáng)了使使用安全全性，為為臨床有有效治療療心絞痛痛、心力力衰竭和和其他心心血管疾疾病提供供了新的的策略。因此，雷諾嗪嗪具有良良好的應(yīng)應(yīng)用前景景。1.2 項(xiàng)目必必要性心絞痛是是冠心病病中較為為常見的的類型。據(jù)報(bào)道道，美國(guó)國(guó)約有7720萬(wàn)萬(wàn)人患有有心絞痛痛，并且且以每年年35萬(wàn)萬(wàn)人的速速度遞增增，

5、因此此病而死死亡的人人數(shù)高達(dá)達(dá)50余余萬(wàn)人，占人口口死亡總總數(shù)的11/3-1/22，占心心臟病死死亡總數(shù)數(shù)的500-755%。在在我國(guó)，隨著人人民生活活水平的的提高，生活方方式的改改變以及及生活節(jié)節(jié)奏的加加快，心心絞痛的的發(fā)病率率逐年增增高。以以發(fā)病率率居全國(guó)國(guó)首位的的北京為為例，220033年心絞絞痛合并并有并發(fā)發(fā)癥的病病死率占占人口死死亡總數(shù)數(shù)的133%,目目前仍呈呈上升趨趨勢(shì)，已已接近歐歐美國(guó)家家水平。因此，積極開開發(fā)控制制穩(wěn)定型型心絞痛痛的藥物物十分必必要。目前，心心絞痛的的常見治治療為發(fā)發(fā)作時(shí)舌舌下含化化硝酸甘甘油或口口服抗心心絞痛藥藥物，如如-阻阻滯劑、鈣通道道阻滯劑劑和長(zhǎng)效效硝酸

6、鹽鹽。長(zhǎng)效效硝酸鹽鹽類藥物物如硝酸酸甘油、消心痛痛，但長(zhǎng)長(zhǎng)期服用用易產(chǎn)生生耐受性性，療效效會(huì)愈來(lái)來(lái)愈差，且快速速服用硝硝酸鹽類類藥物可可導(dǎo)致交交感神經(jīng)經(jīng)興奮，更加劇劇心動(dòng)過過速、心心肌缺血血。長(zhǎng)效效硝酸鹽鹽類藥物物的耐受受性一直直是引起起爭(zhēng)議的的問題，有報(bào)道道治療224小時(shí)時(shí)后人體體就產(chǎn)生生耐受性性，因此此有人對(duì)對(duì)長(zhǎng)效制制劑提出出疑問；-阻滯滯劑如心心得安，近來(lái)發(fā)發(fā)現(xiàn)，在在該藥物物治療期期間，肌肌體的代代謝、生生化性質(zhì)質(zhì)會(huì)發(fā)生生變化。這些變變化對(duì)心心血管疾疾病有潛潛在的影影響。心心得安能能提高甘甘油三羧羧酸酯水水平和降降低HDDL。一一些研究究證明，-阻滯滯劑的心心臟選擇擇性越好好，對(duì)HHDL

7、的的影響越越小。有有文獻(xiàn)報(bào)報(bào)道具有有內(nèi)源性性抑交感感活性的的藥物對(duì)對(duì)血脂有有益，其其副作用用可通過過合用利利尿劑而而得以減減輕。由由于目前前還無(wú)確確切數(shù)據(jù)據(jù)證明這這些生化化變化對(duì)對(duì)于發(fā)病病率和死死亡率的的影響。應(yīng)慎重重解釋上上述-阻滯滯劑對(duì)人人體生化化性質(zhì)影影響的研研究說明明。毫無(wú)無(wú)疑問，由于抗抗心絞痛痛藥物對(duì)對(duì)動(dòng)脈粥粥狀硬化化過程有有潛在的的影響，因此它它對(duì)代謝謝的影響響應(yīng)引起起重視。鈣通道道阻滯劑劑如異搏搏定、心心可定等等，該類類藥物引引起的非非致命性性副作用用也很常常見，主主要有頭頭痛、外外周水腫腫、便秘秘、后者者對(duì)老年年病人尤尤為麻煩煩。有報(bào)報(bào)道鈣通通道阻滯滯劑能導(dǎo)導(dǎo)致老年年患者假假性

8、腸梗梗阻，以以至于經(jīng)經(jīng)剖腹手手術(shù)才能能緩解癥癥狀。 以上這些些藥物都都是通過過減慢心心率、降降低血壓壓或削弱弱心臟泵泵血功能能，從而而減少心心臟做功功。但大大多數(shù)心心絞痛患患者都伴伴有充血血性心功功能不全全、慢性性肺部疾疾病或糖糖尿病，如此一一來(lái)，對(duì)對(duì)本已衰衰弱的心心臟功能能產(chǎn)生進(jìn)進(jìn)一步損損害，有有些藥物物還通過過擴(kuò)張冠冠狀動(dòng)脈脈來(lái)增加加心臟血血流，使使用上述述三類抗抗心絞痛痛藥只能能緩解心心絞痛癥癥狀,另另外,用用藥不當(dāng)當(dāng)反而會(huì)會(huì)引起心心絞痛。實(shí)際上上，655%以上上的心絞絞痛患者者都服用用兩種或或兩種以以上治療療藥物，大多數(shù)數(shù)服用上上述藥物物的患者者都會(huì)出出現(xiàn)疲乏乏、頭痛痛、四肢肢冰涼、浮

9、腫和和陽(yáng)萎等等不良反反應(yīng)，雖雖然這些些不良反反應(yīng)對(duì)患患者生命命沒有威威脅，但但是它們們嚴(yán)重影影響心絞絞痛患者者的生活活質(zhì)量。直接增加加心臟供供血是治治療心絞絞痛的另另一手段段?；颊哒咄ㄟ^氣氣囊血管管成形術(shù)術(shù)和冠狀狀動(dòng)脈分分流術(shù)可可開放阻阻塞了的的冠狀動(dòng)動(dòng)脈，從從而改善善心臟供供血。但但是，如如果冠狀狀動(dòng)脈疾疾病部位位比較分分散則不不宜手術(shù)術(shù)，再加加之手術(shù)術(shù)治療較較之藥物物治療費(fèi)費(fèi)用昂貴貴，而且且在手術(shù)術(shù)后仍需需服用藥藥物維持持治療。因此，目前急急需一種種高效、低毒的的抗心絞絞痛藥。應(yīng)勢(shì)而生生的雷諾諾嗪就避避免了-阻滯滯劑、鈣鈣通道阻阻滯劑和和硝酸鹽鹽類藥物物的弊端端,其作作用機(jī)理理為：改改變心

10、臟臟的代謝謝，降低低心臟的的耗氧量量來(lái)達(dá)到到治療的的目的，與其它它抗心絞絞痛藥聯(lián)聯(lián)合應(yīng)用用，不產(chǎn)產(chǎn)生“心心率更少少、血壓壓更低”的相加加作用，從而避避免心臟臟功能進(jìn)進(jìn)一步受受到損害害,更不不會(huì)出現(xiàn)現(xiàn)引起心心絞痛的的現(xiàn)象。我公司開開發(fā)的雷雷諾嗪緩緩釋片是是一種新新型的代代謝調(diào)節(jié)節(jié)劑和選選擇性的的抗心絞絞痛藥物物，其有有良好的的產(chǎn)業(yè)化化前景：（一）技技術(shù)優(yōu)勢(shì)勢(shì)（1）雷雷諾嗪及及其緩釋釋片屬進(jìn)進(jìn)行部分分脂肪酸酸氧化酶酶抑制劑劑-新型型抗心絞絞痛藥物物的研發(fā)發(fā)，技術(shù)術(shù)居于國(guó)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先先水平。我公司司已經(jīng)成成功開發(fā)發(fā)其原料料的合成成路線，收率達(dá)達(dá)到255，比比文獻(xiàn)報(bào)報(bào)道的收收率提高高了5%,與國(guó)國(guó)外文獻(xiàn)獻(xiàn)

11、合成路路線相比比較，路路線簡(jiǎn)單單,原料料簡(jiǎn)單易易得,合合成成本本比文獻(xiàn)獻(xiàn)降低了了近300。（2）雷雷諾嗪緩緩釋片采采用骨架架緩釋和和膜控緩緩釋相結(jié)結(jié)合的方方式達(dá)到到緩釋目目的，避避免了單單純的骨骨架緩釋釋或膜控控容易出出現(xiàn)突釋釋的現(xiàn)象象。本品通過過活性成成分與高高分子化化合物、填充劑劑、致孔孔劑經(jīng)過過混合用用有機(jī)溶溶劑制粒粒后壓片片，再在在片芯外外包控釋釋膜，使使藥物在在預(yù)定的的時(shí)間內(nèi)內(nèi)自動(dòng)以以預(yù)定速速度釋放放，使血血藥濃度度長(zhǎng)時(shí)間間恒定維維持在有有效濃度度范圍；由于雷雷諾嗪的的溶解性性會(huì)隨ppH升高高而降低低，所以以我們的的高分子子化合物物選擇為為價(jià)廉易易得的非非pH依依賴型粘粘合劑，并經(jīng)過

12、過正交實(shí)實(shí)驗(yàn)的比比較，篩篩選出最最為合理理的處方方配比，再用同同種高分分子材料料加入其其他適宜宜輔料制制成混懸懸溶液并并通過常常用的生生產(chǎn)設(shè)備備在片芯芯的外面面包覆一一層聚合合物膜。這樣當(dāng)當(dāng)片劑與與水接觸觸，水通通過半滲滲透膜進(jìn)進(jìn)入片芯芯，藥物物或水溶溶性成份份溶解成成飽和溶溶液，由由于滲透透壓的作作用，藥藥物飽和和溶液由由細(xì)孔恒恒速持續(xù)續(xù)流出，其藥物物釋放零零級(jí)或接接近零級(jí)級(jí)穩(wěn)態(tài)釋釋放過程程。（3）雷雷諾嗪及及其緩釋釋片是我我公司具具有自主主的知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)的的產(chǎn)品，不涉及及相關(guān)專專利侵權(quán)權(quán)的問題題。我公公司已申申報(bào)1項(xiàng)雷諾諾嗪的中中國(guó)專利利,另一一項(xiàng)正在在申報(bào)當(dāng)當(dāng)中。（二）市市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)勢(shì)近年來(lái)我

13、我國(guó)心血血管藥物物的市場(chǎng)場(chǎng)份額逐逐年以較較大幅度度增長(zhǎng)，僅次于于抗感染染藥物和和胃腸道道藥物而而居第三三位。雷雷諾嗪是是第一個(gè)個(gè)部分脂脂肪酸氧氧化酶抑抑制劑類類抗心絞絞痛藥物物，具有有全新的的作用機(jī)機(jī)理，也也是迄今今為止唯唯一一個(gè)個(gè)不影響響血流動(dòng)動(dòng)力學(xué)及及血壓、心率的的抗心絞絞痛和抗抗缺血的的合成藥藥物。本本品作用用機(jī)制獨(dú)獨(dú)特，療療效顯著著，不良良反應(yīng)小小，市場(chǎng)場(chǎng)潛力巨巨大。（三）經(jīng)經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)勢(shì)在全球銷銷售領(lǐng)先先的100大治療療類別藥藥物中，抗心絞絞痛藥物物已被列列入其中中，并已已經(jīng)進(jìn)入入全球銷銷售額超超過100億美元元的“重重磅炸彈彈”行列列。新型型抗心絞絞痛藥物物以鹽酸酸曲美他嗪嗪為代表表，

14、市場(chǎng)場(chǎng)零售價(jià)價(jià)格為220mgg100片/662元，每天33次，每每次1片片，日消消費(fèi)為118.66元，目目前國(guó)內(nèi)內(nèi)心絞痛痛患者初初步統(tǒng)計(jì)計(jì)約達(dá)110000萬(wàn)人，據(jù)調(diào)查查，服用用該藥的的人群約約占心絞絞痛患者者總數(shù)的的1%，一般114天為為一個(gè)療療程，則則年銷售售額達(dá)224800萬(wàn)元。我公司司研制的的雷諾嗪嗪緩釋片片屬新型型代謝調(diào)調(diào)節(jié)劑，較鹽酸酸曲美他嗪嗪療效更更顯著，且原料料合成工工藝簡(jiǎn)單單，生產(chǎn)產(chǎn)成本低低，預(yù)計(jì)計(jì)上市后后零售價(jià)價(jià)格為5500mmg55片/665元，每天22次，每每次1片片，日消消費(fèi)在111元左左右，預(yù)預(yù)測(cè)服用用該藥的的人群將將占到心心絞痛患患者總數(shù)數(shù)的3%,以此此計(jì)算，則年銷

15、銷售額約約達(dá)1億億元。驅(qū)驅(qū)動(dòng)整個(gè)個(gè)市場(chǎng)增增長(zhǎng)的是是代謝型型治療藥藥物的臨臨床應(yīng)用用，以及及新一類類代謝調(diào)調(diào)節(jié)劑和和選擇性性的抗心心絞痛藥藥物。新新一類代代謝調(diào)節(jié)節(jié)劑市場(chǎng)場(chǎng)是增長(zhǎng)長(zhǎng)最快的的部分，雷諾嗪嗪為美國(guó)國(guó)25年以以來(lái)的首首個(gè)不產(chǎn)產(chǎn)生“心率更更少、血血壓更低低”作用的的新型抗抗心絞痛痛藥。正正好順應(yīng)應(yīng)了這種種發(fā)展趨趨勢(shì)，滿滿足了這這些條件件，其一一旦投產(chǎn)產(chǎn)可望成成為生產(chǎn)產(chǎn)廠家具具有競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的的拳頭產(chǎn)產(chǎn)品。2.國(guó)內(nèi)內(nèi)外現(xiàn)狀狀和技術(shù)術(shù)發(fā)展趨趨勢(shì)心絞痛是是冠心病病的常見見癥狀，又是發(fā)發(fā)現(xiàn)冠心心病的重重要信號(hào)號(hào)。臨床床使用硝硝酸酯類類藥物治治療心絞絞痛已達(dá)達(dá)1000余年，-受體體阻滯劑劑、鈣通通道

16、阻滯滯劑已相相繼于660年代代和800年代進(jìn)進(jìn)入臨床床，用于于治療心心絞痛。盡管這這三類藥藥物都有有一定的的抗心絞絞痛作用用，但也也含有一一些共性性的問題題，即治治療期間間藥物引引起的副副作用。而且單單獨(dú)或合合并用藥藥不都能能完全緩緩解疼痛痛。木前國(guó)內(nèi)內(nèi)臨床上上常用于于治療抗抗心絞痛痛的藥物物如心得得安、硝硝苯吡啶啶、消心心痛等，均對(duì)患患者有不不同程度度的依賴賴性、并并發(fā)癥或或?qū)е略l(fā)性紊紊亂。理理想的抗抗心絞痛痛藥物應(yīng)應(yīng)既可降降低心肌肌代謝需需氧量，又能增增加冠脈脈血流量量，對(duì)有有癥狀和和無(wú)癥狀狀心肌缺缺血都有有效，且且患者易易于接受受，允許許患者維維持一定定的體力力活動(dòng)，并且可可與其他他

17、藥物合合并使用用，不應(yīng)應(yīng)引起耐耐受性，不引起起體位性性低血壓壓，對(duì)左左心室功功能和心心臟傳導(dǎo)導(dǎo)系統(tǒng)無(wú)無(wú)副作用用，最好好能有有有益的代代謝作用用及抗血血栓和抗抗血小板板作用。新型抗抗心絞痛痛藥物的的設(shè)計(jì)正正向這個(gè)個(gè)方向努努力。而而雷諾嗪嗪正是這這一新型型抗心絞絞痛藥物物的代表表藥，國(guó)國(guó)內(nèi)目前前還沒有有廠家申申報(bào)該藥藥，也沒沒有進(jìn)口口。雷諾嗪是是由美國(guó)國(guó)CV Theerappeutticss公司最最新開發(fā)發(fā)研制的的部分脂脂肪酸氧氧化酶（pFoox）抑抑制劑，于20006年年1月331日批批準(zhǔn)在美美國(guó)上市市，成為為25年年來(lái)慢性性心絞痛痛新一類類治療藥藥的代表表。它通通過改變變心臟的的代謝，降低心心

18、臟的耗耗氧量來(lái)來(lái)治療慢慢性心絞絞痛。在在正常情情況下，心臟利利用脂肪肪酸氧化化作為其其主要能能量來(lái)源源，一旦旦該來(lái)源源受到ppFoxx抑制劑劑的影響響而減少少，就會(huì)會(huì)使另一一能量來(lái)來(lái)源葡萄糖糖氧化增加。由于葡葡萄糖氧氧化每一一單位的的氧產(chǎn)生生的能量量比脂肪肪酸氧化化高，使使得在可可利用的的氧的條條件下，心臟能能做更多多的功，而對(duì)血血壓和心心率不產(chǎn)產(chǎn)生影響響。與-受體體阻滯劑劑阿替洛洛爾比較較，雷諾諾嗪能引引起運(yùn)動(dòng)動(dòng)持續(xù)時(shí)時(shí)間顯著著延長(zhǎng)；與安慰慰劑相比比，本品品與阿替替洛爾相相似，還還能顯著著延遲心心絞痛的的發(fā)作。3.市場(chǎng)場(chǎng)需求分分析3.1國(guó)國(guó)際市場(chǎng)場(chǎng)現(xiàn)狀及及產(chǎn)品未未來(lái)的增增長(zhǎng)趨勢(shì)勢(shì)心絞痛是是冠

19、心病病臨床最最常見的的一種癥癥狀，其其經(jīng)典治治療藥物物硝酸制制劑已有有百余年年歷史。近年來(lái)來(lái)治療抗抗心絞痛痛的藥物物也層出出不窮，西藥對(duì)對(duì)于心絞絞痛的治治療作用用是不可可抹煞的的，國(guó)外外排名靠靠前的制制藥公司司多有自自己的拳拳頭產(chǎn)品品。隨著著藥物的的不斷更更新及藥藥學(xué)研究究的進(jìn)展展，八十十年代出出現(xiàn)了以以鈣離子子拮抗劑劑及新型型的-受體體阻滯劑劑為代表表的新型型抗心絞絞痛藥物物，從而而形成當(dāng)當(dāng)前治療療心絞痛痛的三大大支柱。國(guó)內(nèi)抗抗心絞痛痛類藥物物市場(chǎng)的的規(guī)模為為1588億元，總的市市場(chǎng)格局局是西藥藥為主導(dǎo)導(dǎo)。目前前，中國(guó)國(guó)成為全全球醫(yī)藥藥市場(chǎng)增增長(zhǎng)最快快的國(guó)家家，增長(zhǎng)長(zhǎng)率為228%，市場(chǎng)規(guī)規(guī)模

20、達(dá)到到95億億美元，在北美美、歐洲洲和日本本的醫(yī)藥藥市場(chǎng)增增長(zhǎng)處于于平緩的的同時(shí)，中國(guó)已已經(jīng)逐漸漸成為一一個(gè)重要要的增長(zhǎng)長(zhǎng)市場(chǎng)，中國(guó)將將推動(dòng)全全球醫(yī)藥藥市場(chǎng)在在今后取取得持續(xù)續(xù)不斷的的增長(zhǎng)。抗心絞痛痛藥物的的發(fā)展始始于199世紀(jì)550年代代的亞硝硝酸異戊戊酯，該該系列化化合物治治療心絞絞痛已有有1000多年的的歷史。隨著鈣鈣拮抗劑劑和受體阻阻滯劑的的發(fā)展，心絞痛痛的治療療有了更更多的選選擇，硝硝苯地平平和普萘萘洛爾分分別是此此兩類藥藥物的典典型代表表。美國(guó)國(guó)CV Theerappeutticss公司開開發(fā)的雷雷諾嗪于于20006年11月311日獲得了了美國(guó)食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的許可，用于

21、特特定人群群慢性心心絞痛的的治療，從而使使心絞痛痛治療藥藥物更加加豐富。雷諾嗪與與其他治治療藥物物的不同同之處在在于，它它在發(fā)揮揮抗心絞絞痛作用用的同時(shí)時(shí)并不影影響心率率和血壓壓，從而而避免心心臟功能能進(jìn)一步步受損害害。雷諾諾嗪作為為部分脂脂肪酸氧氧化抑制制劑可有有效地治治療心絞絞痛，尤尤其適用用于下列列心絞痛痛患者：使用常常規(guī)藥物物最大劑劑量無(wú)效效者（占占心絞痛痛患者總總數(shù)的99%）；伴有慢慢性阻塞塞性肺部部疾病者者（占心心絞痛患患者總數(shù)數(shù)的188%）；伴有慢慢性心功功能不全全者（占占心絞痛痛患者總總數(shù)的225%以以上）；使用用現(xiàn)有抗抗心絞痛痛藥物出出現(xiàn)嚴(yán)重重副反應(yīng)應(yīng)或不能能耐受者者（占心心

22、絞痛患患者總數(shù)數(shù)的444%）；每周周發(fā)作心心絞痛22次或22次以上上者（占占心絞痛痛患者總總數(shù)的550%）；使使用多種種藥物治治療者（占心絞絞痛患者者總數(shù)的的64%）；為避免免心絞痛痛改變生生活方式式者（占占心絞痛痛患者總總數(shù)的882%）。由于雷諾諾嗪適應(yīng)應(yīng)人群的的不斷擴(kuò)擴(kuò)大，在在抗心絞絞痛治療療藥物中中占有越越來(lái)越重重要的地地位，因因此市場(chǎng)場(chǎng)前景會(huì)會(huì)非常廣廣闊。3.2國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)場(chǎng)占有率率及產(chǎn)品品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)優(yōu)勢(shì)3.2.1國(guó)內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)占占有率20044年，全全世界抗抗心絞痛痛藥物市市場(chǎng)規(guī)模模已超過過3111億美元元，20005、20006年已已分別達(dá)達(dá)到3223億美美元和3385億億美元，20007年

23、市市場(chǎng)容量量預(yù)計(jì)將將超過5520億億美元，年增長(zhǎng)長(zhǎng)率基本本保持在在7%左左右。220055年進(jìn)入入全國(guó)樣樣本醫(yī)院院使用的的藥物按按大類統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，只只有5類類藥品的的漲幅高高于平均均值，增增長(zhǎng)幅度度最大的的是抗心心絞痛藥藥物，增增長(zhǎng)幅度度為377.922%。抗心絞痛痛藥物中中以鈣通通道阻滯滯劑異搏搏定為代代表，以以北京、上海和和廣州用用藥量最最大，三三地合計(jì)計(jì)占整個(gè)個(gè)抗心絞絞痛治療療藥物的的近9.6的份額額。從以上的的數(shù)據(jù)可可預(yù)測(cè)，雷諾嗪嗪作為迄迄今為止止唯一一一種不引引起血液液動(dòng)力學(xué)學(xué)變化、不引起起心率和和血壓改改變的新新型抗心心絞痛藥藥。預(yù)計(jì)計(jì)其上市市后市場(chǎng)場(chǎng)占有率率必將達(dá)達(dá)到155%以上上。

24、3.2.2產(chǎn)品品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)優(yōu)勢(shì)雷諾嗪的的抗心絞絞痛作用用與抑制制脂肪酸酸氧化有有關(guān)，它它能產(chǎn)生生抗缺血血作用，但對(duì)血血流動(dòng)力力學(xué)無(wú)抑抑制。脂脂肪酸氧氧化受到到抑制能能反相促促進(jìn)葡萄萄糖氧化化，使每每消耗一一個(gè)氧分分子產(chǎn)生生更多的的三磷酸酸腺苷。這種底底物選擇擇性改變變可以使使作功時(shí)時(shí)心肌需需氧量減減低，這這樣患者者無(wú)論處處于何種種冠狀動(dòng)動(dòng)脈血流流水平均均不易發(fā)發(fā)生心肌肌缺血。其同類藥藥物曲美美他嗪是是一種具具有特殊殊作用機(jī)機(jī)制的新新型抗心心肌缺血血藥物，但該藥藥不是心心絞痛發(fā)發(fā)作時(shí)的的對(duì)癥治治療用藥藥，也不不適用于于對(duì)不穩(wěn)穩(wěn)定心絞絞痛或心心肌梗死死的初始始治療，且每天天需服用用3次。二氯乙酸酸鹽是

25、一一種具有有改善缺缺氧生理理和病理理、改善善心腦系系統(tǒng)代謝謝異常、降低血血脂等作作用的新新型輔助助性藥物物，但其其影響PPDH激激酶、磷磷酸酯酶酶、PDDH的催催化這三三種酶的的活性，而雷諾諾嗪對(duì)PPDH脫脫氫酶的的作用是是間接的的。而新一代代抗心絞絞痛藥物物雷諾嗪嗪作為部部分脂肪肪酸氧化化酶抑制制劑，與與現(xiàn)有的的抗心絞絞痛藥不不同點(diǎn)在在于可作作為心絞絞痛發(fā)作作時(shí)的對(duì)對(duì)癥治療療藥物，使用后后對(duì)心率率和血壓壓無(wú)影響響，并可可延長(zhǎng)運(yùn)運(yùn)動(dòng)時(shí)程程，減緩緩運(yùn)動(dòng)誘誘發(fā)的心心肌缺血血和心絞絞痛，且且不產(chǎn)生生任何直直接的血血流動(dòng)力力學(xué)影響響。據(jù)預(yù)預(yù)測(cè)，雷雷諾嗪將將成為新新一類抗抗心絞痛痛藥的代代表，并并會(huì)給心心絞痛患患者帶來(lái)來(lái)福音。4.項(xiàng)目目在產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈發(fā)展展中的地地位與作作用醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)作為朝朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)業(yè)，其產(chǎn)產(chǎn)業(yè)價(jià)值值鏈包括括原材料料供應(yīng)、新藥RR&D、生產(chǎn)，銷售和和服務(wù)，其中新新藥R&D是基基礎(chǔ)。