醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告制度(試行)_第1頁(yè)
醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告制度(試行)_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告制度(試行)為保障臨床醫(yī)療器械使用安全,加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行),陜西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行),結(jié)合我院實(shí)際,特制定本制度。第一條本制度下列用語(yǔ)的含義是:醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:(一)危及生命;(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(三)

2、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 第二條醫(yī)院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理委員會(huì)是本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的決策機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)工作的宏觀指導(dǎo)與協(xié)調(diào)。醫(yī)務(wù)部添加醫(yī)務(wù)部、國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室(負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備)、招標(biāo)采供辦公室(負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材)是落實(shí)該項(xiàng)工作的職能部門。國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室(負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備)、招標(biāo)采供辦公室(負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材)添加國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室(負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備)、招標(biāo)采供辦公室(負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材)分別指定專人負(fù)責(zé)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。招標(biāo)采供辦公室建立相關(guān)制度,對(duì)植入類醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。添加醫(yī)務(wù)部(負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備)(負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材)添加國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室(負(fù)責(zé)

3、醫(yī)療設(shè)備)、招標(biāo)采供辦公室(負(fù)責(zé)醫(yī)療耗材)承擔(dān)各臨床醫(yī)技科室負(fù)有及時(shí)報(bào)告,并積極配合責(zé)任。第三條 臨床醫(yī)技科室在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí),應(yīng)該做好以下工作:(一)暫時(shí)停止使用相關(guān)醫(yī)療器械;(二)妥善對(duì)患者的病情變化進(jìn)行處理,防止損害結(jié)果的繼續(xù)擴(kuò)大;(三)妥善保管相關(guān)醫(yī)療器械及現(xiàn)場(chǎng),便于對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查。(四)及時(shí)電話報(bào)告,并在12小時(shí)內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表(見附件)。報(bào)告表一式兩份,向國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室(或招標(biāo)采供辦公室)和醫(yī)務(wù)部各報(bào)一份。第四條 國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室、招標(biāo)采供辦公室在接到報(bào)告后,應(yīng)做好以下工作:(一)對(duì)報(bào)告情況進(jìn)行登記;(二)會(huì)同醫(yī)務(wù)部等相關(guān)部門立即到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行情況了解

4、;對(duì)事件進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查,分析確定不良事件發(fā)生的原因;(三)按時(shí)效要求向藥監(jiān)局進(jìn)行報(bào)告。導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局、陜西省衛(wèi)生廳和陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表;(四)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)商;(五)對(duì)事件組織進(jìn)一步分析,并提出處理意見。第五條 各相關(guān)部門和科室建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年,記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

5、測(cè)記錄包括可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第六條 應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第七條國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室、招標(biāo)采供辦公室應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié),并保存?zhèn)洳?。第八條我院應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查,提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。第九條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的依據(jù),不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療

6、器械質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。第十條 鼓勵(lì)科室和個(gè)人報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件,對(duì)于因及時(shí)報(bào)告,從而避免或減小了事件損害結(jié)果的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。第十一條 對(duì)不按本制度規(guī)定進(jìn)行報(bào)告、處理的當(dāng)事人將追究責(zé)任,對(duì)造成事件不良后果擴(kuò)大的責(zé)任人從嚴(yán)追究責(zé)任。第十二條 醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療設(shè)備主要包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療設(shè)備。第十三條 本制度由醫(yī)務(wù)部、國(guó)有資產(chǎn)管理辦公室、招標(biāo)采供辦公室負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程附件可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期: 年 月 日 編 碼: 報(bào)告來源: 生

7、產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱: 聯(lián)系地址: 郵 編: 聯(lián)系電話: A患者資料 1姓名:2年齡:3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用:B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn):6事件發(fā)生日期: 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間: 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所: 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他(請(qǐng)注明):9.事件后果 死亡 (時(shí)間); 危及生命; 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷; 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷; 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷; 其他(在事件陳述中說明)。10.事件陳述:(至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況)報(bào)

8、告人: 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱:12商品名稱:13注冊(cè)證號(hào):14生產(chǎn)企業(yè)名稱:生產(chǎn)企業(yè)地址:企業(yè)聯(lián)系電話:15型號(hào)規(guī)格:產(chǎn)品編號(hào):產(chǎn)品批號(hào):16. 操作人:專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他(請(qǐng)注明): 17. 有效期至: 年 月 日18生產(chǎn)日期: 年 月 日19. 停用日期: 年 月 日20. 植入日期(若植入): 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析:22. 事件初步處理情況:23事件報(bào)告狀態(tài): 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序? 是 否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型?是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋? 是 否 不清楚評(píng)價(jià)結(jié)論:很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E. 不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(可另附附頁(yè)): 25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(可另附附頁(yè)): 報(bào)告人簽名: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件設(shè)備向國(guó)資辦報(bào)告、醫(yī)用耗材向招采辦報(bào)告填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表(12h內(nèi))對(duì)患者病情進(jìn)行處理,防止損害結(jié)果繼續(xù)擴(kuò)大妥善保

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