消毒藥劑證件審核課件

1、消毒產(chǎn)品（藥械）證件審核消毒藥械管理的相關(guān)法規(guī)1、1992 年 8 月 31 日發(fā)布的消毒管理辦法2、 2002 年 7 月 1 日起施行的消毒管理辦法（ 衛(wèi)生部第 27 號令）明確規(guī)定： 自施行之日起，1992 年 8 月 31 日發(fā)布的消毒管理辦法同時廢止。3、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（衛(wèi)生部頒發(fā)， 2010 年 1 月 1 日起施行）。4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（衛(wèi)生部頒發(fā)，于2010年1月1日起施行）。5、醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（2012年國標(biāo)， WS/T367-2012）。一次性衛(wèi)生用品監(jiān)管由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé),不再需衛(wèi)生許可證.消毒產(chǎn)品分類消毒藥械（29類）一次性使用醫(yī)療用品（121

2、類）衛(wèi)生用品（19類）消毒劑（9）消毒器械（6）生物指示物（5）化學(xué)指示物（6）滅菌包裝物（3）衛(wèi)生部規(guī)定其他輸注類（24）導(dǎo)管類（15）診斷治療器具類（43）透析器具類（2）麻醉器具類（5）手術(shù)巾敷料（16）護理器材類（8）其他類（8）衛(wèi)生部規(guī)定其他婦女經(jīng)期衛(wèi)生品（3類）尿布等排物衛(wèi)生品（3）皮膚粘膜衛(wèi)生品（3）隱形眼鏡護理品（3）其他（7）衛(wèi)生部規(guī)定其他院感科:對擬購產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購管理、臨床應(yīng)用、存儲進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，資料存檔。采購部:根據(jù)臨床需要+院感審核+招標(biāo)意見采購，科室不自購與試用； 建立采購與質(zhì)量驗收制度、出入庫登記制度。保存文件：產(chǎn)品相關(guān)證件復(fù)印件、每批次進(jìn)貨資料。產(chǎn)品存放：按

3、有效期先后順序存放，有效期標(biāo)示向外，產(chǎn)品擺放 距地面20cm，墻壁5cm，天花板50cm；禁止各類產(chǎn)品混放。一次性無菌醫(yī)療品進(jìn)入限制區(qū)須拆除外包裝。正確使用：掌握使用濃度、配制方法、消毒對象、更換時間、影響因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。注意事項：標(biāo)識不清、包裝破損、失效、不潔、霉變不得發(fā)放，不重復(fù)用一次性醫(yī)療器械，禁用過期、淘汰、無合格證產(chǎn)品。（國產(chǎn)）消毒藥（械）需具備的證件1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證3、衛(wèi)生安全評價報告解讀：企業(yè)資質(zhì)，省級工商行政管理關(guān)注：-企業(yè)經(jīng)營范圍（生產(chǎn)加工消毒藥劑器械） -注意證件在有效期內(nèi) -證件需加蓋企業(yè)紅章1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 2010年1月1日起施

4、行，適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生安全評價。 2010年1月1日前，2002 年 7 月 1 日施行的消毒管理辦法規(guī)定：生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。 3、衛(wèi)生安全評價報告解讀： -規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，企業(yè)應(yīng)自行對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)，衛(wèi)生安全評價報告全國有效。 -產(chǎn)品使用單位使用在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物

5、、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品的備案憑證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告及其附件中的檢驗報告、標(biāo)簽（銘牌）、說明書的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。關(guān)注： - 企業(yè)自行請第三方（通常是省級CDC）做檢測 -消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的檢驗報告及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為原件，其余部分加蓋單位公章存檔。衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容： 包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（首次申請生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的除外）、進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國官方銷售證明及其報關(guān)單、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方、原材料，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告的檢驗項目及要求“”為必須做項目；“”為不做項目?！啊睘檫x做項目6個檢測項目，詳見“衛(wèi)生安全評價報告”原液有效成分含量、PH值測定、穩(wěn)定性試驗微生物殺滅效果測定現(xiàn)場模擬實驗 進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位首次在國內(nèi)銷售消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并將消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全