基層基本藥物制度制度與實(shí)施課件

1、 基層基本藥物制度制定 與實(shí)施中遇到的問題池州市人民醫(yī)院藥劑科 何 勇 內(nèi)容基本藥物制度基本藥物的可獲得性基本藥物的可負(fù)擔(dān)性基本藥物的質(zhì)量保證基本藥物的合理使用基本藥物制度世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物概念的演變20世紀(jì)70年代，WHO 提出“某些藥品比其他藥品更為重要”的基本藥物理念，從滿足大多數(shù)人們的需要出發(fā)，由政府主導(dǎo)，科學(xué)地、有組織地精選有限的藥品目錄作為國(guó)家藥品政策的重要組成部分。1977年，第一本W(wǎng)HO基本藥物清單出版，共有186種品種，以后每2年更新一次。目錄藥品數(shù)量及劑型規(guī)格逐年增加，1997年以后，基本穩(wěn)定在310個(gè)左右。世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物概念的演變1977年最重

2、要的、基本的、不可缺少的，滿足人們衛(wèi)生保健所必需的藥品。1985年概念內(nèi)涵延伸，即基本藥物與合理用藥相結(jié)合。1999年滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受的起的藥品”。(涵蓋了衛(wèi)生保健需要、供應(yīng)、價(jià)格、社會(huì)經(jīng)濟(jì)能力等要素)。2002年滿足人們基本的健康需要，根據(jù)公共衛(wèi)生的現(xiàn)狀、有效性和安全性，以及成本-效果比較的證據(jù)所遴選的藥品。這些藥品在任何時(shí)候均應(yīng)保證有足夠的數(shù)量、適宜的劑型及個(gè)人和社區(qū)能承受的價(jià)格。基本藥物制度實(shí)施的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)印度基本藥物實(shí)施情況 在發(fā)展中國(guó)家里，印度算得上是最早制定全國(guó)藥物政策并引入藥物價(jià)格控制制度的國(guó)家之一。19

3、79年出臺(tái)的藥物價(jià)格控制法令，建立了一套全面的藥物價(jià)格控制機(jī)制,明確規(guī)定347種藥物為基本藥物。該機(jī)制建立之后，印度的抗生素等基本藥物的價(jià)格陡降60%70%。有分析認(rèn)為，正是由于基本藥品的價(jià)格大幅下降，印度人口身體素質(zhì)明顯好轉(zhuǎn)，死亡率迅速下降，很少有人為買藥發(fā)愁。 “德里”模式：德里是印度的一個(gè)邦, 1994年為解決藥物匱乏和昂貴藥濫用問題開始實(shí)行全面的藥物政策, 其核心目標(biāo)是提高基本藥物的可獲得性。德里對(duì)基本藥物采取統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一儲(chǔ)存、統(tǒng)一批發(fā)的方式，由州一級(jí)中央藥品管理中心具體操作。為了采購(gòu)到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的基本藥物，德里實(shí)施了“兩個(gè)信封招標(biāo)”的措施，即招標(biāo)時(shí)將技術(shù)標(biāo)書和價(jià)格標(biāo)書分別裝在兩個(gè)信封

4、里，只有當(dāng)技術(shù)標(biāo)書達(dá)到藥品采購(gòu)委員會(huì)規(guī)定的9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后價(jià)格標(biāo)書才會(huì)被公開。據(jù)估計(jì),這種批量購(gòu)買、精心挑選的方式每年為德里政府節(jié)約約30%的藥物預(yù)算。 2005年12月，印度政府公布了藥物政策2006（草案）第一部分，該部分內(nèi)容主要是強(qiáng)調(diào)基本藥物制度是印度醫(yī)療保障制度的重要組成部分，控制藥價(jià)政策是印度政府的一項(xiàng)重要政策；第二部分將具體規(guī)定哪些藥物屬于基本藥物，并對(duì)基本藥物進(jìn)行限價(jià)。印度政府將通過基本藥物制度改變?nèi)藗冑I不起藥的局面，從而提高公共健康水平?；舅幬镏贫葘?shí)施的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)津巴布韋基本藥物實(shí)施情況 津巴布韋從1986 年開始實(shí)施基本藥物制度。其在基本藥物目錄中, 將藥品從高到低依次劃分為5 類

5、: A 類藥(中央與省級(jí)醫(yī)院使用) 、B 類藥(區(qū)級(jí)醫(yī)院使用) 、C 類藥(鄉(xiāng)村衛(wèi)生中心使用) 、特殊專用藥和補(bǔ)充藥物。所有在低級(jí)醫(yī)院使用的藥品均可在高級(jí)醫(yī)院使用,5 類藥的總品種數(shù)在600 種左右。這樣細(xì)致的分類, 是為了保證覆蓋各種常規(guī)醫(yī)療情況的管理, 同時(shí)也可加強(qiáng)對(duì)貧困邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥品供應(yīng)。 津巴布韋的基本藥物目錄除了列出藥物品種外,還包括診療指南。措施: (1) 必須保證所有醫(yī)療衛(wèi)生工作人員都能得到基本藥物目錄; ( 2) 所有臨床及護(hù)理培訓(xùn), 都要參照基本藥物目錄, 并要進(jìn)行考核; (3) 所有醫(yī)療衛(wèi)生人員的培訓(xùn)課程內(nèi)容, 都應(yīng)將基本藥物的概念和基本藥物名單方面的培訓(xùn)包括進(jìn)去?；舅幬?/p>

6、制度在我國(guó)的發(fā)展1979年引入“基本藥物”概念。衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理總局組織、制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄和手冊(cè)1982年頒布了國(guó)家基本藥物（西藥部分），至今頒布8版1991年我國(guó)被WHO指定為國(guó)際基本藥物行動(dòng)委員會(huì)西太區(qū)代表，這極大地促進(jìn)了我國(guó)的基本藥物工作。1997年首次提出建立國(guó)家基本藥物制度，中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定要求:“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”，“對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，制定鼓勵(lì)生產(chǎn) 、流通的政策”,首次以法規(guī)形式確定在我國(guó)推行基本藥物政策。2006年初，國(guó)務(wù)院下發(fā)了關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見，強(qiáng)調(diào)要“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)

7、機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和供應(yīng)合格、價(jià)廉的藥品”。10月，黨的十六屆六中全會(huì)明確提出：“建立國(guó)家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥”。2007年，黨的十七大提出，要建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全 ?；舅幬镏贫仍谖覈?guó)的發(fā)展建立國(guó)家基本藥物制度是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，而不僅僅是出臺(tái)一部相對(duì)完整合理的國(guó)家基本藥物目錄：基本藥物目錄的科學(xué)制定和定期更新；國(guó)家處方集和標(biāo)準(zhǔn)治療指南的配套；市場(chǎng)準(zhǔn)入和質(zhì)量控制；流通和采購(gòu)政策；宣傳、培訓(xùn)、教育以及信息傳播；臨床使用政策；價(jià)格政策；籌資與財(cái)稅政策；費(fèi)用補(bǔ)償與支付政策。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和

8、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)基本藥物的要求 與公共衛(wèi)生有關(guān)：滿足所有居民基本藥物需求。 證明有效性和安全性：經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用。 相對(duì)低廉的價(jià)格：更好地為貧困人群使用。 隨時(shí)可以獲得適當(dāng)?shù)臄?shù)量：生產(chǎn)工藝成熟。 可承受性：醫(yī)療衛(wèi)生體系能否承受免費(fèi)提供?；舅幬锸堑唾|(zhì)藥嗎?基本藥物不等于低質(zhì)藥，基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重?；舅幬锟色@得性的障礙生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可獲得性障礙流通環(huán)節(jié)的可獲得性障礙使用環(huán)節(jié)的可獲得性障礙基本藥物可獲得性的障礙生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可獲得性障礙主要體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)不（愿）生產(chǎn)基本藥物。基本藥物實(shí)行政府集中招標(biāo)，由政府壟斷購(gòu)買。藥品生產(chǎn)企業(yè)想要中標(biāo)，可能同樣

9、需要花費(fèi)大量公關(guān)費(fèi)用以及為了保證市場(chǎng)占有而惡性競(jìng)爭(zhēng)。直接導(dǎo)致中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)藥品利潤(rùn)下降，企業(yè)缺乏生產(chǎn)的積極性，甚至無利而停產(chǎn)，主動(dòng)退出，不再供貨。從而不斷出現(xiàn)基本藥物價(jià)格一下降，藥品就買不到的怪相?；舅幬锟色@得性的障礙流通環(huán)節(jié)的可獲得性障礙由于個(gè)別基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品用量小、位置偏，增加藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的配送成本，造成配送不及時(shí)等基本藥物可獲得性的障礙使用環(huán)節(jié)的可獲得性障礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面：醫(yī)改方案中，政府雖然明確提出要改革“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制，對(duì)使用基本藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予財(cái)政補(bǔ)償，但是政府在醫(yī)改中或多或少的存在“給政策、不給錢”的實(shí)際做法，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了生存與發(fā)展，盡量回避使用廉價(jià)基本藥物，偏好使用進(jìn)

10、口藥和高價(jià)藥醫(yī)師方面：由于種種原因不處方基本藥物患者方面：患者過于相信品牌藥、新藥、貴藥基本藥物可獲得性的障礙清除多種途徑保障基本藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)基本藥物可獲得性的障礙清除降低流通成本，實(shí)行優(yōu)惠政策，使企業(yè)有利可圖基本藥物作為臨床首選藥品，國(guó)家、省通過集中招標(biāo)來采購(gòu)，企業(yè)不需要投入過多的宣傳和推廣費(fèi)用，可以大大減少流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用。但是也應(yīng)當(dāng)看到，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度在實(shí)行中還存在諸多需要解決的問題：如招標(biāo)過程的透明度、采購(gòu)程序的優(yōu)化、對(duì)各方的職責(zé)予以明確和執(zhí)行、對(duì)違反規(guī)定的行為制定合理的處罰措施等。對(duì)藥品流通領(lǐng)域進(jìn)行改革，減少藥品流通環(huán)節(jié)，加速藥品流通領(lǐng)域的集約化，對(duì)第三方物流的發(fā)展予以正確引

11、導(dǎo)，為減低基本藥物的流通成本提供條件。基本藥物可獲得性的障礙清除促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多使用基本藥物 改革“以藥補(bǔ)醫(yī)”，建立基本藥物補(bǔ)助機(jī)制。增加政府的投入和加設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的行為給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，建立基本藥物補(bǔ)助機(jī)制等。 改革醫(yī)療費(fèi)用支付制度，探索預(yù)付費(fèi)機(jī)制。如按就診人次收費(fèi)和按病種收費(fèi)等預(yù)付制，由于事先規(guī)定了診治每一個(gè)患者或每一例病種可以得到的費(fèi)用，因此在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過使用療效好、價(jià)格低的藥物，才能獲取相對(duì)較高的經(jīng)濟(jì)利益，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的積極性?；舅幬锏目韶?fù)擔(dān)性（Affordability）“評(píng)價(jià)指標(biāo)是一個(gè)相對(duì)比值，按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)治療指南，一

12、定療程內(nèi)（急性病治療期一般為7天，慢性病治療期為30天）治療某種疾病使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的藥品的總花費(fèi)相當(dāng)于政府部門非技術(shù)類工作人員最低日薪的倍數(shù)?！庇绊懟舅幬锟韶?fù)擔(dān)性的因素過高的藥品價(jià)格醫(yī)療保障水平總體不高不合理用藥的存在影響基本藥物可負(fù)擔(dān)性的因素提高基本藥物可負(fù)擔(dān)性的建議保障患者可以購(gòu)買到便宜且療效優(yōu)良的基本藥物，是減少其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的主要途徑之一。有效控制基本藥物價(jià)格水平，尤其是原研藥價(jià)格。在國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案的通知中就明確了制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的重要性。其中要求政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)按購(gòu)進(jìn)價(jià)格實(shí)行零差率銷售。除了對(duì)基本藥物進(jìn)行統(tǒng)一定價(jià)以外，政府還應(yīng)取消原研藥單獨(dú)定

13、價(jià)政策，從而使其價(jià)格水平合理。加大生活保障力度，提高患者自身對(duì)藥品價(jià)格的負(fù)擔(dān)能力，擴(kuò)大醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面，降低藥品的自付比例。規(guī)范醫(yī)師的用藥行為基本藥物的質(zhì)量保證（Quality Assurance）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管出現(xiàn)的問題藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在多樣性，包括國(guó)家藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法也存在區(qū)別，不同的方法檢驗(yàn)出的結(jié)果不一樣。基本藥品終端監(jiān)管力度不均一，特別是不發(fā)達(dá)地區(qū)對(duì)基本藥物質(zhì)量監(jiān)控人員安排不到位招標(biāo)模式偏離基本價(jià)值規(guī)律引發(fā)質(zhì)量安全問題基本藥物供應(yīng)鏈的長(zhǎng)效質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制不完善，藥品電子監(jiān)管并不涉及藥品生產(chǎn)過程，意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然有可能流入患者手中。完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的建議健

14、全基本藥物“分層”定價(jià)體系，營(yíng)造和諧、公平的價(jià)格環(huán)境 完善基本藥物質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)，客觀全面的反映藥品質(zhì)量，并形成科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系構(gòu)建基本藥物供應(yīng)鏈長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制研發(fā)環(huán)節(jié)，提升基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借鑒國(guó)際上最新的藥品質(zhì)量管理理念“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，基本藥物從研發(fā)就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量，在配方設(shè)計(jì)、工藝路線等方面都要深入研究。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，建立全面實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，加強(qiáng)軟硬件建設(shè)監(jiān)管流通環(huán)節(jié)，實(shí)施全品種、全環(huán)節(jié)覆蓋質(zhì)量抽檢制度，加大處罰力度；監(jiān)管部門應(yīng)鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力使用環(huán)節(jié)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、應(yīng)急處理機(jī)制基本藥物的合理使用（Rational use）合理使用藥物的判斷標(biāo)準(zhǔn)

15、按臨床用藥適應(yīng)癥準(zhǔn)確選定所用藥物所用藥物對(duì)患者而言，具備有效（efficacy）、安全（safety）、適當(dāng)（suitabilily）、經(jīng)濟(jì)（cost）四要素個(gè)體化地確定臨床用藥劑量、用法及療程患者應(yīng)無所用藥物的禁忌癥，力求所用藥物對(duì)受治患者引發(fā) 不良反應(yīng)的可能性最低藥物的調(diào)配適當(dāng)，并提供適合患者閱讀的有關(guān)藥品資料患者對(duì)臨床所用藥物有良好依從性國(guó)家基本藥物政策與合理用藥水平之間的關(guān)系合理用藥國(guó)家基本藥物政策國(guó)家處方集標(biāo)準(zhǔn)治療指南國(guó)家基本藥物目錄基本藥物政策的推進(jìn)實(shí)施，對(duì)臨床合理用藥具有極大的指導(dǎo)意義；另一方面，合理用藥的廣泛開展又能促進(jìn)基本藥物政策的進(jìn)一步推廣實(shí)施國(guó)家基本藥物政策與合理用藥水平之間的關(guān)系 使用基本藥物合理用藥 文獻(xiàn)1文獻(xiàn)2文獻(xiàn)3不合理使用的原因廉價(jià)、高效的基本藥物可獲得性存在障礙“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象還是存在醫(yī)師的處方行為存在不規(guī)范抗菌藥物的專項(xiàng)治理工作還未開展傳統(tǒng)的用藥方式未改變，注射劑處方使用比例高激素、維生素等專項(xiàng)治理工作