QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用課件

1、組員：羅穎 胡美玲 張欣 程杰QC七工具在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用質(zhì)量管理理工具的的應(yīng)用意意義咸陽(yáng)石油油鋼管鋼鋼繩有限限責(zé)任公公司，由由咸陽(yáng)石石油鋼管管鋼繩和和濟(jì)南柴柴油機(jī)股股份有限限公司共共同出資資組建，是一個(gè)個(gè)生產(chǎn)鋼鋼絲繩為為主，同同時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)精密鋼鋼管、石石油抽采采機(jī)械和和鋼絲產(chǎn)產(chǎn)品的企企業(yè)。由由于公司司采用先先進(jìn)國(guó)際際產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)國(guó)家產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)組組織生產(chǎn)產(chǎn)，主導(dǎo)導(dǎo)產(chǎn)品石油用鋼鋼絲繩在國(guó)內(nèi)同同行業(yè)處處于領(lǐng)先先地位，實(shí)物質(zhì)質(zhì)量與國(guó)國(guó)際同類類產(chǎn)品水水平相當(dāng)當(dāng)。由于標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求高高，因而而在2005年9月至2006年2月，通過(guò)過(guò)兩次質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審及及日常監(jiān)監(jiān)督檢查查，在鋼鋼絲繩生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)志

2、脫落落，填寫寫內(nèi)容不不準(zhǔn)確、與實(shí)物物沒(méi)有對(duì)對(duì)應(yīng)性，生產(chǎn)記記錄追蹤蹤號(hào)填寫寫不準(zhǔn)確確的現(xiàn)場(chǎng)相相對(duì)較多多，在對(duì)對(duì)100個(gè)標(biāo)志的的抽樣調(diào)調(diào)查中，不符合合要求的的占25%，在對(duì)追追溯性60個(gè)樣品的的抽樣中中，不合合格的占占30%，此過(guò)程程運(yùn)行效果果較差。 如何解決這個(gè)問(wèn)題呢？ 日本質(zhì)量量管理專專家石川川馨有一一句名言言“不分分層次不不能搞質(zhì)質(zhì)量管理理”。他還指指出：“企業(yè)95的問(wèn)題題，可以以用簡(jiǎn)單單的技法法來(lái)解決決”、“用排列列圖、因因果圖就就能解決決絕大部部分問(wèn)題題”。因此，QC七工具基本能滿滿足日常常質(zhì)量管管理工作作。七種質(zhì)量工具具介紹散布圖柏拉圖分層法直方圖調(diào)查表控制圖因果法質(zhì)量工具質(zhì)量管理理（

3、QC）七工具具產(chǎn)生背景景：日本，20世紀(jì)60年代。通常將“調(diào)查表表、柏拉拉圖、因果圖圖、直方方圖、分分層法、控制圖圖和散布布圖”稱稱為“七七種工具具”七武器七大工具具特點(diǎn)：1.強(qiáng)調(diào)用數(shù)數(shù)據(jù)說(shuō)話話，重視視質(zhì)量控控制2.通俗易懂懂，一線線員工易易于掌握握一、調(diào)查表（CheckSheets）亦稱：檢查表，查檢表表作用：收收集、整整理資料料使用簡(jiǎn)單單易了解解的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化表格格或圖形形填入規(guī)定定的檢查查表記號(hào)號(hào)，再加加以統(tǒng)計(jì)計(jì)匯總自然的記記錄和計(jì)計(jì)數(shù)提供量化化分析或或比對(duì)檢查片劑制粒粒工序不不合格品品項(xiàng)目檢檢查表使用時(shí)只只需在表表上作些些檢查記記號(hào)例：記錄用檢查表用來(lái)收集集計(jì)量或或計(jì)數(shù)資資料，通通常使用用

4、劃記法。二、柏拉拉圖（Paretodiagrams）亦稱：排排列圖作用：確確定影響響和導(dǎo)致致問(wèn)題的的主導(dǎo)因因素意大利經(jīng)經(jīng)濟(jì)學(xué)家家V.Pareto在1897年發(fā)現(xiàn)國(guó)國(guó)民所得得的大部部分均集集中在少少數(shù)人身身上，稱稱為“柏拉圖圖法則”在醫(yī)療管管理工作作中，影影響問(wèn)題題的因素素有很多多，但僅僅有少數(shù)數(shù)因素起起著決定定性的作作用“關(guān)鍵的少少數(shù)”瑣細(xì)的多多數(shù)重點(diǎn)的少少數(shù)1.橫軸按項(xiàng)項(xiàng)目別,依大小順順序由高高而低排排列下來(lái)來(lái),“其它”項(xiàng)排末位位。2.次數(shù)少的的項(xiàng)目太太多時(shí),可歸納成成“其它”項(xiàng)。3.前2-3項(xiàng)累計(jì)影影響度應(yīng)應(yīng)在70%以上。4.縱軸除不不良率外外,也可表示示其它項(xiàng)項(xiàng)目。ABCDE不良率100

5、%累 計(jì) 影 響 度 項(xiàng)目注意事項(xiàng)三、因果果圖（Cause-effectdiagrams）亦稱：魚骨圖，石川圖圖，特性性要因圖圖作用：尋尋找導(dǎo)致致結(jié)果的的原因，進(jìn)行分分類層別在實(shí)際生生產(chǎn)中，常常出出現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題，為了解解決這些些問(wèn)題，常對(duì)影影響質(zhì)量量的因素素進(jìn)行分分析，用用箭頭表表示其因因果關(guān)系系。問(wèn)題（結(jié)結(jié)果）總總是由相相關(guān)因素素（原因因）所導(dǎo)導(dǎo)致的，我們通通過(guò)頭腦腦風(fēng)暴法法找出這這些因素素，并將將它們按按不同特特性進(jìn)行行分類，按相互互關(guān)聯(lián)性性整理而而成的層層次分明明、條理理清楚，并標(biāo)出出重要因因素的圖圖形。一種透過(guò)現(xiàn)現(xiàn)象看本本質(zhì)的分分析方法法。因果圖的的基本結(jié)結(jié)構(gòu)特 性大原因(大骨)中骨小

6、骨主骨因素(原因)特性(結(jié)果)排列圖和和因果圖圖結(jié)合使使用案例例藥品質(zhì)量改進(jìn)中的的應(yīng)用：以大輸輸液（批批量10000瓶）的質(zhì)質(zhì)量分析析為例大輸液的不不合格品品表現(xiàn)出的形態(tài)態(tài)多種多多樣，如如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變變形等。第一步：就是將一段時(shí)時(shí)間的不不合格品品情況進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)，并記記人不合合格類型型欄中。經(jīng)分析得得知大輸液的不不合格品品表現(xiàn)出出的形態(tài)態(tài)多種多多樣，如如纖維、異物、鐵銹、漏液、外觀變變形等。第二步：作排列圖數(shù)數(shù)據(jù)表，將數(shù)據(jù)據(jù)從大到到小排列列 ，其其它項(xiàng)列在最后，不不必考慮。并并計(jì)算出累計(jì)不合合格數(shù)、比率、累計(jì)計(jì) 比率率等第三步：畫兩根縱軸軸和一根根橫軸，左邊縱縱軸標(biāo)上上不合格

7、格品數(shù)的的刻度，最大刻刻度為不不合格品品總數(shù)I右邊縱軸軸標(biāo)上比比率的刻刻度，最大刻度為100，且與左左邊不合合格品總總數(shù)的高高度相等等。畫累計(jì)瓶數(shù)折線，作出不合格項(xiàng)目排列圖。第四步：我們就分析整整個(gè)過(guò)程程中可能能引入纖纖維的步驟，并并將之畫成因果圖。改進(jìn)后，不合合格品數(shù)數(shù)為200瓶，其中中纖維15瓶，鐵銹銹45瓶，異物物32瓶，漏液液33瓶，外觀觀變形15瓶，其它它10瓶。按上上述步驟驟畫改進(jìn)后不合格品品項(xiàng)目圖。四、直方圖圖（Histograms）亦稱：柱柱狀圖、質(zhì)量分分布圖。作用：從從工序中中隨機(jī)抽抽取樣本本，將從從數(shù)據(jù)中中獲取的的數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行整理理，繪成成圖，從從中找到到質(zhì)量波波動(dòng)規(guī)律律，預(yù)

8、測(cè)測(cè)工序質(zhì)質(zhì)量的一一種工具具。直方圖是是將所收收集的測(cè)測(cè)定值、特性值值或結(jié)果果值分為為幾個(gè)相相等的區(qū)區(qū)間作為為橫軸，并將各各區(qū)間內(nèi)內(nèi)所測(cè)定定的值依依所出現(xiàn)現(xiàn)的次數(shù)數(shù)累積而而成的面面積，由由一系列列高度不不等的縱縱向條紋紋或線段段表示數(shù)數(shù)據(jù)分布布的情況況。橫軸表示示數(shù)據(jù)類類型，縱縱軸表示示分布情情況。直方圖原原始數(shù)據(jù)據(jù)表（單位：mm）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5

9、432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.5282.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5

10、292.5282.5192.521直方圖直方圖的的常見(jiàn)類類型標(biāo)準(zhǔn)型鋸齒型偏峰型陡壁型 平頂型 雙峰型 孤島型直方圖的的常見(jiàn)類類型標(biāo)準(zhǔn)型：左右對(duì)對(duì)稱，最最常見(jiàn)鋸齒型：數(shù)據(jù)分分組過(guò)多多，或測(cè)測(cè)量讀數(shù)數(shù)錯(cuò)誤偏峰型：產(chǎn)品尺尺寸受公公差影響響陡壁型：工序能能力不足足，進(jìn)行行全數(shù)檢檢查平頂型：幾種均均值不同同的分布布混在一一起雙峰型：均值相相差較大大的兩種種分布混混在一起起孤島型：中混有有另一分分布的少少量數(shù)據(jù)據(jù)直方圖符合公差要求直方圖不符合公差要求SL (a) SUSL (b) SUSL (c) SUSL (d) SUSL (e) SU直方圖與與公差限限直方圖與與公差限限直方圖滿滿足公差差要求(a)狀況

11、無(wú)需需調(diào)整(b)要考慮減減少波動(dòng)動(dòng)直方圖不不滿足公公差要求求(c)采取措施施，使平平均值接接近規(guī)格格的中間間值(d)要采取措措施，減減少波動(dòng)動(dòng)(e)同時(shí)采取取(c)和(d)的措施五、分層法（Stratification）亦稱為：層別法法，分類類法，分分組法作用：將將性質(zhì)相相同的，在同一一條件下下收集的的數(shù)據(jù)歸歸納在一一起，以以便進(jìn)行行比較分分析對(duì)問(wèn)題原原因或數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行歸類和和整理。有助于于扣除混混雜因素素的影響響，明確確原因和和結(jié)果之之間的關(guān)關(guān)系。是“收集集和整理理數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)所須遵遵循的基本思考考方法”。某產(chǎn)品的的汽缸體體與氣缸缸蓋之間間經(jīng)常發(fā)發(fā)生漏油油現(xiàn)象，使用分分層法分分析其主主要原因因。

12、解：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查發(fā)發(fā)現(xiàn)主要要原因是是密封不不好。該裝配工工序是由由甲乙丙丙三個(gè)工工人各自自完成的的；并發(fā)發(fā)現(xiàn)漏油油的主要要原因是是三個(gè)人人在涂粘粘結(jié)濟(jì)方方法上的的不同以以及所使使用的氣氣缸墊分分別來(lái)自自A和B兩個(gè)協(xié)作作廠。調(diào)查的數(shù)數(shù)據(jù)如下下：調(diào)查總總數(shù)50個(gè)，漏油油19個(gè)，漏油油發(fā)生率率0.38?，F(xiàn)采用分分層法按按操作者者和協(xié)作作廠分層層收集整整理數(shù)據(jù)據(jù)。分層法實(shí)例按操作者者分層結(jié)論：工工人乙的的操作方方法漏油油發(fā)生率率比較低低按操作者分層數(shù)據(jù)操作者漏油數(shù)不漏油數(shù)漏油發(fā)生率甲6130.32乙390.25丙1090.53小計(jì)19310.38結(jié)論：B廠的氣缸缸墊漏油油發(fā)生率率比較低低按協(xié)作廠廠分

13、層按協(xié)作廠分層數(shù)據(jù)協(xié)作廠漏油數(shù)不漏油數(shù)漏油發(fā)生率A廠9140.39B廠10170.37小計(jì)19310.38綜上：建建議采用用乙的工工作方法法和B廠的氣缸缸墊實(shí)施結(jié)果果：漏油油發(fā)生率率增加了了原因：沒(méi)沒(méi)有考慮慮兩者之之間的關(guān)關(guān)系措施：重重新考慮慮分層結(jié)論：B廠工人甲A廠工人乙與協(xié)作廠廠聯(lián)合分分層與協(xié)作廠聯(lián)合分層數(shù)據(jù)工廠合計(jì)AB甲漏油數(shù)606不漏油數(shù)21113乙漏油數(shù)033不漏油數(shù)549丙漏油數(shù)3710不漏油數(shù)729合計(jì)漏油數(shù)91019不漏油數(shù)141731小計(jì)19232750常用的分分層類別別：六、控制圖圖（Control Chart）亦稱：管管制圖作用：評(píng)評(píng)估、監(jiān)測(cè)藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理流程或質(zhì)

14、質(zhì)量是否否處于受受控狀態(tài)態(tài)，預(yù)測(cè)測(cè)變化趨趨勢(shì)。表現(xiàn)形式式為帶有有控制界界限的折折線圖，一般其其橫軸代代表時(shí)間間點(diǎn)，縱縱軸代表表質(zhì)量特特性值，表示質(zhì)質(zhì)量特性性值隨時(shí)時(shí)間變化化而發(fā)生生的變化化。例：在制藥企企業(yè)，控控制圖常常常被應(yīng)應(yīng)用某些些工藝步步驟的關(guān)關(guān)鍵參數(shù)數(shù)的控制制，如下下圖所示示的壓片工藝藝的片重重控制。在壓片過(guò)過(guò)程中每每15分鐘取10片藥片進(jìn)進(jìn)行稱量量，取平平均值，以時(shí)間間為橫坐坐標(biāo)作線線性圖?？刂茍D的的受控狀態(tài)：控制圖必必須利用用有效數(shù)數(shù)據(jù)建立立控制界界限。若若控制圖圖中的描描點(diǎn)落在在上、下下控制界界限之外外或描點(diǎn)點(diǎn)在上下下控制界界限之間間的排列列不隨機(jī)機(jī)，則表表明過(guò)程異常常，必須須及

15、時(shí)采采取措施施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界限限；CL：中心線；LCL：下控制界限限七、散布圖圖（Scatter diagrams）亦稱：相關(guān)圖應(yīng)用相關(guān)系數(shù)數(shù)、回歸歸分析等等進(jìn)行定定量的分分析處理理，確定定各種因因素對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量影響程程度的大大小。如如果兩個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)之之間的相相關(guān)度很很大，那那么可以以通過(guò)對(duì)對(duì)一個(gè)變變量的控控制來(lái)間間接控制制另外一一個(gè)變量量。相關(guān)圖的分析，可以幫幫助我們們肯定或或者是否否定關(guān)于于兩個(gè)變變量之間間可能關(guān)關(guān)系的假假設(shè)。相關(guān)關(guān)系正相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）負(fù)相關(guān)關(guān)系（管理好X，就可以管理Y）有正相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）有負(fù)相關(guān)關(guān)系傾向（找出并管理影響Y的除X外的原因）無(wú)相關(guān)關(guān)系（找出并管理影響Y的真正原因）表示某一一種藥品品在有效效期內(nèi)其其相對(duì)百百分含量量隨時(shí)間間逐漸下下降的趨趨勢(shì)。藥品有效效期內(nèi)含含量的變變化趨勢(shì)勢(shì)頭腦風(fēng)暴暴補(bǔ)充內(nèi)容容散布圖柏拉圖分層圖調(diào)查表 因果圖直方圖控制圖Q C 七 種 工 具 序號(hào)程序方