羅氏電化學發(fā)光儀器E170SOP

.PAGE1.羅氏電化學發(fā)光儀器E170SOP儀器簡介：E170是羅氏診斷公司出品的全自動電化學發(fā)光免疫分析儀,是全自動,隨機進樣的免疫分析系統(tǒng),可以對許多種檢測項目進行體外的定量或者定性的分析。該分析儀應(yīng)用的是電化學發(fā)光技術(shù)<ECL>。每個E模塊系統(tǒng)每小時的標本處理量為170個試驗<最多可以將4個E模塊連接>。只有在試驗室條件下,經(jīng)過培訓(xùn)的操作者方可操作E模塊系統(tǒng)。系統(tǒng)特色可以24小時待機使用標本條碼掃描功能試劑條碼掃描功能單個E模塊的每小時處理能力為170個試驗自動保養(yǎng)功能自動復(fù)查功能自動發(fā)出定標信息自動標本稀釋功能系統(tǒng)輔助的操作流程一個E模塊具有25個溫控的試劑通道1個模塊可以安放672個反應(yīng)杯1個模塊可以安放672個加樣頭雙向數(shù)據(jù)傳輸接口運行條件 ： 水質(zhì)要求無菌<<10cfu/ml>,去離子水1.5M?電阻值<最大1.0Ms/cm>15-25磅/英寸2<0.5~3.5kg/cm2或49~343kpa>耗水量：每E170模塊消耗18升/小時環(huán)境條件無灰塵的、良好通風的環(huán)境無直接日照地面水平<角度：<1/200

o>地面足夠堅硬能夠承受儀器的重量<詳細情況請見本章中的系統(tǒng)特點>溫度：18~32攝氏度當系統(tǒng)啟動時,溫度的改變應(yīng)該小于2度/小時屋內(nèi)濕度：45%~85%電源電壓沒有明顯的波動在附近沒有會產(chǎn)生電磁波的儀器有接地的三相電源E170由三個類型的硬件單元組成：控制單元、核心單元以及檢測單元?？刂茊卧榻B包括：觸摸屏幕的電腦鍵盤打印機儀器管理電腦終端核心單元介紹核心單元將所有的標本從入口端經(jīng)過E170儀器到出口端或者復(fù)查緩沖區(qū)。下面所列位核心單元的組成部分。加樣端標本架轉(zhuǎn)運通道復(fù)查緩沖帶出口端中心控制區(qū)電源開關(guān)<在進樣端的左側(cè)面上>檢測單元介紹分立式、隨機進樣的每小時170試驗的免疫檢測系統(tǒng)。下面所列為E170模塊的組成部分：試劑區(qū)位于分析模塊的左邊部分,它包含以下部分:一個試劑盤,溫度控制在203℃;有25個試劑通道一個用來將試劑以及磁珠從試劑盤中加入的試劑針,將之加到孵育器的反應(yīng)杯中一個條碼掃描器,用來閱讀試劑盒上的二維條碼一個用于試劑盒蓋的開關(guān)的機械裝置,以避免試劑的揮發(fā)一個用于混勻磁珠的攪拌器.當磁珠被加入之前或額外的混勻步驟中,攪拌棒用來攪拌磁珠兩個用來清洗探針以及攪拌器的沖洗站一個探針清洗站,它含有兩瓶探針洗液用來清洗探針的內(nèi)部測量區(qū)位于分析模塊的中部,它含有以下幾個部分：一個孵育器,含有54個孵育位,用來進行免疫反應(yīng)孵育池有54個孵育位置,位于儀器的中心部分,當標本和試劑加入到反應(yīng)杯中后,該孵育池的溫度維持在37℃±0.3℃.當一個反應(yīng)在準備測定時,該孵育盤需旋轉(zhuǎn),將反應(yīng)杯轉(zhuǎn)至需要的位置,在此處,適宜的單位將執(zhí)行相應(yīng)的功能.一個用來將標本從標本容器中加入到反應(yīng)杯中的標本探針標本探針位于儀器的后面,鄰近核心系統(tǒng).標本探針用來轉(zhuǎn)運標本,定標液,指控液然后加入到孵育器的標本中,探針使用一次性的加樣頭以控制標本間的交叉污染,并且探針有探測液面,凝塊的功能.液面探測通過電容的變化感知,凝塊探測通過壓力的改變來探測.每一個新的加樣步驟都使用;一個新的加樣頭不要用裸露的手接觸探針的表面,否則會留下痕跡在探針的表面上,這樣會影響探針的功.如果碰觸到了探針,應(yīng)該立即使用蘸有酒精的紗布進行擦拭,然后使用去離子水再擦拭干凈.兩個反應(yīng)液的吸樣針,用來將反應(yīng)好的抗原-抗體復(fù)合物從反應(yīng)杯中加入到測量池中,以進行檢測兩個吸樣針的沖洗站,在兩個不同的吸樣步驟間用來對吸樣針進行清洗2個測量池消耗品區(qū)位于分析模塊的右邊,它含有以下幾個部分:一個機械手,將標本杯和反應(yīng)頭從物品架上加到孵育器上和放標本反應(yīng)吸樣頭處攪拌站,在此處反應(yīng)杯中的反應(yīng)液被混勻成乳濁液含有一個處置口的吸樣頭站,在這里反應(yīng)過的吸樣頭備扔棄進入相應(yīng)的固體廢物箱中;還有一個吸樣頭的緩沖區(qū),在此處機械手將一個待用的吸樣頭放置于標本加樣探針處一個物品架的升降器,用來將放入模塊中的消耗品盒轉(zhuǎn)運至模塊的表面以便于機械手的抓取固體廢物箱,盛裝使用過的反應(yīng)杯和吸樣頭指示燈,提示物品架升降器的狀態(tài)系統(tǒng)試劑以及清洗液被放置在模塊的內(nèi)部,在儀器前門的后邊,有CleanCell,Procell,PreCleanM.Procell和Cleancell瓶兩瓶Procell和兩瓶Cleancell位于前門后的特定位置.Procell是一種緩沖液,成分是TPA<三丙胺>.瓶蓋的顏色為白色.Cleancell為KOH溶液,用來清洗測量池.瓶蓋的顏色為黑色.Procell和Cleancell的位置非常重要以確保加入正確的試劑,每瓶系統(tǒng)試劑含有2升液體,除了最初的灌注外,每套試劑可以進行1000個測試,兩瓶系統(tǒng)試劑在不影響儀器操作的情況下,允許更換.當更換完新的系統(tǒng)試劑之后,不要忘記按下相應(yīng)的綠色鍵,登記系統(tǒng)試劑的更換情況.前清洗區(qū)該區(qū)位于儀器的后邊的中部,包括:對于試驗要求進行前清洗的項目,探針吸入清洗液分配探針用來分配PreCleanM溶液反應(yīng)杯的控制裝置有四個極向不同磁場,以便在清洗過程中保護磁珠混勻站用來混勻反應(yīng)液沖洗站用來清洗探針以及分配探針試劑包裝概念每個試劑盒在兩端均有一個2D條碼,盡管E170指示閱讀其中一個.試劑的管理信息可以全自動進行登陸.不必要手工輸入額外的信息.即用型試劑可以放置于試劑盤的25個試劑通道上.當掃描過后,試劑即可以應(yīng)用.羅氏的定標液和指控液的處理同于試劑.多數(shù)定標液是即用型的,干粉狀的定標液和指控品必須復(fù)溶后裝入特定的小瓶中.對于定量的分析,定標液和指控液的耙值儲存于條碼中.對于定性的檢測,所有的定標信息儲存于試劑的條碼中.試劑盒圖A-56電化學發(fā)光的試劑盒該圖片顯示了應(yīng)用于E170上的試劑的模型.每個試劑均為即用型的.試劑盒含有3個部分:白色的透明瓶中裝的是磁珠黑色的瓶,灰色的蓋的瓶中裝的是試劑R1黑色的瓶,黑色的蓋的瓶中裝的是試劑R2試劑盒在盤中的放置是有方向的,所以不會造成放置的錯誤.試劑盒的標記大標記中包含有試劑的儲存溫度,內(nèi)容物,貨號;小標記中包含批號,效期,以及2D條碼的號碼.這個條碼用來登陸,儀器不能自動使用.試劑條碼試劑的條碼中包含運行所需的信息,信息包括下面的內(nèi)容,但不僅限于此:試驗號碼批號母定標曲線儀器設(shè)置定標液的批號以及耙值效期定標頻率還包括以下內(nèi)容:貨號試劑盒號試劑條碼號碼批號效期試劑盒上的條碼采取的是獨一無二的格式.只有條碼被損傷時,條碼才不會閱讀,可以通過手工輸入的方式確認試劑的批號.定標液和質(zhì)控液多數(shù)的電化學發(fā)光檢測項目的試劑和定標液是分開的.每個定標液和質(zhì)控品的盒中含有一個可以直接使用的條碼.多數(shù)的定標液是液體的即用型的,不需要任何特殊處理,當定標時,將其放于儀器上即可.多數(shù)的質(zhì)控品和少數(shù)定標液是干粉的,使用前需要溶解然后轉(zhuǎn)入特定的小瓶中.復(fù)溶后的定標液和質(zhì)控瓶可以儲存于特定的塑料小瓶中.定標液和質(zhì)控品有彩色的蓋子,以幫助用戶的識別.白色/亮棕色的瓶蓋分別為定標液/質(zhì)控品的1濃度;黑色/暗棕色的瓶蓋分別代表定標液電化學發(fā)光反應(yīng)原理：電化學發(fā)光〔electro－chemiluminescence,ECL>是一種在電極表面由電化學引發(fā)的特異性化學發(fā)光反應(yīng),實際上包括了電化學和化學發(fā)光兩個過程?；瘜W發(fā)光劑三聯(lián)吡啶釕[Ru<bpy>3]2+<圖1和電子供體三丙胺〔TPA在陽電極表面同時各失去一個電子發(fā)生氧化反應(yīng)〔圖2。二價的[Ru<bpy>3]2+被氧化成三價,后者是一種強氧化劑。TPA被氧化成陽離子自由基TPA+*〔參見圖2,后者很不穩(wěn)定,自發(fā)地失去一個質(zhì)子〔H+,形成自由基TPA*,這是一種非常強的還原劑。這兩個高反應(yīng)基團在電極表面迅速反應(yīng),三價的[Ru<bpy>3]3+被還原形成激發(fā)態(tài)的二價[Ru<bpy>3]2+*,能量來源于[Ru<bpy>3]3+和TPA*之間存在的高電化學電位差。TPA*自身被氧化成二丙胺和丙醛。接著激發(fā)態(tài)的[Ru<bpy>3]2+*衰減成基態(tài)的[Ru<bpy>3]2+,同時發(fā)射一個波長620nm的光子。這一過程在電極表面周而復(fù)始地進行,產(chǎn)生許多光子,使光信號得以增強。圖1三聯(lián)吡啶釕NHSE170日常操作步驟A、預(yù)沖洗區(qū)域B、反應(yīng)盤區(qū)域C、消耗品區(qū)域BD、試劑盤區(qū)域A預(yù)沖洗站B樣本針TIP頭放置及丟棄站C反應(yīng)杯混勻區(qū)D試劑針E磁性微粒攪拌棒F試劑盤〔25位A反應(yīng)杯丟棄孔反應(yīng)盤〔54位 用于測量池2的Sysclean放置區(qū)C吸反應(yīng)液針D用于測量池1的Sysclean放置區(qū)Preclean當更換這三種試劑的任一種時,儀器處于StandBy,長按正更換的那瓶試劑相應(yīng)的綠色按鍵5、儀器上所用各類型架子顏色：a、定標架：黑色；架子上以C代表,操作系統(tǒng)中以S代表定標架b、質(zhì)控架：白色；架子上以Q代表,操作系統(tǒng)中以C代表質(zhì)控架c、常規(guī)樣本架：灰色；在操作系統(tǒng)中以N打頭來代表常規(guī)樣本架d、急診架：紅色；架子上以S代表,操作系統(tǒng)中以E代表急診架e、重做架：粉紅色；架子上以R代表,操作系統(tǒng)中以R代表重做架f、保養(yǎng)沖洗架：綠色；架子上以W999代表,操作系統(tǒng)中以B999代表保養(yǎng)架注意：可在Utility—System中,點Change,在不同標本類型下輸入不同的架子號,以定義不同的架子可做不同的標本類型。二、操作界面介紹1、系統(tǒng)概況每日維護數(shù)據(jù)清除試劑裝載例表試劑灌注定標質(zhì)控選擇樣本跟蹤工作流程指導(dǎo),可根據(jù)該流程做相應(yīng)的工作各模塊概況鼠標點擊相應(yīng)模塊可在該位置顯示該模塊的狀態(tài)菜單欄點擊五個中的任一按鍵可進入主菜單打印預(yù)覽報警試劑概況刪除維護 點擊E模塊后再點該按鍵,以柱狀圖顯示該模塊的耗品量2、主菜單工作區(qū)試劑定標質(zhì)控多功能菜單點擊進入系統(tǒng)概況緊急停止退出登陸第二章基本操作一、開機1、檢查供水、排水系統(tǒng)正常后,打開供水系統(tǒng)電源2、接通儀器左側(cè)前方綠色電源按鈕,儀器自檢3、logon：輸入用戶名,密碼,儀器初始化,自動保養(yǎng),然后進入Standby狀態(tài)二、工作前準備1、進入系統(tǒng)OVERVIEW,點擊DailyMaintenance按鍵,檢查是否有維護工作未完成〔一般儀器自動完成,如有未完成的,進入Utility—Maintenance,用光標選中需做的維護工作,點Select,再點Execute,手工要求儀器完成維護工作。2、清除樣本數(shù)據(jù)庫：進入系統(tǒng)OVERVIEW,點SampleDataClear,選中CLEAR,點OK,即可清除前一天所有的病人結(jié)果數(shù)據(jù)。3、檢查試劑倉內(nèi)試劑是否足夠：進入REAGENT界面,點擊SETTING按鍵,從該畫面下檢查試劑量,按需要更換試劑。加好試劑后,蓋上試劑倉蓋,儀器自動檢測試劑位置,點擊REAGENTLEVELREGISTRATION鍵,測知試劑可得到的測試數(shù)。三、增加一個新的參數(shù)項目1、增加一個原裝試劑項目：進入Utility—Application,點ReadBarsheet,掃描試劑參數(shù)條碼,如項目名稱需修改,在TestName后輸入正確的名稱,點OK；如該項目需修改單位,進入Range畫面,在Unit后面的方框內(nèi)選擇正確的單位,點SAVE。每個項目的參數(shù)都包含了四個畫面：Analyse、Calib、Range、Others2、新定義項目的調(diào)出及組合的定義：進入Utility—System,點KeySetting,點某空白按鍵,選出某測試項目置于該按鍵上；如選錯,可再點該按鍵,再重選其它項目或選擇Undefine而不定義該按鍵。在此畫面下也可編組合,點ProfileSetting,在ProfileName編入一個組合名稱,再將需要的項目通過點Add加入該組合中,點Update,OK,就編好一個新的組合。四、試劑裝載1、E模塊試劑只需將試劑放入試劑倉即可,在Reagent—Setting下可看到各模塊的各項目可得到測試數(shù)。Reagent—Setting2如遇E模塊的試劑條碼變得模糊,儀器無法識別,也可在Reagent—Setting畫面下,點ManualRegistration,出現(xiàn)如下畫面,手工輸入試劑瓶上的條碼旁的代表數(shù)字。五、定標1、新增定標物：進入Calibration—Install畫面,a、增加原裝定標物：點ReadBarsheet,掃描定標物條碼,掃描成功后出現(xiàn)如上圖中定標物名稱、代碼、批號、過期日期,點OK,該定標物所包含的所有在機項目的靶值即都進入操作系統(tǒng)中。2、給定標液安排位置進入Calibration—Calibrator畫面,如下圖點擊RackAssignment,進入如下畫面,從左面畫面選定定標液,在右面畫面選定空位,點Assign,將定標液安排入相應(yīng)的位置,點OK。如需從某個位置移走定標液,則點上相應(yīng)位置后,點Remove?！沧⒁猓涸诎才哦艘何恢脮r必須按從低值到高值的順序排放；E模塊在定標時,定標瓶可直接放于定標架上進行定標而不用安排位置,但定標瓶上的條碼只能用一次,下一次用時必須重貼一張3、開始定標進入Calibration—Status,選定需定標項目及定標方法,點SAVE,將定標液放入在Calibration—Calibrator中定義好的位置,點Start,再點Start,儀器開始定標。六、質(zhì)控質(zhì)控的定義過程和前面的定標的定義過程很相似：1、添加新的質(zhì)控物a、新增一原裝質(zhì)控：進入QC—Install,點ReadBarsheet,掃描條碼,屏幕出現(xiàn)質(zhì)控物名稱、代碼、批號、過期日期,點OK。b、添加一個外來質(zhì)控〔非原裝：進入QC—Install,點Add,填入質(zhì)控物名稱、代碼、批號、過期日期,點OK,再點Edit,找到相應(yīng)項目,輸入它的靶值及標準偏差,點Update,點OK。c、激活項目：光標選上需激活的項目,點ActiveTest。2、安排質(zhì)控品位置進入QC—Control,點RackAssignment,光標點上某質(zhì)控物,再點上某架號位置號,點Assign,點OK。3、開始做質(zhì)控進入QC—Status,選中要做質(zhì)控的項目,點Select,點Save,按在QC—Control畫面下定義好的質(zhì)控物放置位置放好質(zhì)控,點Start,再點Start,儀器開始定標。4、查看質(zhì)控結(jié)果a、看單次的質(zhì)控結(jié)果：進入QC—Individual,可看到所有項目的質(zhì)控結(jié)果例表,點Chart可看到各項目的Levy-Jennings圖；點RealtimeQC可進行結(jié)果誤差判斷；點Accumulate可進行結(jié)果累積。b、看某段時期統(tǒng)計后的質(zhì)控：進入QC—Cumulative,點Chart可看到不同時期對質(zhì)控結(jié)果進行累積后的分期統(tǒng)計情況。七、樣本編輯1、編工作單a、編輯常規(guī)標本,進入Workplace—Selection,序列號架號位置號選擇稀釋倍數(shù)樣本編號選Routine,選擇樣本類型、輸入序列號或樣本號,選擇稀釋倍數(shù),選擇項目,只編緝一個樣本則點擊SAVE鍵即可,如批量輸入做相同項目的樣本,則點Repeat,輸入最后一個樣本的序列號,點Start,在相應(yīng)的樣本類型里輸入該批樣本起始號,回車,再點Start,儀器開始處理標本。b、編急診標本,先選Stat,輸入架號、位置號、樣本編號,選擇項目,Save,將標本放入急診進樣位,點Start,再Start。c、手動重測標本,選擇需重做的樣本號,點RerunrackAssignment,編輯重做樣本架號位置號,選擇項目,點Save,點Start,再Start。2、結(jié)果進入Workplace—DataReview,如下圖a、光標選上要看的樣本號,在右邊畫面可看到該樣本所做的項目和結(jié)果,點不同的項目,再點ReactionMonitor,可看到相應(yīng)項目的反應(yīng)曲線。b、修改結(jié)果：點TestReview,進入后光標點上不同項目,可修改各項目的結(jié)果。c、數(shù)據(jù)傳送：在做標本的過程中病人結(jié)果自動傳送到中文電腦,如有結(jié)果需再一次傳送到中文系統(tǒng),可用光標選上相應(yīng)病人后,再點SendToHost,傳送結(jié)果。注意：如中文軟件發(fā)生任何問題,導(dǎo)致英文電腦主機有結(jié)果傳送失敗,儀器會自動將傳送開關(guān)關(guān)閉,這時在搞好中文軟件后,需重新打開傳送開關(guān)：點START,選擇HostSetting方框,點Change,將CommunicationOn打上勾,點OK。第三章維護保養(yǎng)一、每日保養(yǎng)：1、開機保養(yǎng)：設(shè)置為自動,開機后儀器自動執(zhí)行空氣排空、試劑灌注、孵育池水更換、光密度計檢查。2、擦洗探針：Utility—Maintenance—ProbeAdustSelect選擇要擦洗的針〔包括擦拭標本探針、試劑探針、攪拌針為水平方向,點Execute,用F1按鍵調(diào)節(jié)針的位置,用蘸70%酒精的干凈紗布擦拭,再用蘸蒸餾水的干凈紗布擦拭,完成后點Stop；對E模塊,Utility—Maintenance—ManualCleaning-Select,選擇模塊為白色,點Execute,用蘸70%酒精的干凈紗布擦拭,再用蘸蒸餾水的干凈紗布擦拭,完成后點Stop,最后對整臺儀器進行復(fù)位,Utility—Maintenance—Reset。3、擦洗儀器表面〔關(guān)機狀態(tài)也可,StartMasking選擇模塊OK,Yes。用消毒水擦拭Mask狀態(tài)的儀器表面,相同的方式恢復(fù)模塊為正常狀態(tài)。二、每兩周保養(yǎng)對E模塊進行系統(tǒng)沖洗：分別倒9ML的ISESyscleaning液體入Sipper針前方的兩個SysCleanstationformeasuringcell1&2,Utility—Maintenance—LiquidFlowPathCleaning,點Select,將E模塊選白,Execute點執(zhí)行。三、每月保養(yǎng)：1、在Standby狀態(tài)下清潔水箱,及冰箱壓縮機過濾膜2、關(guān)機后擦洗孵育池,反應(yīng)杯的外壁及過濾網(wǎng),必要時更換反應(yīng)杯3、屏蔽模塊后清洗各樣本針、試劑針、攪針沖洗站四、每季保養(yǎng)更換注射器墊圈五、按需保養(yǎng)在需要時更換樣本針、試劑針及攪拌針第四章注意事項1、操作過程中要戴手套,眼睛不要正對著儀器及條碼閱讀器的光源,以免造成損傷2、注意儀器上的各種標志,不要傷害自己,同時也保護了儀器3、盡量保持室溫恒定,空調(diào)的風不要吹向儀器表面4、每次開關(guān)試劑倉蓋儀器都要進行一次自動掃描,因此不要隨意開倉蓋5、保養(yǎng)程序中的Reset可以用來儀器復(fù)位6、樣本水浴及離心盡量延長時間,以免儀器檢測到凝塊7、注意進樣推板位置正確,不要碰到運動中的部件,否則可能造成停機8、在進樣架盤LOADER和出樣品架盤前面的燈滅時,請不要移走樣本架盤9、在開始一批新的樣本時,將樣本放上儀器后,請在第一次點擊START后,確認輸入該批樣本的起始號,再點START第五章數(shù)據(jù)結(jié)果標志表下表顯示了應(yīng)用于光度測定實驗〔MODULARANALYTICSDP組合ISE實驗和elecsys實驗〔MODULARANALYTICSE組合的數(shù)據(jù)標志以及在屏幕和報告中的顯示。屏幕標志光度測量ISEElecsys打印機AADC異常YYYADC?a超出AB液位范圍YAboverB定標錯誤YYCalibbAB液位檢查錯誤YAberrC補償實驗數(shù)據(jù)錯誤YYCmp.Tc盒溫度YCell.TD內(nèi)部濃度異常YI.Stdd潛在遺留物YCarOvrE斜率異常YSlope?e標本凝塊YClotF線性異常〔8或更小YLin8.f試劑膜檢測YReag.fG超出SD極限YSDIg系統(tǒng)試劑不足YSysRgH標準溶液1吸光度異常YS1Abs?h標本懸浮YSmp.hI超出反應(yīng)極限〔所有光度測定點YLimt1J超出反應(yīng)極限〔第二個和后續(xù)的光度測定點YLimt2k超出反應(yīng)極限〔第三個和第四個和后續(xù)的光度測定點YSmp.bL液位錯誤Y