REACH法規(guī)常見問(wèn)答

資料范本本資料為word版本，可以直接編輯和打印，感謝您的下載REACH法規(guī)常見問(wèn)答地點(diǎn)： 時(shí)間： 說(shuō)明：本資料適用于約定雙方經(jīng)過(guò)談判，協(xié)商而共同承認(rèn)，共同遵守的責(zé)任與義務(wù)，僅供參考，文檔可直接下載或修改，不需要的部分可直接刪除，使用時(shí)請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀內(nèi)容REACH法規(guī)常見問(wèn)答2008年4月8日2.1版2008年4月9日出版Yhs6530翻譯本問(wèn)答致力于解決REACH執(zhí)行中遇到的一般情況并作為對(duì)REACH法規(guī)不清楚的注冊(cè)者的指導(dǎo)；提供信息；指出最合適的信息源，就像導(dǎo)航器或是一個(gè)詳細(xì)準(zhǔn)確的指南文件或是REACH文本本身。本文同樣可在化學(xué)品管理局網(wǎng)站（http://echa.europa.eu/"http://echa.europa.eu/"http://echa.europa.eu/）查到。法律聲明本文所含信息屬于REACH法規(guī)（以下稱為REACH或法規(guī)）一部分，用于解釋如何履行法規(guī)。本文件被各成員國(guó)接受并在成員國(guó)間的國(guó)家救助站和作為歐盟委員會(huì)和歐洲化學(xué)品管理局代表的REACH救助通信網(wǎng)（REHCORN）流通。但是，使用時(shí)需要注意，REACH法規(guī)法律文本（即歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第1907/2006（EC）號(hào)法規(guī)——關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)（REACH）于2006年12月18日通過(guò)的，建立化學(xué)品管理局，修訂歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)第1999/45/EC號(hào)指令，廢止793/93/EC號(hào)理事會(huì)法規(guī)、第1488/94（EC）號(hào)歐盟委員會(huì)法規(guī)和第76/79/EEC號(hào)歐盟理事會(huì)指令及第91/155/EEC號(hào)、第93/67/EEC號(hào)地93/105/EC號(hào)和2000/21/EC號(hào)歐盟委員會(huì)指令）是唯一權(quán)威的法律條文，文中任何信息都不能被認(rèn)為是法律意見。歐洲化學(xué)品管理局對(duì)本文件的任何內(nèi)容沒(méi)有任何義務(wù)。如果本文件來(lái)源是公認(rèn)出處，那么復(fù)制本文件可以被認(rèn)可。本2.1更新版新增內(nèi)容新的問(wèn)答被標(biāo)記“新”。修改過(guò)的問(wèn)答被標(biāo)記“修改”。本文件基于歐洲化學(xué)品管理局官方網(wǎng)站上最新關(guān)于單體、聚合物、中間體和PPORD物質(zhì)注冊(cè)的指南文件進(jìn)行修改。1通用事項(xiàng)REACH的定義以及哪里能找到更多的信息REACH是指化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)，于2007年6月1日正式生效，用于改進(jìn)歐盟立法機(jī)關(guān)對(duì)化學(xué)品管理的結(jié)構(gòu)。根據(jù)REACH建立了歐洲化學(xué)品管理局（ECHA），它作為（化學(xué)品流通）過(guò)程的中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)。ECHA位于芬蘭的赫爾辛基，受理化學(xué)品中物質(zhì)的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制，確保歐盟境內(nèi)法規(guī)的一致性。REACH法規(guī)登載在歐盟網(wǎng)站的官方公報(bào)。關(guān)于REACH的一些簡(jiǎn)要和基本信息，可以在ECHA的官網(wǎng)上面輸入“ABOUTREACH”進(jìn)行查詢。REACH指導(dǎo)文件，是對(duì)REACH法規(guī)文本進(jìn)行解釋說(shuō)明和提供輔助信息的文件。它可以在ECHA官網(wǎng)REACH指南文件頁(yè)上找到。它可以成為利益相關(guān)方的咨詢文件，也可以促進(jìn)歐盟各成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)和歐盟委員會(huì)的緊密合作。請(qǐng)查閱最新所有指南文件。搜索作用一可以使你在所有指南文件中搜索。使用關(guān)鍵詞可以準(zhǔn)確的在指南文件或是在ECHA官網(wǎng)上找到相關(guān)的文字。導(dǎo)航器一該工具可以幫助你確認(rèn)在REACH下的義務(wù)。REACH-IT和IUCLID5是一種工具軟件，用于進(jìn)入、管理、存儲(chǔ)和交換化學(xué)物質(zhì)中的固有信息和危險(xiǎn)信息。指南文件中的“登錄歐盟REACH法規(guī)需要的數(shù)據(jù)”包括本軟件（中的數(shù)據(jù)）。它有助于協(xié)調(diào)OECD所開發(fā)的模板（經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織一關(guān)于更多的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看本問(wèn)答5.3和6.6）。REACH-IT可以建立一個(gè)在線提交化學(xué)品數(shù)據(jù)注冊(cè)的卷宗°ECHA可以在其網(wǎng)站公布無(wú)需保密的信息。更多的REACH-IT和IUCLID5中的信息可以在ECHA官方網(wǎng)站查到。國(guó)家救助站一每個(gè)歐盟成員國(guó)里可以對(duì)REACH有關(guān)協(xié)助的地方（全部細(xì)節(jié)可以參見本問(wèn)答1.5）。ECHA網(wǎng)站里面列了國(guó)家救助站的清單，也提供了救助站服務(wù)的信息和IUCLID5的服務(wù)。2007年5月29日出版的REACH勘誤表更改的信息2007年5月29日出版的REACH勘誤表的目的是為了調(diào)整語(yǔ)言上的錯(cuò)誤而不是修改文本。多數(shù)改正可以用于除英語(yǔ)外的語(yǔ)言譯本。這里需要提及一個(gè)，就是法規(guī)第64條第8款一個(gè)印刷錯(cuò)誤被改正一在Afinaldecision和granting間加了個(gè)on并“應(yīng)據(jù)133條第2款”改成“第133第3款”。REACH注冊(cè)開始受理的時(shí)間REACH法規(guī)第141條寫明了REACH法規(guī)的開始生效時(shí)間和REACH義務(wù)開始于2007年6月1日，REACH法規(guī)執(zhí)行時(shí)間和沒(méi)有提到的規(guī)定以REACH法規(guī)所規(guī)定的第141條第2到第4款的時(shí)間開始執(zhí)行。2008年6月1日，其中多數(shù)主要法規(guī)開始實(shí)施。也就是，第二篇物質(zhì)的注冊(cè)，第三篇數(shù)據(jù)共享，第五篇下游用戶，第六篇評(píng)估，第七篇授權(quán)，第^一篇分類及標(biāo)記目錄和第十二篇信息。而第128條自主活動(dòng)和第136條關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)的過(guò)渡性措施，第八篇和附件XVII關(guān)于限制的規(guī)定從2009年6月1日起實(shí)施。1.4誰(shuí)有權(quán)執(zhí)行REACH？根據(jù)REACH法規(guī)第125條和第126條的規(guī)定，各成員國(guó)在2008年12月1日前有義務(wù)準(zhǔn)備詳細(xì)的國(guó)家規(guī)定，控制和批準(zhǔn)不符合REACH法規(guī)的物質(zhì)。我們提醒您，與您所在國(guó)家各有關(guān)強(qiáng)制執(zhí)行機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系以了解國(guó)家控制程序。您可能還需要與海關(guān)和國(guó)家救助站了解更詳細(xì)的信息。1.5如果我對(duì)REACH有疑問(wèn)，聯(lián)系何人？以下是可以提供信息和援助的機(jī)構(gòu)的清單：您可以聯(lián)系每個(gè)歐盟成員國(guó)建立的國(guó)家救助站。它們?cè)赗EACH法規(guī)下有責(zé)任和義務(wù)向您提供建議和該國(guó)國(guó)家規(guī)定的一些情況（例如，該國(guó)法律，權(quán)威執(zhí)行機(jī)構(gòu)等），但是一般是該國(guó)語(yǔ)言。根據(jù)REACH法規(guī)第124條，國(guó)家救助站應(yīng)當(dāng)從2007年6月1日開始運(yùn)作。在ECHA官網(wǎng)可以找到國(guó)家救助站清單。為了完成REACH法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，建議各同業(yè)公會(huì)，各部門團(tuán)體，商會(huì)和其他組織應(yīng)設(shè)立利益相關(guān)方救助站，用來(lái)給工業(yè)部門和產(chǎn)品特別協(xié)助，比如塑料，礦石，礦物油，涂料以及他們熟悉的專業(yè)術(shù)語(yǔ)（的物質(zhì)）。另外，ECHA為公司注冊(cè)物質(zhì)提供服務(wù)。注冊(cè)者對(duì)REACH規(guī)定、IUCLID5、REACH-IT（一旦可以使用）和提交卷宗管理的任何疑問(wèn)，ECHA都可以提供幫助。國(guó)家救助站和ECHA構(gòu)建了一個(gè)網(wǎng)絡(luò)，目的在于在歐盟范圍內(nèi)，調(diào)和和協(xié)調(diào)制造商、進(jìn)口商、下游用戶和利益攸關(guān)方特別是中小企業(yè)之間的意見。您可以與您國(guó)家的國(guó)家救助站取得聯(lián)系，詢問(wèn)執(zhí)行REACH的建議。REACH法規(guī)沒(méi)有規(guī)定非歐共體公司直接的義務(wù)。但是，如果他們想找一些REACH法規(guī)的信息，他們需要聯(lián)系ECHA。如果問(wèn)題涉及到特別國(guó)家政策，他們需要與成員國(guó)的國(guó)家救助站聯(lián)系。1.6我如何了解到在化學(xué)品管理局工作的機(jī)會(huì)ECHA選擇職員是通過(guò)公開的競(jìng)聘機(jī)制。任何一個(gè)有興趣在ECHA工作的人可以填寫ECHA網(wǎng)站和歐洲人事機(jī)關(guān)網(wǎng)站的空白表。您可以細(xì)細(xì)尋找在這些網(wǎng)站中可能出現(xiàn)的將來(lái)在ECHA工作的機(jī)會(huì)。關(guān)于REACH注冊(cè)范圍的問(wèn)答2.1制造或進(jìn)口在1噸/年以下的物質(zhì)（無(wú)論配制品還是物品）是否需要注冊(cè)？（修訂）是，REACH的規(guī)定了許多義務(wù)。注冊(cè)義務(wù)只應(yīng)用于物質(zhì)制造或是進(jìn)口質(zhì)量超過(guò)1噸/年/登記者。（詳見注冊(cè)第6條）但是如果一個(gè)物質(zhì)制造或是進(jìn)口質(zhì)量少于1噸/年/登記者，REACH法規(guī)規(guī)定了其他義務(wù)。如果該物質(zhì)屬于REACH法規(guī)管轄范圍內(nèi)，這些義務(wù)跟物質(zhì)特性有關(guān)。（比如，是否是危險(xiǎn)品）。另外，REACH法規(guī)規(guī)定的義務(wù)跟對(duì)物質(zhì)的處理有關(guān)（比如，你是從一個(gè)歐盟制造商進(jìn)口它還是買它還是用它）。導(dǎo)航器指導(dǎo)也是REACH的注冊(cè)指導(dǎo)文件（第1部分第6節(jié)），通過(guò)定義概念幫助你判斷該物質(zhì)是否屬于REACH的范圍。如果想搞清你在REACH中的義務(wù)，推薦您使用導(dǎo)航器工具。如果該物質(zhì)屬于REACH法規(guī)管轄范圍中，您需要去查證其是否屬于附件XVII中不考慮的限制品。同樣，如果物質(zhì)屬于附件XIV中，也就是它的使用需要被授權(quán)，那么也與本文無(wú)關(guān)。更進(jìn)一步的說(shuō)，通過(guò)導(dǎo)航器，你有義務(wù)通過(guò)化學(xué)品管理局提交有關(guān)物質(zhì)的分類和標(biāo)記目錄、提供安全信息表和再次把信息通知給消費(fèi)者。而這些與噸位沒(méi)有關(guān)系。使用導(dǎo)航器后，你會(huì)發(fā)現(xiàn)物質(zhì)（無(wú)論是它們自身還是配制品還是物品）制造或是進(jìn)口低于1噸/年/注冊(cè)者不需要注冊(cè)。請(qǐng)注意限制和或授權(quán)義務(wù)同樣適用于文中的制造商和或進(jìn)口商。2.2生物殺蟲劑以及植物保護(hù)產(chǎn)品（PPP）是否需要注冊(cè)？作為生物殺蟲劑使用的有效物質(zhì)和活性物質(zhì)應(yīng)視為注冊(cè)，它們被98/8/EC指令（生物殺蟲劑指令）所包括。但是，有些情況可以免除履行義務(wù)。REACH法規(guī)第15條第2款列出這些情況，并在REACH法規(guī)指南文件中解釋。（--生物毒性）。請(qǐng)注意，只有生物殺蟲劑中使用的有效物質(zhì)被認(rèn)為是注冊(cè)了，但是生物殺蟲劑所使用的配合劑不認(rèn)為是注冊(cè)。植物保護(hù)產(chǎn)品中使用的有效成分和它們活性成分也包括在91/414/EEC指令中。（植物保護(hù)產(chǎn)品指令）。請(qǐng)注意，即使REACH法規(guī)第15條第1款提到了配合劑，通常他們不會(huì)在本法規(guī)中見到。因此，它們沒(méi)有免除資格。注冊(cè)指南文件中對(duì)此有進(jìn)一步的解釋。（--植物保護(hù)產(chǎn)品）。這個(gè)非常重要必須注明，也就是生物殺蟲劑和植物保護(hù)產(chǎn)品的使用中的有效物質(zhì)在REACH下被認(rèn)為是已被注冊(cè)的。因此，如果物質(zhì)被用于不只是作為生物殺蟲劑或是PPP中使用的有效物質(zhì)，那么不能免除注冊(cè)，而且物質(zhì)用于非生物殺蟲劑或非PPP的量需要注冊(cè)。有關(guān)該例子的噸位計(jì)算可以在注冊(cè)指南文件中找到。（--生物殺蟲劑和--植物保護(hù)產(chǎn)品）。2.3自然物質(zhì)是否需要注冊(cè)？REACH一般將在自然界出現(xiàn)的物質(zhì)定義為法規(guī)第3條第39項(xiàng)（在自然界出現(xiàn)的物質(zhì)的定義）。一個(gè)自然界的物質(zhì)意味是一個(gè)自然自然物質(zhì)，未被加工或是只通過(guò)手工、機(jī)械或重力方法，通過(guò)水解，通過(guò)浮選，通過(guò)用水萃取，通過(guò)蒸餾或通過(guò)只靠加熱除去水分的加工或用任何方法從空氣中萃取的物質(zhì)。附件IV和附件V所提及的所有自然物質(zhì)都不需注冊(cè)。從下列附件中可以獲得全部細(xì)節(jié)：附件IV中的物質(zhì)都有充分的信息證明（使用能夠）引起最小的風(fēng)險(xiǎn)，因此它們均免于注冊(cè)。REACH法規(guī)中第5篇（下游用戶）和第6篇（評(píng)估）同樣免于注冊(cè)。附件V涵蓋的物質(zhì)，因?yàn)檫@些物質(zhì)的注冊(cè)被認(rèn)為是不合適的或不必要的，而且這些篇中的自然界的物質(zhì)也免除注冊(cè)一一如果它們并非化學(xué)改良，例如礦物質(zhì)、礦石、精礦、水泥溶渣、自然氣、液化石油氣、冷凝自然氣、工業(yè)廢氣其中的成分、原油、煤和焦炭。如果沒(méi)有化學(xué)改性，其他自然物質(zhì)也不需注冊(cè)除非該物質(zhì)屬于67/548/EEC指令危險(xiǎn)品分類的標(biāo)準(zhǔn)。REACH法規(guī)中第3條第40項(xiàng)已經(jīng)對(duì)非化學(xué)改性物質(zhì)做了定義。請(qǐng)注意歐盟對(duì)這些附件進(jìn)行的回顧。你可以使用導(dǎo)航器來(lái)學(xué)習(xí)自然物質(zhì)的注冊(cè)義務(wù)。2.4由附件四列出的物質(zhì)所改良生成的物質(zhì)是否同樣免于注冊(cè)？REACH法規(guī)第2條第7款a項(xiàng)中，附件IV中的物質(zhì)免除注冊(cè)。本清單會(huì)在2008年6月1日左右被歐盟委員會(huì)更新。如果改性物質(zhì)仍然是相同的EINECS編碼，附件IV中的物質(zhì)改性生成的物質(zhì)同樣免除注冊(cè)。是否為改性物質(zhì)與非改性物質(zhì)一樣，主要看是不是有相同的EINECS編碼。例如，大豆油（EINECS232-274-4,CAS8001-22-7）。物理改良物質(zhì)很清楚的寫在EINECS中。相對(duì)的，化學(xué)改變（比如加氫反應(yīng)）沒(méi)有提到，因此也沒(méi)有考慮到。請(qǐng)參考REACH法規(guī)第3條定義40，和注冊(cè)指南文件（—REACH法規(guī)附件IV中包含的物質(zhì)）以獲得更多的訊息。2.5極少物質(zhì)是否需要注冊(cè)？是的，并且REACH法規(guī)規(guī)定它們必須評(píng)估對(duì)健康和環(huán)境的影響。潛在注冊(cè)者首先需考慮的是他們是否有義務(wù)注冊(cè)和豁免注冊(cè)的物質(zhì)質(zhì)量大小。一旦它處于REACH法規(guī)所規(guī)定的范圍內(nèi)，REACH法規(guī)中更進(jìn)一步的要求對(duì)不同大小的物質(zhì)和危險(xiǎn)品物質(zhì)有著不同的規(guī)定。納米技術(shù)科技的進(jìn)展對(duì)于將來(lái)對(duì)納米粒子級(jí)的要求是相當(dāng)必要的。歐盟進(jìn)口物質(zhì)3.1REACH的法律效力范圍REACH是一部歐盟級(jí)別的法規(guī)，它直接生效于歐盟所有成員國(guó)。REACH在EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)域）范圍內(nèi)有效的。冰島，列支敦士登，以及挪威需要在加入EEA后REACH法規(guī)才能生效于上述三國(guó)。從歐共體內(nèi)的瑞士（不屬于歐盟和EEA，但是屬于EFTA（歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟））進(jìn)口物質(zhì)看作是從其他非歐盟成員國(guó)進(jìn)口貨物。成員國(guó)當(dāng)然最容易解釋本國(guó)（包括自治領(lǐng)或是海外領(lǐng)）如何執(zhí)行REACH法規(guī)。我們因此建議（注冊(cè)者）要與所在國(guó)的國(guó)家救助站溝通，以澄清細(xì)節(jié)問(wèn)題。3.2非歐盟企業(yè)的義務(wù)是什么？（修訂）REACH法規(guī)沒(méi)有直接規(guī)定非歐盟制造商的義務(wù)。它主要是為歐盟內(nèi)制造商規(guī)定義務(wù)。依據(jù)REACH法規(guī)第3條定義9,制造商系指任何在歐共體內(nèi)定居并在歐共體內(nèi)制造物質(zhì)的自然人或法人。法規(guī)第8條，非歐盟公司出口自己的物質(zhì)、配制品和物品給歐盟，他可能（但是不是必須）要指定一個(gè)“唯一代表”來(lái)執(zhí)行進(jìn)口商的義務(wù)。更多關(guān)于唯一代表的細(xì)節(jié)詳見注冊(cè)指南文件（一關(guān)于“非歐盟制造商”指定唯一代表的問(wèn)題）。唯一代表4.1誰(shuí)有權(quán)指定唯一代表？（修訂）依據(jù)REACH法規(guī)第8條第1款的規(guī)定，在歐共體境外定居的、制造物質(zhì)自身、配制品中或物品中的物質(zhì)、配制配制品或生產(chǎn)進(jìn)口到歐共體境內(nèi)的物品需要注冊(cè)。該公司可以指定一定居于歐共體境內(nèi)的自然人或法人作為其唯一代表。唯一代表需要履行進(jìn)口商的注冊(cè)義務(wù)。（REACH法規(guī)第二篇）并照其他進(jìn)口商一樣注冊(cè)。更多有關(guān)唯一代表的說(shuō)明詳見注冊(cè)指南文件（—唯一代表“非歐盟制造商”）。4.2誰(shuí)能成為唯一代表？（修訂）非歐共體境內(nèi)公司（可以指定唯一代表的公司，見問(wèn)答4.1）可以通過(guò)協(xié)商同意，指定歐盟境內(nèi)定居的一自然人或法人擔(dān)當(dāng)唯一代表。法規(guī)第8條第2款規(guī)定唯一代表需要執(zhí)行所有有關(guān)進(jìn)口商的義務(wù)。因此唯一代表需要有足夠的背景涉及物質(zhì)和物質(zhì)信息方面。更多的唯一代表解釋說(shuō)明同樣詳見注冊(cè)指南文件（—唯一代表“非歐盟制造商”）。4.3什么是唯一代表應(yīng)具有“足夠的背景”？除了法規(guī)第8條第2款，沒(méi)有詳細(xì)規(guī)章或者標(biāo)準(zhǔn)解釋“足夠的背景和相關(guān)知識(shí)”。4.4指定一個(gè)唯一代表需要有特定的程序嗎？（修訂）指定唯一代表是非歐共體制造商和歐盟內(nèi)定居法人之間協(xié)商同意后達(dá)成的。當(dāng)唯一代表提交申請(qǐng)時(shí)，他同樣要提交一（許多）張復(fù)印件證明已經(jīng)正式任命。更多有關(guān)唯一代表的義務(wù)詳見注冊(cè)指南文件（—非歐共體制造商的唯一代表）。根據(jù)法規(guī)第8條第2款，這個(gè)“非歐共體制造商”應(yīng)根據(jù)相同的供應(yīng)鏈通知進(jìn)口商有關(guān)唯一代表的任命。這些進(jìn)口商被認(rèn)為是下游用戶。4.5一個(gè)唯一代表能否代表多個(gè)公司？（修訂）是的，一個(gè)唯一代表可以代表一個(gè)或多個(gè)制造物質(zhì)本身、配制品中或物品中的物質(zhì)、配制配制品或生產(chǎn)進(jìn)口到歐共體境內(nèi)的公司，即使（他們）生產(chǎn)相同的物質(zhì)。更多有關(guān)唯一代表的義務(wù)詳見注冊(cè)指南文件。（—“非歐共體制造商”指定的唯一代表）。預(yù)注冊(cè)5.1分階段物質(zhì)從什么時(shí)候開始預(yù)注冊(cè)？為了從分階段物質(zhì)延長(zhǎng)注冊(cè)的最后期限前收益，他們?cè)?008年6月1日到2008年12月1日（含）期間預(yù)注冊(cè)。這方面注冊(cè)指南文件（2.2預(yù)注冊(cè)）和數(shù)據(jù)共享指南文件（3.5預(yù)注冊(cè)的最后期限）和REACH第3條定義20，第23條，第28條。潛在注冊(cè)者想在ECHA注冊(cè)時(shí)，留意注冊(cè)指南文件（分階段注冊(cè)）提供的建議。5.2如果（分階段）物質(zhì)在2008年12月1日前并沒(méi)有預(yù)注冊(cè)，是否有權(quán)分享其細(xì)節(jié)信息？.是的，但是只有在制造商或進(jìn)口商首次生產(chǎn)或進(jìn)口該物質(zhì)大于或等于1噸/年時(shí)，已經(jīng)錯(cuò)過(guò)2008年12月1日預(yù)注冊(cè)的最后期限的情況下，制造商或是進(jìn)口商仍然享有分階段物質(zhì)注冊(cè)的權(quán)利，即使他沒(méi)有在預(yù)注冊(cè)時(shí)間期限內(nèi)注冊(cè)。根據(jù)法規(guī)第28條第6款，制造商或進(jìn)口商必須在首次制造或是進(jìn)口1噸