藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用

內(nèi)容(nèiróng)系統(tǒng)(xìtǒng)注冊個例藥品(yàopǐn)不良反響報告和管理定期平安性更新報告和管理數(shù)據(jù)共享反響平臺預(yù)警平臺第一頁，共三十六頁。省級中心(zhōngxīn)用戶注冊和管理

基層(jīcéng)用戶注冊申請審核管理縣級中心(zhōngxīn)市級中心國家中心1.注冊審核2.密碼管理3.注冊咨詢4.注冊單位管理第二頁，共三十六頁。用戶注冊和管理(guǎnlǐ)

基層用戶://://20/〔聯(lián)通用戶(yònghù)〕://20〔電信用戶〕第三頁，共三十六頁。用戶注冊和管理(guǎnlǐ)第四頁，共三十六頁。個例(ɡèlì)藥品不良反響報告和管理生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

ADR數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療機構(gòu)

一般：30日 新的：15日 嚴(yán)重的：15日 死亡：立即經(jīng)營企業(yè)在線直報

評價病例

縣級中心嚴(yán)重3個工作日，其他15

市級中心嚴(yán)重3個工作日，其他15省級中心

嚴(yán)重7個工作日國家中心

及時評價逐級評價第五頁，共三十六頁。個例(ɡèlì)藥品不良反響/事件報告管理說明(shuōmíng)：跟蹤(gēnzōng)報告報告表檢索申請修改補充資料第六頁，共三十六頁。嚴(yán)重(yánzhòng)報告跟蹤嚴(yán)重病例報告的修改報表(bàobiǎo)編碼不變國家中心接收時間以首次報告為準(zhǔn)可查看首次報告和原始錄入報告第七頁，共三十六頁。常見問題

報告單位(dānwèi)如何修改病例？修改(xiūgǎi)病例一般(yībān)病例申請修改跟蹤報告

嚴(yán)重病例

申請修改監(jiān)測機構(gòu)？第八頁，共三十六頁。 申請修改—自下(zìxià)向上申請者 基層〔提交后〕 監(jiān)測機構(gòu)〔評價后〕審核流程 ①逐級審核 ②評價流程中最低級未評價機構(gòu)批準(zhǔn)后即可修改 ③任何一級均可拒絕 ④評價最高級已經(jīng)評價，本級管理員審核。 評價最高級一般病例(bìnglì)嚴(yán)重病例死亡病例市級中心(zhōngxīn)省級中心國家中心舉例

嚴(yán)重病例，省級中心已經(jīng)評價 申請修改及審核流程見右圖第九頁，共三十六頁。重新(chóngxīn)再

評價報告(bàogào)類型：非嚴(yán)重變嚴(yán) 重申請修改對評價(píngjià)的影響

關(guān)聯(lián)性評價

改變不良反響結(jié)果：非死亡 變死亡第十頁，共三十六頁。常見問題 可能原因1： 檢索和統(tǒng)計的規(guī)那么不一致 可能原因2： 檢索計算(jìsuàn)的是報告數(shù) 統(tǒng)計計算的是例次數(shù)可能原因3： 統(tǒng)計效勞器與檢索(jiǎnsuǒ)有延遲延遲(yánchí)1天第十一頁，共三十六頁。 離線報告軟件使用(shǐyòng)對象：基層報告單位上報范圍：個例藥品不良反響/事件報告表解決問題： 上報頂峰(gāofēng) 醫(yī)院局域網(wǎng) 本地存儲和管理 0 2022年月報告(bàogào)數(shù)量第十二頁，共三十六頁。可上網(wǎng)(shànɡwǎnɡ)電腦無法(wúfǎ)上網(wǎng)電腦離線報告(bàogào)軟件報告(bàogào)流程國家中心 數(shù)據(jù)庫

U盤拷貝局域網(wǎng)共享填報導(dǎo)出數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)上傳第十三頁，共三十六頁。離線軟件(ruǎnjiàn)登陸界面第十四頁，共三十六頁。主頁(zhǔyè)第十五頁，共三十六頁。填報(tiánbào)界面第十六頁，共三十六頁。檢索(jiǎnsuǒ)第十七頁，共三十六頁。報告(bàogào)表導(dǎo)入第十八頁，共三十六頁。數(shù)據(jù)(shùjù)上傳第十九頁，共三十六頁。軟件(ruǎnjiàn)獲取方式第二十頁，共三十六頁。定期平安性更新報告(bàogào)和管理報告(bàogào)流程在線(zàixiàn)直報撰寫產(chǎn)品信息→提交表根本信息→上傳附件→提交評價流程國產(chǎn)藥品：省中心評價→國家中心評價進口藥品：國家中心評價第二十一頁，共三十六頁。定期(dìngqī)平安性更新報告和管理申請(shēnqǐng)修改國產(chǎn)藥品省中心審核批準(zhǔn)進口(jìnkǒu)藥品國家中心審核批準(zhǔn)補充資料監(jiān)測機構(gòu)直接要求生產(chǎn)企業(yè)補充產(chǎn)品信息變更保存原始信息新增新產(chǎn)品信息第二十二頁，共三十六頁。數(shù)據(jù)共享反響(fǎnkuì)平臺★反響(fǎnkuì)內(nèi)容生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)ICSR數(shù)據(jù)★反響頻率每季度一次★數(shù)據(jù)共享有效期初步設(shè)定為3個月★反響工程〔58個〕患者、報告者、評價人、醫(yī)院等信息除外第二十三頁，共三十六頁。第二十四頁，共三十六頁。序號

通用名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)藥品類型1注射用頭孢唑肟鈉粉針劑哈藥集團制藥總廠懷疑2吡格列酮片劑片劑北京太洋藥業(yè)有限公司懷疑3參附注射液注射劑雅安三九藥業(yè)有限公司并用數(shù)據(jù)共享說明(shuōmíng)1.按照(ànzhào)疑心藥品的生產(chǎn)廠家進行數(shù)據(jù)剝離。2.反響的數(shù)據(jù)是完整的個例藥品不良反響病例(bìnglì)報告。3.導(dǎo)出數(shù)據(jù)存儲在Excel文件中，1個藥品在Excel工作表中存儲1行。4.反響數(shù)據(jù)為國家中心規(guī)整后的數(shù)據(jù)。第二十五頁，共三十六頁。標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名注冊企業(yè)名稱ABCABDEFGEFH標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名屬地ABC河北EFG北京數(shù)據(jù)共享反響(fǎnkuì)平臺生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)生產(chǎn)企業(yè)名稱數(shù)據(jù)庫省中心生產(chǎn)企業(yè)匹配ABC第二十六頁，共三十六頁。數(shù)據(jù)共享反響(fǎnkuì)平臺第二十七頁，共三十六頁。進口藥品代理商如何獲取(huòqǔ)反響數(shù)據(jù)？★無法通過系統(tǒng)(xìtǒng)反響★代理商需向國家(guójiā)中心提出書面申請?zhí)峤晃募?包括申請原因、藥品名稱、時間范圍、后期擬開展研究方案，另附代理相關(guān)的證明性文件。第二十八頁，共三十六頁。有些生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？或有數(shù)據(jù)共享模塊，但沒有(méiyǒu)數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)(shùjù)已經(jīng)過期但還沒有下載？為什么有的企業(yè)已經(jīng)報告但沒有反響數(shù)據(jù)？進口藥品代理商如何獲取反響數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)共享模塊第二十九頁，共三十六頁。②報告(bàogào)單位類別發(fā)生變化有數(shù)據(jù)共享模塊(mókuài)，但沒有數(shù)據(jù)？①未匹配②未選擇共享數(shù)據(jù)集③？

數(shù)據(jù)共享模塊有些生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？①省中心未使用國家中心默認生產(chǎn)企業(yè)角色第三十頁，共三十六頁。為什么企業(yè)已經(jīng)(yǐjing)報告但沒有反響數(shù)據(jù)？①確認(quèrèn)匹配②數(shù)據(jù)(shùjù)確保標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)已經(jīng)過期但還沒有下載怎么辦？第三十一頁，共三十六頁。短信郵件系統(tǒng)預(yù)警(yùjǐnɡ)功能預(yù)警(yùjǐnɡ)平臺

國家中心監(jiān)測人員 定期掃描個例(ɡèlì)不良反響病例報告數(shù)據(jù)庫事發(fā)地省中心企業(yè)所在地省中心共享第三十二頁，共三十六頁。預(yù)警閾值：同品種、同企業(yè)、同批號 不良反應(yīng)發(fā)生集中在15天范圍內(nèi)預(yù)警級別病例數(shù)嚴(yán)重病例死亡病例A50103B3052C203D102E同企業(yè)同品種死亡病例>=2預(yù)警(yùjǐnɡ)平臺制定(zhìdìng)依據(jù)：?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?第三十三頁，共三十六頁。19/7/2006河北(héběi)中心60601012例嚴(yán)重(yánzhòng)D25/7/2006遼寧中心(zhōngxīn)06061011例嚴(yán)重C時間27/7/2006青海60609021例嚴(yán)重

級

別AB嚴(yán)重藥害事件—回憶性驗證29/7/2006欣弗事件：安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

青海

60609021例嚴(yán)重28/7/2006青海60609025例嚴(yán)重第三十四頁，共三十六頁。嚴(yán)重藥害事件—回憶性驗證 齊二藥事件 亮菌甲素注射液：齊齊哈爾第二制藥，批號 6030501 3例死亡病例 監(jiān)測人員發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)該事件時間：2006年5月3日預(yù)警(yùjǐnɡ)發(fā)現(xiàn)該事件時間：4月30日系統(tǒng)比人工方式比較：

紅色預(yù)警(yùjǐnɡ)早發(fā)現(xiàn)3天第三十五頁，共三十六頁。內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)內(nèi)容。://。:/