保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝及原料技術(shù)要求

附件1《保健食品原料目錄人參（征求意見稿）》原料名稱每日用量功效名稱用量范圍適宜人群不適宜人群注意事項人參（人工種植，5年及以下）1-3g易疲勞者少年兒童、孕婦、乳母；濕熱體質(zhì)、陰虛體質(zhì)者不宜與含有藜蘆、五靈脂的中成藥同用。感冒、舌苔厚膩、易上火者不推薦使用。長期食用建議根據(jù)個人體質(zhì)酌情減量使用。緩解體力疲勞免疫力低下者增強(qiáng)免疫力

人參原料技術(shù)要求【來源】人工種植5年及5年以下五加科人參屬植物人參（PanaxginsengC.A.Meyer）的干燥根及根莖?！靖泄僖蟆繎?yīng)符合表1規(guī)定。表1感官指標(biāo)項目要求色澤全體表呈黃白色或灰黃色。斷面淡黃白色滋味、氣味香氣特異，味微苦、甘。狀態(tài)主根呈圓柱形或紡錘形，可見疏淺斷續(xù)的橫紋及明顯的縱溝，或有支根和須根。根莖（蘆頭）頂端具有稀疏凹窩狀莖痕（蘆碗），或有不定根（艼）。無蟲蛀、霉變。質(zhì)地堅實(shí)、較硬。斷面顯粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點(diǎn)狀樹脂道及放射狀裂隙面。【鑒別】1本品橫切面：木栓層為數(shù)列細(xì)胞。栓內(nèi)層窄。韌皮部外側(cè)有裂隙，內(nèi)側(cè)薄壁細(xì)胞排列較緊密，有樹脂道散在，內(nèi)含黃色分泌物。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬廣，導(dǎo)管單個散在或數(shù)個相聚，斷續(xù)排列成放射狀，導(dǎo)管旁偶有非木化的纖維。薄壁細(xì)胞含草酸鈣簇晶。粉末淡黃白色。樹脂道碎片易見，含黃色塊狀分泌物。草酸鈣簇晶直徑20?68μm，棱角銳尖。木栓細(xì)胞表面觀類方形或多角形，壁細(xì)波狀彎曲。網(wǎng)紋導(dǎo)管和梯紋導(dǎo)管直徑10?56μm。淀粉粒甚多，單粒類球形、半圓形或不規(guī)則多角形，直徑4?20μm，臍點(diǎn)點(diǎn)狀或裂縫狀；復(fù)粒由2?6分粒組成。2取本品粉末lg，加三氯甲烷40mL，加熱回流1h，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加水0.5mL攪拌濕潤，加水飽和正丁醇10mL，超聲處理30min，吸取上清液加3倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸干，殘渣加甲醇lmL使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rf對照品及人參皂苷Rg1對照品，加甲醇制成每1mL各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各1?2μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。3取供試品粉末1g，加甲醇25mL，加熱回流1h，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加蒸餾水20mL使溶解，用乙醚振瑤提取兩次，每次10mL，棄去乙醚液，水層用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次15mL，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10mL，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液。取擬人參皂苷F11對照品加甲醇制成每1mL含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。按照（2）的方法進(jìn)行薄層色譜法試驗，人參中不應(yīng)含擬人參皂苷F11。【理化指標(biāo)】應(yīng)符合表2規(guī)定。項目指標(biāo)檢測方法水分，%≤12.0GB5009.3灰分，%≤5.0GB5009.4鉛（以Pb計），mg/kg≤0.5GB5009.12總砷（以As計），mg/kg≤1.0GB5009.11總汞（以Hg計），mg/kg≤0.1GB5009.17鎘（以Cd計），mg/kg≤0.5GB5009.15銅（以Cu計），mg/kg≤20GB5009.13二氧化硫，%≤0.05GB5009.34【農(nóng)藥殘留】應(yīng)符合表3規(guī)定。表3農(nóng)藥殘留指標(biāo)農(nóng)藥名稱殘留物最大殘留量mg/kg檢測方法苯醚甲環(huán)唑苯醚甲環(huán)唑0.5GB23200.113吡唑醚菌酯吡唑醚菌酯0.5GB/T20769（參見“百克敏”）丙環(huán)唑丙環(huán)唑0.1GB23200.113丁硫克百威丁硫克百威0.02GB23200.13毒蟲畏毒蟲畏(E型和Z型異構(gòu)體之和0.01SN/T2324氟吡菌胺氟吡菌胺0.5GB23200.121氟吡菌酰胺氟吡菌酰胺1GB23200.121氟啶胺氟啶胺2GB23200.121氟硅唑氟硅唑0.3GB23200.8高效氯氟氰菊酯 氯氟氰菊酯(異構(gòu)體之和)0.2GB232008GB23200.113甲拌磷甲拌磷及其氧類似物(亞砜、砜)之和，以甲拌磷表示0.01GB23200.113、GB23200.116甲霜靈甲霜靈0.2GB23200.113甲氧滴滴涕甲氧滴滴涕0.01GB23200.113精甲霜靈甲霜靈0.2GB23200.113克百威克百威及3G羥基克百威之和，以克百威表示0.02GB23200.112硫丹α-硫丹和β-硫丹及硫丹硫酸酯之和0.05GB/T500919六氯苯六氯苯0.10《中華人民共和國藥典》2020年版通則0521氯丹順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和0.10《中華人民共和國藥典》2020年版通則0521氯氟氰菊酯氯氟氰菊酯(異構(gòu)體之和)0.2GB232008GB23200.113醚菌酯醚菌酯0.1GB/T20769（參見“亞胺菌”）嘧菌環(huán)胺嘧菌環(huán)胺0.2GB23200.113嘧霉胺嘧霉胺1.5GB23200.113七氯七氯、環(huán)氧七氯之和0.05《中華人民共和國藥典》2020年版通則0521殺蟲畏殺蟲畏0.01GB23200.113殺撲磷殺撲磷0.05GB23200.113GB23200.116霜霉威霜霉威0.5GB/T23211霜霉威鹽酸鹽霜霉威0.5GB/T23211霜脲氰霜脲氰0.1GB/T20769肟菌酯肟菌酯0.03GB23200.8五氯硝基苯五氯硝基苯0.10《中華人民共和國藥典》2020年版通則0521戊唑醇戊唑醇0.4GB23200.113GB/T20770烯酰嗎啉烯酰嗎啉0.1GB/T20769乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.05GB23200.113GB23200.116異菌脲異菌脲5GB23200.113、GB23200.121【標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)符合表4規(guī)定。表4標(biāo)志性成分指標(biāo)項目指標(biāo)檢驗方法人參皂苷Rg1和人參皂苷Re，%≥0.301皂苷的測定人參皂苷Rb1，%≥0.201皂苷的測定1.1儀器與設(shè)備1.1.1電子分析天平：精度0.1mg。1.1.2高效液相色譜儀。1.1.3電熱恒溫水浴鍋：±0.5℃。1.1.4超聲波清洗器：功率≥45W。1.2試劑與溶液1.2.1乙腈，色譜級純1.2.3三氯甲烷，分析純1.2.4正丁醇，分析純1.2.5甲醇，分析純1.3對照品溶液制備精密稱取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品及人參皂苷Rb1對照品，加甲醇制成每lmL各含0.2mg的混合溶液，搖勻，即得。1.4色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈（色譜級）為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為203nm理論板數(shù)按人參皂苷Rgl峰計算應(yīng)不低于6000。時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（％）0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→601.5樣品的處理供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）約1g，精密稱定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加熱回流3小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，連同濾紙筒移入100mL錐形瓶中，精密加水飽和正丁醇50mL，密塞，放置過夜，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25mL，置蒸發(fā)皿中蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至5mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。1.6測定分別精密吸取對照品溶液10μL與供試品溶液10μL，注入液相色譜儀，測定。1.7結(jié)果X—樣品中人參皂苷的含量，%；A樣—樣品峰面積；A對—人參皂苷對照品峰面積；C對—人參皂苷對照品溶液濃度，mg/mLM—樣品質(zhì)量，g；V—樣品溶液總體積，即10mL；1000—單位換算系數(shù)【儲存】應(yīng)儲存在清潔衛(wèi)生、陰涼干燥（溫度不超過20度、相對濕度不高于75%）、通風(fēng)、防潮、防蟲蛀、無異味的庫房中，定期檢查生曬參的儲存情況。【產(chǎn)品劑型及生產(chǎn)工藝要求】片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服溶液、顆粒劑，茶劑（不含茶葉）人參原料在產(chǎn)品備案時，允許僅以物理粉碎，或僅經(jīng)水提取的生產(chǎn)工藝，制成產(chǎn)品時不應(yīng)再有其他引起物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝。人參粉碎的主要參考工藝為：粉碎、滅菌（一般采取輻照滅菌和濕熱滅菌等滅菌方法），干燥（60-70℃），過篩（60-100目）人參經(jīng)水提取的主要參考工藝為：粉碎、過篩（10目），水煎2-3次（水量：8-10倍，時間：1-2h），過濾，濃縮附件2《保健食品原料目錄西洋參（征求意見稿）》原料名稱每日用量功效名稱用量范圍適宜人群不適宜人群注意事項西洋參1.5-3g易疲勞者少年兒童、孕婦、乳母濕熱體質(zhì)、陽虛體質(zhì)者不宜與含有藜蘆的中成藥同用。感冒、舌苔厚膩者不推薦使用緩解體力疲勞免疫力低下者增強(qiáng)免疫力

西洋參原料技術(shù)要求【來源】五加科植物西洋參（Panax