藥品法幻燈課件

藥品管理法幻燈藥品管理法幻燈概述

《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。概述《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、2第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。第一章總則；3藥品法幻燈課件4藥品法幻燈課件5藥品法幻燈課件6第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，7第二章第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二章第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）8第二章第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第二章第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依9第二章第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二章第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)10第二章第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。第二章第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求11第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，12第三章第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第三章第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件13第三章第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第三章第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部14第三章第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。第三章第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨15第三章第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。第三章第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度16第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的四個(gè)主要方面進(jìn)行了規(guī)定：（1）從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批及使用管理；（3）采購及保存藥品管理的規(guī)定；（4）調(diào)配處方規(guī)定。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的四個(gè)主要17第五章藥品管理本章主要內(nèi)容概括為：（1）新藥的研制和審核批準(zhǔn)的法律規(guī)定；（2）關(guān)于藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理的法律規(guī)定；（3）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、藥品通用名稱及商品名稱管理的法律規(guī)定；（4）關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典委員會的法律規(guī)定；（5）關(guān)于購進(jìn)藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)定；（6）對一些藥品實(shí)行特殊管理的法律規(guī)定；（7）實(shí)行中藥品種保護(hù)和處方藥與非處方藥分類管理的法律規(guī)定；（8）對藥品進(jìn)口、出口管理的法律規(guī)定；（9）對新發(fā)現(xiàn)的和從國外引種的藥材以及民間習(xí)用藥材管理的法律規(guī)定；（10）關(guān)于假藥和劣藥的認(rèn)定以及按假藥處理和按劣藥處理的法律規(guī)定；（11）對藥品從業(yè)有關(guān)人員衛(wèi)生要求的法律規(guī)定。第五章藥品管理本章主要內(nèi)容概括為：18第五章藥品管理第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。第五章藥品管理第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥19第五章第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。第五章第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床20第五章第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。第五章第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照21第五章第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第五章第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)22第五章第三十七條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。第五章第三十七條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管23第五章第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。第五章第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口24第五章第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第五章第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前25第五章

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第四十三條國家實(shí)行藥品儲備制度。

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第五章第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生26第五章第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。第五章第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限27第五章第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第五章第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

28第五章第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五章第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含29第五章第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第五章第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用30第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材31第六章第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第六章第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附32第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)33第七章第五十六條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。第七章第五十六條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生34第七章

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。第七章第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)35第七章禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。第七章禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人36第七章

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第七章第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)37第七章第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。第七章第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督38第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第八章藥品監(jiān)督第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有39第八章第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。第八章第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，40第八章第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第六十七條當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第八章第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府41第八章第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

第八章第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)42第八章第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。第八章第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)43第八章

第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第八章第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品44第八章

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第八章第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的45第九章法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九章法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可46第九章

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售47第九章第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第九章第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷48第九章第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第九章第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其49第九章第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第九章第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨50第九章第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第九章第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)51第九章

第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九章第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，52第九章第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第九章第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件53第九章第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第九章第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的54第九章第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第九章第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯55第九章第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規(guī)定處罰。第九章第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政56第九章第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購57第九章第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采58第九章第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依59第九章第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

第九章第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)60第九章（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；（三）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的；（四）對不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。第九章（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量61第九章第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。第九章第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)62第九章

第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。

第九章第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥63第九章第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查64第九章第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。第九十九條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。第九章第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部65第九章

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場價(jià)格計(jì)算。第九章第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷66旅夜書懷杜甫

旅夜書懷杜甫67教學(xué)目標(biāo)1、比較學(xué)習(xí)本文寓情于景、直抒胸臆手法的運(yùn)用。2、建立初步的鑒賞能力3、通過誦讀體會詩人當(dāng)時(shí)孤苦寂寞、漂泊無依的感情。教學(xué)目標(biāo)1、比較學(xué)習(xí)本文寓情于景、直抒胸臆手法的運(yùn)用。68《旅夜書懷》的寫作背景：杜甫于唐代宗廣德二年（764年）春攜家人自閬州折回成都，入嚴(yán)武幕。本來，有這位好友的幫助，他滿可以在成都住下去，卻不料嚴(yán)武在第二年四月忽然死去。他不得不再次離開成都，乘舟東下，經(jīng)嘉州（樂山）、戎州（宜賓）、渝州（重慶）、忠州（忠縣），于九月到達(dá)云安（今四川云陽）?！堵靡箷鴳选肪褪窃谶@次旅行中寫的。這一年杜甫已滿53歲，他一直患有肺病和風(fēng)痹，不時(shí)發(fā)作。兩年前，當(dāng)安史之亂初平時(shí)，他曾有返回長安或洛陽的打算，但因地方軍閥乘機(jī)作亂及其他原因未能如愿。這回因嚴(yán)武之死，他決心離開四川，轉(zhuǎn)作瀟湘之游，其實(shí)也是不得已而為之，因此一路上心情十分沉重，不知一生漂泊何時(shí)了。這首詩集中地表現(xiàn)了他這種心情?！堵靡箷鴳选返膶懽鞅尘埃?9《旅夜書懷》的參考譯文：

微風(fēng)吹拂著岸上的小草，夜晚，岸邊停著孤零零的小舟。星空低垂，原野顯得格外廣闊，大江奔流，水面上月光涌動。我有點(diǎn)名聲，哪里是因?yàn)槲业奈恼潞媚?？官倒是因?yàn)槟昀隙嗖《T退。飄然一身究竟像是什么？就像茫茫天地之間一只小小的沙鷗?！堵靡箷鴳选返膮⒖甲g文：70思考、討論1、分析首聯(lián)中“細(xì)草”和“孤舟”兩個(gè)主要意象的作用。2、頷聯(lián)景物有何特征？其中寄寓了詩人怎樣的情感？運(yùn)用了什么手法？3、頸聯(lián)中作者要表達(dá)的真正意思是什么？運(yùn)用了何種手法？表達(dá)了何種情感？4、尾聯(lián)使用了何種藝術(shù)手法？抒發(fā)了作者何種情感？思考、討論1、分析首聯(lián)中“細(xì)草”和“孤舟”兩個(gè)主要意象的作用71這兩個(gè)意象表現(xiàn)了詩人的境況和情懷：像江岸細(xì)草一樣渺小，像江中孤舟一般寂寞。1、分析首聯(lián)中“細(xì)草”和“孤舟”兩個(gè)主要意象的作用。這兩個(gè)意象表現(xiàn)了詩人的境況和情懷：像江72

2、頷聯(lián)景物有何特征？其中寄寓了詩人怎樣的情感？運(yùn)用了什么手法？

分析：此詩寫的是詩人暮年飄泊的凄苦景況的。實(shí)際上，詩人寫遼闊的平野，浩蕩的大江燦爛的星月，正是為了反襯出他孤苦伶仃的形象和顛連無告的凄涼心情。這是采用了以樂景寫哀情的手法。2、頷聯(lián)景物有何特征？其中寄寓了詩人怎樣的情感？運(yùn)用了什73結(jié)論：闊岸平野大江——孤舟——何等孤單何等渺小詩人命運(yùn)的寫照明確：

詩人這時(shí)已到了垂暮之年，他的好友李白、房倌、鄭虔、高適、嚴(yán)武等在近幾年里相繼去世，使他的孤獨(dú)感與日俱增。況且，“五載客蜀郡，一年在梓州”的生活剛剛結(jié)束，而將來的生活如何？------難以預(yù)料！藝術(shù)手法：借景抒情，寓情于景，情景交融；以樂襯哀結(jié)論：闊岸——孤舟——何等孤單詩人命運(yùn)的寫照明確：藝術(shù)手法：74名豈文章著,官應(yīng)老病休。3、頸聯(lián)中作者要表達(dá)的真正意思是什么？運(yùn)用了何種手法？表達(dá)了何種情感？理解：聯(lián)系杜甫一生的經(jīng)歷可知：杜甫一生不受皇帝的重用，又遭到了同列的排擠．所以在這兒所寫的仍是激憤之詞.明確：這很明顯的是激憤之語，是反語，既然“名聲”是因“文章”而著的，那么，“官休”也就不是因?yàn)椤袄喜　绷耍M文章著,官應(yīng)老病休。3、頸聯(lián)中作者要表達(dá)的真正意思是什么754、尾聯(lián)使用了何種藝術(shù)手法？抒發(fā)了作者何種情感？

比喻以形象比喻作結(jié)，鮮明深刻地傳達(dá)了詩人深沉的感慨：天地雖大，卻無自己安身之處，景色遼闊，卻反襯出詩人孤寂而悲憤的心境設(shè)問反襯直接抒情4、尾聯(lián)使用了何種藝術(shù)手法？抒發(fā)了作者何種情感？比喻76課堂檢測訓(xùn)練：1、對《旅夜書懷》一詩的分析不當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是：（）A、首聯(lián)寫近景，這不是空泛地寫景，而是寓情于景。通過寫景展示他的境況和情懷：像江岸細(xì)草一樣渺小，像江中孤舟一般寂寞。B、頷聯(lián)寫遠(yuǎn)景：星空低垂，大江奔流。這兩句寫景雄渾闊大，寫出詩人喜悅之情。C、詩的后半是“書懷”?！肮賾?yīng)老病休”，這是反話，他的休官，主要不是因?yàn)槔虾筒。且驗(yàn)楸慌艛D。這里表現(xiàn)出詩人心中的不平，同時(shí)揭示出政治上失意是他漂泊、孤寂的根本原因。D、最后兩句借景抒情，深刻地表現(xiàn)了詩人內(nèi)心漂泊無依的感傷，真是一字一淚，感人至深。課堂檢測訓(xùn)練：772、對《旅夜書懷》一詩的分析不當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是：（）A、這首詩是感嘆身世之作，前一層四句，寫旅夜風(fēng)景，寓情于景，詩眼在“獨(dú)夜舟”上。一、二句境界冷寂，使他想到一葉小舟的孤單、渺小。三、四句寫星空低垂，原野遼闊，月光之下江水洶涌奔流，又使他想到時(shí)光迅速流逝，自己將來的生活難以預(yù)料。B、詩的后一層是自抒胸臆?！懊敝粸楹嫱?，“官”是正意所在。五、六句都是反語，其正面意思是說，自己正是因?yàn)樵娢暮枚辛嗣?，官倒并非年老多病而罷退。由于詩人不愿怨君，也不敢怨君，只能這樣含蓄地寫出。C、前兩聯(lián)對仗工整，由遠(yuǎn)及近，由下及上，描繪了一幅旅夜孤舟夜泊江上廣闊立體的月夜畫面。D、這首詩語言深沉剛健，像千錘百煉熔鑄而成，詩人借此抒發(fā)了理想不能實(shí)現(xiàn)而產(chǎn)生的憤慨，以及漂泊無依的凄苦心情，正表現(xiàn)出沉郁的風(fēng)格。C

應(yīng)是“由近及遠(yuǎn)，由上及下”。首聯(lián)與頷聯(lián)之間是由近及遠(yuǎn)。頷聯(lián)的上聯(lián)與下聯(lián)之間是由上及下。）

2、對《旅夜書懷》一詩的分析不當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是：（）C

應(yīng)78五、對比拓展

渡荊門送別旅夜書懷

李白杜甫

渡遠(yuǎn)荊門外，細(xì)草微風(fēng)岸，

來從楚國游。危檣獨(dú)夜舟。

山隨平野盡，星垂平野闊，

江入大荒流。月涌大江流。

月下飛天鏡，名豈文章著？

云生結(jié)海樓。官應(yīng)老病休。

仍憐故鄉(xiāng)水，飄飄何所以，

萬里送行舟。天地一沙鷗。五、對比拓展

渡荊門送別旅夜書懷

79討論題：

以往人們常把杜甫的《旅夜書懷》中的“星垂平野闊，月涌大江流”與李白的《渡荊門送別》中的“山隨平野盡，江入大荒流”進(jìn)行比較，明代胡應(yīng)鱗認(rèn)為杜甫的骨力超過李白，于龍友則認(rèn)為“李是晝景，杜是夜景；李是行舟暫視，杜是停舟細(xì)觀，未可概論”。那么你的看法呢？還有人將王維《漢江臨泛》中的“江流天地外，山色有無中”拿來與他們兩人相比，你的看法又怎樣呢？請就這兩個(gè)問題談?wù)勛约旱目捶ā?/p>

討論題：80答：杜甫的“星垂平野闊，月涌大江流”與李白的“山隨平野盡，江入大荒流”都是千古流傳的名句，各有特色，不能簡單地以孰優(yōu)孰劣來評判。杜詩用字凝練，注重推敲；李詩流轉(zhuǎn)自然，不事雕飾。杜詩沉郁，給人更多的是力度感；李詩飄逸，給人更多的是動態(tài)感。杜詩此聯(lián)與整首詩頓挫蒼雄的風(fēng)格一致；而李詩此聯(lián)也與整首詩的明快清雄一致。應(yīng)該說兩人各有特色，各盡其妙。所以宋人嚴(yán)羽在《滄浪詩話》中說：“李杜二公，正不當(dāng)優(yōu)劣。太白有一二妙處，子美不能道；子美有一二妙處，太白不能作。子美不能為太白之飄逸，太白不能為子美之沉郁?！蓖蹙S的詩則又是一種截然不同的風(fēng)格。由于他精通美術(shù)和音樂，又信仰佛教，所以他的詩充滿了朦朧含蓄之美，充滿了嫻靜、恬淡之情，充滿了詩情畫意，清新秀美，讓人遐思不盡。這與杜甫的沉郁蒼雄、李白的飄逸豪放又不一樣。他們?nèi)烁黠@其美，在唐詩這個(gè)絢麗多彩的百花園中各以自己的獨(dú)特風(fēng)格爭奇斗艷，煥發(fā)著自己獨(dú)有的生命活力。

答：杜甫的“星垂平野闊，月涌大江流”與李白的“山隨平野盡，江81這兩首詩的共同點(diǎn)有哪些？

（1）都在長江上揚(yáng)帆而下，只不過李白是在出蜀之后，于湖北省宜都縣西北作的這首詩。杜甫是在今重慶市忠縣至云陽縣途中作的這首詩；（2）都為五律，不僅韻律相同，而且在短短的僅四十余字的一首詩里，相同的詞字竟有“平野”、“江”、“月”、“流”；（3）這兩首詩的氣象都十分開闊，藝術(shù)表現(xiàn)手法較為自然。兩詩的前后結(jié)構(gòu)渾然一體，一氣呵成。由近展遠(yuǎn)，由狹而闊，大江，大地，星月，繁復(fù)的立體空間景象，映入胸懷。兩詩的結(jié)句雖以“低調(diào)”和“收束”而止，但仍展現(xiàn)出遼遠(yuǎn)時(shí)空，令人作無窮無盡的遐想。這兩首詩的共同點(diǎn)有哪些？

（1）都在長江上揚(yáng)帆而下，只不過82這兩首詩的不同點(diǎn)在哪里？

（1）李白寫《渡荊門送別》是青年時(shí)代，開元十三年（公元725年）出蜀游歷時(shí)而作。《旅夜書懷》是杜甫晚年，即唐代宗永泰元年（公元765年），杜甫辭去了幕僚的職務(wù)，帶家眷離開成都，經(jīng)渝州（今重慶）乘船到云陽縣云安鎮(zhèn)途中而作。兩詩相差的年代剛好40年；（2）心境不一樣，李白第一次走出蜀地的大山，天地開闊，，神蕩胸襟，豁然開朗，興奮喜悅之情，言于溢表。舉目從沒有看到的茫茫大江，山在大江和藍(lán)天之間，成了渺渺的一線。李白的詩里，只有對壯闊山河的感嘆和思鄉(xiāng)的情懷，而沒有人生風(fēng)雨歷程的傷愁。杜甫的心境和李白大不一樣，蹇途人生，時(shí)運(yùn)不濟(jì)，顛沛流離，窮困纏身。恰又辭官飄泊，那心境肯定是格外蒼涼。在靜靜的夜里，在凄凄的江上，杜甫獨(dú)自一人守著孤舟，多么悲涼和孤獨(dú)！“星垂平野闊，月涌大江流”、“飄飄何所以，天地一沙鷗”這開闊的場景更襯托了杜甫的這種悲涼和孤獨(dú)。李白詩的畫面固然是一種令人遙想的大畫面，是很美的，但杜甫這首詩卻能深入到欣賞者的情感的內(nèi)部，刺激欣賞者的心靈，一種對杜甫生活處境的同情和感嘆油然而生。

這兩首詩的不同點(diǎn)在哪里？

（1）李白寫《渡荊門送別》是青年時(shí)83

高考題展示:(2004年廣東高考語文試卷第16題)閱讀下面一首唐詩，然后回答問題

江漢

杜甫江漢思?xì)w客，乾坤一腐儒。片云天共遠(yuǎn)，永夜月同孤。落日心猶壯，秋風(fēng)病欲蘇。古來存老馬，不必取長途。1、這是杜甫晚年客滯江漢時(shí)所寫的一首詩。詩中二三聯(lián)用了“片云”、“孤月”、“落日”、“秋風(fēng)”幾個(gè)意象，請分析其情景交融的意境。答：第二聯(lián)中的“片云”、“孤月”既為實(shí)意，也有喻意，“片云”在空中飄蕩，就像自己漂泊他鄉(xiāng)，漫漫長夜中，月亮和“我”都是如此的孤獨(dú)寂寞；第三聯(lián)用“落日”比喻自己黃昏暮年，“秋風(fēng)”則是眼前實(shí)景，與上句之“落日”喻象相對，虛實(shí)結(jié)合。兩聯(lián)情景交融，塑造了一種天高道遠(yuǎn)、孤月獨(dú)照的冷清意境。高考題展示:(2004年廣東高考語文試卷第16題)1、這是842、有人認(rèn)為這首詩洋溢著詩人自強(qiáng)不息的精神，也有人認(rèn)為這首詩表達(dá)了詩人的怨憤之情，你同意哪種看法？請說明理由。亦可另抒己見。第一種答案：同意這首詩洋溢著詩人自強(qiáng)不息的精神這種說法。因?yàn)樵娭刑岬健靶莫q壯”、“病欲蘇”、“存老馬”等，從中可看出詩人不怕病，不服老，希望為國效力。第二種答案：同意這首詩表達(dá)了詩人的怨憤之情這種說法。詩中寫到“思?xì)w客”、“腐儒”、“片云”、“落日”等，特別是結(jié)尾兩句：難道我這

腐儒，連一匹老馬也不如了嗎？表達(dá)了詩人一生漂泊的滄桑之感和報(bào)國無門的怨憤之情。2、有人認(rèn)為這首詩洋溢著詩人自強(qiáng)不息的精神，也有人認(rèn)為這首詩85擴(kuò)展閱讀：閱讀并賞析杜甫《去蜀》一詩：

五載客蜀郡，一年居梓州。如何關(guān)隘阻，轉(zhuǎn)作瀟湘游。萬事已黃發(fā)，殘生隨白鷗。安危大臣在，何必淚長流。擴(kuò)展閱讀：86藥品管理法幻燈藥品管理法幻燈概述

《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。概述《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、88第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。第一章總則；89藥品法幻燈課件90藥品法幻燈課件91藥品法幻燈課件92第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，93第二章第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二章第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）94第二章第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第二章第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依95第二章第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二章第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)96第二章第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。第二章第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求97第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，98第三章第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第三章第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件99第三章第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第三章第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部100第三章第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。第三章第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨101第三章第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。第三章第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度102第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的四個(gè)主要方面進(jìn)行了規(guī)定：（1）從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批及使用管理；（3）采購及保存藥品管理的規(guī)定；（4）調(diào)配處方規(guī)定。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的四個(gè)主要103第五章藥品管理本章主要內(nèi)容概括為：（1）新藥的研制和審核批準(zhǔn)的法律規(guī)定；（2）關(guān)于藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理的法律規(guī)定；（3）關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、藥品通用名稱及商品名稱管理的法律規(guī)定；（4）關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典委員會的法律規(guī)定；（5）關(guān)于購進(jìn)藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)定；（6）對一些藥品實(shí)行特殊管理的法律規(guī)定；（7）實(shí)行中藥品種保護(hù)和處方藥與非處方藥分類管理的法律規(guī)定；（8）對藥品進(jìn)口、出口管理的法律規(guī)定；（9）對新發(fā)現(xiàn)的和從國外引種的藥材以及民間習(xí)用藥材管理的法律規(guī)定；（10）關(guān)于假藥和劣藥的認(rèn)定以及按假藥處理和按劣藥處理的法律規(guī)定；（11）對藥品從業(yè)有關(guān)人員衛(wèi)生要求的法律規(guī)定。第五章藥品管理本章主要內(nèi)容概括為：104第五章藥品管理第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。第五章藥品管理第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥105第五章第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。第五章第三十條藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床106第五章第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。第五章第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照107第五章第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第三十六條國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第五章第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)108第五章第三十七條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。第五章第三十七條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管109第五章第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。第五章第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口110第五章第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第五章第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前111第五章

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第四十三條國家實(shí)行藥品儲備制度。

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第五章第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生112第五章第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。第五章第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限113第五章第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第五章第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

114第五章第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五章第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含115第五章第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第五章第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用116第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材117第六章第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第六章第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附118第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)119第七章第五十六條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。第七章第五十六條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生120第七章

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。第七章第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)121第七章禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。第七章禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人122第七章

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第七章第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)123第七章第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。第六十三條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。第七章第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督124第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有