無源植入器械穩(wěn)定性研究貨架有效期研究

3/3無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究老化試驗和運輸試驗

透明質(zhì)酸鈉凝膠，童顏針，少女針，水光針在內(nèi)的無源植入器械產(chǎn)品，在貨架有效期之內(nèi)，產(chǎn)品的性能、功能都能得到保證，因此，有效期研究是這類產(chǎn)品的重要研究資料，具體應(yīng)該怎么做？

一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。當(dāng)醫(yī)療器械材料比較穩(wěn)定時，主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗證

1.貨架有效期驗證內(nèi)容

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。

1.1加速穩(wěn)定性試驗

加速穩(wěn)定性試驗是將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時間來模擬實時老化的試驗。具體有相應(yīng)的老化試驗的公式可以參考。

1.2實時穩(wěn)定性試驗

實時穩(wěn)定性試驗是將樣品貯存在規(guī)定的實際貯存條件下進(jìn)行的試驗。

2.實時穩(wěn)定性試驗加速穩(wěn)定行試驗結(jié)果不一致

實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

3.驗證方法

3.1驗證樣品

推薦采用連續(xù)三批進(jìn)行驗證。如批次間差異可能影響貨架有效期驗證結(jié)果，則可考慮對適當(dāng)批次產(chǎn)品進(jìn)行驗證。

3.2測試時間點的選擇

在試驗過程中設(shè)立多個測試觀察時間點（一般不少于3個）測試。可采用零點時間性能數(shù)據(jù)作為測試項目的參照指標(biāo)。末次觀察點至少與預(yù)期申報貨架有效期時間相同?？紤]到真實世界環(huán)境變化的復(fù)雜性，建議設(shè)定長于預(yù)期申報貨架有效期的觀察點

3.3測試項目、方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)

測試項目包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測試項目。

包裝系統(tǒng)性能測試包括包裝封口完整性、包裝強度和微生物屏障性能等測試項目。包裝完整性測試項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力測試和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。有關(guān)上述測試方法以及可接受標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T19633、YY0681和GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計。

另外，一個標(biāo)準(zhǔn)的滅菌周期后，附加一個或多個滅菌周期，或采用幾種不同的滅菌方法。

4.貨架有效期研究資料要求

貨架有效期研究資料，一般包含試驗條件（溫度/濕度、運輸條件）、測試項目、判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)（如適用）、測試時間點、樣品型號規(guī)格、批次及樣本量、測試數(shù)據(jù)結(jié)果及分析、試驗結(jié)論等。

5.使用穩(wěn)定性

使用穩(wěn)定性一般可在性能研究中開展驗證。

6.運輸穩(wěn)定性：老化試驗和運輸試驗?zāi)膫€先做？

模擬運輸可在老化前或