無(wú)源植入器械穩(wěn)定性研究貨架有效期研究

3/3無(wú)源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究老化試驗(yàn)和運(yùn)輸試驗(yàn)

透明質(zhì)酸鈉凝膠，童顏針，少女針，水光針在內(nèi)的無(wú)源植入器械產(chǎn)品，在貨架有效期之內(nèi)，產(chǎn)品的性能、功能都能得到保證，因此，有效期研究是這類(lèi)產(chǎn)品的重要研究資料，具體應(yīng)該怎么做？

一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性?xún)煞矫?。?dāng)醫(yī)療器械材料比較穩(wěn)定時(shí)，主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗(yàn)證

1.貨架有效期驗(yàn)證內(nèi)容

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。

1.1加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時(shí)間來(lái)模擬實(shí)時(shí)老化的試驗(yàn)。具體有相應(yīng)的老化試驗(yàn)的公式可以參考。

1.2實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是將樣品貯存在規(guī)定的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。

2.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)加速穩(wěn)定行試驗(yàn)結(jié)果不一致

實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

3.驗(yàn)證方法

3.1驗(yàn)證樣品

推薦采用連續(xù)三批進(jìn)行驗(yàn)證。如批次間差異可能影響貨架有效期驗(yàn)證結(jié)果，則可考慮對(duì)適當(dāng)批次產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。

3.2測(cè)試時(shí)間點(diǎn)的選擇

在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)測(cè)試觀察時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）測(cè)試。可采用零點(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為測(cè)試項(xiàng)目的參照指標(biāo)。末次觀察點(diǎn)至少與預(yù)期申報(bào)貨架有效期時(shí)間相同。考慮到真實(shí)世界環(huán)境變化的復(fù)雜性，建議設(shè)定長(zhǎng)于預(yù)期申報(bào)貨架有效期的觀察點(diǎn)

3.3測(cè)試項(xiàng)目、方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測(cè)試項(xiàng)目。

包裝系統(tǒng)性能測(cè)試包括包裝封口完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等測(cè)試項(xiàng)目。包裝完整性測(cè)試項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力測(cè)試和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。有關(guān)上述測(cè)試方法以及可接受標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T19633、YY0681和GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。

另外，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的滅菌周期后，附加一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，或采用幾種不同的滅菌方法。

4.貨架有效期研究資料要求

貨架有效期研究資料，一般包含試驗(yàn)條件（溫度/濕度、運(yùn)輸條件）、測(cè)試項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)（如適用）、測(cè)試時(shí)間點(diǎn)、樣品型號(hào)規(guī)格、批次及樣本量、測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果及分析、試驗(yàn)結(jié)論等。

5.使用穩(wěn)定性

使用穩(wěn)定性一般可在性能研究中開(kāi)展驗(yàn)證。

6.運(yùn)輸穩(wěn)定性：老化試驗(yàn)和運(yùn)輸試驗(yàn)?zāi)膫€(gè)先做？

模擬運(yùn)輸可在老化前或