醫(yī)療器械工藝用水標(biāo)準(zhǔn)與常見不符合項(xiàng)

8/8醫(yī)療器械工藝用水標(biāo)準(zhǔn)與常見不符合項(xiàng)工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要適用于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服及工位器具清洗、環(huán)境清洗等環(huán)節(jié)，還可作為檢測(cè)試劑制備的底液等。因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征，工藝用水成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點(diǎn)之一。

使用未經(jīng)處理的工藝用水，會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成化學(xué)、微生物污染，影響產(chǎn)品安全性、試驗(yàn)準(zhǔn)確性。《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總2016年第14號(hào)通告）中提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告）的要求，加強(qiáng)對(duì)工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的制備和使用不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

那么，不同種類的工藝用水中之間有何區(qū)別，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？本文即將為您解答。

01、工藝用水都包括哪些水？各有哪些用途？

醫(yī)療器械工藝用水以飲用水為源水，主要包括以下幾種：

純化水：經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑，主要用于零部件、潔凈區(qū)（室）工位器具和工作臺(tái)面、潔凈工作服、部分內(nèi)包裝容器等的清洗，以及作為生產(chǎn)工藝用冷卻水、消毒液配制、工藝配料用水等。

體外診斷試劑用純化水：主要用于體外診斷試劑生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室試劑配制、儀器及器械清洗等。

注射用水：是指純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水，主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲(chǔ)水器清洗、部分內(nèi)包裝容器清洗、無菌工作服清洗等。

滅菌注射用水：主要用于配料用水。

透析用水：主要用于透析液的制備、透析器的再處理、透析濃縮液的制備和在線置換液的制備。

分析實(shí)驗(yàn)室用水：主要用于實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制、儀器及器械清洗等。

02、工藝用水主要有哪些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）（以下簡(jiǎn)稱“《中國(guó)藥典》”）、《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB/T6682—2008），以及《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244—2014）是當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要參考依據(jù)，也是監(jiān)管人員在醫(yī)療器械GMP檢查過程中對(duì)于工藝用水水質(zhì)指標(biāo)的主要參考依據(jù)。

03、工藝用水系統(tǒng)常見不符合項(xiàng)的判定依據(jù)？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄體外診斷試劑

《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》

《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）》

《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2014版）》

《體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

04、工藝用水系統(tǒng)常見不符合項(xiàng)及其共性缺陷

不符合項(xiàng)共性缺陷系統(tǒng)安裝設(shè)計(jì)工藝用水管理規(guī)定中未明確工藝用水的種類和用途；未見制水設(shè)備；僅部分用水點(diǎn)接入了工藝用水管路；儲(chǔ)水罐未安裝呼吸器；管路存在死水段；純化水用水點(diǎn)管路材質(zhì)為鐵和塑料；制水設(shè)備部分管道用塑料軟管或生料帶纏繞連接；部分管路采用非不銹鋼螺紋接口；用水口接口處有水外溢；制水設(shè)備防污染措施不足；清潔消毒管理文件中未對(duì)儲(chǔ)水罐和管道的清洗消毒進(jìn)行規(guī)定；未對(duì)用于遠(yuǎn)程配送的中間站儲(chǔ)罐的管理，尤其是清洗消毒形成制度；儲(chǔ)水罐和管道未定期清洗、消毒并記錄；無儲(chǔ)水罐和管道清洗消毒劑的配制和使用記錄；管道滅菌、儲(chǔ)水桶清洗記錄未能記錄所使用滅菌、清洗劑種類等信息；制水設(shè)備未進(jìn)行有效清潔；未按文件規(guī)定進(jìn)行消毒作業(yè)；水質(zhì)日常監(jiān)測(cè)未對(duì)工藝用水全性能檢測(cè)周期進(jìn)行規(guī)定，也無全性能檢測(cè)記錄；監(jiān)控到異常時(shí)未按文件規(guī)定采取措施；全性能檢測(cè)報(bào)告中只有結(jié)論，未提供原始檢測(cè)記錄；未對(duì)工藝用水的電導(dǎo)率進(jìn)行離線檢測(cè)；未對(duì)中間站儲(chǔ)罐工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)；未建立工藝用水監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程；檢測(cè)記錄內(nèi)容不全，無法實(shí)現(xiàn)可追溯；法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性檢測(cè)規(guī)程中關(guān)于檢測(cè)方法的參數(shù)規(guī)定與《中國(guó)藥典》的要求不一致；純化水檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的參數(shù)要求與最終檢測(cè)報(bào)告中的接受標(biāo)準(zhǔn)不一致；作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的檢驗(yàn)依據(jù)與檢驗(yàn)記錄中的檢驗(yàn)依據(jù)不一致；管理文件和記錄中引用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)未更新為最新版；微生物限度檢查采用方法與《中國(guó)藥典》規(guī)定的薄膜過濾法不一致；檢測(cè)設(shè)備

/試劑缺少工藝用水檢測(cè)試劑；未按文件規(guī)定配置相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備；未對(duì)工藝用水檢測(cè)用化學(xué)試劑的配制及儲(chǔ)存要求進(jìn)行文件規(guī)定；檢驗(yàn)試劑無配制狀態(tài)標(biāo)識(shí)；試劑已過有效期仍在使用；維護(hù)保養(yǎng)未對(duì)制水系統(tǒng)活性炭、濾芯、反滲透膜、EDI膜等更換周期進(jìn)行規(guī)定；制水系統(tǒng)中濾芯未按文件規(guī)定的要求定期更換；紫外燈管未按規(guī)定進(jìn)行更換；維護(hù)保養(yǎng)記錄中未記錄耗材的規(guī)格型號(hào)；外購(gòu)用水工藝用水制備系統(tǒng)暫停使用期間，未對(duì)外購(gòu)飲用水進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；工藝用水為外購(gòu)純化水，不能提供供方檢測(cè)報(bào)告；外購(gòu)用水水質(zhì)類型與工藝要求不符；工藝用水采用外購(gòu)方式，未與供方簽訂質(zhì)量協(xié)議，未對(duì)水質(zhì)要求、運(yùn)送材料的材質(zhì)、運(yùn)輸?shù)姆绞降冗M(jìn)行規(guī)定；取樣點(diǎn)工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)資料中未標(biāo)明總送水口、總回水口、進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐前取樣點(diǎn)位置；工藝用水系統(tǒng)未在總送水口設(shè)置取樣點(diǎn)；未對(duì)每次檢測(cè)均包含總送水口、總回水口及管路最遠(yuǎn)端取樣點(diǎn)進(jìn)行規(guī)定；僅對(duì)部分出水口的水質(zhì)進(jìn)行了抽樣檢測(cè)，與工藝用水檢驗(yàn)管理規(guī)程中一定周期內(nèi)對(duì)所有出水點(diǎn)純化水進(jìn)行全檢的規(guī)定不符；計(jì)量校驗(yàn)工藝用水系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率儀未進(jìn)行計(jì)量校驗(yàn)；壓力表無計(jì)量標(biāo)識(shí)；在線監(jiān)控儀表已過計(jì)量效期；管道標(biāo)識(shí)工藝用水管道無流向標(biāo)識(shí)；工藝用水管道未標(biāo)注水質(zhì)種類；

05、工藝用水制備流程

參考文獻(xiàn)：

張同成，陳志剛，郭新海，等.無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)（第二版）[M].蘇州：蘇州大學(xué)出版社，2019：211-23