醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測知識匯總

6/6醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測知識匯總環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣泛使用的化學(xué)滅菌劑，EO滅菌是當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌最主要的兩種方式之一。氣態(tài)EO滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之EO具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用。

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。EO滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、EO殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。在確定EO對醫(yī)療器械滅菌的適宜性時，重要的是在產(chǎn)品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）殘留水平對患者產(chǎn)生的最小風(fēng)險。因此，EO滅菌殘留量顯得十分重要。那么EO滅菌殘留量到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點內(nèi)容：

一、EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點?。?！

檢測分為兩部分：浸提部分和儀器測定；

浸提部分根據(jù)標(biāo)準還有樣品的實際使用情況確定產(chǎn)品的浸提條件（浸提模式、取樣方式、浸提時間、溫度和加浸提溶劑的量等），儀器測定部分是固定的；

如果有特殊需求（如指定檢測時間、指定檢測部位），在標(biāo)準允許的情況下可以滿足，如果和標(biāo)準沖突需要記錄偏離并加以證明；

三、GB/T16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

?范圍

經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇（ECH）殘留物的允許限量

EO及ECH的檢測步驟

確定器械是否可以出廠的方法

*不包括不與患者接觸的經(jīng)EO滅菌的器械，沒有規(guī)定乙二醇（EG）的限量

?概述

在確定EO對醫(yī)療器械滅菌的適宜性時，重要的是保證EO、ECH和EG殘留水平對正常使用產(chǎn)品的患者產(chǎn)生最小的風(fēng)險。

?器械分類：按接觸時間

短期接觸：在24h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械

長期接觸：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械

持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械

*如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。

?允許限量：持久接觸和長期接觸器械的限量以最大平均日劑量表述，還要遵循前24h接觸期的附加限定，以及對持久接觸器械要遵循前30d接觸期的附加限定；表面接觸器械和植入物的限量用可耐受接觸限量表示，按照患者-器械相互接觸面積計；對多器械系統(tǒng)，應(yīng)對每個患者接觸的器械規(guī)定限量。

?

EO和ECH殘留量測定：包括從樣品中浸提殘留物、測定殘留物的數(shù)量、測定器械的接觸表面、以及分析和解釋數(shù)據(jù)。應(yīng)使用確認過的浸提和測定方法測定患者所接受的EO及ECH（必要時）的量值。

產(chǎn)品抽樣：用于殘留量分析的樣品應(yīng)能真實的代表產(chǎn)品。

“空白”樣品：在同一保留時間內(nèi)，為了確保測定殘留物時無其他樣品成分的存在，應(yīng)評價“空白”樣品中是否有這種干擾出現(xiàn)，方法是用與EO滅菌樣品相同的浸提過程對未滅菌的樣品進行浸提。

樣品/液體比率：用于浸提器械或器械上有代表性部分上殘留物的液體體積，應(yīng)足以達到最高提取效率，同時又保持檢測靈敏度。

浸提時間和條件：表明器械在實際使用中可能釋放為患者的最壞情況的量值，接觸期為一天的短期接觸限量，一天至一個月的長期接觸限量，以及一天至一個月乃至一生的持久接觸限量。

產(chǎn)品浸提：應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途選擇浸提方法。

?模擬使用浸提法（標(biāo)準方法）：模擬使用水溶液浸提，是唯一直接產(chǎn)生規(guī)定限量可比結(jié)果的方法。

?極限浸提法（可接受的替代方法）：一種可接受的替代方法，能提供有用的信息，其測得的結(jié)果表示大于或等于患者可以接受的劑量。

?產(chǎn)品放行：當(dāng)產(chǎn)品滿足了對EO和ECH（如果適用）的要求。對成批EO滅菌產(chǎn)品的放行，應(yīng)使用以下兩個方法中的一個。

無擴散曲線數(shù)據(jù)產(chǎn)品的放行：如果產(chǎn)品符合ISO10993本部分的要求，且按附錄中所述適用方法試驗所得數(shù)據(jù)滿足規(guī)