醫(yī)用電氣設(shè)備引用GBT14710進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的注意事項(xiàng)

12/12醫(yī)用電氣設(shè)備引用GB/T14710進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的注意事項(xiàng)01、前言

GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》在2009年11月15號(hào)發(fā)布，在2010年5月1號(hào)正式實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評(píng)定醫(yī)用電氣設(shè)備在各種環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

02、為什么要做環(huán)境試驗(yàn)？

醫(yī)用電氣設(shè)備通過環(huán)境試驗(yàn)通?？梢栽谳^短時(shí)間內(nèi)暴露在正常環(huán)境下很長時(shí)間也不易暴露出來的問題，通過標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一系列試驗(yàn)來對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行考核，對提高產(chǎn)品的可靠性有著重要的作用，也是確保產(chǎn)品安全有效的措施之一。

03、什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？

器審中心回答：若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

什么意思呢？應(yīng)該說是產(chǎn)品適用的所有強(qiáng)制性行標(biāo)、強(qiáng)制性國標(biāo)，以及明確有的指南，指導(dǎo)原則等，只要這些文件有明確要求的，都要執(zhí)行GB/T14710，比如輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中就要求環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710：比如耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境II組合機(jī)械環(huán)境II組的要求。再比如GB/T32309要求滅菌器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009氣候環(huán)境試驗(yàn)II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求:那么這類無論通過法規(guī)還是指導(dǎo)原則亦或者其他形式，經(jīng)過專家評(píng)審已經(jīng)發(fā)布實(shí)施后依然有明確要求產(chǎn)品要符合GB/T14710-2009的，產(chǎn)品在測試時(shí)一定是要執(zhí)行GB/T14710的，這點(diǎn)毋庸置疑。

如果產(chǎn)品適用的以上所有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（含推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則等）中都沒有要求適用GB/T14710-2009，那么要考慮你的申報(bào)產(chǎn)品是否會(huì)在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，如果會(huì)的話（比如你的產(chǎn)品會(huì)銷往非洲（高溫代表），銷往冰島（低溫代表）），那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，什么支持性資料呢？那就是按照GB/T14710-2009做實(shí)驗(yàn)通過的試驗(yàn)報(bào)告唄，這是一個(gè)通用又經(jīng)過多次驗(yàn)證受到認(rèn)可的方法，當(dāng)然不排除有其他途徑。

04、如果適用的話，GB/T14710環(huán)境試驗(yàn)檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)條件如何制定？

首先,看一下GB/T14710-2009附錄A，在編制產(chǎn)品技術(shù)要求這部分內(nèi)容時(shí)也可以先以此表為大綱，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行刪改，去掉表格下方的abcd，看持續(xù)時(shí)間一列：額定工作低溫持續(xù)時(shí)間≥1h，那么1h就可以了；同樣的低溫貯存試驗(yàn)4h；額定工作高溫試驗(yàn)1h；運(yùn)行試驗(yàn)4h；額定工作濕熱試驗(yàn)4h；濕熱貯存48h。

看恢復(fù)時(shí)間一列：額定工作低溫、高溫、濕熱及運(yùn)行試驗(yàn)是沒有恢復(fù)時(shí)間的，故填“-”；低溫/高溫/濕熱貯存試驗(yàn)回復(fù)時(shí)間由制造商來定，比如統(tǒng)一定為1h。

后面b、c、d等都是由制造商自己來定義的。2.有朋友問，既然由制造商自己來定義，那么我們不做可以嗎？

我認(rèn)為表格中部分地方是可以選擇不做的，比如額溫計(jì)的申報(bào)實(shí)例整個(gè)初始檢驗(yàn)都沒有，這個(gè)是可以查的到的，它是這樣定義的：圖片這個(gè)表格沒有嚴(yán)格按照附錄A來編制，比如它把試驗(yàn)條件與試驗(yàn)項(xiàng)目合并，以及將通電狀態(tài)改為試驗(yàn)狀態(tài)且后置，我建議還是與附錄A保持一致比較好一點(diǎn)。

3.我們還應(yīng)該明白試驗(yàn)的目的，標(biāo)準(zhǔn)考慮到不同產(chǎn)品的特性，所以放寬了要求讓企業(yè)自己定義，但并不是說你都不需要做，制造商可以指定測試一些關(guān)鍵項(xiàng)目或者認(rèn)為溫濕度振動(dòng)碰撞會(huì)對產(chǎn)品造成影響的項(xiàng)目，至于測試幾條，也是制造商自己定的，當(dāng)然還要排除一些，比如恒溫恒濕時(shí)你去測量溫度，這是沒意義的，再比如你試驗(yàn)可能就幾個(gè)小時(shí)，你讓測產(chǎn)品的持續(xù)運(yùn)行時(shí)間，這個(gè)也是沒有意義的，另外有些測試可能需要用到固定設(shè)備或者工裝，又不方便移到環(huán)境試驗(yàn)箱中的，那么這些測試你都不能加進(jìn)去；類似這樣制造商要考慮一下。

4.有些試驗(yàn)要求與標(biāo)準(zhǔn)要求不太一致，比如額定工作高溫試驗(yàn)II組的話是40℃，一些制造商定義為35攝氏度也是OK的，如果產(chǎn)品完全符合14710的標(biāo)準(zhǔn)的分類，那么按照14710來就可以，是沒錯(cuò)的，但是如果跟研發(fā)確認(rèn)一些元器件在標(biāo)準(zhǔn)既定溫度下（比如額定工作高溫40℃）會(huì)出現(xiàn)問題，影響ME正常使用，那么就可以自己定，所以產(chǎn)品技術(shù)要求可以加一句話，試驗(yàn)按GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)XX組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)XX組的要求及下表的要求進(jìn)行，如果沒什么問題，下表就按標(biāo)準(zhǔn)中要求溫度寫就行，如果有異議就自己定。

5.總結(jié)一下上面所講就可以形成一個(gè)通用的表格以供使用：

表1環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)條件，試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)1—試驗(yàn)時(shí)通電5℃——2.1.1、2.1.4√—低溫貯存試驗(yàn)41試驗(yàn)后通電-20℃——2.1.1、2.1.4額定值額定工作高溫試驗(yàn)1—試驗(yàn)時(shí)通電40℃—2.1.1、2.1.4——√運(yùn)行試驗(yàn)4—試驗(yàn)時(shí)通電25℃——2.1.1、2.1.4—√高溫貯存試驗(yàn)41試驗(yàn)后通電55℃——2.1.1、2.1.4額定值額定工作濕熱試驗(yàn)4—試驗(yàn)時(shí)通電40℃，80%RH——2.1.1、2.1.4額定值濕熱貯存試驗(yàn)4812試驗(yàn)后通電40℃，93%RH——2.1.1、2.1.4額定值振動(dòng)試驗(yàn)—試驗(yàn)后通電※——2.1.1、2.1.4額定值碰撞試驗(yàn)—試驗(yàn)后通電※——2.1.1、2.1.4額定值運(yùn)輸試驗(yàn)—試驗(yàn)后通電※——全性能額定值注：1.※——基準(zhǔn)試驗(yàn)條件

其中初始檢測也可以定義一些檢測項(xiàng)目，中間檢測只需要定義額定工作高溫試驗(yàn)的檢測項(xiàng)目，最后檢測項(xiàng)目也是由制造商自行選擇定義。低溫貯存定義為-20℃也是因?yàn)槲覈ㄓ嵲O(shè)備通常工作溫度為-20℃-55℃，因此，溫度會(huì)對液晶顯示器的液晶屏和背光源有非常大的影響，也因此有液晶顯示器的醫(yī)用電氣設(shè)備低溫貯存試驗(yàn)溫度制定為-20℃。

6.最后我們還是要看結(jié)合產(chǎn)品專標(biāo)中的要求，還是以GB/T32309為例，看上面的圖表，低溫貯存、高溫貯存以及濕熱貯存的恢復(fù)時(shí)間都為4h，那么我們就要將表格改為4h，同時(shí)低溫貯存試驗(yàn)條件降低為-10℃，高溫貯存試驗(yàn)也由50℃降低為40℃等等，那么表格中相應(yīng)的數(shù)據(jù)都要進(jìn)行修改。

以上都是為了合規(guī)而進(jìn)行要求的，我們也要意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)只是最低級(jí)別的要求，反應(yīng)的是當(dāng)下，如果上面GB/T32309標(biāo)準(zhǔn)要求高溫貯存試驗(yàn)條件為GB/T14710要求的55℃，可能很多廠家出于各種原因（比如制約于當(dāng)下的技術(shù)）達(dá)不到，那么該產(chǎn)品專標(biāo)才將要求相應(yīng)的降低以達(dá)到滿足大多數(shù)企業(yè)又有一定限值的這樣一個(gè)有一致意見的效果。但是標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有十幾年了，如果