質(zhì)量管理體系審核方法和技巧

歡迎！非常榮幸能與您共同探討質(zhì)量管理體系的有關(guān)問題

第1頁，共87頁。審核方法與技巧

第2頁，共87頁。能力兩個(gè)本領(lǐng)學(xué)習(xí)知識和技能的本領(lǐng)經(jīng)證實(shí)應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)第3頁，共87頁。學(xué)習(xí)過程學(xué)+習(xí)學(xué)習(xí)=知識能力不斷練習(xí)內(nèi)化（意識層）（潛意識）持續(xù)學(xué)習(xí)=精于不斷改進(jìn)第4頁，共87頁。第一節(jié)需要融會貫通的幾個(gè)基本知識點(diǎn)第5頁，共87頁。1、質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度。含義A—意味者能夠滿足顧客的需要從而使顧客滿意的那些產(chǎn)品特征。收益導(dǎo)向高質(zhì)量通常意味“花費(fèi)更多”B—意味著免于不良：沒有那些需要重復(fù)工作（返工）或會導(dǎo)致現(xiàn)場失效、顧客不滿投訴等的差錯(cuò)。成本導(dǎo)向高質(zhì)量通常會“花費(fèi)更少”質(zhì)量

符合工作要求領(lǐng)導(dǎo)需要的一些要求在工作規(guī)格中找不到＝明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望第6頁，共87頁。——通過計(jì)劃、組織、激勵(lì)、領(lǐng)導(dǎo)、控制等手段，結(jié)合人力、物力、財(cái)力、信息等資源，以期高效的達(dá)到組織目標(biāo)的過程。管理是計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的總和。

負(fù)責(zé)讓某項(xiàng)工作能夠順利按規(guī)定進(jìn)行

含義：1、管理主體——回答由誰管的問題；2、管理客體——回答管什么的問題；3、組織目的——回答為何而管的問題；4、組織環(huán)境或條件——回答在什么情況下管的問題。2、管理第7頁，共87頁。

結(jié)論：是為了建立和強(qiáng)化組織的核心利潤源，謀取組織長期的、穩(wěn)定的、增長的利潤；

(1)管理作為一種方法，一種工作程序，其原則是科學(xué)的，其運(yùn)用是藝術(shù)的；

(2)管理是以人為核心，其重點(diǎn)在于建立分工合作的、融洽的人際關(guān)系；

(3)管理的對象是事，即充分利用、改變各種資源，以滿足人類的物質(zhì)和精神需要；

(4)管理的目的是求取最高的效率。

第8頁，共87頁。

體系——若干有關(guān)事物或某些意識相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構(gòu)成的一個(gè)有特定功能的有機(jī)整體：如工業(yè)體系、思想體系、作戰(zhàn)體系等。管理體系

——相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。維持一個(gè)單位或組織運(yùn)作和取得績效的一系列管理方法、機(jī)構(gòu)、理念、人員的總稱。質(zhì)量管理體系

QMS在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3、體系、管理體系、QMS第9頁，共87頁。實(shí)施QMS的目的需要證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；為了增強(qiáng)顧客滿意。QMS的任務(wù)——為顧客提供符合其要求的產(chǎn)品與服務(wù)，不斷提高顧客的滿意度。第10頁，共87頁。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?；顒?活動2活動4活動3活動5活動6輸入輸出過程過程的三個(gè)要素：1）輸入2）輸出3）活動有形的產(chǎn)品—設(shè)備、材料和零件等；無型的產(chǎn)品—能源、信息和資金。4、過程第11頁，共87頁。四

個(gè)

大

過

程1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；2）管理活動過程；3）資源管理過程；4）測量、分析和改進(jìn)過程。

主過程支持過程四個(gè)過程分別由一系列不同的子過程組成第12頁，共87頁。過程與過程之間存在一定的關(guān)系，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)或多個(gè)過程的輸入。所有過程之間的關(guān)系是一個(gè)比較復(fù)雜的網(wǎng)狀關(guān)系。APCD過程A過程B過程E過程C過程D內(nèi)部顧客過程F內(nèi)部顧客APDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDC輸入A輸入B輸出A輸入E輸出C輸入F輸出B輸入C輸出D輸出F輸出E顧客顧客反饋輸入D過程模式第13頁，共87頁。5、過程方法系統(tǒng)地識別和管理工作所涉及的各個(gè)步驟,特別是各步驟之間的相互作用和關(guān)系,稱為“過程方法”。它有點(diǎn)通常意義上的（謀劃、策劃）含義a)從組織運(yùn)作的總體角度來考慮；b)可能涉及的所有過程;c)各個(gè)過程排列的順序與結(jié)構(gòu)；d)每一個(gè)具體的小過程。具體識別每一個(gè)過程1）確定輸入的要求與條件；2）預(yù)期的輸出要求與標(biāo)準(zhǔn)；3）為達(dá)到預(yù)期輸出，所需開展的活動的規(guī)范；4）相關(guān)的資源；5）為達(dá)到預(yù)期輸出，所需的測量方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則。第14頁，共87頁。過程的分析方法過程輸入輸出用什么？由誰做？如何做？如何監(jiān)視和測量？機(jī)備、物料責(zé)任人操作規(guī)程測量方法/驗(yàn)收準(zhǔn)則績效指標(biāo)第15頁，共87頁。章魚圖分析法輸入12103948576直屬分局食物中毒、數(shù)據(jù)丟失、宣傳弄虛作假、瞞報(bào)漏報(bào)等輸出輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸入輸入輸入輸入輸入輸出輸出輸出輸出輸出輸出工作不認(rèn)真或監(jiān)管不到位輸入衛(wèi)生事件、動植物疫病疫情、有毒有害物質(zhì)傳出不規(guī)范執(zhí)法、不作為或作為不當(dāng)檢疫執(zhí)法識別過程：實(shí)際上也就是對過程進(jìn)行策劃。尚未存在－－策劃已經(jīng)存在－－識別識別（兩層含義）將一個(gè)大過程分解為若干個(gè)小過程對已經(jīng)存在的過程進(jìn)行定義和分辯第16頁，共87頁。過程分析要點(diǎn)活動相關(guān)方滿意管理者活動支持者資源輸出輸入需要多長時(shí)間？需要什么樣的人？需要那些相關(guān)信息？從哪兒得到這些信息？在工作中承擔(dān)那些責(zé)任？輸入下一步將發(fā)生什么樣的情況？干這項(xiàng)工作的前提是什么？它們的來源何處？輸出會得到什么結(jié)果？它將被傳輸?shù)侥膬?？本?xiàng)工作通過了哪些步驟？條件約束工作開始的條件是什么？在哪里履行任務(wù)？怎么履行？在哪個(gè)環(huán)節(jié)有文件的硬要求？在哪個(gè)節(jié)點(diǎn)需要監(jiān)控？需要哪些預(yù)防措施？怎么處理相關(guān)費(fèi)用？遇到問題應(yīng)采取什么行動？需要保持那些記錄？7強(qiáng)調(diào)主要、簡化簡單優(yōu)先排列，資源主要第17頁，共87頁。提示APCD原質(zhì)量水平質(zhì)量水平新質(zhì)量水平APCD

更高的

PDCA循環(huán)P（計(jì)劃）D（執(zhí)行）C（檢查）A（改進(jìn)執(zhí)行）第18頁，共87頁。PDCA循環(huán)一定要按順序進(jìn)行，它靠組織的力量來推動，像車輪一樣向前進(jìn)，周而復(fù)始，不斷循環(huán)，如左圖所示。

提示第19頁，共87頁。企業(yè)每個(gè)部門、車間、班組，直至個(gè)人的工作，均有一個(gè)PDCA循環(huán)，這樣一層一層地解決問題，而且大環(huán)套小環(huán)，環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)，如左圖所示。

提示第20頁，共87頁。小結(jié)方法和技巧來自對基本知識的正本清源式的理解和掌握；審核說白一些就是：看現(xiàn)狀、找問題、查原因、尋對策、明方向；個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)：做好審核，先要全面了解工作，再最好能描述每個(gè)過程的流程，接下來確定關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，就會明白；要做什么？需要什么？從哪兒開始？會發(fā)生什么？誰會參與？職責(zé)權(quán)限？要配置那些資源？通過哪些程序？它都怎么監(jiān)控？通過怎樣統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行評價(jià)？要保留那些？第21頁，共87頁。領(lǐng)導(dǎo)層的決心與員工的共識。全單位各部門、各階層的共同參與、執(zhí)行。積極的心態(tài)，徹底地實(shí)施。循序漸進(jìn)，面面俱到。橫向性整合，縱向性落實(shí)。持續(xù)性推動，形成良性循環(huán)。前提是這些都需要第22頁，共87頁。Clicktoeditpanyslogan.休息一下第23頁，共87頁。過程分析方法實(shí)際演練輸入②

(要求是什么？)1質(zhì)量手冊/程序文件；2管理性作業(yè)文件、技術(shù)、表單、計(jì)劃；3抽檢或送樣/檢驗(yàn)規(guī)范國際/國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)；4文件編制/更改需求。5記錄清單中的記錄，標(biāo)識，填寫要求；6記錄的貯存/保護(hù)/檢索/借閱/復(fù)制要求；7質(zhì)量記錄的保存期及銷毀要求。過程①管理過程文件和記錄管理過程責(zé)任：綜合辦如何做？④

(方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù))1、文件控制程序。2、質(zhì)量記錄控制程序。關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？⑦

(測量/評估/績效/指標(biāo))1、文件有效率；2、文件的及時(shí)流轉(zhuǎn)、準(zhǔn)確傳達(dá)率；3、記錄填寫符合率。使用什么方式進(jìn)行⑤

(材料/設(shè)備/裝置)1、計(jì)算機(jī)；2、辦公設(shè)備；3、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)；4、資料柜；5、文件夾；6、掃描儀。

輸出③

(將要交付的是什么？)1經(jīng)審批、標(biāo)識、發(fā)放并妥善保存的文件；2文件發(fā)放、更改、領(lǐng)用、銷毀；3部門受控文件清單；4有效文件清單；5各部室文件。6記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等得到有效控制。由誰進(jìn)行？⑥

(能力/技能/資格)1、辦公室；2、管理者代表；3、其他各部門及分支局；4、認(rèn)證監(jiān)管處第24頁，共87頁。輸入②

(要求是什么？)1、檢疫檢驗(yàn)法規(guī)；2、管理計(jì)劃；3、檢疫檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?、檢疫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)則；5、相關(guān)方要求。6、計(jì)劃、工作調(diào)整通知；7、人、才、物短缺信息；8、相關(guān)方反饋信息。過程①

主過程

檢驗(yàn)檢疫過程責(zé)任：衛(wèi)、動植檢處如何做？④

(方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù))1、衛(wèi)檢過程控制程序；2、基礎(chǔ)設(shè)施控制程序3、人員安全及工作環(huán)境管理程序；4、監(jiān)視和測量裝置控制程序5、檢疫檢驗(yàn)管理程序；6、檢驗(yàn)過程審核程序；7、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等。關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？⑦

(測量/評估/績效/指標(biāo))1、疫情公告；2、信息通報(bào)；3、疫情疫病分析率；4、……率；5、重大安全事故次數(shù)；6、糾正預(yù)防措施關(guān)閉率/紀(jì)律檢查。使用什么方式進(jìn)行⑤

(材料/設(shè)備/裝置)1、檢驗(yàn)設(shè)備；2、檢疫設(shè)備；3、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備；4、水、電、氣；5、設(shè)施、場地、工位器具、材料等。輸出③

(將要交付的是什么？)1、工作動態(tài)報(bào)表2、緊急情況報(bào)告：3、應(yīng)急計(jì)劃實(shí)施紀(jì)錄；4、滿足要求的檢驗(yàn)檢疫證明5、……由誰進(jìn)行？⑥

(能力/技能/資格)1、衛(wèi)檢處；2、動植檢處；3、機(jī)場辦事處；4、分支局；5、辦公室。支持過程/相關(guān)過程1、文件和記錄控制；2、人力資源管理和員工滿意度分析3、基礎(chǔ)設(shè)施管理；4、計(jì)量及實(shí)驗(yàn)室管理；5、采購管理；6、物資管理與追溯性控制；7、監(jiān)視和測；8、不合格品控制。過程分析方法實(shí)際演練第25頁，共87頁。輸入②

(要求是什么？)1、設(shè)施配置申請單；2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及使用說明書；3、完好設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)；4、設(shè)施現(xiàn)場使用信息；5、設(shè)備預(yù)防和預(yù)見性維護(hù)/修理計(jì)劃；6、設(shè)備能力檢修計(jì)劃；7、需求計(jì)劃；8、保養(yǎng)及使用壽命標(biāo)準(zhǔn)；9、現(xiàn)場使用信息。過程①

支持過程

基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境管理過程責(zé)任：機(jī)關(guān)服務(wù)中心如何做？④

(方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù))1、基礎(chǔ)設(shè)施控制程序；2、設(shè)備操作規(guī)程；3、設(shè)備維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？⑦

(測量/評估/績效/指標(biāo))1、設(shè)備利用率、達(dá)標(biāo)率、完好率。2、因基礎(chǔ)設(shè)施造成事故的次數(shù)；3、設(shè)備管理費(fèi)用及改造計(jì)劃。4、各部檢查不符合項(xiàng)5、重大安全事故次數(shù)。使用什么方式進(jìn)行⑤

(材料/設(shè)備/裝置)1、資金；2、備件；3、維修設(shè)備3、車輛。5、……輸出③

(將要交付的是什么？)

1、設(shè)施及設(shè)施清單；2、設(shè)施驗(yàn)收單；3、設(shè)備檔案卡；4、設(shè)備維護(hù)/修理記錄；5、設(shè)備點(diǎn)檢表；6、設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表；7、設(shè)備CMk分析報(bào)告；8、關(guān)鍵設(shè)備備件最低庫存量標(biāo)準(zhǔn)及備件；9、工裝圖及工裝鑒定表；10、上下場鑒定記錄表；11、周期保養(yǎng)/維修記錄。12符合要求的工作環(huán)境；13、特殊特性清單；14、產(chǎn)品安全性標(biāo)識；15、員工三級教育卡；16、安全和工作環(huán)境檢查記錄；17、安全/環(huán)境問題整改通知書。由誰進(jìn)行？⑥

(能力/技能/資格)1、局長；2、分管局長；3、各分支局；4、辦事處；5、服務(wù)中心；6、……。過程分析方法實(shí)際演練第26頁，共87頁。第二節(jié)審核、方法與技巧第27頁，共87頁。我們先鞏固一下體系思想爸爸：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”媽媽：今天你們想吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜先嘗一口咸淡；問一下兒子好不好吃柴米油鹽錢鍋采購爸爸：很好吃明天走咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)第28頁，共87頁。2.1、審核審核審核證據(jù)審核準(zhǔn)則一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的證據(jù)對照準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果（符合/改進(jìn)的機(jī)會）審核結(jié)論

比較為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。a)QMS標(biāo)準(zhǔn)；b)適用的法律法規(guī)和其他要求；c)質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)；d)質(zhì)量管理體系文件；e)合同要求；f)行業(yè)規(guī)范。審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。第29頁，共87頁。1）審核的類型審核類型審核委托方審核方審核目的審核準(zhǔn)則內(nèi)部審核第一方審核本組織本組織1）評價(jià)組織管理體系的符合性和有效性,識別改進(jìn)機(jī)會；2）為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管理體系文件。外部審核第二方審核組織的相關(guān)方(如:顧客)組織的相關(guān)方(如:顧客)/其代表/認(rèn)可、委托的第三方確定受審核方的管理體系滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方規(guī)定的要求／管理體系標(biāo)準(zhǔn)。第三方審核受審核方/法規(guī)規(guī)定的其他組織(如:環(huán)境監(jiān)察部門)外部獨(dú)立的組織，如認(rèn)證機(jī)構(gòu)合格評定，提供符合要求的認(rèn)證和注冊。管理體系標(biāo)準(zhǔn)（可能時(shí)，包括適用的法律法規(guī)及其他要求）。第30頁，共87頁。2)審核過程計(jì)劃和準(zhǔn)備審核*收集資料*文件審核*編制檢查表

跟蹤審核*審核開始*審核會議*現(xiàn)場審核*不符合報(bào)告*結(jié)束會議審核報(bào)告第31頁，共87頁。3）內(nèi)部審核的必要性a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；（符合性）b)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系有效實(shí)施與保持的程度；（有效性）c）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性，并從中找出體系改進(jìn)的機(jī)會；d）是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求；e）在接受外審前，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施；f）推動企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

第32頁，共87頁。4）審核原則客觀性指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價(jià)審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。獨(dú)立性是指審核員要與被審核的領(lǐng)域無直接責(zé)任關(guān)系，無任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價(jià)與審核對象有關(guān)的各項(xiàng)活動和結(jié)果。是有計(jì)劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動?；谧C據(jù)的方法得出的審核結(jié)論是可信的和可重現(xiàn)的。第33頁，共87頁。5）兩個(gè)階段說明第一階段第二階段目的1.了解受審核方的管理體系狀況2.確定第二階段審核的可行性3.確定第二階段審核的重點(diǎn)1.評價(jià)管理體系是否有效實(shí)施2.決定能否通過認(rèn)證審核并取得注冊范圍1.管理體系文件和有關(guān)資料2.與重大管理因素有關(guān)的現(xiàn)場所有現(xiàn)場和有關(guān)文件與資料審核人日較少較多審核內(nèi)容1主要涉標(biāo)準(zhǔn)中的機(jī)構(gòu)與職責(zé),方針目標(biāo),法律與要求,管理方案,管理體系審核,管理評審2.受審核方接受審核的主要是管理者、管理者代表和部門1.涉及標(biāo)準(zhǔn)的全部要素2.受審核方的所有部門審核報(bào)告第一階段審核的審核結(jié)論,主要是對體系文件的符合性和第二階段審核的可行性進(jìn)行評價(jià)整個(gè)審核的審核結(jié)論,對體系的符合性有效性和適用性進(jìn)行評價(jià)第34頁，共87頁。6）審核種類與比較體系審核審核體系完整性如：目標(biāo)確定/跟蹤實(shí)施成本管理人員資格產(chǎn)品責(zé)任任務(wù)、能力、責(zé)任、職責(zé)結(jié)果：目標(biāo)更新資格措施管理文件更新責(zé)任更新過程審核審核對過程的要求如：表面處理過程人、機(jī)、料、法、環(huán)、測裝配過程人、機(jī)、料、法、環(huán)、測結(jié)果：過程改善措施過程能力比較文件化：錯(cuò)誤卡片排列圖產(chǎn)品審核審核質(zhì)量特性如：手冊缺陷目錄缺陷顧客抱怨結(jié)果：個(gè)別缺陷的識別評估/過程審核打分改進(jìn)再處理第35頁，共87頁。7）審核種類與比較審核方式審核對象目的體系審核質(zhì)量管理體系對基本要求的充分性和適宜性進(jìn)行評定（夠不夠行不行）過程審核產(chǎn)品誕生過程批量生產(chǎn)服務(wù)誕生過程服務(wù)的實(shí)施對產(chǎn)品及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定（有效性）產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務(wù)對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評定第36頁，共87頁。8）內(nèi)部審核活動的策劃和實(shí)施

審核活動程序

內(nèi)部審核的啟動文件評審現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核后續(xù)活動的實(shí)施a)任命審核組長、組建審核組b)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則確定與審核準(zhǔn)則的符合性和充分性及文件的適宜性和可操作性。a)編制審核計(jì)劃；b)審核組工作分配；c)準(zhǔn)備工作文件。a)舉行首次會議；b)審核中的溝通；c)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；d)信息的收集和驗(yàn)證；e)形成審核發(fā)現(xiàn)；f)準(zhǔn)備審核結(jié)論；g)舉行末次會議。第37頁，共87頁。小結(jié)：對內(nèi)審員

像檢驗(yàn)檢疫這樣的國家機(jī)關(guān)，其內(nèi)部審核涉及方方面面，一支良好的內(nèi)審員隊(duì)伍，是做好內(nèi)審工作的基本保證。內(nèi)審員應(yīng)具備下列條件：①經(jīng)過準(zhǔn)則、審核要求、審核方法、審核技巧方面的培訓(xùn)；②熟悉本單位各室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作；③業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)、為人公正、善于觀察、有良好的溝通能力。第38頁，共87頁。方法指引所謂內(nèi)審方法能達(dá)到內(nèi)審目標(biāo)的內(nèi)審方法很多，不能千篇一律，應(yīng)根據(jù)內(nèi)審員的自身經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣靈活運(yùn)用。在許多情況下，一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員往往是多種方法并用。說直白一些，我個(gè)人認(rèn)為，QMS的內(nèi)審，其實(shí)并沒有真正意義上拿來就用方法。它和一個(gè)人的工作思維一樣，因個(gè)人看待問題、分析問題、處理問題的思維核能力不同，而有所不同。第39頁，共87頁。方法指引經(jīng)常用戰(zhàn)略眼光看待問題的人，在分析問題和處理問題是，肯定往往比較宏觀，其方法就可能是宏觀評審。

我叫他“現(xiàn)場掃描評審法”，它以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主，用自身所謂洞察力發(fā)現(xiàn)評審重點(diǎn)。大家知道，QMS是一個(gè)有機(jī)整體。其整體特征在很大程度上反映出實(shí)施單位機(jī)體的健全、有效，同時(shí)也很容易反映出內(nèi)在的缺陷、失調(diào)（控）。

在具體審核中，內(nèi)審員從參觀單位開始，就已經(jīng)進(jìn)入了“現(xiàn)場考評”階段。評審時(shí)一般沒有預(yù)定的檢查目標(biāo)，但每個(gè)內(nèi)審員都要注意自己的分工情況，因?yàn)樯婕绑w系的各個(gè)方面都是評審的對象。例如：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施環(huán)境、設(shè)施配備與布局、各種記錄、證書、操作人員的現(xiàn)場表現(xiàn)等。第40頁，共87頁。方法指引對嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的人來說，它往往比較喜歡逐項(xiàng)評審。

也就是按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，對照評審核查表的相應(yīng)內(nèi)容，圍繞一個(gè)項(xiàng)目（一個(gè)要素或一個(gè)部門）逐項(xiàng)對的實(shí)際工作進(jìn)行評審、查實(shí)取證。這是一種常用的方法，尤其是經(jīng)驗(yàn)不多的評審員經(jīng)常使用?！爸痦?xiàng)評審”分為“橫向逐項(xiàng)評審”和“縱向逐項(xiàng)評審”。對于平時(shí)有打破沙鍋問到底的人來講，可能追蹤評審比較適合他。

該方法就是依據(jù)體系要素或工作間的相關(guān)性，由某一過程的起點(diǎn)／終點(diǎn)或某一點(diǎn)（內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的可疑事實(shí)）開始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理、運(yùn)作是否符合程序規(guī)定。第41頁，共87頁。方法指引對于以點(diǎn)帶面、往往發(fā)現(xiàn)或總結(jié)出事物核心的同志，重點(diǎn)發(fā)散評審就比較適用于他。

這種方法就是以某個(gè)重點(diǎn)評審項(xiàng)目為中心，輻射整體范圍，對與其有關(guān)的諸環(huán)節(jié)進(jìn)行追查的評審方法。在實(shí)際運(yùn)用中，我們應(yīng)該對體系的某些薄弱之處或疑點(diǎn)，有可能在關(guān)鍵時(shí)刻導(dǎo)致體系無效的因素和檢測／校準(zhǔn)程序的關(guān)鍵方面納入核查表，作為現(xiàn)場評審的重點(diǎn)。綜合評審

在現(xiàn)場評審中應(yīng)用最多、效果最好的是“綜合評審”。這種方法是將以上幾種評審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，以評審檢查表為主線，以“逐項(xiàng)評審”項(xiàng)目和現(xiàn)場掃描發(fā)現(xiàn)的事實(shí)為中心，用“重點(diǎn)發(fā)散方法”向多方位展開“追蹤評審”。第42頁，共87頁。Clicktoeditpanyslogan.休息一下第43頁，共87頁。2、審核方法——之一——按標(biāo)準(zhǔn)條款或過程審核：以條款或過程為中心，按條款或過程安排審核計(jì)劃；針對條款或過程要求展開審核；一個(gè)過程要涉及多個(gè)部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查。優(yōu)點(diǎn)：目標(biāo)明確，便于和標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照；缺點(diǎn)：重復(fù)往返多，效率低，在部門較多的情況下，各部門會全程等候。第44頁，共87頁?！床块T審核：按部門安排審核計(jì)劃；針對部門職能所涉及到的活動進(jìn)行；按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素/過程的要求。

優(yōu)點(diǎn)：效率高，減少一個(gè)部門的往返次數(shù)。

缺點(diǎn)：要素過程的接口易遺漏，應(yīng)加強(qiáng)審核小組間的溝通2、審核方法：之二第45頁，共87頁?！樝蜃粉櫍簭倪^程的始端查到過程的終端；例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。優(yōu)點(diǎn)：系統(tǒng)性強(qiáng)、可觀察接口、信息量大。缺點(diǎn)：可能費(fèi)時(shí)2、審核方法：之三第46頁，共87頁?！嫦蜃匪輳倪^程的終端查到過程的始端；

例：從幾件計(jì)量檢測設(shè)備查到計(jì)量檢測設(shè)備的管理；從幾種原材料的標(biāo)識查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)及采購控制；從設(shè)計(jì)輸出查到設(shè)計(jì)輸入。

優(yōu)點(diǎn)：針對性強(qiáng)，有利于發(fā)現(xiàn)問題

缺點(diǎn)：問題復(fù)雜時(shí)不易清理，信息量小，對審核員能力要求高，應(yīng)慎用。2、審核方法：之四第47頁，共87頁?！闃影催^程或部門（崗位）工作的流程，明確總體，從中隨機(jī)抽樣；2、審核方法：之五

抽樣審核評價(jià)／審核準(zhǔn)則總體樣本審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)a)樣本要有一定數(shù)量（如：從近半年的運(yùn)行記錄中抽取3-8個(gè)樣本）b)分層抽樣（典型性）c)樣本要均衡（代表性）2)獨(dú)立抽樣第48頁，共87頁。提示：方法要靈活應(yīng)用

實(shí)際的審核往往是：1、“順向”和“逆向”相結(jié)合；

2、按部門和按條款/過程審核相結(jié)合；

制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)按部門或按條款/過程審核相結(jié)合；

確定抽樣方式時(shí)，要“順向”或“逆向”的結(jié)合運(yùn)用。

第49頁，共87頁。3、審核技巧概述也是內(nèi)審員的工作技巧，它是內(nèi)審員素質(zhì)，思想方法的集中反映。運(yùn)用得當(dāng)不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創(chuàng)造良好的工作氣氛。通常先１）確定現(xiàn)場評審重點(diǎn)，細(xì)化各要素評審計(jì)劃

內(nèi)審組按分工的任務(wù)，結(jié)合所了解和掌握的實(shí)際情況，對各要素的考核的內(nèi)容、范圍、對象、步驟進(jìn)行細(xì)化和具體化，以使評審工作更有針對性、更加有序地展開。２）提問與查看相結(jié)合

在提問時(shí)經(jīng)常問及文件及實(shí)際情況，可查看具體有關(guān)文件的規(guī)定或提出查看現(xiàn)場。３）選擇正確的對象

提問是獲取信息常用的方法之一。因此，問題應(yīng)向負(fù)責(zé)進(jìn)行該項(xiàng)活動的個(gè)人提出，而不要向無關(guān)的部門或人員提問。第50頁，共87頁。4）注意觀察易被遺忘的角落

在現(xiàn)場參觀或查閱文件、找證據(jù)中，不要忘記某些小“細(xì)節(jié)”。如，有先進(jìn)的設(shè)備，是否配有相關(guān)附件；有標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)品管理程序，是否配有標(biāo)準(zhǔn)溶液管理記錄。5）注意記錄具體客觀證據(jù)

評審是對體系運(yùn)作和技術(shù)能力驗(yàn)證、取證。在對文件資料的審查中，在現(xiàn)場評價(jià)各種檢測／校準(zhǔn)的活動中，應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，保證證據(jù)確鑿，對不符合項(xiàng)的事實(shí)要具體地記錄，并可以追溯。6）創(chuàng)造一個(gè)良好的評審氣氛

為使評審順利進(jìn)行，應(yīng)注意創(chuàng)造一個(gè)良好的、和諧而輕松的氣氛，不要凌駕于別人之上。交談時(shí)和氣待人，并認(rèn)真記筆記。凡要請對方出示文件或找一般工作人員談話都應(yīng)征得對方領(lǐng)導(dǎo)同意。如發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)且需要對方領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的，要耐心說明理由。3、審核技巧概述第51頁，共87頁。3、審核技巧在實(shí)際審核中最關(guān)鍵的活動就是收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息，并對這些信息加以驗(yàn)證，以作為審核證據(jù)。信息源適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論學(xué)會收集和甄選信息，并對信息加以佐證能力第52頁，共87頁。技巧之一、收集信息概括起來就是：查規(guī)范查執(zhí)行查記錄

例如：查記錄查記錄格式和形式是否規(guī)范；記錄是否有可追溯性—時(shí)間、地點(diǎn)、人物；記錄的內(nèi)容是否合理；驗(yàn)證記錄效果；追查相關(guān)記錄。第53頁，共87頁。技巧之二、交談審核面談和日常工作交流一樣，首先應(yīng)始終牢記此次談話的目的，此外要選擇好對象；交流開始，要抓住本次面談的要點(diǎn)。

注意體會下面三句話"您是怎樣處理這件事情的？""對那些沒能滿足要求的事您是怎樣處理的？""讓我們從您發(fā)現(xiàn)這件事出現(xiàn)了不可接收的那刻開始吧。"第54頁，共87頁。技巧之二、交談比較這兩個(gè)句子"我可以看幾份最近完成的動檢記錄嗎？"“把今年的動檢記錄給我看看?！闭勗捘繕?biāo)明確，避免情緒化提問、欺騙性提問、誘導(dǎo)性提問及復(fù)合型提問第55頁，共87頁。技巧之二、交談

分析下面幾句話“為什么你僅做了一次強(qiáng)制性動檢？“像這類強(qiáng)制性動檢是從什么時(shí)候進(jìn)行的？”“平時(shí)怎樣控制這類動檢活動過程？”“都有誰參加？”反之：“你們有檢驗(yàn)控制程序嗎？”“有”??；“這個(gè)程序是經(jīng)過批準(zhǔn)的嗎？”“是的”；“這個(gè)程序包括軟件嗎？”“不包括”第56頁，共87頁。技巧之二、交談不建議使用“你不用紅色筆標(biāo)簽嗎？”“你必須用這種記錄表嗎？”“為什么不在這份文件上蓋章呢？”“我想你在這些文件被發(fā)放前審查過它們？”

“我猜想你在管理評審會議之前發(fā)出過一份管理評審的日程表？”“我想所有的采購訂單中都包含了要增加預(yù)選資格的內(nèi)容?！钡?7頁，共87頁。技巧之二、交談

體會：“你有什么資格做這項(xiàng)工作？”應(yīng)說："做這一項(xiàng)工作的人需要什么樣的資格？"“做這個(gè)工作之前你進(jìn)行了哪些培訓(xùn)？"應(yīng)說："你怎樣學(xué)做這項(xiàng)工作的"

“什么是質(zhì)量方針？”應(yīng)說：“質(zhì)量方針怎樣影響你的工作”“為什么這臺設(shè)備沒有校正呢？”應(yīng)說：“這臺設(shè)備用來做什么的？”第58頁，共87頁。技巧之三、觀察觀察主要針對文件、工具設(shè)備、產(chǎn)品、區(qū)域、數(shù)據(jù)、材料第59頁，共87頁。文件（1/3）操作人員是否可以拿到有關(guān)文件－－文件是否離使用地點(diǎn)最近；－－工作時(shí)間是否可以拿到；－－是否被鎖起來等。

他們對需要使用的文件是否理解。有無證據(jù)說明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰塵。有無證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。

第60頁，共87頁。產(chǎn)品（1/3）

產(chǎn)品狀況（清潔的還是骯臟的，有無損壞，泄漏等） －－不干凈的產(chǎn)品未必意味著控制不良，它取決于控制過程的特性。 －－例如：生銹的鑄件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一部分，鐵銹會在噴涂工序中被除去。

第61頁，共87頁。產(chǎn)品（3/3）產(chǎn)品標(biāo)識（零件標(biāo)記，修理狀態(tài)，檢驗(yàn)狀態(tài)，生產(chǎn)工序號等） －－產(chǎn)品沒有自帶標(biāo)識時(shí)，也可用他們的位置或者形態(tài)來識別，所以不能立即得出結(jié)論說這是不合格。產(chǎn)品的搬運(yùn)和隔離、容器、保護(hù)措施、起重設(shè)施等。 －－生產(chǎn)車間的產(chǎn)品是如何貯存的？ －－操作人員是怎樣搬運(yùn)的？ －－觀察具體的表現(xiàn)可以發(fā)現(xiàn)員工是否關(guān)心產(chǎn)品，對質(zhì)量是否有承諾？

第62頁，共87頁。產(chǎn)品（4/5）產(chǎn)品包裝（組件、半成品和最終產(chǎn)品） －－結(jié)合有關(guān)工業(yè)知識； －－例如：一些電子元器件零件防靜電，但并非全部電子元器件都要求。對產(chǎn)品和人類產(chǎn)品危害的警示 －－易碎產(chǎn)品有無保護(hù)措施？ －－包裝窗口擺放正確嗎？

第63頁，共87頁。工具和設(shè)備

用途--先弄清這些工具/設(shè)備的用途，因?yàn)樗鼈兛赡軙绊懭绠a(chǎn)品或服務(wù)的交付質(zhì)量；

工具/設(shè)備的狀況（是否清潔、是否完好等）

--骯臟的設(shè)備可能表明被頻繁的使用或者管理差；--留意廢物可能遮蔽了作業(yè)指導(dǎo)書或者是工裝夾具；標(biāo)識（型號、生產(chǎn)序列號、版號等）狀態(tài)（校準(zhǔn)狀態(tài)、驗(yàn)收狀態(tài)和修理狀態(tài)等）--并非所有的測量設(shè)備都需要被校準(zhǔn)確無誤，這取決于它們的用途第64頁，共87頁。區(qū)域（1/2）通常情況下他能反映后勤管理水平差勁的后勤管理可能給產(chǎn)品帶來危害或者導(dǎo)致文件的丟失或變質(zhì)。但也要記住一個(gè)不整潔的辦公室并不一定預(yù)示著失控，正如一個(gè)整潔的辦公室也不一定預(yù)示著什么都受控。

實(shí)驗(yàn)室布局和作業(yè)流程及信息傳遞的關(guān)系優(yōu)化的工藝可以減少停頓、縮短工人移動距離。而活動越多，搬運(yùn)也就越多，從而會產(chǎn)品潛在的危害。

第65頁，共87頁。產(chǎn)品或者信息流通中處于等侯狀態(tài)的"瓶頸"這可能表明資源配置不當(dāng)，過程能力不足等?！捌款i”可能對那些正在進(jìn)行生產(chǎn)的人造成壓力，甚至使他們以不適當(dāng)?shù)姆椒ǚ判挟a(chǎn)品。貼出的告示它們和操作人員有關(guān)嗎？員工們遵守它嗎？

安放在設(shè)備機(jī)動器上或在其附近放置的設(shè)備操作批示書。是否被批準(zhǔn)？是否是現(xiàn)行版本？是否處于受控狀態(tài)？

若可能對產(chǎn)品或人員產(chǎn)生危害，有無相應(yīng)的警示區(qū)域（1/2）第66頁，共87頁。數(shù)據(jù)資料

用途 --先確認(rèn)數(shù)據(jù)資料的用途，明確它是否會影響最終產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量； --有效性（有無批準(zhǔn)？狀態(tài)如何？）；完整性 --應(yīng)注意是否限止數(shù)據(jù)的修改；準(zhǔn)確性 --應(yīng)確認(rèn)最近一次批準(zhǔn)有關(guān)數(shù)據(jù)的精度，留意數(shù)據(jù)和結(jié)論是否準(zhǔn)確。第67頁，共87頁。材料用途先確認(rèn)材料的用途，明確它是否會影響最終產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。

狀況（是否清潔、有無損壞等）--具有有效期的材料有無過期，--有無材料暴露于陽光之下從而引致脫色和老化；

標(biāo)識（型號、批號等）注意如果只有一種類型的鋼材，那么就沒必要對每一件鋼板進(jìn)行標(biāo)識；

警示若對產(chǎn)品和人有危害，則應(yīng)有警示。

第68頁，共87頁。驗(yàn)證可按一下思路進(jìn)行：有沒有按標(biāo)準(zhǔn)要求,驗(yàn)證應(yīng)具備的程序文件/計(jì)劃,記錄等是否符合要求;做沒做要按照文件/計(jì)劃進(jìn)行觀察/面談/核查,判斷實(shí)際是否做了;做得怎樣要檢查實(shí)際做的結(jié)果是否有效,是否真正進(jìn)入了受控狀態(tài),是否達(dá)到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標(biāo);筆記在提問/驗(yàn)證/觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應(yīng)及時(shí)予以記錄,并讓受審核方確認(rèn).技巧之四、驗(yàn)證第69頁，共87頁。技巧之四、驗(yàn)證采樣符合性檢查證實(shí)代表性在別的區(qū)域、過程、項(xiàng)目、合同或產(chǎn)品里抽樣

YNYOKN

如果所有樣本都是不合格

--根據(jù)其對質(zhì)量的影響確定嚴(yán)重性

如果不是所有的樣本都有類似的問題

1)多抽2-3個(gè)樣本

2)證實(shí)是不是孤立的如果一個(gè)樣本不符合

--依靠已經(jīng)審查過的活動或程序；

--核對是否所有樣本都是不符合的；

注意：記下文件和產(chǎn)品標(biāo)識位置的詳細(xì)情況及其它可追溯的信息。

第70頁，共87頁。技巧之五、追根求源追根求源是跟蹤審核線索的重要步驟，在審核時(shí)我們首先應(yīng)從信息或產(chǎn)品起源處展開；依次詢問接下來的步驟直到最終階段；再問有關(guān)的產(chǎn)出的流向和附代產(chǎn)生的文件記錄。跟蹤審核線索方式通過一系列"如果……怎么……？"開放型的提問，一般情況，連續(xù)七次提問“為什么”，通常就可以揭示出問題的根源。如：作業(yè)指示不全面、不合法--有關(guān)人員怎么辦？一名員工接到其他主管的指令要求其放行未完成的工作——他將怎么做——檢查工作紀(jì)律和對質(zhì)量的承諾。第71頁，共87頁。提示：不應(yīng)該對一些問題的根本原因所顯露出的征兆視而不見?！罢髡住本褪怯捎诓缓细穸a(chǎn)生出來可的觀察到的現(xiàn)象，如：未被批準(zhǔn)的文件、不合格產(chǎn)品、未執(zhí)行的操作。通常，不符合或不合格的工作活動，存在的理由中會有一個(gè)主要的原因，在增值審核中，消除它是防止它再次發(fā)生的關(guān)鍵因素。第72頁，共87頁。技巧之六、分組協(xié)作分組審核的好處—擴(kuò)大觀察視野分組審核的好處—相互佐證分組審核的好處—調(diào)整狀態(tài)分組審核的好處—時(shí)間提醒分組審核的好處—專業(yè)互補(bǔ)第73頁，共87頁。提示：內(nèi)審注意事項(xiàng)1）少講、多看、多問、多聽，不作咨詢員、裁判員。

內(nèi)審員在現(xiàn)場的時(shí)間很有限，而需采集的信息量卻很大。信息只能通過看、問、聽獲得。因此，只有少講才能多收集信息。一般情況下不主動講話。內(nèi)審時(shí)，還應(yīng)注意不作咨詢員。內(nèi)審員的任務(wù)是在調(diào)查是否符合，如果查出了不符合項(xiàng)，應(yīng)由受評審方研究，提出糾正措施。內(nèi)審員對此一般不能作出有關(guān)咨詢。第74頁，共87頁。內(nèi)審注意事項(xiàng)2）不要只查文件，應(yīng)查證各項(xiàng)規(guī)定是否得到真正的實(shí)施。

單位已經(jīng)建立了一系列的質(zhì)量文件，各個(gè)層次的質(zhì)量文件匯總起來內(nèi)容比較多。內(nèi)審員在審查質(zhì)量文件是否符合“準(zhǔn)則”的要求，是否合理，是否科學(xué)和具有系統(tǒng)性的同時(shí)，重點(diǎn)注意查證這些規(guī)定是否得到真正的實(shí)施，執(zhí)行的情況如何及其證據(jù)，以便對體系運(yùn)行作出正確判斷。第75頁，共87頁。內(nèi)審注意事項(xiàng)3）正確掌握標(biāo)準(zhǔn)尺度

由于內(nèi)審只是一種抽查，在有限的時(shí)間里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的風(fēng)險(xiǎn)。因此，不能認(rèn)為查得越嚴(yán)越好，對非重要的細(xì)節(jié)問題，應(yīng)不挑剔、不擴(kuò)張。反之，亦不可浮躁從事，“蜻蜒點(diǎn)水”。4）過程中不猜疑，不主觀臆斷在實(shí)際審核過程中，要一切以事實(shí)為依據(jù)。對重要的、原則的問題要刨根問底加以核實(shí)，切忌半途而廢或憑主觀下結(jié)論。

第76頁，共87頁。內(nèi)審注意事項(xiàng)5）注意內(nèi)審計(jì)劃與目標(biāo)

內(nèi)審員對評審計(jì)劃的實(shí)施應(yīng)胸有成竹，不受其他因素的干擾。對過程中可能遇到諸如實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人主動出示一大疊文件，表示其體系及運(yùn)作如何完美的情況，同時(shí)也出示某些無足輕重的缺陷的改進(jìn)記錄，表示整個(gè)質(zhì)量體系控制得很完善，但實(shí)際可能有較大問題被掩蓋。有時(shí)，還可能遇到某些負(fù)責(zé)人主動介紹有關(guān)體系運(yùn)行情況，但評審所需信息、證據(jù)一點(diǎn)未涉及。遇到這種情況，應(yīng)有禮貌地、機(jī)智地及時(shí)處置，通?？捎盟P(guān)心的新問題提問，將內(nèi)審引入評審計(jì)劃軌道。第77頁，共87頁。5、形成審核發(fā)現(xiàn)方法——按審核任務(wù)的分工，匯總整理所收集的證據(jù)，比照審