某年藥品管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)課件

2009年藥品管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)之二云南積華醫(yī)藥物流有限公司質(zhì)量部二零零九年十月2009年藥品管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)之二云南積華醫(yī)藥物流有限公1目錄中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的通知關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝出廠檢驗(yàn)問(wèn)題的意見(jiàn)關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋目錄中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法2第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況1、１９９３年２月２２日通過(guò)，２０００年７月８日根據(jù)《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉的決定》修正2、立法宗旨：加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況3第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況3、適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動(dòng)4、產(chǎn)品概念：本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過(guò)加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品建設(shè)工程不適用本法規(guī)定；但是，建設(shè)工程使用的建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備，屬于前款規(guī)定的產(chǎn)品范圍的，適用本法規(guī)定第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況4第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況5、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)主管全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況5第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督第十二條產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品第十三條可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督6第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度（第十五條）第十七條依照本法規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，由實(shí)施監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)責(zé)令其生產(chǎn)者、銷售者限期改正。逾期不改正的，由省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)予以公告；公告后經(jīng)復(fù)查仍不合格的，責(zé)令停業(yè)，限期整頓；整頓期滿后經(jīng)復(fù)查產(chǎn)品質(zhì)量仍不合格的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督7第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督第二十二條消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、工商行政管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)申訴，接受申訴的部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。第二十三條保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會(huì)組織可以就消費(fèi)者反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題建議有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)處理，支持消費(fèi)者對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量造成的損害向人民法院起訴。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督8第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督第二十五條產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或者其他國(guó)家機(jī)關(guān)以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得向社會(huì)推薦生產(chǎn)者的產(chǎn)品；不得以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督9第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該符合以下要求：不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說(shuō)明的除外第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)10第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該符合以下要求：符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)11第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級(jí)、所含主要成份的名稱和含量的，用中文相應(yīng)予以標(biāo)明；需要事先讓消費(fèi)者知曉的，應(yīng)當(dāng)在外包裝上標(biāo)明，或者預(yù)先向消費(fèi)者提供有關(guān)資料第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)12第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身?yè)p壞或者可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)13第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)14第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)15第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：（一）不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說(shuō)明的（二）不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償16第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：（三）不符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的銷售者依照前款規(guī)定負(fù)責(zé)修理、更換、退貨、賠償損失后，屬于生產(chǎn)者的責(zé)任或者屬于向銷售者提供產(chǎn)品的其他銷售者（以下簡(jiǎn)稱供貨者）的責(zé)任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者、供貨者追償。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償17第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：銷售者未按照第一款規(guī)定給予修理、更換、退貨或者賠償損失的，由產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或者工商行政管理部門(mén)責(zé)令改正。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償18第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：生產(chǎn)者之間，銷售者之間，生產(chǎn)者與銷售者之間訂立的買賣合同、承攬合同有不同約定的，合同當(dāng)事人按照合同約定執(zhí)行。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償19第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖粭l因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：（一）未將產(chǎn)品投入流通的（二）產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的（三）將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償20第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖l由于銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償21第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖龡l因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償?shù)谝徊糠之a(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償22第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖鍡l因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為二年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)恼?qǐng)求權(quán)，在造成損害的缺陷產(chǎn)品交付最初消費(fèi)者滿十年喪失；但是，尚未超過(guò)明示的安全使用期的除外。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償23第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖鶙l本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償24第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹一、概述1、立法宗旨：為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為2、適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹一、概述25第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念26第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念27第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念28第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念29第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批審批流程：材料報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查臨床試驗(yàn)情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心資料審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心現(xiàn)場(chǎng)檢查SFDA審批第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批材30第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批31第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批32第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批33第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批34第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批35第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批36第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批37第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹一、概念基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹一、概念38第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹二、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹二、國(guó)家基本39第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹三、國(guó)家基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備四、藥品質(zhì)量《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹三、國(guó)家基本40第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹五、國(guó)家基本藥物專家?guī)煊尚l(wèi)生部負(fù)責(zé)組織；負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作；由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成。六、國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹五、國(guó)家基本41第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥42第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向供貨方索要稅票。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥品43第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知稅票的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知稅票44第五部分關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝出廠檢驗(yàn)問(wèn)題的意見(jiàn)鑒于進(jìn)口藥品分包裝產(chǎn)品是按進(jìn)口藥品管理，《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》是法定檢驗(yàn)報(bào)告，藥品質(zhì)量保證責(zé)任應(yīng)由境外制藥廠商承擔(dān)，對(duì)已完成內(nèi)包裝的制劑進(jìn)行分包裝前，分包裝企業(yè)應(yīng)同境外制藥廠商商定出廠檢驗(yàn)方式，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量，但無(wú)需對(duì)外出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。分包裝產(chǎn)品批號(hào)原則上應(yīng)與相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》檢驗(yàn)的批號(hào)一致。分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號(hào)，并可出具批號(hào)關(guān)聯(lián)性證明文件。第五部分關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝出廠檢驗(yàn)問(wèn)題的意見(jiàn)鑒于進(jìn)口藥45第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知藥品批發(fā)企業(yè)換證必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》；藥品零售企業(yè)換證必須符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知藥品批46第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形之一的，不予換證，并收回原證不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形47第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形之一的，不予換證，并收回原證《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2009年年檢的企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的其他不符合換證要求的第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形48第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知在換證工49第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式由各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成1、第1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱2、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體零售企業(yè)3、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知《藥品經(jīng)50第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式由各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成4、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；5、第7、8、9、10位為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知《藥品經(jīng)51第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第一百四十一條

生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若52第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第一條生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（一）依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若53第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第一條生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的（五）沒(méi)有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若54第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第一條生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：對(duì)前款第（一）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若55第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第二條生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若56第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第三條生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若57第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若58第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋第五條知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的（三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的（四）提供廣告等宣傳的第七部分關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若59第八部分文件的使用一、在這里，文件是指指導(dǎo)、規(guī)范我們工作行為的文件第八部分文件的使用一、在這里，文件是指指導(dǎo)、規(guī)范我們工作60第八部分文件的使用二、文件對(duì)我們有何好處？工作指導(dǎo)溝用工具群體經(jīng)驗(yàn)提高效率工作改善新方法驗(yàn)證培訓(xùn)工具第八部分文件的使用二、文件對(duì)我們有何好處？61第八部分文件的使用三、關(guān)于文件使用的幾點(diǎn)建議積極參與制訂文件定期審核，關(guān)注文件的有效性時(shí)常關(guān)注文件使用過(guò)程中的異常情況，及時(shí)反饋重視記錄及時(shí)修訂文件第八部分文件的使用三、關(guān)于文件使用的幾點(diǎn)建議62謝謝大家！謝謝大家！632009年藥品管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)之二云南積華醫(yī)藥物流有限公司質(zhì)量部二零零九年十月2009年藥品管理相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)之二云南積華醫(yī)藥物流有限公64目錄中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的通知關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝出廠檢驗(yàn)問(wèn)題的意見(jiàn)關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋目錄中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法65第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況1、１９９３年２月２２日通過(guò)，２０００年７月８日根據(jù)《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉的決定》修正2、立法宗旨：加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況66第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況3、適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動(dòng)4、產(chǎn)品概念：本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過(guò)加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品建設(shè)工程不適用本法規(guī)定；但是，建設(shè)工程使用的建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備，屬于前款規(guī)定的產(chǎn)品范圍的，適用本法規(guī)定第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況67第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況5、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)主管全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介一、概況68第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督第十二條產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品第十三條可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督69第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督國(guó)家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度（第十五條）第十七條依照本法規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，由實(shí)施監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)責(zé)令其生產(chǎn)者、銷售者限期改正。逾期不改正的，由省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)予以公告；公告后經(jīng)復(fù)查仍不合格的，責(zé)令停業(yè)，限期整頓；整頓期滿后經(jīng)復(fù)查產(chǎn)品質(zhì)量仍不合格的，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督70第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督第二十二條消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、工商行政管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)申訴，接受申訴的部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。第二十三條保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會(huì)組織可以就消費(fèi)者反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題建議有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)處理，支持消費(fèi)者對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量造成的損害向人民法院起訴。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督71第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督第二十五條產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或者其他國(guó)家機(jī)關(guān)以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得向社會(huì)推薦生產(chǎn)者的產(chǎn)品；不得以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督72第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該符合以下要求：不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是，對(duì)產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說(shuō)明的除外第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)73第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該符合以下要求：符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)74第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級(jí)、所含主要成份的名稱和含量的，用中文相應(yīng)予以標(biāo)明；需要事先讓消費(fèi)者知曉的，應(yīng)當(dāng)在外包裝上標(biāo)明，或者預(yù)先向消費(fèi)者提供有關(guān)資料第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)75第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并符合下列要求限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身?yè)p壞或者可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)76第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)77第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介三、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)78第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：（一）不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說(shuō)明的（二）不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償79第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：（三）不符合以產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的銷售者依照前款規(guī)定負(fù)責(zé)修理、更換、退貨、賠償損失后，屬于生產(chǎn)者的責(zé)任或者屬于向銷售者提供產(chǎn)品的其他銷售者（以下簡(jiǎn)稱供貨者）的責(zé)任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者、供貨者追償。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償80第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：銷售者未按照第一款規(guī)定給予修理、更換、退貨或者賠償損失的，由產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)或者工商行政管理部門(mén)責(zé)令改正。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償81第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖畻l售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：生產(chǎn)者之間，銷售者之間，生產(chǎn)者與銷售者之間訂立的買賣合同、承攬合同有不同約定的，合同當(dāng)事人按照合同約定執(zhí)行。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償82第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖粭l因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：（一）未將產(chǎn)品投入流通的（二）產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的（三）將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償83第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖l由于銷售者的過(guò)錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償84第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖龡l因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)模a(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷售者追償?shù)谝徊糠之a(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償85第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖鍡l因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為二年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)恼?qǐng)求權(quán)，在造成損害的缺陷產(chǎn)品交付最初消費(fèi)者滿十年喪失；但是，尚未超過(guò)明示的安全使用期的除外。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償86第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償?shù)谒氖鶙l本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。第一部分產(chǎn)品質(zhì)量法簡(jiǎn)介四、損害賠償87第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹一、概述1、立法宗旨：為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為2、適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹一、概述88第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念89第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念90第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念91第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹二、概念92第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批審批流程：材料報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查臨床試驗(yàn)情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心資料審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心現(xiàn)場(chǎng)檢查SFDA審批第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批材93第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批94第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹三、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批95第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批96第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批97第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批98第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批99第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二部分藥品注冊(cè)管理辦法介紹四、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批100第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹一、概念基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹一、概念101第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹二、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹二、國(guó)家基本102第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹三、國(guó)家基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備四、藥品質(zhì)量《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹三、國(guó)家基本103第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹五、國(guó)家基本藥物專家?guī)煊尚l(wèi)生部負(fù)責(zé)組織；負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作；由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成。六、國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。第三部分國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）介紹五、國(guó)家基本104第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥105第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向供貨方索要稅票。到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及本通知要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知藥品106第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知稅票的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)第四部分關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知稅票107第五部分關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝出廠檢驗(yàn)問(wèn)題的意見(jiàn)鑒于進(jìn)口藥品分包裝產(chǎn)品是按進(jìn)口藥品管理，《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》是法定檢驗(yàn)報(bào)告，藥品質(zhì)量保證責(zé)任應(yīng)由境外制藥廠商承擔(dān)，對(duì)已完成內(nèi)包裝的制劑進(jìn)行分包裝前，分包裝企業(yè)應(yīng)同境外制藥廠商商定出廠檢驗(yàn)方式，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量，但無(wú)需對(duì)外出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。分包裝產(chǎn)品批號(hào)原則上應(yīng)與相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》檢驗(yàn)的批號(hào)一致。分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號(hào)，并可出具批號(hào)關(guān)聯(lián)性證明文件。第五部分關(guān)于進(jìn)口藥品分包裝出廠檢驗(yàn)問(wèn)題的意見(jiàn)鑒于進(jìn)口藥108第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知藥品批發(fā)企業(yè)換證必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》；藥品零售企業(yè)換證必須符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知藥品批109第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形之一的，不予換證，并收回原證不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形110第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形之一的，不予換證，并收回原證《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2009年年檢的企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的其他不符合換證要求的第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知下列情形111第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知在換證工112第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式由各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成1、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱2、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體零售企業(yè)3、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知《藥品經(jīng)113第六部分關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成4、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一