5鋁鋁包裝機(jī)性能確認(rèn)報(bào)告SBPQ

鋁鋁包裝機(jī)性能確認(rèn)報(bào)告XXX-SBPQ-2013-XXXXXXXXX有限公司（設(shè)備部）名稱鋁鋁包裝機(jī)性能確認(rèn)報(bào)告編號(hào)XXX-SBPQ-2013-XXX審核部門審核人審核日期質(zhì)量部設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部物資部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)意見(jiàn)目錄TOC\o"1-5"\h\z目的4范圍4職責(zé)4參考文件5系統(tǒng)描述5性能確認(rèn)實(shí)施5人員的確認(rèn)5文件的確認(rèn)5驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)6性能指標(biāo)的確認(rèn)6包裝質(zhì)量確認(rèn)66.6.清潔維護(hù)確認(rèn)7偏差變更7性能確認(rèn)報(bào)告7合格證書(shū)7目的本性能確認(rèn)是為了確認(rèn)XXXXXX有限公司的鋁鋁包裝機(jī)的性能要求，測(cè)試程度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)，證明鋁鋁包裝機(jī)性能的可靠性、主要性能參數(shù)的穩(wěn)定性。各項(xiàng)指標(biāo)符合中國(guó)藥典、GMP和本公司生產(chǎn)要求。范圍本性能確認(rèn)的范圍XXXXXX有限公司的鋁鋁包裝機(jī)。職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)審閱、會(huì)簽驗(yàn)證方案和報(bào)告。驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)。驗(yàn)證文件、供應(yīng)商的確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件管理。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作中取樣、檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作。.負(fù)責(zé)起草檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)方案并組織實(shí)施。.負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計(jì)劃的提出，負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過(guò)程中的監(jiān)督、記錄。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。.培訓(xùn)、考核人員。起草有關(guān)規(guī)程。會(huì)簽驗(yàn)證方案和報(bào)告。設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草。在公用系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備維修和儀器儀表校正等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。物資部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所用物料的供應(yīng)參考文件4.1中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）4.2（EMEA）歐盟藥品法規(guī)第4卷，（GMP）4.3歐盟GMP的附錄15,驗(yàn)證和確認(rèn)4.4藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）。中華人民共和國(guó)藥典（2010版）系統(tǒng)描述DPP260TI鋁鋁包裝機(jī)主要結(jié)構(gòu)有：成形鋁放卷裝置、PVC加熱裝置、成形鋁泡罩成型裝置、自動(dòng)充填物料、鋁鋁熱壓封合裝置、打印批號(hào)裝置、鋁鋁牽引（進(jìn)給）裝置、沖切板塊裝置、廢料收卷裝置。其成型部分采用成形脂頂壓成型，泡罩挺括均勻；熱封合部分采用點(diǎn)狀網(wǎng)紋熱壓密封，密封性能可靠；牽引順暢行程準(zhǔn)確。本機(jī)機(jī)械傳動(dòng)部分大量采用了進(jìn)口元件，有效地保證了整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的可靠性。所有電氣控制主線路、壓縮空氣主管道等均安置在線槽中，符合GMP要求。除部分密封外，其余部份均采用卡口式結(jié)構(gòu)，便于拆卸和更換產(chǎn)品時(shí)的清場(chǎng)。PQ實(shí)施人員的確認(rèn)：目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已標(biāo)識(shí)。確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)“PQ表1”人員的確認(rèn)文件的確認(rèn)：目的：核實(shí)用于運(yùn)行、維修所需的參考文件可用。程序：核實(shí)在確認(rèn)報(bào)告中所列的文件是可用的，并記錄標(biāo)題?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有必需的文件必須是可用的和經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的。確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)“PQ表2”文件的確認(rèn)驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)目的：確認(rèn)每一臺(tái)驗(yàn)證所用的儀器的校準(zhǔn)情況。程序：每一臺(tái)驗(yàn)證所用儀器應(yīng)寫(xiě)明生產(chǎn)廠家、型號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期、附校準(zhǔn)證書(shū)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書(shū)是可用的并附在本方案中。確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)“PQ表3”驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)。性能指標(biāo)的確認(rèn)目的：通過(guò)對(duì)設(shè)備的檢驗(yàn)，測(cè)試鋁塑泡罩包裝線的性能是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求。程序：負(fù)載運(yùn)行鋁塑泡罩包裝線可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合未使用物料情況下進(jìn)行性能確認(rèn)的預(yù)期結(jié)果（另：物料充填應(yīng)順暢、無(wú)嚴(yán)重漏填現(xiàn)象；廢品剔除：對(duì)于需剔除的不及格品能正確剔除；缺片檢測(cè)應(yīng)自動(dòng)識(shí)別缺粒、半粒的板塊，并做出正確剔除動(dòng)作。確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)“PQ表4”性能指標(biāo)確認(rèn)鋁鋁包裝機(jī)性能確認(rèn)目的用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行外觀、密封性、生產(chǎn)能力、成品合格率的確認(rèn)。程序試車物料：空白淀粉片試車時(shí)間：連續(xù)運(yùn)行2小時(shí)。試車參數(shù)：模具型號(hào)：7粒、8粒/板6.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)1.泡罩外觀：泡罩挺括均勻、光潔美觀，無(wú)磨損、刮花；2.熱封質(zhì)量：壓合緊密、紋案均勻、深淺一致、鋁箔平整無(wú)穿孔；3.打印質(zhì)量：批號(hào)、有效日期整齊、清晰易辨；4.切跡圓滑、明顯、無(wú)毛刺；5.填充物質(zhì)量：光潔、無(wú)漏粉，無(wú)半粒膠囊。密封完整、成品合格率399.5%6.5.4確認(rèn)報(bào)告填寫(xiě)“PQ表5”包裝外觀質(zhì)量確認(rèn)填寫(xiě)“PQ表6”密封性確認(rèn)填寫(xiě)“PQ表7”生產(chǎn)能力、成品合格率確認(rèn)6.6清潔維護(hù)確認(rèn)6.6.1目的：確認(rèn)機(jī)清洗、維護(hù)程序，操作和效果是否符合生產(chǎn)要求。6.6.2程序：清理藥粉接觸部件，模具拆洗方便，定期更換潤(rùn)滑油。6.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：與清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相符。6.6.4確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)“PQ表8”清潔維護(hù)確認(rèn)7偏差變更整理所有確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差、變更，按照本公司的偏差變更程序執(zhí)行，記錄附驗(yàn)證記錄后。性能確認(rèn)報(bào)告填寫(xiě)“PQ表9”性能確認(rèn)報(bào)告。合格證書(shū)附：合格證書(shū)。PQ表1：人員的確認(rèn)部門姓名簽名是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)日期設(shè)備部是口否口設(shè)備部是口否口生產(chǎn)技術(shù)部是口否口一車間是口否口一車間是口否口質(zhì)量部QA是口否口備注執(zhí)行人日期審核人日期

IQ表2：文件的確認(rèn)文件名稱存放地點(diǎn)DPP260TI鋁鋁包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室DPP260TI鋁鋁包裝機(jī)清潔操作規(guī)程檔案室確認(rèn)URS、DQ、IQ、OQ文件存在，已審批。檔案室備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

執(zhí)行人復(fù)核人日期日期名稱安裝位置廠家型號(hào)技術(shù)重程是否已校準(zhǔn)有效期至是口否口是口否口備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

PQ執(zhí)行人復(fù)核人日期日期項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是或否光眼工作正常工作正常是口否口停機(jī)后，網(wǎng)紋板抬離熱封板網(wǎng)紋板抬離熱封板是口否口物料充填應(yīng)順暢、無(wú)嚴(yán)重漏填現(xiàn)象順暢、無(wú)嚴(yán)重漏填現(xiàn)是口否口缺片檢測(cè)應(yīng)自動(dòng)識(shí)別缺粒板塊設(shè)置缺粒板塊，檢測(cè)裝置能檢測(cè)出，并作出剔除動(dòng)作是口否口故障報(bào)警PVC、沖切刀過(guò)載、主電機(jī)過(guò)載設(shè)備能自動(dòng)停機(jī)是口否口備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

PQ表5：包裝外觀質(zhì)量確認(rèn)鋁鋁包裝機(jī)（內(nèi)包）標(biāo)準(zhǔn)：1.泡罩外觀：泡罩挺括均勻、光潔美觀，無(wú)磨損、刮花；2.熱封質(zhì)量：壓合緊密、紋案均勻、執(zhí)行人復(fù)核人日期日期檢查周期：檢查頻率均為每30分鐘抽取10板。產(chǎn)品名稱鋁鋁包裝機(jī)（內(nèi)包）包裝規(guī)格粒/板批號(hào)生產(chǎn)速度生產(chǎn)日期地點(diǎn)鋁鋁包裝機(jī)室上溫溫度下溫溫度熱封溫度時(shí)間泡罩外觀熱封質(zhì)量打印質(zhì)量沖切質(zhì)量填充物質(zhì)量時(shí)間泡罩外觀熱封質(zhì)量打印質(zhì)量沖切質(zhì)量填充物質(zhì)量備注：符合以上檢查標(biāo)準(zhǔn)“J”，其它不符合標(biāo)準(zhǔn)“X”執(zhí)行人復(fù)核人日期日期

PQ執(zhí)行人復(fù)核人日期日期操作方法：（測(cè)試方法：將鋁鋁板放置在色水中真空80±13KPa,保壓30S檢漏，以泡罩中無(wú)色水為合格，合格率為100%）。時(shí)間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)時(shí)間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期時(shí)間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)時(shí)間鋁鋁板數(shù)量不合格品數(shù)備注執(zhí)行人復(fù)核人日期日期待測(cè)數(shù)實(shí)測(cè)時(shí)間t（min）生產(chǎn)能力V（板/分）平均生產(chǎn)能力未剔除數(shù)剔除數(shù)合格品數(shù)合格率平均值速度待測(cè)數(shù)實(shí)測(cè)時(shí)間t（min）生產(chǎn)能力V（板/分）平均生產(chǎn)能力未剔除數(shù)剔除數(shù)合格品數(shù)合格率平均值速度待測(cè)數(shù)實(shí)測(cè)時(shí)間t（min）生產(chǎn)能力V（板/分）平均生產(chǎn)能力未剔除數(shù)