GMP2010修訂版培訓(xùn)教材(質(zhì)量管理及機(jī)構(gòu)與人員部分)課件

GMP2010修訂版培訓(xùn)教材

（質(zhì)量管理及機(jī)構(gòu)與人員部分）督導(dǎo)部2011年4月GMP2010修訂版培訓(xùn)教材

（質(zhì)量管理及機(jī)構(gòu)與人員部分）督1GMP修訂的背景藥品監(jiān)督管理的嚴(yán)峻形勢(shì)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)技術(shù)的發(fā)展需求藥品生產(chǎn)企業(yè)自身發(fā)展的需求國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化與技術(shù)壁壘GMP修訂的背景藥品監(jiān)督管理的嚴(yán)峻形勢(shì)2目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)施GMP僅停留在表面上不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過(guò)認(rèn)證之后萬(wàn)事大吉。GMP認(rèn)證時(shí)制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。不重視人才，通過(guò)認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。培訓(xùn)工作不能深入開(kāi)展

不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)施GMP僅停留在表3目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？廠房設(shè)計(jì)缺乏系統(tǒng)考慮建筑沒(méi)有系統(tǒng)的分區(qū)與使用；建筑物內(nèi)物流搬運(yùn)缺乏系統(tǒng)考慮；庫(kù)房與生產(chǎn)區(qū)域分離設(shè)置；庫(kù)房／公用系統(tǒng)分散設(shè)置；生產(chǎn)區(qū)輔助區(qū)域的設(shè)置缺乏與工藝生產(chǎn)的配套；單一生產(chǎn)線布置成為目前工廠設(shè)計(jì)的主流與趨勢(shì)。。。廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)。

設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時(shí)修復(fù)。高效過(guò)濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)更換。

目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？廠房設(shè)計(jì)缺乏系統(tǒng)考慮4目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？水處理設(shè)備存在隱患管道設(shè)計(jì)不合理，盲端過(guò)長(zhǎng)，易滋生微生物。純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水放不盡。注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。物料管理混亂物料不按規(guī)定條件貯存。倉(cāng)儲(chǔ)面積小。物料不按品種、批號(hào)分別存放。物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。

中藥材、中藥飲片外包裝無(wú)產(chǎn)地等標(biāo)識(shí)。不合格品、退貨品沒(méi)有專區(qū)或?qū)?kù)存放，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格管理。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？水處理設(shè)備存在隱患物5目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？不進(jìn)行有效再驗(yàn)證不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作。缺少開(kāi)展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。

再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同。編造再驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)。再驗(yàn)證流于形式，對(duì)生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。文件制定缺乏可操作性脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來(lái)有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。

文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件分發(fā)沒(méi)有記錄，過(guò)時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。

目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？不進(jìn)行有效再驗(yàn)證文件6目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？批生產(chǎn)記錄不完整有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。沒(méi)有追溯性，出現(xiàn)問(wèn)題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒(méi)有記錄。字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。

物料平衡計(jì)算不規(guī)范。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問(wèn)題不按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場(chǎng)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂

換品種，批號(hào)不按規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。同一房間進(jìn)行兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。同時(shí)進(jìn)行不同批號(hào)產(chǎn)品包裝時(shí)，沒(méi)有有效的隔離措施。

崗位、中間站存放的物料沒(méi)有標(biāo)識(shí)。物料不脫外包裝直接進(jìn)入潔凈區(qū)。

不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？批生產(chǎn)記錄不完整生產(chǎn)7目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。不按規(guī)定劃分批號(hào)，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制，購(gòu)進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)過(guò)程靠經(jīng)驗(yàn)控制，隨意性強(qiáng)。生產(chǎn)過(guò)程的偏差不進(jìn)行分析對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報(bào)告的程序出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不調(diào)查處理偏差問(wèn)題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查瞞偏差真相解決偏差問(wèn)題，可避免同樣錯(cuò)誤再次發(fā)生生產(chǎn)過(guò)程偏離了工藝參數(shù)的要求`物料平衡超出了平衡限度境條件發(fā)生了變化生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)了異常情況生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理

目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題生8目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效控制環(huán)境壓差設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對(duì)壓差。設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染。加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚(yáng)。質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)對(duì)物料購(gòu)入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)流于形式。生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。檢驗(yàn)工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效9目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有進(jìn)行有效的控制成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開(kāi)展，沒(méi)有留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開(kāi)。原料藥留樣包裝與原包裝不一致。報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。

檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)。檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。

檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有進(jìn)行有效的10目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？自檢工作不認(rèn)真企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問(wèn)題。自檢記錄不完整，對(duì)查到的問(wèn)題記錄不具體。自檢后存在的問(wèn)題整改不到位。人員潔凈生產(chǎn)管理缺失體檢項(xiàng)目不全，沒(méi)有體檢表。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)外來(lái)人員不進(jìn)行控制和登記。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？自檢工作不認(rèn)真人員潔11國(guó)外制藥企業(yè)都在做什么？國(guó)外制藥工業(yè)運(yùn)行控制重點(diǎn)：發(fā)展強(qiáng)有力的制造系統(tǒng)優(yōu)化藥品制造過(guò)程收率的提高和縮短交貨時(shí)間控制產(chǎn)品的成本庫(kù)存管理為什么?效率、質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力生產(chǎn)過(guò)程的法規(guī)監(jiān)管國(guó)外制藥企業(yè)都在做什么？國(guó)外制藥工業(yè)運(yùn)行控制重點(diǎn)：12制藥行業(yè)生存環(huán)境缺少新產(chǎn)品/更新?lián)Q代的產(chǎn)品利潤(rùn)降低/競(jìng)爭(zhēng)激烈/低成本／低能耗關(guān)注效率高，有效的組織過(guò)程精益生產(chǎn)在質(zhì)量管理的理論/實(shí)踐方面制藥行業(yè)均落后于其他行業(yè)已上市的產(chǎn)品是安全和有效的但是質(zhì)量成本很高常常事后反應(yīng)，而不是將質(zhì)量進(jìn)行設(shè)計(jì)/預(yù)防制藥行業(yè)生存環(huán)境缺少新產(chǎn)品/更新?lián)Q代的產(chǎn)品13現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化?，F(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；14質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查/檢驗(yàn)重點(diǎn)是產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量保證：預(yù)防重點(diǎn)是質(zhì)量質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量管理：設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、執(zhí)重點(diǎn)是質(zhì)量體系的建立質(zhì)量體系：全面的質(zhì)量管理重點(diǎn)是質(zhì)量文化的形成質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查/檢驗(yàn)重點(diǎn)是產(chǎn)15GMP執(zhí)行水平GMP意識(shí)正確的能力正確的態(tài)度正確的方法有效運(yùn)行持續(xù)改善追求卓越符合要求GMP執(zhí)行水平GMP意識(shí)有效運(yùn)行追求卓越符合要求16GMP修訂的指導(dǎo)思想在98版的基礎(chǔ)上進(jìn)行完善與提升；結(jié)合目前制藥工業(yè)發(fā)展的技術(shù)水平；突出制藥生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵要素和環(huán)節(jié)；糾正藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的形式化的理解。GMP修訂的指導(dǎo)思想在98版的基礎(chǔ)上進(jìn)行完善與提升；17新的GMP是未來(lái)制藥企業(yè)發(fā)展的新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)GMP是藥品生產(chǎn)的一部分，不是藥品生產(chǎn)的全部；GMP的目的是保證藥品生產(chǎn)的工藝實(shí)現(xiàn)和管理實(shí)現(xiàn)；GMP的目標(biāo)是降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；GMP的有效實(shí)施是基于明確的質(zhì)量戰(zhàn)略與良好的質(zhì)量文化氛圍。新的GMP是未來(lái)制藥企業(yè)發(fā)展的新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)GMP是藥品生產(chǎn)的一1898修訂和2010修訂對(duì)比GMP的控制目標(biāo)未變GMP的控制范圍未變GMP控制的原理未變GMP的實(shí)施方法的更新GMP的實(shí)施要求的更新GMP的控制結(jié)果的更新98修訂和2010修訂對(duì)比GMP的控制目標(biāo)未變GMP的實(shí)施方19新的GMP是未來(lái)制藥企業(yè)發(fā)展的新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)GMP是藥品生產(chǎn)的一部分，不是藥品生產(chǎn)的全部；GMP的目的是保證藥品生產(chǎn)的工藝實(shí)現(xiàn)和管理實(shí)現(xiàn)；GMP的目標(biāo)是降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；GMP的有效實(shí)施是基于明確的質(zhì)量戰(zhàn)略與良好的質(zhì)量文化氛圍。新的GMP是未來(lái)制藥企業(yè)發(fā)展的新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)GMP是藥品生產(chǎn)的一20稱量操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制手段在稱量操作有什么風(fēng)險(xiǎn)？污染貯存暴露操作交叉污染房間容器、器具人為差錯(cuò)標(biāo)示轉(zhuǎn)移稱量降低風(fēng)險(xiǎn)的手段？設(shè)施布局房間空間大小HVAC設(shè)計(jì)流程管理物料的領(lǐng)用與方法物料稱量控制雙重復(fù)核獨(dú)立復(fù)核集中轉(zhuǎn)運(yùn)現(xiàn)場(chǎng)控制物料編碼托板卡PBR稱量操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制手段在稱量操作有什么風(fēng)險(xiǎn)？降低風(fēng)險(xiǎn)21GMP的法律基礎(chǔ)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。GMP的法律基礎(chǔ)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民22企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所23GMP2010修訂版培訓(xùn)教材

（質(zhì)量管理及機(jī)構(gòu)與人員部分）督導(dǎo)部2011年4月GMP2010修訂版培訓(xùn)教材

（質(zhì)量管理及機(jī)構(gòu)與人員部分）督24GMP修訂的背景藥品監(jiān)督管理的嚴(yán)峻形勢(shì)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)技術(shù)的發(fā)展需求藥品生產(chǎn)企業(yè)自身發(fā)展的需求國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化與技術(shù)壁壘GMP修訂的背景藥品監(jiān)督管理的嚴(yán)峻形勢(shì)25目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)施GMP僅停留在表面上不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過(guò)認(rèn)證之后萬(wàn)事大吉。GMP認(rèn)證時(shí)制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。不重視人才，通過(guò)認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。培訓(xùn)工作不能深入開(kāi)展

不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)施GMP僅停留在表26目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？廠房設(shè)計(jì)缺乏系統(tǒng)考慮建筑沒(méi)有系統(tǒng)的分區(qū)與使用；建筑物內(nèi)物流搬運(yùn)缺乏系統(tǒng)考慮；庫(kù)房與生產(chǎn)區(qū)域分離設(shè)置；庫(kù)房／公用系統(tǒng)分散設(shè)置；生產(chǎn)區(qū)輔助區(qū)域的設(shè)置缺乏與工藝生產(chǎn)的配套；單一生產(chǎn)線布置成為目前工廠設(shè)計(jì)的主流與趨勢(shì)。。。廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)。

設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時(shí)修復(fù)。高效過(guò)濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)更換。

目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？廠房設(shè)計(jì)缺乏系統(tǒng)考慮27目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？水處理設(shè)備存在隱患管道設(shè)計(jì)不合理，盲端過(guò)長(zhǎng)，易滋生微生物。純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水放不盡。注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。物料管理混亂物料不按規(guī)定條件貯存。倉(cāng)儲(chǔ)面積小。物料不按品種、批號(hào)分別存放。物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。

中藥材、中藥飲片外包裝無(wú)產(chǎn)地等標(biāo)識(shí)。不合格品、退貨品沒(méi)有專區(qū)或?qū)?kù)存放，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格管理。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？水處理設(shè)備存在隱患物28目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？不進(jìn)行有效再驗(yàn)證不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作。缺少開(kāi)展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。

再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同。編造再驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)。再驗(yàn)證流于形式，對(duì)生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。文件制定缺乏可操作性脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來(lái)有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。

文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件分發(fā)沒(méi)有記錄，過(guò)時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。

目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？不進(jìn)行有效再驗(yàn)證文件29目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？批生產(chǎn)記錄不完整有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。沒(méi)有追溯性，出現(xiàn)問(wèn)題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒(méi)有記錄。字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。

物料平衡計(jì)算不規(guī)范。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問(wèn)題不按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場(chǎng)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂

換品種，批號(hào)不按規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。同一房間進(jìn)行兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。同時(shí)進(jìn)行不同批號(hào)產(chǎn)品包裝時(shí)，沒(méi)有有效的隔離措施。

崗位、中間站存放的物料沒(méi)有標(biāo)識(shí)。物料不脫外包裝直接進(jìn)入潔凈區(qū)。

不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？批生產(chǎn)記錄不完整生產(chǎn)30目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。不按規(guī)定劃分批號(hào)，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制，購(gòu)進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)過(guò)程靠經(jīng)驗(yàn)控制，隨意性強(qiáng)。生產(chǎn)過(guò)程的偏差不進(jìn)行分析對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報(bào)告的程序出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不調(diào)查處理偏差問(wèn)題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查瞞偏差真相解決偏差問(wèn)題，可避免同樣錯(cuò)誤再次發(fā)生生產(chǎn)過(guò)程偏離了工藝參數(shù)的要求`物料平衡超出了平衡限度境條件發(fā)生了變化生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)了異常情況生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理

目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題生31目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效控制環(huán)境壓差設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對(duì)壓差。設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染。加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚(yáng)。質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)對(duì)物料購(gòu)入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)流于形式。生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。檢驗(yàn)工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效32目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有進(jìn)行有效的控制成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開(kāi)展，沒(méi)有留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開(kāi)。原料藥留樣包裝與原包裝不一致。報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。

檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)。檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。

檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有進(jìn)行有效的33目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？自檢工作不認(rèn)真企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問(wèn)題。自檢記錄不完整，對(duì)查到的問(wèn)題記錄不具體。自檢后存在的問(wèn)題整改不到位。人員潔凈生產(chǎn)管理缺失體檢項(xiàng)目不全，沒(méi)有體檢表。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)外來(lái)人員不進(jìn)行控制和登記。目前中國(guó)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作遇到的問(wèn)題？自檢工作不認(rèn)真人員潔34國(guó)外制藥企業(yè)都在做什么？國(guó)外制藥工業(yè)運(yùn)行控制重點(diǎn)：發(fā)展強(qiáng)有力的制造系統(tǒng)優(yōu)化藥品制造過(guò)程收率的提高和縮短交貨時(shí)間控制產(chǎn)品的成本庫(kù)存管理為什么?效率、質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力生產(chǎn)過(guò)程的法規(guī)監(jiān)管國(guó)外制藥企業(yè)都在做什么？國(guó)外制藥工業(yè)運(yùn)行控制重點(diǎn)：35制藥行業(yè)生存環(huán)境缺少新產(chǎn)品/更新?lián)Q代的產(chǎn)品利潤(rùn)降低/競(jìng)爭(zhēng)激烈/低成本／低能耗關(guān)注效率高，有效的組織過(guò)程精益生產(chǎn)在質(zhì)量管理的理論/實(shí)踐方面制藥行業(yè)均落后于其他行業(yè)已上市的產(chǎn)品是安全和有效的但是質(zhì)量成本很高常常事后反應(yīng)，而不是將質(zhì)量進(jìn)行設(shè)計(jì)/預(yù)防制藥行業(yè)生存環(huán)境缺少新產(chǎn)品/更新?lián)Q代的產(chǎn)品36現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；37質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查/檢驗(yàn)重點(diǎn)是產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量保證：預(yù)防重點(diǎn)是質(zhì)量質(zhì)量保證體系的建立質(zhì)量管理：設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、執(zhí)重點(diǎn)是質(zhì)量體系的建立質(zhì)量體系：全面的質(zhì)量管理重點(diǎn)是質(zhì)量文化的形成質(zhì)量的進(jìn)步質(zhì)量控制：檢查/檢驗(yàn)重點(diǎn)是產(chǎn)38GMP執(zhí)行水平GMP意識(shí)正確的能力正確的態(tài)度正確的方法有效運(yùn)行持續(xù)改善追求卓越符合要求GMP執(zhí)行水平GMP意識(shí)有效運(yùn)行追求卓越符合要求39GMP修訂的指導(dǎo)思想在98版的基礎(chǔ)上進(jìn)行完善與提升；結(jié)合目前制藥工業(yè)發(fā)展的技術(shù)水平；突出制