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知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程V:1.0精細(xì)整理，僅供參考知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程日期：20xx年X月知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號頁數(shù)1頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的本規(guī)程敘述了獲取書面知情同意的方法和步驟，規(guī)范知情同意過程。范圍適用于本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗。內(nèi)容在受試者接待室向受試者詳細(xì)解釋知情同意書的全部內(nèi)容，使用受試者能理解的語言，避免使用專業(yè)術(shù)語，不誘導(dǎo)或影響受試者參加或繼續(xù)參加試驗。充分尊重受試者的知情同意權(quán)和隨時退出試驗的權(quán)利。給予受試者及其法定代理人足夠的時間和機(jī)會詢問試驗的細(xì)節(jié)以及其他任何問題，以便自主決定是否愿意參加試驗。知情同意書必須由受試者本人簽署并注明日期。如果受試者無閱讀能力、無法簽署知情同意書的，可以在充分告知后，由其法定代理人簽署并注明日期，法定代理人應(yīng)注明與受試者本人的關(guān)系（父母、夫妻、子女），住院患者的知情同意如由法定代理人簽名，其應(yīng)與病歷中的簽名筆跡一致。試驗過程中如知情同意書發(fā)生變更，需獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，與正在參與試驗的受試者再進(jìn)行一次知情同意，征得受試者同意并簽署知情同意書后才可繼續(xù)試驗。執(zhí)行知情同意過程的研究者在知情同意書上簽名并注明日期。受試者與研究者的簽署日期必須一致。已簽名并注明日期的書面知情同意書，一份提供給受試者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。參考資料國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,2003《

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