境內(nèi)醫(yī)療器械變更備案資料電子目錄

境內(nèi)醫(yī)療器械變更備案資料電子目錄適RPS目錄標題用資料要求情況第1章——監(jiān)管信息CH1.1申報說明函NR章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包CH1.2章節(jié)目錄R括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.3術(shù)語/縮寫詞列表NR備案表CH1.4備案表R按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的備案表文件。CH1.5產(chǎn)品列表NR質(zhì)量管理體系、全境內(nèi)注冊人應(yīng)當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)CH1.6面質(zhì)量體系或其他R照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證證明文件復(fù)印件。CH1.7自由銷售證書/上NR市證明文件CH1.8 用戶收費 NR申報前聯(lián)系情況和CH1.9 與監(jiān)管機構(gòu)的既往 CR溝通記錄CH1.10 接受審查清單 NR符合性陳述/認證/ 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資CH1.11聲明 料。適RPS目錄標題用資料要求情況注冊人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國標準清單及符合性R家標準、行業(yè)標準，并提供符合聲明標準的清單。環(huán)境評價 NR臨床試驗證書 NR含有Rx或OTC說明的適用范圍聲明NR真實性和準確性聲R注冊人保證所提交資料的真實性明 聲明。美國FDA第三類器械的綜述和資質(zhì)NR注冊人聲明1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和符合性聲明 R 相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。CH1.12 主文檔授權(quán)信 NRCH1.13 代理人委托書 NR提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注CH1.14 其他監(jiān)管信息 R 冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。第2章——綜述資料RPS目錄 標題CH2.1 章節(jié)目錄CH2.2 申報綜述上市前申請用綜述CH2.3和證書CH2.4 器械描述全面的器械和操作原理描述

適用資料要求情況章節(jié)目錄本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、CR上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。注冊人關(guān)于變更情況的聲明詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。NR該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)文件，包括下列情形：（一）注冊人名稱變更：相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊人住所變更：R明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。器械包裝描述 NR器械研發(fā)歷程 NR與相似和/或前幾代器械的參考和比 NR較（國內(nèi)外已上市）適RPS目錄標題用資料要求情況實質(zhì)性等同討論 NRCH2.5CH2.6

適用范圍和/或預(yù) 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資期用途及禁忌癥 料。預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者； NR適用范圍預(yù)期使用環(huán)境/安 NR裝要求兒童使用 NR使用禁忌癥 NR該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資全球上市歷程料。全球上市歷程 NR全球不良事件/事 NR故報告和召回銷售、不良事件及NR召回率適RPS目錄標題用情況評估/檢查報告 NRCH2.7 其他申報綜述信息 NR3章——非臨床資料4章——臨