全球汽車業(yè)質(zhì)量管理體系-TS16949培訓(xùn)課件

全球汽車業(yè)質(zhì)量管理體系

ISO/TS16949：2002

導(dǎo)入課上海碩求企業(yè)管理咨詢有限公司電話真-mail：dzsong@全球汽車業(yè)質(zhì)量管理體系

ISO/TS16949：2002

導(dǎo)1ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20022發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)置的貿(mào)易技術(shù)壁壘技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范繁多技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，讓發(fā)展中國(guó)家很難達(dá)到有些標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和研究，可以專門用來(lái)對(duì)某些國(guó)家的產(chǎn)品形成技術(shù)壁壘利用各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)的不一致性，靈活機(jī)動(dòng)地選擇對(duì)自己有利的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不僅在條文上可以限制外國(guó)產(chǎn)品的銷售，而且在實(shí)施過(guò)程中也可以對(duì)外國(guó)產(chǎn)品的銷售設(shè)置重重障礙。發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)置的貿(mào)易技術(shù)壁壘技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范繁多3權(quán)利和機(jī)遇先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)便于共享成熟技術(shù)有利于引進(jìn)資源適宜全球配置發(fā)展空間可以拓展權(quán)利和機(jī)遇先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)便于共享4行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的出路—向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏要想在全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程中，使“游戲規(guī)則”朝著有利于自己的方向作調(diào)整，就要努力成為強(qiáng)者。學(xué)會(huì)運(yùn)用規(guī)則，可以使我們的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中多一分勝機(jī)，少一些障礙。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的出路—向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏要想在全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程中，5ISO/TS16949發(fā)展介紹汽車業(yè)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)

及ISO/TC176的代表所制定于1999年發(fā)布以ISO9001:1994為架構(gòu)的要求于2002-March發(fā)新版以配合ISO9001:2000架構(gòu)條文涵蓋QS9000，EAQF94，AVSQ94及VDA6.1等各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（非百分之百涵蓋）協(xié)調(diào)各國(guó)汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歐洲ISOGROUP及美國(guó)QS9000而成為全球汽車工業(yè)的共同標(biāo)準(zhǔn)Ford,GM,DaimlerChrysler,BMW,Fiat,PSAPeugeot-Citroen,RenaultSAandVolkswagen均支持TS16949ISO/TS16949發(fā)展介紹汽車業(yè)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)

國(guó)際汽車推動(dòng)小組IATF遠(yuǎn)景：全球單一的汽車質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)過(guò)程。

IATFVision:AsingleGlobalAutomotiveQualitySystemStandard&RegistrationProcess.InternationalAutomotiveTask7MemberofIATF

國(guó)際汽車推動(dòng)小組成員13名汽車制造廠商：通用（GeneralMotors）福特（FordMotorCompany）戴姆勒-克萊斯勒（DaimlerChrysler）寶馬（BMWGroup）大眾（Volkswagen）標(biāo)志-雪鐵龍（PSAPeugeotCitro?n）雷諾（RenaultSA）菲亞特（Fiat）日產(chǎn)（Nissan）…MemberofIATF

國(guó)際汽車推動(dòng)小組成員13名汽車8MemberofIATF

國(guó)際汽車推動(dòng)小組成員MemberofIATF

國(guó)際汽車推動(dòng)小組成員9ISO/TS16949的現(xiàn)狀自從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布ISO9000質(zhì)量管理體系以來(lái)，企業(yè)通過(guò)貫標(biāo)達(dá)到了建立合理化流程和提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本目的。但國(guó)際上的主要汽車制造商認(rèn)為普通的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于空泛，因此曾堅(jiān)持采用他們各自的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。為了保證其產(chǎn)品質(zhì)量和確保全球所有供應(yīng)商都能符合嚴(yán)格的質(zhì)量保證要求，歐美的汽車工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家根據(jù)汽車行業(yè)的特點(diǎn)分別制訂了配套的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，如美國(guó)的QS9000、德國(guó)的VDA6.1、法國(guó)的EAQF、意大利的AVSQ等，但未有統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而無(wú)法避免許多汽車零配件供應(yīng)商進(jìn)行多重認(rèn)證審核，這一狀況已不適應(yīng)當(dāng)今汽車工業(yè)的國(guó)際化要求。為了改變汽車行業(yè)沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的局面，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織通過(guò)采取積極行動(dòng)，分別推出了ISO/TS16949第一版和第二版，由于ISO/TS16949是既適合汽車行業(yè)要求又符合ISO9000：2000版的質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它吸引了國(guó)內(nèi)外眾多汽車廠或零部件及供應(yīng)商的關(guān)注目光，國(guó)內(nèi)汽車行業(yè)對(duì)其表現(xiàn)出極大的熱情，如一汽、上汽、東風(fēng)等企業(yè)都于2000年開(kāi)始積極推行ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。注：上海通用軸承有限公司為亞洲第一家通過(guò)ISO/TS16949的企業(yè)。ISO/TS16949的現(xiàn)狀自從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織10ISO/TS16949的適用范圍適用于全球性的各汽車整車廠提供的生產(chǎn)材料，生產(chǎn)或維修零件、熱處理、噴漆、電鍍或其他最終加工的供應(yīng)商質(zhì)量體系要求。

ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋汽車主機(jī)廠，總裝廠以及為包括汽車行業(yè)在內(nèi)的許多市場(chǎng)提供產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃或半導(dǎo)體供應(yīng)商等。

ISO/TS16949的適用范圍適用于全球性的各汽車整車廠提11實(shí)施ISO/TS16949的依據(jù)質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求（ISO/TS16949第二版2002-03-01）IATF的ISO/TS16949：2002認(rèn)可規(guī)則IATF的ISO/TS16949：2002指南質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單-ISO/TS16949：2002的檢查清單實(shí)施ISO/TS16949的依據(jù)質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件12QS-9000和 VDA6.1的有效期QS-9000和 VDA6.1的有效期13實(shí)施ISO/TS16949的價(jià)值全球采購(gòu)的考量（對(duì)供應(yīng)商的考量）提升經(jīng)營(yíng)管理層級(jí)，如應(yīng)用經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、Benchmariking、6個(gè)Sigma等工具以提高公司的利潤(rùn)。產(chǎn)品及過(guò)程質(zhì)量的改善（理解、溝通、共識(shí)、CPK縮緊、培訓(xùn)）嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范，如APQP（或項(xiàng)目管理）、PPAP（PPF）、FMEA、MSA、SPC及質(zhì)量管理體系要求，顯示其高人一等的優(yōu)質(zhì)要求。降低質(zhì)量成本，排除不良品，提升交貨零件的質(zhì)量。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)/防錯(cuò)，具體改善過(guò)程能力，以利于糾正預(yù)防，持續(xù)改善，防止漏洞，避免浪費(fèi)，讓設(shè)計(jì)/生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、變差減少。持續(xù)不斷改進(jìn)基本質(zhì)量管理體系。組織供應(yīng)商發(fā)展的一致性保障客戶的信心，增進(jìn)客戶滿意度。世界性的質(zhì)量體系規(guī)范（大一統(tǒng)）。避免多重認(rèn)證的捆擾。組織提供汽車零件到全球的時(shí)常時(shí)，將可以統(tǒng)一的質(zhì)量體系滿足不同顧客的質(zhì)量要求。實(shí)施ISO/TS16949的價(jià)值全球采購(gòu)的考量（對(duì)供應(yīng)商的考14ISO/TS16949質(zhì)量體系要求ISO/TS16949質(zhì)量體系要求15加值活動(dòng)資訊流以過(guò)程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式加值活動(dòng)以過(guò)程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式160.緒論1.範(fàn)圍2.參考標(biāo)準(zhǔn)3.定義4.品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.量測(cè)、分析及改善ISO/TS16949:2002年版0.緒論5.管理責(zé)任ISO/TS16949:20017現(xiàn)代質(zhì)量管理的八大原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法系統(tǒng)管理持續(xù)改進(jìn)以事實(shí)為決策依據(jù)互利的供方關(guān)系現(xiàn)代質(zhì)量管理的八大原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)18以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

企業(yè)的生存和發(fā)展依存于顧客，有顧客就有市場(chǎng)，有市場(chǎng)就有效益。所以必須充分理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需要，努力滿足顧客的需要并力爭(zhēng)超越顧客的期望顧客群顧客的需求、欲望、經(jīng)驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量的界定投入組織結(jié)合顧客需求與組織的專業(yè)技能、知識(shí)，來(lái)開(kāi)發(fā)可以款待和使他們喜歡的產(chǎn)品與服務(wù)產(chǎn)出特定顧客以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展依存19領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)就好比是一面聚光鏡，使企業(yè)內(nèi)每一個(gè)人的注意力都集中在使命、目標(biāo)和戰(zhàn)略上。領(lǐng)導(dǎo)也是運(yùn)營(yíng)背后的主要發(fā)動(dòng)機(jī)。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立統(tǒng)一的宗旨及方向20全員參與質(zhì)量管理的實(shí)施涉及到組織中的所有成員。各級(jí)成員都是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中重要的一員，要充分調(diào)動(dòng)起全體員工的積極性，培養(yǎng)他們的團(tuán)隊(duì)精神，鼓勵(lì)員工的創(chuàng)造和創(chuàng)新，使全員充分參與，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和最大利益而努力。全員參與質(zhì)量管理的實(shí)施涉及到組織中的21過(guò)程方法

沒(méi)有好的過(guò)程，必然沒(méi)有好的結(jié)果。質(zhì)量管理最大的特點(diǎn)是講有效。首先是過(guò)程的有效，把企業(yè)相關(guān)資源和活動(dòng)納入過(guò)程之中，確保更高效地達(dá)到預(yù)期的目的。過(guò)程方法沒(méi)有好的過(guò)程，必然沒(méi)有好的結(jié)22什么是過(guò)程(process)輸入Process輸出什么是過(guò)程(process)輸入Process輸出23什么是過(guò)程(process)一組織為使功能有效，其必須識(shí)別及管理許多與之相關(guān)的活動(dòng)。一項(xiàng)使用資源，及加以管理以便可將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)，可視為一個(gè)過(guò)程(process)。通常一個(gè)過(guò)程(process)的輸出可直接地成為下一過(guò)程(process)的輸入。什么是過(guò)程(process)一組織為使功能有效，其必須識(shí)別24組織內(nèi)部過(guò)程(process)輸入輸出ProcessProcess組織內(nèi)部過(guò)程(process)輸入輸出ProcessPro25過(guò)程導(dǎo)向(processapproach)組織內(nèi)各過(guò)程體系的應(yīng)用，與這些過(guò)程的識(shí)別及相互作用，以及其管理，通?？杀环Q為“過(guò)程導(dǎo)向”。過(guò)程導(dǎo)向的利益為提供過(guò)程體系內(nèi)個(gè)別過(guò)程間進(jìn)行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用之連結(jié)。過(guò)程導(dǎo)向(processapproach)組織內(nèi)各過(guò)程體26過(guò)程導(dǎo)向(processapproach)組織顧客顧客需求產(chǎn)品過(guò)程導(dǎo)向(processapproach)組織27過(guò)程導(dǎo)向使用于質(zhì)量管理體系當(dāng)使用于質(zhì)量管理體系內(nèi)時(shí)，此導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)下列各項(xiàng)的重要性

了解及符合要求，

考慮以過(guò)程附加價(jià)值為觀點(diǎn)的需求，獲得過(guò)程業(yè)績(jī)與有效性的結(jié)果，以目標(biāo)測(cè)量為基礎(chǔ)的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程導(dǎo)向使用于質(zhì)量管理體系當(dāng)使用于質(zhì)量管理體系內(nèi)時(shí)，此導(dǎo)向強(qiáng)28過(guò)程導(dǎo)向(processapproach)組織組織將組織的過(guò)程導(dǎo)向顧客(Customer)顧客顧客顧客需求顧客需求過(guò)程導(dǎo)向(processapproach)組織29核心過(guò)程

CoreProcesses管理過(guò)程

Management

Processes支持過(guò)程

SupportProcesses核心過(guò)程

CoreProcesses管理過(guò)程

Manage30設(shè)計(jì)生產(chǎn)策劃采購(gòu)生產(chǎn)服務(wù)交付人力策劃目標(biāo)管理財(cái)務(wù)策劃質(zhì)保設(shè)備維護(hù)資訊管理設(shè)計(jì)生產(chǎn)策劃采購(gòu)生產(chǎn)服務(wù)交付人力策劃目標(biāo)管理財(cái)務(wù)策劃質(zhì)保設(shè)備31

資源管理職責(zé)測(cè)量分析接單采購(gòu)生產(chǎn)交付核心過(guò)程核心過(guò)程(顧問(wèn)業(yè)）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資源管理職責(zé)測(cè)量分析接單采購(gòu)生產(chǎn)交付核心過(guò)程核心過(guò)程32過(guò)程方法TheProcessApproach簡(jiǎn)單的過(guò)程定義：

一個(gè)過(guò)程的兩端，有一個(gè)開(kāi)始和一個(gè)結(jié)束。輸入顧客有需要輸出顧客意識(shí)到產(chǎn)品過(guò)程過(guò)程方法TheProcessApproach簡(jiǎn)單的過(guò)程定33過(guò)程模式OI組織Organization顧客過(guò)程模式OI組織顧客34過(guò)程特性有一個(gè)過(guò)程的擁有者/負(fù)責(zé)人。過(guò)程被明確定義。過(guò)程被文件化。建立過(guò)程間的聯(lián)系。過(guò)程被監(jiān)控。維持（過(guò)程）記錄。過(guò)程特性有一個(gè)過(guò)程的擁有者/負(fù)責(zé)人。35顧客導(dǎo)向的過(guò)程10987654321組織Organization過(guò)程Process輸入Input輸出Output顧客Customer顧客導(dǎo)向的過(guò)程10987654321組織過(guò)程輸入輸出顧客36系統(tǒng)管理要注意系統(tǒng)的特性，保證一個(gè)系統(tǒng)始終是處在閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài)下。企業(yè)的各子系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)、各項(xiàng)職能有主次之分，前后之分，但沒(méi)有高低貴賤之分。如同運(yùn)轉(zhuǎn)中的一個(gè)鏈條，即使是一個(gè)銷釘，沒(méi)有了它，整個(gè)鏈條就無(wú)法帶動(dòng)物體的運(yùn)動(dòng)。只有做到正確識(shí)別、理解并管理好一個(gè)由相互聯(lián)系的過(guò)程所組成的體系，才有助于提高企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有效性和效率。系統(tǒng)管理要注意系統(tǒng)的特性，保證一個(gè)系37持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的運(yùn)營(yíng)持續(xù)不斷，改進(jìn)也要持續(xù)不斷。改進(jìn)沒(méi)有止境，只有持續(xù)不斷地改進(jìn)，組織才能立于不敗之地?！叭绻銓?duì)自己做的事總是感到最滿意的話，那么你就永遠(yuǎn)達(dá)不到最好的境界。”持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的運(yùn)營(yíng)持續(xù)不斷，改進(jìn)也38以事實(shí)為決策依據(jù)

一項(xiàng)活動(dòng)的成功與否，基礎(chǔ)在于決策的理智、可靠。而有效的決策是建立在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯的分析和直觀判斷的基礎(chǔ)上的。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者在進(jìn)行決策前一定要深入地調(diào)查研究，掌握第一手資料，決不能想當(dāng)然，捕風(fēng)捉影，搞閉門造車。以事實(shí)為決策依據(jù)一項(xiàng)活動(dòng)的成功與否，基39互利的供方關(guān)系企業(yè)與其供方和顧客是一個(gè)利益共同體。因?yàn)?，一方面，能否在日益加劇的?jìng)爭(zhēng)中取勝，不僅僅取決于組織的能力，也取決于供方的過(guò)程能力，供方的產(chǎn)品或服務(wù)的基礎(chǔ)；另一方面，組織的市場(chǎng)擴(kuò)大能增加供方提供更多產(chǎn)品或服務(wù)的機(jī)會(huì)。企業(yè)必須與供方密切合作，實(shí)現(xiàn)信息共巷，改善供應(yīng)質(zhì)量并縮短供應(yīng)時(shí)間，從而加快市場(chǎng)反應(yīng)能力，創(chuàng)造更多的價(jià)值。因此企業(yè)在考慮自己的利益時(shí)不能不顧及互利的供方關(guān)系?；ダ墓┓疥P(guān)系企業(yè)與其供方和顧客是一40ISO/TS16949的推動(dòng)流程成立推行小組組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程診斷分析推動(dòng)導(dǎo)入說(shuō)明會(huì)訂定文件編寫(xiě)計(jì)劃建立過(guò)程控制圖ISO/TS16949的推動(dòng)流程成立推行小組組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流41ISO/TS16949的推動(dòng)流程ISO/TS16949五大技術(shù)手冊(cè)培訓(xùn)課程ISO/TS16949規(guī)范條文釋義培訓(xùn)課程ISO/TS16949文件編寫(xiě)培訓(xùn)課程文件標(biāo)準(zhǔn)化程序文件/表單標(biāo)準(zhǔn)文件文件發(fā)布的說(shuō)明會(huì)內(nèi)審員培訓(xùn)課程質(zhì)量管理人員培訓(xùn)課程（QC手法）全面試行必要的修訂ISO/TS16949的推動(dòng)流程ISO/TS16949ISO42ISO/TS16949的推動(dòng)流程內(nèi)審作業(yè)/不符合改善認(rèn)證申請(qǐng)管審會(huì)議/不符合改善認(rèn)證持續(xù)改善ISO/TS16949的推動(dòng)流程內(nèi)審作業(yè)/不符合改善認(rèn)證申請(qǐng)43ISO/TS16949的評(píng)審流程同QS-9000提出申請(qǐng)→報(bào)價(jià)→招集評(píng)審小組→文件審查→預(yù)評(píng)（可選擇）→建立評(píng)審計(jì)劃→現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審→提出評(píng)審報(bào)告→缺失改善→評(píng)審小組確認(rèn)→總部否決權(quán)審核→發(fā)出證書(shū)ISO/TS16949的評(píng)審流程同QS-900044ISO/TS16949第4章通則：在TS16949系統(tǒng)，僅可排除7.3設(shè)計(jì)管制制程設(shè)計(jì)不得排除當(dāng)TS16949應(yīng)用於汽車組裝廠時(shí)，允許之排除條款將由IATF規(guī)範(fàn)有關(guān)TS16949之運(yùn)用，另可參考“IATFGuidancetoISO/TS16949:2002”TS16949亦可運(yùn)用於協(xié)力廠商鏈中之所有工廠ISO/TS16949第4章通則：45ISO/TS16949第4章4.1一般要求

組織應(yīng)依照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施與維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性。

組織應(yīng)

a)鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個(gè)組織所需之流程

(參照第1.2節(jié))，

b)決定此等流程之順序與交互作用，

c)決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等流程的運(yùn)作與管制兩者均有效，

d)確保必要資源與資訊之可取用性，以支援流程的運(yùn)作與監(jiān)督，

e)監(jiān)督、量測(cè)與分析此等流程，及

f)實(shí)施必要措施，以達(dá)成此等流程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)。ISO/TS16949第4章4.1一般要求464.2文件要求4.2.1概述

品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括。 a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書(shū)面敘述，

b)品質(zhì)手冊(cè)，c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之書(shū)面程序，

d)組織為確保其流程之有效規(guī)劃、運(yùn)作與管

制所需的文件及e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(參照第4.2.4節(jié))。備註1：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書(shū)面程序”，

係指此程序被建立、文件化、實(shí)施及維持。

ISO/TS16949第4章4.2文件要求ISO/TS16949第4章474.1一般要求(續(xù))

當(dāng)組織選擇來(lái)自外部會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何流程時(shí)，組織應(yīng)確保此等流程的管制。此等來(lái)自外部流程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別。備註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程參考上述，應(yīng)包括管理階層活動(dòng)、資源之提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)之流程。

ISO/TS16949第4章4.1一般要求(續(xù))ISO/TS16949第4章48ISO/TS16949第4章備註2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各

組織間可由於下列而有所不同

a)組織之規(guī)模大小與活動(dòng)之型態(tài)，

b)流程與其交互作用之複雜性，及

c)人員之能力。備註3：文件可以為任何形式或型態(tài)之媒體。ISO/TS16949第4章備註2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程49ISO/TS16949第4章4.2.2品質(zhì)手冊(cè)

組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊(cè)，並包括下述

品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之

細(xì)節(jié)及調(diào)整(參照第1.2節(jié))，b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書(shū)面程序或?qū)ζ渲茫癱)品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程間交互作用的描述。ISO/TS16949第4章4.2.2品質(zhì)手冊(cè)50ISO/TS16949第4章4.2.3文件管制

品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加以管制。記錄是文件之一種特殊型態(tài)，其應(yīng)依照第4.2.4節(jié)所定的要求加以管制。

書(shū)面程序應(yīng)建立，以界定所需之管制

a)在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性，

b)在必要時(shí)，審查與更新以及重新批準(zhǔn)文件，

c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識(shí)別，d)確保在使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本之適用文件，e)確保文件易於閱讀與容易識(shí)別，

e)確保外來(lái)之文件已加以識(shí)別，並對(duì)其分發(fā)加以管制，及g)防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時(shí)，應(yīng)加以適當(dāng)之識(shí)別。ISO/TS16949第4章4.2.3文件管制51ISO/TS16949第4章

對(duì)客戶之工程規(guī)格或其變更應(yīng)限時(shí)審查完畢(不超過(guò)兩個(gè)工作週)，並予以分發(fā)執(zhí)行，維持工程變更導(dǎo)入之日期的記錄，更新相關(guān)文件

(p.sECNfromcustomer,C/Paction,fieldfailuretimelyreviewRe-PPAPupdatedocumentintroduceinproductionobsoleteproductquarantinedinwarehouse)補(bǔ)充：導(dǎo)入之日期係指生產(chǎn)日期，非變更發(fā)布日期ISO/TS16949第4章對(duì)客戶之工程規(guī)52ISO/TS16949第4章4.2.4記錄管制

記錄應(yīng)加以建立及維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。記錄應(yīng)易於閱讀、容易識(shí)別及取用。為了記錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書(shū)面程序應(yīng)加以建立，以界定所需之管制。ISO/TS16949第4章4.2.4記錄管制53ISO/TS16949第4章

品質(zhì)紀(jì)錄及相關(guān)文件之保存期需至少符合法規(guī)及客戶要求(p.s.APQPinput,designinput,客戶代表)補(bǔ)充：相關(guān)文件指圖面，管制計(jì)劃，

FMEA，PPAP….等。ISO/TS16949第4章品質(zhì)紀(jì)錄及相關(guān)54ISO/TS16949第5章5.1管理承諾

高階管理階層應(yīng)藉由以下顯示其開(kāi)發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)：溝通符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性；b)建立品質(zhì)政策；c)確認(rèn)品品質(zhì)目標(biāo)已建立；d)執(zhí)行管理階層審查；e)確認(rèn)必要資源的可用性ISO/TS16949第5章5.1管理承諾55ISO/TS16949第5章5.1.1最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之效果與效率

(p.s.即高層了解並規(guī)範(fàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，可由7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃中得知)ISO/TS16949第5章5.1.1最高管理階層需監(jiān)督56ISO/TS16949第5章5.2顧客焦點(diǎn)

高階管理階層應(yīng)確認(rèn)顧客需要和期望已被決定，並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求，以符合達(dá)成顧客滿意之目的(Ref.7.2.1&8.2.1)ISO/TS16949第5章5.2顧客焦點(diǎn)57ISO/TS16949第5章5.3品質(zhì)政策

高階管理階層應(yīng)確認(rèn)品質(zhì)政策：a)合於組織目的；b)包含符合各項(xiàng)要求和持續(xù)性

改善的承諾；c)提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目

標(biāo)之架構(gòu)；d)能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和

瞭解；e)審查其持續(xù)適切性。ISO/TS16949第5章5.3品質(zhì)政策58ISO/TS16949第5章5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)

高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求[參照第7.1a）節(jié)]，已在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層加以建立。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)，且與品質(zhì)政策一致。

經(jīng)營(yíng)計(jì)劃需訂定品質(zhì)目標(biāo)，此目標(biāo)係由品質(zhì)政策所展開(kāi)ISO/TS16949第5章5.4規(guī)劃59ISO/TS16949第5章5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃

高階管理階層應(yīng)確保：品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合第4.1節(jié)所定要

求與品質(zhì)目標(biāo)，及；b)當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持。ISO/TS16949第5章5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃60ISO/TS16949第5章5.5職責(zé)、權(quán)限及溝通5.5.1職責(zé)及權(quán)限

高階管理階層應(yīng)確保職責(zé)及權(quán)限，已在組織內(nèi)加以界定及溝通

當(dāng)製程發(fā)生問(wèn)題時(shí)，需立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層，有品質(zhì)責(zé)任人員有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問(wèn)題，每一班次均需有一名品質(zhì)責(zé)任人員ISO/TS16949第5章5.5職責(zé)、權(quán)限及溝通61ISO/TS16949第5章5.5.2管理代表 高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，其不受其他職責(zé)所影響，明訂其職責(zé)及權(quán)限，此職責(zé)及權(quán)限包括：

a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，已加以 建立、實(shí)施及維持

b)向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績(jī) 效與改善之任何需求

c)確保促進(jìn)組織全盤(pán)認(rèn)知顧客之要求註：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng) 有關(guān)事宜與外部團(tuán)體聯(lián)繫。

ISO/TS16949第5章5.5.2管理代表62ISO/TS16949第5章

指定某一或多位人員來(lái)代表顧客，傳遞相關(guān)需求

(p.s.SelectionofS.C.,settingqualityobjectivesandrelatedtraining,correctiveapreventiveaction,productdesignadevelopment)ISO/TS16949第5章63ISO/TS16949第5章5.5.3內(nèi)部溝通

高階管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，以及進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性有關(guān)的溝通。ISO/TS16949第5章5.5.3內(nèi)部溝通64ISO/TS16949第5章5.6管理審查5.6.1概述

高階管理階層應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi)，審查組織品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及有效。審查應(yīng)包括改善時(shí)機(jī)之評(píng)估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，變更的需求。 管理階層審查記錄應(yīng)加以維持(參照第4.2.4節(jié))。ISO/TS16949第5章5.6管理審查65ISO/TS16949第5章5.6 管理審查

品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨勢(shì)，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù)對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控(參考8.4.1及8.5.1)管審結(jié)論應(yīng)予以紀(jì)錄，並包含以下之達(dá)成狀況：經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo)顧客對(duì)產(chǎn)品之滿意度ISO/TS16949第5章5.6 管理審查66ISO/TS16949第5章5.6.2審查輸入

管理階層審查輸入應(yīng)包括下列資訊

a)稽核結(jié)果；

b)顧客回饋；

c)流程績(jī)效與產(chǎn)品符合性；

d)預(yù)防和矯正措施的狀況；

e)

上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)；

f)

影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更；

g)改善之建議

審查輸入---補(bǔ)充審查輸入應(yīng)包括已發(fā)生及潛在的對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析

ISO/TS16949第5章5.6.2審查輸入67ISO/TS16949第5章5.6.3審查輸出

管理階層審查之輸出應(yīng)包括下列有關(guān)之任何決定及措施：

a)品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程的改善；

b)與顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品的改善，及

c)所需的資源。ISO/TS16949第5章68ISO/TS16949第6章6.1資源的提供

組織應(yīng)適時(shí)地判斷和提供所需的資源，以實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及持續(xù)改善其有效性，及b)以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。6.2人力資源6.2.1概述

品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定負(fù)有責(zé)任的人員應(yīng)依適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練和具有技能、經(jīng)驗(yàn)，以確認(rèn)其能勝任其工作。ISO/TS16949第6章6.1資源的提供69ISO/TS16949第6章6.2.2能力、認(rèn)知及訓(xùn)練

組織應(yīng)：判斷為影響品質(zhì)執(zhí)行活動(dòng)之人員的能力需求；b)提供訓(xùn)練以滿足這些需求；c)評(píng)估所提供訓(xùn)練的有效性；d)確認(rèn)員工認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾呜暙I(xiàn)於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成；e)維持教育、經(jīng)驗(yàn)、訓(xùn)練和資格的記錄(見(jiàn)4.2.4)ISO/TS16949第6章70ISO/TS16949第6章

產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)人員之能力可達(dá)成設(shè)計(jì)要求及具有所使用工具及技術(shù)之技能組織應(yīng)鑑別所適用之工具及技術(shù)ISO/TS16949第6章產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)71ISO/TS16949第6章

訓(xùn)練組織應(yīng)建立及維持文件化程序以鑑別訓(xùn)練需要及達(dá)成全部影響產(chǎn)品品質(zhì)執(zhí)行人員活動(dòng)之能力經(jīng)鑑定合格的人員方能執(zhí)行特定的任務(wù)特需注意滿足顧客要求之滿意度ISO/TS16949第6章訓(xùn)練72ISO/TS16949第6章

在職訓(xùn)練(OJT)

任何人員執(zhí)行新/修改過(guò)之工作，需接受訓(xùn)練，人員需了解產(chǎn)品失效會(huì)對(duì)客戶及車主造成之後果

(p.s.APQPPPAPJobsetupverificationfornew,ECNoperationchangeOJTapply)ISO/TS16949第6章在職訓(xùn)練(O73ISO/TS16949第6章

組織應(yīng)有一流程來(lái)激勵(lì)員工，以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個(gè)能提昇創(chuàng)新的環(huán)境。此流程須包括對(duì)整個(gè)組織提昇品質(zhì)及科技之認(rèn)知

(p.s.Askhighlevelmanagement,designerandoperators,checktheachievementofperformanceinM.review,seeinnovationandCIcases,trainingplan)ISO/TS16949第6章組織應(yīng)有一流程74ISO/TS16949第6章(續(xù))

組織應(yīng)有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性，以及如何對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)(p.s.employeesatisfactionsurvey，annualinterview,CAPduetohumanerror,CIcases,inastateoforder,employeeknowtheirqualityobjectives.)ISO/TS16949第6章(續(xù))組織應(yīng)有75ISO/TS16949第6章6.3設(shè)施

組織應(yīng)界定、提供和維持所需的設(shè)施，以達(dá)成產(chǎn)品的符合性。適用時(shí)，設(shè)施包括：

a)建築物、工作空間與相關(guān)之公共設(shè)施；

b)流程設(shè)備（硬體與軟體兩者），

及

c)支援服務(wù)（諸如輸送或通訊）。ISO/TS16949第6章6.3設(shè)施76ISO/TS16949第6章6.3.1設(shè)施，設(shè)備及製程規(guī)劃和效益須使用跨功能小組減少物料流動(dòng)及搬運(yùn)，最佳化之空間運(yùn)用。(p.s.IU,APQPlayoutreview)須有方法來(lái)評(píng)估現(xiàn)行之作業(yè)效果。(p.s.可考量以下因素：總體作業(yè)計(jì)畫(huà)，適當(dāng)自動(dòng)化，人體工學(xué)和人性因素，生產(chǎn)線平衡，庫(kù)存及緩衝量，增值人工部分)註：這些要求應(yīng)該集中在精實(shí)

生產(chǎn)

(leanproduction)

技術(shù)原則以及連接到品質(zhì)管理系統(tǒng)的效應(yīng)。LeanISO/TS16949第6章6.3.1設(shè)施，設(shè)備及製程規(guī)77精實(shí)製造(LeanProduction)是一種系統(tǒng)…Kaizen精實(shí)生產(chǎn)概論標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)5S/

目視化工廠防呆措施全面生產(chǎn)性維護(hù)快速換模換線看板(Kanban)….Kaizen(改善)只是其中的一部份精實(shí)製造(LeanProduction)是一種系統(tǒng)…K78為什麼需要精實(shí)？競(jìng)爭(zhēng)上壓力品質(zhì)速度成本精實(shí)生產(chǎn)預(yù)防不良小批量生產(chǎn)降低生產(chǎn)前置時(shí)間提昇生產(chǎn)力驅(qū)動(dòng)作業(yè)流程顧客滿意零不良福特生產(chǎn)系統(tǒng)後勤補(bǔ)給區(qū)間可負(fù)擔(dān)的事業(yè)架構(gòu)降低成本訂購(gòu)到交貨為什麼需要精實(shí)？競(jìng)爭(zhēng)上品質(zhì)速度成本精實(shí)生產(chǎn)預(yù)防不良小批79精實(shí)製造(LeanProduction)

以消除浪費(fèi)來(lái)說(shuō)縮短顧客之等候時(shí)間BusinessasUsual顧客訂單貨品送達(dá)Waste時(shí)間LeanProduction顧客訂單貨品送達(dá)Waste時(shí)間(縮短)精實(shí)製造(LeanProduction)以消除浪費(fèi)來(lái)說(shuō)80精實(shí)製造(LeanProduction)連續(xù)流動(dòng)生產(chǎn)，由顧客拉提式生產(chǎn)協(xié)力廠商預(yù)測(cè)量訂單生產(chǎn)控制預(yù)測(cè)量訂單顧客物料排程&生產(chǎn)跟催排程&生產(chǎn)跟催交還清單交貨沖壓點(diǎn)焊儲(chǔ)存裝配修補(bǔ)排程&生產(chǎn)跟催儲(chǔ)存進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存專注在：排除價(jià)值流中的浪費(fèi)附加價(jià)值時(shí)間：相同滯留工廠內(nèi)時(shí)間：日或小時(shí)現(xiàn)金訂單出庫(kù)精實(shí)製造(LeanProduction)連續(xù)流動(dòng)生產(chǎn)，由81例：德?tīng)柛＞珜?shí)製造系統(tǒng)全面認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)是成功實(shí)施精實(shí)製造的必要條件LeadershipActionPlanningKnowledgeFlowWasteEliminationFlowOperationalAvailabilityWorkplaceOrganizationMaterialMovementEmployeeEnvironment&InvolvementFlowManufacturing(MSD)Quality例：德?tīng)柛＞珜?shí)製造系統(tǒng)全面認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)是成功實(shí)施精實(shí)製造的82提要

什麼是精實(shí)？為什麼要精實(shí)製造？德?tīng)柛＞珜?shí)製造系統(tǒng)認(rèn)識(shí)和消除七種主要的浪費(fèi)如何貫徹精實(shí)製造？提問(wèn)提要什麼是精實(shí)？83浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除什麼是浪費(fèi)？

浪費(fèi)是指那些既無(wú)法增加最終產(chǎn)品的價(jià)值、又對(duì)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換沒(méi)有任何貢獻(xiàn)的動(dòng)作和過(guò)程。浪費(fèi)是只增加時(shí)間和成本，而不增加價(jià)值。浪費(fèi)是生產(chǎn)流程停頓的原因，是失去競(jìng)爭(zhēng)能力的根源。七種典型的浪費(fèi)模式浪費(fèi)的種類加工修正庫(kù)存生產(chǎn)過(guò)剩等候物料搬運(yùn)動(dòng)作浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除什麼是浪費(fèi)？浪費(fèi)是指那些既無(wú)法增加最終產(chǎn)品84浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正／定義產(chǎn)品的檢驗(yàn)或返修，額外的服務(wù)以滿足客戶的需求。浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正／定義產(chǎn)品的檢驗(yàn)或返修，額外的服85浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正／根源

薄弱的過(guò)程控制可疑的原材料產(chǎn)品設(shè)計(jì)維修保養(yǎng)的預(yù)見(jiàn)不足糟糕的生產(chǎn)場(chǎng)地佈置缺乏臨界標(biāo)準(zhǔn)操作工人缺乏有效的培訓(xùn)不恰當(dāng)?shù)墓ぞ吆驮O(shè)備浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正／根源薄弱的過(guò)程控制86浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正／特徵及消除方法特徵：大量的進(jìn)貨檢驗(yàn)測(cè)量／檢驗(yàn)的崗位報(bào)廢／返工／分隔區(qū)域黃金法則對(duì)於產(chǎn)品缺陷必須追蹤其根本原因，從而得到徹底解決問(wèn)題的方法消除方法：提高分供方的質(zhì)量防錯(cuò)減少變更在線測(cè)量浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正／特徵及消除方法特徵：消除方法：87浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)／定義任何多餘物料的搬動(dòng)對(duì)於即時(shí)生產(chǎn)來(lái)說(shuō)都是不必要的浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)／定義任何多餘物料的搬動(dòng)對(duì)於88浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩／特徵及消除方法特徵：過(guò)多的庫(kù)存推動(dòng)系統(tǒng)大量的報(bào)廢及返工黃金法則對(duì)於客戶的要求來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品，根據(jù)客戶需要的時(shí)間和數(shù)量來(lái)安排生產(chǎn)消除方法：小批量生產(chǎn)拉動(dòng)系統(tǒng)均衡的生產(chǎn)計(jì)劃浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩／特徵及消除方法特徵：消除方89浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩／根源

低效的加工工藝長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備切換及調(diào)整不均衡的生產(chǎn)多餘的檢驗(yàn)工序預(yù)防性維護(hù)不夠／正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間少以防萬(wàn)一的想法浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩／根源低效的加工工藝90浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩／定義過(guò)多和過(guò)快的生產(chǎn)生產(chǎn)的數(shù)量超出所需的生產(chǎn)的節(jié)奏比要求的快精實(shí)製造的一個(gè)基本原則是按照客戶要求來(lái)生產(chǎn)浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩／定義過(guò)多和過(guò)快的生產(chǎn)精實(shí)製91浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)／根源

過(guò)多而分散的物料堆放場(chǎng)所缺少地址／標(biāo)識(shí)過(guò)大批量的處理不合理的工廠佈置多餘的檢驗(yàn)生產(chǎn)場(chǎng)地不整潔不均衡的生產(chǎn)計(jì)劃浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)／根源過(guò)多而分散的物料堆放92浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)／特徵及消除方法特徵：缺少拉動(dòng)系統(tǒng)過(guò)大的批量黃金法則物料的搬運(yùn)是不會(huì)對(duì)產(chǎn)品增加任何價(jià)值消除方法：預(yù)先確定貨物流轉(zhuǎn)的路徑及頻率小批量分包裝拉動(dòng)系統(tǒng)改進(jìn)工廠佈置單件流轉(zhuǎn)浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)／特徵及消除方法特徵：消除方93浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作／定義任何多餘的動(dòng)作都不會(huì)增加產(chǎn)品的價(jià)值浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作／定義任何多餘的動(dòng)作94浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作／根源

不協(xié)調(diào)的工作方法不合理的設(shè)備及場(chǎng)地佈置不合理的工作平臺(tái)的設(shè)計(jì)工作場(chǎng)地缺乏有機(jī)的安排浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作／根源不協(xié)調(diào)的工作方法95浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作／特徵及消除方法特徵：過(guò)多的伸手和彎腰過(guò)多的行走混亂的工作場(chǎng)所黃金法則以人為本消除方法：改進(jìn)工作區(qū)域的設(shè)計(jì)更緊湊地安排和擇放設(shè)備及零件(減小盛器的尺寸)對(duì)於存放的零件要有明確的標(biāo)識(shí)浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作／特徵及消除方法特徵：黃金法則消96浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待／定義在生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)所事事浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待／定義在生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)所事事97浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待／根源

不均衡的生產(chǎn)安排意外的生產(chǎn)停頓

長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備轉(zhuǎn)換及調(diào)整上道工序的質(zhì)量問(wèn)題浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待／根源不均衡的生產(chǎn)安排98浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待／特徵及消除方法特徵：操作工人等待設(shè)備就緒操作工人等待材料到位黃金法則設(shè)備及工藝的設(shè)計(jì)是為了更好地支持操作工人的工作，應(yīng)該變以設(shè)備為本為以人為本消除方法：平衡工作的分配拉動(dòng)系統(tǒng)／頻率送貨加快生產(chǎn)轉(zhuǎn)換浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待／特徵及消除方法特徵：黃金法則消99浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存／定義指任何超出單一物流的材料(主要是指在制品)浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存／定義指任何超出單一100浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存／根源

不可靠的加工工藝

不可靠的供應(yīng)商不均衡的生產(chǎn)溝通不利長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備轉(zhuǎn)換生產(chǎn)過(guò)剩浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存／根源不可靠的加工工藝101浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存／特徵及消除方法特徵：有許多地方用來(lái)堆放庫(kù)存工序和工序之間有大量暫存品消除方法：小批量生產(chǎn)均衡生產(chǎn)拉動(dòng)系統(tǒng)提高設(shè)備利用率和一次合格率黃金法則庫(kù)存是其他形式浪費(fèi)的一種反映，掩蓋了其他形式的浪費(fèi)。消除了所有這些浪費(fèi)，那庫(kù)存也就自然消失了浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存／特徵及消除方法特徵：消除方102浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／定義任何多餘的努力卻不會(huì)使產(chǎn)品增加價(jià)值浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／定義任何多餘的努力103浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／根源產(chǎn)品改變了而工藝並未改變以防萬(wàn)一的邏輯不明確客戶的真正需求多餘的步驟操作工缺乏培訓(xùn)浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／根源產(chǎn)品改變了而104浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／特徵及消除方法特徵：價(jià)格沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力不必要的熱處理多餘／沒(méi)必要的標(biāo)簽黃金法則充分理解客戶的要求消除方法：將現(xiàn)有工藝和客戶要求相對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)工藝改進(jìn)浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／特徵及消除方法特徵105ISO/TS16949第6章6.3.2應(yīng)變計(jì)劃(p.s.includeutilityinterruption,laborshortageOJT,mainequipmentbreakdownPMadjustproductionscheduleleadtimecontrol,allotherfactors,materialshortagealternativesupplierEAPA)ISO/TS16949第6章6.3.2應(yīng)變計(jì)劃(p.s106ISO/TS16949第6章6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)決定及管理工作環(huán)境所需，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求。6.4.1於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)須考量產(chǎn)品之安全性以最小化其對(duì)員工之潛在危險(xiǎn)，其產(chǎn)品安全及方式須予說(shuō)明

(p.s.SOPshalladdress,designoutputtoidsafetyitems,OJT,controlplan,FMEA,itisnotindustrialsafetyandshallbefocusedonproductsafety,employeeshallbeawareoftheproductsafety.)6.4.2

現(xiàn)場(chǎng)之整理整頓

(p.s.5Sisthetypical,butnotmust,thismayeffecttheinspectionstatusandvisualidentificationforNGproductobsoleteproductsinwarehouse)ISO/TS16949第6章6.4工作環(huán)境107ISO/TS16949第7章7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃

組織應(yīng)規(guī)劃及開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致（參照第4.1節(jié)）

在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)決定下列：

a)產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)及要求；

b)建立流程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源；

c)產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)，以及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)；

d)所需之記錄，以提供證明實(shí)現(xiàn)流程及最終產(chǎn)品達(dá)成要求（參照第4.2.4節(jié)）。

規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運(yùn)作方法之一種形式。ISO/TS16949第7章7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃108ISO/TS16949第7章7.1.1組織應(yīng)有品質(zhì)計(jì)劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)畫(huà)(以品質(zhì)計(jì)畫(huà)形式來(lái)表達(dá))需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn)

(p.s.typicaloneisacontrolplan,C/PmustbeapprovedbyFord,higher/lowerCpknotedonC/P,AnnualfunctionaltestbeincludedonC/P)ISO/TS16949第7章7.1.1組織應(yīng)有品質(zhì)計(jì)劃，109ISO/TS16949第7章7.1.2允收標(biāo)準(zhǔn)需由組織定義並由客戶核準(zhǔn)，計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)須為零缺陷7.1.3組織須確保為客戶開(kāi)發(fā)下之產(chǎn)品及計(jì)畫(huà)，以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性

(p.s.typicaloperationistolockthemincabinetandcontrolthem)

ISO/TS16949第7章7.1.2允收標(biāo)準(zhǔn)需由組織定110ISO/TS16949第7章7.1.4

對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更需有一控制流程，此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更，任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估，並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求。變更在實(shí)施前需被確認(rèn)。

(p.s.customercomplaintorfieldfailureECRTimelyreviewRe-PPAPECNmaintaineffectivedateIntroduceintoproduction)和外型、性能、功能及耐久性相關(guān)之特性變更，應(yīng)先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估。當(dāng)客戶要求時(shí)，應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證/標(biāo)識(shí)，譬如：新品導(dǎo)入之前幾批。本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更ISO/TS16949第7章7.1.4對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(PPA111ISO/TS16949第7章7.2顧客相關(guān)的流程7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求之決定

組織應(yīng)決定：

a)顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動(dòng)的要求。

b)非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途

或?yàn)轭A(yù)期用途所必須者。

c)與產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求，及

d)組織所決定之任何附加的要求。

組織需展現(xiàn)對(duì)特殊特性之指定，書(shū)面化及控制能符合客戶要求ISO/TS16949第7章7.2顧客相關(guān)的流程112ISO/TS16949第7章7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求之審查

組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧客一項(xiàng)產(chǎn)品之前執(zhí)行（例如：標(biāo)單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已加以界定；b)

與先前表達(dá)不同之合約或訂單要求已加以解決及c)

組織有能力符合所界定之要求。審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之記錄，均應(yīng)予以維持(參照第4.2.4節(jié))當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂，以及將變更之要求知會(huì)相關(guān)人員

備註：在某些情況，諸如網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售，正式的審查對(duì)每一訂單而言，可能並不實(shí)際。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品資訊，諸如型錄、廣告資料等。ISO/TS16949第7章7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求之審查113ISO/TS16949第7章

獲得顧客授權(quán)後，才可取消7.2.2要求之正式合約審查

進(jìn)行合約審查時(shí)，組織需調(diào)查，確認(rèn)及書(shū)面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。(p.s.riskanalysisincludesRPNofFMEA,Cpk,PPM,yieldingtrend…etcandshallusemulti-disciplinaryapproachtomakethisdecision)ISO/TS16949第7章獲得顧客授權(quán)後114ISO/TS16949第7章7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)顧客溝通加以界定和實(shí)施安排，溝通有關(guān)以下主題：a)產(chǎn)品資訊；b)詢價(jià)和合約或訂單處理，包括變更；c)顧客回饋，包括顧客抱怨。

組織需有能力使用客戶指定格式來(lái)溝通必要之資訊及數(shù)據(jù)

(e.g.CAD/CAEdata,electronicdataexchange,ASN,electroniccommunicationfororderreceiving)ISO/TS16949第7章組織需有能力使115ISO/TS16949第7章7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃

組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)決定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)，對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段是適切的，以及；c)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之職責(zé)與權(quán)限。

組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)度更新規(guī)劃的輸出。ISO/TS16949第7章116ISO/TS16949第7章

組織應(yīng)使用跨功能群組方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，此包括： (1)特殊特性之指定與監(jiān)督(2)開(kāi)展並審查FMEA，並採(cǎi)取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn)(3)發(fā)展並審查管制計(jì)劃

p.s.Howtoassesscross-functionteamiseffective?ExtracostinAPQP,linkagebetweenFMEA,C/P,SOPandotherdocuments,problemhappeninpre-launch,customercomplaint,duplicatedproblemandfieldfailure…etc.ISO/TS16949第7章組織應(yīng)使用跨功117ISO/TS16949第7章7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加以決定及記錄加以維持（參照第4.2.4節(jié)）。此等輸入應(yīng)包括：

a)功能與績(jī)效之要求；

b)適用的法令與法規(guī)之要求；

c)當(dāng)適用時(shí)，源自以往類似設(shè)計(jì)之資訊， 及

d)其他設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)所不可或缺之要求。此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。要求應(yīng)完整、明確及不會(huì)互相矛盾註：特殊特性包含於本要求(see)ISO/TS16949第7章7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入118ISO/TS16949第7章

組織需鑑定，書(shū)面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括以下項(xiàng)目：

(1)客戶要求(合約審查)例如：特殊特性、鑑別、追溯、包裝…等要求

(p.s.Customerrepresentative,spec,drawings,APQPinput.Manyengineersdonotdocumentalldesigninputsindetail)(2)組織需有一流程來(lái)使用並展開(kāi)先前設(shè)計(jì)案例，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析，廠商回饋，內(nèi)部輸入，補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類似設(shè)計(jì)之參考。(p.s.designguidance,designfiles)(3)設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì)

(e.g.:ppm,Cpk,FMEA)，壽命

(e.g.:2years/50000km)，可靠度

(e.g.:2years/50000km,MTBF)，耐久性

(e.g.:50000cyclestest)，可維護(hù)性

(e.g.:changingtime)，時(shí)程

(e.g.:timingchart)，成本

(e.g.:basedonBOM,cancomparetoAPQPcost)…等目標(biāo)ISO/TS16949第7章組織需鑑定，書(shū)119ISO/TS16949第7章

組織需鑑定，書(shū)面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括以下項(xiàng)目：(1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，(p.s.D-FMEA,engdrawings)(2)生產(chǎn)力，製程能力及成本之目標(biāo)

(p.s.costincludeallelements,suchas:tooling,PPAP,parts,externalprocess...etc,andshallbereviewedinAPQP)(3)客戶之要求

(p.s.HigherCpk,s/citems,specificinspection,training,lottraceability…etc.Theymustbeincludedincontrolplan)(4)之前開(kāi)發(fā)之經(jīng)驗(yàn)

(p.s.P-FMEA,fielddata,customercomplaint,internalCAP)ISO/TS16949第7章組織需鑑定，書(shū)120ISO/TS16949第7章

組織需鑑別特殊特性，並且(1)所有特殊特性(see7.3.3.d)需列入管制計(jì)劃，

(2)需使用客戶指定之符號(hào)及定義，(3)製程中之管制文件，例如：圖面，F(xiàn)MEA，

管制計(jì)劃，SOP，需注記特殊特性符號(hào)以指

示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性

(p.s.s/cinprocesscharacteristicneedtoapplyMSA,employeesdidnotknows/c,highpriorityinCI,usecontrolchartandCpkstudy,6sigma,training)ISO/TS16949第7章組織需鑑別特殊121ISO/TS16949第7章7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入之形式加以提供，以及在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)

符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求；b)

提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供之適當(dāng)資訊；c)

包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)準(zhǔn)，及

d)

規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性ISO/TS16949第7章7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出122ISO/TS16949第7章

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá)，並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括以下：

(1)D-FMEA，可靠度結(jié)果

(BMW,Ford,VW)(2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格

(p.s.testspec,material spec…etc)(3)防呆法

(4)產(chǎn)品說(shuō)明，包括圖面(5)產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果

(p.s.signatureondesignoutput)(6)當(dāng)適用時(shí)，註明問(wèn)題診斷之指導(dǎo)說(shuō)明

(p.s. necessaryforproblemshooting,serviceandmaintenance.)

(p.s.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)為最佳化之結(jié)果

(QFD,DFM/DFA,VE,DOE,GD&T,cost/performance/risktrade-off,feedbackfromtest,productionandfield)ISO/TS16949第7章產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需123ISO/TS16949第7章

製程設(shè)計(jì)輸出需以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá)，並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn).製程設(shè)計(jì)輸出需包括以下：(1)規(guī)格及工程圖面

(p.s.in-processspec,process/productcharacteristicsincontrolplan,andSOP)(2)製造流程圖/場(chǎng)地佈置

(p.s.referto6.3.1,IE,TOC)(3)P-FMEA(p.s.shallcollectinformationinadvance)(4)管制計(jì)劃

(p.s.pre-launchandproduction,PPAPsamplesshallbeprocuredfrompre-launch,runatrate)續(xù)下頁(yè)

ISO/TS16949第7章製程設(shè)計(jì)輸出需124ISO/TS16949第7章(5)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

(SOP)(6)製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn)

(p.s.toleranceintemp,hardness…)(7)品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性

(p.s.PMandcontingencyplan)

及可量度性

(p.s.gaugeR&R,detectionratinginFMEA)(8)防呆法之結(jié)果

(p.s.canbeseeninthedesignofjigandtestingfixture,andproductdesign)(9)可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品/製程不良之方法

(p.s.C/P,reactionplan,SOP)ISO/TS16949第7章(5)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)125ISO/TS16949第7章7.3.4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審查

在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排（參照第7.3.1節(jié)）執(zhí)行設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性審查：

a)以評(píng)估設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)結(jié)果符合要求之能力，

及;

b)以鑑別任何問(wèn)題及提出必要之措施。

參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段有關(guān)部門的代表。審查結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加以維持（參照第4.2.4節(jié)）。ISO/TS16949第7章7.3.4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審查126ISO/TS16949第7章

應(yīng)於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之適當(dāng)階段訂定，分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù)

(note:qualityrisk,cost,lead-time,criticalpathsandothers)，以作為管理審查之輸入

(p.s.qualityrisk:ppm,trainingcurve,evaluatedinpre-launchandproduction,comparedwithbenchmark)

(p.s.70%ofcostdecidedinDesign&developmentstage,5%istodevelopmentfee.Only30%isdedicatedinproduction.Costobjectivesforeachpartshallbesetup,reviewedandimprovedbyVE.)

ISO/TS16949第7章應(yīng)於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之127ISO/TS16949第7章7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)証

查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排（參照第7.3.1節(jié)）執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入要求。查證結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加以維持（參照第4.2.4節(jié)）7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)收

設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照所規(guī)劃的安排（參照第7.3.1節(jié)）執(zhí)行，以確保產(chǎn)品之結(jié)果有能力符合已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要求。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加以維持（參照第4.2.4節(jié)）。ISO/TS16949第7章7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)証128ISO/TS16949第7章

設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合客戶時(shí)程要求(APQP時(shí)程表應(yīng)定義)，(p.s.

須記錄確認(rèn)之結(jié)果，包括失敗之結(jié)果，確認(rèn)失敗後，須進(jìn)行矯正預(yù)防措施，thenre-validateandfeedbacktoFMEA)

若客戶有要求時(shí)，組織應(yīng)建立原型樣品計(jì)劃及其管制計(jì)劃，組織應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同之分包商，工模具及製程，性能測(cè)試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求，以上若外包時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)ISO/TS16949第7章設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合129ISO/TS16949第7章

需依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之PPAP，此PPAP之程序也需應(yīng)用於分包商。

(p.sPPAPincludingproductandprocess,Ford’s23itemsforAPQPstatussign-off,runatrate,ifcustomerdidnotrequirePPAPforsupplier,thiscanbedefinedbyorganization,butshallbethesameastheoneorganizationusedinTS16949system.)ISO/TS16949第7章需依客戶所規(guī)定130ISO/TS16949第7章

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的管制設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更應(yīng)加以鑑別與記錄應(yīng)加以維持。變更應(yīng)加以審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加以核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更之審查，應(yīng)包括變更對(duì)構(gòu)成零組件及已交運(yùn)產(chǎn)品之影響的評(píng)估變更審查結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加以維持（參照第4.2.4節(jié)）

ISO/TS16949第7章7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的131ISO/TS16949第7章7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.1採(cǎi)購(gòu)流程

組織應(yīng)確保所採(cǎi)購(gòu)之產(chǎn)品符合採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求。對(duì)供應(yīng)者及所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。

組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)者。選擇、評(píng)估及再評(píng)估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。評(píng)估結(jié)果及評(píng)估所產(chǎn)生之任何必要措施的記錄，均應(yīng)加以維持（參照第4.2.4節(jié)）

ISO/TS16949第7章7.4採(cǎi)購(gòu)132ISO/TS16949第7章

所採(cǎi)購(gòu)用於製造之產(chǎn)品或物料需符合法規(guī)要求(p.s.Toxicmaterialhandling)

第一步，供應(yīng)商須取得ISO9001:2000之第三者認(rèn)證。

組織需以符合TS16949之要求為標(biāo)地來(lái)輔導(dǎo)發(fā)展供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng)。(Theprioritizationofsupp