2000版ISO9001標準的理解課件

ISO/TS16949：2002ISO9001:2000標準

理解與應用ISO/TS16949：2002ISO9001:2000ISO/TS16949：2002第一節(jié)2000版ISO9001標準的理解說明：在本節(jié)中將按GB/T19001-2000idtISO9001:2000標準的條款號順序逐條加以講解。ISO/TS16949：2002第一節(jié)2000版ISO9ISO/TS16949：2002引言

0.1總則條文理解：1、是否采用質量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、組織的質量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質量目標是什么樣的？）、所提供的產品（是四大類產品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結構（組織的人員、場地和產量等規(guī)模大小和組織結構的復雜程度）。3、由于不同組織的質量管理體系要求與產品要求是有區(qū)別的，產品要求是針對具體產品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求。一個運作良好的質量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產出符合產品要求的合格產品，質量管理體系要求是對產品要求的補充。ISO/TS16949：2002引言

0.1總則條文理解：ISO/TS16949：20024、本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。5、本標準的使用對象包括組織的內部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構和機關的政府部門等。6、本標準規(guī)定的質量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。7、八項質量管理原則已經(jīng)融入到本標準所規(guī)定的質量管理體系要求之中。ISO/TS16949：20024、本標準中的“注”不是強制ISO/TS16949：20020.2過程方法條文理解：1、本標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系和改進質量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。2、如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關聯(lián)的活動并加以管理。3、使用資源、得到管理并能夠將輸入轉化為輸出的活動可以視為一個過程。4、組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。5、過程方法的優(yōu)點是能夠對過程系統(tǒng)內單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。6、在質量管理體系中應用過程方法時，過程方法強調：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結果；依據(jù)客觀的測量結果持續(xù)改進過程。ISO/TS16949：20020.2過程方法條文理解：ISO/TS16949：20020.2條最后一段（不包括“注”）及模型圖（見下頁）條文理解：1、該模式圖展開了ISO9001：200標準第4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產品實現(xiàn)過程，將該產品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結果即產品）提交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。從顧客要求到產品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第5、6、7、8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。第4章“質量管理體系”隱含在整個模式圖中。2、該模式圖雖然覆蓋了本標準所規(guī)定的質量管理體系所有要求，但并未詳細地展示各個過程。ISO/TS16949：20020.2條最后一段（不包括“注ISO/TS16949：2002質量管理體系的持續(xù)改進顧客要求管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現(xiàn)顧客滿意產品輸入輸出以過程為基礎的質量管理體系模式ISO/TS16949：2002質量管理體系的持續(xù)改進要求管ISO/TS16949：20020.2注條文理解：1、“PDCA”的方法可適用于質量管理體系的所有過程，既適用于產品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。2、策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。3、按照策劃的結果實施過程。4、根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程的參數(shù)和過程的結果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結果。5、依據(jù)監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。ISO/TS16949：20020.2注條文理解：ISO/TS16949：20020.3與GB/T19004的關系條文理解：1、所謂的協(xié)調一致，是指兩項標準都采用以過程為導向的過程模式，具有相似的結構，運用相同的術語，遵循相同的質量管理八項原則，在相互關聯(lián)的內容上保持一致。2、兩項標準相互補充，但是可以單獨使用。GB/T19001規(guī)定的質量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施GB/T19001能夠提高組織質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T19004通過在正文中引用GB/T19001的質量管理體系要求而包含了GB/T19001的要求，同時在財務、相關方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施GB/T19004不僅可以提高組織質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業(yè)績和效率。3、兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調一致的標準加以應用。ISO/TS16949：20020.3與GB/T19004的ISO/TS16949：20024、GB/T19001規(guī)定的質量管理體系要求可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T19004無意用于認證或合同目的。5、在滿足顧客要求方面，GB/T19001關注的是質量管理體系的有效性。6、與GB/T19001相比，GB/T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。實施GB/T19004的組織不僅需要關注顧客，而且需要關注其他相關方。7、GB/T19004為那些最高管理者希望超載GB/T19001要求、追求持續(xù)改進其業(yè)績的組織提供了指南。ISO/TS16949：20024、GB/T19001規(guī)定的ISO/TS16949：20020.4與其他管理體系的相容性條文理解：1、為了標準使用者的利益，在制定本標準時已考慮了與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。2、本標準未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務或風險管理體系的特定要求。3、組織可以將質量管理體系與其他相關管理體系結合或一體化。4、組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。ISO/TS16949：20020.4與其他管理體系的相容性ISO/TS16949：20021范圍

1.1總則條文理解：組織可以使用本標準規(guī)定的質量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品（這里的關鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意（這里的關鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意）。注：本標準中所提及的產品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品，不適用組織識別的過程產生的其他產品。ISO/TS16949：20021范圍

1.1總則條文理ISO/TS16949：20021.2應用條文理解：1、本標準規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產品是什么。2、由于組織及其產品的特點，當本標準的任何要求不適用時，組織可以對其進行刪減。3、如果組織要聲稱符合本標準，則刪減僅限于本標準第七章的要求，同時刪減的內容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任。當組織委托加工或者外包特定產品實現(xiàn)過程時，而且組織又對產品實現(xiàn)負完全責任，在這種情況下，組織就不能刪減相關的質量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照GB/T19001：2000的相關要求進行。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質和涉及的風險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認、供方的質量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核。任何的刪減必須在組織的質量手冊、相關的認證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客和最終用戶。ISO/TS16949：20021.2應用條文理解：ISO/TS16949：20023術語和定義條文理解：1、本標準采用GB/T19000中的術語和定義。2、“供方”是指提供產品的組織或個人?！敖M織”是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施?！邦櫩汀笔侵附邮墚a品的組織或個人。3、為了與實際情況和習慣一致，本標準中所描述的供應鏈已經(jīng)與1994版標準不同，以術語“供方”取代1994版的“分承包方”，以“組織”取代1994版的“供方”。4、從產品定義來看，過程的結果就是產品，產品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務。一個組織提供的產品往往是四類產品中某幾類的組合，組織提供的產品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本標準中的術語“產品”也可指“服務”。ISO/TS16949：20023術語和定義條文理解：ISO/TS16949：20024質量管理體系

4.1總要求條文理解：1、組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內所應用的質量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達到期望的結果。具體來說組織必須做到：a）首先識別建立質量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質量管理體系所需的過程都不能被遺漏；b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口；c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結果的特性，給出對過程進行監(jiān)視、測量和分析的準則和方法；d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實現(xiàn)過程的監(jiān)視；e）通過對所獲結果的分析，針對分析的結果而對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進。組織就按本標準的要求對這些質量管理體系所需的過程進行管理。這些過程包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量、分析與改進有關的過程。ISO/TS16949：20024質量管理體系

4.1總ISO/TS16949：20024.2文件要求

4.2.1總則條文理解：1、文件是指信息及其承載媒體。2、一個組織的質量管理體系文件應符合本標準的要求，包括：a）質量方針和質量目標，并形成文件；b）質量手冊；c）GB/T19001-2000在對體系的管理方面規(guī)定六項活動（文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施）應制定形成文件的程序；d）為確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，如對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件稱為質量計劃。e）對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄；f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。ISO/TS16949：20024.2文件要求

4.2.1ISO/TS16949：20023、適宜的文件應能使用權質量管理體系有效運行。質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素：A）組織的規(guī)模和類型；B）過程及其相互作用的復雜程度；C）人員的能力。ISO/TS16949：20023、適宜的文件應能使用權質量ISO/TS16949：20024.2.2質量手冊條文理解：1、質量手冊的結構、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產品或過程的復雜程度及組織的文化和風格有關。2、組織應編制質量手冊，并實施和保持質量手冊所規(guī)定的質量管理體系。質量手冊的內容應包括：——清楚地闡述質量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標準要求，包括任何刪減的細節(jié)和這種刪減的合理性?！|量手冊應包括或引用本標準要求的和質量管理體系所要求的形成文件的程序?！獙?jīng)識別和建立的質量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。這一點是組織對本標準的4.1總要求的一種具體體現(xiàn)。而對眾多相互關聯(lián)的質量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產品類型、組織規(guī)模、產品或過程的復雜程度和組織的需求而定。3、由于質量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標準4.2.3文件控制條款的要求對質量手冊予以控制。ISO/TS16949：20024.2.2質量手冊條文理解：ISO/TS16949：20024.2.3文件控制條文理解：1、文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉變?yōu)橛涗浀姆懂牎?、一個組織應對質量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應對如下內容做出規(guī)定：1）在發(fā)布前應能得到確保其適宜和充分性的批準；2）文件在實施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時有必要對原文件進行評審，組織也可以根據(jù)需要進行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準；3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應能得到識別；4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產某一配件產品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢；ISO/TS16949：20024.2.3文件控制條文理解ISO/TS16949：20025）文件應清晰可辨，易于識別；6）組織能識別與產品有關的全部外來文件（包括：與產品有關的法律法規(guī)、產品標準等），并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）；7）若要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R，如有可能應考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預期使用。ISO/TS16949：20025）文件應清晰可辨，易于識別ISO/TS16949：20024.2.4記錄控制條文理解：1、記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。只要具有證明產品、過程和質量管理體系與要求的符合性或證明質量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。2、組織應制定形成文件的程序，以控制對記錄的標識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應根據(jù)產品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應保持清晰。ISO/TS16949：20024.2.4記錄控制條文理解ISO/TS16949：20025管理職責

5.1管理承諾條文理解：●最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。最高管理者要制定質量方針，并確保與其有框架關系的質量目標在組織的相關部門和層次上得到制定；ISO/TS16949：20025管理職責

5.1管理承ISO/TS16949：20023）通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準1.1總則a）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有效性有關的資源。ISO/TS16949：20023）通過最高管理者對質量管理ISO/TS16949：20025.2以顧客為關注焦點條文理解：●最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。ISO/TS16949：20025.2以顧客為關注焦點條文ISO/TS16949：20025.3質量方針條文理解：1、質量方針應：1）與組織的宗旨相適應不同的組織由于其產品的類型不同，規(guī)模各異，質量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的承諾。3）包括對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾質量方針可通過反映對質量目標的持續(xù)改進的內容來體現(xiàn)這種承諾。4）為組織提供制定和評審質量目標的框架這種框架關系表現(xiàn)在：組織質量目標的制定應在內容上與質量方針相吻合，質量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內容應相吻合的質量目標的實現(xiàn)情況來確定。質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。ISO/TS16949：20025.3質量方針條文理解：ISO/TS16949：20022、為使質量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應確保質量方針在組織內得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標做出貢獻。3、質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。4、組織應對質量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的內外部條件和環(huán)境。5、組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。ISO/TS16949：20022、為使質量方針最終實現(xiàn)，最ISO/TS16949：20025.4策劃

5.4.1質量目標條文理解：1、質量目標從內容上應：1）建立在組織的質量方針的基礎上，其內容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾方面應與質量方針保持一致；2）包括滿足產品要求所需的內容（如本標準7.1a)所述的內容）。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足產品要求的內容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。2、對質量目標的其他要求：1）最高管理者應確保質量目標在組織的相關職能（某項質量目標內容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性；關鍵是能確保質量目標的落實和實現(xiàn)。2）質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質量目標盡可能定量。ISO/TS16949：20025.4策劃

5.4.1質ISO/TS16949：20025.4.2質量管理體系策劃條文理解：1、策劃包括對質量管理體系以及產品實現(xiàn)等質量管理體系所需過程的策劃。質量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質量目標和這些過程期望達到的結果。組織最高管理者應考慮如何在質量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質量管理體系。2、一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這個目標，組織就應規(guī)定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構變化和職能調整應采取的措施，以確保質量管理體系的完整性。ISO/TS16949：20025.4.2質量管理體系策劃ISO/TS16949：20025.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限條文理解：●最高管理者應確保：1）組織內的職責、權限得到規(guī)定，即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確各部門和崗位的職責和權限；2）組織內的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各自的職責和權限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。ISO/TS16949：20025.5職責、權限與溝通

5ISO/TS16949：20025.5.2管理者代表條文理解：1、最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。2、管理者代表的職責和權限應包括：1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準4.1條款）；2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關質量管理體系所需改進的方面；3）在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的；此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯(lián)絡。ISO/TS16949：20025.5.2管理者代表條文理ISO/TS16949：20025.5.3內部溝通條文理解：1、不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆绞竭M行溝通。溝通的內容應確保對質量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。2、組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據(jù)溝通的內容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組簡報、會議、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。ISO/TS16949：20025.5.3內部溝通條文理解ISO/TS16949：20025.6管理評審

5.6.1總則條文理解：1、管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。2、本標準對組織開展管理評審活動的要求是：1）確保質量管理體系持續(xù)的適宜性由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術的出現(xiàn)、質量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內部產品、過程、資源等變化的要求。所以組織應及時調整原有的為實現(xiàn)質量方針和質量目標而構成的一組關聯(lián)的或相互作用的質量管理體系過程。另外，由于質量方針、質量目標的變化，必然導致為質量方針和質量目標而策劃的質量管理體系的變更，為確保質量管理體系與質量方針和質量目標的持續(xù)適宜性，可能需要對質量管理體系過程重新予以識別和確認。ISO/TS16949：20025.6管理評審

5.6.1ISO/TS16949：20022）確保質量管理體系持續(xù)的充分性不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。3）確保質量管理體系持續(xù)的有效性有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。而質量管理體系的有效性則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有效性。ISO/TS16949：20022）確保質量管理體系持續(xù)的充ISO/TS16949：20023、評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應對發(fā)現(xiàn)的各種改進（包括產品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括：1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質量方針、質量目標不適宜。而對質量方針和質量目標的修改，必然導致質量管理體系的變更；2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質量管理體系某些過程需要改進；3）在質量方針和質量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質量方針和目標不切實際等原因而導致對質量方針和質量目標變更的需要。4、組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。ISO/TS16949：20023、評價組織的質量管理體系改ISO/TS16949：20025.6.2評審輸入條文理解：1、管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息：1）審核的結果（包括第一、二、三方審核等）；2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）；3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的；4）產品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）；5）預防和糾正措施的狀況；6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；ISO/TS16949：20025.6.2評審輸入條文理解ISO/TS16949：20027）可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8）由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。2、以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。ISO/TS16949：20027）可能影響質量管理體系的各ISO/TS16949：20025.6.3評審輸出條文理解：●管理評審的輸出包括：1）質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現(xiàn)有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。2）與顧客要求有關的產品的改進決定和措施包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評審可能導致與上述三項要求有關的產品的改進，組織應針對這一改進制定措施或做出有關的決定。3）資源需求的決定和措施組織應針對內外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。ISO/TS16949：20025.6.3評審輸出條文理解ISO/TS16949：20026資源管理

6.1資源提供條文理解：1、組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。2、組織確定并提供的資源主要應用于：1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性。由于外界環(huán)境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯(lián)和相互作用的質量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。ISO/TS16949：20026資源管理

6.1資源提ISO/TS16949：20026.2人力資源

6.2.1總則條文理解：●所謂員工能力是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。組織應根據(jù)質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經(jīng)驗來考慮。ISO/TS16949：20026.2人力資源

6.2.1ISO/TS16949：20026.2.2能力、意識和培訓條文理解：●組織對從事影響產品質量工作的人員應做到：1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力需求；2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求；3）對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）；4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質量目標做出貢獻；5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝SO/TS16949：20026.2.2能力、意識和培訓ISO/TS16949：20026.3基礎設施條文理解：●為確保組織提供的產品能滿足產品要求，組織應確定為實現(xiàn)產品的這種符合性所需要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎設施可包括：1）建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）；2）過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）；3）支持性服務（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務等）。ISO/TS16949：20026.3基礎設施條文理解：ISO/TS16949：20026.4工作環(huán)境條文理解：1、組織必須對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產品符合性有關的因素加以管理。2、工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產品符合性的支持條件。ISO/TS16949：20026.4工作環(huán)境條文理解：ISO/TS16949：20027產品實現(xiàn)

7.1產品實現(xiàn)的策劃條文理解：1、組織無論提供有形產品或無形產品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構成了一個過程網(wǎng)絡。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。產品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產品、項目或合同進行，結合產品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產品的實現(xiàn)過程活動中。2、具體針對產品、項目或合同進行策劃的內容通常有：1）確定恰當?shù)漠a品質量目標（即本標準4.5.1質量目標中有關產品的進一步具體化）。包括識別產品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。ISO/TS16949：20027產品實現(xiàn)

7.1產品實ISO/TS16949：20022）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產品能得以實現(xiàn)。3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動，生產和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產品交付前的檢驗、試驗活動等。4）確定適當?shù)挠涗?。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產品和最終產品）符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。ISO/TS16949：20022）確定實現(xiàn)過程，即識別并確ISO/TS16949：20023、應提供策劃的輸出（即策劃結果）。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準4.2.1條款中注2的原則，并考慮本組織所提供產品的成熟程度。4、實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產品設計開發(fā)，又有過程設計開發(fā)。本條款的注2對產品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮按標準7.3條款泊要求控制過程設計和開發(fā)。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準7.3條的要求來控制過程設計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務業(yè)）需在產品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務業(yè)的服務規(guī)范和服務提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產品開發(fā)，應按7.3條的要求進行控制。ISO/TS16949：20023、應提供策劃的輸出（即策劃ISO/TS16949：20027.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定條文理解：1、與產品有關的要求包括對產品固有質量特性的要求、對產品的交付要求、交付后的要求等。2、組織應從以下方面來確定與產品有關的要求：1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產品、對交付及交付后的要求。2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予確定。3）還應確定組織的附加要求，可以是內控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。3、識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。ISO/TS16949：20027.2與顧客有關的過程

7ISO/TS16949：20027.2.2與產品有關的要求的評審條文理解：1、組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的：1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；2）在前述基礎上對產品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術上和資源上的措施，有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。2、評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產品前，亦應進行評審。3、評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品、項目或合同應立即采取措施等。ISO/TS16949：20027.2.2與產品有關的要求ISO/TS16949：20024、評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達的產品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產品目錄的內容、產品廣告的內容進行評審，以達到前述的評審目的。5、若產品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規(guī)范等）得到相應的更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。ISO/TS16949：20024、評審的方式應適于組織運作ISO/TS16949：20027.2.3顧客溝通條文理解：1、與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產品/服務滿意程度有關信息，以此作為實施持續(xù)改進（8.5）的輸入。2、確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。3、確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。4、針對以下方面，識別需進行的活動：1）顧客關于產品要求的信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）在產品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。ISO/TS16949：20027.2.3顧客溝通條文理解ISO/TS16949：20027.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃條文理解：1、應對產品設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此在設計開發(fā)策劃中：1）應根據(jù)產品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內容和要求；2）應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限；4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。2、策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。隨設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。ISO/TS16949：20027.3設計和開發(fā)

7.3.ISO/TS16949：20027.3.2設計和開發(fā)輸入條文理解：1、設計和開發(fā)輸入基于產品要求。產品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉化為對產品特性的要求。設計開發(fā)輸入應包括：1）產品功能和性能方面的要求；2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求；3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；4）其他所必需的要求。2、組織必須評審所有與產品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據(jù)產品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。3、設計和開發(fā)輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。ISO/TS16949：20027.3.2設計和開發(fā)輸入條ISO/TS16949：20027.3.3設計和開發(fā)輸出條文理解：1、不同類型產品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應能對照輸入進行驗證，且內容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。2、不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應為采購、生產和服務提供給出適當?shù)男畔?，主要是產品或服務的特性信息，以保證通過采購、生產和服務過程提供符合規(guī)定要求的產品或服務。3、輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。4、輸出所規(guī)定的產品特性中，應確定哪些是對產品正常使用至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產品實現(xiàn)過程、產品驗收、交付乃至使用中，對這些“關鍵的少數(shù)”實施重點控制。5、設計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產品規(guī)范、服務規(guī)范等文件形式表達。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應按規(guī)定由有關部門或責任人審查批準。ISO/TS16949：20027.3.3設計和開發(fā)輸出條ISO/TS16949：20027.3.4設計和開發(fā)評審條文理解：1、組織應規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設計開發(fā)評審。對不同產品、不同的設計類型（新設計、改進設計、設計修改等）和不同的設計開發(fā)階段，評審的范圍、內容要求、方式可能有所不同，如對簡單產品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。2、在設計開發(fā)策劃是時，應對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內容、評審結果的形成及評審意見的處理等?？梢栽诿總€特定產品、合同或項目的策劃輸出（見7.3.1）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規(guī)定轉化為對特定產品或合同的具體要求。3、設計開發(fā)評審應：1）對本階段的設計成果滿足質量要求的能力做出評價；2）識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。4、評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。ISO/TS16949：20027.3.4設計和開發(fā)評審條ISO/TS16949：20027.3.5設計和開發(fā)驗證條文理解：1、驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，對此應在設計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內容和驗證方式做出安排。2、驗證設計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是：1）變換方法進行計算；2）與已證實的類似設計比較；3）試驗和演示；4）設計文件發(fā)布前的評審。3、當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措施（包括更改設計）以滿足要求。驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持。ISO/TS16949：20027.3.5設計和開發(fā)驗證條ISO/TS16949：20027.3.6設計和開發(fā)確認條文理解：1、為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開發(fā)確認。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種技術手段模擬的。對確認的內容、方式、條件和確認點，應設計和開發(fā)策劃中予以確定。2、確認一般應在設計開發(fā)完成后、批產品正式生產或服務正式提供之前進行，對于單件產品則應在正式交付前進行。但如果在產品交付或實施前全部確認不可能做到（例如控制軟件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使用條件下進行）。3、當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。確認結果和決定的措施必須予以記錄并保持。ISO/TS16949：20027.3.6設計和開發(fā)確認條ISO/TS16949：20027.3.7設計和開發(fā)更改的控制條文理解：1、設計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式應有明確規(guī)定。2、一般地說，發(fā)生更改時應對更改做評審、驗證和確認。但應根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇?。對更改評審除適當考慮7.3.4條設計評審的要求外，還應評價更改部分對產品其他部分及整體功能、性能、結構等方面的影響，評價對已交付產品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時，應對更改的局部或更改后的產品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產品仍滿足要求。3、在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。4、更改評審的結果和由于更改而應采取的必要措施（如相關的更改等）應予以記錄并保持。ISO/TS16949：20027.3.7設計和開發(fā)更改的ISO/TS16949：20027.4采購

7.4.1采購過程條文理解：1、采購產品指任何影響本組織產品質量的采購品及過程的外包項目。2、在確定采購產品對本組織產品影響時，應考慮：1）對本組織中間產品和最終產品的影響；2）對本組織產品加工過程或服務提供過程等產品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響；3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）；4）影響的重要程度（如是否影響到產品正常使用的關鍵特性或安全性）。3、對采購產品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級別，對不同級別的采購產品及其供方實施不同的控制。ISO/TS16949：20027.4采購

7.4.1采ISO/TS16949：20024、根據(jù)供方按照組織要求提供產品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內容之一。一般需要評價供方產品的符合性、供方提供產品的質量保證能力（包括生產過程、交貨期和交付后的服務等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。例如，對新開發(fā)的供方主要評價：1）供方產品質量狀況或來自有關方面的信息（已向其他組織提供同類產品的質量情況）；2）供方質量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質量的產品的保證能力；3）供方的顧客滿意程度；4）產品交付后由供方提供相關的服務和技術支持能力（如零配件供應、維修服務等）；5）其他方面（如與履約能力有關的財務狀況、價格和交付情況等）。ISO/TS16949：20024、根據(jù)供方按照組織要求提供ISO/TS16949：20025、對現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產品的持續(xù)保證能力。當已被選為合格的供方在提供產品或服務中出現(xiàn)問題時，組織應有相應措施以保證采購產品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。6、選擇、評價和重新評價供方的準則應做出規(guī)定。一般考慮評價的內容（如產品質量信息、樣品檢驗、質量管理體系或質量管理狀況等）、供方信息調查方式（如現(xiàn)場調查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內容方式和接受條件等。7、評價結果及評價引進的必要的控制措施應予以記錄并保持。ISO/TS16949：20025、對現(xiàn)有供方仍需定期（或不ISO/TS16949：20027.4.2采購信息條文理解：1、采購信息應清楚準確地表達擬采購產品的要求，即采購要求。適當時包括：1）有關產品的質量要求或外包服務要求；2）有關產品提供的程序性要求，如：——供方提供產品的程序（如樣品/試生產/批生產批準程序、見證點設置、放行方式、讓步申請等）；——供方生產或服務提供的過程要求（如工藝要求等）；——供方設備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數(shù)控機床等）；3）有關供方人員資格的要求；4）有關供方質量管理體系的要求。2、在就采購信息與供方溝通前，組織應采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術協(xié)議（含技術文件、圖樣等）、詢價單及采購計劃等。在與供方洽談合同、詢價或招標以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應責任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。ISO/TS16949：20027.4.2采購信息條文理解ISO/TS16949：20027.4.3采購產品的驗證條文理解：1、對采購產品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。組織應根據(jù)采購產品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。2、如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施，則應在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排，并規(guī)定產品放行的方法。ISO/TS16949：20027.4.3采購產品的驗證條ISO/TS16949：20027.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制條文理解：1、不同組織在提供不同產品時應考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產和服務提供過程得到有效控制。2、生產和服務提供部門或人員應得到產品特性的信息，可通過產品規(guī)范、圖樣、服務規(guī)范等獲得。當這些信息中包含有對產品正常使用至關重要的特性和安全特性時，在生產和服務提供中，應對這些特性予以重點的關注和控制。3、必要時，應能得到生產和服務提供過程的作業(yè)指導文件。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導文件，這與作業(yè)的復雜性、所形成產品特性的重要性及人員的技能有關。但當缺少這些指導文件就可能影響產品生產或服務提供過程的有效運作和有效控制時，則應編制并使用這些文件。4、應使用適當設備，實現(xiàn)過程策劃中應考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應有計劃地維護設備，以使它們保持規(guī)定的運行能力。ISO/TS16949：20027.5生產和服務提供

7.ISO/TS16949：20025、應配置并使用合適的測量和監(jiān)視設備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產品特性及過程特性的變化，進而通過調整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內。6、特別應對那些至關重要的產品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。某些特殊生產和服務提供過程（見7.5.2）亦應采用過程監(jiān)視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。7、應按策劃中對產品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行或交付，向顧客提交產品時應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。應根據(jù)不同產品和服務的特點，策劃并實施適當?shù)慕桓逗蠡顒?。這些活動包括交付后的服務，如零配件的供應、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務等。ISO/TS16949：20025、應配置并使用合適的測量和ISO/TS16949：20027.5.2生產和服務提供過程的確認條文理解：1、有一些生產和服務提供過程所形成的產品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產和服務過程乃至在產品使用或服務交付后才顯露出來。組織應識別并確定本組織是否存在這樣的過程。2、為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（見7.5.1e)）之外，還應采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預期實現(xiàn)的結果。3、組織應根據(jù)這些過程及其所形成的產品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內容和方式，可能適用的手段有以下幾種：1）過程能力合格水平的評價要求；2）過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核；3）確認時應采用的方法和程序步驟；4）必要的記錄；5）是否需要再次確認（如定期確認）。ISO/TS16949：20027.5.2生產和服務提供過ISO/TS16949：20027.5.3標識和可追溯性條文理解：1、產品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產品不僅是最終產品，而是泛指生產和服務提供全過程的采購產品、中間產品和成品。2、在生產和服務提供過程中，當需要對不同種產品加以區(qū)分時，就應規(guī)定采用適宜的方法標識產品。當產品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標識。3、當測量和監(jiān)控對識別產品狀態(tài)有要求時，應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記。4、標志的方式可根據(jù)所生產的產品和提供的服務的特點而定。5、產品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產品歷史、應用情況或所外場所的能力。實施可追溯性管理可以有效防止同種產品不同個體（批次）之間的混淆。在有可追溯性要求時，組織需要明確規(guī)定需追溯的產品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。應采用唯一性標識來識別產品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應記錄。6、在某些行業(yè)，特別是大型復雜系統(tǒng)的生產企業(yè)或重大項目承擔單位，采用技術狀態(tài)管理的方式進行產品標識和可追溯性管理。ISO/TS16949：20027.5.3標識和可追溯性條ISO/TS16949：20027.5.4顧客財產條文理解：1、顧客財產是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產。顧客財產可包括：1）顧客提供的構成產品的零部件、組件或原材料；2）顧客提供的用于修理、維護或升級的產品；3）顧客直接提供的包裝材料；4）服務作業(yè)涉及的顧客的財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資；5）代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方；6）顧客知識產權，包括提供的規(guī)范、圖樣；7）顧客提供的設備、工具。2、當顧客財產在組織控制之下或由組織使用時，組織應對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。3、當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應加以記錄，并報告顧客。ISO/TS16949：20027.5.4顧客財產條文理解ISO/TS16949：20027.5.5產品防護條文理解：1、這里“產品”指生產和服務提供過程中組織需向顧客提供的產品及其組成部分，包括采購產品、中間產品和成品及包裝。2、應針對顧客要求的產品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。3、防護包括：1）建立并保持適當?shù)姆雷o標識，如包裝標識；2）提供適當?shù)陌徇\方式和設備，防止在生產和服務提供及交付的搬運時損壞產品；3）根據(jù)產品特點和顧客要求包裝產品，重點在于有利于產品搬運和貯存時的防護；4）采購產品、中間產品和最終產品在貯存期間應提供必要的環(huán)境和設施條件，采取有效的管理控制措施，防止產品損壞、變質或誤用。ISO/TS16949：20027.5.5產品防護條文理解ISO/TS16949：20027.6監(jiān)視和測量裝置和控制條文理解：1、組織應確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗證產品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時應明確監(jiān)視與測量要求。2、組織應確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。3、組織應確保上述的監(jiān)視與測量活動的有效進行，并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。同時要通過校準、維護、正確的調整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。4、測量設備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。在測量過程中，測量設備用來確定量值。5、測量設備的控制要求如下：ISO/TS16949：20027.6監(jiān)視和測量裝置和控制ISO/TS16949：20021）已建立國際或國家測量基準的，應按國家有關規(guī)定進行檢定或校準。無國際或國家測量基準的，組織應自行建立檢定或校準規(guī)范（包括校準檢定的項目、方法、設備、周期、條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。2）某些測量設備在使用時，可能需要進行調整或再調整。3）應能識別測量設備是否處于校準狀態(tài)，通常采用標識的方法。注意使用任何這類標志時，應能表明當前的校準狀態(tài)。4）應采取措施防止在調整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結果失效。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調整，提供調整作業(yè)指導書。5）在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。6、上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施。特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設備是應進行的。對于其他場合使用的測量設備，組織可考慮采用適當?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本。ISO/TS16949：20021）已建立國際或國家測量基準ISO/TS16949：20027、當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備不符合要求，如失準或損壞時，應對該設備此前測量結果的有效性進行評價，并做出記錄。同時應對該設備采取措施。對已確定測量結果有疑問的產品應對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產品發(fā)出通知并進一步處理等。8、校準和驗證結果應予以記錄。9、用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，并在必要時重新確認。確認目的在于認定其滿足預期用途的能力。確認通常參照功能測試的方式進行。ISO/TS16949：20027、當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備不符ISO/TS16949：20028測量、分析和改進

8.1總則條文理解：1、監(jiān)視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展：1）證實產品的符合性；2）確保質量管理體系的符合性；3）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。2、為有效實施這一過程，組織應進行策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應單純用于積累信息。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定。3、應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定下來。ISO/TS16949：20028測量、分析和改進

8.1ISO/TS16949：20028.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意條文理解：1、顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。這種感受的表達有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。應注意當滿意程度很低時，顧客會發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。2、組織應監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應包括對本組織產品質量、交付和服務等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。ISO/TS16949：20028.2監(jiān)視和測量

8.2.ISO/TS16949：20023、收集顧客滿意信息的方式可包括：1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）；2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調查等；3）市場調研，收集市場或消費者組織、媒體及行業(yè)組織的報告。組織應確定收集的渠道、方法和頻次。4、收集到的信息應加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。組織應確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。ISO/TS16949：20023、收集顧客滿意信息的方式可ISO/TS16949：20028.2.2內部審核條文理解：1、內部質量管理體系審核的目的是確定質量管理體系是否：1）符合產品實現(xiàn)策劃的安排（見7.1）、符合本標準要求、符合組織所確定的質量管理體系的要求（主要是組織的質量手冊等體系文件中規(guī)定的要求）；2）得到有效實施與保持。2、組織應制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內部審核的程序文件，程序應規(guī)定：1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準則（即審核依據(jù)）、范圍等；2）審核的職責，包括審核人員的職責和資格、審核組組成和分工、審核員不應審核自己的工作；3）審核公正性和客觀性的要求；4）審核的實施，包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等；ISO/TS16949：20028.2.2內部審核條文理解ISO/TS16949：20025）審核結果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報告）和審核結論；6）向管理者報告審核結果；7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實施；8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告；9）記錄的要求，一般應保存審核方案策劃結果、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結果、糾正措施及驗證報告等。3、審核方案指的是在某一段時間內計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。審核方案的策劃應根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。當運行狀況問題多、重要程度高時，應加大對這些區(qū)域和活動的審核力度。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。ISO/TS16949：20025）審核結果，即審核發(fā)現(xiàn)（如ISO/TS16949：20028.2.3過程的監(jiān)視和測量條文理解：1、過程監(jiān)視和測量的對象是質量管理體系的各個過程。2、過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結果的能力。3、所采用的過程監(jiān)視方法應適于起到上述作用，在適用時可以采用測量的方式。組織應針對產品和各個過程的特點選擇適當?shù)姆椒?。可以考慮的方法有：內部審核、過程審核、工作質量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。4、當過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結果時，應進行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處置，進一步采取糾正措施來消除過程運行中引發(fā)不合格的原因。ISO/TS16949：20028.2.3過程的監(jiān)視和測量ISO/TS16949：20025、判斷所采用的過程監(jiān)視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應以確保產