IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障課件

IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障黃國(guó)寧

重慶市遺傳與生殖研究所IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障黃國(guó)寧

1為了維持IVF成功率的穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室必須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和質(zhì)量保障系統(tǒng)，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件才有可能進(jìn)行分析總結(jié)。為了維持IVF成功率的穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室必須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制2什么是質(zhì)量？Theabilityofasetofinherentcharacteristicsofaproduct,systemorprocesstofulfillrequirementsofcustomersandotherinterestedparties”——AS/NZSISO9000:2000part什么是質(zhì)量？3為什么IVF實(shí)驗(yàn)室需要質(zhì)量控制？IVF實(shí)驗(yàn)室的很多工作涉及了倫理學(xué)爭(zhēng)議處理的細(xì)胞極其特殊結(jié)果不可預(yù)測(cè)經(jīng)驗(yàn)提示質(zhì)量控制對(duì)維持和提高妊娠率具有正效應(yīng)良好的質(zhì)量控制系統(tǒng)能夠節(jié)約成本為什么IVF實(shí)驗(yàn)室需要質(zhì)量控制？4IVF實(shí)驗(yàn)室可以參考的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系：ISO/CD19001:2000檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：ISO17025IVF實(shí)驗(yàn)室可以參考的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：5ISO9001:2000要求制度：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序人員培訓(xùn)法律標(biāo)準(zhǔn)自查制度顧客滿意度管理回顧ISO9001:2000要求6質(zhì)量控制系統(tǒng)不是用于控制一切過(guò)程，而是用于發(fā)展和評(píng)價(jià)技術(shù)/操作/活動(dòng)。質(zhì)量控制系統(tǒng)不是用于控制一切過(guò)程，而是用于發(fā)展和評(píng)價(jià)技術(shù)/操7實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法：詳細(xì)質(zhì)控記錄，完善每一步實(shí)驗(yàn)室操作的記錄并及時(shí)檢查各種記錄的準(zhǔn)確和完整性。質(zhì)控記錄包括：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外溫濕度記錄、培養(yǎng)箱CO2和溫度檢測(cè)、精子、卵子、胚胎體外培養(yǎng)、冷凍解凍、質(zhì)控、耗材和試劑定貨到貨、儀器設(shè)備維修保養(yǎng)、液氮使用記錄……簡(jiǎn)言之：質(zhì)控記錄應(yīng)包括所有可能影響到成功率的因素實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法：詳細(xì)質(zhì)控記錄，完善每一步實(shí)驗(yàn)室操作的記錄8detailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsde9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障方法：根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)立各項(xiàng)技能操作的限定值，例如IVF受精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、優(yōu)質(zhì)胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷凍率、凍融復(fù)蘇率、臨床妊娠率等。定期分析總結(jié)各項(xiàng)指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)超越限制（上升或下降），回顧性分析總結(jié)原因。定期根據(jù)臨床結(jié)果調(diào)整限值實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障方法：10質(zhì)量保障體系包括定期分析結(jié)果，總結(jié)：臨床結(jié)局：臨床妊娠率、自然流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率、出生率查找結(jié)果波動(dòng)的原因定期內(nèi)部審查培養(yǎng)基、耗材檢測(cè)外部校驗(yàn)質(zhì)量保障體系包括11定期統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：每月總結(jié)分析2月前IVF實(shí)驗(yàn)室資料：受精率、卵裂率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率卵裂率是反映培養(yǎng)系統(tǒng)的較敏感指標(biāo)定期統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：12定期分析的目的：建立實(shí)驗(yàn)室的閾值快速查找引起波動(dòng)的原因并及時(shí)糾正建立最佳方案提高工作效率定期分析的目的：13定期內(nèi)部審查的目的：技術(shù)人員內(nèi)部結(jié)果比較技術(shù)人員技能評(píng)價(jià)逐步提高所有技術(shù)人員的水平，達(dá)到共同提高最終獲得穩(wěn)定的結(jié)果定期內(nèi)部審查的目的：14IVF實(shí)驗(yàn)室的重要指標(biāo)卵子質(zhì)量受精率卵裂率胚胎質(zhì)量妊娠率出生缺陷率IVF實(shí)驗(yàn)室的重要指標(biāo)15出現(xiàn)哪些情況需考慮IVF實(shí)驗(yàn)室問(wèn)題？分析對(duì)象：

≦38歲獲卵數(shù)>8卵子質(zhì)量好胚胎數(shù)>6個(gè)移植胚胎數(shù)=1個(gè)2周內(nèi)的20個(gè)周期如果出現(xiàn)下述指標(biāo)低于受精率：70%卵裂率：90%胚胎質(zhì)量：30%胚胎評(píng)分1~2冷凍胚胎：60%妊娠率/ET：45%上述指標(biāo)低于限制應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)問(wèn)題出現(xiàn)哪些情況需考慮IVF實(shí)驗(yàn)室問(wèn)題？分析對(duì)象：如果出現(xiàn)下述指16IVF實(shí)驗(yàn)室中突發(fā)事件可能導(dǎo)致的結(jié)果：著床率降低妊娠率降低

自然流產(chǎn)率升高臨床分析：病人基本資料變化藥物、方案的變動(dòng)促排卵結(jié)局ET技術(shù)實(shí)驗(yàn)室分析：獲卵情況分析空氣、培養(yǎng)基、耗材胚胎質(zhì)量臨床結(jié)局IVF實(shí)驗(yàn)室中突發(fā)事件可能導(dǎo)致的結(jié)果：臨床分析：實(shí)驗(yàn)室分析：17患者因素年齡生活方式不孕原因及不孕年限臨床因素控制性超排卵IVF“手術(shù)”（采卵、胚胎移植等）黃體支持及保胎實(shí)驗(yàn)室因素……患者因素18IVF實(shí)驗(yàn)室≠醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室IVF實(shí)驗(yàn)室“制造”的是人類(lèi)胚胎IVF實(shí)驗(yàn)室處理的細(xì)胞是從正常、年輕婦女體內(nèi)取出，之后需要放回她們的體內(nèi)IVF實(shí)驗(yàn)室中常對(duì)將放回患者體內(nèi)的細(xì)胞/胚胎進(jìn)行研究IVF實(shí)驗(yàn)室≠醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室19二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障20質(zhì)量控制的定義：是在進(jìn)行操作/分析前確保的操作系統(tǒng)/分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制的目的：避免由于操作/分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性原因影響最終結(jié)局。例如：培養(yǎng)箱使用過(guò)程中每天檢測(cè)溫度、CO2濃度質(zhì)量控制是質(zhì)量保障的前提質(zhì)量控制需要程序化操作質(zhì)量控制的定義：是在進(jìn)行操作/分析前確保的操作系統(tǒng)/分析系統(tǒng)21質(zhì)量：是確保我們的顧客回頭，而不是退回我們的產(chǎn)品“Qualityiswhenthecustomercomesback,nottheproduct”……(Philips,1994)質(zhì)量：是確保我們的顧客回頭，而不是退回我們的產(chǎn)品22質(zhì)控記錄（一）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率培養(yǎng)箱溫度、CO2、濕度每天熱板溫度每天水浴箱溫度、水量每天顯微鏡圖象每天（每年定期檢修）計(jì)算機(jī)精液分析系統(tǒng)精子計(jì)數(shù)、形態(tài)、活動(dòng)率每天（每年定期檢修）液氮罐液氮量每天冰箱溫度每天空氣調(diào)節(jié)設(shè)備室溫、室內(nèi)濕度每天儀器的質(zhì)控溫度計(jì)溫度準(zhǔn)確性定期PH儀、滲透壓儀準(zhǔn)確性每次使用時(shí)濕度儀、記時(shí)器、CO2測(cè)定儀準(zhǔn)確性定期質(zhì)控記錄（一）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率培養(yǎng)箱溫度、CO2、濕度每23質(zhì)控記錄（二）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率ICSI顯微操作儀使用狀況每次使用時(shí)空氣凈化器使用狀況每次使用時(shí)層流濾膜濾膜定期超凈工作臺(tái)濾膜濾膜定期超純水電導(dǎo)率、出水率每天臨床數(shù)據(jù)控制性超排卵卵子質(zhì)量胚胎質(zhì)量臨床妊娠率妊娠結(jié)局……定期（每月、每年）質(zhì)控記錄（二）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率ICSI顯微操作儀使用狀況24質(zhì)控記錄（三）質(zhì)控內(nèi)容記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)D1檢查受精每例患者D2檢查卵裂每例患者D3胚胎評(píng)分每例患者D5胚胎評(píng)分每例患者移植胚胎每例患者冷凍胚胎每例患者復(fù)蘇率每例患者妊娠率每例患者質(zhì)控記錄（三）質(zhì)控內(nèi)容記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)D1檢查受精25技術(shù)人員技能評(píng)價(jià)

——不同技術(shù)人員精液分析結(jié)果比較12345Count（×106）5468404662Motility（%）4240464549Count（×106）1251528994Motility（%）50475447技術(shù)人員技能評(píng)價(jià)

26質(zhì)量保障的重點(diǎn)是過(guò)程和系統(tǒng)。質(zhì)量保障是確保過(guò)程按計(jì)劃進(jìn)行，提高一致性和最終結(jié)果。質(zhì)量保障與工作過(guò)程有關(guān)質(zhì)量保障的重點(diǎn)是過(guò)程和系統(tǒng)。質(zhì)量保障是確保過(guò)程按計(jì)劃進(jìn)行，提27計(jì)劃實(shí)施評(píng)價(jià)提高1234提出改進(jìn)計(jì)劃根據(jù)結(jié)果檢查計(jì)劃目的是否達(dá)到總結(jié)、調(diào)整按計(jì)劃實(shí)施Qualitycycle計(jì)劃實(shí)施評(píng)價(jià)提高1234提出改進(jìn)計(jì)劃根據(jù)結(jié)果檢查計(jì)劃目的是否28最終目的：不斷提高成功率QC/QA的目的是提高顧客滿意度，但是隨著顧客期望值不斷提高，要求也不斷發(fā)生變化。為了吸引顧客，商人可能采取1、降價(jià)；2、多送，但降低價(jià)格可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，所以增加產(chǎn)值，使顧客認(rèn)為自己的付出值得最終目的：不斷提高成功率29IVF中提高“顧客”滿意度的方法：卵子數(shù)固定的情況下獲得更多的受精卵每個(gè)治療周期獲得更多的可移植胚胎每個(gè)新鮮胚胎移植周期獲得更高的著床率冷凍胚胎獲得更高的復(fù)蘇率凍融胚胎移植獲得更高的著床率即：提高受精率、胚胎培養(yǎng)系統(tǒng)和冷凍技術(shù)IVF中提高“顧客”滿意度的方法：30取卵室空調(diào)故障清洗粗效，更換高效、粗效利用限值查找問(wèn)題原因取卵室空調(diào)故障清洗粗效，更換高效、粗效利用限值查找問(wèn)題原因31質(zhì)量管理系統(tǒng)（TotalQualityManagement,TQM）：TQM涉及質(zhì)量系統(tǒng)的全過(guò)程，包括QC、QA、QI（質(zhì)量監(jiān)控）。TQM是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，沒(méi)有終點(diǎn)。沒(méi)有建立TQM的快捷方式。規(guī)模較大的生殖中心需要8~10年才能建立一套有效的TQM，盡管也有一些規(guī)模較大的生殖中心在2~3年內(nèi)成功建立TQM的案例。質(zhì)量管理系統(tǒng)（TotalQualityManagemen32QC：SOPsIVFICSI胚胎冷凍與解凍質(zhì)控記錄質(zhì)控實(shí)驗(yàn)QA：受精率卵裂率著床率冷凍復(fù)蘇率凍融胚胎移植著床率臨床妊娠率并發(fā)癥率自查系統(tǒng)QC：QA：33TQM包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、階段性質(zhì)量目標(biāo)以及為此而制訂的操作程序。無(wú)論規(guī)模大小，都須有適合自己的TQMTQM是過(guò)程而不是結(jié)果TQM中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制（QC）QC的目的是達(dá)到實(shí)驗(yàn)及結(jié)果的穩(wěn)定性。TQM包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、階段性質(zhì)量目標(biāo)以及為此而制訂的操作程34TQM質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量保障：分析質(zhì)量控制結(jié)果并不斷提高質(zhì)量控制：SOPs，質(zhì)控記錄，質(zhì)控實(shí)驗(yàn)等臨床實(shí)踐TQM質(zhì)量保障：質(zhì)量控制：臨床實(shí)踐35質(zhì)量保障系統(tǒng)必須貫穿于IVF全過(guò)程卵子來(lái)源ICSIIVF拆蛋Mature?IVM?NoNo丟棄IVMcultureYes成熟未成熟精子分析、洗滌、處理培養(yǎng)過(guò)夜評(píng)價(jià)受精RescueICSI?No丟棄NoYes冷凍繼續(xù)培養(yǎng)2PN移植D2評(píng)價(jià)丟棄發(fā)育停滯Yes冷凍繼續(xù)培養(yǎng)2PN移植D3評(píng)價(jià)丟棄發(fā)育停滯YesYesNo拆蛋MII卵率？ICSI，h-ICSI率？受精率？卵裂率？正常卵裂率優(yōu)質(zhì)胚胎形成率？ET數(shù)質(zhì)量保障系統(tǒng)必須貫穿于IVF全過(guò)程卵子來(lái)源ICSIIVF拆蛋36Yes冷凍繼續(xù)培養(yǎng)2PN移植D5評(píng)價(jià)丟棄發(fā)育停滯D3評(píng)價(jià)冷凍移植continue胚胎冷凍率？周期冷凍率？著床率？妊娠率？流產(chǎn)率？多胎率？OHSS率？宮外孕率？單胎出生率？……Yes冷凍繼續(xù)培養(yǎng)2PN移植D5評(píng)價(jià)丟棄發(fā)育停滯D3評(píng)價(jià)冷37小結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障體系是維持IVF成功率穩(wěn)定的關(guān)鍵IVF質(zhì)量保障體系貫穿于IVF全過(guò)程小結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障體系是維持IVF成功率穩(wěn)定的關(guān)鍵38IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障黃國(guó)寧

重慶市遺傳與生殖研究所IVF實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障黃國(guó)寧

39為了維持IVF成功率的穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室必須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和質(zhì)量保障系統(tǒng)，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件才有可能進(jìn)行分析總結(jié)。為了維持IVF成功率的穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室必須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制40什么是質(zhì)量？Theabilityofasetofinherentcharacteristicsofaproduct,systemorprocesstofulfillrequirementsofcustomersandotherinterestedparties”——AS/NZSISO9000:2000part什么是質(zhì)量？41為什么IVF實(shí)驗(yàn)室需要質(zhì)量控制？IVF實(shí)驗(yàn)室的很多工作涉及了倫理學(xué)爭(zhēng)議處理的細(xì)胞極其特殊結(jié)果不可預(yù)測(cè)經(jīng)驗(yàn)提示質(zhì)量控制對(duì)維持和提高妊娠率具有正效應(yīng)良好的質(zhì)量控制系統(tǒng)能夠節(jié)約成本為什么IVF實(shí)驗(yàn)室需要質(zhì)量控制？42IVF實(shí)驗(yàn)室可以參考的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理體系：ISO/CD19001:2000檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：ISO17025IVF實(shí)驗(yàn)室可以參考的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：43ISO9001:2000要求制度：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序人員培訓(xùn)法律標(biāo)準(zhǔn)自查制度顧客滿意度管理回顧ISO9001:2000要求44質(zhì)量控制系統(tǒng)不是用于控制一切過(guò)程，而是用于發(fā)展和評(píng)價(jià)技術(shù)/操作/活動(dòng)。質(zhì)量控制系統(tǒng)不是用于控制一切過(guò)程，而是用于發(fā)展和評(píng)價(jià)技術(shù)/操45實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法：詳細(xì)質(zhì)控記錄，完善每一步實(shí)驗(yàn)室操作的記錄并及時(shí)檢查各種記錄的準(zhǔn)確和完整性。質(zhì)控記錄包括：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外溫濕度記錄、培養(yǎng)箱CO2和溫度檢測(cè)、精子、卵子、胚胎體外培養(yǎng)、冷凍解凍、質(zhì)控、耗材和試劑定貨到貨、儀器設(shè)備維修保養(yǎng)、液氮使用記錄……簡(jiǎn)言之：質(zhì)控記錄應(yīng)包括所有可能影響到成功率的因素實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法：詳細(xì)質(zhì)控記錄，完善每一步實(shí)驗(yàn)室操作的記錄46detailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsde47實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障方法：根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)立各項(xiàng)技能操作的限定值，例如IVF受精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、優(yōu)質(zhì)胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷凍率、凍融復(fù)蘇率、臨床妊娠率等。定期分析總結(jié)各項(xiàng)指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)超越限制（上升或下降），回顧性分析總結(jié)原因。定期根據(jù)臨床結(jié)果調(diào)整限值實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障方法：48質(zhì)量保障體系包括定期分析結(jié)果，總結(jié)：臨床結(jié)局：臨床妊娠率、自然流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率、出生率查找結(jié)果波動(dòng)的原因定期內(nèi)部審查培養(yǎng)基、耗材檢測(cè)外部校驗(yàn)質(zhì)量保障體系包括49定期統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：每月總結(jié)分析2月前IVF實(shí)驗(yàn)室資料：受精率、卵裂率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率、繼續(xù)妊娠率卵裂率是反映培養(yǎng)系統(tǒng)的較敏感指標(biāo)定期統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果：50定期分析的目的：建立實(shí)驗(yàn)室的閾值快速查找引起波動(dòng)的原因并及時(shí)糾正建立最佳方案提高工作效率定期分析的目的：51定期內(nèi)部審查的目的：技術(shù)人員內(nèi)部結(jié)果比較技術(shù)人員技能評(píng)價(jià)逐步提高所有技術(shù)人員的水平，達(dá)到共同提高最終獲得穩(wěn)定的結(jié)果定期內(nèi)部審查的目的：52IVF實(shí)驗(yàn)室的重要指標(biāo)卵子質(zhì)量受精率卵裂率胚胎質(zhì)量妊娠率出生缺陷率IVF實(shí)驗(yàn)室的重要指標(biāo)53出現(xiàn)哪些情況需考慮IVF實(shí)驗(yàn)室問(wèn)題？分析對(duì)象：

≦38歲獲卵數(shù)>8卵子質(zhì)量好胚胎數(shù)>6個(gè)移植胚胎數(shù)=1個(gè)2周內(nèi)的20個(gè)周期如果出現(xiàn)下述指標(biāo)低于受精率：70%卵裂率：90%胚胎質(zhì)量：30%胚胎評(píng)分1~2冷凍胚胎：60%妊娠率/ET：45%上述指標(biāo)低于限制應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)問(wèn)題出現(xiàn)哪些情況需考慮IVF實(shí)驗(yàn)室問(wèn)題？分析對(duì)象：如果出現(xiàn)下述指54IVF實(shí)驗(yàn)室中突發(fā)事件可能導(dǎo)致的結(jié)果：著床率降低妊娠率降低

自然流產(chǎn)率升高臨床分析：病人基本資料變化藥物、方案的變動(dòng)促排卵結(jié)局ET技術(shù)實(shí)驗(yàn)室分析：獲卵情況分析空氣、培養(yǎng)基、耗材胚胎質(zhì)量臨床結(jié)局IVF實(shí)驗(yàn)室中突發(fā)事件可能導(dǎo)致的結(jié)果：臨床分析：實(shí)驗(yàn)室分析：55患者因素年齡生活方式不孕原因及不孕年限臨床因素控制性超排卵IVF“手術(shù)”（采卵、胚胎移植等）黃體支持及保胎實(shí)驗(yàn)室因素……患者因素56IVF實(shí)驗(yàn)室≠醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室IVF實(shí)驗(yàn)室“制造”的是人類(lèi)胚胎IVF實(shí)驗(yàn)室處理的細(xì)胞是從正常、年輕婦女體內(nèi)取出，之后需要放回她們的體內(nèi)IVF實(shí)驗(yàn)室中常對(duì)將放回患者體內(nèi)的細(xì)胞/胚胎進(jìn)行研究IVF實(shí)驗(yàn)室≠醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室57二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與質(zhì)量保障58質(zhì)量控制的定義：是在進(jìn)行操作/分析前確保的操作系統(tǒng)/分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制的目的：避免由于操作/分析系統(tǒng)的準(zhǔn)確性原因影響最終結(jié)局。例如：培養(yǎng)箱使用過(guò)程中每天檢測(cè)溫度、CO2濃度質(zhì)量控制是質(zhì)量保障的前提質(zhì)量控制需要程序化操作質(zhì)量控制的定義：是在進(jìn)行操作/分析前確保的操作系統(tǒng)/分析系統(tǒng)59質(zhì)量：是確保我們的顧客回頭，而不是退回我們的產(chǎn)品“Qualityiswhenthecustomercomesback,nottheproduct”……(Philips,1994)質(zhì)量：是確保我們的顧客回頭，而不是退回我們的產(chǎn)品60質(zhì)控記錄（一）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率培養(yǎng)箱溫度、CO2、濕度每天熱板溫度每天水浴箱溫度、水量每天顯微鏡圖象每天（每年定期檢修）計(jì)算機(jī)精液分析系統(tǒng)精子計(jì)數(shù)、形態(tài)、活動(dòng)率每天（每年定期檢修）液氮罐液氮量每天冰箱溫度每天空氣調(diào)節(jié)設(shè)備室溫、室內(nèi)濕度每天儀器的質(zhì)控溫度計(jì)溫度準(zhǔn)確性定期PH儀、滲透壓儀準(zhǔn)確性每次使用時(shí)濕度儀、記時(shí)器、CO2測(cè)定儀準(zhǔn)確性定期質(zhì)控記錄（一）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率培養(yǎng)箱溫度、CO2、濕度每61質(zhì)控記錄（二）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率ICSI顯微操作儀使用狀況每次使用時(shí)空氣凈化器使用狀況每次使用時(shí)層流濾膜濾膜定期超凈工作臺(tái)濾膜濾膜定期超純水電導(dǎo)率、出水率每天臨床數(shù)據(jù)控制性超排卵卵子質(zhì)量胚胎質(zhì)量臨床妊娠率妊娠結(jié)局……定期（每月、每年）質(zhì)控記錄（二）設(shè)備記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率ICSI顯微操作儀使用狀況62質(zhì)控記錄（三）質(zhì)控內(nèi)容記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)D1檢查受精每例患者D2檢查卵裂每例患者D3胚胎評(píng)分每例患者D5胚胎評(píng)分每例患者移植胚胎每例患者冷凍胚胎每例患者復(fù)蘇率每例患者妊娠率每例患者質(zhì)控記錄（三）質(zhì)控內(nèi)容記錄內(nèi)容質(zhì)控頻率實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)D1檢查受精63技術(shù)人員技能評(píng)價(jià)

——不同技術(shù)人員精液分析結(jié)果比較12345Count（×106）5468404662Motility（%）4240464549Count（×106）1251528994Motility（%）50475447技術(shù)人員技能評(píng)價(jià)

64質(zhì)量保障的重點(diǎn)是過(guò)程和系統(tǒng)。質(zhì)量保障是確保過(guò)程按計(jì)劃進(jìn)行，提高一致性和最終結(jié)果。質(zhì)量保障與工作過(guò)程有關(guān)質(zhì)量保障的重點(diǎn)是過(guò)程和系統(tǒng)。質(zhì)量保障是確保過(guò)程按計(jì)劃進(jìn)行，提65計(jì)劃實(shí)施評(píng)價(jià)提高1234提出改進(jìn)計(jì)劃根據(jù)結(jié)果檢查計(jì)劃目的是否達(dá)到總結(jié)、調(diào)整按計(jì)劃實(shí)施Qualitycycle計(jì)劃實(shí)施評(píng)價(jià)提高1234提出改進(jìn)計(jì)劃根據(jù)結(jié)果檢查計(jì)劃目的是否66最終目的：不斷提高成功率QC/QA的目的是提高顧客滿意度，但是隨著顧客期望值不斷提高，要求也不斷發(fā)生變化。為了吸引顧客，商人可能采取1、降價(jià)；2、多送，但降低價(jià)格可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，所以增加產(chǎn)值，使顧客認(rèn)為自己的付出值得最終目的：不斷提高成功率67IVF中提高“顧客”滿意度的方法：卵子數(shù)固定的情況下獲得更多的受精卵每個(gè)治療周期獲得更多的可移植胚胎每個(gè)新鮮胚胎移植周期獲得更高的著床率冷凍胚胎獲得更高的復(fù)蘇率凍融胚胎移植獲得更高的著床率即：提高受精率、胚胎培養(yǎng)系統(tǒng)和冷凍技術(shù)IVF中提高“顧客”滿意度的方法：68取卵室空調(diào)故障清洗粗效，更換高效、粗效利用限值查找問(wèn)題原因取卵室空調(diào)故障清洗粗效，更換高效、粗效利用限值查找問(wèn)題原因69質(zhì)量管理系統(tǒng)（TotalQualityManagement,TQM）：TQM涉及質(zhì)量系統(tǒng)的全過(guò)程，包括QC、QA、QI（質(zhì)量監(jiān)控）。TQ