CCC工廠審查準備要求課件

工廠審查準備要求Samuel工廠審查準備要求Samuel1CHINAQUALITYCERTIFICATIONCENTRE中國質量認證中心CHINAQUALITYCERTIFICATIONCE2CQC業(yè)務1、CCC認證：強制性產品認證2、CQC認證：自愿性產品認證CQC業(yè)務1、CCC認證：強制性產品認證2、CQC認證：自愿3工廠檢查類別初始工廠檢查監(jiān)督檢查特別監(jiān)督檢查（飛行檢查）工廠檢查類別初始工廠檢查4審查內容1、工廠質量保證能力（10要素）2、產品一致性（認證產品）標識（應與型式試驗檢測報告上所標明的一致）結構（應與型式試驗檢測時的樣品一致）零部件及材料（應與型式試驗時申報并經CQC所確認的一致)審查內容1、工廠質量保證能力（10要素）5資格工廠的經營范圍是否包括電熱元件產品——營業(yè)執(zhí)照經營范圍確認體系（文件、證書）是否覆蓋此范圍責任人：***資格工廠的經營范圍是否包括電熱元件產品——營業(yè)執(zhí)照經營范圍確61.職責和資源1.1識別與質量活動有關的崗位→崗位職責（崗位說明書）質量負責人、設計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、校準/檢定或計量管理人員、內審員、生產現(xiàn)場操作人員、設備維修保養(yǎng)和修理人員、產品搬運/包裝/貯存工質量負責人：任命書→描述職責權限的文件→理解職責權限、勝任工作的證明資料1.職責和資源1.1識別與質量活動有關的崗位→崗位職責（崗位71.職責和資源1.2資源建立生產設備清單建立檢測設備清單（應覆蓋常規(guī)出廠檢驗項目）人員能力的評價結果以及培訓計劃、實施記錄1.職責和資源1.2資源82.文件和記錄整理完善質量計劃（或類似計劃）——內容包括：產品設計目的、設計標準和規(guī)范、實現(xiàn)過程、檢驗及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更、標志的使用管理等規(guī)定。（即設計、工藝、檢驗三大文件，后續(xù)（工藝、關鍵材料、供應商）變更規(guī)定，標志使用規(guī)定）《文件控制程序》建立或引用，注意文件編號與程序文件的銜接——是否存在質量記錄無編號現(xiàn)象、受控狀態(tài)和版本的有效性《記錄控制程序》建立或引用，注意質量記錄保存期限2.文件和記錄整理完善質量計劃（或類似計劃）——內容包括：產9文件：信息及其承載媒體要求的文件：認證標志的保管使用控制程序產品變更控制程序文件和資料控制程序質量記錄控制程序供應商選擇評定和日常管理程序關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序生產設備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和確認檢驗程序不合格品控制程序內部質量審核程序與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系技術性文件必要的工藝作業(yè)指導書檢驗標準儀器設備操作規(guī)程管理制度等文件：信息及其承載媒體技術性文件10要求的記錄：對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供應商提供的合格證明產品例行檢驗和確認檢驗記錄檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄不合格品的處置記錄內部審核的記錄，包括采取糾正和預防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄零部件定期確認檢驗記錄標志使用執(zhí)行情況記錄運行檢驗的不合格糾正記錄記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24小時。要求的記錄：113.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制關鍵元器件——參閱《認證實施規(guī)則及其補充件》對認證產品關鍵件的規(guī)定。BOM→關鍵原材料清單→對應供應商、合格供應商名冊→供應商選擇、評定和日常管理文件（程序，建立或引用）→實施記錄供應商選擇、評定準則供應商提供的產品質量、歷史業(yè)績；供應商的交付能力；供應商的質量保證能力；行業(yè)的地位；滿足法律法規(guī)要求的情況等。評定方式樣品檢測；現(xiàn)場審核；書面調查；歷史數(shù)據分析；了解同行的評價和供應商的信譽等。3.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制供應商選擇、評定準則123.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制供應商日常管理目的：確保其提供的關鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的要求。內容：定期或不定期的重新評價；資源條件、質量保證能力、所提供產品的關鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產品出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。供應商選擇、評定記錄合格供應商名錄；供應商質量保證能力評價記錄；樣品測試報告等。供應商日常管理記錄供貨業(yè)績記錄；重新評價記錄；提供產品出現(xiàn)不合格時的處理記錄；采取的糾正措施或預防措施等。3.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制供應商日常管理供應商133.采購和進貨檢驗3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證關鍵原材料檢驗文件→實施記錄關鍵原材料定期確認檢驗要求（程序、文件——建立或引用，內容包括依據、實施時機、項目、頻次、方法——《實施規(guī)則》或者認證機構規(guī)定）→實施記錄→可由供應商、工廠或第三方實驗室完成。（注：供應商有效CCC證書可作為定期確認檢驗的證明）關鍵原材料供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據3.采購和進貨檢驗3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證144.生產過程控制和過程檢驗4.1識別、標識關鍵生產工序→能力要求（必要的培訓并考核上崗）、工藝作業(yè)指導書→過程受控4.3特殊過程的確認要求和記錄→過程參數(shù)（如溫度、電流、壓力等）的檢測和控制記錄（注：當過程參數(shù)和產品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用）→包括監(jiān)控結果偏離要求時所采取措施的記錄4.4建立并保持《生產設備維護保養(yǎng)制度》→實施記錄目的：維持生產設備精度性能內涵：生產設備檢查、清掃、潤滑、緊固、調整、更換易損件。分級：日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)4.5生產過程一致性的要求和記錄→確保產品及原材料與認證樣品一致強調過程檢驗——工序檢驗；檢驗要求包括：檢驗項目、方法、放行準則等內容。4.生產過程控制和過程檢驗4.1識別、標識關鍵生產工序→能力155.例行檢驗和確認檢驗成品例行檢驗和確認檢驗→建立程序（明確規(guī)定檢驗項目、方法、準則）→實施記錄例行檢驗定義：是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗定義：是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。5.例行檢驗和確認檢驗成品例行檢驗和確認檢驗→建立程序（明確16例行檢驗目的：剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品；檢驗點：通常在生產的最終階段；頻次：100%進行；項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充文件的規(guī)定；性質：非破壞性試驗；方法：不要求一定采用標準規(guī)定的型式試驗條件和方法，可以采用經驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。實施：由工廠策劃并實施。程序內容包括：檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定等。例行檢驗目的：剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品；17確認檢驗目的：提供認證產品持續(xù)滿足認證標準要求的證據；檢驗者：工廠或具備能力的機構。頻次：不低于認證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；項目：不少于認證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；性質：質量保證措施的一部分；方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法；實施：由工廠策劃并組織實施（試驗可委托具備能力的機構實施）；程序內容包括：檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定等。確認檢驗目的：提供認證產品持續(xù)滿足認證標準要求的證據；186.檢驗試驗儀器設備檢測設備→校準計劃/記錄→自校設備（校準方法、驗收準則、校準周期、標識識別）檢測設備→操作規(guī)程例行檢驗和確認檢驗設備→運行檢查（即樣件點檢）方法（文件規(guī)定）和結果記錄→設備功能失效處置措施的文件規(guī)定→追溯記錄、設備調整措施記錄6.檢驗試驗儀器設備檢測設備→校準計劃/記錄→自校設備（校準19運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設備，啟用同類已校準的設備；對設備進行必要的調整，以滿足要求；必要時，追回已檢產品并重新進行檢測；必要時，調整運行檢查的頻次。——運行檢查結果及檢驗試驗設備功能失效時的評價和采取的措施應有記錄。運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設備，啟用同類已校準的設備207.不合格品控制不合格品涉及范圍：采購、生產過程、產品的貯存、搬運和包裝等。建立《不合格品控制程序》→標識、隔離→評審→處置記錄→統(tǒng)計→趨勢分析→必要時，糾正、預防措施返工、返修產品→重新檢測記錄7.不合格品控制不合格品涉及范圍：采購、生產過程、產品的貯存218.內部質量審核目的：確保質量體系的有效性和認證產品的一致性。建立《內部審核控制程序》顧客投訴→處理→通報其他受影響顧客→輸入內審（按工廠保證能力要求10要素審核）內審記錄→糾正、預防措施確定產品一致性的審核方案質量記錄：外部投訴記錄、年度內審計劃、內審實施計劃、內審發(fā)現(xiàn)的不符合項及采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內審報告等。8.內部質量審核目的：確保質量體系的有效性和認證產品的一致性229.認證產品的一致性建立《產品變更控制程序》，影響因素——關鍵原材料、結構等；控制范圍涉及：產品的設計、采購、生產、檢驗等過程；變更前，經質量負責人批準；可能影響一致性的應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。未經批準不得在已實施變更的產品上加貼認證標志。有關認證產品申請變更的資料和認證機構批準的文件應予以保存。9.認證產品的一致性建立《產品變更控制程序》，影響因素——關2310.包裝、搬運和儲存包裝要求：包裝材料、包裝方法、包裝過程、包裝標識搬運要求：規(guī)定搬運方法、工具，培訓搬運人員儲存要求：環(huán)境條件滿足產品的特點適用對象：從產品的采購到交付全過程。10.包裝、搬運和儲存包裝要求：包裝材料、包裝方法、包裝過程24演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！25工廠審查準備要求Samuel工廠審查準備要求Samuel26CHINAQUALITYCERTIFICATIONCENTRE中國質量認證中心CHINAQUALITYCERTIFICATIONCE27CQC業(yè)務1、CCC認證：強制性產品認證2、CQC認證：自愿性產品認證CQC業(yè)務1、CCC認證：強制性產品認證2、CQC認證：自愿28工廠檢查類別初始工廠檢查監(jiān)督檢查特別監(jiān)督檢查（飛行檢查）工廠檢查類別初始工廠檢查29審查內容1、工廠質量保證能力（10要素）2、產品一致性（認證產品）標識（應與型式試驗檢測報告上所標明的一致）結構（應與型式試驗檢測時的樣品一致）零部件及材料（應與型式試驗時申報并經CQC所確認的一致)審查內容1、工廠質量保證能力（10要素）30資格工廠的經營范圍是否包括電熱元件產品——營業(yè)執(zhí)照經營范圍確認體系（文件、證書）是否覆蓋此范圍責任人：***資格工廠的經營范圍是否包括電熱元件產品——營業(yè)執(zhí)照經營范圍確311.職責和資源1.1識別與質量活動有關的崗位→崗位職責（崗位說明書）質量負責人、設計人員、采購人員、檢驗/試驗人員、校準/檢定或計量管理人員、內審員、生產現(xiàn)場操作人員、設備維修保養(yǎng)和修理人員、產品搬運/包裝/貯存工質量負責人：任命書→描述職責權限的文件→理解職責權限、勝任工作的證明資料1.職責和資源1.1識別與質量活動有關的崗位→崗位職責（崗位321.職責和資源1.2資源建立生產設備清單建立檢測設備清單（應覆蓋常規(guī)出廠檢驗項目）人員能力的評價結果以及培訓計劃、實施記錄1.職責和資源1.2資源332.文件和記錄整理完善質量計劃（或類似計劃）——內容包括：產品設計目的、設計標準和規(guī)范、實現(xiàn)過程、檢驗及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更、標志的使用管理等規(guī)定。（即設計、工藝、檢驗三大文件，后續(xù)（工藝、關鍵材料、供應商）變更規(guī)定，標志使用規(guī)定）《文件控制程序》建立或引用，注意文件編號與程序文件的銜接——是否存在質量記錄無編號現(xiàn)象、受控狀態(tài)和版本的有效性《記錄控制程序》建立或引用，注意質量記錄保存期限2.文件和記錄整理完善質量計劃（或類似計劃）——內容包括：產34文件：信息及其承載媒體要求的文件：認證標志的保管使用控制程序產品變更控制程序文件和資料控制程序質量記錄控制程序供應商選擇評定和日常管理程序關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序生產設備維護保養(yǎng)制度例行檢驗和確認檢驗程序不合格品控制程序內部質量審核程序與質量活動有關的各類人員的職責及相互關系技術性文件必要的工藝作業(yè)指導書檢驗標準儀器設備操作規(guī)程管理制度等文件：信息及其承載媒體技術性文件35要求的記錄：對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供應商提供的合格證明產品例行檢驗和確認檢驗記錄檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄不合格品的處置記錄內部審核的記錄，包括采取糾正和預防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄零部件定期確認檢驗記錄標志使用執(zhí)行情況記錄運行檢驗的不合格糾正記錄記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24小時。要求的記錄：363.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制關鍵元器件——參閱《認證實施規(guī)則及其補充件》對認證產品關鍵件的規(guī)定。BOM→關鍵原材料清單→對應供應商、合格供應商名冊→供應商選擇、評定和日常管理文件（程序，建立或引用）→實施記錄供應商選擇、評定準則供應商提供的產品質量、歷史業(yè)績；供應商的交付能力；供應商的質量保證能力；行業(yè)的地位；滿足法律法規(guī)要求的情況等。評定方式樣品檢測；現(xiàn)場審核；書面調查；歷史數(shù)據分析；了解同行的評價和供應商的信譽等。3.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制供應商選擇、評定準則373.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制供應商日常管理目的：確保其提供的關鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的要求。內容：定期或不定期的重新評價；資源條件、質量保證能力、所提供產品的關鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產品出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。供應商選擇、評定記錄合格供應商名錄；供應商質量保證能力評價記錄；樣品測試報告等。供應商日常管理記錄供貨業(yè)績記錄；重新評價記錄；提供產品出現(xiàn)不合格時的處理記錄；采取的糾正措施或預防措施等。3.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制供應商日常管理供應商383.采購和進貨檢驗3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證關鍵原材料檢驗文件→實施記錄關鍵原材料定期確認檢驗要求（程序、文件——建立或引用，內容包括依據、實施時機、項目、頻次、方法——《實施規(guī)則》或者認證機構規(guī)定）→實施記錄→可由供應商、工廠或第三方實驗室完成。（注：供應商有效CCC證書可作為定期確認檢驗的證明）關鍵原材料供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據3.采購和進貨檢驗3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證394.生產過程控制和過程檢驗4.1識別、標識關鍵生產工序→能力要求（必要的培訓并考核上崗）、工藝作業(yè)指導書→過程受控4.3特殊過程的確認要求和記錄→過程參數(shù)（如溫度、電流、壓力等）的檢測和控制記錄（注：當過程參數(shù)和產品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用）→包括監(jiān)控結果偏離要求時所采取措施的記錄4.4建立并保持《生產設備維護保養(yǎng)制度》→實施記錄目的：維持生產設備精度性能內涵：生產設備檢查、清掃、潤滑、緊固、調整、更換易損件。分級：日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)4.5生產過程一致性的要求和記錄→確保產品及原材料與認證樣品一致強調過程檢驗——工序檢驗；檢驗要求包括：檢驗項目、方法、放行準則等內容。4.生產過程控制和過程檢驗4.1識別、標識關鍵生產工序→能力405.例行檢驗和確認檢驗成品例行檢驗和確認檢驗→建立程序（明確規(guī)定檢驗項目、方法、準則）→實施記錄例行檢驗定義：是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和架貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗定義：是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。5.例行檢驗和確認檢驗成品例行檢驗和確認檢驗→建立程序（明確41例行檢驗目的：剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品；檢驗點：通常在生產的最終階段；頻次：100%進行；項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充文件的規(guī)定；性質：非破壞性試驗；方法：不要求一定采用標準規(guī)定的型式試驗條件和方法，可以采用經驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。實施：由工廠策劃并實施。程序內容包括：檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定等。例行檢驗目的：剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品；42確認檢驗目的：提供認證產品持續(xù)滿足認證標準要求的證據；檢驗者：工廠或具備能力的機構。頻次：不低于認證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；項目：不少于認證實施規(guī)則或其補充文件的規(guī)定；性質：質量保證措施的一部分；方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法；實施：由工廠策劃并組織實施（試驗可委托具備能力的機構實施）；程序內容包括：檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定等。確認檢驗目的：提供認證產品持續(xù)滿足認證標準要求的證據；436.檢驗試驗儀器設備檢測設備→校準計劃/記錄→自校設備（校準方法、驗收準則、校準周期、標識識別）檢測設備→操作規(guī)程例行檢驗和確認檢驗設備→運行檢查（即樣件點檢）方法（文件規(guī)定）和結果記錄→設備功能失效處置措施的文件規(guī)定→追溯記錄、設備調整措施記錄6.檢驗試驗儀器設備檢測設備→校準計劃/記錄→自校設備（校準44運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的