醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度一、總則第一條為加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備在其生命周期中療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。第二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設(shè)備采購管理、資產(chǎn)管理、醫(yī)療設(shè)備使用管理、維修質(zhì)量管理、計量質(zhì)量管理、醫(yī)療設(shè)備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。二、組織機構(gòu)及職責第三條藥械科成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團隊，成員由藥械科具有相應資質(zhì)的管理人員、醫(yī)學工程技術(shù)人員和各臨床醫(yī)技使用科室的設(shè)備管理員組成。第四條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團隊職責：（1）在主管院領(lǐng)導的直接領(lǐng)導下工作。（2）按照質(zhì)量控制目標負責醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。（3）督導相關(guān)部門完成年度、季度、月指控目標計劃。（4）督導相關(guān)部門修改、完善、補充質(zhì)控檢查標準。驗收差錯率；調(diào)撥差錯率；賬物相符率；設(shè)備機房環(huán)境及勞動紀律。（6）檢查質(zhì)控匯總結(jié)果并提出改進意見。（7）參加質(zhì)控指導工作，定期聽取匯報。第五條根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術(shù)人員負責醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理以及醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量和安全管理。三、工作細則第六條藥械科對醫(yī)療設(shè)備供應商的資質(zhì)進行審核，對采購計劃及采購流程進行監(jiān)督，對購入的醫(yī)療設(shè)備進行驗證，對醫(yī)療設(shè)備進行計量檢測及功能評估。第七條對在用醫(yī)療設(shè)備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產(chǎn)品，并進行處理；對醫(yī)療設(shè)備的入庫、出庫及報廢進行管理。第八條醫(yī)療設(shè)備投入使用前，應對相關(guān)使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行技術(shù)和質(zhì)量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。第九條設(shè)備維修及預防性維護中出現(xiàn)的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經(jīng)維修的設(shè)備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。第十條藥械科制定年度醫(yī)療設(shè)備預防性維護計劃，對在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設(shè)備要重點巡視，保證急救設(shè)備完好，建立計量監(jiān)管體系，根據(jù)計量法規(guī)相關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進行定期檢測并保存記錄。第十一條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備綜合風險評估表》將醫(yī)療設(shè)備進行風險分級，根據(jù)風險等級制定設(shè)備管理報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。第十二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應建立醫(yī)療設(shè)備不良事件管理制度，對醫(yī)療設(shè)備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。第十三條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規(guī)定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。第十四條定期通報醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果，并定期將結(jié)果上報院領(lǐng)導。四、管理目標第十五條醫(yī)療設(shè)備管理總體質(zhì)量目標如下：99%。檔案管理、裝備資產(chǎn)管理、資質(zhì)管理達標率≥95%。物品驗收差錯率嚴格控制在1%醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥差錯率嚴格控制在1%100%。大型醫(yī)療設(shè)備的開機保證率93%中小型醫(yī)療設(shè)備完好率達96%醫(yī)療設(shè)備強檢完成率100%。醫(yī)療設(shè)備預防性維護計劃完成率100%。醫(yī)學工程技術(shù)人員每年參加相關(guān)繼續(xù)教育和培訓不低于2次。醫(yī)療設(shè)備安全（不良）事件數(shù)目10/醫(yī)學工程人員崗位考核完成率100%。臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核完成率98%。急救類、生命支持類設(shè)備完好率100%。5095%、一級保養(yǎng)完成率≥95%。（1）（16）50萬元以內(nèi)普通設(shè)備一級保養(yǎng)每周1次。（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核合格。五、設(shè)備維修后的質(zhì)控設(shè)備維修后，無論何種情況，都必須進行質(zhì)量檢測。及時登記所用的維修工具（或設(shè)備）、委托方及檢測環(huán)境條件。直至檢測合格，方可在設(shè)備上粘貼合格標簽，標明下次檢測時間；經(jīng)維修后無法合格者，告知委托方相關(guān)情況，并建議停用該設(shè)備。六、質(zhì)量檢測設(shè)備的使用、保管和維護使用質(zhì)量檢測設(shè)備及配套設(shè)備的人員，僅限于本實驗室內(nèi)熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質(zhì)