醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度一、總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備在其生命周期中療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。第二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理、資產(chǎn)管理、醫(yī)療設(shè)備使用管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量質(zhì)量管理、醫(yī)療設(shè)備不良事件管理以及基于上述過(guò)程中的改進(jìn)活動(dòng)。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)第三條藥械科成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團(tuán)隊(duì)，成員由藥械科具有相應(yīng)資質(zhì)的管理人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員和各臨床醫(yī)技使用科室的設(shè)備管理員組成。第四條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團(tuán)隊(duì)職責(zé)：（1）在主管院領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作。（2）按照質(zhì)量控制目標(biāo)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。（3）督導(dǎo)相關(guān)部門完成年度、季度、月指控目標(biāo)計(jì)劃。（4）督導(dǎo)相關(guān)部門修改、完善、補(bǔ)充質(zhì)控檢查標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收差錯(cuò)率；調(diào)撥差錯(cuò)率；賬物相符率；設(shè)備機(jī)房環(huán)境及勞動(dòng)紀(jì)律。（6）檢查質(zhì)控匯總結(jié)果并提出改進(jìn)意見。（7）參加質(zhì)控指導(dǎo)工作，定期聽取匯報(bào)。第五條根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量管理以及醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量和安全管理。三、工作細(xì)則第六條藥械科對(duì)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)流程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)及功能評(píng)估。第七條對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備與計(jì)量器具庫(kù)存等進(jìn)行管理，定期盤存，檢查有無(wú)失效和淘汰產(chǎn)品，并進(jìn)行處理；對(duì)醫(yī)療設(shè)備的入庫(kù)、出庫(kù)及報(bào)廢進(jìn)行管理。第八條醫(yī)療設(shè)備投入使用前，應(yīng)對(duì)相關(guān)使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，對(duì)維護(hù)工程師進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。第九條設(shè)備維修及預(yù)防性維護(hù)中出現(xiàn)的故障及故障隱患應(yīng)進(jìn)行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經(jīng)維修的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行性能檢測(cè)和電氣安全檢查。第十條藥械科制定年度醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)；對(duì)急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備完好，建立計(jì)量監(jiān)管體系，根據(jù)計(jì)量法規(guī)相關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄。第十一條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備管理報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。第十二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備不良事件管理制度，對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告、管理。第十三條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中的所有活動(dòng)，均須以規(guī)定的格式進(jìn)行記錄存檔，以便于在必要時(shí)進(jìn)行追溯。第十四條定期通報(bào)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果，并定期將結(jié)果上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。四、管理目標(biāo)第十五條醫(yī)療設(shè)備管理總體質(zhì)量目標(biāo)如下：99%。檔案管理、裝備資產(chǎn)管理、資質(zhì)管理達(dá)標(biāo)率≥95%。物品驗(yàn)收差錯(cuò)率嚴(yán)格控制在1%醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥差錯(cuò)率嚴(yán)格控制在1%100%。大型醫(yī)療設(shè)備的開機(jī)保證率93%中小型醫(yī)療設(shè)備完好率達(dá)96%醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)檢完成率100%。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃完成率100%。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員每年參加相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)不低于2次。醫(yī)療設(shè)備安全（不良）事件數(shù)目10/醫(yī)學(xué)工程人員崗位考核完成率100%。臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核完成率98%。急救類、生命支持類設(shè)備完好率100%。5095%、一級(jí)保養(yǎng)完成率≥95%。（1）（16）50萬(wàn)元以內(nèi)普通設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)每周1次。（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核合格。五、設(shè)備維修后的質(zhì)控設(shè)備維修后，無(wú)論何種情況，都必須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。及時(shí)登記所用的維修工具（或設(shè)備）、委托方及檢測(cè)環(huán)境條件。直至檢測(cè)合格，方可在設(shè)備上粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間；經(jīng)維修后無(wú)法合格者，告知委托方相關(guān)情況，并建議停用該設(shè)備。六、質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備的使用、保管和維護(hù)使用質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備及配套設(shè)備的人員，僅限于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質(zhì)