藥物臨床試驗質量控制SOP_第1頁
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文檔簡介

Ⅰ.

Ⅱ.

范圍：適用于本機構所有藥物臨床試驗的質量控制。Ⅲ.

1）。

2、3。

調查、不規(guī)范行為等，可由機構辦公室組織由專家、辦公室主任/副主任、質控

對研究質量負主要責任。PI

完成質控檢查，PI

5）。

Ⅳ.

Ⅴ.

附件

1： 檢查內容

附件

2項目質量監(jiān)控意見反饋質控項目名稱:質控日期： 年 月 日質控部門蓋章：藥物臨床試驗機構/藥物臨床試驗機構質控管理小組

!::::質控檢查意見反饋表 :

附件

3：

4：第

次自查項目名稱：主要研究者：第二負責人：質量控制醫(yī)生：項目啟動時間：項目進度：已經入組 例，預計入組自查時間： 年 月 日

例

A

B

A

ICF

E CRF

F AE

SAE

AE

SAE

AE

SAE

SAE

，均在CRF

SAE

sop

, CRF

sop

I 各項資料應完整 附件

5

6：

34

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