商品批號管理課件

藥品行業(yè)入庫商品批號驗收標準規(guī)范的批號管理20120615藥品行業(yè)入庫商品批號驗收標準規(guī)范的批號管理1藥品批號的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條對“批號”的含義作了這樣的解釋：“用于識別‘批’的一組數(shù)字或字母加數(shù)字?！蹦敲?，什么是藥品的“批”，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第六十九條作了這樣的解釋：“在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。”藥品批號的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條2確定批號的原則無菌藥品：大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍于設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。確定批號的原則無菌藥品：3確定批號的原則

非無菌藥品：固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號的原則4確定批號的原則原料藥：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準，且有可追蹤的記錄。確定批號的原則原料藥：5確定批號的原則中藥制劑固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號的原則6確定批號的原則生物制品：應(yīng)按照《中國生物制品規(guī)程》中的“生物制品的分批規(guī)程”分批和編寫批號。確定批號的原則7藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號的幾種類型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，標示藥品批號的基本類型有兩種：第一種：一組數(shù)字，是全部由阿拉伯數(shù)字組成的批號，一般6位至8位，也有8位以上的。這些數(shù)字通常都與生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)。第二種：一組字母加數(shù)字，是由一個字母加幾位阿拉伯數(shù)字組成，也有幾個字母加幾位阿拉伯數(shù)字組成的，其數(shù)字基本上和生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)或和生產(chǎn)藥品的年流水號有關(guān)，其長度基本上在8位以內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號的幾種類型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范8目前市場上常見的藥品批號類型有：（1）6位阿拉伯數(shù)字組成的批號，表示生產(chǎn)藥品的年月日。如：生產(chǎn)批號（批號）100503。例圖片左所示目前市場上常見的藥品批號類型有：（1）6位阿拉伯數(shù)字組成的9目前市場上常見的藥品批號類型有：（2）8位阿拉伯數(shù)字組成的批號，其中前4位表示生產(chǎn)藥品的年份，后4位表示生產(chǎn)藥品的月日。如：生產(chǎn)批號（批號）20091208。如例圖左所示目前市場上常見的藥品批號類型有：（2）8位阿拉伯數(shù)字組成的10目前市場上常見的藥品批號類型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號。有1個字母的，也有幾個字母加數(shù)字組成批號的；字母有在前的，也有在后的、在中間的，其長度大都在5位以上.如K10241。如左圖所示目前市場上常見的藥品批號類型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號11目前市場上常見的藥品批號類型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及1-2位數(shù)字的批號。如生產(chǎn)批號030610-1。這在藥品生產(chǎn)企業(yè)，通常被稱為“拖號”。這個字母或數(shù)字不作有效批號有效批號目前市場上常見的藥品批號類型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及12目前市場上常見的藥品批號類型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有1-2個數(shù)字或字母的“批號”。如：生產(chǎn)批號（批號）110042A如例左圖所示注意：字母必須區(qū)分大小寫這個字母或數(shù)字不作有效批號有效批號目前市場上常見的藥品批號類型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后13目前市場上常見的藥品批號類型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有幾位數(shù)字（最常見的是電話區(qū)號）的“批號”。如：生產(chǎn)批號（批號）20090917077如左圖所示這個字母或數(shù)字不作有效批號有效批號目前市場上常見的藥品批號類型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后14目前市場上常見的藥品批號類型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位數(shù)字組成，數(shù)字不規(guī)則，不具代表性。如左圖所示。目前市場上常見的藥品批號類型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位15不列入批號的有三種以上第4、第5、第6類型的批號絕大部分不具有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十九條所規(guī)定的批號性質(zhì)，即不是該藥品的真正批號!其產(chǎn)生的原因較復(fù)雜，大致有以下這么幾種：不列入批號的有三種以上第4、第5、第6類型的批號絕大部分不具16不列入有效批號的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要求決定的。如大容量注射劑，一次所配制的藥液通常需幾個滅菌柜滅菌，批號后的拖號即滅菌柜的柜號。不應(yīng)作為藥品批號的組成部分。（二）產(chǎn)品的包裝班組（或工作者）號。某一已有確定批號的產(chǎn)品因量大，包裝時間較長，需2個或2個以上班組來包裝或需數(shù)人同時包裝，為明確產(chǎn)品質(zhì)量責任，在產(chǎn)品批號后加上一個標記，以識別班組或工作者，如生產(chǎn)批號（批號）20030610A，20030610是該藥品的生產(chǎn)批號，A則是識別班組或工作者的標記，不應(yīng)作為藥品批號的組成部分。（三）出于產(chǎn)品銷售區(qū)域、價格、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營秩序等方面的考慮。如：生產(chǎn)批號（批號）200306100573。20030610是該藥品的生產(chǎn)批號，0573則是該藥品的一個附屬標記。它可能標示該產(chǎn)品給哪家企業(yè)經(jīng)營、在哪區(qū)域銷售、什么價格等。當該批藥品被其他企業(yè)經(jīng)營或銷售到其他區(qū)域時，該批藥品的批號后面又會有其它的數(shù)字，故絕不應(yīng)把0573看成藥品批號的組成部分。不列入有效批號的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要17如何認定不規(guī)范的藥品批號該如何認定不規(guī)范的藥品批號，現(xiàn)有的法律、法規(guī)、規(guī)章及法規(guī)性文件都沒有規(guī)定，可以通過以下兩種方法：第一種，按藥品最小包裝單位上印有或貼有的批號來認定。第二種，依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書來認定。如何認定不規(guī)范的藥品批號該如何認定不規(guī)范的藥品批號，現(xiàn)有的法18本公司錄入批號標準嚴格執(zhí)行以上7種類型批號操作。做到統(tǒng)一標準。錄入時，一定要以實物所包裝所標批號為準，不能以來貨單據(jù)為準。要求每個店，每個人都要看懂理解，做到人人標準一致。時時檢核，發(fā)現(xiàn)錯誤，及時更正。本公司錄入批號標準嚴格執(zhí)行以上7種類型批號操作。做到統(tǒng)一標準19謝謝觀看謝謝觀看20藥品行業(yè)入庫商品批號驗收標準規(guī)范的批號管理20120615藥品行業(yè)入庫商品批號驗收標準規(guī)范的批號管理21藥品批號的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條對“批號”的含義作了這樣的解釋：“用于識別‘批’的一組數(shù)字或字母加數(shù)字?！蹦敲矗裁词撬幤返摹芭?，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第六十九條作了這樣的解釋：“在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。”藥品批號的定義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》第八十五條22確定批號的原則無菌藥品：大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍于設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。確定批號的原則無菌藥品：23確定批號的原則

非無菌藥品：固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號的原則24確定批號的原則原料藥：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準，且有可追蹤的記錄。確定批號的原則原料藥：25確定批號的原則中藥制劑固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批確定批號的原則26確定批號的原則生物制品：應(yīng)按照《中國生物制品規(guī)程》中的“生物制品的分批規(guī)程”分批和編寫批號。確定批號的原則27藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號的幾種類型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，標示藥品批號的基本類型有兩種：第一種：一組數(shù)字，是全部由阿拉伯數(shù)字組成的批號，一般6位至8位，也有8位以上的。這些數(shù)字通常都與生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)。第二種：一組字母加數(shù)字，是由一個字母加幾位阿拉伯數(shù)字組成，也有幾個字母加幾位阿拉伯數(shù)字組成的，其數(shù)字基本上和生產(chǎn)藥品的年月日有關(guān)或和生產(chǎn)藥品的年流水號有關(guān)，其長度基本上在8位以內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)表示批號的幾種類型根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范28目前市場上常見的藥品批號類型有：（1）6位阿拉伯數(shù)字組成的批號，表示生產(chǎn)藥品的年月日。如：生產(chǎn)批號（批號）100503。例圖片左所示目前市場上常見的藥品批號類型有：（1）6位阿拉伯數(shù)字組成的29目前市場上常見的藥品批號類型有：（2）8位阿拉伯數(shù)字組成的批號，其中前4位表示生產(chǎn)藥品的年份，后4位表示生產(chǎn)藥品的月日。如：生產(chǎn)批號（批號）20091208。如例圖左所示目前市場上常見的藥品批號類型有：（2）8位阿拉伯數(shù)字組成的30目前市場上常見的藥品批號類型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號。有1個字母的，也有幾個字母加數(shù)字組成批號的；字母有在前的，也有在后的、在中間的，其長度大都在5位以上.如K10241。如左圖所示目前市場上常見的藥品批號類型有：（3）字母加數(shù)字組成的批號31目前市場上常見的藥品批號類型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及1-2位數(shù)字的批號。如生產(chǎn)批號030610-1。這在藥品生產(chǎn)企業(yè)，通常被稱為“拖號”。這個字母或數(shù)字不作有效批號有效批號目前市場上常見的藥品批號類型有：（4）一組數(shù)字后跟有一杠及32目前市場上常見的藥品批號類型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有1-2個數(shù)字或字母的“批號”。如：生產(chǎn)批號（批號）110042A如例左圖所示注意：字母必須區(qū)分大小寫這個字母或數(shù)字不作有效批號有效批號目前市場上常見的藥品批號類型有：（5）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后33目前市場上常見的藥品批號類型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后不緊密相連地跟有幾位數(shù)字（最常見的是電話區(qū)號）的“批號”。如：生產(chǎn)批號（批號）20090917077如左圖所示這個字母或數(shù)字不作有效批號有效批號目前市場上常見的藥品批號類型有：（6）一組數(shù)字或字母加數(shù)字后34目前市場上常見的藥品批號類型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位數(shù)字組成，數(shù)字不規(guī)則，不具代表性。如左圖所示。目前市場上常見的藥品批號類型有：不規(guī)則型，多為6位數(shù)字或8位35不列入批號的有三種以上第4、第5、第6類型的批號絕大部分不具有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十九條所規(guī)定的批號性質(zhì)，即不是該藥品的真正批號!其產(chǎn)生的原因較復(fù)雜，大致有以下這么幾種：不列入批號的有三種以上第4、第5、第6類型的批號絕大部分不具36不列入有效批號的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要求決定的。如大容量注射劑，一次所配制的藥液通常需幾個滅菌柜滅菌，批號后的拖號即滅菌柜的柜號。不應(yīng)作為藥品批號的組成部分。（二）產(chǎn)品的包裝班組（或工作者）號。某一已有確定批號的產(chǎn)品因量大，包裝時間較長，需2個或2個以上班組來包裝或需數(shù)人同時包裝，為明確產(chǎn)品質(zhì)量責任，在產(chǎn)品批號后加上一個標記，以識別班組或工作者，如生產(chǎn)批號（批號）20030610A，20030610是該藥品的生產(chǎn)批號，A則是識別班組或工作者的標記，不應(yīng)作為藥品批號的組成部分。（三）出于產(chǎn)品銷售區(qū)域、價格、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營秩序等方面的考慮。如：生產(chǎn)批號（批號）200306100573。20030610是該藥品的生產(chǎn)批號，0573則是該藥品的一個附屬標記。它可能標示該產(chǎn)品給哪家企業(yè)經(jīng)營、在哪區(qū)域銷售、什么價格等。當該批藥品被其他企業(yè)經(jīng)營或銷售到其他區(qū)域時，該批藥品的批號后面又會有其它的數(shù)字，故絕不應(yīng)把0573看成藥品批號的組成部分。不列入有效批號的原因（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及管理要37如何認定不規(guī)范的藥品批號該如何