包裝材料質(zhì)量管理制度

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔包裝材料規(guī)格質(zhì)量標準的編制與管理規(guī)程目的：建立包裝材料(包括標簽、說明書)質(zhì)量標準編制與管理規(guī)范，使包裝材料質(zhì)量標準編制規(guī)范化、標準化、程序化。范圍：用于各類包裝材料和標簽、說明書及包裝用輔料。責任：質(zhì)保部負責組織制定；質(zhì)保部部長審核；主管質(zhì)量的副總經(jīng)理批準；包裝材料質(zhì)量標準的編制與管理人員執(zhí)行。內(nèi)容：1.編制依據(jù)1.1《藥品管理法》、《藥品廣告審查辦法》。1.2國家標準（GB系列）、行業(yè)標準（YY系列）和協(xié)議標準。1.3藥品質(zhì)量標準。2.包裝材料分類2.1內(nèi)包裝：用于直接接觸藥品的包裝材料。2.1.1范圍：通常指藥用復合膜、空心膠囊、鋁箔、PVC硬片等。2.1.2用途：用于丸劑、片劑、膠囊劑、散劑、膏劑、顆粒劑、膠劑等劑型的內(nèi)包裝，其理化性能及衛(wèi)生要求，應符合相應的醫(yī)藥包裝標準及專業(yè)標準的要求。2.2外包裝：用于非直接接觸藥品的包裝材料。2.2.1范圍：通常指說明書、大箱、外盒、小盒、復合膜袋、封簽、標簽、防偽商標等。2.2.2用途：用于各種劑型的包裝貯運。其文字內(nèi)容應符合《藥品管理法》及廣告宣傳法規(guī)的要求；標志、強度及理化性能應符合國家標準及專業(yè)標準的要求。規(guī)格尺寸等應符合所包裝藥品的要求。3.內(nèi)、外包裝材料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容3.1包裝材料名稱。3.2企業(yè)內(nèi)控標準：企業(yè)內(nèi)控標準應依據(jù)法定標準及行業(yè)標準對包裝材料制訂企業(yè)內(nèi)控標準。無法定標準及行業(yè)標準的，應結合實際情況制定企業(yè)的內(nèi)控標準。3.3材質(zhì)：指包裝材料的性能。3.3.1規(guī)格：指包裝材料的尺寸、厚度、容積等。必要時提供模具圖紙。①外觀要求。②密閉和密封要求。③衛(wèi)生要求：系指包裝操作中達到的清潔要求。④質(zhì)量要求：對包裝質(zhì)量檢查方法可采取直觀檢查。⑤版面設計要求、印字要求（文字內(nèi)容）。3.3.23.3.3包裝規(guī)格：系指大、中、小包包裝尺寸及數(shù)量。4.標簽及說明書文字編寫要求4.1基本要求4.1.1藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批的內(nèi)容。4.1.2凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。4.1.3藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。4.1.4提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象。并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。4.1.5麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品在其中包、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志，對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。4.1.6藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如“一次×片，一日×次”、“一次×丸、一日×次、“一次×袋”、“一日×次”等，以正確指導用藥。4.2標簽4.2.1應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標等內(nèi)容。4.2.2標簽上有效期具體表述形式為：有效期至╳年╳月。4.2.3由于尺寸原因，標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。4.3說明書4.3.1藥品每個銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。4.3.2藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督局批準的說明書一致。印刷說明書，必須按照統(tǒng)一格式。如某一項目尚不明確應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。說明書應注明注冊商標?！瘜W藥品與生物制品說明書格式╳╳╳×××說明書【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：本品主要成分及其化學名稱為：其結構式為：分子式：分子量：（注：1.復方制劑應寫為：“本品為復方制劑，其組分為:”2.生物制品本項內(nèi)容為主要組成成分。）【性狀】【藥理毒理】【藥代動力學】【適應癥】【用法用量】【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【規(guī)格】【有效期】【貯藏】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）——中藥說明書格式╳╳╳╳×××說明書【藥品名稱】品名：漢語拼音：【性狀】【主要成份】【藥理作用】【功能主治】【用法用量】【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】指小包裝的包裝規(guī)格。【有效期】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（地址、聯(lián)系電話）5.包裝材料質(zhì)量標準的管理5.1包裝材料質(zhì)量標準的管理程序應符合公司《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》的要求。5.2包裝材料質(zhì)量標準印刷、復制計劃由生產(chǎn)管理部制定。5.3包裝材料質(zhì)量標準由質(zhì)保部軟件管理員根據(jù)文件印刷、復制計劃，在本公司內(nèi)統(tǒng)一復制，由軟件管理員分發(fā)，并登記記錄，接收標準的部門要妥善保管，不得復制。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔目錄序號內(nèi)容頁次一工程設計項目質(zhì)量管理制度---------------------1二各級設計人員的崗位質(zhì)責---------------------4三對合作設計項目質(zhì)量評審管理辦法---------------------9四對設計室設計項目質(zhì)量評審管理辦法---------------------11五對審圖意見回復單管理規(guī)定---------------------15六設計文件更改管理制度---------------------16附件一《關于圖紙修改的統(tǒng)一規(guī)定》---------------------18附件二《關于設計變更的統(tǒng)一規(guī)定》---------------------20七設計文件質(zhì)量評定管理規(guī)定---------------------21八設計文件資料歸檔管理制度---------------------23九設計質(zhì)量抽查管理辦法---------------------26十設計工作程序（未完成）---------------------28

一、工程設計項目質(zhì)量管理制度1.總則1.1為提高我院的設計管理水平和設計產(chǎn)品質(zhì)量，強化對國家和地方頒布的各項法令、法規(guī)、設計規(guī)范、規(guī)程、標準、強制性條文及條款等實施的執(zhí)行力度，規(guī)范各階段對設計產(chǎn)品質(zhì)量運行機制的管理，使設計、校審至產(chǎn)品輸出的設計過程形成規(guī)范化的鏈接管理。特制定本規(guī)定。1.2本規(guī)定適用于各級設計人員對各階段完成設計產(chǎn)品質(zhì)量的評審要求。2.設計管理流程2.1院經(jīng)營部負責組織各相關職能部門和院技術委員會，對擬建工程設計項目的可行性進行技術評估。2.2.院技術委員會對擬建工程實施的可行性做出技術評估結論。2.3.簽定涵蓋設計項目工程編號的設計合同。2.4.院經(jīng)營部下達工程設計項目任務書。2.5.組建設計項目組，確定工程設計項目負責人人選。2.6.項目啟動介紹會。2.7.項目負責人組織編寫工程設計統(tǒng)一技術措施和設計進度計劃。2.8.總工辦負責實施對設計項目各階段設計進度計劃的動態(tài)檢查和調(diào)劑。（特別提示：設計中若有設計項目延誤或需要緊急放行及提前分段出圖之要求的，項目負責人應在事前的進度計劃中做好防備預案，并及時調(diào)整設計進度計劃表，同時應填寫設計項目延誤或緊急放行的申請，經(jīng)設計負責人簽字后，總工辦將依調(diào)整后的進度計劃，對該設計項目適度予以提前放行）。2.9.設計人對設計項目各階段的設計文本和設計圖紙內(nèi)容完成設計自校。2.10.通過對校（審）意見卡內(nèi)容的修改，完成設計簽屬后，總工辦蓋章發(fā)圖，項目負責人交建設方送審圖公司審圖。2.11.項目負責人組織相關專業(yè)對審圖公司意見進行修改和回復。2.12.審圖意見回復單及修改內(nèi)容的簽屬，經(jīng)總工辦審閱登記后，再履行蓋章手續(xù)并返回審圖公司。該階段的設計內(nèi)容完成。2.13.收集整理各階段設計的完整設計資料（包括：審圖通過的圖紙、計算書、地勘資料、審圖意見回復單、校審記錄卡及設計提供的原始資料等），交院資料室存檔。2.14.相關專業(yè)的設計人員參加設計交底、圖紙會審、設計修改或設計變更、技術服務和施工驗收等工作。2.15.收集整理施工階段完整的施工資料（包括：設計交底記錄、圖紙會審記錄、設計變更目錄、設計變更單通知單、變更附圖、升版圖紙及施工驗收資料等），交院資料室存檔2.16.資料室對交驗的存檔資料，分別進行登記備案后，填寫設計資料存檔入庫清單。二、各級設計人員崗位質(zhì)責1.總則1.1為加強設計管理，明確各級設計人員的技術責任，確保設計質(zhì)量，特制定本規(guī)定。1.2各級設計人員包括：設計人、校核人、審核（定）人、技術負責人、項目負責人。2.設計人2.1能認真執(zhí)行國家、地方、行業(yè)等有效版本的規(guī)范、標準、規(guī)定及本專業(yè)設計要求。2.2能依設計任務書之要求，對設計條件進行充分研究，收集有關設計資料，提出設計方案。經(jīng)校審人員討論后，按工程設計文件的編制規(guī)定，進行設計文件的編制工作。2.3能正確應用設計的基礎資料、數(shù)據(jù)、計算公式、計算軟件進行本專業(yè)的工程設計，對設計中發(fā)現(xiàn)的問題和疑點，能及時與校審人員研究討論。2.4通過專業(yè)負責人向有關專業(yè)提出或接受設計提資資料。2.5在有關人員的指導下，承擔具體的設計工作，對設計進度、設計質(zhì)量和安全技術性能負責。2.6按《建筑工程設計文件編制深度規(guī)定》（2008年版）進行設計文件編制。圖面表達準確，文字說明通順、簡捷，并對自己設計圖紙進行自校。2.7負責校審后圖紙的修改、整理、打印和復核工作。2.8按規(guī)定簽署設計文件，并參加設計文件的會簽。2.9按校審記錄卡有關內(nèi)容修改設計文件或提供補充計算分析資料，經(jīng)校審人員簽署后，做好歸檔工作。2.10能認真處理施工、制造、安裝、生產(chǎn)、運行、操作等過程中的有關設計問題，并將處理問題的技術文件及時歸檔。2.11負責設計變更文件的修改。3.校對人3.1校核設計文件是否符合設計合同或設計任務書范圍，是否執(zhí)行了本專業(yè)國家、地方、行業(yè)等有效版本的規(guī)范、標準、規(guī)定及要求。3.2參與設計方案討論，會同設計人員商定具體的設計原則、平面布局、材料選用和計算方案，協(xié)助解決設計中的技術問題，能正確指導設計人員進行設計工作。3.3對校核中發(fā)現(xiàn)的問題能與設計人員充分討論、妥善解決。若仍持有不同意見，提交審核（定）人員解決。3.4校核設計是否符合設計條件、安裝、操作和維修等要求，校核設計的安全性、可靠性和經(jīng)濟合理性，并對校核的設計文件完整性（錯、漏、碰、缺）和校核質(zhì)量負責。3.5全面校核設計文件（包括設計說明、計算書、圖紙、詳圖等）：3.5.1設計是否符合本專業(yè)的設計文件編制深度之規(guī)定；3.5.2設計文件中平面布置圖、設備布置圖、管道布置圖是否符合工藝流程（或系統(tǒng)圖）要求；3.5.3設計是否符合設計條件、設計安裝和檢驗要求；3.5.4計算書采用的標準規(guī)范、設計條件、基礎數(shù)據(jù)、計算結果（公式和方法）的正確性和完整性；計算軟件輸入數(shù)據(jù)和建模是否正確，計算結果是否符合要求，是否在設計許可范圍內(nèi)；3.5.5設計出圖的正確性，圖紙坐標、標高、總分尺寸、數(shù)字、符號、圖例是否齊全和正確無誤、文字說明是否通暢簡練；3.5.6設計成品是否完整，標準圖、復用圖的選用是否正確；3.5.7設計圖紙及施工說明、材料等級、規(guī)格是否正確完整；3.5.8相關專業(yè)提出和返回的設計資料的正確性3.6對校核中發(fā)現(xiàn)的問題，填寫《設計校審記錄卡》3.7設計人修改后，經(jīng)復校確認，按規(guī)定簽署設計文件；3.8負責設計變更文件的校核工作。4.審核人4.1設計是否執(zhí)行國家、地方和行業(yè)有關的標準、規(guī)范及規(guī)定；4.2設計文件中設計原則、設計方案是否符合設計任務書和工藝要求，是否技術先進、經(jīng)濟合理、安全可靠，對主要技術問題和設計方案的正確性合理性負責；4.3參加設計原則和主要技術問題的研究并作出決定，協(xié)條解決設計中的技術問題，能正確指導設計人校對人進行設計工作；4.4審核計算公式、計算方式的選用是否正確，計算內(nèi)容是否正確；4.5對設計文件提出的問題，應逐條填寫《設計校審記錄卡》；4.6設計人改正或處理后，經(jīng)復審通過，并按規(guī)定簽署設計文件；4.7對參與審核的設計審核質(zhì)量負責.5.審定人5.1.對設計文件重大方案負責5.2對采用的新工藝、新設備、新技術、新材料等進行最終認可5.3對設計中的重要設計原則和設計人員資質(zhì)進行審定5.4解決設計、施工、運行中的重要技術問題5.5設計是否執(zhí)行了安全、環(huán)保、節(jié)能方面的標準、規(guī)范和規(guī)定5.6設計是否執(zhí)行了國家、地方、行業(yè)有關的標準、規(guī)范和規(guī)定6.項目負責人6.1.填寫工程設計項目分項表，依總圖項目名稱順序給出項目代號6.2.組織各專業(yè)負責人，共同商定參加各設計項目的相關專業(yè)的設計、校核人員名單6.3.編寫工程技術措施總則，匯總相關專業(yè)編寫的設計要求，完成設計項目統(tǒng)一執(zhí)行的技術措施和規(guī)定6.4.編制各階段的總體或單體設計項目進度表6.4.1確定相關專業(yè)各階段設計條件圖發(fā)出及回復時間6.4.2各階段完成設計和校對時間的計劃排序6.4.3各階段完成校審意見修改及回復時間6.4.4組織完成各相關專業(yè)技術接口會簽的時間6.4.4審核通過后的出圖和曬圖時間6.5負責組織、協(xié)調(diào)各設計專業(yè)對審圖公司意見的回復6.6負責召集參加設計交底、施工驗收事宜6.7負責組織、協(xié)調(diào)設計和施工階段的技術銜接與技術服務6.8對設計、施工階段發(fā)生的設計修改和設計變更負責6.9對設計、施工各階段的設計文件、設計資料歸檔負責7.技術負責人7.1負責領導、組織技術工作，對設計質(zhì)量及安全技術性能和重大技術問題負責。7.2負責組織、貫徹、執(zhí)行設計中有關的安全技術監(jiān)察條例、標準、規(guī)范和規(guī)定，主持設計原則、重要技術措施及管理制度的制定和執(zhí)行。7.3組織重大設計技術方案的評審并作出決策，及時研究解決設計中的重大技術問題。7.4負責設計資格印章的管理。三對合作設計項目質(zhì)量評審管理辦法1.根據(jù)院設計管理流程之規(guī)定，對合作設計項目，院經(jīng)營部應組織院技術委員會和相關部門共同對該項目的可行性、設計規(guī)模、設計任務書、設計項目取費標準等進行綜合評估；同時院總工辦對合作方提供的參加各階段全過程設計人員的設計資質(zhì)(包括學歷證、職稱證、設計簡歷等)和綜合能力等進行逐一審核,以保證合作設計的質(zhì)量。通過評估和審核符合設計合作條件后，院經(jīng)營部簽訂設計合同，下發(fā)設計項目任務書。項目負責人結合設計項目任務書內(nèi)容，填寫項目設計主項表和設計進度表，以確定審核及出圖時間（若合作方對出圖時間另有要求者，項目負責人在填寫設計任務書時應特別注明）。2.項目送達審核時，項目負責人應向總工辦提供完整的設計原始資料（審批批文、規(guī)劃紅線、河道藍線、地勘資料、設計委托書及文本等），各階段設計項目的全套完整設計圖紙和設計文本資料（各專業(yè)的設計計算書、相關專業(yè)的內(nèi)外部設計條件、校核意見回復單等）。送審圖紙和設計文本內(nèi)容，均應符合規(guī)范標準，達到住房及城鄉(xiāng)建設部頒布執(zhí)行的“建設工程設計階文件編制深度規(guī)定”，同時完成設計、校對的簽署和相關專業(yè)的會簽（對不需要簽署的設計項目，本條規(guī)定仍遵照執(zhí)行），以滿足審核要求。3.送審圖紙和設計文本內(nèi)容未達到上述規(guī)定要求的，將視為不符合設計審核條件，不予審核。4.審核內(nèi)容包括：設計合同、設計文件原始資料，設計方案的選擇和設計任務書；設計內(nèi)容、設計文件編寫的完整性，是否符合國家和地方法規(guī)、標準、規(guī)范、規(guī)程等規(guī)定，計算數(shù)據(jù)、模型選擇、計算結果的準確性；是否達到各階段設計深度之要求；是否違反國家強制性條文等進行逐項審核。審核意見以書面形式或用紅色筆在圖中進行標識。5.審核依項目規(guī)摸和復雜程度，確定為1—3天。經(jīng)審核后的圖紙，經(jīng)設計人修改完成后，由項目負責人將審核意見和修改后的圖紙交審核人復審。經(jīng)審定人對設計三級簽屬的資格確認后，完成設計審核，總工辦填寫工程設計項目驗收單，蓋章出圖。6.對審圖公司意見的回復，項目負責人應負責將回復單內(nèi)容送至院審核，經(jīng)審閱確認后，蓋章發(fā)出并存檔留底。7.歸檔驗收的資料包括：設計全套的電子版本、設計原始資料、中間資料（校審記錄單及圖紙）、施工資料（審圖意見回復單，審圖通過的全套蓋章藍圖、設計計算書、設計變更通知單及附圖、施工交驗資料單等）及設計文本等。項目負責人應填寫設計項目資料入庫清單并在資料存檔表上簽字，總工辦確認后驗收。對未存檔的設計資料應由項目負責人負責。四、對設計室設計項目質(zhì)量評審管理辦法1.總工辦協(xié)同院技術委員會，依院經(jīng)營部下發(fā)的工程設計項目任務書內(nèi)容，負責組建設計項目組和確定項目負責人人選。2.項目負責人負責全面執(zhí)行設計項目任務書，組織實施各階段的設計協(xié)調(diào)和工作調(diào)配。收集并匯總設計原始資料，外部接口條件，設計工期完成要求等的技術信息。3.確定專業(yè)負責人。組織對各階段（總體、方案文本、初步文件、施工圖）設計項目輸出產(chǎn)品的設計要求、設計內(nèi)容、設計周期、設計人選及設計進度的協(xié)調(diào)，確定各主項和單項設計人員名單。4.項目負責人應依據(jù)設計任務書內(nèi)容，編寫統(tǒng)一的技術措施，填寫設計項目表，確定各分項相關專業(yè)的設計、校核人員名單，完成各階段設計項目時間接點的進度計劃表。5.總工辦將結合院綜合進度計劃，協(xié)助項目負責人，控制各階段設計接點的運行和統(tǒng)一調(diào)配。為配合施工計劃，對需要緊急放行或延期設計的主項或分項，項目負責人應做好防備予案，及時提出和安排并填寫緊急放行或設計延期的書面申請，設計負責人簽字后，總工辦將依此予以執(zhí)行，同時調(diào)整綜合進度計劃。6.設計人在項目設計的過程中，應隨時與校對人溝通，使校對人及時了解設計理念和意圖，做好針對性的指導；對重要及復雜的建、構筑物設計方案，應由專業(yè)負責人組織討論后確定；對設計過程中發(fā)生的較大變動，設計人應及時告知項目負責人，并由項目負責人組織相關專業(yè)進行統(tǒng)一協(xié)調(diào)，避免重復設計和返工。設計人亦應嚴格按照項目設計的進度計劃，按時保質(zhì)的完成設計任務，給后序工作預留時間。7.主導專業(yè)對外發(fā)（提）出的建、構筑物平立剖面圖、結構模板圖、基礎圖、工藝設備布置圖、樓地面設備荷載、特殊荷載、管溝、預留洞、吊支架、預埋件等設計條件圖，需經(jīng)專業(yè)負責人校對或初審通過的確認（經(jīng)電子文檔傳遞的設計條件圖也應遵守本條規(guī)定的要求）。8.對發(fā)（提）出或接受條件的設計人，應進行相互間的書面確認簽字，以利于維護設計人對設計時限控制的權益。經(jīng)簽字確認發(fā)出的設計條件，是設計人要求設計會簽的依據(jù)。對發(fā)生的設計修改或設計變更，主導專業(yè)應在不影響設計進度的前提下對所發(fā)出的相關專業(yè)設計條件圖，作出及時的修正或重新提出。對重新發(fā)出的設計條件，接受人亦應要求發(fā)出人按上述規(guī)定的程序簽字確認。否則，項目負責人應對設計項目的進度計劃進行重新調(diào)整和安排并填寫設計延期的書面申請。9.設計人應對所完成設計圖紙和文本的內(nèi)容等進行設計自校。自校包括：設計成品的內(nèi)容符合相關設計規(guī)范標準；設計深度符合住房和城鄉(xiāng)建設部編制并批準頒布實施的“建筑工程設計文件編制深度規(guī)定”（2008年版）；設計圖紙和文本的編制符合原始設計資料和各職能部門要求、相關專業(yè)的內(nèi)、外部設計依據(jù)的條件等。自校完成后，設計人應在設計圖紙上簽字。并將全套完整的設計圖紙和計算書或電子文檔資料，各階段項目設計的原始資料：設計審批批文、規(guī)劃紅線和河道藍線圖、勘察報告、設計項目任務書，相關專業(yè)的內(nèi)、外部設計條件圖，特殊職能部門提供的設計要求和建議等資料，一并送交校核人。10.校核人對所送校圖紙和資料內(nèi)容，未達到上述規(guī)定要求的，校對人可視為不符合設計校核的條件，返回項目負責人。11.校核人對設計圖紙和文件內(nèi)容的校核包括：審批批文、設計文件原始資料，設計項目任務書、設計方案選擇合理性，設計內(nèi)容完整性，有無漏項；設計文件的編制是否符合國家及地方標準、規(guī)范、規(guī)程和規(guī)定；計算參數(shù)的選用、計算模型和計算結果的準確性。各階段的設計圖紙及文本內(nèi)容，是否達到相關專業(yè)的規(guī)范標準要求；是否符合住房和城鄉(xiāng)建設部編制并批準頒布實施的“建筑工程設計文件編制深度規(guī)定”（2008年版）；是否違反國家強制性條文和條款；設計中選用或參照的標準圖應用范圍是否準確恰當，詳圖選用是否應用合理等進行逐一校核。校核意見應填寫在校審記錄卡和圖紙上，并在相應圖面上用紅筆進行標識和標注。經(jīng)校核后的圖紙，交設計人修改。12.校對時間以送校圖紙完成各階段設計項目的完整性和設計規(guī)模的復雜程度定為1—5天。經(jīng)校核完成的設計圖紙和文本，設計人應對照校審記錄卡和圖紙標識內(nèi)容，對校核人提出的意見進行逐條回復，并在回復及修改措施欄內(nèi)注明修改位置的圖號。設計人對校核意見產(chǎn)生異議時，應與校對人和專業(yè)負責人共同討論商榷，達成修改共識。設計修改和校核意見回復單，確認完成后，設計人應在校審記錄卡上簽字，返回校對人。13.校核人應對設計人完成的校審記錄卡回復單及修改內(nèi)容等進行逐條復合和確認后，在校審記錄卡和圖紙上簽字，返回設計人。對未按校核意見及要求完成修改者，校核人將校審記錄卡和設計圖紙及文本等返回項目負責人。14.校核完成后，項目負責人應組織主導專業(yè)與各相關專業(yè)的設計人，共同對專業(yè)間互提的交叉設計條件，內(nèi)、外部的接口條件等進行設計會簽。會簽完成后，項目負責人應在圖簽欄中簽字。設計人將校對的圖紙、校審記錄卡和文本等送總工辦審核。15.院總工辦將依照質(zhì)量管理程序，對本專業(yè)設計人提供的設計圖紙、計算書、校審記錄卡回復單等內(nèi)容進行審核。并對設計中法規(guī)的執(zhí)行及技術措施運用的合理性和正確性，設計說明、計算數(shù)據(jù)、設計圖簽欄、會簽欄簽署等各項，進行分項審核和審定。審核意見依項目規(guī)模大小和復雜程度定為1—2天。經(jīng)審核后圖紙，設計人應按審核意見進行修改，并將修改完成后的設計圖紙和文本等交審核人。復審通過后，總工辦應在填寫完成工程設計項目驗收單后，蓋章出圖。五對審圖意見回復單管理辦法1．總則1.1為了規(guī)范審圖意見回復單的管理，特制定本規(guī)定。1.2本規(guī)定適用于各級設計人員在各階段設計完成審圖后，對審圖公司意見的回復。2.審圖意見的回復2.1對審圖公司審圖意見的回復，應由項目負責人負責組織，各相關專業(yè)設計人員共同配合實施。2.2根據(jù)審圖意見，對所涉及專業(yè)的圖紙和設計文本內(nèi)容的錯、缺、漏等問題，進行統(tǒng)一認真的修改和補充。要求：⑴設計人應對審圖公司的審圖意見單內(nèi)容進行逐條說明和回復；⑵注明修改內(nèi)容所在圖號和位置；⑶對提出的修改意見不明確時，修改人應與審圖公司審核人進行直接溝通和交流，以得到審核人對回復結果的確認和認知；⑷在修改后的圖紙或補充的設計文本及圖號上加以修改標注；⑸調(diào)整和修改圖紙目錄；⑹審圖意見回復單經(jīng)設計修改人、校對人簽字后，送總工辦審閱。2.3總工辦應對修改內(nèi)容和回復單的簽署進行審核確認和登記。2.4院辦公室在審核意見回復單上加蓋公章前，應得到總工辦確認發(fā)出的意見，方可執(zhí)行2.5項目負責人應負責將審圖公司意見及回復單留底，作為設計資料，一并交院檔案室進行資料存檔六設計文件更改管理制度總則為加強設計項目設計文件管理的工作，特制定本制度。本制度適用于設計項目各專業(yè)設計文件更改等方面的管理。設計文件的更改設計文件的更改分為“設計變更”和“設計修改”兩種。設計變更是顧客/業(yè)主由于項目規(guī)模、功能調(diào)整等要求，而對設計文件所作的更改，“設計變更”須辦理審批手續(xù)；設計修改是由于設計校審、設計法規(guī)變化等原因，而對設計文件所作的更改?！霸O計修改”不需辦理審批手續(xù)。設計變更的申請正在設計和已經(jīng)完成、歸檔的設計文件需變更時，提出人應填寫“設計變更表”。對持有變更批準文件的，變更表可由該項目負責人填寫并附批文。設計文件的變更應按照《關于設計文件變更統(tǒng)一規(guī)定》執(zhí)行。設計變更的審批“設計變更表”需經(jīng)原工程設計項目負責人審查簽署。審查結果須經(jīng)分管領導批準。審查人的職責是：確認設計變更是否影響合同的執(zhí)行；審查對相關設計文件的影響；確定是否需要變更。設計更改的實施已經(jīng)交付或歸檔的設計文件需要更改時，應由設計項目負責人或原設計人向院檔案室提出調(diào)出手續(xù)，并填寫借閱登記表。在更改完成后交還院檔案室，并再歸還登記表上簽字。分批出圖的圖紙只需做局部修改時，可在已出版的原圖上修改，加注修改標識。如果對原圖要做較大的修改，應重新出圖，按照《關于圖紙修改的統(tǒng)一規(guī)定》，對圖紙編號及目錄應補充版次標識。已經(jīng)歸檔的設計文件，一般不在原圖上修改。如作少量修改時，可采用“設計修改、補充通知單”修改，如作較大修改，重新出圖，應對圖紙編號補充版次標識。設計項目負責人在審批“設計變更表”時，對申請變更的內(nèi)容會引起其它專業(yè)設計文件內(nèi)容的修改時，設計項目負責人應組織相關專業(yè)同時進行修改。設計更改需要相關專業(yè)配合提供資料時，設計項目負責人應協(xié)調(diào)綜合進度與專業(yè)關系。專業(yè)配合資料應按規(guī)定校審簽署。對重大設計的更改，必須再次進行設計評審。所有更改文件必須經(jīng)原設計順序與項目的級別校審簽署和會簽。完成更改后，設計項目負責人應負責將更改文件收集歸檔。設計項目負責人應組織有關專業(yè)人員及時通知顧客/業(yè)主、施工單位和現(xiàn)場代表，及時撤換失效文件。2.7“設計變更表”亦應隨設計文件作為設計資料一并歸檔。附件二《關于圖紙修改的統(tǒng)一規(guī)定》圖紙修改分為：設計項目所在地審圖階段和施工階段1.審圖階段:審查機構對圖紙審查后提出的意見,項目負責人應組織設計人按下列程序完成對圖紙的“設計修改“①對審查意見單進行回復。設計人應針對審查意見,在回復單修改措施一欄中對審圖機構提出的意見進行逐條回復,同時注明修改內(nèi)容所在圖號.②設計人應依修改內(nèi)容所在圖號，對相關圖紙內(nèi)容進行設計修改，修改后的圖紙應與回復審查意見的回復單內(nèi)容相吻合,同時應在原圖號后加(修)以示區(qū)別.③圖紙修改完成后,該項目的圖紙目錄亦應在原圖號后加注(修)④審圖意見回復單和修改后的圖紙內(nèi)容，需經(jīng)院總工辦審核通過并蓋章后，交審圖公司復審。2.施工階段進入施工階段后，因使用功能、現(xiàn)場條件和設計原因等諸多因素發(fā)生的圖紙修改，需經(jīng)項目負責人的審查確認，再以“設計變更通知單+升版目錄+升版圖”的設計修改形式發(fā)出。具體要求如下:①“設計變更通知單”上，除應對變更內(nèi)容進行簡要描述、說明變更原因、圖紙版本進行升級外，還應寫明“xxxxxx(圖號)x（版次,以A,B,C,……代表修改版次)的圖紙作廢,以X版次升版圖紙代替”.②升版后的圖紙目錄：應標明升版圖紙版次，歷次變更通知單的變更信息（包括變更單編號、日期、張數(shù)、幅面），“升版圖圖紙目錄”的設計日期應與“設計變更通知單”的簽發(fā)日期相一致，版次的修改應與日期同步進行更新.③“升版圖”分為對原圖進行局部和較大修改。局部修改應在原圖上用“云線”標明本次修改內(nèi)容的位置,同時在“云線”附近標明本次修改版次符號“△”;對原圖做較大修改時，應重新出圖。修改后的圖紙應在圖紙的“變更欄”中標明修改信息（包含序號、版次、修改依據(jù)、修改人/日期、審核人/日期）。④一張變更通知單如涉及多張圖紙內(nèi)容變更的,相關圖紙應一并提供升版圖⑤依據(jù)會議紀要、現(xiàn)場口授記錄等涉及圖紙內(nèi)容修改的，應注明是否由設計院補發(fā)或提供修改圖紙的截止日期、并進行書面簽字確認。設計院將依此作為對設計進行修改和變更的依據(jù)，對修改的內(nèi)容發(fā)出變更通知單3．以下內(nèi)容不屬于設計院出升版圖范圍：①由于采購原因及材料代用（經(jīng)設計院確認），且不影響工程投資的；②為施工便利而發(fā)出的技術核定單；③沒有經(jīng)簽字確認的書面批件及口述材料等附件一《關于設計文件變更的統(tǒng)一規(guī)定》1．進入施工階段后，對發(fā)生的設計項目變更或補充設計，項目負責人應依據(jù)建設方提供的書面修改意見，組織相關專業(yè)負責人共同實施設計修改或補充。2.設計人或修改人須填寫設計變更（補充）通知單，并依項目代號按專業(yè)進行流水編號，同時依變更內(nèi)容對相關圖紙和圖紙目錄進行變更標識和版次的升級修訂。3.設計變更（補充）通知單及修改圖紙內(nèi)容須經(jīng)設計、校對和項目負責人的共同簽字確認，并經(jīng)總工辦審核登記后，方可蓋章發(fā)出。未經(jīng)審核及蓋章發(fā)出的設計變更（補充）通知單，不應作為設計變更的依據(jù)4.對設計項目設計內(nèi)容進行局部的修改，應出具變更通知單或變更附圖，并在相關圖紙的變更范圍內(nèi)，以云線形式進行變更標識。設計人填寫的設計變更（補充）通知單亦應符合上述條款之規(guī)定。5.對設計項目的設計內(nèi)容進行較大篇幅的修改時，項目負責人亦應依據(jù)經(jīng)認可的書面材料，組織相關專業(yè)的負責人和設計人共同協(xié)商后，再實施對原設計圖紙內(nèi)容進行修改的計劃，以減小相關專業(yè)修改幅度的影響面和降低設計成本及勞動付出的代價。同時設計人填寫的設計變更（補充）通知單亦應符合上述條款之規(guī)定。6.項目負責人應將該設計項目所發(fā)出的設計變更（補充）通知單及附圖，進行統(tǒng)一大流水的編號登記，為竣工圖提供后續(xù)服務，并作為設計的施工資料一并交院檔案室進行資料歸檔。七設計文件質(zhì)量評定管理規(guī)定1.總則1.1本規(guī)定適用于各級校審人員對各階段設計文件完成質(zhì)量的評定。1.2設計文件的質(zhì)量評定以各級校審人員填寫的《設計校審記錄卡》修改和回復后的設計文件為準。1.3設計文件質(zhì)量評定等級由審定或技術負責人負責。2.質(zhì)量評定2.1評定基礎設計文件質(zhì)量評定工作，貫穿于文件校審工作的全過程，各級校審人員在校審過程中應認真填寫《設計校審記錄卡》，對設計文件的內(nèi)容、圖面質(zhì)量和設計差錯等進行綜合能力校審。要求：2.1.1設計符合國家、部頒、地方的現(xiàn)行規(guī)范、標準和技術規(guī)定，消防及系統(tǒng)運行安全，施工安裝便利，技術要求到位，設備部件及材料選型合理，技術可靠；2.1.2.設計依據(jù)、原則、數(shù)據(jù)參數(shù)選用、設計計算與圖紙內(nèi)容吻合；2.1.3設計制圖標準、設計深度及構造符合設計要求及規(guī)定；2.1.4對設計發(fā)生的錯誤性質(zhì)和主要問題，提出處理意見或建議。2.2設計錯誤劃分：根據(jù)設計錯誤的性質(zhì)分為技術錯誤、一般翠微、圖面錯誤。詳見表一2.3質(zhì)量等級評定原則上根據(jù)圖紙錯誤的多少和設計人對《設計校審記錄卡》的修改和回復情況，由校審人員給予設計者設計文件的質(zhì)量評定。評定分為“優(yōu)”、“良”、“合格、“不合格”四級。詳見表二質(zhì)量評定表一技術錯誤一般錯誤圖面錯誤1.不符合國家及地方頒布執(zhí)行的現(xiàn)行規(guī)范、規(guī)定、標準、規(guī)程和技術規(guī)定，違反國家強制性條文、規(guī)范等；2.計算模型選擇與計算結果錯誤；3.技術和安全參數(shù)采用不合理；4.重要尺寸錯誤5.復用圖、節(jié)點圖等選用錯誤6.設計項目漏項；7.設計內(nèi)容不銜接，不統(tǒng)一8對必要的施工質(zhì)量、技術條件要求無說明或不明確9.其它1.圖表不符2.尺寸、投影有誤3.缺乏視圖截面和節(jié)點4.文字編寫不符合院統(tǒng)一規(guī)定5.其它1.不符合制圖標準2.圖面表述不完整3.漏畫尺寸線及圖面線4.圖形比例大小失調(diào)5.圖號、圖名與目錄不符6.其它質(zhì)量評定表二優(yōu)良合格不合格無技術錯誤，有少數(shù)一般錯誤有個別較小的技術錯誤，有少數(shù)一般錯誤有個別技術錯誤，并有少數(shù)一般錯誤或無技術錯誤但有較多的一般錯誤有較多技術錯誤2.3.1總工辦將協(xié)同院技術委員會和各專業(yè)負責人，對重復出現(xiàn)的技術錯誤和圖面錯誤匯總后，進行不定期的技術點評。2.3.2設計文件的質(zhì)量評定結果，是對各級設計人員技術考核的重要依據(jù)之一八設計文件資料歸檔管理辦法1.總則1.1為加強設計文件管理工作，有效地保護和利用設計文件的技術資源，特制定本制度。1.2本制度適用于設計文件的編制、校審、歸檔與發(fā)送等方面的管理。2.設計文件種類（根據(jù)工程具體情況可酌情增減）2.1設計項目完成后，項目負責人需將設計的原始資料、設計條件資料、設計中間資料、設計施工階段資料、設計資料文本、全套完整圖紙等交院檔案室統(tǒng)一并存檔。2.2檔案管理人員需對存檔設計資料進行逐一登記后，項目負責人應在設計資料入庫清單和設計資料存檔表上簽字確認。2.3經(jīng)院檔案室存檔的設計資料，原則上不得外借。院內(nèi)借閱者，需填寫設計資料借閱登記表。院外借出者，需經(jīng)院長簽字，總工辦備案。3.設計歸檔的資料包括：設計原始資料：業(yè)主提供的設計依據(jù)性文件和資料、設計審批批文、規(guī)劃的紅線及河道藍線圖、地質(zhì)詳勘報告、設計任務書、設計原始資料等；設計條件資料：工程設計技術措施等技術性文件、包括本專業(yè)接受和提出資料、會議紀要等；設計中間資料：校審意見卡及圖紙、各專業(yè)提出和接受的設計條件及確認單、審圖公司意見及回復單、審圖通過的全套圖紙和計算書；設計施工資料：設計交底記錄、圖紙會審記錄、設計變更（補充）通知單及變更附圖、設計變更（修改）的批件或會議紀要、變更記錄匯總表、施工驗收、調(diào)試文件等；4.設計文件的歸檔4.1全部設計文件必須按規(guī)定進行歸檔，不得擅自保管。4.2檔案室必須認真履行簽收和檢查手續(xù)，不符合歸檔要求的應及時提出。4.3所有設計文件應按項目進行歸檔，并依照本管理辦法執(zhí)行5.設計資料的驗收5.1檔案室需核對設計資料，并在完成驗收后進行簽收。同時填寫設計項目設計資料入庫的目錄清單，對歸檔資料進行統(tǒng)一的檔案管理和登記，以方便進行日后查詢5.2設計資料驗收后，檔案室應填寫該項目設計資料入庫的設計圖紙入庫清單和設計文件設計資料入庫匯總表。5.3項目負責人應分別在該設計項目設計資料入庫匯總表和各專業(yè)入庫圖紙目錄清單上簽字。對未進行歸檔的設計資料，項目負責人應負責收集并及時進行歸檔。5.4檔案室應按設計圖紙目錄的入庫清單、設計文件設計資料入庫匯總表清單等進行登記、歸納、收集、整編、裝訂。6.設計文件的發(fā)送6.1設計文件歸檔后，項目負責人應及時提供發(fā)送設計文件的目錄清單和發(fā)送地址。6.2院總工辦在完成加蓋“設計資質(zhì)”印章后，負責復制后對外發(fā)送。6.3項目負責人需將發(fā)送回執(zhí)單及時返回，以備查詢。6.4未加蓋“設計資質(zhì)”印章的圖紙，對外發(fā)送均無效。6.5設計文件的發(fā)送份額按合同歸檔執(zhí)行（特殊情況除外）。九設計質(zhì)量抽查管理辦法1.總則1.1為更充分準備好接受外部設計質(zhì)量的檢查，獲得各級相關職能部門的支持和配合，特制定本規(guī)定。1.2院領導及技術負責人、設計項目負責人、各專業(yè)主要設計人等相關人員需要配合提供被抽檢設計項目的資料。2.管理辦法受檢項目設計單位應提供下列文件2.1.設計依據(jù)文件：2.1.1工程項目的初步設計批準文件或立項批準文件2.1.2規(guī)劃設計要求或規(guī)劃選址意見書2.1.3設計合同2.1.4主要初步設計文件2.1.4結構計算軟件的有效證明2.1.6必要的專業(yè)技術性審批或協(xié)議文件2.2單位資質(zhì)證書和項目負責人、注冊建筑師、注冊結構工程師等個人資格證書(原件)2.3設計資料文件：2.3.1工程地質(zhì)詳勘報告2.3.2各專業(yè)計算書2.3.3各專業(yè)施工圖（已通過施工圖設計文件審查的施工圖）2.3.4復合地基或樁基測試資料2.3.5設計修改通知、備忘錄2.3.6施工圖技術會審記錄2.3.7各階段的工程驗收記錄2.3.8施工圖設計文件審查報告2.3.8質(zhì)量保證體系和技術責任制度文件精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔原材料倉庫管理制度一、目的本制度對于倉庫的收、發(fā)、貯、管作了規(guī)定，以確保不合格的原材料和成品不入庫、不發(fā)出，貯存時不變質(zhì)、不損壞、不丟失。二、適用范圍適用于原料庫和成品庫及待處理品庫的管理。三、內(nèi)容1、職責原料庫管員負責原材料、外協(xié)品、半成品的收、發(fā)、管工作。成品庫管員負責成品的收、發(fā)、管工作以及退回貨物的前期驗收。待處理品庫管員負責待處理品的收、發(fā)、管工作。