檢驗報告的管理規(guī)程

第1頁/共4頁s第4頁/共4頁質(zhì)量文件文件名稱檢驗報告的管理規(guī)程編碼Q/SOP-0518QC版本號00文件屬性■新訂；□修訂編寫部門質(zhì)控部起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部執(zhí)行日期年月日分發(fā)質(zhì)保部、質(zhì)控部目的：規(guī)范質(zhì)控部檢驗報告的管理。范圍：適用于質(zhì)控部開具檢驗報告。職責：質(zhì)控部相關人員對此規(guī)程負責。內(nèi)容：1.檢驗報告單通常包括產(chǎn)品的相關信息(品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等)、檢驗依據(jù)、檢驗項目、標準規(guī)定、檢驗結(jié)果和結(jié)論。做到依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范，檢驗人、復核人均在報告單上簽名；每一張檢驗報告單只針對一個批號。2.檢驗報告單中檢測項目的書寫2.1性狀：在“標準規(guī)定”下，原藥材及輔料檢驗報告按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫，飲片檢驗報告書寫“應符合規(guī)定”；“檢驗結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實況描述；不合格的，寫“不符合規(guī)定”，必要時可寫不符合規(guī)定之處。2.2熔點等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫；“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)據(jù)。2.3鑒別：應將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號(1)(2)…等列在“檢驗項目”下，每一序號之后應加注檢驗方法的簡稱，如化學反應、薄層色譜、紫外光譜、紅外光譜等；凡屬顯色或沉淀反應的，在“標準規(guī)定”下寫“應呈正反應”，“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應情況寫“呈正反應”或“不呈正反應”。2.4檢查項目2.4.1pH、水分、干燥失重、熾灼殘渣等若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出；在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)據(jù)。2.4.2硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、澄清度、溶液顏色等，若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出，如果以文字說明為主且不易用數(shù)字或簡單的文字確切表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”；在“檢驗結(jié)果”下如測得有準確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)；如僅為限度檢查，不能測得準確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。2.4.3浸出物：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫；“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)值的有效位應與質(zhì)量標準中的要求一致。2.4.4含量：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫；“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)值的有效位應與質(zhì)量標準中的要求一致。3.檢驗報告單的結(jié)論書寫3.1檢驗合格，結(jié)論寫“以上項目根據(jù)×××(質(zhì)量標準編號)標準檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。3.2檢驗中只要有一項不合格，即判為不符合規(guī)定，結(jié)論寫“以上項目根據(jù)×××(質(zhì)量標準編號)標準檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定”。3.3請檢單上注明A、B或C級規(guī)格的產(chǎn)品，或者質(zhì)量標準中分A、B或C級的產(chǎn)品，則檢驗報告單的結(jié)論必須作出符合A級、B級或C級規(guī)定的判斷；如果檢驗結(jié)果既不符合A、B級規(guī)定，也不符合C級規(guī)定，則檢驗報告單的結(jié)論一般作出不符合C級規(guī)定的判斷(A級、B級、C級的質(zhì)量指標一般為依次降低)。3.4對符合有關藥典并且符合內(nèi)控質(zhì)量標準的進行銷售的產(chǎn)品，可以根據(jù)檢測結(jié)果出具符合有關藥典規(guī)定的檢驗報告單，并跟隨銷售產(chǎn)品至用戶。用戶需要出具其他格式的檢驗報告單，在檢測過程和結(jié)果符合其他格式要求的情況下，可以根據(jù)檢驗結(jié)果出具符合相應要求的檢驗報告單。3.5按照不同的客戶要求建立檢驗報告單電子模板，并對檢驗報告單電子模板進行密碼保護，給客戶的檢驗報告單均由該模板打印并設置密碼予以保護存檔；同時對所使用的電腦設置密碼予以保護。4.成品檢驗報告單經(jīng)復核簽字(成品檢驗報告單應進行批檢驗記錄審核后出具)，交質(zhì)控部負責人審核，并由質(zhì)量負責人簽字，對合格的成品檢驗報告單由審核人員加蓋“質(zhì)檢專用章”，對不合格的成品檢驗報告單由審核人員加蓋“分析專用章”，原料、中間產(chǎn)品等公司內(nèi)部使用的檢驗報告單由審核人員加蓋“檢驗專用章”，不蓋章的檢驗報告單為無效。5.檢驗報告單遞交5.1中藥材、輔料檢驗報告單一式三份，其中一份與請檢單留底，另外的交由質(zhì)保部送至車間、倉庫各一份。5.2包裝材料檢驗報告單一式二份，其中一份與請檢單留底，另一份交由質(zhì)保部送至倉庫。5.3中間產(chǎn)品檢驗報告單一式二份，其中一份與請檢單留底，另一份送至請檢部門。5.4成品檢驗報告單一式三份，其中一份與請檢單留底，另三份報告單由質(zhì)保部送車間、倉庫。5.5留樣或小樣檢驗報告單一式二份，其中一份與請檢單留底，另一份送留樣管理人員或請檢部門。5.6生活飲用水的檢驗報告單，檢驗合格的直接留存。檢驗不合格時，一式兩份，其中一份與請檢單留底，另一份由質(zhì)保部送設備動力科。5.7留底的檢驗報告單與請檢單、檢驗記錄等裝訂一起進行存檔。6.注意事項6.1經(jīng)檢驗合格后的原藥材、輔料，在生產(chǎn)使用過程中如發(fā)現(xiàn)個別件數(shù)因包裝運輸或其他原因存在質(zhì)量問題時，由檢驗人員核實或通過取樣復檢，確定為不合格的，出具該包裝的不合格報告單。6.2經(jīng)檢驗合格的包裝材料，在生產(chǎn)使用過程中很可能存在個別不合格現(xiàn)象，須由生產(chǎn)車間使用人員在使用過程中進一步把關。