檢驗(yàn)報(bào)告的管理規(guī)程

第1頁/共4頁s第4頁/共4頁質(zhì)量文件文件名稱檢驗(yàn)報(bào)告的管理規(guī)程編碼Q/SOP-0518QC版本號00文件屬性■新訂；□修訂編寫部門質(zhì)控部起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部執(zhí)行日期年月日分發(fā)質(zhì)保部、質(zhì)控部目的：規(guī)范質(zhì)控部檢驗(yàn)報(bào)告的管理。范圍：適用于質(zhì)控部開具檢驗(yàn)報(bào)告。職責(zé)：質(zhì)控部相關(guān)人員對此規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.檢驗(yàn)報(bào)告單通常包括產(chǎn)品的相關(guān)信息(品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。做到依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范，檢驗(yàn)人、復(fù)核人均在報(bào)告單上簽名；每一張檢驗(yàn)報(bào)告單只針對一個(gè)批號。2.檢驗(yàn)報(bào)告單中檢測項(xiàng)目的書寫2.1性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，原藥材及輔料檢驗(yàn)報(bào)告按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫，飲片檢驗(yàn)報(bào)告書寫“應(yīng)符合規(guī)定”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，寫“不符合規(guī)定”，必要時(shí)可寫不符合規(guī)定之處。2.2熔點(diǎn)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測數(shù)據(jù)。2.3鑒別：應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(1)(2)…等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，每一序號之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法的簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、紫外光譜、紅外光譜等；凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”，“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)”。2.4檢查項(xiàng)目2.4.1pH、水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)热糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測數(shù)據(jù)。2.4.2硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、澄清度、溶液顏色等，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出，如果以文字說明為主且不易用數(shù)字或簡單的文字確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng)符合規(guī)定”；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測數(shù)據(jù)；如僅為限度檢查，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。2.4.3浸出物：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測數(shù)據(jù)，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。2.4.4含量：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測數(shù)據(jù)，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。3.檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論書寫3.1檢驗(yàn)合格，結(jié)論寫“以上項(xiàng)目根據(jù)×××(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。3.2檢驗(yàn)中只要有一項(xiàng)不合格，即判為不符合規(guī)定，結(jié)論寫“以上項(xiàng)目根據(jù)×××(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。3.3請檢單上注明A、B或C級規(guī)格的產(chǎn)品，或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分A、B或C級的產(chǎn)品，則檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論必須作出符合A級、B級或C級規(guī)定的判斷；如果檢驗(yàn)結(jié)果既不符合A、B級規(guī)定，也不符合C級規(guī)定，則檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一般作出不符合C級規(guī)定的判斷(A級、B級、C級的質(zhì)量指標(biāo)一般為依次降低)。3.4對符合有關(guān)藥典并且符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)行銷售的產(chǎn)品，可以根據(jù)檢測結(jié)果出具符合有關(guān)藥典規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單，并跟隨銷售產(chǎn)品至用戶。用戶需要出具其他格式的檢驗(yàn)報(bào)告單，在檢測過程和結(jié)果符合其他格式要求的情況下，可以根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具符合相應(yīng)要求的檢驗(yàn)報(bào)告單。3.5按照不同的客戶要求建立檢驗(yàn)報(bào)告單電子模板，并對檢驗(yàn)報(bào)告單電子模板進(jìn)行密碼保護(hù)，給客戶的檢驗(yàn)報(bào)告單均由該模板打印并設(shè)置密碼予以保護(hù)存檔；同時(shí)對所使用的電腦設(shè)置密碼予以保護(hù)。4.成品檢驗(yàn)報(bào)告單經(jīng)復(fù)核簽字(成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)進(jìn)行批檢驗(yàn)記錄審核后出具)，交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，對合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告單由審核人員加蓋“質(zhì)檢專用章”，對不合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告單由審核人員加蓋“分析專用章”，原料、中間產(chǎn)品等公司內(nèi)部使用的檢驗(yàn)報(bào)告單由審核人員加蓋“檢驗(yàn)專用章”，不蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告單為無效。5.檢驗(yàn)報(bào)告單遞交5.1中藥材、輔料檢驗(yàn)報(bào)告單一式三份，其中一份與請檢單留底，另外的交由質(zhì)保部送至車間、倉庫各一份。5.2包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單一式二份，其中一份與請檢單留底，另一份交由質(zhì)保部送至倉庫。5.3中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單一式二份，其中一份與請檢單留底，另一份送至請檢部門。5.4成品檢驗(yàn)報(bào)告單一式三份，其中一份與請檢單留底，另三份報(bào)告單由質(zhì)保部送車間、倉庫。5.5留樣或小樣檢驗(yàn)報(bào)告單一式二份，其中一份與請檢單留底，另一份送留樣管理人員或請檢部門。5.6生活飲用水的檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)合格的直接留存。檢驗(yàn)不合格時(shí)，一式兩份，其中一份與請檢單留底，另一份由質(zhì)保部送設(shè)備動力科。5.7留底的檢驗(yàn)報(bào)告單與請檢單、檢驗(yàn)記錄等裝訂一起進(jìn)行存檔。6.注意事項(xiàng)6.1經(jīng)檢驗(yàn)合格后的原藥材、輔料，在生產(chǎn)使用過程中如發(fā)現(xiàn)個(gè)別件數(shù)因包裝運(yùn)輸或其他原因存在質(zhì)量問題時(shí)，由檢驗(yàn)人員核實(shí)或通過取樣復(fù)檢，確定為不合格的，出具該包裝的不合格報(bào)告單。6.2經(jīng)檢驗(yàn)合格的包裝材料，在生產(chǎn)使用過程中很可能存在個(gè)別不合格現(xiàn)象，須由生產(chǎn)車間使用人員在使用過程中進(jìn)一步把關(guān)。