GMP對(duì)制藥廠房設(shè)計(jì)的要求a

第第頁(yè)共28頁(yè)GMP設(shè)計(jì)規(guī)定-制藥廠房設(shè)計(jì)要求-空氣吹淋室強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備 ^氣閘室為保持潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室 .人員凈化用室人員進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 .物料凈化用室物料進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 .無(wú)菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品 .非無(wú)菌制劑所含活的生物量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品 ^附錄：傳遞窗、氣閘室、空氣鎖和空氣吹淋室1.傳遞窗：在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時(shí)暫事起隔斷氣流貫穿作用的裝置， 以防止污染隨著物件的傳遞而傳遞。一般在操作面積較小的廠房中使用。 國(guó)外和合資廠已極少使用傳遞窗。目前有以下四種形式：1）機(jī)械式：機(jī)械式傳遞窗有內(nèi)外兩道窗子，其間用機(jī)械聯(lián)鎖，當(dāng)一邊窗子打開(kāi)時(shí)，另一邊的窗子即被鎖住，而不能打開(kāi)，此時(shí)人可把物件放進(jìn)窗體中間，再關(guān)上窗子鎖住，此時(shí)另一邊的窗子自鎖開(kāi)關(guān)才能解脫，方可被打開(kāi)，取出物件。2）氣閘式（潔凈式）：和機(jī)械式相比，氣閘式傳遞窗窗體之間還有潔凈氣流通過(guò)，即這種傳遞窗中要有風(fēng)機(jī)和高效過(guò)濾器開(kāi)窗前先啟動(dòng)風(fēng)機(jī)， 是潔凈氣流循環(huán)通過(guò)，這比機(jī)械式更安全。3）滅菌式：對(duì)于無(wú)菌室，傳遞窗中的物件可能帶菌，所以在窗體內(nèi)安有紫外燈，開(kāi)窗放入物件后，關(guān)窗并開(kāi)紫外燈消毒，照射若干分鐘后再開(kāi)窗取出。4）封閉可取式：機(jī)械式傳遞窗仍然會(huì)把相當(dāng)于傳遞窗容積一般的污染空氣帶進(jìn)潔凈室內(nèi)來(lái)，除了可采用氣閘式傳遞窗來(lái)彌補(bǔ)這一缺錢(qián)外， 近來(lái)國(guó)外對(duì)高級(jí)別潔凈室，設(shè)計(jì)了把物件放進(jìn)潔凈盒中開(kāi)關(guān)裝置自行把潔凈例如不同潔凈度級(jí)別封閉可取式傳遞窗，其造作程序是：現(xiàn)在一般室內(nèi)潔凈工作臺(tái)內(nèi),把物件放進(jìn)潔凈盒中開(kāi)關(guān)裝置自行把潔凈例如不同潔凈度級(jí)別關(guān)好，拿進(jìn)封閉式可取式傳遞窗，放在其開(kāi)關(guān)裝置上，按電鈕后,盒底板打開(kāi)，落下物件，再被取入潔凈室。.氣閘室：只具有兩扇門(mén)的密封空間。 設(shè)置與兩個(gè)或多個(gè)房間之間,的房間。其目的是再有人需要出入這些房間時(shí)， 氣閘可控制各房間之間的氣流。 氣閘室應(yīng)分別按人用和物用設(shè)計(jì)和使用。 氣閘室僅是一間其門(mén)聯(lián)鎖不能同時(shí)開(kāi)啟的房間， 并沒(méi)有潔凈度要求，這種房間最多起個(gè)緩沖作用，雖有一些防止污染入室和補(bǔ)償壓差的作用，但這樣緩沖不能有效防止外界污染的侵入。建立重要的.空氣鎖：在人員或物件通過(guò)時(shí)，在相鄰區(qū)域之間保持空氣壓差和定向氣流,建立重要的喬修 中國(guó)天辰化學(xué)工程公司GmP GMP設(shè)計(jì)規(guī)定-制藥廠房設(shè)計(jì)要求-隔離屏障，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間設(shè)置帶空氣吹淋的緩沖設(shè)施。空氣鎖不僅要將環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)不同的區(qū)域分開(kāi)， 還要分割封閉區(qū)和非封閉區(qū)，同時(shí)起著“傳遞口”和更衣室的作用。自動(dòng)空氣鎖又經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的連續(xù)送回風(fēng)裝置，兩扇門(mén)之間通過(guò)電磁鎖互相制約，有一定的開(kāi)關(guān)門(mén)的延遲時(shí)間以保證室內(nèi)潔凈度。 空氣鎖的中央控制單位還能控制多間潔凈室多扇門(mén)的開(kāi)關(guān)，有效組織交叉污染?？諝怄i通過(guò)電磁互鎖系統(tǒng)動(dòng)作， 該系統(tǒng)由電磁鎖、觸摸式膜片開(kāi)關(guān)和中央控制單元組成?？諝怄i是內(nèi)外必須安裝應(yīng)急按鈕-緊急手動(dòng)開(kāi)關(guān)， 以保證在應(yīng)急情況下潔凈度安全通道的暢通。維持壓差和換氣次數(shù)的關(guān)系參考值：壓差（Pa）換氣次數(shù)（雙扇門(mén)）（次/h）壓差（Pa）換氣次數(shù)（雙扇門(mén)）（次/h）104206155.1307.54.空氣吹淋室：是人員凈化設(shè)備，是利用高速潔凈氣流吹落進(jìn)入潔凈室人員服裝表面附著的塵粒。同時(shí)，由于吹淋室的兩扇門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟，所以也能防止污染空氣進(jìn)入潔凈室，從而兼起氣閘作用。吹淋室按作用方式可以有噴嘴型和