GMP對制藥廠房設計的要求a

第第頁共28頁GMP設計規(guī)定-制藥廠房設計要求-空氣吹淋室強制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設備 ^氣閘室為保持潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室 .人員凈化用室人員進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室 .物料凈化用室物料進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室 .無菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品 .非無菌制劑所含活的生物量不超過衛(wèi)生標準的制劑產(chǎn)品 ^附錄：傳遞窗、氣閘室、空氣鎖和空氣吹淋室1.傳遞窗：在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時暫事起隔斷氣流貫穿作用的裝置， 以防止污染隨著物件的傳遞而傳遞。一般在操作面積較小的廠房中使用。 國外和合資廠已極少使用傳遞窗。目前有以下四種形式：1）機械式：機械式傳遞窗有內(nèi)外兩道窗子，其間用機械聯(lián)鎖，當一邊窗子打開時，另一邊的窗子即被鎖住，而不能打開，此時人可把物件放進窗體中間，再關上窗子鎖住，此時另一邊的窗子自鎖開關才能解脫，方可被打開，取出物件。2）氣閘式（潔凈式）：和機械式相比，氣閘式傳遞窗窗體之間還有潔凈氣流通過，即這種傳遞窗中要有風機和高效過濾器開窗前先啟動風機， 是潔凈氣流循環(huán)通過，這比機械式更安全。3）滅菌式：對于無菌室，傳遞窗中的物件可能帶菌，所以在窗體內(nèi)安有紫外燈，開窗放入物件后，關窗并開紫外燈消毒，照射若干分鐘后再開窗取出。4）封閉可取式：機械式傳遞窗仍然會把相當于傳遞窗容積一般的污染空氣帶進潔凈室內(nèi)來，除了可采用氣閘式傳遞窗來彌補這一缺錢外， 近來國外對高級別潔凈室，設計了把物件放進潔凈盒中開關裝置自行把潔凈例如不同潔凈度級別封閉可取式傳遞窗，其造作程序是：現(xiàn)在一般室內(nèi)潔凈工作臺內(nèi),把物件放進潔凈盒中開關裝置自行把潔凈例如不同潔凈度級別關好，拿進封閉式可取式傳遞窗，放在其開關裝置上，按電鈕后,盒底板打開，落下物件，再被取入潔凈室。.氣閘室：只具有兩扇門的密封空間。 設置與兩個或多個房間之間,的房間。其目的是再有人需要出入這些房間時， 氣閘可控制各房間之間的氣流。 氣閘室應分別按人用和物用設計和使用。 氣閘室僅是一間其門聯(lián)鎖不能同時開啟的房間， 并沒有潔凈度要求，這種房間最多起個緩沖作用，雖有一些防止污染入室和補償壓差的作用，但這樣緩沖不能有效防止外界污染的侵入。建立重要的.空氣鎖：在人員或物件通過時，在相鄰區(qū)域之間保持空氣壓差和定向氣流,建立重要的喬修 中國天辰化學工程公司GmP GMP設計規(guī)定-制藥廠房設計要求-隔離屏障，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間設置帶空氣吹淋的緩沖設施?？諝怄i不僅要將環(huán)境空氣潔凈度等級不同的區(qū)域分開， 還要分割封閉區(qū)和非封閉區(qū)，同時起著“傳遞口”和更衣室的作用。自動空氣鎖又經(jīng)過過濾處理的連續(xù)送回風裝置，兩扇門之間通過電磁鎖互相制約，有一定的開關門的延遲時間以保證室內(nèi)潔凈度。 空氣鎖的中央控制單位還能控制多間潔凈室多扇門的開關，有效組織交叉污染?？諝怄i通過電磁互鎖系統(tǒng)動作， 該系統(tǒng)由電磁鎖、觸摸式膜片開關和中央控制單元組成?？諝怄i是內(nèi)外必須安裝應急按鈕-緊急手動開關， 以保證在應急情況下潔凈度安全通道的暢通。維持壓差和換氣次數(shù)的關系參考值：壓差（Pa）換氣次數(shù)（雙扇門）（次/h）壓差（Pa）換氣次數(shù)（雙扇門）（次/h）104206155.1307.54.空氣吹淋室：是人員凈化設備，是利用高速潔凈氣流吹落進入潔凈室人員服裝表面附著的塵粒。同時，由于吹淋室的兩扇門不能同時開啟，所以也能防止污染空氣進入潔凈室，從而兼起氣閘作用。吹淋室按作用方式可以有噴嘴型和