《藥品管理法》(2019年修訂)培訓(xùn)試卷答案

***********有限公司《藥品管理法》（2019年修訂）知識(shí)培訓(xùn)姓名： 崗位：得分：一、填空題（每空1分，共15分）.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。本法自2019年12月1日起施行。.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。.國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。.藥品牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品講行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的.不得出廠。.藥品牛產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員.應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃， 主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。. 國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。二、不定項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）.本法所稱藥品，包括（ABC）。A、中藥B、化學(xué)藥C、生物制品D、中成藥.國家建立藥物制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。（A）A、警戒 B、追溯C、監(jiān)測(cè)D、預(yù)防.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)簽字后方可放行。（B）A質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、質(zhì)量授權(quán)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（ABCA、品名B、產(chǎn)地C、日期D、規(guī)格E、供貨單位.的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。（C）A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和處方藥。B、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥和處方藥。C麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。D麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、非處方藥和非處方藥。.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明,到期重新審查發(fā)證。（ADA有效期B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、生產(chǎn)范圍.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售。（C）A生產(chǎn)企業(yè)B、銷售企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、零售藥店.發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。 （B）A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B 、縣級(jí)以上人民政府C國家藥品監(jiān)督管理部門 D 、省級(jí)人民政府.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處的罰款。（D）A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下C十萬元 D 、十萬元以上五十萬元以下.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（A）

A藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) A藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B、企業(yè)C、藥監(jiān)所D、海關(guān).從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。（C）AGAPB、GMPC、GSPD、GPS.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守—，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。（B）AGAPB、GMPC、GSPD、GPS.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。（B）A、警戒 B、追溯C、監(jiān)測(cè)D、預(yù)防.對(duì)短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的。（ABA、生產(chǎn) B、供應(yīng)C、銷售D、儲(chǔ)備15藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 .標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。（A。A、生產(chǎn)日期 B、批號(hào)C、有效期D、規(guī)格三、名詞解釋（每題10分，共20分）.假藥有下列情形之一的，為假藥（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。.劣藥有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。四、簡(jiǎn)答題從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（15分）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

20依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。20存在哪些行為，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？分）有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生