《質(zhì)量管理學（第三版）》第7章 ISO9000族標準與質(zhì)量體系

第七章ISO9000族標準與質(zhì)量體系學習目標:了解ISO9000質(zhì)量體系標準的產(chǎn)生背景掌握ISO9000族質(zhì)量體系標準的內(nèi)容掌握ISO9000族質(zhì)量體系的建立、實施和運行掌握ISO9000族質(zhì)量體系認證技術(shù)及組織實施掌握質(zhì)量管理體系審核的概念、目的和原則了解卓越績效模式核心價值觀和主要評價準則內(nèi)容二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點第一節(jié)ISO9000質(zhì)量體系標準1234ISO9000質(zhì)量體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展實施ISO9000質(zhì)量體系標準的作用和意義ISO9000質(zhì)量體系標準的內(nèi)容構(gòu)成ISO9000質(zhì)量體系標準的特點ISO9000概述ISO9000概述二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點一、ISO9000體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展87初版94標準版2000修訂版1987年，ISO組織首次制定并頒布了ISO9000系列質(zhì)量標準（共6項標準）1994年，修訂了系列標準，形成了三類10余項標準2000年，頒布了系列新標準，對原有標準進行根本性修訂2005年和2008年，分別進行了進一步修訂，但無根本性改變發(fā)展過程2015年，進一步修訂了系列標準，形成了2015修訂版2015修訂版二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、ISO9000體系標準的作用和意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益

1為提高組織的運作能力提供了有效的方法

2有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

3有利于組織的持續(xù)改進，以滿足顧客需求4作用和意義二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化2015版ISO9000系列標準文件結(jié)構(gòu)二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化ISO9000：2015版標準主要變化用“基本概念和質(zhì)量管理原則”替代“質(zhì)量管理體系基礎”，增強該標準廣泛適用性同時，提高了與其他管理體系的融合性；新增了質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、組織的環(huán)境、相關(guān)方和支持五個基本概念術(shù)語和定義由2005版84個增加到138個，并從13個方面重新劃分了“概念關(guān)系”把“管理的系統(tǒng)方法”合并到“過程方法”，將原來的八項管理原則調(diào)整為七項，并作為五個基本概念的支持二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化七項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法（管理的系統(tǒng)方法合并到此）改進循證決策關(guān)系管理二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化一個目的：更加聚焦于一個核心目的，即質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果，將“產(chǎn)品和服務是否符合要求”、“顧客滿意是否增強”、“最終是否朝著實現(xiàn)組織戰(zhàn)略方向在邁進”作為評價質(zhì)量管理體系有效性的終極標準兩個模型：更新了過程模型和質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型。三大支柱：從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)方向，為面向未來的ISO9001構(gòu)建了管理體系標準（MSS）的高層次架構(gòu)、領(lǐng)導力和基于風險的思維三大支柱。二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化八個術(shù)語：修訂了八個術(shù)語（見后續(xù)內(nèi)容）六十八項要求：在標準的核心要求方面，總共有68處主要修訂。需要注意的是，此處的數(shù)字68并非一個絕對數(shù)據(jù)，根據(jù)不同的理解和評價準則，對這個數(shù)字的認定也許并不相同其他變化：新增三個質(zhì)量管理標準，分別為ISO10004《質(zhì)量管理顧客滿意度監(jiān)視和測量指南》、ISO10008《質(zhì)量管理顧客滿意度商家對消費者電子商務交易指南（B2CECT）》、ISO10018《影響人們參與和能力的指南》二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化2015版過程模型二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化2015版質(zhì)量管理體系（QMS）結(jié)構(gòu)模型二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內(nèi)容構(gòu)成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化八個主要術(shù)語（修訂）序號ISO9001：2008ISO9001：20151產(chǎn)品產(chǎn)品和服務2刪減未使用3管理者代表未使用（分派類似的職責和權(quán)限，但不要求專門委任一名管理者代表）4文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄形成文件的信息5工作環(huán)境過程運行環(huán)境6監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源7采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務8供方外部供方二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點第二節(jié)質(zhì)量體系的建立、實施與運行質(zhì)量體系的建立質(zhì)量體系的實施與運行質(zhì)量體系建立和運行中應注意的問題二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點一、質(zhì)量體系的建立二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、質(zhì)量體系的實施與運行1、定義質(zhì)量管理體系實施運行是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和不斷優(yōu)化的過程。

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、質(zhì)量體系的實施與運行

質(zhì)量管理體系實施的教育與培訓

質(zhì)量管理體系試運行的分析和改進

實施證據(jù)的記錄和保存

實施有效性的驗證

有效運行機制的建立和持續(xù)改進工作內(nèi)容二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、應注意的問題需不斷加以改進和完善

各級領(lǐng)導高度重視，每一位員工積極參與，各個部門同力協(xié)作制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并層層分解到部門，落實到個人，使之得到貫徹和落實

制定較嚴密的工作計劃，使一切工作都“按部就班”地進行，達到預期目標一旦質(zhì)量體系文件發(fā)布后，必須嚴格實施，照章辦事二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點第三節(jié)質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量審核概念質(zhì)量審核目的質(zhì)量審核基本原則質(zhì)量審核類型質(zhì)量管理體系審核的組織實施二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點一、質(zhì)量審核概念質(zhì)量審核的定義

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

——2000版ISO9000《質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語》

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點一、質(zhì)量審核概念質(zhì)量審核的內(nèi)涵第一，審核是一個系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。第二，強調(diào)審核證據(jù)的必要性，應確定獲取審核證據(jù)的方法。審核證據(jù)是指與審核準則有關(guān)并可驗證的記錄、事實陳述或其它信息。第三，應依據(jù)審核準則的要求，確定審核對象滿足審核準則的程度，即確定審核結(jié)論。質(zhì)量管理體系、過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、質(zhì)量審核目的質(zhì)量審核的目的1、確定質(zhì)量管理體系相關(guān)過程（或產(chǎn)品質(zhì)量）是否遵守已制定的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，是否滿足法規(guī)（或合同）的要求，并驗證文件的適用性。2、確定現(xiàn)行質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性。3、揭露過程中存在的質(zhì)量問題，為受審核方提供質(zhì)量改進機會。4、使受審核方的質(zhì)量管理體系或產(chǎn)品能得到認可（或被注冊），并向外部提供質(zhì)量管理體系有效性的證據(jù)。

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、質(zhì)量審核原則質(zhì)量審核的原則1、客觀性2、獨立性3、系統(tǒng)性4、一致性二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點四、質(zhì)量審核的類型質(zhì)量審核分類

范圍原則

目的原則

審核方原則

被審核對象原則

全面審核

部分審核

內(nèi)部審核

外部審核

第一方審核

第二方審核

第三方審核

產(chǎn)品審核

過程審核

體系審核

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點四、質(zhì)量審核的類型比較項目內(nèi)部審核外部審核第一方審核第二方審核第三方審核審核目的推動內(nèi)部改進選擇、評定或控制供方認證、注冊、授證、克服技術(shù)壁壘審核范圍企業(yè)所有部門、過程和產(chǎn)品或者部分具體制定部門、過程和產(chǎn)品限于顧客關(guān)心的標準及要求注冊認證或復審換證為全面審核，監(jiān)督審核、跟蹤審核為部分審核審核依據(jù)適用的法律法規(guī)、ISO9000族標準、顧客制定的標準、組織的質(zhì)量管理體系文件、顧客投訴內(nèi)容適用的法律法規(guī)、顧客指定的產(chǎn)品標準和質(zhì)量管理體系標準適用的法律法規(guī)、ISO9000標準、組織的質(zhì)量管理體系文件、顧客投訴內(nèi)容執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請外部審核人員顧客或委托外部審核人員（代表顧客立場）第三方認證機構(gòu)派出的國家注冊審核員審核時間按計劃的時間間隔和組織決定雙方商定按計劃執(zhí)行糾正措施要提出雙方商定不提出質(zhì)量審核的類型比較二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點五、質(zhì)量管理體系審核的組織實施審核的提出審核的啟動審核的策劃和計劃文件的初審現(xiàn)場審核準備審核檢查表編制首次會議現(xiàn)場審核實施注意不符合項的判定與報告編寫審核結(jié)論末次會議審核報告的編寫糾正措施與跟蹤驗證二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點第四節(jié)質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量認證的產(chǎn)生與發(fā)展質(zhì)量認證的定義和內(nèi)涵質(zhì)量認證的分類質(zhì)量認證的組織和實施二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點一、質(zhì)量認證的產(chǎn)生與發(fā)展1.質(zhì)量認證的產(chǎn)生和發(fā)展

認證活動起源于商品經(jīng)濟發(fā)展初期，隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展作為一種外部質(zhì)量保證的手段逐漸發(fā)展起來的。在認證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。

19世紀中葉，一些工業(yè)化國家為了保護人身安全，開始制定法律和技術(shù)法規(guī)，規(guī)定像鍋爐等對安全性要求比較高的工業(yè)產(chǎn)品必須通過確認符合政府頒布的規(guī)格的程序，這就是法規(guī)性認證或強制性認證的開始。產(chǎn)品質(zhì)量認證始于英國。1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風箏標志”，標示在鋼軌上，表明鋼軌符合質(zhì)量標準。1922年，該標志按英國商標法注冊，成為受法律保護的認證標志。之后，認證制度發(fā)展很快，到了20世紀50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點一、質(zhì)量認證的產(chǎn)生與發(fā)展2.質(zhì)量認證發(fā)展的動力

（1）以ISO9000族標準為基礎的質(zhì)量管理體系認證活動的興起。（2）世界貿(mào)易組織所達成的協(xié)議，對國際標準化和認證是一個有力的推動。（3）國際標準化機構(gòu)和國際合格評定機構(gòu)內(nèi)部已經(jīng)雙邊、多邊的圍繞合格評定的活動日益頻繁，建立全球性認證制度的趨勢逐漸明朗。二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、質(zhì)量認證的定義和內(nèi)涵質(zhì)量認證的定義產(chǎn)品質(zhì)量認證質(zhì)量體系認證指經(jīng)權(quán)威機構(gòu)確認并發(fā)放合格證書或合格標志，以證明某一產(chǎn)品或服務符合相應標準和技術(shù)規(guī)范的活動。指對供方的質(zhì)量體系進行的第三方評定和注冊，并頒發(fā)證書以證明企業(yè)質(zhì)量保證能力符合相應要求的活動。

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、質(zhì)量認證的定義和內(nèi)涵質(zhì)量認證內(nèi)涵對象：產(chǎn)品、過程或服務，也可以是質(zhì)量體系。

依據(jù)：產(chǎn)品質(zhì)量認證——產(chǎn)品標準和技術(shù)規(guī)；質(zhì)量體系認證——ISO9000系列標準及其支持性文件。

主體：質(zhì)量認證的執(zhí)行機構(gòu)或人員。

方式：一般產(chǎn)品和民用企業(yè)——企業(yè)自愿申請；產(chǎn)品安全認證——對符合《標準法》中有關(guān)強制性標準要求，實行強制性認證；軍工企業(yè)和軍工產(chǎn)品——一般實行強制性認證。作用：對企業(yè)——證實產(chǎn)品水平或企業(yè)質(zhì)量保證能力；對顧客——“導購”作用

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、質(zhì)量認證的定義和內(nèi)涵3.質(zhì)量體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展的比較（1）產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證的聯(lián)系產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證同屬質(zhì)量認證的范疇，都具質(zhì)量認證的特征：兩種認證類型都有具體的認證對象；產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證都是以特定的標準作為認證的基礎；兩種認證類型都是第三方所從事的活動。此外，兩者都要求企業(yè)建立質(zhì)量體系，都要求對企業(yè)質(zhì)量體系進行檢查評定，產(chǎn)品認證進行質(zhì)量體系審核時應充分利用質(zhì)量體系認證的審核結(jié)果，質(zhì)量體系認證進行質(zhì)量體系審核時也應充分利用產(chǎn)品認證的質(zhì)量體系審核結(jié)果，這不僅體現(xiàn)了認證工作的科學性，也保證了認證工作的質(zhì)量。二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點二、質(zhì)量認證的定義和內(nèi)涵3.質(zhì)量體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展的比較（2）產(chǎn)品質(zhì)量認證與質(zhì)量體系認證的區(qū)別認證對象的不同證明方式的不同證明使用的不同實施質(zhì)量體系審核的依據(jù)不同申請企業(yè)的類型不同二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、質(zhì)量認證的類型和作用質(zhì)量認證類型型式試驗型式檢驗加認證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗型式檢驗加認證后監(jiān)督——工廠抽樣檢驗型式檢驗加認證后監(jiān)督——市場和工廠抽樣檢驗型式檢驗加工廠質(zhì)量體系評定加認證后監(jiān)督——質(zhì)量體系復查加工廠和市場抽樣檢驗評定供方的質(zhì)量體系批量試驗全數(shù)試驗二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點三、質(zhì)量認證的類型和作用質(zhì)量認證作用提供顧客選擇供方的質(zhì)量依據(jù)提高組織的質(zhì)量競爭能力促進組織不斷改善質(zhì)量管理體系有利于組織拓展國際市場避免重復驗證和審核有利于社會發(fā)展二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點四、質(zhì)量認證的組織和實施認證企業(yè)提出書面申請認證委員會對申請認證企業(yè)進行質(zhì)量考查

檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗

認證委員會對檢驗報告和檢查報告進行審查產(chǎn)品質(zhì)量認證的組織實施流程

認證委員會批示審查結(jié)果

二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點四、質(zhì)量認證的組織和實施認證申請

審核準備

實施審核

編寫審核報告質(zhì)量體系認證的組織實施流程

審核報告的提交和審議

頒證和公布二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點四、質(zhì)量認證的組織和實施質(zhì)量管理體系認證認識要點質(zhì)量管理體系認證并非“國際質(zhì)量認證”并非出口產(chǎn)品企業(yè)才需要質(zhì)量認證企業(yè)通過認證不可一勞永逸通過質(zhì)量體系認證不能說明企業(yè)的產(chǎn)品等級達到了世界先進水平二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點第五節(jié)卓越績效模式1、卓越績效模式概述2、卓越績效評價準則3、卓越績效評價與評分二、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點一、卓越績效模式概述（GB/T19580:2012）：