醫(yī)藥行業(yè)深度報(bào)告：2020年創(chuàng)新藥發(fā)展回顧與2021年展望

醫(yī)藥行業(yè)深度報(bào)告：2020年創(chuàng)新藥發(fā)展回顧與2021年展望

1、政策篇：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為王的新時(shí)代1.1、醫(yī)保談判：大幅降價(jià)成常態(tài)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)將成主導(dǎo)大幅降價(jià)已漸成常態(tài)創(chuàng)新藥談判進(jìn)醫(yī)保，加速產(chǎn)品放量。創(chuàng)新藥上市之初其高定價(jià)因素往往制約了患者的滲透率，而未納入醫(yī)保亦導(dǎo)致其在入院和推廣方面受到一定的阻礙，因此雖

然快速納入醫(yī)保往往伴隨著價(jià)格下降，但可以帶來(lái)滲透率的顯著提升，目前醫(yī)保

談判已經(jīng)成為創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。過(guò)去，創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批之后往往很難

實(shí)現(xiàn)放量提速的主要原因在于我國(guó)的藥物招標(biāo)、進(jìn)院采購(gòu)、醫(yī)保準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)周期

過(guò)長(zhǎng)。在這個(gè)期間，藥企只能以醫(yī)院和省份為單位做招標(biāo)和醫(yī)保準(zhǔn)入工作，大大

壓制了創(chuàng)新藥的放量速度。醫(yī)保局成立之后，醫(yī)保談判品種將直接實(shí)現(xiàn)在各省掛

網(wǎng)采購(gòu)，突破了之前醫(yī)保準(zhǔn)入周期過(guò)長(zhǎng)的限制，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保周期大幅縮短，

進(jìn)而企業(yè)愿意接受藥價(jià)更大的降幅，以換取更大的市場(chǎng)，提高藥品的可及性，降

低患者負(fù)擔(dān)，大大加速創(chuàng)新藥放量。而隨之而來(lái)的是談判成功后的較大幅度降價(jià)。自

2016

年開(kāi)始，每年一次的醫(yī)保談

判已逐漸常態(tài)化，而兩年的協(xié)議有效期促使相應(yīng)品種在未納入常規(guī)目錄前將面臨

著滾動(dòng)式的降價(jià)?；仡欉^(guò)去三年的醫(yī)保談判結(jié)果，一方面談判品種數(shù)量呈現(xiàn)增長(zhǎng)

趨勢(shì)，同時(shí)國(guó)產(chǎn)品種參與度不斷提升，體現(xiàn)出當(dāng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的持續(xù)繁榮；

另一方面，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇促使降價(jià)均幅持續(xù)提升，同時(shí)創(chuàng)新品種進(jìn)入醫(yī)保

談判的意愿和速度也在提升。值得一提的是，自醫(yī)保談判模式出現(xiàn)起，外資藥企

穩(wěn)固的價(jià)格體系一去不返。外資品種在作為參與醫(yī)保談判“主力”的同時(shí)，其降價(jià)

均幅也往往超過(guò)整體的平均降幅。展望未來(lái)，基于當(dāng)前已漸趨完善的醫(yī)保談判制度，創(chuàng)新藥在上市初期以較大幅度

降價(jià)納入醫(yī)保談判目錄已逐漸成為常態(tài)?？焖偻七M(jìn)研發(fā)搶奪先發(fā)優(yōu)勢(shì)以及合理的

定價(jià)策略等方面成為創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)將成主導(dǎo)從談判規(guī)則來(lái)看，首先是制定談判方案，收集匯總相關(guān)數(shù)據(jù)。隨后測(cè)算談判底價(jià)，

這是談判的關(guān)鍵步驟，基于專家建立藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組和基金測(cè)算組，充分考量各類(lèi)

因素測(cè)算形成談判底價(jià)。之后即會(huì)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)談判。展望未來(lái)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)將

成為評(píng)判創(chuàng)新藥的重要因素。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要是通過(guò)運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

的相關(guān)證據(jù)，評(píng)估談判藥品的臨床應(yīng)用價(jià)值，也包括評(píng)價(jià)相應(yīng)藥物的國(guó)際市場(chǎng)價(jià)

格和參比藥品價(jià)格，評(píng)估過(guò)去幾年中相關(guān)藥品的使用情況及增長(zhǎng)趨勢(shì)，判斷相關(guān)藥品進(jìn)入醫(yī)保支付后可能帶來(lái)的醫(yī)療獲益和產(chǎn)生的費(fèi)用增長(zhǎng)及預(yù)算影響。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是一門(mén)應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法來(lái)研究和評(píng)估藥物治療的成本與效果

及其關(guān)系的學(xué)科。目前，至少有

5

個(gè)國(guó)家（澳大利亞、加拿大、美國(guó)、意大利、

西班牙）已經(jīng)制定和頒布藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究準(zhǔn)則，旨在研究和評(píng)價(jià)各類(lèi)藥物與藥物

治療的經(jīng)濟(jì)背景，為合理用藥、藥政管理和新藥的研究和開(kāi)發(fā)提供決策依據(jù)。藥

物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用作用眾多，包括提升公共醫(yī)療資源配置、指導(dǎo)新藥研發(fā)、規(guī)范藥品

定價(jià)行為、促進(jìn)臨床合理用藥等。目前，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在國(guó)內(nèi)的重要應(yīng)用，是通過(guò)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)性的評(píng)價(jià)來(lái)為醫(yī)保準(zhǔn)入

進(jìn)行合理定價(jià)。醫(yī)保藥品準(zhǔn)入時(shí)的定價(jià)是一個(gè)綜合決策的過(guò)程，會(huì)參考國(guó)際比價(jià)、

同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格、臨床價(jià)值、醫(yī)保資金安全等多項(xiàng)內(nèi)容。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)包括了資源使

用效率研究（成本-效果分析）和資源可承受性研究（預(yù)算影響分析）等多方面內(nèi)

容，可以科學(xué)全面對(duì)醫(yī)保藥品的合理定價(jià)進(jìn)行分析，提供依據(jù)。資源使用效率研究的兩大要素是成本和收益。評(píng)價(jià)核心指標(biāo)是增量成本效果比

（ICER），即與對(duì)照藥品或方案相比，待測(cè)算藥品或方案每多獲得

1

個(gè)單位效果

所需的增量成本。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法主要包括：最小成本法（CMA）、成本效益

分析（CBA）、成本效果分析（CEA）和成本效用分析（CUA），其中

CUA最為常

用（金標(biāo)準(zhǔn)）。成本效用分析（CUA）是將對(duì)照和試驗(yàn)藥品或方案成本均以貨幣形

式表示，用質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）（生命質(zhì)量權(quán)重*生存時(shí)間）表示收益，對(duì)成

本和收益進(jìn)行比較（Δ

成本/Δ

收益）。我國(guó)采用

WHO推薦的

1-3

倍人均

GDP作

為經(jīng)濟(jì)性判定閾值：低于

1

倍人均

GDP認(rèn)為十分具有經(jīng)濟(jì)學(xué)性；處于

1-3

倍人均

GDP之間認(rèn)為經(jīng)濟(jì)性一般；高于

3

倍人均

GDP認(rèn)為不符合經(jīng)濟(jì)性。2019

年的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判中，國(guó)家醫(yī)保局組織了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算專家組，逐漸走

出“中國(guó)特色”的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算方法，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥合理定價(jià)夯實(shí)了基礎(chǔ)。簡(jiǎn)而言之，將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用于創(chuàng)新藥定價(jià)，將會(huì)兼顧產(chǎn)品價(jià)值、患者獲益、醫(yī)

保支出等多個(gè)核心因素，最終談判價(jià)格具備其合理性，“性價(jià)比”高的產(chǎn)品將勝出。

同時(shí)，醫(yī)保創(chuàng)新藥談判還兼具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)作用，對(duì)一些同類(lèi)藥品通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性談判，

選取質(zhì)優(yōu)、最低的價(jià)格品種，節(jié)省醫(yī)保開(kāi)支及患者自付費(fèi)用，如此前丙肝抗病毒

藥物，默沙東的艾爾巴韋格拉瑞韋、吉利德的來(lái)迪派韋索磷布韋與索磷布韋維帕

他韋降幅分別為

89%、90%、81%，顯著高于平均降幅?；仡欉^(guò)去幾年創(chuàng)新藥談判，基于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)而得到的最終談判結(jié)果，談判成功的

品種均取得相對(duì)較好的結(jié)果。無(wú)論是競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種，還是競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈的

品種，在通過(guò)談判納入醫(yī)保后均能實(shí)現(xiàn)較快放量，給相應(yīng)品種帶來(lái)收入和利潤(rùn)的

增長(zhǎng)空間。競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種，我們以曲妥珠單抗（生物類(lèi)似物于

2020

年獲批）

和奧希替尼（競(jìng)品于

2020

年上市）為例。從

PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看，其在通過(guò)

談判納入醫(yī)保后實(shí)現(xiàn)快速放量，極大的體現(xiàn)出納入醫(yī)?？梢灾苿?chuàng)新藥加速放量

增長(zhǎng)。因?yàn)榧{入醫(yī)保之前，雖然這些藥物具備較高的臨床價(jià)值，但因?yàn)閮r(jià)格相對(duì)

較高而導(dǎo)致市場(chǎng)滲透率較低，進(jìn)入醫(yī)保之后這些藥物的臨床使用率得到迅速提升。競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)激烈的品種亦實(shí)現(xiàn)放量。我們以

ALK抑制劑為例，一方面其突變比例相對(duì)不高，另一方面在

2018

年談判目錄中，一代的克唑替尼和二代的塞瑞替尼

同時(shí)納入談判目錄。而結(jié)果來(lái)看，兩個(gè)品種在納入后均實(shí)現(xiàn)加速放量?？傮w而言，當(dāng)前創(chuàng)新藥醫(yī)保談判制度已漸趨成熟和完善，預(yù)計(jì)未來(lái)談判結(jié)果大概

率延續(xù)過(guò)去幾輪的整體降價(jià)幅度。雖然降價(jià)幅度不小，但在量?jī)r(jià)博弈后創(chuàng)新藥成

功納入談判目錄，仍將為相應(yīng)品種帶來(lái)增量貢獻(xiàn)。展望未來(lái)，創(chuàng)新藥在上市初期

以較大幅度降價(jià)納入醫(yī)保談判目錄已逐漸成為常態(tài)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)長(zhǎng)期發(fā)展趨

勢(shì)不變?？焖偻七M(jìn)研發(fā)搶奪先發(fā)優(yōu)勢(shì)以及合理的定價(jià)策略等方面將成為創(chuàng)新藥市

場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。1.2、DIP：割裂現(xiàn)有醫(yī)療利益鏈，小荷才露尖尖角DRG支付體系海外已有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。自上世紀(jì)

80

年代

DRGs在美國(guó)

推出后，其有效降低了美國(guó)醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)速度，從頂層設(shè)計(jì)上一定程度解決過(guò)

度醫(yī)療的問(wèn)題，激發(fā)醫(yī)院的內(nèi)生力量控制醫(yī)療成本，進(jìn)而降低患者的醫(yī)療費(fèi)用。

此后，DRG被世界上

40

多個(gè)國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用，我國(guó)此前亦在探索

DRGs支付體

系，而后推出

DIP模式?？傮w來(lái)看，雖然具體細(xì)節(jié)有諸多不同，但本質(zhì)都是以疾

病組為單位進(jìn)行打包支付。回顧美國(guó)

DRG發(fā)展史，其總共經(jīng)歷約

6

代改進(jìn)，其結(jié)果亦成績(jī)斐然，在控制醫(yī)

療費(fèi)用增長(zhǎng)及提高醫(yī)療資源使用效率等方面均取得較好成效。其可以顯著降低醫(yī)

療費(fèi)用增速、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)管理水平與治療效率、完善醫(yī)療信息體系以及優(yōu)

化醫(yī)療資源配置。國(guó)內(nèi)亦就

DGRs支付體系進(jìn)行探索與嘗試。2011

年

DRGs正式應(yīng)用于北京市部分

醫(yī)院的醫(yī)保支付，此后

DRGs在部分城市（如上海、金華等）都有嘗試。2019

年

6

月，國(guó)家醫(yī)保局確定

30

個(gè)城市作為

DRGs試點(diǎn)城市，此后公布國(guó)家醫(yī)療保障

DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范，以及國(guó)家醫(yī)療保障

DRG（CHS-DRG）分組方案。DRGs相比于傳統(tǒng)的項(xiàng)目制付費(fèi)方式更為科學(xué)。從方法上看，DRGs是根據(jù)病人

的年齡、性別、住院天數(shù)、主要診斷、病癥、手術(shù)處置、疾病嚴(yán)重程度及合并癥、

并發(fā)癥等因素，將臨床特征與醫(yī)療資源消耗相近的病人分入一組，以組為單位打

包確定價(jià)格、收費(fèi)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。其病例分組是依托國(guó)際疾病分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

（ICD9/ICD10

編碼），按照患者診斷各項(xiàng)情況，包括基本信息（性別、年齡、體

重等）、是否有合并癥或者并發(fā)癥，醫(yī)生對(duì)患者主要診斷、次要診斷以及住院期間

對(duì)患者實(shí)施的各類(lèi)手術(shù)治療、操作等將住院患者分成若干個(gè)

DRGs病例組合。其

分組測(cè)算所需的數(shù)據(jù)主要來(lái)自于醫(yī)生錄入的病案，包括患者病情、臨床診療、指

導(dǎo)干預(yù)過(guò)程等信息，這些信息形成患者的電子病歷（EMR）。而

DRGs在我國(guó)的推行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在一定程度的“水土不服”。一方面，醫(yī)療

體系存在差異。DRG控費(fèi)的關(guān)鍵，在于鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主調(diào)整診療結(jié)構(gòu)，壓低非

人力成本，提高人力報(bào)酬。而在我國(guó)醫(yī)院中占比相對(duì)較高的是藥品和耗材，這部

分可以基于招采等措施進(jìn)行控費(fèi)。在非人力成本無(wú)法自定的情況下反而可能限制

醫(yī)院的自主性。例如在

DRG試點(diǎn)中可能會(huì)出現(xiàn)部分醫(yī)院年底往往會(huì)面臨預(yù)付額

度不足的困境。另一方面，我國(guó)醫(yī)療信息化程度相對(duì)較低，電子病歷體系滲透率

較低，且區(qū)域間發(fā)展也較不平衡。因此，在我國(guó)推行

DRGs的基礎(chǔ)相對(duì)并不完善，

臨床和成本數(shù)據(jù)難以得到準(zhǔn)確測(cè)算的情況下將既有可能影響

DRGs的科學(xué)性。在這種情況下，DIP（BigDataDiagnosis-InterventionPacket，區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)

算和按病種分值付費(fèi)方案）應(yīng)運(yùn)而生。按病種分值，是指醫(yī)療系統(tǒng)按照“疾病分組

+治療方式”的方式，將患者的電子病歷組合成病種，以各病種的均次住院費(fèi)用形

成病種間的價(jià)格分值，再考慮年齡、并發(fā)癥和伴隨病因素對(duì)病種付費(fèi)進(jìn)行校正，

從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)化、個(gè)性化支付。同時(shí)，醫(yī)保局對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行總醫(yī)保額度的預(yù)算，按每家醫(yī)院提供各病種醫(yī)療服務(wù)的總分值，計(jì)算形成每家

醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終獲得的醫(yī)?；鹬Ц额~度?？傮w來(lái)看，DIP與

DRG都包含了按病種

分值付費(fèi)和區(qū)域總額預(yù)算管理，他們的差異點(diǎn)相對(duì)更多體現(xiàn)在分組方法上。相比

來(lái)看，DRG的分組基于醫(yī)學(xué)邏輯，只要醫(yī)學(xué)診斷相同則費(fèi)用趨同；而

DIP分組只

要診斷和費(fèi)用相同，即可分組。因此，結(jié)果來(lái)看

DIP相對(duì)分的更細(xì)，組數(shù)較多，

可以覆蓋大部分的住院病例，較

DRG的覆蓋面大大提升。2020

年

10

月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《區(qū)域點(diǎn)數(shù)總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作

方案的通知》。2020

年

11

月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了

DIP試點(diǎn)城市名單，包括上海、

天津

2

個(gè)直轄市，廈門(mén)、廣州、深圳

3

個(gè)副省級(jí)城市，以及

66

個(gè)地級(jí)市，共

71

個(gè)城市入圍。整體而言，目前

DIP推行尚處于“小荷才露尖尖角”，缺乏足夠的結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)作為參考。2021

年的試點(diǎn)值得關(guān)注，其未來(lái)的落地將可能對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療利益鏈產(chǎn)生重大

影響。首先，醫(yī)院主動(dòng)控費(fèi)和降低采購(gòu)成本意愿將加強(qiáng)，進(jìn)口替代和外包降低成

本的模式將持續(xù)發(fā)展。針對(duì)

2010

年臺(tái)北榮民總醫(yī)院參與

DRG-PPS前后連續(xù)三年

數(shù)據(jù)的分析顯示，平均住院日和住院總費(fèi)用在改革實(shí)施前后無(wú)顯著差異，但檢查

費(fèi)顯著下降。針對(duì)金華醫(yī)院的研究分析也顯示，金華醫(yī)院的藥占比下降，鑒于較

多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已達(dá)到或接近進(jìn)口水平，屆時(shí)醫(yī)院切換至高性價(jià)比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的動(dòng)力將

更強(qiáng)，或者是采取一些外包模式去降低成本。其次，門(mén)診或者日間手術(shù)將得到發(fā)

展。DIP主要是控制住院病例，未來(lái)不排除部分住院治療病例轉(zhuǎn)移至門(mén)診治療，比如部分門(mén)診手術(shù)和微創(chuàng)日間手術(shù)等將在醫(yī)院呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，比如內(nèi)鏡手術(shù)等。

此外，差異化醫(yī)療服務(wù)需求增加。金華實(shí)行

DRG-PPS后，人均住院費(fèi)用止升轉(zhuǎn)

降，也伴隨產(chǎn)生了檢查或治療不足的潛在風(fēng)險(xiǎn)；壓縮住院時(shí)間，確實(shí)加快了床位

的周轉(zhuǎn)，增加了床位的利用率，并降低了醫(yī)療費(fèi)用，但也加大了患者院外不良事

件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，而“低附加值”（CMI低）的長(zhǎng)期住院患者也可能面臨“一床難求”

的窘境。因此，民營(yíng)?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)提供差異化服務(wù)，與公立機(jī)構(gòu)形成有力

互補(bǔ)。同時(shí)，也存在不變的趨勢(shì)。首先，醫(yī)保資金總額逐年增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展趨

勢(shì)確定。DIP只是一種切分醫(yī)?！暗案狻钡姆椒?，并不影響醫(yī)保資金總額的逐年增

長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期成長(zhǎng)性依然確定。并且，治療類(lèi)剛需類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品作為醫(yī)院提

高

CMI和醫(yī)院整體水平的方式之一，預(yù)計(jì)依然會(huì)保持活力。1.3、帶量采購(gòu)：范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，持續(xù)創(chuàng)新是不變的主題自

2018

年實(shí)行藥品帶量采購(gòu)以來(lái)，經(jīng)歷四輪集采后，投資人已逐漸脫敏?；仡櫱?/p>

四批集采，其價(jià)格平均降幅分別為

4+7

帶量采購(gòu)的

52%、第二批帶量采購(gòu)的

53%、

第三批帶量采購(gòu)的

53%和第四批帶量采購(gòu)的

52%，總體來(lái)看價(jià)格降幅已走向常態(tài)

化。從品種上來(lái)看，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，納入集采范圍的注射劑品種

正逐漸增加，第四批集采中注射劑品種數(shù)量達(dá)到

8

個(gè)，滴眼劑為

3

個(gè)。同時(shí)，集

采方案規(guī)則基本也已定型，第四批集采在各細(xì)節(jié)方面均延續(xù)第三批集采方案，僅

在最多入圍企業(yè)數(shù)方面考慮到通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量而做出微調(diào)，最多入圍企

業(yè)數(shù)提升至了

10

家。展望未來(lái)，仿制藥品種中選集采，較大幅降價(jià)后以價(jià)換量，

轉(zhuǎn)為低毛利率品種為企業(yè)貢獻(xiàn)少量利潤(rùn)將逐步成為常態(tài)，除少數(shù)壁壘較高、競(jìng)爭(zhēng)

格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個(gè)過(guò)程，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)逐步

和海外趨同。同時(shí)，集采范圍將逐步由口服制劑轉(zhuǎn)向注射劑、生物類(lèi)似物等領(lǐng)域，

我們預(yù)計(jì)這些領(lǐng)域未來(lái)亦將快速接軌帶量采購(gòu)。注射劑帶量采購(gòu)已然到來(lái)注射劑由于其給藥特點(diǎn)，各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)均將其視為風(fēng)險(xiǎn)程度較高的品種之一。從

時(shí)間上來(lái)看，口服制劑的一致性評(píng)價(jià)工作自

2015

年啟動(dòng)以來(lái)，相關(guān)政策配套和企

業(yè)實(shí)施一直穩(wěn)步推進(jìn)。但在化藥注射劑領(lǐng)域，其質(zhì)量差異更為明顯，各生產(chǎn)商工

藝差異更大，相應(yīng)政策推進(jìn)進(jìn)度較口服制劑更為緩慢。繼

2019

年

10

月國(guó)家藥監(jiān)

局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》、

《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)

稿）》后，2020

年

5

月國(guó)家藥監(jiān)局公布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿

制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式開(kāi)

展?？紤]到政策落地后藥企加大對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)的投入，在藥品帶量采購(gòu)逐

步常態(tài)化的背景下，我們預(yù)計(jì)化藥注射劑將可能較快地納入后續(xù)批次的集中采購(gòu)。已有多家企業(yè)布局注射劑一致性評(píng)價(jià)。從一致性評(píng)價(jià)政策出臺(tái)以來(lái)，2018

年

5

月

普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個(gè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑。根

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，截至

2020

年

12

月

3

日，已有

54

家企業(yè)的

91

個(gè)注射劑品種（合

計(jì)

129

個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的注射劑品種也

快速增加，截至

2020

年

12

月

3

日共有

930

個(gè)注射劑類(lèi)藥品（1440

個(gè)受理號(hào)）已

經(jīng)申請(qǐng)/視同申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，其中補(bǔ)充申請(qǐng)有

916

個(gè)，按新

4

類(lèi)報(bào)產(chǎn)的有

321

個(gè)。

從品種來(lái)看，已有超過(guò)

15

個(gè)品種的申報(bào)企業(yè)數(shù)量超

10

家，部分熱點(diǎn)品種競(jìng)爭(zhēng)已

開(kāi)始呈現(xiàn)激烈化態(tài)勢(shì)。從企業(yè)申報(bào)數(shù)量來(lái)看，揚(yáng)子江、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科

倫藥業(yè)等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的申報(bào)數(shù)量位居前列。注射劑行業(yè)將迎來(lái)供給側(cè)改革?？紤]到注射劑質(zhì)量差異更為明顯，且更改工藝難

度更高，同時(shí)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作需投入成本，預(yù)計(jì)后續(xù)部分質(zhì)量不規(guī)范/不達(dá)標(biāo)

的注射劑品種將有望逐步退出市場(chǎng)，質(zhì)量規(guī)范的大型藥企的集中度有望進(jìn)一步提

升。短期來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)及集中采購(gòu)的推進(jìn)將可能對(duì)原有注射劑企業(yè)的研發(fā)、

生產(chǎn)和成本帶來(lái)挑戰(zhàn)，但從長(zhǎng)期來(lái)看，源于較大的質(zhì)量差異注射劑行業(yè)將經(jīng)歷洗

牌，大型龍頭企業(yè)的市占率有望提升。生物制品未來(lái)可能會(huì)納入集采范圍2020

年

7

月，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采

購(gòu)工作聽(tīng)取專家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革。

我們預(yù)計(jì)胰島素、單抗生物類(lèi)似藥等重組蛋白生物制品可能會(huì)率先納入集中采購(gòu)；

而血制品、疫苗大范圍集中采購(gòu)短期尚不具備推廣條件。目前，胰島素已經(jīng)歷過(guò)地方試點(diǎn)集采。武漢市藥械集中帶量采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)在

2020

年

1

月發(fā)布《關(guān)于武漢市胰島素類(lèi)藥品帶量議價(jià)的通知》，品種范圍包括二代胰島

素和三代胰島素兩大類(lèi)，分成七組分別是：重組人胰島素、預(yù)混人胰島素、中效

人胰島素，長(zhǎng)效人胰島素、短效類(lèi)似物、預(yù)混類(lèi)似物、長(zhǎng)效和超長(zhǎng)效類(lèi)似物，約

定采購(gòu)量約為

170.57

萬(wàn)支。參與議價(jià)談判的諾和諾德、禮來(lái)、通化東寶、甘李藥

業(yè)等九家企業(yè)，降價(jià)幅度差異性相對(duì)較大，最高降幅為

43%。雖然胰島素首次地

方集采，在方案細(xì)節(jié)、分組、降價(jià)區(qū)間等方面可能尚不一定完善，但我們預(yù)計(jì)胰

島素集采后續(xù)在地方層面試點(diǎn)可能會(huì)加快推進(jìn)速度，且有可能成為第一批納入全

國(guó)集采的生物制品。此外，單抗生物類(lèi)似物后續(xù)亦有可能會(huì)納入集采范圍。但考慮到生物類(lèi)似藥相比

于化藥還是存在更多差異，且生物藥產(chǎn)能相對(duì)更為有限，對(duì)產(chǎn)能儲(chǔ)備和得率要求

更高，因此最終結(jié)果存在相對(duì)溫和化的可能性。

而生物制品中的血制品與疫苗我

們認(rèn)為進(jìn)入帶量采購(gòu)的可能性相對(duì)較低，一方面血制品屬于嚴(yán)格管控的領(lǐng)域，且

供不應(yīng)求，多數(shù)品種已進(jìn)入醫(yī)保，在血制品領(lǐng)域?qū)嵭袔Я坎少?gòu)難以優(yōu)化產(chǎn)能結(jié)構(gòu)；

另一方面一類(lèi)疫苗已經(jīng)免費(fèi)，二類(lèi)疫苗為自費(fèi)品種，對(duì)醫(yī)保占用很小，進(jìn)行集采

對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)意義相對(duì)不大?？缤ㄓ妹纱嬖诳赡苄蕴娲贩N參考范圍的出現(xiàn)，此前主要用于預(yù)防中標(biāo)品種價(jià)格大幅度降低導(dǎo)致潛在

的供應(yīng)問(wèn)題，以詳細(xì)的藥品替換方案來(lái)最大限度地降低因?yàn)橹袠?biāo)品種斷供而給患

者和醫(yī)院帶來(lái)的負(fù)面影響。例如

2019

年

4

月，西安市醫(yī)保局在落實(shí)國(guó)家

4+7

試點(diǎn)

工作時(shí)，發(fā)布了《中選藥品同類(lèi)可替代品種參考范圍》，128

個(gè)品種被納入替代品

種參考范圍，將其分為“完全可替代品種”、“基本可替代”（臨床大多數(shù)情況下可以

替代）和“在一些特定條件下可替代”三類(lèi)。其中，替代范圍中有

11

個(gè)帶量采購(gòu)品

種，即中選藥品可替代另一中選藥品，如恩替卡韋口服常釋劑型完全可替代替諾

福韋二吡呋酯，阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代。而基于帶量采購(gòu)品種可以互相替代，隨著集采一輪輪推進(jìn)，納入集采范圍的品種

數(shù)量將快速增加，跨通用名以適應(yīng)癥和治療效果來(lái)分類(lèi)采購(gòu)存在其可行性。同時(shí)，

當(dāng)前市場(chǎng)存在部分品種進(jìn)入集采后相應(yīng)競(jìng)品加速放量的情況，為進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)，

完善集采制度，亦可能會(huì)嘗試跨通用名集采。總體而言，帶量采購(gòu)常態(tài)化趨勢(shì)已經(jīng)形成，未來(lái)將可能擴(kuò)展到生物制品等領(lǐng)域，

且存在跨通用名集采的可能性。因此，展望未來(lái)，不僅僅是仿制藥，me-too和

mebetter類(lèi)的藥品，無(wú)論是小分子藥物還是大分子藥物，也存在被納入集采的可能

性。從長(zhǎng)期來(lái)看，產(chǎn)業(yè)升級(jí)趨勢(shì)將進(jìn)一步加強(qiáng)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)將邁入

2.0

時(shí)代，

Best-in-class和

First-in-class藥物將成為創(chuàng)新藥企業(yè)能否勝出的關(guān)鍵，當(dāng)前創(chuàng)新

藥市場(chǎng)的機(jī)會(huì)窗口正在逐步關(guān)閉，未來(lái)頭部企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將會(huì)不斷加強(qiáng)。2、商業(yè)化篇：多數(shù)創(chuàng)新藥公司面臨的重大挑戰(zhàn)2.1、靶點(diǎn)：紅海拼殺，短兵相接隨著臨床管線逐步推向商業(yè)化，藥企靶點(diǎn)之爭(zhēng)也由研發(fā)

PK進(jìn)入到商業(yè)化

PK。

不同之處是，商業(yè)化

PK更加嚴(yán)峻。研發(fā)

PK通常是資本、人才等要素的軍備競(jìng)

賽，亦或

idea、試驗(yàn)方案上的獨(dú)到之處；而商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)卻是贏家通吃的零和博弈。

從

2019

年和

2020

年底

IND靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局變化，可以看出，EGFR、CDK4/6、PD1、TNF、HER2

等靶點(diǎn)已經(jīng)走進(jìn)商業(yè)化階段。我們分別以

PD-1、EGFR的競(jìng)爭(zhēng)格

局和銷(xiāo)售情況分析藥企商業(yè)化能力對(duì)創(chuàng)新結(jié)果兌現(xiàn)的影響。麥肯錫研究報(bào)告指出，一般來(lái)說(shuō)，藥品上市順序?qū)κ姓悸蚀笮∑痍P(guān)鍵作用，F(xiàn)IC類(lèi)藥品平均獲得

45%左右的市占率。但這是建立在商業(yè)化能力相近的藥企上。在

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，我們看到，商業(yè)化能力的差異對(duì)藥品市占率和銷(xiāo)售額爬坡起著關(guān)鍵作

用。以

PD-1

單抗為例，信達(dá)、君實(shí)、恒瑞和百濟(jì)神州的

PD-1

單抗分別于

2018

年

12

月、2018

年

12

月、2019

年

5

月和

2019

年

12

月獲批上市，但從下圖可見(jiàn)，銷(xiāo)

售額和上市速度沒(méi)有存在必然的相關(guān)性，更取決于其商業(yè)化能力。從銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的

角度來(lái)看，根據(jù)公開(kāi)交流信息，截至

2020

年中，恒瑞的

PD-1

單抗銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)約

2000

人，信達(dá)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)約

1100

人，君實(shí)、百濟(jì)神州分別約

600

人左右。除了銷(xiāo)售

人數(shù)以外，進(jìn)院、醫(yī)保談判、學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)、聯(lián)合用藥方案等均是商業(yè)化的重要要素，

我們?cè)谙挛臅?huì)進(jìn)一步闡述。一代

EGFR-TKI的競(jìng)爭(zhēng)格局也反應(yīng)了商業(yè)化能力的重要性。?？颂婺?/p>

2011

年獲

批治療既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，

相關(guān)的

ICOGEN研究表明在頭對(duì)頭與吉非替尼的比較試驗(yàn)中，埃克替尼整體療效

非劣，安全性略優(yōu)。自上市以來(lái)，?？颂婺徜N(xiāo)售額不斷爬坡。尤其值得注意的是，

在原研專利過(guò)期、仿制藥上市的沖擊下，以及吉非替尼集采的背景下，?？颂婺?/p>

依舊維持較高的增速，并成為市占率第一的單品，也體現(xiàn)了貝達(dá)較強(qiáng)的商業(yè)化能

力。2.2、突圍：傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的挑戰(zhàn)隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判使醫(yī)藥生態(tài)產(chǎn)生巨大變革。政策鼓勵(lì)

創(chuàng)新，面對(duì)新格局，傳統(tǒng)藥企在營(yíng)銷(xiāo)模式、研發(fā)策略、海外布局等方面尋求轉(zhuǎn)型，

應(yīng)對(duì)或引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)發(fā)展。傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企業(yè)，主要的局限在于人才的儲(chǔ)備、經(jīng)驗(yàn)的不足和體系化研

發(fā)平臺(tái)的搭建。傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務(wù)成了雙刃劍，一方面能夠?yàn)槠髽I(yè)提供源源不斷

的現(xiàn)金流，但另一方面集采使仿制藥板塊承壓，給了企業(yè)較大的增長(zhǎng)壓力。我們總結(jié)傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新藥，一般有

5

種路徑：自主研發(fā)

In-house、

并購(gòu)

M&A、授權(quán)許可

Licensein、合作開(kāi)發(fā)、成立子公司/分拆等途徑。自主研發(fā)

轉(zhuǎn)型最為典型的代表是恒瑞、中國(guó)生物制藥、翰森、信立泰等。自主研發(fā)模式非

常考驗(yàn)藥企綜合能力，包括研發(fā)投入、研發(fā)人員儲(chǔ)備、管線布局等方面。從研發(fā)

投入來(lái)看，仿制藥提供的現(xiàn)金流保證企業(yè)研發(fā)投入的可持續(xù)性，使其創(chuàng)新的安全

邊際更高，過(guò)去五年傳統(tǒng)藥企研發(fā)投入絕對(duì)額和研發(fā)投入占營(yíng)收比逐漸增加；在

研發(fā)人員儲(chǔ)備上，傳統(tǒng)藥企研發(fā)人員數(shù)量大幅增加，進(jìn)入軍備競(jìng)賽；在管線布局

上，圍繞著自身強(qiáng)勢(shì)疾病領(lǐng)域和熱門(mén)靶點(diǎn)，管線數(shù)量不斷增厚，在后續(xù)章節(jié)會(huì)一

一介紹。并購(gòu)模式最為典型的代表是綠葉制藥、石藥集團(tuán)、貝達(dá)藥業(yè)。對(duì)于傳統(tǒng)藥企來(lái)說(shuō)，

風(fēng)險(xiǎn)控制也是企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)非常重要的考慮因素。藥企靠自身投資布局創(chuàng)

新藥領(lǐng)域，往往所需時(shí)間較長(zhǎng)，新領(lǐng)域也存在較大風(fēng)險(xiǎn)，而并購(gòu)也是國(guó)外成熟藥

企一直以來(lái)的獲得新管線最為重要的方式之一。綠葉制藥

2019

年

12

月以

14.47

億元收購(gòu)山東博安生物后，獲得了博安生物所有在研產(chǎn)品、抗體篩選平臺(tái)、知識(shí)

產(chǎn)權(quán)、抗體生產(chǎn)平臺(tái)等一系列資產(chǎn)，其研發(fā)能力從化學(xué)藥物領(lǐng)域擴(kuò)展至生物領(lǐng)域；

石藥

2019

年

1

月通過(guò)全資收購(gòu)永順科技獲得

JMT103，屬于抗

RANKL單抗

mebetter類(lèi)，目前高鈣血癥、骨巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥處于臨床

3

期試驗(yàn)，有望

2021

年獲

批上市，預(yù)計(jì)峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)

34

億元；貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)收購(gòu)天廣實(shí)獲得

MIL60

為貝伐珠單抗類(lèi)似物增厚自身管線。授權(quán)許可是

biotech常用的模式，但傳統(tǒng)藥企也有嘗試通過(guò)

Licensein轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，

較為典型的羅欣制藥。從

2015

年以來(lái)，羅欣制藥先后引進(jìn)了

LXI-15028（特戈拉贊）、普卡那肽和三腔袋全腸外營(yíng)養(yǎng)液

Winuf，豐富其在消化道領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

LXI-15028（特戈拉贊）是公司

2015

年與韓國(guó)

CJHealthcare合作引進(jìn)的新一代鉀

離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），有望成為國(guó)內(nèi)第二獲批

P-CABs。普卡那肽是公

司

2018

年

8

月與

Synergy合作引進(jìn)的新藥口服鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動(dòng)劑，

公司具有在中國(guó)獨(dú)家開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售的權(quán)利，目前

CIC適應(yīng)癥已啟動(dòng)

3

期臨床，預(yù)計(jì)

2021

年初完成患者入組，2023

年申報(bào)

CDE，最晚

2025

年獲批上市。第三代三腔

袋全腸外營(yíng)養(yǎng)液

Winuf是公司

2020

年

10

月與韓國(guó)知名醫(yī)藥企業(yè)

JWHoldings合

作引進(jìn)的含

ω-3

魚(yú)油脂肪乳的三腔袋全腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)尚未有類(lèi)似產(chǎn)品上市，

該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富公司現(xiàn)有的消化道領(lǐng)域產(chǎn)品組合。合作開(kāi)發(fā)也是傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型比較重要的模式。尤其在

MAH制度的出臺(tái)使得上市

許可與生產(chǎn)許可分離，促進(jìn)了企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的合作。比較典型的是譽(yù)衡藥業(yè)，

2015

年與藥明康德簽訂

10

億元《生物醫(yī)藥戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，借助藥明康德的

生物技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)生物藥，目前在研管線有

GLS-010（PD-1）、LAG3

抗體和

Ipilimumab生物類(lèi)似藥。成立子公司也是傳統(tǒng)藥企的轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的模式。成立子公司或分拆，能夠在經(jīng)營(yíng)方

面保持較大的獨(dú)立性和一定的靈活性，既有利于母公司風(fēng)險(xiǎn)控制，又能讓子公司

充分發(fā)揮組織管理優(yōu)勢(shì)。典型的是復(fù)星醫(yī)藥設(shè)立子公司復(fù)宏漢霖、麗珠集團(tuán)設(shè)立

子公司麗珠單抗等。2.3、學(xué)習(xí)：biotech規(guī)模效應(yīng)的差距和經(jīng)驗(yàn)的缺失國(guó)內(nèi)

90%的

Biotech都希望能夠轉(zhuǎn)型成為

Pharma。但從

Biotech到

Pharma，顯

然面臨一系列挑戰(zhàn)，其中最核心的挑戰(zhàn)就是“研產(chǎn)銷(xiāo)”一體化經(jīng)驗(yàn)的缺失，和規(guī)模

效應(yīng)的差距。以生物藥全流程“研產(chǎn)銷(xiāo)”為例研發(fā)方面，平臺(tái)技術(shù)、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)、資金支持、監(jiān)管溝通缺一不可。由于缺少開(kāi)發(fā)

經(jīng)驗(yàn)和成熟研發(fā)平臺(tái)，很多

biotech在研發(fā)效率上低于

pharma，很難做到多線程

同時(shí)推進(jìn)；在立項(xiàng)上，biotech做

me-too類(lèi)靶點(diǎn)與

pharma相比，在兌現(xiàn)期商業(yè)化

階段缺少競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而做

FIC類(lèi)靶點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)又過(guò)高；在臨床階段，臨床方案更多以

模仿為主，并且由于缺少較大的臨床團(tuán)隊(duì)，整個(gè)臨床試驗(yàn)依賴

CRO，在試驗(yàn)進(jìn)度

的把控上遜色于

pharma；在上市注冊(cè)階段，對(duì)監(jiān)管部門(mén)的溝通經(jīng)驗(yàn)較少。這些短

板都會(huì)導(dǎo)致

biotech整體的研發(fā)效率和研發(fā)速度可能落后于

pharma。在生產(chǎn)方面，GMP廠房建設(shè)、質(zhì)量控制和產(chǎn)能合理預(yù)估對(duì)

biotech來(lái)說(shuō)，都是從

0

到

1

的學(xué)習(xí)過(guò)程。尤其是生物藥，規(guī)?；a(chǎn)相對(duì)復(fù)雜，對(duì)發(fā)酵罐、培養(yǎng)條件

等參數(shù)極為敏感。此外，選擇自主生產(chǎn)還是生產(chǎn)外包，也需要考慮技術(shù)能力、成

本控制、生產(chǎn)效率等問(wèn)題。在銷(xiāo)售方面，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的建設(shè)關(guān)乎創(chuàng)新成果兌現(xiàn)能力。定價(jià)、準(zhǔn)入、醫(yī)保談判、

學(xué)術(shù)推廣、患者教育等環(huán)節(jié)決定著新藥放量。和

pharma相比，biotech在醫(yī)院資

源、進(jìn)院能力、銷(xiāo)售人數(shù)和覆蓋力度上存在較大差距，此外也沒(méi)有足夠的產(chǎn)品線

配合推廣聯(lián)合用藥方案，短時(shí)間很難通過(guò)加大投入追趕。2.4、他山之石：外資的銷(xiāo)售隊(duì)伍體系建設(shè)外資藥企在國(guó)內(nèi)有近三十多年的發(fā)展歷史，管理架構(gòu)設(shè)計(jì)清晰，在本土化方面做

了一些調(diào)整，項(xiàng)目管理以及學(xué)術(shù)推廣強(qiáng)調(diào)分工明確，專人負(fù)責(zé)專事，按照疾病治

療領(lǐng)域劃分

BU（businessunit）。在外資企業(yè)，BUD-（BUhead）話語(yǔ)權(quán)較高，對(duì)

整個(gè)部門(mén)業(yè)績(jī)負(fù)最高責(zé)任。下設(shè)銷(xiāo)售支持部門(mén)有銷(xiāo)售、市場(chǎng)部、市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)

事務(wù)組、SFE（銷(xiāo)售人員績(jī)效評(píng)價(jià)）等不同部門(mén)。對(duì)于銷(xiāo)售線的支持力度相較國(guó)內(nèi)

企業(yè)較高。指標(biāo)劃分沿用科學(xué)管理體系，由

BUD聯(lián)合管理團(tuán)隊(duì)（市場(chǎng)經(jīng)理、SFE團(tuán)隊(duì)、銷(xiāo)售大區(qū)經(jīng)理）確認(rèn)各自區(qū)域及各產(chǎn)品指標(biāo)，再向下具體分配指標(biāo)至每個(gè)

一線銷(xiāo)售代表。企業(yè)的銷(xiāo)售模式也在不斷調(diào)整、改進(jìn)，以適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境的變化。國(guó)家藥監(jiān)局近日

發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，自

2020

年

12

月

1

日起施行。該辦法提

出，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生

個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量等。羅氏、諾華的銷(xiāo)售體系均對(duì)政策作出相應(yīng)調(diào)整。制藥網(wǎng)公開(kāi)資料顯示，羅氏將在廣東省和川渝地區(qū)設(shè)立兩個(gè)專區(qū)，探索“區(qū)域模

式”。兩個(gè)專區(qū)將在各自轄區(qū)內(nèi)完全負(fù)責(zé)羅氏制藥中國(guó)所有產(chǎn)品（淋巴瘤和罕見(jiàn)病

除外）的市場(chǎng)、銷(xiāo)售、醫(yī)學(xué)、區(qū)域準(zhǔn)入及其他相關(guān)業(yè)務(wù)職能的工作，并擁有更多

的自主權(quán)，將復(fù)雜的多方客戶交互模式向簡(jiǎn)單直接、高效賦能的模式轉(zhuǎn)變，以提

升客戶滿意度，為患者創(chuàng)造更大價(jià)值。兩大區(qū)域?qū)⒃?/p>

2021

年一季度完成組建，羅

氏將同時(shí)存在三種商業(yè)模式，即現(xiàn)有的以產(chǎn)品為核心的“產(chǎn)品線模式”、“區(qū)域模式”

和“生態(tài)圈模式”。諾華將心血管事業(yè)部與基礎(chǔ)疾病事業(yè)部合并成為全新的心血管、腎科和代謝事業(yè)

部。同時(shí)，整合移植和呼吸兩大疾病領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)，成立移植和呼吸事業(yè)部。諾華稱

全新的心血管、腎科和代謝事業(yè)部的合并是公司整合資源，促進(jìn)創(chuàng)新，強(qiáng)化基層，

助力諾華制藥在中國(guó)可持續(xù)發(fā)展所采取的戰(zhàn)略舉措之一，新成立的事業(yè)部也將與

諾華制藥全球五大事業(yè)部之一的總部

CRM事業(yè)部直接對(duì)接。除了事業(yè)部和區(qū)域模式的調(diào)整，在渠道下沉上，外資藥企開(kāi)始注重縣域市場(chǎng)，典

型的代表是阿斯利康。阿斯利康在華成立縣級(jí)腫瘤團(tuán)隊(duì)，縣腫瘤團(tuán)隊(duì)再細(xì)分為肺

癌團(tuán)隊(duì)和非肺癌團(tuán)隊(duì)。阿斯利康計(jì)劃加大投入，做到平均每個(gè)縣都有一個(gè)專職的

腫瘤代表覆蓋，此次縣腫瘤團(tuán)隊(duì)總計(jì)招聘數(shù)百人，既包含外部招聘，也鼓勵(lì)內(nèi)部

轉(zhuǎn)崗。這支團(tuán)隊(duì)會(huì)覆蓋所有在推廣的腫瘤產(chǎn)品，包括泰瑞沙、易瑞沙、利普卓等一系列新型的抗腫瘤藥物以及創(chuàng)新治療方法，甚至包括剛剛上市的

PD-L1

英飛凡。

此外，除了提升優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品在縣域的可及性之外，整個(gè)團(tuán)隊(duì)后續(xù)還承擔(dān)著整個(gè)縣域

衛(wèi)生體系的平臺(tái)化建設(shè)和提供創(chuàng)新解決方案的功能，幫助打造健康縣域體系，讓

“大病不出縣”成為現(xiàn)實(shí)。2.5、授權(quán)合作：境外市場(chǎng)的

bigpharma、biotech及其之間的競(jìng)合歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)上，Bigpharm和

Biotech之間的成果交易已是常態(tài)化的行

為，并共同支撐起整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新氛圍的良好運(yùn)轉(zhuǎn)。Bigpharma引進(jìn)

biotech的

成果，增厚其自身管線，并依靠強(qiáng)大的商業(yè)化能力實(shí)現(xiàn)新藥快速上市和放量；

Biotech通過(guò)授權(quán)其產(chǎn)品權(quán)利，避免了商業(yè)化開(kāi)發(fā)的漫長(zhǎng)過(guò)程和不確定性，快速獲

得豐厚的研發(fā)回報(bào)，以投入到下一次研發(fā)中。在海外市場(chǎng)上，licensingdeal的活

躍度高，近年保持著

3

位數(shù)以上的許可交易量和

60

億美元中位數(shù)的年交易額。授權(quán)合作也成為國(guó)內(nèi)藥企“引進(jìn)來(lái)”和“走出去”的途徑。國(guó)內(nèi)

biotech通過(guò)

licensein找到了全新的商業(yè)模式，即引進(jìn)國(guó)外

biotech的早期管線，依靠國(guó)內(nèi)基數(shù)較大

的患者群快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，商業(yè)化階段通過(guò)醫(yī)保談判快速放量。此外，還衍生

出了

LIDLO的商業(yè)模式（Licensein-Development-Licenseout），即買(mǎi)入早期管線，

在國(guó)內(nèi)臨床快速開(kāi)發(fā)，再授權(quán)給海外公司商業(yè)化，賺取項(xiàng)目?jī)r(jià)值上的差價(jià)，之后

公司重復(fù)這一過(guò)程，不斷復(fù)制，形成閉環(huán)。Licenseout則是國(guó)內(nèi)藥企“走出去”的第一步。2020

年國(guó)內(nèi)藥企在許可交易上表現(xiàn)

活躍，尤其是與跨國(guó)藥企的合作增加，能夠向跨國(guó)藥企許可授權(quán)，也表明這些國(guó)

內(nèi)藥企的研發(fā)能力和產(chǎn)品達(dá)到了國(guó)際前沿水平，有走向國(guó)際化的潛力。創(chuàng)下

2020

年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)最高金額紀(jì)錄的是艾伯維以總金額近

30

億美元，從天境生

物獲得

CD47

單抗

lemzoparlimab（TJC4）在大中華區(qū)以外的國(guó)家及地區(qū)開(kāi)發(fā)和商

業(yè)化的許可權(quán)。3、國(guó)際化篇：未來(lái)，實(shí)現(xiàn)全球銷(xiāo)售才有估值溢價(jià)3.1、市場(chǎng)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，差異化和國(guó)際化是方向醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)：中國(guó)市場(chǎng)起步低，增速快醫(yī)療衛(wèi)生支出是實(shí)現(xiàn)社會(huì)公平、保障居民健康的重要手段之一?？傮w而言，全球

醫(yī)療支出正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。從

2015

年到

2019

年，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額從

67,721

億美元增長(zhǎng)到

75,034

億美元，其復(fù)合年增長(zhǎng)率為

2.6%。隨著人口老齡化的加劇，

生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，針對(duì)更多疾病領(lǐng)域的新藥問(wèn)世，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出預(yù)計(jì)增

加。預(yù)計(jì)

2024

年的醫(yī)療衛(wèi)生支出總額為

84,891

億美元，預(yù)計(jì)

2019

年至

2024

年

的復(fù)合年增長(zhǎng)率為

2.6%。2030

年的醫(yī)療衛(wèi)生支出總額預(yù)計(jì)為

94,203

億美元，2024

年至

2030

年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為

1.7%。由于全球各國(guó)醫(yī)療支出不平衡，發(fā)展中國(guó)家人口眾多，全球人均醫(yī)療衛(wèi)生支出保

持緩慢增長(zhǎng)。2019年全球人均醫(yī)療衛(wèi)生支出約為977.1美元，預(yù)計(jì)2024年為1,047.7美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為

1.4%。長(zhǎng)期來(lái)看，全球的人均醫(yī)療衛(wèi)生支出依然將保

持持續(xù)增長(zhǎng)，

預(yù)計(jì)至

2030

年，全球人均醫(yī)療衛(wèi)生支出將達(dá)到

1,094.1

美元，2024

年至

2030

年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為

0.7%。中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。從

2015

年到

2019

年，中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生總支

出從

40,974.6

億人民幣增加到

65,057.2

億人民幣，其復(fù)合年增長(zhǎng)率為

12.3％。預(yù)

計(jì)在未來(lái)，將會(huì)繼續(xù)保持增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)

2024

年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出將達(dá)到

101,472.2

億人民幣，預(yù)期

2019

年至

2024

年復(fù)合年增長(zhǎng)率為

9.3％，2030

年的醫(yī)療衛(wèi)生支

出總費(fèi)用預(yù)計(jì)將達(dá)到

157,823.0

億人民幣，2024

年至

2030

年的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)

為

7.6%。盡管中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出總額巨大，但由于龐大的人口基數(shù)，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出仍

然不高。在

2019

年，中國(guó)人均醫(yī)療衛(wèi)生支出為

4,656.7

元。未來(lái)，人們生活水平

提高，診療意識(shí)增強(qiáng)等因素將推動(dòng)人均醫(yī)療衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到

2024

年及

2030

年，中國(guó)人均醫(yī)療衛(wèi)生支出將達(dá)到

7,471.1

元和

12,190.8

元。全球及中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入維持高水平，中國(guó)部分增長(zhǎng)迅速全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入主要來(lái)自于眾多大型跨國(guó)藥企的研發(fā)投入、創(chuàng)新醫(yī)藥公

司和新藥研發(fā)的增加以及更多資本的投入，近些年增速保持平穩(wěn)。2019

年的研發(fā)

投入達(dá)到了

1,824

億美元，隨著中小型生物醫(yī)藥公司的快速發(fā)展，研發(fā)投入持續(xù)

增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到

2024

年將增長(zhǎng)至

2,270

億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為

4.5%。與全球市場(chǎng)相比，得益于生物醫(yī)藥、創(chuàng)新藥公司的增長(zhǎng)，以及仿制藥進(jìn)入醫(yī)保、

帶量采購(gòu)等政策的影響，導(dǎo)致中國(guó)仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥市

場(chǎng)的研發(fā)支出具有巨大的增長(zhǎng)潛力。2019

年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的醫(yī)藥研發(fā)總投入為

211

億美元，占全球醫(yī)藥研發(fā)支出的

11.6％。而隨著國(guó)內(nèi)藥企對(duì)研發(fā)投入的持續(xù)

增加，國(guó)內(nèi)多項(xiàng)利好政策的執(zhí)行，預(yù)計(jì)到

2024

年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將達(dá)到

476

億美元，2019

年至

2024

年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為

17.7%。從地域拆分看，目前，美國(guó)仍然是全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的領(lǐng)頭羊，其研發(fā)投入

占到全球研發(fā)投入的

42.2%。由于中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)起步較晚，技術(shù)發(fā)展相對(duì)滯

后，目前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入占比有限，僅為

11.6%。醫(yī)藥市場(chǎng)從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型加速中國(guó)制藥行業(yè)正處于從仿制經(jīng)仿創(chuàng)結(jié)合到首創(chuàng)的轉(zhuǎn)型期。與全球醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)張同

步，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)不論在規(guī)模上還是數(shù)量上均迅速膨脹，但受制于資金、人才

及政策等因素，創(chuàng)新能力普遍薄弱，低價(jià)仿制藥曾一度成為中國(guó)藥企賴以謀生的

主要策略。而具有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的大型跨國(guó)藥企則依靠專利保護(hù)及品牌優(yōu)勢(shì)占據(jù)

主流醫(yī)院的高端用藥市場(chǎng)，享受藥價(jià)上的“超國(guó)民待遇”。據(jù)

IQVIA數(shù)據(jù)，2015

年

全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模近

6,000

億美元，但中國(guó)所占份額不足百億，僅超

1%。隨著

市場(chǎng)參與者增加，利潤(rùn)空間被逐步榨取，價(jià)格降無(wú)可降，本土制藥企業(yè)也開(kāi)始尋

求創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。從藥品審評(píng)政策來(lái)看，國(guó)務(wù)院

44

號(hào)、中辦國(guó)辦

42

號(hào)文件精神和改革措施繼續(xù)持

續(xù)推進(jìn)，藥品審評(píng)制度改革不斷深化，系列創(chuàng)新政策加速藥品審評(píng)審批?？傮w而

言，隨著

2015

年以來(lái)藥政審評(píng)審批新政逐步推進(jìn)，審評(píng)積壓的狀況顯著改善，

MAH等制度試點(diǎn)也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)

創(chuàng)新藥數(shù)量和品種獲批數(shù)量較此前有了顯著提升。當(dāng)前，我國(guó)創(chuàng)新研發(fā)水平與國(guó)際的差距正在逐步收窄，中國(guó)正在經(jīng)歷“仿制藥-難

仿藥-同類(lèi)最佳-同類(lèi)首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。以恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥為代表的大

型仿制藥企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)及并購(gòu)成功升級(jí)為創(chuàng)新藥企業(yè)，與此同時(shí)其研發(fā)費(fèi)用

也快速增加，向全球行業(yè)平均水平逐步趨近。在

2015

年研發(fā)費(fèi)用過(guò)

5

億元的公司

屈指可數(shù)，而至

2010

年部分龍頭藥企的研發(fā)費(fèi)用已突破

30

億元，且保持著加速

上升的趨勢(shì)。從“Fast-follow“到“Smart-follow”，差異化是方向之一我國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)主要分為四步走。首先從“仿制”轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新”，即從研制“Metoo”做起；第二步是“Me-better”，圍繞原

NCE結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行二次創(chuàng)新；第三步

是“Best-in-class”（BIC），是“Me-better”里更強(qiáng)的一個(gè)；第四步就是“First-in-class”

（FIC）藥物。目前，我國(guó)創(chuàng)新藥的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合的階段，與海外存在一

定的差異。海外市場(chǎng)創(chuàng)新藥大多為

First-in-class類(lèi)，高成本高風(fēng)險(xiǎn)下享受高收益，

通常在專利到期之前銷(xiāo)售一路上行，專利到期后仿制藥或生物類(lèi)似物將以低價(jià)搶

占市場(chǎng)，銷(xiāo)售逐漸下滑，而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥以

Me-too類(lèi)藥為主。新藥開(kāi)發(fā)的難度巨大已是公認(rèn)的事實(shí)，而

Me-too藥物的研發(fā)門(mén)檻相對(duì)較低。一

般是選一個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)，確定化合物骨架和標(biāo)桿化合物（常常以已經(jīng)上市新藥為參

照），在其基礎(chǔ)上進(jìn)行改造，避開(kāi)原研藥物專利，通過(guò)完整的臨床開(kāi)發(fā)成為上市新

藥。Me-too藥物開(kāi)發(fā)模式最大的優(yōu)點(diǎn)是研發(fā)成功率高（往往是在已經(jīng)得到驗(yàn)證或

上市的分子進(jìn)行簡(jiǎn)單修飾、基團(tuán)替換，具有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)），相對(duì)創(chuàng)新藥而言資

金和研發(fā)實(shí)力門(mén)檻更低，因此

Me-too藥物往往會(huì)成為藥企切入新藥研發(fā)的重要途

徑。Me-too藥物不乏獲得巨大成功的案例，例如輝瑞的立普妥、貝達(dá)藥業(yè)的埃克

替尼，但是關(guān)于

Me-too藥物的爭(zhēng)論也從未停止。從研發(fā)的角度來(lái)看，相比于

First-in-class藥物，Me-too模式的確開(kāi)發(fā)成本、開(kāi)發(fā)

成功率都更有優(yōu)勢(shì)，風(fēng)險(xiǎn)更??；但從市場(chǎng)端來(lái)看，Me-too藥物上市后的市場(chǎng)、銷(xiāo)

售風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于

First-in-class，市場(chǎng)價(jià)值相對(duì)較低。其市場(chǎng)端的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于

兩個(gè)方面，一是現(xiàn)有藥品支付環(huán)境對(duì)

Me-too藥物的態(tài)度，二是

Me-too藥物需要

在

First-in-class上市與仿制藥上市時(shí)間窗口內(nèi)求生存，上市時(shí)間面臨競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的

嚴(yán)重沖擊。從中長(zhǎng)期計(jì)議，由

Me-too/Me-better向

Best-in-class過(guò)渡，最終開(kāi)發(fā)

First-in-class的藥物，是我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的重要途徑。近隨著國(guó)內(nèi)藥企業(yè)多年

沉淀積累，海外優(yōu)秀創(chuàng)新藥人才不斷引進(jìn)，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力逐步升級(jí)，

具備優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的企業(yè)逐漸增多。從數(shù)量角度來(lái)看，近年來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥

（1.1

類(lèi)化藥、1+2

類(lèi)生物藥）無(wú)論是申報(bào)臨床還是獲批上市都呈現(xiàn)逐步上升的趨

勢(shì)。政策紅利+資本助力，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥層次正在不斷提升。整體來(lái)看，隨著

2015

年以

來(lái)藥政審評(píng)審批政策的逐步推進(jìn)，藥品審評(píng)積壓的狀況得到了顯著的改善，MAH等制度的試點(diǎn)也在很大程度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)數(shù)量

和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量較此前有了顯著提升，借助國(guó)內(nèi)近年來(lái)藥政審評(píng)審批的

政策紅利和資本市場(chǎng)的助力，國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類(lèi)型正從單純的

Me-too/Me-better到

Fast-follow甚至逐步追求

First-in-class。同時(shí)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)亦在

逐步加劇，海外

MNCs的重磅品種加速進(jìn)入國(guó)內(nèi)、國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的不斷推出，

都在擠壓

Me-too類(lèi)藥物的生存土壤，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)

Me-too類(lèi)藥物的市場(chǎng)地位將

不斷下行。研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，來(lái)應(yīng)對(duì)加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的外資品種、應(yīng)對(duì)仿制藥

市場(chǎng)的變革，將成為國(guó)內(nèi)藥企未來(lái)發(fā)展的主要路徑，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將逐步完成由

Me-too向

Best-in-class和

First-in-class。由于

Best-in-Class的考慮更加宏觀的因素，包括創(chuàng)新性、臨床價(jià)值、競(jìng)爭(zhēng)情況、

生命周期等，中國(guó)藥企更需要學(xué)習(xí)從“Fast-follow”到“Smart-follow”的轉(zhuǎn)變。如上

所述，相對(duì)而言傳統(tǒng)的

Fast-follow有更高的研發(fā)成功率，但隨著跨國(guó)藥企對(duì)于中

國(guó)市場(chǎng)的愈發(fā)重視，以及

MAH等準(zhǔn)入制度的完善，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)格局先發(fā)

優(yōu)勢(shì)將愈發(fā)明顯。傳統(tǒng)的

Fast-follow產(chǎn)品通常落后于原研產(chǎn)品幾年的時(shí)間上市，

屆時(shí)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將更加激烈，加上醫(yī)保談判及帶量采購(gòu)等政策的影響，F(xiàn)astfollow的產(chǎn)品將面臨更大的市場(chǎng)挑戰(zhàn)。因此，從“Fast-follow”到“Smart-follow”將成為創(chuàng)新藥企未來(lái)發(fā)展的戰(zhàn)略定位要求

之一，即既對(duì)研發(fā)能力、研發(fā)速度及確定性有一定的要求，同時(shí)對(duì)上市后的市場(chǎng)

情況、細(xì)分賽道競(jìng)爭(zhēng)情況，差異化情況也有相應(yīng)的要求。長(zhǎng)期說(shuō)來(lái)，隨著創(chuàng)新藥

企數(shù)量和管線規(guī)模的成長(zhǎng)，相同靶點(diǎn)、類(lèi)似機(jī)制的產(chǎn)品將會(huì)愈發(fā)密集，且隨著醫(yī)

保談判和帶量采購(gòu)的深化，具備差異化的創(chuàng)新藥企往往才具有更大的議價(jià)空間和

自主定價(jià)權(quán)，從而更快地實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流回?cái)n和進(jìn)入研發(fā)-上市的良性循環(huán)。國(guó)際化是中國(guó)藥企的另一發(fā)展方向及要求根據(jù)中國(guó)

NMPA及美國(guó)

FDA資料整理，中國(guó)企業(yè)最早在中美兩國(guó)皆申報(bào)臨床研

究的品種是恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀，2009

年即向

FDA提出臨床研究申請(qǐng)并獲

得批準(zhǔn)，隨后越來(lái)越多本土企業(yè)開(kāi)始向美國(guó)

FDA遞交臨床研究申請(qǐng)材料。首先，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在近

10

年進(jìn)入戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，逐漸從以仿制藥生產(chǎn)銷(xiāo)售為主的

經(jīng)營(yíng)模式向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變。創(chuàng)新藥打破了仿制藥銷(xiāo)售區(qū)域的局限性，企業(yè)可以

借此同時(shí)在海內(nèi)外拓展市場(chǎng)空間。一部分企業(yè)選擇“走出去”，如康弘藥業(yè)的康柏

西普，美國(guó)是全球最大的藥品消費(fèi)國(guó)，企業(yè)借助在美開(kāi)展臨床研究，可以為進(jìn)入

其市場(chǎng)鋪平道路；另外，亦有一部分企業(yè)選擇“引進(jìn)來(lái)”，如貝達(dá)藥業(yè)的

CM-082，

國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)近年交易并購(gòu)活躍，部分企業(yè)通過(guò)收購(gòu)海外企業(yè)拓展創(chuàng)新藥產(chǎn)品線，

這類(lèi)產(chǎn)品多在國(guó)外先行開(kāi)展臨床研究，此后隨著研究進(jìn)展及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境

改變，境內(nèi)臨床研究申請(qǐng)加速遞交。兩種情況都導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)中美雙報(bào)產(chǎn)品數(shù)量

增加。第二，與產(chǎn)品研發(fā)周期有關(guān)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)于

2010

年前后起步，部分傳統(tǒng)仿制

藥企業(yè)將公司經(jīng)營(yíng)重心向創(chuàng)新藥傾斜，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等；此外，大批海

歸科學(xué)家也在此期間回國(guó)創(chuàng)業(yè)，成立數(shù)量眾多的小型生物技術(shù)公司，如信達(dá)生物、

百濟(jì)神州、和記黃埔醫(yī)藥等。經(jīng)過(guò)數(shù)年立項(xiàng)和臨床前研究，產(chǎn)品于近幾年集中進(jìn)

入臨床研究階段，再加上國(guó)內(nèi)早期研究經(jīng)驗(yàn)和人才引進(jìn)的支撐，企業(yè)臨床開(kāi)發(fā)能

力提升，激勵(lì)企業(yè)探索國(guó)外市場(chǎng)