擠出工藝驗證方案

文件編號:擠出工藝驗證方案版次：A/0版受控狀態(tài):審核人/日期批準人/日期頒發(fā)部門編制人/日期發(fā)放日期實施日期發(fā)放范圍醫(yī)用有限公司編號版次A/0版共9頁第5頁導管擠出工藝驗證方案頒發(fā)部門技術部修改標記修改日期目錄1目的2范圍3依據(jù)文件4確認小組IOOQPQ8驗證報告9結(jié)論醫(yī)用有限公司編號版次A/0版共9頁第5頁導管擠出工藝驗證方案頒發(fā)部門技術部修改標記修改日期1目的廠房搬遷，設備遷移，對擠出機生產(chǎn)產(chǎn)品的擠出工藝進行重新驗證，通過驗證來確定最佳的工藝參數(shù)范圍，以確保能夠連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準要求的產(chǎn)品。2范圍2.1本次驗證的范圍包括擠出模具和設備的確認，產(chǎn)品擠出工藝的確認，過程確認，性能確認。2.2再確認條件2.2.1設備經(jīng)過重大維修或變更。2.2.2口?；蛐聴U經(jīng)過重大維修或變更。2.2.3模具與擠出機第一次互配。2.2.4發(fā)生與產(chǎn)品相關并由擠出引起的質(zhì)量缺陷。2.2.5材料變更。2.2.6設備遷移2.3確認項目2.3.1人員確認，設備、模具安裝確認，材料確認。2.3.2過程確認2.3.3性能確認2.4檢測2.4.1檢測依據(jù)：按照相關產(chǎn)品圖紙及技術要求對樣品進行檢測。2.4.2檢測工具：千分尺、放大鏡、投影儀。3依據(jù)文件4.1GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式

醫(yī)用有限公司編號版次A/0版共9頁第5頁導管擠出工藝驗證方案頒發(fā)部門技術部修改標記修改日期GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GHTF/SG3/N99-10-2004質(zhì)量管理體系——過程確認指南4.5相關產(chǎn)品圖紙4確認小組成員姓名部門職責總工程師批準方案、批準報告；技術部經(jīng)理審核方案、審核報告；技術員負責制J定確認形成的文件；負責擠出過程的運行，并記錄數(shù)據(jù)。設備主管負責設備安裝和確認，形成安裝確認報告；負責制J定設備操作規(guī)程，制定設備維護規(guī)程并執(zhí)行。質(zhì)量主管負責制定檢驗規(guī)程；負責對相關儀表進行檢測并提供證書負責對產(chǎn)品性能進行評價，并提供檢測報告。5設備、模具、材料確認（IQ）5.1接受標準：當附一表單內(nèi)的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結(jié)束。設備運行確認見設備運行記錄表一模具安裝、材料確認項目描述檢查結(jié)果完成未完成/不需要

醫(yī)用有限公司編號A/0版共9頁第5頁醫(yī)用有限公司編號導管擠出工藝驗證方案頒發(fā)部門技術部修改標記修改日期1口模、芯桿完好，無損傷2過濾網(wǎng)安裝正常3熱電偶工作正常4主機、輔機運轉(zhuǎn)正常5冷卻水道通暢6模具安裝到位，限位螺絲壓緊。5.2操作工培訓記錄見表二表二操作工培訓記錄表二操作工培訓記錄5.3設備儀表校驗記錄見表三表三儀表校驗信息表\項目設備編號儀表名稱儀表編號校驗有效期校驗部門校驗精度6.過程確認(OQ)6.1驗證方法：擠出成型過程：原料在一定的溫度下在料筒內(nèi)熔化，經(jīng)口模、芯桿擠出成型，并經(jīng)冷卻水冷卻，經(jīng)過牽引裁切成所需要尺寸的導管。影響擠出的主要參數(shù)有：料筒溫度、主機轉(zhuǎn)速、輔機轉(zhuǎn)速、主牽引、副牽引、吹氣等。因此，通過這幾個參數(shù)的驗證來確定擠出工藝。在驗證過程中，考慮導管擠出為多個參數(shù)綜合的結(jié)果，在對溫度進行大體范圍確認后，即對機頭限位螺絲進行調(diào)整。之后同時對溫度、主牽引、副牽引、吹氣等進行綜合驗證，確定最佳的工藝參數(shù)。根據(jù)最佳工藝參數(shù)，對所有參數(shù)綜合的最大值與最小值進行驗證，需要尺寸、外觀同時合格來確認最終的工藝參數(shù)。注1：其余參數(shù)，例如導管長度裁切等主要與導管長度有關系，可根據(jù)要求的長度進行調(diào)整即可，不是擠出工藝的主要參數(shù)，故不進行驗證，根據(jù)產(chǎn)品要求設定合適即可。注2：由于擠出工藝比較特殊，導管的最終質(zhì)量雖然與設備能力以及原料性質(zhì)有很大關系，但與維修工的經(jīng)驗也分不開，該驗證是在經(jīng)驗值的基礎上進行適當調(diào)整。所以該工藝驗證必須由經(jīng)驗豐富的維修人員配合進行。注3：擠出工藝為多個參數(shù)綜合的結(jié)果，在進行驗證時，所有參數(shù)的最小值或最大值可能導致不合格的產(chǎn)品，但不能因此判定參數(shù)不合格，只要偏離極值不大，可由現(xiàn)場維修工臨時進行調(diào)整。6.2驗證流程為：

醫(yī)用有限公司編號版次A/0版共9頁第5頁導管擠出工藝驗證方案頒發(fā)部門技術部修改標記修改日期6.3驗證過程:6.3.1升溫6.3驗證過程:按照經(jīng)驗及原材料特性，設定擠出機各區(qū)溫度進行升溫，待溫度升至需要溫度時，開始導管牽引，稍微增加主機轉(zhuǎn)速，觀察物料的擠出情況，待物料熔融后，對機頭進行調(diào)整，待導管壁厚均勻，加大牽引速度，直到管壁厚度達到設計要求。6.3.2調(diào)整參數(shù)調(diào)整最合適的工藝參數(shù)，對導管進行引出。配件的尺寸、外觀以及性能要求作為判定參數(shù)是否合格的標準。并填寫表四《擠出工藝驗證記錄》。表四擠出工藝驗證記錄產(chǎn)品名稱設備編號材料名稱設備型號工藝參數(shù)溫一區(qū)二區(qū)三區(qū)四區(qū)五區(qū)六區(qū)度其螺桿轉(zhuǎn)速(r/min)主輸送(Hz)延時吹氣他主牽引(Hz)副輸送(Hz)吹氣時間檢驗項目檢驗結(jié)果外觀尺寸影響擠出工藝的主要參數(shù)為料筒溫度。因此，通過這幾個參數(shù)的確認來確定擠出工藝。6.3.3.1溫度極限參數(shù)的確認：以6.3.2中確定的設備溫度參數(shù)為基礎將溫度以5°C的幅度上下調(diào)整上下調(diào)整（其它參數(shù)不變）進行生產(chǎn)，按現(xiàn)有工藝要求，根據(jù)擠出的產(chǎn)品情況確定最低溫度與最高溫度，檢驗注塑件是否符合要求。6.3.3.2對擠出溫度進行挑戰(zhàn)試驗。按以上方案確定的參數(shù)生產(chǎn)，確定配件合格之后，將最高溫度上調(diào)5C，將最低溫度下調(diào)5C，進行挑戰(zhàn)實驗，生產(chǎn)配件合格則繼續(xù)將最高溫度上調(diào)5C，最低溫度下調(diào)5C進行實驗，直至注塑件不合格則證明所驗證的最低溫度與最高溫度為極限溫度，取其中間值作為注射溫度。6.3.4試驗記錄每組試驗由車間操作工做試驗數(shù)據(jù)記錄，由檢驗員記錄產(chǎn)品成型質(zhì)量情況。6.3.5驗證結(jié)果分析評價質(zhì)量部門對每組試產(chǎn)品均做外觀及尺寸的檢驗，得出檢驗結(jié)論，并在《擠出工藝驗證記錄》上簽注是否合格的結(jié)論。6.3.6抽樣方案每次調(diào)整參數(shù)后，待設備穩(wěn)定運行10分鐘以后，每隔5分鐘進行取樣10根，取樣品外觀最佳的3根作為一組測試樣品，共抽三組進行測量，根據(jù)產(chǎn)品相關標準要求進行檢驗壁厚，每根導管測量3個點。接收準則為圖紙的產(chǎn)品技術要求。6.3.7參數(shù)確定根據(jù)樣品檢驗結(jié)果對工藝參數(shù)進行判定，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，即產(chǎn)品合格且達到最佳質(zhì)量醫(yī)用有限公司編號版次A/0版共9頁第5頁導管擠出工藝驗證方案頒發(fā)部門技術部修改標記修改日期狀態(tài)，即可確定最佳擠出成型組合工藝參數(shù)值，作為工藝卡的參數(shù)。7批量生產(chǎn)的確認（PQ）7.1目的通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動，并對確認的參數(shù)進行抽樣評價和試驗，確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)與技術標準的要求。7.2PQ的實施步驟按照OQ確認的工藝參數(shù)進行生產(chǎn)，生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程進行記錄，確認無異常情況的發(fā)生。生產(chǎn)過程中對測試的項目進行抽樣檢測，若無問題則通過PQ確認。總結(jié)：IQ、OQ、PQ均通過時驗證過程結(jié)束。8驗證報告8.1擠出機、模具安裝、材料確認表。8.2